유효 성분: Sotalol(소탈롤 염산염)
SOTALEX 80mg 정제
왜 Sotalex를 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
비선택적이고 관련이 없는 베타 차단제.
치료 적응증
SOTALEX는 발작성 심실상 빈맥의 예방, 심방 조동/세동 전환 후 동리듬의 유지, 위협적이거나 증상이 있는 심실 빈맥에 사용됩니다.
Sotalex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
SOTALEX는 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 기관지 천식 또는 호흡기의 만성 폐쇄성 질환.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 심인성 쇼크
- 심근 우울증을 유발하는 마취.
- 증상이 있는 부비동 서맥.
- 부비동 결절 증후군, 등급 II 및 III 방실 차단(심박 조정기가 설치되지 않은 경우).
- 통제되지 않는 심부전.
- 신부전증(크레아티닌 청소율 <10ml/min)
- 긴 QT 증후군(선천적 또는 후천적).
- 대사성 산증
- 치료되지 않은 갈색세포종
- 저혈압
- 레이노 현상과 말초 순환의 심각한 장애
사용 시 주의 사항 Sotalex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
마취: 심근억제제(예: 사이클로프로판, 트리클로로에틸렌)를 사용하여 외과적 중재를 시행하는 동안 베타 차단제를 주의해서 투여해야 합니다.
당뇨병: 당뇨병(특히 보상이 잘 되지 않는 경우)이 있거나 이전에 자발적인 저혈당이 있었던 환자의 경우 베타 차단제가 저혈당의 일부 중요한 경고 징후(예: 빈맥)를 가릴 수 있으므로 이 약을 주의해서 투여해야 합니다. 갑상선 중독증: 베타 차단제는 갑상선 기능 항진증의 일부 임상 징후(예: 빈맥)를 가릴 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증이 의심되는 환자는 갑상선 독성 폭풍을 포함한 증상의 악화가 뒤따를 수 있는 갑작스러운 치료 중단을 피해야 합니다.
간 기능 장애: 간 기능 장애가 있는 환자는 이 약이 초회 통과 대사 현상의 대상이 아니기 때문에 SOTALEX 제거의 감소를 나타내지 않습니다.
신장 기능 장애: SOTALEX는 주로 신장, 사구체 여과 및 최소 세뇨관 분비를 통해 제거됩니다. 혈청 크레아티닌 및/또는 크레아티닌 청소율을 기준으로 평가한 신장 기능과 SOTALEX의 제거 반감기 및 투여 시간 사이에는 직접적인 상관 관계가 있습니다."
건선: 베타 차단제가 심상성 건선의 증상을 악화시키는 것으로 보고된 경우는 거의 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Sotalex의 효과를 바꿀 수 있습니까?
항부정맥제: 클래스 Ia 항부정맥제(예: 디이소피라미드, 퀴니딘 및 프로카인아미드) 및 클래스 III 약물(예: amiodarone)은 불응 기간을 연장할 수 있는 능력 때문에 이 약과의 병용 요법으로 권장되지 않습니다(특별 경고 참조). 다른 베타차단제와 SOTALEX의 병용투여는 추가적인 Class II 효과를 나타낼 수 있습니다.
칼륨 고갈 이뇨제: 이 약물은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 유발하여 Torsades de Pointes의 위험을 증가시킬 수 있습니다(특별 경고 - 전해질 장애 참조). 칼륨 고갈 약물: iv 암포테리신 B, 전신 코르티코스테로이드 및 일부 완하제 화합물은 저칼륨혈증을 유발할 수 있으므로 SOTALEX를 사용하는 동안 혈중 칼륨 수치를 모니터링하고 가능하면 교정해야 합니다.
QT 연장 약물: SOTALEX는 Class I 항부정맥제, 페노티아진, 삼환계 항우울제, 테르페나딘 및 아스테미졸 및 일부 퀴놀론 항생제와 같은 다른 QT 연장 약물과 함께 극도의 주의를 기울여 투여해야 합니다(특별 경고 참조).
디곡신: SOTALEX의 단일 및 다중 용량은 디곡신 수치를 크게 변화시키지 않습니다. 전 부정맥 사건은 소탈롤과 디곡신을 동시에 투여받은 환자에서 더 자주 발생합니다. 그러나 이것은 디곡신을 투여받는 환자에서 전 부정맥 사건에 대한 알려진 위험 인자인 심부전의 존재에 의해 정당화될 수 있습니다.
칼슘 채널 차단제: 베타 차단제와 칼슘 채널 차단제의 병용 투여는 저혈압 현상, 서맥, 전도 이상을 유발하고 심부전 상태를 임상적으로 나타낼 수 있습니다. 베타 차단제는 방실 전도 및 심실 기능에 대한 상가 효과로 인해 베라파밀 및 딜티아젬과 같은 심부전성 칼슘 채널 차단제와 함께 투여해서는 안 됩니다.
항아드레날린제: 베타차단제와 레세르핀, 구아네티딘과 같은 항아드레날린제를 병용하면 안정시 아드레날린성 긴장도가 과도하게 감소할 수 있으므로 이러한 환자는 저혈압 및/또는 현저한 서맥의 발병을 피하기 위해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 실신 이벤트로 발전할 수 있습니다.
인슐린 및 경구 혈당강하제: 저혈당이 발생할 수 있으며 항당뇨병 약물의 용량을 적절히 조절해야 할 수 있습니다. SOTALEX는 저혈당의 증상을 가릴 수 있습니다.
베타2 모방제: 살부타몰, 터부탈린 및 이소프레날린과 같은 베타 작용제 약물은 SOTALEX와 함께 사용할 때 더 높은 용량으로 투여해야 할 수 있습니다(금기 참조).
클로니딘: 베타 차단제는 클로니딘 투여의 갑작스러운 중단으로 인해 고혈압("반동" 효과)을 강화할 수 있습니다. 따라서 베타 차단제는 클로니딘의 점진적 중단 몇 일 전에 적절하게 중단되어야 합니다.
