유효 성분: 모메타손(Mometasone Furoate)
NASONEX 50 마이크로그램 / 디스펜싱, 비강 스프레이, 서스펜션
Nasonex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
나소넥스란?
Nasonex Nasal Spray에는 코르티코스테로이드라고 하는 의약품 그룹에 속하는 모메타손 푸로에이트가 포함되어 있습니다. 모메타손 푸로에이트는 일부 운동선수가 오용하여 정제 또는 주사 가능한 형태로 복용하는 "단백 동화" 스테로이드와 혼동되어서는 안 됩니다. 코에 소량의 모메타손 푸로에이트를 뿌리면 염증, 재채기, 가려움증, 코막힘 또는 콧물 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Nasonex는 무엇에 사용됩니까?
나소넥스는 건초열(계절성 알레르기 비염이라고도 함) 및 다년생 비염의 증상을 치료하기 위해 성인 및 6세 이상 어린이에게 사용됩니다.
18세 이상의 성인에서 Nasonex는 비용종증 치료에도 사용됩니다.
건초열과 다년생 비염이란 무엇입니까?
일년 중 특정 시기에 나타나는 건초열은 나무, 풀, 잡초, 심지어는 곰팡이 포자와 곰팡이 포자의 꽃가루를 흡입하여 유발되는 알레르기 반응입니다. 다년생 비염은 도처에 존재합니다. "연도 및 증상은 집먼지 진드기, 동물의 털(또는 비듬), 깃털 및 특정 음식을 포함한 다양한 요소에 대한 민감성으로 인해 발생합니다. 이러한 알레르기는 콧물과 재채기를 유발하고 코 점막의 부기를 유발하여 폐쇄감을 유발합니다. 붓기와 코 자극을 완화하고 재채기, 가려움증, 코막힘 또는 콧물 상태를 완화합니다.
비용종이란 무엇입니까?
비용종은 코 점막의 작은 성장이며 일반적으로 양쪽 콧구멍에 모두 영향을 미칩니다. 주요 증상은 코 호흡에 영향을 줄 수 있는 변비 느낌입니다. 콧물, 목구멍 뒤쪽으로 액체가 흐르는 느낌, 미각 및 후각 상실도 발생할 수 있습니다.나소넥스는 폴립을 점진적으로 좁아지게 하여 코의 염증을 감소시킵니다.
Nasonex를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
나소넥스를 사용하지 마십시오
- 모메타손 푸로에이트 또는 나소넥스의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우
- 비강 감염이 있는 경우 비강 스프레이 사용을 시작하기 전에 감염이 사라질 때까지 기다려야 합니다.
- 최근에 코 수술을 받았거나 코를 다친 경우. 비강 스프레이 사용을 시작하기 전에 치유될 때까지 기다려야 합니다.
사용상의 주의 나조넥스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
나조넥스로 각별히 주의하세요
- 결핵을 앓았거나 앓은 적이 있는 경우
- "눈의 단순 포진(바이러스) 감염"이 있는 경우
- 다른 유형의 감염이 있는 경우
- 경구 또는 주사로 다른 코르티코스테로이드를 복용하는 경우
- 낭포성 섬유증이 있는 경우.
Nasonex를 사용하는 동안 홍역이나 수두에 걸린 사람과의 접촉을 피하십시오. 이러한 감염으로 고통받는 사람과 접촉하면 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 나소넥스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
경구 또는 주사로 알레르기 치료를 위해 다른 코르티코스테로이드 약물을 복용하는 경우, 의사는 나소넥스를 사용하기 시작할 때 이러한 약물을 중단하도록 조언할 수 있습니다. 또는 근육통, 약점 및 우울증. 이 경우 비강 스프레이 사용에 대해 조언해줄 의사에게 알릴 필요가 있습니다. 가려움증, 눈물이 나는 눈 또는 피부에 붉은 반점이 생기는 것과 같은 다른 알레르기가 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 경우 의사와 상담하십시오. 이러한 영향에 대한 우려..
