유효 성분: 엽산
Folifill 5 mg 엽산 정제
Folifill을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Folifill에는 활성 성분 엽산이 포함되어 있습니다. 이 물질은 B 비타민(또는 엽산) 그룹에 속합니다.
Folifill은 다음과 같은 경우에 발생하는 신체의 엽산 결핍 상태를 치료하는 데 사용됩니다.
- 엽산의 필요성을 증가시킵니다.
- 식단에 포함된 엽산의 흡수가 충분하지 않습니다.
- 신체는 엽산을 사용하는 능력이 감소합니다.
- 식이 엽산 섭취가 부족합니다.
Folifill을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Folifill을 복용하지 마십시오
- 엽산 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 종양이 있는 경우;
- 악성 빈혈(비타민 B12 결핍으로 인한 심각한 형태의 빈혈)이 있는 경우("경고 및 예방 조치" 참조).
Folifill을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Folifill을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
의사는 이 약을 복용하는 동안 정기적으로 혈액 검사를 확인하도록 지시할 것입니다.
이 약에 특별한 주의를 기울이십시오:
- 원인 불명의 거대적아구성 빈혈이 있는 경우 엽산은 신경학적 합병증을 진행하여 악성 빈혈의 진단을 어렵게 할 수 있으며 정확한 진단이 내려지기 전에 심각한 신경학적 손상을 유발할 수 있습니다.
특정 유형의 빈혈(비타민 B12 결핍으로 인한 악성 빈혈)이 있는 경우 Folifill을 복용하지 마십시오. 이 약은 치료하지 않고 혈액 검사 결과를 개선하여 질병의 증상 악화를 은폐할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Folifill의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 이 약으로 항간질제(페니토인, 프리미돈, 발프로산나트륨, 카바마제핀, 페노바르비탈을 포함한 바르비투르산염)는 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 메토트렉세이트(류마티스 관절염, 건선 및 일부 암 치료에 사용) 및 설파살라진(염증성 장 질환 및 류마티스 관절염 치료에 사용)은 이 약의 활성을 감소시킬 수 있으므로
- 클로람페니콜(항생제)은 이 약의 활성을 감소시킬 수 있습니다.
- 아세틸살리실산(아스피린과 같은 항염증제, 진통제 및 해열제로 사용)은 이 약의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
아산화질소(마취를 유도하는 데 사용되는 가스)가 신체의 엽산을 급격히 감소시킬 수 있으므로 마취와 관련된 수술을 받을 경우 의사에게 알리십시오.
알코올로 폴리필
이 약을 알코올과 함께 복용하지 마십시오. 알코올은 이 약의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Folifill 5mg 정제는 임신 중에 사용할 수 있습니다.
유도된 엽산 결핍 또는 비정상적인 엽산 대사는 선천적 결함 및 일부 신경관 결함과 관련이 있습니다. 이 비타민이나 그 대사 산물의 결핍은 일부 경우 자연 유산 및 자궁 내 성장 지연의 원인이 될 수 있습니다.
그러나 하루에 4-5mg을 초과하는 용량으로 사용하는 것에 대한 안전성 데이터는 없습니다. 따라서 이러한 상황에서 1일 용량은 5mg을 초과해서는 안 됩니다.
수유 시간
이 약은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.엽산은 모유로 전달되지만 모유 수유 중인 유아에게는 부작용이 없습니다.
운전 및 기계 사용
FOLIFILL은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 미미합니다.
Folifill에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Folifill 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
권장 복용량은 의사의 지시에 따라 하루 1-2정입니다.
어린이에게 사용
성인의 경우 하루 1-2정을 복용하거나 의사의 지시에 따라 가감합니다.
임신 중 사용
1일 복용량은 5mg을 초과해서는 안 됩니다: 1일 1정.