투보쿠라린 유사 약물: 베타 차단제의 병용 투여는 신경근 차단의 연장을 유발할 수 있습니다.
실험실 테스트: 소변에 sotalol이 존재하면 측광 방법으로 측정할 때 소변의 메타네프린 수치가 잘못 상승할 수 있습니다. 갈색세포종이 의심되는 환자에서 소탈롤로 치료하면 광도측정에 대한 대체 진단 방법(예: 고상 추출을 사용한 HPLC)으로 소변 메타네프린을 측정해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
전 부정맥: 항부정맥 치료 중 가장 위험한 부작용은 기존 부정맥의 악화 또는 새로운 부정맥의 유도입니다. QT 간격을 연장하는 약물은 QT 연장과 관련된 다형성 심실성 빈맥인 torsades de pointes를 유발할 수 있습니다. 우리의 데이터는 torsade de pointes 발병 위험이 QT 간격 및 QTc의 연장, 심박수 감소, 심장비대 또는 심부전의 병력, 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증(예: 이뇨제 사용의 결과)과 관련이 있음을 보여줍니다. 높은 혈장 약물 농도(예: 과다 복용 또는 신부전의 결과) 및 torsade de pointes와 관련된 항-Class I 우울증 및 항부정맥제와 같은 다른 약물과 sotalol의 상호작용 여성은 torsade 발병 위험이 증가된 것으로 보입니다. 드 포인트. QT 간격이 연장된 환자에서 SOTALEX의 용량을 증량해야 합니다. 에피소드 직전 또는 직후에 수행된 심전도 검사는 일반적으로 QT 및 QTc 간격의 상당한 증가를 나타냅니다. 임상 연구에서 SOTALEX는 치료 전 QTc 간격이 450msec 이상인 환자에게 투여되지 않았습니다. Torsades de pointes는 일반적으로 치료 시작 직후 또는 용량 증량 후에 발생하며 대부분의 환자에서 자발적으로 종료되는 용량 의존적 사건입니다. Torsades de Pointes의 대부분의 경우는 자가 제한적이지만 증상(예: 실신)과 관련될 수 있으며 심실 세동으로 진행될 수 있습니다. 임상 시험에서 치료를 받은 3,257명의 부정맥 환자 중 4.3%가 지속성 심실성 빈맥(약 1%) 및 torsades de pointes(2.4%)를 포함하여 새로운 심실성 부정맥 또는 기존 심실성 부정맥의 악화를 경험했습니다. 환자의 1%, 사망은 약물 관련 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다. 덜 심한 심실 및 심실상 부정맥을 가진 다른 환자에서 torsades de pointes의 발생률은 각각 1% 및 1.4%였습니다.
torsade de pointes를 포함한 심한 부정맥은 아래와 같이 용량 의존적인 것으로 나타났습니다.
Torsade de Pointes의 다른 위험 요소는 과도한 QTc 연장 및 심장비대 또는 심부전의 과거력입니다.심부전 및 지속적인 심실 빈맥이 있는 환자는 전부정맥 사건의 위험이 더 높습니다(7%).
전 부정맥 사건은 치료의 초기 단계 동안뿐만 아니라 각 용량 증량 후에도 일반적으로 시작 또는 증량 후 7일 이내에 발생할 수 있습니다. 80 mg BID 또는 치료 반응 및 허용 용량을 기반으로 각 개별 환자에 대해 확인된 용량에서 시작하여 용량을 점진적이고 조심스럽게 증량하면 전부정맥의 위험이 감소합니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조). 따라서 치료 중 QTc가 500msec를 초과하는 경우 SOTALEX를 주의해서 투여해야 합니다. QTc 간격이 550 msec 이상인 경우에는 감량 또는 중단을 신중히 고려해야 하며, torsades de pointes의 다인성 발생으로 QTc 간격의 기간에 관계없이 주의가 필요하다.
갑작스런 투여중단 : 베타차단제 투여중단 후 때때로 카테콜아민 과민반응이 관찰되었고 협심증 증상의 악화, 부정맥, 드물게 심근경색이 가끔 보고되었다 허혈성 심장질환이 있는 환자에서 만성적으로 투여를 중단하는 경우 환자를 면밀히 관찰한다. 허혈성심장질환은 흔하고 진단되지 않는 경우가 있으므로, 이 약의 갑작스런 중단으로 잠재성 관상동맥부전이 나타날 수 있다.
심부전: 베타차단제는 심근 수축력을 더욱 저하시키고 심부전의 악화를 유발할 수 있으므로 치료(예: ACE 억제제, 이뇨제, 디기탈리스)에 의해 적절히 조절되는 좌심실 기능 부전 환자에서 치료를 시작할 때 주의해야 합니다. SOTALEX의 초기 용량을 적게 투여하고 점차적으로 용량을 증량하는 것이 좋습니다 최근 경색 후: 좌심실 기능 장애가 있는 경색 후 환자에서 sotalol 투여와 관련된 위험 및 이점을 주의 깊게 평가해야 합니다. 주의 깊은 모니터링 및 점진적 용량 증량은 치료 시작과 치료 중에 특히 중요합니다. 항부정맥제를 사용한 임상 시험에서 관찰된 음성 결과(예: 명백한 초과 사망률)는 SOTALEX를 심한 심실 부정맥 없이 좌심실 박출률 ≤ 40%. 심부전이 없고 심실성 부정맥이 있거나 없는 최근 심근경색 환자를 대상으로 한 대규모 대조 임상 연구에서 소탈롤 사용은 위약(18%)과 비교하여 통계적으로 유의하지 않은 사망률 감소와 관련이 있었습니다. 320 mg QD 고정 용량 경색 후 연구 및 고용량(640mg/일)으로 치료된 LVEF ≤ 40%인 경색 후 환자를 대상으로 한 추가 소규모 무작위 연구에서 과도한 조기 사망의 징후가 있었습니다.