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신한 경우 의사가 지시하지 않는 한 Nasonex를 복용해서는 안 됩니다. 임신 중인 경우 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
모유 수유 중인 경우 의사가 지시하지 않는 한 Nasonex를 복용해서는 안 됩니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Nasonex 사용 방법: 용법
항상 의사가 조언한 대로 정확하게 Nasonex를 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 의사가 처방한 것보다 더 높거나 더 자주 사용하거나 더 오래 사용하지 마십시오.
- 건초열과 다년생 비염
성인 및 12세 이상의 어린이
성인(노인 포함) 및 12세 이상 어린이는 1일 1회 각 콧구멍에 2회 분무하는 것이 일반적입니다.
- 증상이 조절되면 의사는 하루에 한 번 각 콧구멍에 스프레이를 한 번만 뿌릴 것을 권장할 수 있습니다.
- 개선이 느껴지지 않으면 하루에 한 번 각 콧구멍에 최대 4회 스프레이까지 복용량을 늘리도록 처방할 수 있는 의사와 상담하십시오. 증상이 조절되면 의사는 하루에 한 번 각 콧구멍에 2회 스프레이로 복용량을 줄이라고 말할 수 있습니다.
6세에서 11세 사이의 어린이
일반적인 복용량은 1일 1회 각 콧구멍에 1회 분무합니다.
고용량의 비강 스테로이드를 장기간 사용하면 어린이의 성장 지연이 발생할 수 있습니다. 치료 중 의사는 정기적으로 어린이의 키를 모니터링하고 이러한 경우 용량을 줄일 수 있습니다. .
심한 꽃가루 알레르기가 있는 경우 의사는 꽃가루 시즌이 시작되기 2~4주 전에 나소넥스를 사용하기 시작하도록 조언할 수 있습니다. 이렇게 하면 꽃가루 알레르기 증상이 나타나는 것을 예방하는 데 도움이 됩니다. 의사가 권장할 수 있습니다. "다른 약의 사용 특히 가렵거나 자극받은 눈이 있는 경우 Nasonex와 병용하십시오. 꽃가루 시즌이 끝나면 꽃가루 알레르기 증상이 개선되어 더 이상 치료가 필요하지 않을 수 있습니다.
- 비강 용종증
18세 이상 성인의 일반적인 시작 용량은 1일 1회 각 콧구멍에 2회 분무합니다.
- 5주 또는 6주 후에도 증상이 여전히 조절되지 않으면 의사는 하루에 2번 각 콧구멍에 2번의 스프레이로 용량을 늘릴 수 있습니다. 증상이 조절되면 의사는 증상 조절에 효과적인 최소량으로 용량을 줄이도록 요청해야 합니다.
- 5~6주간 1일 2회 투여 후에도 증상이 개선되지 않으면 의사에게 연락하여 나소넥스를 대체할 수 있는 다른 치료법이 있는지 확인해야 합니다.
사용을 위해 비강 스프레이를 준비하는 방법
Nasonex Nasal Spray에는 기화기를 보호하고 청결하게 유지하는 먼지 캡이 장착되어 있습니다. 스프레이를 사용하기 전에 제거하고 사용 후에 위치를 변경하는 것을 잊지 마십시오. 스프레이를 처음 사용하는 경우 균일한 분사가 보일 때까지 펌프를 10회 프라이밍해야 합니다.
- 용기를 부드럽게 흔든다
- 검지와 중지를 기화기의 양쪽에 놓고 엄지손가락은 용기 바닥 아래에 놓습니다. 비강 도포기를 뚫지 마십시오.
- 기화기를 다른 곳으로 향하게 하고 손가락으로 눌러 스프레이를 충전합니다.
스프레이를 14일 이상 사용하지 않은 경우 균일한 분사가 보일 때까지 펌프를 2회 다시 채워야 합니다.
건초열, 다년성 비염, 비용종증 치료를 위해 1일 1회 2회씩 양 콧구멍에 분무하면 15일분의 충분한 양을 공급할 수 있다.
