유효 성분: 아다팔렌
디페린 0.1% 젤
디페린 0.1% 크림
왜 디퍼린을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
디페린에 함유된 활성 성분인 아다팔렌은 레티노이드의 범주에 속하며, 비타민 A. E와 연결된 화합물입니다. (고름이 없는 피부의 작은 융기된 병변) 및 농포(고름이 포함된 피부의 작은 병변).
얼굴, 가슴, 등의 여드름 치료에 적합합니다.
Differin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
디페린을 사용하지 마십시오:
- 아다팔렌 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조)
사용 시 주의사항 디페린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Differin을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
눈, 입, 코의 모서리 또는 점막과의 접촉을 피하십시오.
약이 눈에 들어간 경우에는 즉시 다량의 따뜻한 물로 씻어내십시오. 부러진 피부(자상 또는 찰과상), 화상 또는 습진성 피부("피부 염증) 및 신체의 넓은 부위로 퍼진 심한 여드름의 경우에는 약을 사용하지 마십시오.
햇빛이나 자외선(태닝 램프)에 대한 과도한 노출을 피하고 노출을 피할 수 없는 경우 치료 부위에 자외선 차단제와 보호복을 사용해야 합니다.
과민 반응이나 심한 자극이 나타나면 즉시 약의 사용을 중지하십시오.
어린이 및 청소년
아다팔렌의 안전성과 효능은 12세 미만의 어린이에 대해 평가되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Differin의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- Differin과 함께 국소적으로 사용되는 다른 의약품과의 알려진 상호 작용은 없습니다. 그러나 다른 레티노이드 또는 동일한 작용 기전을 가진 약물과 함께 약을 사용하지 마십시오.
- 피부를 통한 아다팔렌의 흡수는 낮으므로 국소 사용이 아닌 다른 의약품과의 상호 작용은 거의 없습니다. 아다팔렌의 국소 사용이 피임제(임신 예방에 사용) 또는 항생제(감염 치료에 사용)와 같은 경구 의약품의 효능에 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
- Differin은 각질제거제(각질제거제), 연마성 클렌저, 강력한 건조제, 수렴제 또는 자극제(방향족 또는 알코올성 성분 함유)와 동시에 사용하면 "자극 효과가 더 클 수 있습니다. 그러나 에리트로마이신 용액(최대 4%), 클린다마이신 인산염(염기제로 1%) 또는 최대 10%의 과산화벤조일 수용액과 같은 여드름 피부 치료제는 저녁에 디페린을 바르면 아침에 사용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
피부를 통한 아다팔렌 흡수가 매우 낮을 수 있으므로 임신 중에는 디페린을 사용하지 마십시오.
예상치 못한 임신의 경우 즉시 치료를 중단하십시오.
디페린은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다. 아기의 접촉을 피하기 위해 디페린을 유방에 바르지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Differin은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
디페린 젤에는 다음이 포함됩니다.
- 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218)(지연 포함)
- 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜.
디페린 크림에는 다음이 포함됩니다.
- 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트.
복용량, 투여 방법 및 시간 Differin 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
1일 1회 피부를 깨끗이 씻고 건조시킨 후, 여드름 환부에 디페린을 도포해야 합니다. 눈, 입술, 점막 및 코 모서리에 닿지 않도록 젤이나 크림을 얇게 바르십시오.
권장 일일 복용량은 약 3손가락 끝 단위(총 제품 중량의 2g)이며, 이는 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 모든 부위(얼굴 전체, 어깨, 가슴 상부 및 등 상부)를 치료하는 데 필요한 양에 해당합니다.
손가락 끝 단위는 관에서 집게 손가락의 첫 번째 지골 표면에 압착된 양입니다.
수렴성 화장품이나 면포 형성을 촉진하는 화장품을 사용하지 마십시오(피부 완화).
의사는 12주 후에 요법을 재평가할 것입니다.
과다 복용 Differin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
디페린을 너무 많이 바르면 더 좋거나 더 빠른 결과를 얻을 수 없으며 피부의 심한 발적, 벗겨짐 또는 불편 함이 발생할 수 있습니다.
당신은 입으로 Differin을 복용해서는 안됩니다.
