유효 성분: Naftifina(나프티핀 염산염)
수디아 1% 크림
사우디 1% 스킨 솔루션
표시 Suadian이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항진균제.
치료 적응증
피부사상균, 효모, 곰팡이로 인한 피부(피부진균증) 및 손톱(조갑진균증)의 진균 감염.
Suadian을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
사용상의 주의 수아디안을 복용하기 전에 알아야 할 사항
SUADIAN 크림과 피부 용액은 외용으로만 표시됩니다. 눈가에 바르는 것은 피하는 것이 좋습니다. 알코올이 함유된 용액을 열린 상처, 찰과상 등에 바르면 자극을 유발할 수 있다는 점을 염두에 둘 필요가 있습니다. 이러한 경우 크림을 사용하는 것이 좋습니다.
특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이 경우 투여를 중단하고 적절한 치료를 받아야 한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Suadian의 효과를 변경할 수 있습니다
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
나프티핀과 다른 약물의 약물 상호작용은 문헌에 보고되지 않았지만, 국소 사용을 위해 다른 약물을 병용 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
현재까지 임산부에게 나프티핀을 사용한 경험이 없거나 매우 제한적입니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 예방 조치로 수아디안의 사용은 임신 중 및 수유 중 사용을 피해야 합니다.
비옥
수아디안이 생식능력에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Suadian은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
수아디안 크림은 세틸알코올과 스테아릴알코올을 함유하고 있습니다. 이러한 부형제는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다.
Suadian 피부 용액에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 이 부형제는 피부 자극을 유발할 수 있습니다. Suadian 솔루션: 스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸 알코올이 포함된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 표시한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 방지 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Suadian 사용 방법: 복용량
제품은 일반적으로 하루에 한 번(저녁에)만 적용해야 합니다. 단, 의사가 적절하다고 판단하는 경우 1일 2회(아침, 저녁) 도포하는 것도 가능하며, 도포하기 전에 환부를 깨끗이 세척한 후 건조시켜 주십시오.
크림은 감염된 피부와 주변 부위에 얇게 펴 바르고 가벼운 마사지로 스며들게 하고, 손가락 사이 공간(손가락 사이, 둔부, 서혜부, 유두주름)에 감염이 발생한 경우에는 도포한다. 층은 특히 밤에 거즈로 보호할 수 있습니다.
크림은 주름진 피부와 털이 없는 피부 또는 모발 커버력이 좋지 않은 국소 진균증 치료에 사용됩니다.
점적기 용액은 특히 머리카락으로 덮인 피부 부위와 이진균증의 치료에 사용됩니다.
스프레이할 용액은 두피나 흥미로운 털이 많은 부위에 국한된 경우에도 특히 광범위한 피부 감염의 치료에 사용됩니다.
치료 기간
임상 증상의 개선은 일반적으로 며칠 이내에 발생합니다. 그러나 배양 및 현미경 소견은 일정 기간 동안 양성으로 유지될 수 있으므로 임상적 치료가 확립된 후 최소 2주간 치료를 계속해야 하며, 불규칙한 사용 또는 치료의 조기 중단은 재발의 위험이 있습니다. 그러나 4주가 지나도 호전의 징후가 없으면 진단을 확인해야 합니다.
과다 복용 Suadian을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
국소 나프티핀의 급성 과량투여는 가능성이 없으며 생명을 위협하는 상황은 예상되지 않습니다. 피부를 통한 유효성분의 무시할 수 있는 흡수를 감안할 때, Suadian의 피부 적용 시 전신 중독이 발생할 가능성은 거의 없습니다.
수아디안을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Suadian의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있으면 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Suadian의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Suadian은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 주파수는 바람직하지 않은 영향의 평가에 사용됩니다.
- 매우 흔함(≥1 / 10)
- 공통(≥1/100 ~ <1/10)
- 흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~ <1/100)
- 희귀(≥1 / 10,000 ~ <1 / 1,000)
- 매우 드물다(<1 / 10,000)
- 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
일반 장애 및 투여 부위 상태
- 알려지지 않음: 피부 건조, 발적 및 작열감.
피부 및 피하 조직 장애
- 알려지지 않음: 접촉 피부염.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
기타 정보
구성
수아디안 크림
크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: Naftifina 염산염 10mg
- 부형제: 수산화나트륨, 벤질 알코올, 소르비탄 모노스테아레이트, 세틸 팔미테이트, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올, 폴리소르베이트 60, 이소프로필 미리스테이트, 정제수.
Suadian 피부 솔루션
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: Naftifina 염산염 10mg
- 부형제: 프로필렌 글리콜, 에틸 알코올, 정제수.
약학적 형태 및 내용
SUDIADAN 1% 크림: 30g 튜브.
SUDIADAN 1% 피부 용액: 스포이드가 있는 30ml 병.
SUADIAN 1% 피부 용액: 분무기가 있는 30ml 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
수디아
02.0 질적 및 양적 구성
수디아 크림
크림 1g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
나프티피나염산염 10 mg
알려진 효과가 있는 부형제: 세틸 알코올 및 스테아릴 알코올.
SUDIAN 피부 솔루션
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
나프티피나염산염 10 mg
알려진 효과가 있는 첨가제: 프로필렌 글리콜.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림, 피부 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
피부사상균, 효모, 곰팡이로 인한 피부(피부진균증) 및 손톱(조갑진균증)의 진균 감염.
04.2 용법 및 투여 방법
제품은 일반적으로 하루에 한 번(저녁에)만 적용해야 합니다. 다만, 의사가 적절하다고 판단하는 경우에는 1일 2회(아침, 저녁) 도포할 수 있다.
