유효 성분: Amiodarone (아미오다론 염산염)
아미오다르 200mg 정제
Amiodar를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Amiodar에는 활성 성분 amiodarone이 포함되어 있습니다. Amiodar는 항부정맥제, 즉 다음과 같은 심장 리듬 장애를 치료하고 예방하는 데 사용됩니다.
- 빠른 심장 박동(발작 및 비발작성 심실상 빈맥) 또는 불규칙(심방 수축기, 심방 조동 및 세동, 심실 수축기 및 빈맥)
- 빠른 심장 박동, 때때로 Wolff-Parkinson-White 증후군이라는 질병에서와 같이 발작성 왕복성 빈맥으로 나타납니다.
Amiodar는 다른 약이 효과가 없거나 사용할 수 없을 때 불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
Amiodar는 협심증 위기(심장 질환과 관련된 문제로 인한 흉통) 예방에도 사용됩니다.
Amiodar를 사용해서는 안 되는 경우
Amiodar를 복용하지 마십시오
- 아미오다론, 요오드 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 다음과 같은 심장 리듬 장애가 있는 경우:
- 느린 심박수(동 서맥) 또는 "동방 차단"이라는 질병
- 다른 심장 박동 문제가 있고 심박 조율기를 이식하지 않은 경우(예: 심한 방실 차단, 이중 또는 삼중 차단)
- '부비동 질환'이라는 질병이 있고 심장 박동기를 이식하지 않은 경우
- "torsade de pointes"(torsade de pointes, 빠른 심장 박동-심실 빈맥)라고 하는 심장 장애를 유발할 수 있는 약을 복용 중인 경우("기타 의약품 및 Amiodar" 섹션 참조).
- 갑상선 문제가 있거나 있었던 경우. 가족 중에 갑상선 문제가 의심되거나 의심되는 사례가 있는 경우 치료 전 갑상선 기능 검사를 실시해야 합니다.
- 예외적인 경우를 제외하고 임신했거나 임신이 의심되는 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
- 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
사용상의 주의 아미오다르를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Amiodar를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Amiodar를 복용하는 동안 태양 노출을 피하고 보호 조치를 취하십시오.
의사는 귀하가 Amiodar 치료를 시작하기 전과 치료 중에 심전도(ECG) 및/또는 혈액 검사를 실시할 수 있습니다.
전신 마취
전신마취하에 수술이 필요한 경우에는 아미오다르를 복용하고 있음을 마취과 의사에게 알리십시오.실제로 마취 후 심장이나 폐에 문제가 발생하여 때로는 치명적일 수도 있습니다.
갑상선 장애
아미오다론은 갑상선 문제를 일으킬 수 있으므로 과거에 갑상선 문제가 있었거나 고령자라면 각별히 주의하십시오.
치료를 중단한 후 최대 몇 개월 동안 발생할 수 있는 아래 나열된 증상, 심지어 경미한 증상을 발견하면 의사와 상담하십시오.
- 체중 증가 또는 감소
- 추위 불내성
- 활동 감소
- 느린 심장 박동
- 심장 리듬 장애
- 가슴 통증
- 체액 저류 또는 기타 심장 문제로 인한 부종.
담당 의사가 Amiodar 치료를 중단할지 아니면 적절한 치료법을 제공할지 결정할 것입니다.
간의 장애
진행 중인 간 질환이 있는 경우 Amiodar를 사용하지 마십시오.
아미오다론으로 치료하는 동안 간, 간 비대, 담즙 또는 담낭 장애의 급성(심각한, 때로는 치명적인 포함) 및 만성 변화가 발생할 수 있습니다.
이 모든 경우에 의사는 약을 중단하거나 줄일지 여부를 알려줄 것입니다.
폐 문제
아미오다론은 폐 독성을 유발할 수 있습니다.심장병(심근병증 및 중증 관상동맥 심장병)이 있는 경우 특히 위험합니다.
치료를 중단한 후 몇 주 후에 나타날 수 있는 아래 나열된 증상이 나타나면 의사와 상담하십시오.
- 폐포 염증(폐포염), 폐 염증(폐렴) 및 기타 폐 문제(간질성 폐렴, 폐 섬유증)
- 기관지 협착으로 인한 호흡 곤란(기관지 천식)
- 마른 기침
- 호흡 곤란(호흡곤란)
- 열
- 피로
- 체중 감량
의사는 흉부 엑스레이, 적절한 치료 및/또는 Amiodar 치료 중단을 처방할 수 있습니다.
심장 질환
amiodarone의 작용은 독성의 징후로 간주되지 않는 심전도(ECG) 패턴의 가시적인 변화를 유발합니다.
고령 환자의 경우 심박수 감소가 더 두드러질 수 있습니다.
심각한 심장 문제, 새로운 부정맥 또는 이전에 치료한 부정맥의 악화가 발생하면 의사가 Amiodar 복용을 중단할지 여부를 결정할 것입니다.
맥박 조정 장치
심박 조율기가 있는 경우 의사는 Amiodar 치료 전과 치료 중에 장치의 기능을 반복적으로 확인합니다.
신경 및 근육 장애
Amiodarone은 신경과 근육 손상을 유발할 수 있습니다. 치유는 Amiodar를 중단한 후 몇 개월이 걸릴 수 있으며 때로는 완전하지 않을 수 있습니다.