비강 스프레이 사용 방법
- 병을 부드럽게 흔들어 먼지 캡을 제거합니다. (그림 1)
- 부드럽게 코를 풀다.
- 그림과 같이 한쪽 콧구멍을 막고 기화기를 다른 쪽 콧구멍에 삽입합니다.(그림 2) 용기를 똑바로 유지하면서 머리를 약간 앞으로 기울입니다.
- 코를 통해 부드럽게 또는 천천히 숨을 들이쉬기 시작하고 손가락으로 한 번 눌러 스프레이를 코에 분사합니다.
- 입으로 숨을 내쉽니다. 동일한 콧구멍에 두 번째 스프레이를 흡입하려면 4단계를 반복합니다.
- 이 콧구멍에서 기화기를 제거하고 입으로 숨을 내쉽니다.
- 다른 콧구멍에 대해 3~6단계를 반복합니다(그림 3).
제품 사용 후 깨끗한 티슈나 천으로 기화기를 조심스럽게 닦고 더스트 캡을 교체하세요.
비강 스프레이를 청소하는 방법
비강 스프레이를 정기적으로 청소하는 것이 중요합니다. 그렇지 않으면 제대로 작동하지 않을 수 있습니다. 더스트 캡을 제거하고 기화기를 부드럽게 제거합니다. 기화기와 더스트 캡을 씻은 다음 흐르는 물에 헹굽니다. 핀이나 다른 뾰족한 물건을 삽입하여 비강 주입구의 차단을 풀려고 하지 마십시오. 비강 주입구가 손상되고 약의 올바른 복용량을 얻지 못할 수 있습니다. 따뜻한 곳에서 말리십시오. 기화기를 용기에 다시 넣고 더스트 캡을 교체하십시오. 스프레이는 세척 후 처음 사용할 때 최소 2번의 스프레이로 다시 채워야 합니다.
과다 복용 Nasonex를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
나조넥스를 필요 이상으로 복용하는 경우
실수로 필요한 것보다 더 많이 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
고용량의 스테로이드를 장기간 사용하면 일부 호르몬 수치에 거의 영향을 미치지 않을 수 있습니다. 어린이의 경우 이러한 영향이 성장 및 발달에 영향을 미칠 수 있습니다.
나조넥스 복용을 잊은 경우
적절한 시간에 비강 스프레이를 복용하는 것을 잊은 경우, 기억하는 즉시 복용하고 평소대로 계속하십시오.잊은 것을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
나소넥스 복용을 중단하면
일부 환자에서 증상 완화는 나소넥스의 첫 투여 후 12시간 후에 발생합니다. 그러나 완전한 치료 효과는 첫 번째 투여 후 2일까지 나타나지 않을 수 있습니다. 비강 스프레이를 정기적으로 사용하는 것이 매우 중요합니다. 기분이 나아지더라도 의사가 지시할 때까지 치료를 중단하지 마십시오.
이 제품의 사용에 관한 추가 질문은 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Nasonex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Nasonex는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
드물게, 이 제품을 사용한 후 즉각적인 과민반응(알레르기)이 나타날 수 있습니다. 매우 드물게 이러한 반응이 심각할 수 있습니다. 호흡이 힘들거나 곤란한 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
드문 경우지만 NASONEX와 같은 코르티코스테로이드 비강 스프레이로 치료하면 안압(녹내장) 및/또는 백내장이 증가하여 시각 장애를 유발하고 콧구멍을 분리하는 코 부분이 손상됩니다.비강 스프레이 코르티코스테로이드를 고용량으로 장기간 사용하면 약물이 체내에 흡수되기 때문에 매우 드물게 부작용이 발생할 수 있습니다.
기타 부작용
대부분의 사람들은 비강 스프레이 사용에 문제가 없지만 Nasonex 또는 기타 코르티코스테로이드 비강 스프레이를 사용한 후 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
- 두통,
- 재채기,
- 코 출혈,
- 코나 목의 통증,
- 아주 드물게 맛과 냄새의 변화.