Folifill 복용을 잊은 경우
잊어버린 이전 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Folifill 복용을 중단하면
의사와 먼저 상의하지 않고 Folifill 복용을 중단하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Folifill을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 Folifill을 과다 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Folifill의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약을 복용하는 환자는 다음과 같은 드문 부작용을 경험했습니다(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 피부 자극(홍반), 발진, 가려움증, 피부의 가려운 돌기(두드러기), 호흡 곤란(호흡곤란) 및 아나필락시성 쇼크(호흡 곤란, 얼굴 및 입술, 혀 및 기타 부위의 부종을 포함하는 심한 알레르기 반응 몸): 후자의 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 수면 장애, 악몽.
- 식욕 상실(거식증), 메스꺼움, 위 부종(복부 팽창) 및 헛배부름.
- 불쾌감, 과민성.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 마지막 날을 의미하며, 유효기간은 제품이 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 상태를 의미합니다.
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
폐수나 생활 쓰레기로 약품을 버리지 마십시오.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오.
이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Folifill이 포함하는 것
- 활성 성분은 엽산입니다. 각 정제에는 5mg의 엽산이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 옥수수 전분, 포비돈, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 활석입니다.
Folifill의 모양과 팩 내용물
Folifill은 정제 형태로 제공됩니다.
5mg 28정이 들어있습니다.
5 mg의 정제 120 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FOLIFILL 5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 정제에는
유효 성분: 엽산 5mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
정제는 평평하고 노란색입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
비타민의 수요 증가, 흡수 부족, 활용 감소 및 식이 섭취 부족으로 인한 엽산 결핍의 모든 경우.
04.2 용법 및 투여 방법
처방에 따라 하루 1-2정.
소아 인구
소아의 경우 1일 용량은 성인과 동일하거나 어떤 경우에도 의사의 소견에 따라 치료적 필요에 상응할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
악성 종양이 있는 환자(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
악성 빈혈(비타민 B12 결핍)(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료는 혈액학적 통제하에 수행되어야 합니다.
엽산은 질병의 혈액학적 징후를 감소시키는 대신에 신경계 합병증을 진행시켜 악성 빈혈의 진단을 더 어렵게 만들 수 있으므로 기원을 알 수 없는 거대적아구성 빈혈 환자에게 극도의 주의를 기울여 투여해야 합니다.
이것은 정확한 진단이 내려지기 전에 심각한 신경 손상을 초래할 수 있습니다.
악성빈혈의 경우 엽산을 단독 투여하거나 불충분한 용량의 시아노코발라민과 함께 투여해서는 안되며, 실제로 조혈반응을 유발하지만 이러한 형태로 존재하는 아급성 골수변성에 대한 예방작용은 하지 않는다. 엽산은 정확한 혈액학적 진단 평가를 받아야 합니다.
이 약은 암 환자에게 항빈혈제로 사용해서는 안 됩니다.
Folifill을 페노바르비탈, 페니토인 또는 프리미돈과 병용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호 작용 또는 기타 형태의 상호 작용" 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보:
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 유전성 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군이 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
고용량의 엽산은 대사를 증가시켜 페노바르비탈, 페니토인 및 프리미돈의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. 따라서 엽산을 페노바르비탈, 페니토인 또는 프리미돈과 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 "특별 경고 및 예방 조치. d " 참조). 사용"). 필요한 경우 이러한 항간질제의 혈장 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 발프로산나트륨, 카르바마제핀 및 바르비투르산염을 포함한 다른 항경련제와 유사하지만 덜 현저한 관계가 예상됩니다.
메토트렉세이트와 설파살라진은 길항 활성으로 인해 엽산 활성을 감소시킬 수 있습니다. 클로람페니콜의 병용투여는 엽산에 대한 조혈반응의 길항작용을 일으킬 수 있다.
아산화질소 마취는 급성 엽산 결핍을 유발할 수 있습니다.