눈 장애
시력이 흐려지거나 시력이 저하되면 즉시 의사에게 알리십시오. 의사는 즉시 완전한 시력 검사를 받을 것입니다.
시신경이 손상되면 의사는 시력을 잃을 가능성을 피하기 위해 Amiodar 복용을 중단하라고 말할 것입니다.
어린이 및 청소년
소아 및 청소년에 대한 amiodarone의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 이러한 환자에게 Amiodar를 권장하지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Amiodar의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
잠재적으로 치명적인 것을 포함하여 부작용이 발생할 수 있으므로 Amiodar를 다음 약과 함께 사용하지 마십시오.
- 항부정맥제(심장 리듬 장애를 치료하는 데 사용되는 약물) 예. 소탈롤, 베프리딜
- 빈카민(뇌허혈에 사용되는 약)
- 설토프라이드를 포함한 일부 정신과 약물
- Cisapride(위 질환에 사용되는 약)
- 정맥 주사 에리스로마이신 또는 펜타미딘(비경구 투여용)(항생제)
- 플루오로퀴놀론(항생제)
- 우울증 치료제(모노아민 산화효소 억제제)
- 고혈압 치료제(베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제)
- Verapamil, diltiazem(심박수를 줄이는 약물)은 느린 심장 박동(서맥)을 유발할 수 있습니다.
- 자극성 완하제: 혈액 내 칼륨 수치를 감소시킬 수 있습니다.
아래 나열된 약 중 하나 이상을 사용 중인 경우 의사에게 알리십시오. Amiodar로 치료하는 동안 귀하를 모니터링할 것입니다.
- 소변 생성을 자극하는 약물(이뇨제, 체액 축적으로 인한 부종 감소 및 고혈압 감소에 사용), 단독 또는 조합
- 경구 또는 주사에 의한 글루코코르티코이드 및 무기질 코르티코이드 의약품(코르티손)
- 테트라코삭티드(호르몬)
- amphotericin B(진균 감염에 대한 약) 정맥 주사.
- 디지탈리스(심장약)
- 혈액 응고를 줄이는 의약품 예. 다비가트란, 와파린
- 페니토인(뇌전증 치료제)
- 플레카이니드(심장 리듬 장애 치료제)
- 스타틴(콜레스테롤을 낮추는 약)
- 시클로스포린(면역억제제)
- 펜타닐(진통제)
- 리도카인(국소 마취제)
- 타크로리무스(면역억제제)
- 실데나필(발기부전 치료제)
- 미다졸람 및 트리아졸람(진정제)
- 콜히친(통풍 치료제)
- 디히드로에르고타민, 에르고타민(순환 장애 치료제)
이 약과 다른 약 사이의 상호 작용은 치료 중단 후 몇 개월 동안 관찰될 수 있습니다.
확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
음식과 음료가 있는 아미오다르
과일 또는 자몽 주스를 동시에 섭취하면 아미오다르의 효과 및 독성이 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Amiodar는 태아 갑상선에 대한 영향으로 인해 산모에 대한 이점이 태아에 대한 위험을 능가하는 경우를 제외하고는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
Amiodar는 모유로 전달되므로 수유부에게 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
amiodarone의 안전성 데이터에 따르면 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었습니다.
Amiodar는 유당(유당)을 함유하고 있습니다.
Amiodar 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Amiodar 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Amiodarone은 개인에 따라 매우 다양한 효과를 나타내므로 의사는 질병의 중증도와 반응에 따라 투여 경로, 시작 용량 및 유지 용량을 평가합니다.
리듬 장애의 치료
권장 용량은 평균 2주 이내에 치료에 대한 좋은 반응이 얻어질 때까지 1일 600mg(200mg 3정)입니다.
그 후, 의사는 유지 용량이 설정될 때까지 점차적으로 용량을 줄일 수 있으며, 이는 일반적으로 하루에 100-400mg(반알에서 2알)입니다.
만족스러운 일일 유지 용량을 설정하기 어려운 경우 의사는 불연속 요법(주 5일 또는 월 2/3주)을 처방할 수 있습니다.
협심증 위기의 예방 치료
공격 요법: 권장 용량은 약 7일 동안 1일 600mg(200mg 3정)입니다.
유지 요법: 권장 용량은 1일 100-400mg(1/2정에서 2정) 또는 간헐적으로(주 5일 또는 월 2/3주)입니다.
어린이 및 청소년에게 사용
소아 및 청소년에 대한 amiodarone의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 이러한 환자에게 Amiodar를 권장하지 않습니다.
Amiodar 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
아미오다르 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Amiodar를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Amiodar를 너무 많이 복용하면 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Amiodar 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과도한 아미오다론 복용량에 관한 정보는 많지 않습니다.
부비동 서맥(느린 심장 박동수), 심장 마비, 심실 빈맥(빠른 심장 박동), "torsade de pointes"(심장의 전기적 활동 장애), 혈액 순환 문제 및 간 손상에 대한 몇 가지 보고가 있었습니다.
부작용 Amiodar의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아니며 중증도가 다를 수 있습니다.
가장 빈번하게 관찰된 바람직하지 않은 영향은 치료 중단을 정당화하지 않습니다.
그러나 특히 폐나 간에 영향을 미치는 심각한 부작용이 보고되었습니다.
어쨌든 의사는 바람직하지 않은 영향의 잠재적인 심각성과 질병의 심각성에 따라 용량을 줄일지 또는 치료를 중단할지 결정할 것입니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 일반적으로 동공 아래 영역에 국한된 각막의 미세 침착입니다. 눈부신 빛 또는 흐린 시야의 유색 후광을 동반할 수 있습니다.