어린이들
고용량으로 장기간 사용할 경우 비강 스프레이는 어린이의 성장 지연과 같은 일부 부작용을 일으킬 수 있습니다. 따라서 비강 코르티코스테로이드를 장기간 사용하는 어린이의 키를 모니터링하는 것이 권장되며 이러한 효과가 발생하면 의사에게 알려야 합니다.
Nasonex에는 코 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
- Nasonex를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 비강 스프레이를 25 ° C 이상으로 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
- 병과 상자에 표시된 유통기한 이후에는 나소넥스를 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
- 비강 스프레이는 용기를 처음 개봉한 후 2개월 이내에 사용해야 합니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
나소넥스가 함유한 것
- 활성 성분은 모메타손 푸로에이트입니다. 각 스프레이에는 50마이크로그램의 모메타손 푸로에이트가 일수화물로 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 분산성 셀룰로오스, 글리세롤, 구연산나트륨, 구연산 일수화물, 폴리소르베이트 80, 염화벤잘코늄, 정제수입니다.
나조넥스의 외형과 내용물
Nasonex는 비강 스프레이, 현탁액입니다.
각 병에는 60개의 스프레이가 들어 있습니다.
병은 개별 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NASONEX 50 mcg / 비강 스프레이 전달, 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
모메타손 푸로에이트(일수화물) 50mcg/작동.
이 약은 그램당 염화벤잘코늄 0.2mg을 함유하고 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
비강 스프레이, 현탁액.
흰색 서스펜션 - 불투명한 회백색.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
NASONEX 비강 스프레이는 성인 및 12세 이상 어린이의 계절성 또는 다년성 알레르기 비염 증상의 치료에 사용됩니다.
NASONEX Nasal Spray는 6~11세 어린이의 계절성 또는 다년성 알레르기 비염 증상의 치료에도 사용됩니다.
계절성 알레르기 비염의 중등도에서 중증 증상의 병력이 있는 환자에서 NASONEX 비강 스프레이를 사용한 예방적 치료는 꽃가루 시즌이 예상되는 시작 최대 4주 전에 시작할 수 있습니다.
NASONEX Nasal Spray는 18세 이상의 성인 환자의 비용종 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
NASONEX 비강 스프레이 펌프의 초기 프라이밍 후(균일한 분사가 관찰될 때까지 10회 작동), 각 전달은 모메타손 푸로에이트 50mcg에 해당하는 모메타손 푸로에이트 일수화물을 포함하는 현탁액 약 100mg을 방출합니다. 스프레이 펌프를 14일 이상 사용하지 않을 경우 다음 사용 전에 균일한 스프레이가 관찰될 때까지 2회 스프레이로 다시 채워야 합니다.
계절성 또는 다년성 알레르기 비염
성인(노인 포함) 및 만 12세 이상 어린이: 일반적인 권장량은 1일 1회 각 콧구멍에 2회(50mcg/퍼프)(총량 200mcg) 주입하는 것입니다. 일단 증상이 조절되면 각 콧구멍에 1회 퍼프(총 용량 100mcg)로 감량하는 것이 유지에 효과적일 수 있습니다.
증상이 적절하게 조절되지 않는 경우, 1일 1회 각 콧구멍에 4회 퍼프의 최대 1일 용량(총 용량 400mcg)으로 증량할 수 있습니다. 증상이 조절되면 용량 감소가 권장됩니다.
6세에서 11세 사이의 어린이: 일반적인 권장량은 1일 1회 각 콧구멍에 1회(50mcg/퍼프)(총량 100mcg)입니다.
나소넥스 비강 스프레이는 일부 계절성 알레르기 비염 환자에서 첫 투여 후 12시간 이내에 임상적으로 유의한 활성을 나타내었지만 첫 48시간 이내에 완전한 치료 효과를 얻지 못할 수 있으므로 환자는 계속 치료를 받아야 합니다. 완전한 치료 효과를 얻을 수 있습니다.