전해질 장애: SOTALEX는 이러한 변화를 교정하지 않고 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 환자에게 사용해서는 안됩니다. 이러한 조건은 QT 세그먼트의 기간을 더욱 연장하고 torsade de pointes의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 설사가 심하거나 장기간 지속되는 환자 또는 소변으로 마그네슘 및/또는 칼륨 제거를 촉진하는 치료를 받고 있는 환자의 경우 전해질 균형 및 산-염기 균형에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
심전도 변화: QT 간격의 과도한 연장(> 550msec)은 독성의 징후일 수 있으므로 피해야 합니다. 부비동 서맥(심박수
아나필락시스: 알레르기 병력이 있는 환자는 베타 차단제 치료 중 더 심각한 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 또한, 이러한 환자는 일반적으로 항알레르기 요법으로 사용되는 아드레날린 용량에 적절하게 반응하지 않을 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
임신
동물 연구에서 태아에 대한 최기형성 효과 또는 기타 잠재적으로 해로운 영향이 나타나지 않았습니다. 임산부에 대한 적절하고 통제된 연구는 없지만 소탈롤 염산염은 혈액-태반 장벽을 통과하는 것으로 나타났으며 양수에서 발견되었습니다. 베타 차단 화합물은 태반 관류를 감소시켜 태아 사망 또는 조산으로 이어질 수 있습니다. 또한 태아나 신생아에게 일부 부작용(저혈당증 및 서맥)이 나타날 수 있습니다. 신생아의 경우 심장 및 폐 합병증 발병 위험이 증가합니다. 따라서 SOTALEX는 임신 중에 사용해서는 안됩니다.
수유 시간
SOTALEX는 실험 동물의 우유로 배설되며 모유에서 발견되었습니다. 수유 중 발생할 수 있는 잠재적인 이상반응 때문에 이 약을 복용하는 동안 수유부에 대한 약물의 중요성에 따라 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 한다.
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향: 치료가 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향은 알려진 바 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Sotalex 사용 방법: 복용량
이 약 치료의 시작 및 후속 용량 조정은 다른 약리학적 화합물의 병용 섭취뿐만 아니라 심전도, 신장 기능 및 수분 및 전해질 균형의 QT 간격 측정과 같은 환자에 대한 적절한 임상 평가가 선행되어야 합니다(특별 경고 참조). 및 사용상의 주의).다른 항부정맥제와 마찬가지로 이 약의 용량 증량을 시작할 때와 결국에는 심장 박동을 모니터링해야 합니다.
투여량은 개별화되어야 하고 치료에 대한 환자의 반응에 기초해야 합니다. 전 부정맥 효과는 치료 시작 시뿐만 아니라 용량을 증량할 때마다 나타날 수 있으므로 베타차단제의 특성을 고려하여 특히 허혈성 심장질환(협심증, 과거 심근경색증)이 있는 환자에서 이 약의 투여를 갑자기 중단해서는 안 된다. ) o 동맥성 고혈압, 기저 질환의 악화를 방지하기 위한 것(특별 경고 참조).
초기 용량은 80mg으로 1회 또는 2회 분할 투여(12시간마다 1회 투여), 2-3일 간격을 유지하면서 점진적으로 증량할 수 있습니다. , 정상 상태 달성 및 QT 세그먼트 지속 시간 모니터링을 허용합니다.
치료에 불응성인 위협적인 심실성 부정맥이 있는 일부 환자는 480-640mg/일의 투여가 필요할 수 있습니다. 그러나 이 용법은 이익이 부작용, 특히 torsades de pointes의 위험을 능가하는 경우에만 달성해야 합니다(특별 경고 참조).
신부전의 복용량
SOTALEX는 주로 소변을 통해 배설되므로 다음 계획에 따라 크레아티닌 청소율이 <60ml/min일 때 용량을 줄여야 합니다.
크레아티닌 청소율은 Cockroft and Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 값에서 외삽할 수 있습니다.
여성: 동일 x 0.85
간 기능 부전의 복용량
간부전 환자에서 용량 감소는 필요하지 않습니다.
소아용
18세 미만 환자에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 충분히 확립되어 있지 않다.
치료 기간
의료 처방에 따라
Sotalex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
고의적이든 우발적이든 과다 복용의 에피소드는 드물게 사망으로 이어졌습니다. 혈액투석은 SOTALEX 혈액 수치를 상당히 낮출 수 있습니다.
증상 및 치료: 과다 복용 시 발생할 수 있는 가장 흔한 징후는 서맥, 심부전, 저혈압, 기관지 경련 및 저혈당입니다. 대규모 개체(2-16g)의 SOTALEX를 의도적으로 과량 투여한 경우 다음과 같은 임상 사건이 발생할 수 있습니다: 저혈압, 서맥, QT 간격 연장, 조기 심실 복합체, 심실 빈맥, torsades de pointes. SOTALEX 요법은 중단하고 환자를 면밀히 관찰합니다. 필요한 경우 다음과 같은 치료 개입이 제안됩니다.
서맥: 아트로핀, 또 다른 항콜린성 화합물, 베타 아드레날린 작용제 또는 정맥 "심장 박동".
방실 차단(II/III 정도): 정맥 "심장 박동". 저혈압: 관련 요인에 따라 이소프로테레놀이나 노르아드레날린보다 아드레날린이 유용할 수 있습니다.
기관지 경련: 아미노필린 또는 에어로졸을 통한 베타2-아드레날린 작용제.
Torsade de pointes: 전기 심장율동전환, 정맥 "심장 페이싱", 아드레날린 및/또는 황산마그네슘.