- 햇빛이나 태양등에 노출된 후 피부에 반점이나 발적이 나타남
- 혈액 내 트랜스아미나제 수치 증가(간 손상을 나타냄)
- 메스꺼움, 구토
- 맛의 변화
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 느린 심박수(서맥)
- 가렵고 붉은 발진(습진). 비정상적 슬레이트 회색 또는 푸르스름한 피부 변색
- 갑상선 기능 저하
- 갑상선의 과기능은 때때로 치명적임
- 아미노전이효소의 높은 혈중 농도 및/또는 피부, 점막 및 눈의 황변(황달)과 함께 때때로 치명적인 간부전을 동반하는 급성 간 손상
- 폐독성(예: 폐포/간질성 폐렴 또는 섬유증, 흉막염, 조직성 폐렴을 동반한 폐쇄성 세기관지염), 때때로 치명적
- 떨림
- 악몽
- 수면 장애
- 변비
흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 심장의 전기적 활동 장애(전도 장애, 동심방 차단, 다양한 정도의 A-V 차단)
- 리듬 장애의 발병 또는 악화, 때때로 심부전이 뒤따름
- 약물 중단 시 회복 가능한 신경 및 근육 손상
- 마른 입
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 파괴로 인한 적혈구 수 감소(용혈성 빈혈)
- 비생산으로 인한 적혈구 수 감소(재생 불량성 빈혈)
- 낮은 혈소판 수(혈소판 감소증)
- 느린 심박수(표시된 서맥) 또는 부비동 정지
- 실명을 유발할 수 있는 시신경의 염증 및/또는 손상(신경병증/시신경염)
- 방사선 치료 중 피부 발적
- 피부에 발진
- 피부 박편을 동반한 염증(박리성 피부염)
- 머리카락과 머리카락의 손실
- 부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH), 혈액 내 호르몬 ADH(아디우레틴) 과잉으로 인한 질병
- 만성 간 손상(의사-알코올성 간염, 간경화) 때때로 치명적
- 기관지 경련(천식 반응)
- 심한 폐 반응(ADRS, 성인 급성 호흡 곤란 증후군), 때때로 치명적
- 혈액 내 크레아티닌 증가
- 움직임의 조정 상실
- 양성 두개골 내부의 고혈압(가성-종양 대뇌)
- 두통
- 고환 위의 구조인 부고환의 염증(부고환염)
- 무력
- 혈관 염증(정맥 및 동맥)
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 골수의 염증성 병변(육아종)
- 심장의 전기적 활동 변화(Torsade de pointes)
- 심한 알레르기 반응(아나필락시 반응, 아나필락시 쇼크)
- 췌장의 갑작스러운 염증(급성 췌장염)
- 발진, 피부 수포, 피부 벗겨짐 및 통증을 특징으로 하는 생명을 위협하는 중증 피부 반응(독성 표피 괴사 용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 수포성 피부염, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS))).
- 식욕 감소
- 비정상적인 근육 운동, 뻣뻣함, 떨림 및 안절부절(파킨슨증); 냄새에 대한 비정상적 지각(후각장애)
- 혼란(섬망)
- 두드러기
- 간의 염증성 병변(육아종)
- 폐에서 출혈
- 특히 하지와 얼굴의 체액 축적(부종)으로 인한 부기(혈관신경성 부종)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Amiodar가 포함하는 것
- 활성 성분은 아미오다론 염산염입니다. 각 정제에는 200mg의 amiodarone 염산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 옥수수 전분, 폴리비돈, 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트입니다.
Amiodar의 모습과 팩 내용물에 대한 설명
각 10정씩 2개의 물집이 들어 있는 골판지 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
아미오다 태블릿
02.0 질적 및 양적 구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 아미오다론염산염 200mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
분할 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다른 특정 요법에 내성이 있는 심각한 리듬 장애의 치료 및 예방: 심실상 빈맥(발작 및 비발작), 심방 수축기, 심방 조동 및 세동.
Wolff-Parkinson-White 증후군의 과정에서와 같이 왕복성 심실상 발작성 빈맥. 심실 수축기 및 빈맥.
협심증 위기의 예방적 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
Amiodarone은 독특한 약리학적 특성(50% 경구 흡수, 광범위한 조직 분포, 느린 제거, 경구 치료 반응 지연)은 개인마다 매우 다양하므로 투여 경로, 초기 및 유지 용량은 경우에 따라 평가되어야 하며, 질병의 중증도와 임상 반응에 맞게 조정합니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
리듬 장애의 치료:
권장 시작 평균 복용량은 평균 2주 이내에 좋은 치료 반응이 얻어질 때까지 하루 600mg입니다. 그 후, 유지 용량이 일반적으로 1일 100-400mg으로 설정될 때까지 용량을 점진적으로 줄일 수 있습니다.
만족스러운 일일 유지 용량을 설정하기 어려운 경우 불연속 요법을 사용할 수 있습니다(예: 월 2/3주 또는 주 5일).
협심증의 예방적 치료:
• 공격: 약 7일 동안 하루 600mg
• 유지: 하루에 100-400mg 또는 간헐적으로(주 5일 또는 한 달에 2/3주).
병용 요법
HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)와 함께 아미오다론을 복용하는 환자의 경우 섹션 4.4 및 4.5를 참조하십시오.