실수로 많은 양의 디페린을 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Differin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Differin은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 부작용은 빈도순으로 나열됩니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 건조한 피부
- 피부 발진
- 불타는 감각
- 홍반(피부 자극)
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 접촉 피부염(염증성 피부 반응)
- 피부 불편
- 햇볕에 탐
- 가려움
- 벗겨짐
- 좌창
빈도를 알 수 없는 부작용 *
- 알레르기성 피부염(알레르기성 접촉 피부염)
- 피부 통증
- 부종
- 눈꺼풀의 자극
- 눈꺼풀의 홍반
- 가려운 눈꺼풀
- 눈꺼풀의 붓기
* 시판 후 약물감시 데이터
피부 자극은 치료 빈도를 줄이거나 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 www.agenziafarmaco.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
유통 기한은 개봉하지 않고 올바르게 보관된 약을 나타냅니다.
디페린 0.1% 크림: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
디페린 0.1% 젤: 얼지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Differin 0.1% 젤에 함유된 것
- 활성 성분은 아다팔렌입니다. 젤 100g에는 아다팔렌 0.1g이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 카보머, 프로필렌 글리콜, 폴록사머 182, 에데트산이나트륨, 파라하이드록시벤조산 메틸, 페녹시에탄올, 수산화나트륨으로 pH를 5로 조정, 정제수입니다.
디퍼린 0.1% 크림에 함유된 것
- 활성 성분은 아다팔렌입니다. 크림 100g에는 아다팔렌 0.1g이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 카보머 934P, Peg-20 메틸 글루코스 세스퀴스테아레이트, 글리세롤, 천연 스쿠알란, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 디소듐 에데테이트, 메틸 글루코스 세스퀴스테아레이트, 페녹시에탄올, 사이클로메탄, 수산화나트륨으로 pH를 6.5 + 0으로 조정합니다.
Differin의 모양과 팩 내용물
피부용 젤, 30g 튜브.
피부용 크림, 30g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
디페린
02.0 질적 및 양적 구성
디페린 0.1% 젤
100g의 젤에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아다팔렌 0.1g
알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필렌 글리콜
디페린 0.1% 크림
크림 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아다팔렌 0.1g
알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
젤라틴.
크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Adapalene은 면포, 구진 및 농포가 우세한 심상성 여드름의 피부 치료에 사용됩니다. 얼굴, 가슴, 등의 여드름 치료에 적합합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 1회, 피부를 세안한 후, 디페린 0.1% 젤과 디페린 0.1% 크림을 여드름 환부에 바릅니다.눈, 입술, 점막 및 코 모서리와 접촉을 피하여 젤이나 크림을 얇게 바르십시오(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치 참조). 적용하기 전에 영향을 받는 부위가 건조한지 확인하십시오.
최대 권장 일일 복용량은 총 제품 중량의 약 2g이며, 이는 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 모든 부위(얼굴 전체, 어깨, 가슴 위쪽 및 등 위쪽)를 치료하는 데 필요한 양인 손가락 끝 3개 단위에 해당합니다.
손가락 끝 단위는 관에서 집게 손가락의 첫 번째 지골 표면에 압착된 양입니다.
치료 12주 후에 치료를 재평가해야 합니다.
투여 빈도를 줄이거나 일시적으로 치료를 중단할 필요가 있는 경우 환자가 다시 치료에 견딜 수 있다고 확인되면 적용 빈도를 재개하거나 치료를 재개할 수 있습니다.
환자가 사용하는 모든 화장품은 코메도제닉 및 수렴성이 없어야 합니다.
아다팔렌의 안전성과 효능은 12세 미만의 어린이에 대해 평가되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
임신이 확인되었거나 의심되는 동안 제품을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.6 임신 및 수유 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
심한 과민성 또는 자극 반응이 나타날 경우, 이 약의 사용을 중단하십시오.
환자에게 이 약의 사용 빈도를 줄이거나 국소 자극의 정도가 타당할 경우 일시적 또는 완전히 중단하도록 조언해야 합니다.
눈, 입, 코의 모서리 또는 점막과의 접촉을 피하십시오. 제품이 눈에 들어간 경우에는 즉시 미지근한 물로 씻어내십시오. 손상된 피부(자상 또는 찰과상) 또는 화상 또는 습진 피부 및 신체의 넓은 표면에 확장된 중증 여드름이 있는 환자에는 제품을 사용하지 마십시오.
아다팔렌을 사용하는 동안 태양 및 태닝 램프를 포함한 인공 자외선 노출을 피해야 합니다. 노출을 피할 수 없는 경우에는 치료 부위에 자외선 차단제와 보호복을 사용하는 것이 좋습니다.
가임 여성은 생식 독성의 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다(섹션 4.6 임신 및 수유 참조).
디페린 젤에는 다음이 포함됩니다.
• 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218).
• 피부 자극을 유발할 수 있는 프로필렌 글리콜.