비강 용종증
용종증에 대해 일반적으로 권장되는 시작 용량은 각 콧구멍에 1일 1회(총 용량 200mcg) 2회(50mcg/퍼프)입니다. 5주 또는 6주 후에도 증상이 적절하게 조절되지 않으면 1일 2회 각 콧구멍에 1일 2회 퍼프(총 용량 400mcg)까지 증량할 수 있습니다. 효과적인 증상 조절이 유지되는 최저 용량으로 감량해야 합니다. 5주 또는 6주 동안 1일 2회 치료 후에도 증상 개선이 나타나지 않으면 대체 요법을 고려해야 합니다.
비용종증 치료에 대한 NASONEX Nasal Spray의 효능 및 안전성 연구는 4개월 동안 지속되었습니다.
첫 번째 용량을 투여하기 전에 용기를 잘 흔들어 펌프를 10회(균일한 스프레이가 얻어질 때까지) 작동합니다. 기화기를 14일 이상 사용하지 않을 경우 균일한 분사가 관찰될 때까지 펌프에 2번의 스프레이를 로드합니다. 매번 사용하기 전에 용기를 잘 흔들어 주십시오. 병은 라벨에 표시된 횟수만큼 배송한 후 또는 첫 사용 후 2개월 이내에 버려야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 NASONEX Nasal Spray의 부형제에 과민증.
NASONEX Nasal Spray는 코 점막과 관련된 치료되지 않은 국소 감염의 경우 사용해서는 안됩니다.
상처 치유에 대한 코르티코스테로이드의 억제 효과 때문에 최근에 코 수술을 받았거나 외상을 입은 환자는 치유될 때까지 비강 코르티코스테로이드를 사용해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
NASONEX Nasal Spray는 호흡기의 활동성 또는 휴면성 결핵 감염이 있는 환자 또는 치료되지 않은 진균, 세균, 전신 바이러스 감염 또는 안구 단순 포진의 경우 주의해서 사용하거나 사용하지 않아야 합니다.
나소넥스 비강 스프레이로 12개월 치료 후에도 비점막 위축의 증거는 없으며, 또한 모메타손 푸로에이트는 비점막의 정상적인 조직학적 표현형을 회복하는 경향이 있습니다. 다른 장기 치료와 마찬가지로 나소넥스 비강 스프레이를 사용하는 환자는 몇 개월 이상 그들은 비점막의 가능한 변화에 대해 주기적으로 검사해야 합니다. 코나 인두에 국소적인 "진균 감염이 발생하면 나소넥스 비강 스프레이 요법의 중단 또는 적절한 치료가 필요할 수 있습니다. "비인두 자극이 지속될 수 있음"은 NASONEX 비강 스프레이를 중단하라는 표시입니다.
NASONEX는 대부분의 환자에서 비강 증상을 조절하지만 적절한 보조 요법을 병용하면 다른 증상, 특히 안구 증상도 완화할 수 있습니다.
나소넥스 비강 스프레이로 장기간 치료한 후 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축이 억제된다는 증거는 없습니다. 그러나 전신 활성 코르티코스테로이드의 장기 투여에서 NASONEX Nasal Spray로 전환하는 환자는 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 환자에서 전신 코르티코스테로이드를 중단하면 HPA 축이 회복될 때까지 몇 달 동안 부신 기능 부전이 발생할 수 있습니다. 이러한 환자가 부신 기능 부전의 징후와 증상을 보이면 전신 코르티코스테로이드 투여를 재개하고 다른 요법과 적절한 조치를 취해야 합니다.
전신 코르티코스테로이드에서 나소넥스 비강 스프레이로 전환하는 경우, 일부 환자는 코 증상의 완화에도 불구하고 전신 활성 코르티코스테로이드 금단 증상(예: 초기에는 관절 및/또는 근육통, 피로 및 우울증)을 경험할 수 있으므로 이러한 환자에게 이 약을 계속 투여하도록 권장해야 합니다. 나소넥스 비강 스프레이. 이 단계는 또한 전신 코르티코스테로이드 요법으로 이전에 억제되었던 알레르기 결막염 및 습진과 같은 기존 알레르기 상태를 나타낼 수 있습니다.