소탈렉스를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Sotalex의 부작용은 무엇입니까
SOTALEX는 일반적으로 대부분의 환자에서 내약성이 우수합니다. 가장 자주 보고되는 바람직하지 않은 사건은 베타 차단 특성 때문입니다. 이상반응은 일반적으로 일시적이며 치료를 중단하거나 중단할 필요가 거의 없습니다. 이러한 이상반응에는 호흡곤란, 피로, 현기증, 두통, 발열, 과도한 서맥 및/또는 저혈압이 포함됩니다. 가장 중요한 유해 사례(특별 경고 및 특별 사용 주의 사항 참조).
부정맥
총 3256명의 심장 부정맥 환자(이 중 1363명은 심실성 빈맥이 지속됨)를 대상으로 경구용 SOTALEX로 여러 임상 연구가 수행되었습니다. 2451명의 환자가 최소 2주 동안 약물을 받았습니다. 가장 심각한 부작용은 torsade de pointes 및 새로운 심각한 심실성 부정맥(특별 경고 참조)의 발병으로 다음 표에 표시된 비율로 발생했습니다.
연구 인구
전반적으로 부작용으로 인한 치료 중단은 부정맥에 대해 연구된 환자의 18%에서 발생했습니다. 이 약 투여 중단을 초래한 가장 빈번한 이상반응은 피로 4%, 서맥(<50 bpm) 3%, 호흡곤란 3%, 전부정맥 사건 2%, 무력증 2%, 현기증 2%였다.
이 약으로 치료받은 환자의 1% 이상에서 발생하는 약물 관련으로 간주되는 이상반응은 다음과 같습니다.
심혈관계: 서맥, 호흡곤란, 흉통, 심계항진, 부종, ECG 이상, 저혈압, 전관절증, 실신, 심부전, 실신전.
피부과: 발진.
소화기 계통: 메스꺼움/구토, 설사, 소화불량, 복통, 헛배부름.
근골격계: 경련.
신경계: 피로, 현기증, 무력증, 현기증, 두통, 수면 장애, 우울증, 지각 이상, 기분 변화, 불안.
비뇨생식기: 성기능 장애.
일반: 시각 및 청각 장애, 미각 장애 및 발열.
이 전단지에 제공된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험을 줄일 수 있습니다. 환자는 패키지 전단지에 설명되지 않은 경우에도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알려야 합니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오. 이 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 적절하게 보관된 제품에 대한 것입니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 염산 소탈롤 80mg
부형제: 유당 일수화물, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 무수 콜로이드 실리카, 스테아르산, 스테아르산마그네슘.
중량별 약제 형태 및 함량
정제. 소탈롤 염산염 80mg 40정이 들어 있는 상자입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
SOTALEX 80 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 정제에는
활성 성분: 염산 소탈롤 80mg.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
SOTALEX는 발작성 심실상 빈맥의 예방, 심방 조동/세동 전환 후 동리듬의 유지, 위협적이거나 증상이 있는 심실 빈맥에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
이 약 치료의 시작 및 후속 용량 조정은 다른 약리학적 화합물의 동시 섭취뿐만 아니라 심전도, 신장 기능 및 수분 및 전해질 균형에 대한 QT 간격 측정과 같은 환자에 대한 적절한 임상 평가가 선행되어야 합니다(섹션 4.4 참조). ).
다른 항부정맥제와 마찬가지로 이 약 투여 시작 시 및 용량 증량 시 심장 박동을 모니터링해야 합니다.
투여량은 개별화되어야 하며 치료에 대한 환자의 반응에 기초해야 합니다. 부정맥 효과는 치료 시작 시뿐만 아니라 용량을 증량할 때마다 나타날 수 있습니다.
베타 차단 특성을 고려할 때, 기저 질환의 악화를 방지하기 위해 특히 허혈성 심장 질환(협심증, 과거 심근경색증) 또는 동맥 고혈압 환자에서 이 약의 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조). ).
초기 용량은 80mg으로 1회 또는 2회 분할 투여(12시간마다 1회 투여), 증량 간격은 2-3일을 유지하면서 점진적으로 증량할 수 있으며, 안정 상태의 달성과 QT 세그먼트의 지속 시간 모니터링을 허용하기 위해.
치료에 불응성인 위협적인 심실성 부정맥이 있는 일부 환자는 480-640mg/일의 투여가 필요할 수 있습니다. 그러나 이 용량은 예상되는 이익이 부작용, 특히 torsades de pointes의 위험을 능가하는 경우에만 달성해야 합니다(섹션 4.4 참조).
신부전의 복용량
SOTALEX는 주로 소변을 통해 배설되므로 크레아티닌 청소율이 낮을 때 용량을 줄여야 합니다.
크레아티닌 청소율은 Cockroft and Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌 값에서 외삽할 수 있습니다.
여성: 동일 x 0.85
간 기능 부전의 복용량
간부전 환자에서 용량 감소는 필요하지 않습니다.
소아용: 18세 미만 환자에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 충분히 확립되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
SOTALEX는 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 기관지 천식 또는 호흡기계의 만성 폐쇄성 질환.
- 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
- 심인성 쇼크.
- 심근억제를 유도하는 마취.
- 증상이 있는 부비동 서맥.
- 동결절 증후군, 2도 및 3도 방실 차단(페이스메이커가 설치되지 않은 경우).
- 조절되지 않는 심부전.
- 신부전(크레아티닌 청소율)
- 긴 QT 증후군(선천적 또는 후천적).
- 대사성 산증.
- 치료되지 않은 갈색세포종.
- 저혈압.