04.3 금기 사항
• 활성 물질, 요오드 또는 부형제에 과민증.
• 부비동 서맥; 동방 블록; 전기 자극기가 없는 심각한 전도 장애(심각한 방실 차단, 이중 또는 삼중 차단).
• 전기 자극기가 없는 부비동 질환(부비동 정지의 위험).
• "torsade de pointes"를 유발할 수 있는 약물과의 조합(섹션 4.5 참조).
• 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 선행 질환. 의심스러운 경우(배경이 불확실하거나 갑상선의 가족력이 있는 경우) 치료 전 갑상선 기능 검사를 시행합니다.
• 예외적인 경우를 제외하고 임신(섹션 4.6 참조).
• 모유 수유(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
Amiodarone은 다양한 빈도와 중증도의 부수적인 징후를 유발할 수 있습니다.
가장 자주 관찰되는 증상은 치료 중단을 정당화하지 않습니다(섹션 4.8 참조). 그러나 특히 폐 또는 만성 간염 손상에서 심각한 부작용이 보고되었습니다.
폐독성
아미오다론 섭취와 관련된 폐독성은 환자의 최대 10%에서 발생할 수 있는 빈번하고 심각한 이상반응이며, 이는 주로 진단 부족으로 인해 영향을 받는 환자의 약 8%에서 치명적일 수 있습니다.치료 중 반응의 시작 시간은 섭취 수일에서 몇 개월 또는 몇 년까지 다양하며, 어떤 경우에는 치료를 중단한 후 일정 기간이 지난 후에도 발병할 수 있습니다.
그러나 독성의 위험성이 아미오다론의 위험성/효익 비율을 나쁘게 만들지는 않고 그 유용성을 유지하지만 특히 심근병증 및 중증 관상동맥 질환을 앓고 있는 환자에서 폐독성의 첫 징후를 즉시 식별하기 위해 각별한 주의를 기울여야 합니다. 이러한 식별이 더 문제가 될 수 있는 심장 질환.
amiodarone 폐 독성의 위험은 400mg/day 이상의 용량으로 증가하지만 2년 미만의 낮은 용량에서도 발생할 수 있습니다.
폐 독성은 폐포염, 폐렴, 간질성 폐렴, 폐 섬유증, 기관지 천식으로 나타납니다. 폐독성이 발생하는 환자는 종종 비생산적인 기침, 호흡곤란, 발열 및 체중 감소와 같은 비특이적 증상을 나타냅니다.
이러한 모든 증상은 amiodarone이 표시되는 병리학에 의해 가려질 수 있으며 일반적으로 기능 능력이 저하되거나 기존 심장 질환이 있는 70세 이상의 환자에서 상당히 심각할 수 있습니다. 폐 방사선 사진 제어 및 필요한 임상 및 도구 조사를 통한 조기 진단은 특히 폐색성 세기관지염 및 폐렴의 형태에서 폐 독성이 매우 가역적이기 때문에 매우 중요합니다. 따라서 주기적으로 폐 증상과 객관성을 확인하고, 폐독성이 의심되는 경우에는 코르티손 요법을 고려하여 치료를 중단해야 합니다. , 치료 중단 후 몇 주 후에도: 약물을 더 천천히 제거할 수 있는 최적이 아닌 유기 기능을 가진 피험자는 신중하게 모니터링해야 합니다.
어떤 경우든, 투여량의 감소 또는 치료의 중단은 잠재적인 부작용의 중증도와 진행 중인 심장 형태의 중증도 모두에 따라 고려되어야 합니다.
따라서 약물은 예상되는 이점이 가상의 단점을 보상하는지 여부를 평가하기 위해 환자의 상태를 주의 깊게 평가한 후에만 사용해야 합니다. 또한, 환자의 첫 징후에서 유해한 징후를 감지하고 적절한 조치를 취할 수 있도록 임상 및 실험실 관점에서 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
심장 장애(섹션 4.8 참조)
amiodarone의 약리학적 작용은 심전도 변화를 유발합니다: QT 연장(재분극의 연장과 관련), U파의 출현 가능성 그러나 이것은 독성의 징후가 아닙니다.
심장 박동의 감속은 노인 환자에서 더 두드러질 수 있습니다.
2도 또는 3도 A-V 차단, 동방 차단 또는 이중섬유 차단이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
새로운 부정맥이 발생하거나 치료된 부정맥이 악화되고 때로는 치명적이라는 보고가 있습니다. 약물 효능의 손실을 부정맥 효과와 구별하는 것은 중요하지만 어렵습니다. 어떤 경우든 이것은 심장 상태의 악화와 관련이 있습니다. 전 부정맥 효과는 다른 항부정맥제보다 아미오다론에서 더 드물게 보고되며 일반적으로 약물 상호작용 및/또는 전해질 장애와 관련하여 발생합니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
다른 심장병 약물의 병용 처방의 경우 알려진 약물 상호 작용이 없는지 확인하십시오(섹션 4.5 참조).
감소된 부정적인 수축성 효과로 인해 심부전의 경우 amiodarone을 경구로 사용할 수 있습니다.
