유효 성분: 케토코나졸
NIZORAL20 mg/g 샴푸
Nizoral 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- NIZORAL20 mg/g 샴푸
- 니조랄 2% 크림
Nizoral이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
NIZORAL에는 항진균제라고 하는 진균을 죽이는 약물 그룹에 속하는 케토코나졸이라는 활성 성분이 포함되어 있습니다. 다른 샴푸와 마찬가지로 NIZORAL에는 모발을 청소하는 데 사용되는 다른 성분도 포함되어 있습니다.
NIZORAL 샴푸는 말라세지아(Malassezia)라는 곰팡이(효모)로 인한 두피 감염에 사용됩니다. 이 곰팡이는 모든 사람의 피부에서 발견되지만 때때로 다음과 같은 문제를 일으킬 수 있습니다.
- 비듬;
- 지루성 피부염이라고 불리는 피부의 건조하거나 기름진 벗겨짐.
이러한 상태는 가려움증을 유발할 수 있습니다.
Nizoral을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
NIZORAL을 사용하지 마십시오
활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
니조랄을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 NIZORAL을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오:
- 노인이다;
- 간 문제가 있습니다.
- 진균을 죽이는 데 사용되는 그리세오풀빈이 함유된 의약품을 과거에 사용했습니다.
니조랄 샴푸로 케어하세요
- 두피에 코르티코스테로이드(예: 베타메타손 또는 하이드로코르티손)가 포함된 로션이나 크림을 사용하는 경우: 스테로이드가 포함된 로션이나 크림을 소량으로 계속 바르십시오. NIZORAL 샴푸로 치료한 첫 2-3주 동안 이 양을 점차적으로 줄이십시오. 2-3주 후에는 NIZORAL만 사용하십시오. 이렇게 하면 NIZORAL이 효력을 발휘하기 전에 증상이 악화되지 않습니다.
- 눈 마주 치는 것을 피하다. 이런 일이 발생하면 다량의 찬물로 눈을 헹굽니다.
국소(국소) 사용을 위한 다른 의약품, 특히 장기간 치료의 경우 NIZORAL 샴푸는 발적 및 가려움증(감작 현상)을 유발할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 치료를 중단하고 의사에게 연락하십시오.
어린이 및 청소년
NIZORAL 샴푸는 12세 이상의 청소년에게 사용할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Nizoral의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이라면 임신 중이거나 임신을 계획하고 있다고 생각하거나 모유 수유 중이라면 NIZORAL을 사용할 수 있습니다. 그러나 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
NIZORAL은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Nizoral 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
12세 이상의 성인 및 청소년
NIZORAL 샴푸를 2-4주 동안 일주일에 2번 사용하십시오.
사용하는 방법
NIZORAL로 머리를 감으세요. 소량의 샴푸로도 두피에 풍부한 거품이 생기므로 샴푸가 3-5분 동안 작용한 후 완전히 헹굽니다.
NIZORAL의 용량을 초과하지 말고 위에 표시된 것보다 더 자주 적용하지 마십시오. 개선이 느껴지지 않거나 증상이 악화되는 경우 의사에게 문의하십시오.
NIZORAL이 눈에 들어간 경우: 다량의 찬물로 눈을 헹구십시오.
과다 복용 Nizoral을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 NIZORAL을 사용하는 경우
두피에 발적 및 / 또는 가려움증이 나타나거나 악화 될 수 있습니다.
NIZORAL 샴푸를 우발적으로 섭취한 경우 스스로 구토를 시도하지 마십시오. 적절한 조치가 필요할 수 있으므로 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 병원에 가십시오.
NIZORAL 사용을 잊은 경우
치료를 잊은 경우 잊은 것을 만회하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Nizoral의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
NIZORAL 샴푸를 사용하는 동안 다음 사항이 확인되면 의사에게 알리십시오.
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두피 자극으로 인한 발적, 가려움증 및 작열감;
- 모낭의 염증(모낭염)으로 인한 반점 또는 확산 색상 변화(발진)와 같은 피부 병변의 작열감 또는 다소 갑작스러운 발병;
- 증가 된 눈물;
- 모발 구조의 변화, 모발 패치의 손실(탈모증);
- 건조한 피부.
- 눈 자극;
- 여드름, 피부 염증(피부염), 박리 또는 고름(농포) 또는 기타 피부 질환에 의한 피부 감염;
- 맛의 변화;
- 얼굴, 눈, 목구멍의 붓기 및 호흡 곤란과 함께 피부 및/또는 두피의 발적, 가려움증 및 작열감을 포함한 알레르기 반응.
기타 부작용(빈도가 확립되지 않음)
- 두드러기;
- 머리 색깔 변화;
- 호흡 곤란(혈관 부종)과 함께 얼굴, 눈, 입술, 혀 및 목의 붓기.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통 기한은 그 달의 말일을 말하며, 이 날짜는 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
NIZORAL에 포함된 것
활성 성분은 케토코나졸입니다.