- 레이노 현상과 말초 순환의 심각한 장애.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
전 부정맥: 항 부정맥 치료 중 가장 위험한 부작용은 기존 부정맥의 악화 또는 새로운 부정맥의 유도입니다. QT 간격을 연장하는 약물은 QT 간격 연장과 관련된 다형성 심실 빈맥인 torsades de pointes를 유발할 수 있습니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 Torsade de Pointes 발병 위험은 QT 간격 및 QTc 연장, 심박수 감소, 심장비대 또는 심부전의 병력, "저칼륨혈증 및" 저마그네슘혈증(예: 이뇨제 사용의 결과), 높음 약물의 혈장 농도(예: 과량투여 또는 신부전으로 인한) 및 torsades de pointes와 관련이 있는 항-Class I 우울제 및 항부정맥제와 같은 다른 약물과 sotalol의 상호작용 여성은 발병 위험이 증가된 것으로 보입니다. 토르사드 드 포인트. QT 간격이 연장된 환자에서 SOTALEX의 용량을 증량해야 합니다.
에피소드 직전 또는 직후에 수행된 심전도 검사는 일반적으로 QT 및 QTc 간격의 상당한 증가를 나타냅니다.
임상 연구에서 SOTALEX는 치료 전 QTc 간격이 450msec 이상인 환자에게 투여되지 않았습니다.
Torsades de pointes는 일반적으로 치료 시작 직후 또는 용량 증량 후에 발생하며 대부분의 환자에서 자발적으로 종료되는 용량 의존적 사건입니다. Torsades de Pointes의 대부분의 경우는 자가 제한적이지만 증상(예: 실신)과 관련될 수 있으며 심실 세동으로 진행될 수 있습니다.
임상 시험에서 치료를 받은 3,257명의 부정맥 환자 중 4.3%가 지속성 심실성 빈맥(약 1%) 및 torsades de pointes(2.4%)를 포함하여 새로운 심실성 부정맥 또는 기존 심실성 부정맥의 악화를 경험했습니다. 환자의 1%, 사망은 약물 관련 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다. 덜 심한 심실 및 심실상 부정맥을 가진 다른 환자에서 torsades de pointes의 발생률은 각각 1% 및 1.4%였습니다.
torsade de pointes를 포함한 심한 부정맥은 아래와 같이 용량 의존적인 것으로 나타났습니다.
Torsade de Pointes의 다른 위험 요소는 과도한 QTc 연장 및 심장 비대 또는 심부전의 이전 병력입니다.
심부전 및 지속적인 심실 빈맥이 있는 환자는 부정맥 발생 위험이 더 높습니다(7%).
전 부정맥 사건은 치료의 초기 단계 동안뿐만 아니라 각 용량 증량 후에도 일반적으로 시작 또는 증량 후 7일 이내에 발생할 수 있습니다. 80 mg BID부터 시작하거나 치료 반응 및 허용 용량에 기초하여 각 개별 환자에 대해 확인된 용량에서 시작하여 용량을 점진적이고 조심스럽게 증량하면 부정맥의 위험이 감소합니다(섹션 4.2 참조). 따라서 치료 중 QTc 세그먼트가 500msec를 초과하는 경우 SOTALEX를 주의해서 투여해야 합니다. QTc 간격이 550 msec 이상인 경우에는 감량 또는 중단을 신중히 고려해야 하며, torsades de pointes의 다인성 발생으로 QTc 간격의 기간에 관계없이 주의가 필요하다.
갑작스런 투여중단 : 베타차단제 투여중단 후 때때로 카테콜아민 과민반응이 관찰되었으며 협심증의 악화, 부정맥, 드물게 심근경색이 가끔 보고되었다. 허혈성심장질환은 흔하고 진단되지 않는 경우가 있으므로, 이 약의 갑작스런 중단은 잠재적인 관상동맥 기능부전을 나타낼 수 있다. .
심부전: 베타차단제는 심근 수축력을 더욱 저하시키고 심부전을 악화시킬 수 있으므로 치료(예: ACE 억제제, 이뇨제, 디기탈리스)로 적절히 조절되는 좌심실 기능 부전 환자에게 치료를 시작할 때 주의해야 합니다. SOTALEX의 초기 용량을 낮게 투여하고 점차적으로 용량을 증량하는 것이 좋습니다.
최근 심장마비 후: 좌심실 기능 장애가 있는 경색 후 환자에서 소탈롤 투여와 관련된 위험 및 이점을 주의 깊게 평가해야 합니다. 치료 시작 시와 치료 중, 주의 깊은 모니터링과 점진적인 용량 증가가 특히 중요합니다. 항부정맥제를 사용한 임상 시험에서 관찰된 음성 결과(예: 명백한 초과 사망률)는 심각한 심실 부정맥이 없는 좌심실 박출률 ≤ 40%인 환자에게 SOTALEX를 투여해서는 안 된다는 것을 시사합니다.
심부전이 없고 심실 부정맥이 있거나 없는 최근 심근경색 환자를 대상으로 한 대규모 대조 임상 시험에서 소탈롤의 사용은 위약(18%)과 비교하여 통계적으로 유의하지 않은 사망률 감소와 관련이 있었습니다. 320 mg QD 고정 용량 심장마비 후 연구와 고용량(640mg/일)으로 치료한 LVEF ≤ 40%인 심장마비 후 환자를 대상으로 한 추가 소규모 무작위 연구에서 갑작스러운 조기 사망의 징후가 과도하게 나타났습니다.
전해질 장애: SOTALEX는 이러한 변화를 교정하지 않고 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 환자에게 사용해서는 안됩니다. 이러한 조건은 QT 세그먼트의 기간을 더욱 연장하고 torsade de pointes의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 설사가 심하거나 장기간 지속되는 환자 또는 소변으로 마그네슘 및/또는 칼륨 제거를 촉진하는 치료를 받고 있는 환자의 경우 전해질 균형 및 산-염기 균형에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
심전도 변화: QT 간격의 과도한 연장(> 550msec)은 독성의 징후일 수 있으므로 피해야 합니다. 부비동 서맥(심박수
아나필락시스: 알레르기 병력이 있는 환자는 베타 차단제 치료 중 더 심각한 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 또한, 이러한 환자는 일반적으로 항알레르기 요법으로 사용되는 아드레날린 용량에 적절하게 반응하지 않을 수 있습니다.