갑상선 기능 항진증(섹션 4.4 "사용 시 주의 사항" 및 4.8 참조)
이는 amiodarone 치료 중 또는 중단 후 최대 몇 개월 동안 발생할 수 있습니다. 체중 감소, 부정맥 발병, 협심증, 울혈성 심부전과 같은 일반적으로 경미한 임상 징후는 의사에게 알려야 합니다. 진단은 초민감성 TSH(usTSH)의 혈청 수준의 명확한 감소로 뒷받침됩니다. 이 경우 아미오다론 치료를 중단해야 합니다. 일반적으로 치료를 중단한 후 몇 개월 이내에 회복되며 갑상선 기능 검사의 정상화보다 임상적 회복이 먼저 나타납니다. 갑상선 독성의 임상 징후가 있고 때로는 치명적일 수 있는 중증의 경우에는 긴급 치료 개입이 필요합니다. 치료를 조정해야 합니다. 개별 사례: 항갑상선 약물 (항상 효과적인 것은 아님) 및 가능한 코르티코스테로이드 요법.
간 장애(섹션 4.8 참조)
아미오다론 치료 시작 시 및 치료 중 정기적으로 간 기능(아미노전이효소)에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다. 급성 간 장애(심각한 간세포 기능 부전 또는 간 기능 부전 포함, 때로는 치명적 포함) 및 만성 간 질환은 아미오다론을 경구 및 정맥 내 및 내 투여 시 발생할 수 있습니다. 정맥내 투여 후 첫 24시간 동안 투여하므로, 트랜스아미나제 상승이 정상 상한치의 3배 이상인 경우에는 아미오다론 용량을 감량하거나 투여를 중단해야 한다.
경구 아미오다론으로 인한 만성 간 장애의 임상 및 생물학적 징후는 미미할 수 있으며(간비대, 트랜스아미나아제 상승은 정상 상한치에 해당하는 값의 5배까지 상승) 치료 중단 시 가역적일 수 있지만 사례가 보고되었습니다. 치명적인 결과.
간비대 또는 담즙정체가 의심되는 경우에는 즉시 약물을 중단하고 환자는 초음파 조절을 받아야 한다. 이러한 이유로 이 약물은 활동성 간 질환의 명백한 임상 및 실험실 징후가 있는 환자에게 사용할 수 없습니다. 경미한 경우에는 필수 불가결한 경우에만 사용할 수 있으며 간 손상이 악화되면 중단해야 합니다.
신경근 장애(섹션 4.8 참조)
아미오다론은 말초 감각운동 신경병증 및/또는 근육병증을 유발할 수 있습니다. 치유는 일반적으로 아미오다론을 중단한 후 몇 개월 이내에 이루어지지만 때로는 불완전할 수 있습니다.
눈 장애(섹션 4.8 참조)
시력이 흐려지거나 시력이 저하된 경우에는 즉시 안저경 검사를 포함한 완전한 안과 검사를 수행해야 합니다.
시신경병증 및/또는 시신경염의 발병은 잠재적인 실명을 피하기 위해 아미오다론의 중단이 필요합니다.
약물 상호작용(섹션 4.5 참조)
베타 차단제, 심박수를 감소시키는 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬), 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 각성 완하제와 아미오다론을 병용하는 것은 권장되지 않습니다.
유당
각 정제에는 71mg의 유당이 포함되어 있으므로 권장 복용량에 따라 AMIODAR와 함께 섭취할 수 있는 최대 유당 양은 213mg입니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
사용상의 주의
바람직하지 않은 영향(섹션 4.8 참조)은 일반적으로 용량 의존적이므로 가장 낮은 유효 유지 용량을 투여해야 합니다.
환자에게 태양 노출을 피하고 치료 중 보호 조치를 사용하도록 조언합니다(섹션 4.8 참조).
모니터링(섹션 4.4 "특별 경고" 및 4.8 참조)
아미오다론으로 치료를 시작하기 전에 ECG를 수행하고 혈청 칼륨을 측정하는 것이 권장됩니다. 치료 중 트랜스아미나제(섹션 4.4 "특별 경고" 참조) 및 ECG를 모니터링하는 것이 좋습니다. 또한, 아미오다론은 갑상선 기능 저하증이나 갑상선 기능 항진증을 유발할 수 있으므로, 특히 갑상선 질환의 병력이 있는 환자나 고령자의 경우 시작 전과 치료 중, 그리고 여러 기간 동안 임상 및 생물학적 모니터링(usTSH)을 수행하는 것이 좋습니다. 그 후 몇 개월. 갑상선 기능 부전이 의심되는 경우 혈청 usTSH 수치를 측정해야 합니다.
특히 항부정맥제의 만성 투여와 관련하여, 심박조율기 또는 이식형 제세동기 장치의 심실 제세동 및/또는 페이싱 역치의 증가가 보고되었으며, 이는 잠재적으로 그 효능을 수정할 수 있는 아미오다론 요법 전 및 동안 장치 작동의 검증.
갑상선 이상(섹션 4.8 참조).
아미오다론 분자에 요오드가 존재하면 방사성 요오드의 고정을 방해할 수 있습니다. 그러나 갑상선 기능 검사(유리 T3, 유리 T4, 초민감성 TSH)는 여전히 해석 가능합니다.
아미오다론은 티록신(T4)의 트리요오드티로닌(T3)으로의 말초 전환을 억제하고 임상적으로 갑상선 기능 항진증 환자에서 고립된 생화학적 변화(유리 T4의 혈청 증가, 유리 T3의 약간 감소 또는 정상 수준 유지)를 유발할 수 있습니다. 이러한 경우 아미오다론 치료를 중단할 이유가 없습니다.