편측성 용종, 낭포성 섬유증과 관련된 용종 또는 비강을 완전히 폐쇄하는 용종의 치료에 대한 나소넥스의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았습니다.
특히 궤양이나 출혈이 있는 경우 비정상적이거나 불규칙적으로 나타나는 편측 폴립은 추가 평가가 필요합니다.
잠재적으로 면역 억제가 있는 코르티코스테로이드로 치료받는 환자는 특정 감염(예: 수두, 홍역)에 노출될 위험과 그러한 노출이 발생할 경우 의료 조치를 취하는 것의 중요성에 대해 알려야 합니다.
비강 내 코르티코스테로이드 사용 후, 매우 드물게 비중격 천공 또는 안압 상승이 보고되었습니다.
비용종증 치료를 위한 나소넥스 비강 스프레이의 안전성 및 효능은 18세 미만의 어린이 및 청소년에 대해 연구되지 않았습니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적으며 개별 환자 및 코르티코스테로이드 제제에 따라 다를 수 있습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 모양, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 포함될 수 있습니다(특히 어린이).
비강 코르티코스테로이드를 장기간 투여하는 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장되며, 성장이 느려지는 경우 효과적인 증상 조절이 가능한 최소 용량으로 비강 코르티코스테로이드의 용량을 줄이기 위해 치료를 검토해야 합니다. 또한 환자에게 소아과 의사에게 의뢰하도록 조언해야 합니다.
권장 용량보다 높은 용량으로 치료하면 부신이 임상적으로 유의하게 억제될 수 있습니다. 권장 용량보다 더 많이 사용해야 한다는 증거가 있는 경우 스트레스를 받거나 수술을 받는 동안 추가 전신 코르티코스테로이드 적용을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
(전신 코르티코스테로이드와 함께 사용하려면 섹션 참조 4.4. 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항).
임상 상호 작용 연구는 loratadine으로 수행되었습니다. 상호작용이 관찰되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임산부에 대한 적절하거나 잘 통제된 연구는 없습니다. 코르티코스테로이드를 함유한 다른 비강 제제와 마찬가지로, 나소넥스 비강 스프레이는 산모에 대한 잠재적 이점이 산모, 태아 또는 유아에 대한 잠재적 위험을 정당화하지 않는 한 임신 또는 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다. 가능한 부신 기능 저하증에 대해 주의 깊게 관찰하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
당신은 눈치채지 못한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
성인 및 청소년 환자의 알레르기성 비염에 대한 임상 시험에서 보고된 치료 관련 이상반응은 다음과 같습니다(표 1).
비출혈은 일반적으로 자체 제한적이며 중증도가 경미하며 위약보다 높은 발생률(5%)로 나타났지만 연구된 대조군 비강 코르티코스테로이드(최대 15%)보다 낮거나 비슷한 발생률을 보였습니다. 다른 모든 효과의 발생률은 위약의 발생률과 비슷했습니다.
소아 집단에서 비출혈(6%), 두통(3%), 코 자극(2%) 및 재채기(2%)와 같은 이상 반응의 발생률은 위약과 유사했습니다.
비용종증으로 치료받은 환자에서 전체 이상반응 발생률은 위약과 유사했고 알레르기성 비염 환자에서 관찰된 것과 유사했습니다.폴립증에 대한 임상 시험 동안 환자의 1% 이상에서 보고된 치료 관련 이상반응은 다음과 같습니다(표 2).
급성 비부비동염으로 치료받은 환자에서 비출혈의 발생률은 위약에서 2.6%에 비해 나소넥스가 3.3%였으며 알레르기성 비염으로 치료받은 환자에서 관찰된 것과 유사했습니다.
드물게, 모메타손 푸로에이트 일수화물을 비강내 투여한 후 기관지 경련 및 호흡곤란을 포함한 즉각적인 과민 반응이 발생할 수 있습니다. 매우 드물게 아나필락시스 및 혈관부종이 보고되었습니다.