디페린 크림에는
• 메틸 파라하이드록시벤조에이트 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트(지연되기도 함)는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Differin 0.1% Gel 및 Differin 0.1% Cream과 국소적으로 그리고 동시에 사용되는 다른 의약품과의 알려진 상호작용은 없습니다. 그러나 다른 레티노이드 또는 동일한 작용 기전을 가진 약물을 아다팔렌과 동시에 사용하지 마십시오.
아다팔렌은 본질적으로 산소, 빛에 안정하고 화학적으로 반응성이 없습니다. 광범위한 동물 및 인간 연구에서 아다팔렌에 대한 광독성 또는 광알레르기 가능성이 없음이 입증되었지만 햇빛 또는 자외선에 반복적으로 노출되는 동안 아다팔렌 사용의 안전성은 동물 또는 인간에서 확인되지 않았습니다. 또는 자외선을 피해야 합니다.
사람 피부를 통한 아다팔렌의 흡수는 낮으므로(섹션 5.2 약동학적 특성 참조), 따라서 전신 의약품과의 상호작용은 거의 없습니다. 피임약이나 항생제와 같은 경구 약물의 효능이 아다팔렌의 국소 사용에 의해 영향을 받을 수 있다는 증거는 없습니다.
Differin 0.1% 젤과 Differin 0.1% 크림은 약간의 국소 자극이 있을 수 있습니다. 따라서 필링제, 연마제, 강한 건조제, 수렴제 또는 자극성 제품(방향족 또는 알코올성 제제)을 동시에 사용하면 추가 자극 효과가 나타날 수 있습니다. 최대 4%) 또는 클린다마이신 포스페이트(염기로서 1%) 또는 벤조일 퍼옥사이드의 수성 겔 최대 10%는 상호 분해 또는 누적 자극이 없기 때문에 저녁에 아다팔렌을 적용할 때 아침에 사용할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
경구 투여 동물에 대해 수행된 연구에서 높은 전신 노출에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조).
임신 중 아다팔렌을 적용하고 국소적으로 과산화벤조일을 적용한 임상 경험은 제한적이지만 제한된 데이터에서는 임신 초기에 노출된 태아의 건강이나 임신에 대한 위험한 영향을 나타내지 않았습니다.
사용 가능한 데이터가 제한적이고 피부를 통한 아다팔렌의 매우 약한 통과도 가능하므로 임신 중에는 디페린을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
예상치 못한 임신의 경우, 치료를 중단해야 합니다.
수유 시간
이 약을 피부에 도포한 후 이 약이 동물 또는 사람의 유즙으로 배설되는지 여부를 조사하기 위한 임상 연구는 수행되지 않았습니다..
그러나 수유 중인 여성이 Differin에 전신적으로 노출되는 것은 무시할 만하기 때문에 모유 수유아에 대한 영향은 없을 것으로 예상됩니다.
따라서 디페린은 모유 수유에 사용할 수 있습니다. 유아의 접촉 노출을 피하기 위해 모유 수유 중인 여성이 유방에 디페린을 바르는 것을 피해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Differin은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
디페린은 다음과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.
* 시판 후 약물감시 데이터
피부 자극은 치료 빈도를 줄이거나 중단하면 되돌릴 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
Differin 0.1% Gel 및 Differin 0.1% Cream은 경구로 복용해서는 안 되며 피부 전용입니다. 약을 과량으로 바르면 더 좋거나 더 빠른 결과는 없으며 현저한 발적, 벗겨짐 또는 불편 함이 나타날 수 있습니다.
생쥐와 쥐에서 독성 효과를 일으키는 데 필요한 Differin 0.1% Gel 및 Differin 0.1% Cream의 급성 경구 투여량은 10mg/kg 이상입니다. 그러나 우발적으로 섭취한 양이 적은 경우를 제외하고는 적절한 위세척을 고려해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 여드름 국소 치료용 레티노이드, ATC 코드: D10AD03
아다팔렌은 생체내 및 시험관내 염증 모델에서 항염증 특성을 갖는 것으로 밝혀진 레티노이드 유사 화합물입니다. 아다팔렌은 본질적으로 산소와 빛에 안정하고 화학적으로 비반응성입니다.기계적으로 아다팔렌은 트레티노인처럼 특정 핵 레티노산 수용체에 결합하지만 트레티노인과 달리 세포질 수용체 결합 단백질에는 결합하지 않습니다.
국소 도포된 아다팔렌은 코뿔소 마우스 모델에서 면포 용해 작용을 하며 심상성 여드름의 발병기전에 존재하는 표피 각질화 및 분화의 비정상적 과정에도 영향을 미칩니다. microcomedo의 감소된 형성을 초래하는 상피.