일반적으로 다음과 같은 경미한 임상 징후가 나타나면 갑상선 기능 저하증을 의심해야 합니다. 체중 증가, 추위 불내성, 활동 감소, 과도한 서맥. 진단은 혈청 usTSH의 명확한 증가에 의해 뒷받침됩니다. 부갑상선 기능 항진증은 일반적으로 치료 중단 후 1-3개월 이내에 회복됩니다. 생명을 위협하는 상황에서 아미오다론 요법은 L-티록신과 함께 계속될 수 있습니다. L-티록신의 용량은 TSH 수준에 따라 조정됩니다.
소아 환자
이러한 환자에서 amiodarone의 안전성 및 유효성이 입증되지 않았으므로 이러한 환자에게는 사용을 권장하지 않습니다.
마취(섹션 4.5 및 4.8 참조)
수술 전 마취과 의사는 환자가 아미오다론으로 치료 중임을 알려야 합니다.
스타틴과의 연관성
CYP 3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴은 아미오다론과 병용 투여할 때 사용하는 것이 좋습니다(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
금기 협회
- "torsade de pointes"를 유발할 수 있는 약물(섹션 4.3 참조):
• Class IA, sotalol, bepridil과 같은 항부정맥제.
• 생명을 위협하는 "torsade de pointes"의 위험이 증가할 수 있으므로 빈카민과 같은 비항부정맥제, 설토프라이드, 시사프라이드, 에리트로마이신 E.V., 펜타미딘(비경구 투여용)을 포함한 일부 신경이완제.
- MAOI 약물
권장하지 않는 연결
- 자동증(과도한 서맥) 및 전도 장애의 가능성으로 인해 심박수를 감소시키는 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제(베라파밀, 딜티아젬).
- 자극성 완하제: 가능한 저칼륨혈증의 출현으로 인해 결과적으로 "torsade de pointes"의 위험이 증가합니다. 따라서 다른 유형의 완하제를 사용해야 합니다.
- 아미오다론 치료를 받고 있는 환자는 플루오로퀴놀론계 약물을 피해야 합니다.
주의가 필요한 협회
- 저칼륨혈증을 일으킬 수 있는 약물:
• 단독으로 또는 병용하여 저칼륨혈증을 유발할 수 있는 이뇨제
• 전신 글루코코르티코이드 및 무기질 코르티코이드, 테트라코삭티드
• E.V.를 통한 암포테리신 B.
저칼륨혈증을 예방(및 교정)하고 QT 간격을 모니터링하며 "torsade de pointes"(심실 박동을 시작해야 함, IV 마그네슘 사용 가능)의 경우 항부정맥제를 투여해서는 안 됩니다.
- 경구용 항응고제:
Amiodarone은 사이토크롬 P450 2C9를 억제하여 와파린 농도를 증가시킵니다. 와파린과 아미오다론의 병용은 경구용 항응고제의 효과를 강화하여 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.프로트롬빈 수치를 보다 정기적으로 모니터링하고 항응고제 용량을 아미오다론 치료 중 및 치료 후 조정해야 합니다.
- 디지털
자동 기능 장애(과도한 서맥) 및 방실 전도 장애(상승 작용)가 발생할 수 있으며, 또한 디곡신 청소율 감소로 인한 혈장 디곡신 농도 증가가 가능합니다.
따라서 심전도 및 혈장 디곡신 수치를 모니터링해야 합니다. 환자는 디기탈리스 독성의 임상 징후에 대해 모니터링해야 합니다. Digitalis 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
- 페니토인
아미오다론은 사이토크롬 P450 2C9를 억제하여 페니토인의 혈장 농도를 증가시킵니다. 따라서 페니토인과 아미오다론의 병용은 페니토인 과다복용으로 이어져 신경학적 증상을 유발할 수 있으므로 임상 모니터링을 수행하고 과량투여의 증상이 나타나는 즉시 페니토인의 용량을 감소시켜야 하며 혈장 페니토인 수치를 결정해야 합니다.
- 플레카이니드
Amiodarone은 사이토크롬 CYP 2D6을 억제하여 플레카이니드의 혈장 농도를 증가시킵니다. 그런 다음 flecainide 복용량을 조정해야 합니다.
- 시토크롬 P450 3A4에 의해 대사되는 약물:
이들 약물을 CYP 3A4 억제제인 아미오다론과 병용투여하면 혈장 농도가 증가하여 독성이 증가할 수 있습니다.
• 스타틴: 심바스타틴, 아토르바스타틴 및 로바스타틴과 같은 CYP 3A4에 의해 대사되는 스타틴과 아미오다론을 병용 투여하면 근육 독성의 위험이 증가합니다. 아미오다론과 병용투여 시 CYP 3A4에 의해 대사되지 않는 스타틴을 사용하는 것이 권장됩니다.
• 시클로스포린: 아미오다론과의 병용은 시클로스포린의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으므로 용량을 조절해야 합니다.
• 펜타닐: 아미오다론과의 조합은 펜타닐의 약리학적 효과를 향상시키고 독성 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• CYP 3A4에 의해 대사되는 기타 약물: 리도카인, 타크로리무스, 실데나필, 미다졸람, 트리아졸람, 디히드로에르고타민, 에르고타민.
전신 마취(섹션 4.4 "사용 시 주의사항" 및 4.8 참조)
전신 마취를 받는 환자에서 서맥(아트로핀에 둔감함), 저혈압, 전도 장애, 심박출량 감소와 같은 잠재적으로 심각한 합병증이 보고되었습니다.