맛과 냄새의 변화 사례는 매우 드물게 보고되었습니다.
다른 비강내 코르티코스테로이드와 마찬가지로 드물게 비중격 천공이 보고되었습니다.
전신 비강 코르티코스테로이드 효과는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 발생할 수 있습니다.
비강내 코르티코스테로이드 사용 시 드물게 녹내장, 안압 상승 및/또는 백내장이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
나소넥스의 전신 생체이용률은 0.25pg/mL의 하한 정량화로 민감하기 때문에 과량투여시 관찰 후 적절한 처방 용량을 시작하는 것 외에 다른 치료가 필요할 가능성은 낮다. L "과량의 코르티코스테로이드의 흡입 또는 경구 투여 HPA 축 기능의 억제로 이어질 수 있습니다."
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 충혈 완화제 및 기타 국소용 비강 제제 - 코르티코스테로이드, ATC 코드: R01AD09.
모메타손 푸로에이트(Mometasone furoate)는 전신 활성이 아닌 용량에서 국소 항염증 특성을 갖는 국소 글루코코르티코이드입니다.
모메타손 푸로에이트의 항알레르기 및 항염증 효과의 기전은 대부분 알레르기 반응의 매개체 방출을 억제하는 능력과 관련이 있는 것 같습니다. 모메타손 푸로에이트는 알레르기 환자의 백혈구에서 류코트리엔의 방출을 유의하게 억제합니다.
세포 배양에서 모메타손 푸로에이트는 IL-1, IL-5, IL-6 및 TNFα의 합성 및 방출을 억제하는 데 높은 효능을 나타냈으며 류코트리엔 생성의 강력한 억제제이기도 하며 매우 강력한 억제제이기도 합니다. - CD4 + T 세포에 의한 사이토카인, IL-4 및 IL-5의 매개 생산.
비강 항원 노출 기술을 사용한 연구에서 NASONEX 비강 스프레이는 알레르기 반응의 초기 단계와 후기 단계 모두에서 항염증 활성을 나타냈으며 이는 히스타민 및 호산구성 활성의 감소(위약 대비)와 감소(염기 값) 호산구, 호중구 및 상피 세포 접착 단백질.
계절성 알레르기 비염 환자의 28%에서 나소넥스 비강 스프레이는 첫 투여 후 12시간 이내에 임상적으로 유의한 활성을 나타내었고 증상 완화의 중앙값(50%)은 35.9시간이었습니다.
1954명의 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 15일의 치료 기간 동안 Nasonex 200 마이크로그램 비강 스프레이를 15일 동안 투여했습니다(연구 P02683 p 통증/압박/얼굴 민감, 부비동 두통, 콧물, 비강 후 분비물 및 울혈/폐색) 아목시실린 500mg을 1일 3회 투여한 연구의 한 그룹은 MSS를 통해 다시 평가된 급성 비부비동염의 이러한 증상을 감소시키는 데 위약과 유의하게 다른 결과를 보이지 않았습니다.SNOT-20 삶의 질 설문지(Sino-Nasal Outcome Test) )은 위약에 비해 200mcg의 모메타손 푸로에이트 1일 2회 투여로 유의한 이점을 보였다(p = 0.047) 급성 비부비동염에서 15일 이상의 치료 기간은 평가되지 않았다.
소아 환자(n=49/그룹)를 대상으로 한 위약 대조 임상 연구에서 나소넥스 100mcg를 1년 동안 매일 투여한 결과 성장률의 감소가 관찰되지 않았습니다.
3~5세 소아 인구에서 나소넥스의 안전성 및 유효성에 대한 이용 가능한 데이터는 제한적이며 적절한 범위 복용량. 3세에서 5세 사이의 어린이 48명을 대상으로 실시한 연구에서 14일 동안 50, 100 또는 200mcg/day의 용량으로 모메타손 푸로에이트를 비강으로 투여한 결과 위약과의 변화에 유의한 차이가 없었습니다. 테트라코삭트린 자극 테스트에 대한 반응.