NIZORAL 샴푸 1g에는 케토코나졸 20mg이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 나트륨 라우릴 에테르 설페이트; 이나트륨 라우릴 세미설포숙시네이트; 코코넛힐디에탄올아미드; 가수분해된 라우르디모늄(동물성 콜라겐); 마크로골 120 메틸글루코스 디올레에이트; 향기; 이미다졸리디닐우레아; 염산; 염화나트륨; 수산화 나트륨; 에리트로신; 정제수.
NIZORAL의 외형 및 팩 내용물 설명
NIZORAL 샴푸는 80ml 병으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NIZORAL 20 MG / G 샴푸
02.0 질적 및 양적 구성
Nizoral 샴푸 1g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 케토코나졸 20.00 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
두피와 피부에 국소 도포용 샴푸
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
효모와 관련된 두피 감염의 치료 말라세지아 (이전에는 Pityrosporum이라고 함), 예를 들어 국소 지루성 피부염(pityriasis versicolor) 및 pityriasis capitis(비듬).
04.2 용법 및 투여 방법
영향을 받는 부위를 NIZORAL 샴푸로 씻고 3-5분 동안 그대로 두었다가 헹굽니다.
치료:
• 비듬: 2-4주 동안 주 2회
• 지루성 피부염: 2~4주 동안 주 2회
Nizoral 샴푸는 성인과 청소년이 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
국소 코르티코스테로이드의 장기간 치료 중단 후 반동 효과를 방지하기 위해 2-3주에 걸쳐 코르티코스테로이드의 적용을 중단할 때까지 소량의 코르티코스테로이드 도포를 계속하고 점차적으로 감량하는 것이 권장됩니다.
케토코나졸의 경피적 흡수가 좋지 않아 제품 사용 후 전신 부작용이 예상되지 않으나, 고령자, 간질환 병력이 있는 환자 및 이전에 그리세오풀빈을 투여받은 환자는 각별히 주의하여 치료해야 합니다. 간 반응을 암시하는 징후가 나타납니다.
특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단하고 담당 의사와 상담해야 합니다.
제품이 눈에 들어간 경우에는 물로 잘 씻어내십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신 또는 수유 중인 여성에 대한 적절한 임상 연구는 없습니다. 비임신 여성의 두피에 니조랄 샴푸 2%를 국소 도포한 후 케토코나졸의 혈장 농도는 감지할 수 없습니다. 혈장 농도는 Nizoral Shampoo 2%를 국소 도포한 후 전신에 측정됩니다.임신 및 모유 수유 중 Nizoral Shampoo 2% 사용과 관련된 알려진 위험은 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
NIZORAL 샴푸는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Nizoral Shampoo 2%의 안전성은 22건의 임상 연구에 참여한 2,890명의 피험자를 대상으로 평가되었습니다. 니조랄 샴푸 2%를 두피 및/또는 피부에 국소적으로 투여했습니다. 이 임상 연구 동안 수집된 안전성 데이터에 따르면 발생률이 1% 이상인 이상반응은 보고되지 않았습니다.
아래 표는 임상 시험과 시판 후 경험 모두에서 Nizoral 2% 샴푸 사용 후 보고된 이상반응을 나열합니다. 빈도는 다음과 같은 기존 분류에 따라 보고됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1 / 100e
04.9 과다 복용
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
약물의 경피 흡수가 불량하면 과다 복용 증상과 징후가 거의 나타나지 않습니다. 우발적으로 섭취한 경우 지원 및 대증 조치를 취하십시오. 제품의 흡인을 피하기 위해 구토를 유도하거나 위세척을 하지 마십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 피부과용 항진균제 ATC: D01AC
Ketoconazole은 Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp.와 같은 피부사상균에 대해 강력한 항진균 활성을 갖는 이미다졸디옥솔란 유도체입니다. 및 칸디다 종과 같은 효모. 및 말라세지아 푸르푸르(Pityrosporum ovale).
Nizoral 샴푸는 일반적으로 국소 지루성 피부염(비듬성 비듬) 및 두부 비강염(비듬)과 관련된 가려움증과 박편을 신속하게 완화합니다.
05.2 약동학적 특성
Nizoral 샴푸의 경피 흡수는 만성 치료 후에도 혈액 내 존재가 감지되지 않기 때문에 무시할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 안전성 데이터는 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않으며 눈 및 피부 자극, 피부 과민성, 반복 투여 피부 독성을 포함한 기존 연구를 기반으로 합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
나트륨 라우릴 에테르 설페이트; 이나트륨 라우릴 세미설포숙시네이트; 코코넛힐디에탄올아미드; 가수분해된 라우르디모늄(동물성 콜라겐); 마크로골 120 메틸글루코스 디올레에이트; 향기; 이미다졸리디닐우레아; 염산; 염화나트륨; 수산화 나트륨; 에리트로신; 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
80g 병.
동일한 재질의 스크류 캡이 있는 고밀도 폴리에틸렌 병.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
존슨앤존슨스파
Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROME
08.0 마케팅 승인 번호
AIC N °: 024964138
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1/12/1989
10.0 텍스트 개정일
2013 7 월