마취: 심근억제제(예: 시클로프로판, 트리클로로에틸렌)를 사용하여 외과적 중재를 시행하는 동안 베타 차단제를 주의해서 투여해야 합니다.
당뇨병: 당뇨병이 있거나(특히 보상이 잘 되지 않는 경우) 이전에 자발적인 저혈당이 있었던 환자의 경우 베타 차단제가 저혈당의 일부 중요한 경고 징후(예: 빈맥)를 가릴 수 있으므로 이 약을 주의해서 투여해야 합니다.
갑상선 중독증: 베타 차단제는 갑상선 기능 항진증의 일부 임상 징후(예: 빈맥)를 가릴 수 있습니다. 갑상선 기능 항진증이 의심되는 환자는 갑상선 독성 폭풍을 포함한 증상의 악화가 뒤따를 수 있는 갑작스러운 치료 중단을 피해야 합니다.
간 기능 장애: 간 기능 장애가 있는 환자는 이 약이 초회 통과 대사 현상의 대상이 아니기 때문에 SOTALEX 제거의 감소를 나타내지 않습니다.
신장 기능 장애: SOTALEX는 주로 신장, 사구체 여과 및 세뇨관 분비를 통해 제거됩니다. 혈청 크레아티닌 및/또는 크레아티닌 청소율을 기준으로 평가한 신기능과 소탈렉스의 소실 반감기 사이에는 직접적인 상관관계가 있습니다.
건선: 베타 차단제가 심상성 건선의 증상을 악화시키는 것으로 보고된 경우는 거의 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항부정맥제: Class Ia 항부정맥제(예: diisopyramide, quinidine, procainamide)와 Class III 약물(예: amiodarone)은 불응 기간을 연장하는 능력 때문에 이 약과의 병용 요법으로 권장되지 않습니다(4.4항 SOTALEX가 포함된 차단제는 추가 클래스 II 효과를 초래할 수 있습니다.
칼륨 고갈 이뇨제: 이러한 약물은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 유발하여 Torsades de Pointes의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
칼륨 고갈 약물: IV 암포테리신 B, 전신 코르티코스테로이드 및 일부 완하제 화합물은 저칼륨혈증을 유발할 수 있으므로 이 약을 사용하는 동안 혈중 칼륨 수치를 모니터링하고 가능하면 교정해야 합니다.
QT 간격을 연장하는 약물: 이 약은 1급 항부정맥제, 페노티아진, 삼환계 항우울제, 테르페나딘, 아스테미졸과 같은 QT 간격을 연장하는 다른 약물과 일부 퀴놀론계 항생제와 함께 극도의 주의를 기울여 투여해야 한다(4.4항 참조).
디곡신: SOTALEX의 1회 및 다회 투여는 디곡신 수치를 크게 변화시키지 않습니다. 전 부정맥 사건은 소탈롤과 디곡신을 동시에 투여받은 환자에서 더 자주 발생합니다. 그러나 이것은 디곡신을 투여받는 환자에서 전 부정맥 사건에 대한 알려진 위험 인자인 심부전의 존재에 의해 정당화될 수 있습니다.
칼슘 채널 차단제: 베타차단제와 칼슘통로차단제의 병용투여는 저혈압, 서맥, 전도이상, 심부전을 유발할 수 있다. 베타 차단제는 방실 전도 및 심실 기능에 대한 상가 효과로 인해 베라파밀 및 딜티아젬과 같은 심부전성 칼슘 채널 차단제와 함께 투여해서는 안 됩니다.
항아드레날린제: 베타차단제와 레세르핀, 구아네티딘과 같은 항아드레날린제를 병용투여하면 안정시 아드레날린성 긴장도가 과도하게 감소할 수 있으므로 이러한 환자는 저혈압 및/또는 현저한 서맥의 발병을 피하기 위해 면밀히 모니터링해야 합니다. 실신 이벤트로.
경구 혈당강하 인슐린: 저혈당이 발생할 수 있으며 항당뇨병제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. SOTALEX는 저혈당의 증상을 가릴 수 있습니다.
베타2-모방체: 살부타몰, 터부탈린, 이소프레날린과 같은 베타 작용제는 이 약과 병용 시 고용량으로 투여해야 할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
클로니딘: 베타 차단제는 클로니딘 투여의 갑작스러운 중단으로 인해 고혈압("반동" 효과)을 강화할 수 있습니다. 따라서 베타 차단제는 클로니딘의 점진적 중단 몇 일 전에 적절하게 중단되어야 합니다.
투보쿠라린 유사 약물: 베타차단제의 병용투여는 신경근차단의 연장을 유발할 수 있다.
실험실 테스트: 소변에 sotalol이 존재하면 측광 방법으로 측정할 때 소변의 메타네프린 수치가 잘못 상승할 수 있습니다. 갈색세포종이 의심되는 환자에서 소탈롤로 치료하면 광도측정에 대한 대체 진단 방법(예: 고상 추출을 사용한 HPLC)으로 소변 메타네프린을 측정해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신: 동물 연구에서 태아에 대한 최기형성 효과 또는 기타 잠재적으로 유해한 영향이 나타나지 않았습니다. 임산부에 대한 적절하고 통제된 연구는 없지만 소탈롤 염산염은 혈액-태반 장벽을 통과하는 것으로 나타났으며 양수에서 발견되었습니다. 베타 차단 화합물은 태반 관류를 감소시켜 태아 사망 또는 조산으로 이어질 수 있습니다.