에탄올과 아스피린은 엽산 제거를 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 엽산 사용에 대한 알려진 위험은 없습니다. 유도된 엽산 결핍 또는 비정상적인 엽산 대사는 선천적 결함 및 일부 신경관 결함과 관련이 있습니다. 그 대사 산물은 일부 경우 자연 유산 및 자궁 내 성장 지연의 원인이 될 수 있습니다.
4-5 mg/day 이상의 용량으로 사용하는 것에 대한 안전성 데이터는 없습니다. 따라서 이러한 상황에서 1일 용량은 5mg을 초과해서는 안 됩니다.
수유 시간
엽산은 모유로 배설됩니다.
엄마가 엽산을 복용한 모유수유아에서 부작용은 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
FOLIFILL은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 미미합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
FOLIFILL과 관련될 수 있는 바람직하지 않은 영향은 장기 시스템 및 시스템 분류 및 빈도별로 다음 표에 나열되어 있습니다. 흔함(≥ 1/100 및
면역 체계의 장애
희귀(≥1 / 10,000 -
홍반, 발진, 가려움증, 두드러기, 호흡곤란, 아나필락시스 반응(쇼크 포함)을 포함한 알레르기 반응.
정신 장애
희귀(≥1 / 10,000 -
수면 장애, 악몽
위장 장애
희귀(≥1 / 10,000 -
식욕부진, 메스꺼움, 복부팽만, 헛배부름
일반 장애 및 투여 부위 상태
희귀(≥1 / 10,000 -
권태감, 짜증
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
FOLIFILL의 급성 과량투여에 대한 보고는 없었지만 권장량보다 많은 엽산을 투여하면 정신 장애, 수면 장애 및 위장 장애가 발생할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항빈혈제: 엽산 및 유도체.
ATC 코드: B03BB01.
약력학적 효과: 엽산은 활성화된 형태의 단일탄소 단위 운반체로서 수많은 생화학 반응에 개입합니다. 엽산의 결핍은 거대적혈구 빈혈을 유발합니다.
05.2 약동학적 특성
경구 엽산은 그 자체로 대부분이 흡수되고 부분적으로는 환원 및 메틸화 후 조직으로 침투하여 5-CH3-FH4를 순환계에 도입하여 환원된 세포내 엽산을 대체합니다. 동물과 사람에게 5mg의 엽산을 경구 투여한 후에도 엽산의 혈청 수치는 여전히 상승하고 있습니다. .
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성.
Toxnet 데이터베이스에 따르면 엽산에 대해 다음 LD50이 발견되었습니다.
• 기니피그, 정맥내: 120 mg/kg;
• 마우스, 복강내: 85 mg/kg; 정맥내: 282 mg/kg; 경구: 10000 mg/kg; 피하 경로: 200 mg/kg;
• 토끼, 정맥내: 410 mg/kg;
• 쥐, 정맥 주사: 500 mg/kg.
만성 독성.
만성 독성 연구에서 엽산은 심각한 독성 영향을 일으키지 않았습니다.
랫드에서 고용량 투여는 신세뇨관의 침착 및 폐색 및 발작을 유발할 수 있습니다. 랫트에서 고용량 투여 후 신장 과형성 및 상피 세포 과형성이 또한 기술되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물
옥수수 전분
포비돈
무수 콜로이드 실리카
마그네슘 스테아레이트
활석
06.2 비호환성
Folifill의 작용은 항균 작용이 있는 약물의 동시 사용에 의해 억제됩니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명 PVC/AL 블리스터에 28개의 정제 또는 불투명한 PVC/AL 블리스터에 120개의 정제가 들어 있는 판지 상자(각각 30개의 정제가 들어 있는 4개의 블리스터).
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
이탈파르마코 S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 밀라노
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
Folifill 5 mg 정제, 28 정제 - AIC N. 040627010
Folifill 5mg 정제, 120정 - AIC 040627022
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: AIFA V & A.N. 결정 2011년 2월 11일의 1265/2011
갱신: 2017년 3월 21일
10.0 텍스트 개정일
2017년 3월