적용하기 전에 영향을받는 부위를 철저히 세척하고 건조시켜야합니다.
크림은 감염된 피부와 주변 부위에 얇게 펴 바르고 가벼운 마사지로 스며들도록 한다.
intertriginous space (interdigital space, gluteal, inframmary folds) 감염의 경우, 적용된 층은 특히 밤에 거즈로 보호될 수 있습니다.
거기 크림 피부 주름과 털이 없는 피부 또는 모발 커버력이 좋지 않은 국소 진균증의 치료에 사용됩니다.
거기 스포이드가 있는 솔루션 특히 머리카락으로 덮인 피부 부위와 이진균증의 치료에 사용됩니다.
거기 분무기로 용액 두피나 흥미로운 털이 많은 부위에 국한된 경우에도 특히 광범위한 피부 감염의 치료에 사용됩니다.
치료 기간
임상 증상의 개선은 일반적으로 며칠 이내에 발생합니다. 그러나 배양 및 현미경 소견은 일정 기간 동안 양성으로 유지될 수 있으므로 임상적 치료가 확립된 후 최소 2주간 치료를 계속해야 하며, 불규칙한 사용 또는 치료의 조기 중단은 재발의 위험이 있습니다. 그러나 4주가 지나도 호전의 징후가 없으면 진단을 확인해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
SUADIAN 크림과 피부 용액은 외용으로만 표시됩니다. 눈가에 바르는 것은 피하는 것이 좋습니다. 알코올이 함유된 용액은 열린 상처, 찰과상 등에 바르면 자극을 유발할 수 있음을 명심해야 합니다. 이 경우 크림 사용을 권장하며, 특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있다. 이 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
수아디안 크림은 세틸알코올과 스테아릴알코올을 함유하고 있습니다. 이러한 부형제는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있습니다.
Suadian 피부 용액에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다. 이 부형제는 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
나프티핀과 다른 약물의 약물 상호작용은 문헌에 보고되지 않았지만, 국소 사용을 위해 다른 약물을 병용 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
수아디안이 생식능력에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
임신과 모유 수유
현재까지 임산부에게 나프티핀을 사용한 경험이 없거나 매우 제한적입니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 예방 조치로 수아디안의 사용은 임신 중 및 수유 중 사용을 피해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Suadian은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음 주파수는 바람직하지 않은 영향의 평가에 사용됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
일반 장애 및 투여 부위 상태
알려지지 않음: 피부 건조, 발적 및 작열감.
피부 및 피하 조직 장애
알려지지 않음: 접촉 피부염.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
국소 나프티핀의 급성 과량투여는 가능성이 없으며 생명을 위협하는 상황은 예상되지 않습니다. 피부를 통한 유효성분의 무시할 수 있는 흡수를 감안할 때, Suadian의 피부 적용 시 전신 중독이 발생할 가능성은 거의 없습니다. 우발적으로 경구 섭취한 경우 적절한 대증 치료가 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
낮은 농도의 나프티핀은 피부사상균에 대한 시험관내 살진균 활성 및 균주에 따라 효모(예: Candida spp.) 및 곰팡이(예: Aspergillus spp.)에 대한 살진균 또는 정진균 활성에 존재합니다.
Naftifine은 또한 우수한 국소 항염 작용을 합니다.
05.2 약동학적 특성
국소 도포 후 최대 흡수량의 2-4%가 나타날 수 있습니다. 결과적으로 전신 흡수는 매우 낮은 것으로 간주되어야 합니다(약 3mcg/kg 체중).
나프티핀은 항진균성 관점에서 비활성 물질로 대사되어 배설되며 반감기는 2-4일, 소변에서 50%, 대변에서 50%입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
상이한 투여 경로 및 상이한 나프티핀 제형에 대해 마우스, 래트 및 토끼에서 측정된 LD50 값은 다음과 같았다:
* 서스펜션 ** 솔루션 *** 크림
사용된 모든 동물 모델에서 다양한 약제 형태의 나프티핀은 낮은 전신 독성과 우수한 국소 내약성을 나타냈습니다. 모든 국소 치료에 극도로 민감한 종인 토끼의 경우에도 나프티핀의 다양한 제형은 장기간(6개월) 동안 국소 적용에 대해 잘 견딥니다.
두 가지 다른 종(쥐와 토끼)에 대해 경구 및 피하로 수행된 최기형성 연구와 쥐의 생식력 및 생식 기능에 대한 출생 전후 및 산후 연구에서 나프티핀으로 인한 유해한 영향은 강조되지 않았습니다.
수행된 수많은 돌연변이 유발성 테스트의 음성은 나프티핀의 돌연변이 유발 가능성이 없음을 강조합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
수디아 크림
수산화나트륨, 벤질 알코올, 소르비탄 모노스테아레이트, 세틸 팔미테이트, 세틸 알코올, 스테아릴 알코올, 폴리소르베이트 60, 이소프로필 미리스테이트, 정제수.
SUDIAN 피부 솔루션
프로필렌 글리콜, 에틸 알코올, 정제수.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
5년 크림.
스킨 솔루션 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
SUDIADAN 1% 크림: 30g 튜브.
SUDIADAN 1% 피부 용액: 스포이드가 있는 30ml 병.
SUADIAN 1% 피부 용액: 분무기가 있는 30ml 병. 분무기에 추진제가 포함되어 있지 않습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
줄리아니 S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
028480010 - "1% 크림" 튜브 30g
028480034 - "1% 피부 용액" 스포이드가 있는 30ml 병
028480046 - 분무기가 있는 "1% 피부 용액" 30ml 병
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 텍스트 개정일
2016년 8월 26일