또한 일부 이상반응(저혈당 및 서맥)이 태아 또는 신생아에게 나타날 수 있습니다. 신생아의 경우 심장 및 폐 합병증 발병 위험이 증가합니다. 따라서 SOTALEX는 실제 필요한 경우와 치료의 이점이 태아에 대한 위험보다 더 크다고 간주되는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 이러한 경우, 분만 2-3일 전에 산모에서 치료를 중단할 수 없다면 출생 후 48-72시간 동안 신생아를 매우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
수유: SOTALEX는 실험 동물의 우유로 배설되며 모유에서 발견되었습니다. 수유 중 발생할 수 있는 잠재적인 이상반응 때문에, 수유부에 대한 약물의 중요성에 따라 이 약을 투여하는 동안 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 자주 보고되는 바람직하지 않은 사건은 베타 차단 특성 때문입니다. 이상반응은 일반적으로 일시적이며 치료를 중단하거나 중단할 필요가 거의 없습니다. 이러한 이상반응에는 호흡곤란, 피로, 현기증, 두통, 발열, 과도한 서맥 및/또는 저혈압이 포함됩니다. 이러한 이상반응이 발생하는 경우 일반적으로 용량 감소와 함께 사라집니다. torsades de pointes를 포함한 전 부정맥은 가장 중요한 부작용으로 간주됩니다(섹션 4.4 참조).
부정맥
총 3256명의 심장 부정맥 환자(이 중 1363명은 심실성 빈맥이 지속됨)를 대상으로 경구용 SOTALEX로 여러 임상 연구가 수행되었습니다. 2451명의 환자가 최소 2주 동안 약물을 받았습니다. 가장 중요한 부작용은 torsade de pointes 및 새로운 심각한 심실 부정맥(섹션 4.4 참조)의 발병으로 다음 표에 보고된 비율로 나타났습니다.
연구 인구
전반적으로 부작용으로 인한 치료 중단은 부정맥에 대해 연구된 환자의 18%에서 발생했습니다. SOTALEX 요법을 중단하게 된 가장 흔한 이상반응은 피로 4%, 서맥(무력 2%, 현기증 2%)이었다.
이 약으로 치료받은 환자의 1% 이상에서 발생하는 약물 관련으로 간주되는 이상반응은 다음과 같습니다.
심혈관계: 서맥, 호흡곤란, 흉통, 두근거림, 부종, ECG 이상, 저혈압, 전조항, 실신, 심부전, 실신전.
피부과: 발진.
소화 시스템: 메스꺼움/구토, 설사, 소화불량, 복통, 헛배부름.
근골격계: 경련.
신경계: 피로, 현기증, 무력감, 현기증, 두통, 수면장애, 우울증, 지각이상, 기분변화, 불안.
비뇨생식기: 성기능 장애.
일반적인: 시각 및 청각 장애, 미각 및 발열 변화.
04.9 과다 복용
고의적이든 우발적이든 과다 복용의 에피소드는 드물게 사망으로 이어졌습니다. 혈액투석은 SOTALEX 혈액 수치를 상당히 낮출 수 있습니다.
증상 및 치료: 과량투여 시 나타날 수 있는 가장 흔한 징후는 서맥, 심부전, 저혈압, 기관지경련 및 저혈당입니다. 대규모 개체(2-16g)의 SOTALEX를 의도적으로 과량 투여한 경우 다음과 같은 임상 사건이 발생할 수 있습니다: 저혈압, 서맥, QT 간격 연장, 조기 심실 복합체, 심실 빈맥, torsades de pointes. SOTALEX 요법은 중단하고 환자를 면밀히 관찰합니다. 필요한 경우 다음과 같은 치료 개입이 제안됩니다.
서맥: 아트로핀, 다른 항콜린성 약물, 베타-아드레날린 작용제 또는 경정맥 "심장 박동".
방실 차단(II-III도): 정맥 "심장 박동".
저혈압: 관련 인자에 따라 이소프로테레놀이나 노르에피네프린보다 아드레날린이 유용할 수 있습니다.
기관지 경련: 에어로졸을 통한 아미노필린 또는 베타2-아드레날린 작용제.
토르사드 드 포인트: 전기 심장율동전환, 경정맥 "심장 페이싱", 아드레날린 및/또는 황산마그네슘.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비선택적, 비연관 베타 차단제.
ATC 코드: C07AA07.
작용기전 SOTALEX(sotalol hydrochloride)는 ISA(intrinsic sympathomimetic activity) 및 ASM(membrane stabilizing activity)이 결여되어 있는 beta1 및 beta2 아드레날린 수용체의 비선택적 차단제로서 다른 베타차단제와 마찬가지로 SOTALEX는 레닌의 증가를 억제합니다. . SOTALEX 투여 후 휴식과 운동 중 상당한 레닌 억제 효과가 보고되었습니다.
그것의 베타 차단 활동은 심박수를 감소시키고 심근 수축력을 제한적으로 감소시킵니다. 이러한 변화는 산소 소비와 심장 활동을 감소시킵니다.
SOTALEX는 베타 차단제(Vaughan-Williams Class II)와 항부정맥제(Vaughan-Williams Class III)의 전형적인 항부정맥 특성을 가지고 있으며, 이는 심근 세포의 활동 전위 기간을 연장하는 것으로 구성됩니다.
SOTALEX는 활동전위의 급격한 편향 단계(탈분극 단계)에 대해 알려진 영향이 없으며, SOTALEX는 재분극 단계만 지연시켜 심근 활동 전위의 지속 시간을 균일하게 연장합니다. 주요 효과는 심방 심근, 심실 심근 및 부속 전도 경로 수준에서 활동 전위의 연장으로 구성됩니다.
클래스 II 및 III 항부정맥 특성은 PR, QT 및 QTc 간격(심박수에 대해 수정된 QT)을 연장하여 ECG 추적에서 강조 표시할 수 있습니다.
sotalol hydrochloride의 오른쪽 및 왼쪽 이성질체는 Vaughan-Williams Class III에 기인하는 항부정맥 효과가 있는 반면 베타 차단 활성은 왼쪽 이성질체에 기인합니다. 1일 용량 25mg에서 상당한 베타 차단이 이미 발견될 수 있지만 Class III 항부정맥 효과를 높이려면 1일 용량을 160mg 이상으로 증량해야 합니다.