매우 드물게 심각한 호흡 합병증(성인 급성 호흡곤란 증후군)이 가끔 치명적이며 일반적으로 수술 직후에 관찰되었습니다. 이는 고농도 산소와의 상호작용 가능성과 관련이 있을 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Amiodarone은 태아의 갑상선에 미치는 영향으로 인해 이점이 위험을 능가하지 않는 한 임신 중에 금기입니다.
수유 시간
Amiodarone은 모유로 상당량 배설되기 때문에 수유부에게 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
amiodarone의 안전성 데이터에 따르면 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 이상반응은 다음 규칙에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 분류됩니다: 매우 흔함(> = 10%), 흔함(> = 1% 및 = 0.1% 및 = 0.01% 및
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게:
• 용혈성 빈혈
• 재생 불량성 빈혈
• 혈소판 감소증
심장 병리
흔한:
서맥, 일반적으로 중등도 및 용량 의존적.
드문:
• 전도 장애(동심방 차단, 다양한 정도의 A-V 차단)(섹션 4.4 "사용 시 주의사항" 참조).
• 부정맥의 발병 또는 악화, 때때로 심정지가 뒤따릅니다(섹션 4.4 "특별 경고" 및 4.5 참조).
- 매우 드물다:
부비동 결절 기능 장애가 있는 환자 및/또는 노인 환자에서 현저한 서맥 또는 부비동 정지.
안과 병리
- 매우 흔한
각막 미세 침착은 일반적으로 동공 아래 영역에 국한됩니다. 눈부신 빛이나 흐릿한 시야에서 유색 후광의 인식을 동반할 수 있습니다. 각막 미세 침착은 복잡한 지질 침착으로 구성되며 치료 중단 후 되돌릴 수 있습니다.
- 매우 드물다
실명으로 진행될 수 있는 신경병증/시신경염(섹션 4.4 "특별 경고" 참조).
피부 및 피하 조직 장애
- 매우 흔한
감광성(섹션 4.4 "사용 시 주의사항" 참조)
- 흔한
일일 고용량으로 장기간 치료하는 경우 슬레이트 회색 또는 푸르스름한 피부 색소 침착; 이러한 색소 침착은 치료 중단 후 천천히 사라집니다.
- 매우 드물다
• 방사선 치료 중 홍반
• 일반적으로 비특이적 피부 발진
• 각질 제거 피부염
• 탈모증
- 주파수를 알 수 없음
두드러기
내분비 장애(섹션 4.4 "특별 경고" 및 4.4 "사용 시 주의사항" 참조)
- 흔한:
• 갑상선 기능 저하증
• 때때로 치명적인 갑상선 기능 항진증
- 매우 드물다:
부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군(SIADH)
간담도 장애(섹션 4.4 "특별 경고" 및 4.4 "사용 시 주의사항" 참조)
- 매우 흔한:
혈청 트랜스아미나제의 단독 증가, 보통 중등도(정상 1.5~3배). 치료 시작 시 용량 감소 또는 자발적으로 정상으로 돌아올 수 있습니다.
- 흔한:
간부전을 포함하여 때때로 치명적일 수 있는 상승된 혈청 트랜스아미나제 수준 및/또는 황달을 갖는 급성 간 질환.
- 매우 드물다:
만성 간 질환(가성 알코올성 간염, 간경변)은 때때로 치명적입니다.
호흡기, 흉부 및 종격 장애(섹션 4.4 "특별 경고" 참조)
- 때때로 치명적인 심각한 폐독성이 환자의 약 10%에서 발생할 수 있으며, 특히 신속하게 진단되지 않는 경우에는 더욱 그렇습니다. 이 독성에는 폐포염, 폐렴, 천식 증상, 리포이드 폐렴 및 폐 섬유증이 포함됩니다. 폐독성, 기침 및 호흡곤란은 간질성 폐렴의 방사선학적 및 기능적 징후(폐포-모세혈관 확산 변화)를 동반할 수 있습니다. 이러한 임상 징후가 나타나면 치료를 중단하고 코르티코스테로이드 약물을 투여해야 합니다. 이 증상은 치료 중단 후 늦게 나타날 수도 있습니다. 따라서 폐 기능의 가능한 변화를 식별하기 위해 환자를 주의 깊게 장기간 모니터링해야 합니다
• 운동 시 호흡곤란이 단독으로 발생하거나 전신상태(피로, 체중감소, 발열)의 악화와 동반되는 경우 흉부엑스레이를 시행한다.
• 폐 장애는 일반적으로 amiodarone 치료의 조기 중단 후 가역적입니다. 임상 징후는 일반적으로 3-4주 이내에 해결되고 폐 기능 및 방사선 사진의 느린 개선(수개월)이 뒤따릅니다. 따라서 amiodarone 치료를 중단하고 corticosteroid 치료를 고려해야 한다.
- 흔한:
폐독성(폐포/간질성 폐렴 또는 섬유증, 흉막염, 폐색성 세기관지염 및 조직성 폐렴/BOOP), 때때로 치명적임(섹션 4.4 "특별 경고" 참조).
- 매우 드물다:
• 심한 호흡 부전 환자, 특히 천식 환자의 기관지 경련
• 성인 급성 호흡곤란 증후군, 때로는 치명적이며 대개 수술 직후("고농도 산소와 상호작용 가능)"(섹션 4.4 "특별 경고", 4.4 "사용 시 주의사항" 및 4.5 참조) .