아다팔렌은 생체 내 및 시험관 내 모두에서 수행된 표준 항염증 테스트에서 참조 레티노이드보다 우수합니다. 기계적으로, 그것은 인간 다형핵 백혈구의 화학주성 및 화학 동력학적 반응과 지질산화를 통해 전염증 매개체에 대한 아라키돈산의 대사를 억제합니다. 이 프로필은 여드름에 존재하는 세포 매개 염증 성분이 아다팔렌에 의해 변형될 수 있음을 시사합니다. 피부 아다팔렌이 여드름의 염증 성분(구진 및 농포)을 줄이는 데 효과적이라는 임상 증거를 제공합니다.
05.2 약동학적 특성
인간 피부를 통한 아다팔렌의 흡수는 낮습니다; 임상 연구에서 아다팔렌을 여드름이 잘 나는 피부의 넓은 부위에 만성 국소 도포한 후 0.15ng/mL의 분석 감도로 측정 가능한 혈장 수준이 발견되지 않았습니다. 쥐(IV, IP, 경구 및 국소), 토끼(IV, 경구 및 국소) 및 개(IV 및 경구)에 [14C] 아다팔렌을 투여한 후 방사능은 다양한 조직에 분포했습니다. 가장 높은 수치는 간, 비장, 부신 및 난소에서 발견되었습니다. 동물의 대사는 실험적으로 확인되었으며 주로 O-탈메틸화, 수산화 및 접합에 의해 발생하며 배설은 주로 담즙 경로를 통해 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에서 아다팔렌은 토끼의 경우 최대 6개월, 마우스의 경우 최대 2년 동안 국소 도포 후 내약성이 우수했습니다. 경구 투여 후 모든 동물 종에서 발견되는 독성의 주요 증상은 비타민 A 증후군과 관련되며 골 용해, 알칼리성 인산 가수 분해 효소 상승 및 경증 빈혈을 포함합니다. 다량의 아다팔렌 경구 투여는 동물에서 신경학적, 심혈관계 또는 호흡기에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다. 아다팔렌은 돌연변이를 유발하지 않습니다. 아다팔렌을 사용한 수명 연구는 0.6, 2 및 6 mg/kg/일의 피부 투여량으로 마우스에서 완료되었고 0.15, 0.5 및 1.5 mg/kg/일의 경구 투여량으로 쥐에서 사망하였다. 유일하게 중요한 발견은 1.5 mg/kg/일의 용량으로 아다팔렌을 투여받은 수컷 랫트에서 부신 수질 부분의 양성 갈색세포종의 통계적으로 유의한 증가였습니다. 이 변화는 아다팔렌의 피부 사용과 관련이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
디페린 0.1% 젤
카보머, 프로필렌 글리콜, 폴록사머 182, 에데트산이나트륨, 파라하이드록시벤조산 메틸, 페녹시에탄올, 수산화나트륨을 pH 5로 조정하고 정제수를 사용하여 제형을 완성합니다.
디페린 0.1% 크림
Carbomer 934P, Peg-20 메틸 글루코스 세스퀴스테아레이트, 글리세롤, 천연 스쿠알란, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 디소듐 에데테이트, 메틸 글루코스 세스퀴스테아레이트, 페녹시에탄올, 시클로메티콘, 수산화나트륨으로 pH를 6.5로 0.2로 조정하고 정제수를 완성합니다.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
디페린 0.1% 크림: 3년
디페린 0.1% 젤: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
디페린 0.1% 크림: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
디페린 0.1% 젤: 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Differin 0.1% 젤은 흰색 폴리프로필렌 스크류 캡이 장착된 30g 흰색 저밀도 폴리에틸렌 튜브에 포장되어 있습니다.
Differin 0.1% 크림은 에폭시-페놀 수지로 라이닝되고 흰색 폴리프로필렌 나사 캡이 장착된 30g 알루미늄 튜브에 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
갈더마 이탈리아 S.p.A.
Dell "Annunciata, 21 - 밀라노를 통해
08.0 마케팅 승인 번호
Differin 0.1% 겔 튜브 30g - AIC 029309034
디퍼린 0.1% 크림 30g 튜브 - AIC 029309046
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: Differin 0.1% 젤 - 1996년 8월 /
디퍼린 0.1% 크림 - 2000년 1월 /
가장 최근 갱신 날짜: 2014년 11월
10.0 텍스트 개정일
2017-02-17 AIFA 결정