05.2 "약동학적 특성
경구 투여 후 SOTALEX의 생체 이용률은 90% 이상이며 최대 혈장 농도는 2.5~4시간 사이에 도달하며 정상 상태는 약 2~3일 내에 달성됩니다. 이 약을 일반 식사와 함께 투여하면 흡수가 약 20% 감소합니다.
40-640 mg/day의 용량 범위에서 SOTALEX는 선형 역학을 나타내며 혈액 농도는 경구 투여되는 용량에 비례합니다.
SOTALEX의 분포는 중앙(혈장) 및 말초 구획에서 발생하며 제거 반감기는 10-20시간입니다. SOTALEX는 혈장 단백질에 결합하지 않고 대사되지 않습니다. 마지막으로, 서로 다른 피험자 사이에 최소한의 변동성이 있습니다. 약물의 혈장 수준에서.
sotalol의 dextro- 및 left-handed 이성질체의 약동학은 비슷합니다. SOTALEX는 혈장에 비해 뇌척수액에서 10%의 농도로 발견되는 매우 제한된 방식으로 혈뇌장벽을 통과합니다. 주요 제거 경로는 신장을 통한 것입니다. 용량의 약 80~90%는 변화 없이 소변으로 배설되고 나머지 약물은 대변으로 배설됩니다. 신부전의 경우 적절한 용량 감소가 필요합니다(섹션 4.4 참조).
나이는 이 약의 약동학을 크게 변화시키지 않지만, 고령자의 신장 기능 장애의 경우 약물 배설 수준이 감소하여 결과적으로 약리학적 축적이 나타날 수 있습니다.
혈역학적 특성. 남성의 경우 SOTALEX는 심박수와 박출량을 현저하게 감소시킵니다. 심박수는 21-24%, 수축기 및 이완기 혈압은 약 8% 감소합니다.
운동이나 이소프로테레놀에 의한 빈맥은 SOTALEX에 의해 중화되지만 일부 환자에서는 말초 저항이 약간 증가합니다.SOTALEX는 정상 혈압 환자에서 전신 및 폐동맥압을 크게 변화시키지 않습니다. 고혈압 환자에서 SOTALEX는 수축기 및 이완기 혈압 모두에서 현저한 감소를 일으킵니다. SOTALEX는 일반적으로 내약성이 우수하지만 심실 기능의 저하가 발생할 수 있으므로 심장 예비용이 감소된 환자에서는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
전기 생리학적 특성. 인간에서 SOTALEX의 클래스 II(베타 차단) 전기 생리학적 효과는 동결절 주기(느린 심장 박동)의 지속 시간 증가, 방실 결절 수준의 전도 감소 및 불응 기간 증가로 나타납니다. Class III 전기생리학적 효과는 단상 심방 및 심실 활동 전위의 연장, 심실 심근 및 부속 방실 전도 경로(존재하는 경우)의 유효 불응 기간 연장으로 구성됩니다. 역행. 160~640mg/day의 용량을 경구 투여한 후, QTc에서 40-100msec 및 10-40msec의 QT 지속 시간의 평균 용량 의존적 증가가 ECG에 표시됩니다(섹션 4.4 참조). QRS 간격이 발견되었습니다.
임상 연구. ESVEM(Electrophysiologic Study vs. Electroographic Monitoring) 연구는 지속성 심실 빈맥(TVS) 또는 심실 세동( VF), VTV/VF도 PES를 통해 유도할 수 있고 홀터에서 시간당 최소 10회 이상의 조기 심실 수축이 발견되었습니다. 연구에서 첫 번째 무작위 약물로 제한적으로 평가된 전반적인 급성 치료 반응은 소탈롤의 경우 39%였으며 다른 약물의 경우 30%였습니다. 치료에 대한 반응을 전기생리학적 검사로 유발된 부정맥 억제 능력을 기준으로 평가한 결과, sotalol은 다른 모든 약물에서 보고된 13%에 비해 36%의 반응을 보였다. Holter에서 강조된 sotalol은 다른 약물의 45%에 비해 41%의 반응률을 보였습니다. 급성 반응을 보이고 장기 요법을 유지한 환자 중 sotalol은 다른 대조약보다 2년 추적 기간 동안 더 나은 생존을 보였다(사망률 = 13% 대 22%). 같은 기간에 소탈롤 치료군에서 VT 발생률이 더 낮고(30% 대 60%) 치료 중단 빈도가 더 낮았다(38% 대 75-80%). 가장 일반적으로 사용되는 sotalol 용량은 320-480mg/day(환자의 66%)였으며, 환자의 16%는 ≤ 240mg/day, 18%는 ≥ 640mg/day의 용량을 받았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암, 돌연변이, 번식
사람에게 권장되는 용량보다 약 30배(137-275mg/kg/일) 많은 경구 용량의 sotalol을 24개월 동안 투여한 쥐와 24개월 동안 약 450회 투여한 쥐 모두에서 발암 활성의 징후가 관찰되지 않았습니다. /750배 더 높은(4141/7122 mg/kg/일) 치료 용량에서. 또한 짝짓기 전에 1000mg/kg/day의 경구 투여량(인간 최대 권장량의 약 100배)으로 처리한 랫트의 생식력에도 유의미한 감소가 없었으나 새끼 수가 약간 감소했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물, 미정질셀룰로오스, 옥수수전분, 무수콜로이드실리카, 스테아르산, 스테아르산마그네슘.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
블리스터 40정.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. - Virgilio Maroso, 50 - 로마
08.0 마케팅 승인 번호
Sotalex 80 mg 정제 - 40 정제 A.I.C. N ° 023245020.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 5월.
10.0 텍스트 개정일
2011년 8월