05.2 약동학적 특성
수성 비강 스프레이로 투여되는 모메타손 푸로에이트는 0.25 pg/mL의 정량 하한을 갖는 민감한 분석을 사용하여 혈장 전신 생체이용률을 갖는다. 모메타손 푸로에이트 현탁액은 위장관에서 매우 잘 흡수되지 않으며 삼키고 흡수될 수 있는 소량은 소변과 담즙으로 배설되기 전에 광범위한 1차 통과 간 대사를 거칩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
모메타손 푸로에이트 노출과 관련된 독성학적 영향은 입증되지 않았으며 관찰된 모든 영향은 이 계열의 화합물에서 전형적이며 글루코코르티코이드의 과장된 약리학적 효과와 관련이 있습니다.
전임상 연구에서 모메타손 푸로에이트는 안드로겐, 항안드로겐, 에스트로겐 또는 항에스트로겐 활성이 부족하지만 다른 글루코코르티코이드와 마찬가지로 56 mg/kg/일 및 280 mg/kg/일의 고용량 경구 투여량에서 동물 모델에서 일부 항자궁 영양 활성을 나타내고 질 확장을 지연시키는 것으로 나타났습니다. .
다른 글루코코르티코이드와 마찬가지로, 모메타손 푸로에이트는 시험관 내에서 고농도에서 분열 가능성을 보여주었습니다. 그러나 적절한 치료 용량에서 돌연변이 유발 효과를 기대할 수 없습니다.
생식 기능 연구에서 15mcg/kg의 용량으로 피하 투여된 모메타손 푸로에이트는 임신 기간을 연장하고 자손의 생존을 감소시키거나 체중을 증가시키거나 증가시키면서 장기간의 힘든 노동을 유발했습니다. 출산율에는 영향이 없었다.
다른 글루코코르티코이드와 마찬가지로 모메타손 푸로에이트는 설치류와 토끼에서 기형을 유발합니다. 관찰된 효과는 쥐의 배꼽 탈장, 쥐의 구개열, 토끼의 담낭 무형성, 배꼽 탈장 및 구부러진 앞다리였습니다.또한, 랫트, 토끼 및 생쥐에서 모체 체중 증가, 태아 성장에 대한 영향(태아 체중 감소 및/또는 골화 지연), 생쥐에서 자손 생존 감소가 있었습니다.
0.25 ~ 2.0 mcg/l 농도에서 흡입된 모메타손 푸로에이트(클로로플루오로카바이드 추진제 및 계면활성제가 포함된 에어로졸)의 잠재적 발암성이 마우스와 쥐를 대상으로 한 24개월 연구에서 평가되었습니다. 수많은 비종양 병변을 포함하여 전형적인 글루코코르티코이드 관련 효과가 관찰되었습니다. 모든 종양 유형에 대해 통계적으로 유의한 용량-반응 관계는 없었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
분산성 셀룰로오스 BP 65 cps(미정질 셀룰로오스 및 나트륨 카멜로오스)
글리세린
구연산나트륨
구연산 일수화물
폴리소르베이트 80
벤잘코늄 염화물
정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
첫 사용 후 2개월 이내에 사용하십시오.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
NASONEX 비강 스프레이는 10g(60회 퍼프) 또는 18g(140회 퍼프)의 제품이 들어 있는 흰색 고밀도 폴리에틸렌 병에 들어 있으며 계량 공급되는 수동 펌프가 있는 폴리프로필렌 기화기가 장착되어 있습니다.
포장: 10g, 1병
18g, 1, 2, 3병
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano, 151 - 00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
18g 팩 - 50mcg의 퍼프 140회 / 분주 A.I.C. N. 033330010 / 엠
10g 팩 - 50mcg의 퍼프 60회 / 분주 A.I.C. N. 033330022 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
18g 팩 - 1997년 12월 11일
10g 팩 - 2000년 6월 13일
승인 갱신: 2008년 3월 5일
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월