- 빈도 불명: 폐출혈
면역 체계의 장애
- 빈도 불명: 혈관신경성 부종(Quincke's edema)
위장 장애
- 매우 흔한:
일반적으로 부하 용량에서 발생하고 용량 감소로 해결되는 양성 위장 장애(메스꺼움, 구토, 미각 이상).
진단 테스트
-매우 드물다:
혈액 크레아티닌의 증가.
신경계 장애
- 흔한:
• 추체외로 떨림.
• 악몽.
• 수면 장애.
- 흔하지 않은:
• 말초 감각운동 신경병증 및/또는 근육병증, 일반적으로 약물 중단 시 가역적입니다(섹션 4.4 "특별 경고" 참조).
- 매우 드물다:
• 소뇌 운동실조.
• 양성 두개내 고혈압(pseudo-tumor cerebri).
• 두통.
생식 기관 및 유방의 질병
- 매우 드물다:
• 부고환염.
• 발기부전.
혈관 병리
- 매우 드물다:
혈관염.
04.9 과다 복용
아미오다론의 급성 과량 투여에 관한 정보는 많지 않습니다. 부비동 서맥, 심장 마비, 심실 빈맥, "torsade de pointes", 순환 장애 및 간 손상의 몇 가지 사례가 보고되었습니다.
치료는 증상이 있어야 합니다. Amiodarone과 그 대사 산물은 투석할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 심혈관계, 항부정맥제, 클래스 III. ATC 코드: C01BD01
항부정맥 특성:
- 주로 칼륨 전류의 감소로 인한 심장 섬유의 활동 전위의 3단계 신장(Vaughan Williams 분류에 따른 Class III), 이 신장은 심박수와 상관관계가 없습니다.
- 동 자동성이 감소하여 서맥을 유발하고 아트로핀 투여에 둔감합니다.
- 비경쟁적 알파 및 베타 아드레날린성 억제.
- 동방, 심방 및 결절 전도가 느려지며, 이는 심박수가 높을 때 더 두드러집니다.
- 심실내 전도에 변화가 없다.
- 심방, 결절 및 심실 수준에서: 불응 기간의 증가 및 심근의 흥분성 감소.
- 보조 방실 경로에서 전도가 느려지고 불응 기간이 연장됩니다.
항허혈 성질:
- 말초 저항이 약간 감소하고 심박수가 감소하여 결과적으로 산소 요구량이 감소합니다.
- 알파 및 베타 아드레날린성 수용체에 대한 비경쟁적 길항작용.
- 심근 동맥의 평활근에 대한 직접적인 영향으로 인해 관상 동맥 출력이 증가합니다.
- 대동맥압 및 말초 저항 감소로 인한 심박출량 유지.
다른:
- 현저한 부정적인 수축 효과가 없습니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 아미오다론은 천천히 그리고 다양하게 흡수됩니다.
Amiodarone은 다양한 지역(지방 조직, 간, 폐 및 비장과 같이 관류가 높은 기관)에 광범위하게 축적되기 때문에 매우 크지만 분포 부피가 가변적입니다.
경구 생체이용률은 환자에 따라 30~80%로 차이가 있으며(평균값은 약 50%) 단회 투여 후 3~7시간 후에 최고 혈장 농도에 도달하며 치료 효과가 나타납니다. 보통 1주일 후에 ( 로딩 용량에 따라 며칠에서 2주).
Amiodarone은 반감기가 길고 개인차가 매우 크며(20~100일) 치료 첫 날에는 거의 모든 조직, 특히 지방 조직에 약물이 축적되며, 며칠 후에 제거가 발생하고 정상 상태입니다. 혈장 농도는 개별 환자에 따라 한 달에서 몇 달 사이에 달성됩니다.
위의 특성을 고려할 때 치료 효과를 얻기 위해 필요한 조직 수준을 빠르게 얻기 위해서는 부하량을 사용해야 합니다.
각 200mg 용량의 amiodarone에는 75mg의 요오드가 포함되어 있으며 그 중 6mg은 유리 요오드로 분자에서 분리됩니다. Amiodarone은 주로 담도 및 대변 경로를 통해 배설됩니다. 신장 배설은 무시할 만합니다. 이것은 신부전 환자에게 표준 용량을 투여할 수 있게 해줍니다.
이 약의 투여중단 후에도 소실이 수개월간 계속되므로 약력학적 효과가 10일에서 1개월까지 지속되는 것을 고려해야 한다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성: 쥐에서 LD50 170 mg/kg E.V., > 3000 mg/kg os, 마우스에서 450 mg/kg i.p., > 3000 mg/kg os, 비글견에서 85-150 mg/kg E.V.
만성 독성: 최대 37.5 mg/kg/일(4주) 및 16 mg/kg/일(52주)까지의 경구 투여량 및 최대 12.5 mg/ kg / 개에서 일.
기형발생: 쥐(100mg/kg/일) 및 토끼(75mg/kg/일)에서 수행된 조사에서 태아 독성의 징후가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물, 옥수수 전분, 폴리비돈, 무수 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
06.2 비호환성
알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
각 10정씩 2개의 물집이 들어 있는 골판지 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale 셰익스피어, 47 -00144 로마
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 022033031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인: 1971년 2월 24일
갱신: 2005년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월