유효 성분: 돔페리돈
RAXAR 10mg 구강분산정
Raxar를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 도파민 길항제인 돔페리돈을 함유하고 있습니다. 위 운동에 작용하는 약입니다.
이 약은 성인과 청소년(12세 이상, 체중 35kg 이상)에서 오심(오심) 및 구토(오심)를 치료하는 데 사용합니다.
Raxar를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
다음과 같은 경우에는 RAXAR 10 mg, 구강분산성 정제를 복용하지 마십시오.
- 돔페리돈 또는 이 약의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기(구성 참조).
- 프로락틴종(뇌하수체 질환)
- 위 또는 장 출혈, 장 폐쇄 또는 위장 천공.
- 중등도 또는 중증의 간 장애
- ECG(심전도)가 "수정된 QT 간격의 연장"이라는 심장 장애를 감지하는 경우
- 심장이 혈액을 몸 전체로 펌프질할 수 없는 장애(심부전이라고 하는 상태)가 있거나 있었던 적이 있는 경우.
- 혈액 내 칼륨 또는 마그네슘 수치가 낮거나 칼륨 수치가 높은 질환이 있는 경우.
- 특정 의약품을 복용 중인 경우("기타 의약품 및 RAXAR" 참조)
의심스러운 점이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오.
사용상의 주의사항 락사를 복용하기 전에 알아야 할 사항
RAXAR 10mg 구강분산정에 특별한 주의를 기울이십시오.
- 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 간 문제(간 장애 또는 부전)가 있는 경우 의사에게 알리십시오("RAXAR 복용 금지" 참조).
- 경구 케토코나졸(현미경 진균에 의한 감염 치료용) 또는 경구 에리트로마이신(항생제)을 복용하는 경우 먼저 의사와 상의하지 않고 이 약을 복용하지 마십시오("기타 의약품 및 RAXAR" 참조).
- 신장 문제(신장 장애 또는 부전)로 고통받는 경우. 이 약을 더 적게 복용하거나 이 약을 덜 자주 복용해야 할 수 있고 의사가 정기적으로 방문하기를 원할 수 있으므로 장기간 치료를 받는 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
- 돔페리돈은 심장 박동 장애 및 심정지 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 이 위험은 60세 이상의 환자나 1일 30mg을 초과하는 용량을 복용하는 환자에서 더 발생할 수 있습니다. 돔페리돈을 다른 약물과 함께 투여하는 경우에도 위험이 증가합니다. 감염(진균 감염 또는 세균 감염)을 치료하기 위해 약을 복용하는 경우 및/또는 심장 문제 또는 AIDS/HIV가 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오(기타 의약품 및 RAXAR 섹션 참조).
돔페리돈은 성인과 어린이에게 가장 낮은 유효 용량으로 사용해야 합니다.
- QTc 간격을 연장하는 돔페리돈 및 기타 약물의 사용은 기존의 심장 전도 간격 연장이 있는 환자, 특히 QTc, 심각한 전해질 이상 또는 울혈성 심부전과 같은 기저 심장 질환이 있는 환자에서 주의가 필요합니다.
- 드물게 심각한 과민 반응과 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다. 돔페리돈을 복용하는 동안 심계항진, 호흡곤란, 실신 등의 심장박동장애가 나타나면 의사와 상의하고 이 경우 돔페리돈 투여를 중단해야 한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Raxar의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다음을 치료하기 위해 약을 복용하는 경우 RAXAR를 복용하지 마십시오.
- 진균 감염, 예를 들어 아졸 항진균제, 특히 경구 케토코나졸, 플루코나졸 또는 보리코나졸
- 박테리아 감염, 특히 에리트로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신, 목시플록사신, 펜타미딘(이 약물은 항생제임)
- 심장 문제 또는 고혈압(예: amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
- 정신병(예: 할로페리돌, 피모자이드, 세르틴돌)
- 우울증(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람)
- 위장 장애(예: 시사프라이드, 돌라세트론, 프루칼로프라이드)
- 알레르기(예: 메키타진, 미졸라스틴)
- 말라리아(특히 할로판트린)
- AIDS/HIV(프로테아제 억제제)
- 종양(예: 토레미펜, 반데타닙, 빈카민)
감염, 심장 질환 또는 AIDS/HIV를 치료하기 위해 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
비처방약을 포함한 다른 약을 복용하는 동안 RAXAR가 안전한지 의사나 약사에게 문의하는 것이 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
예방 조치로 임신 첫 3개월 동안 RAXAR 10mg의 사용을 피하는 것이 바람직합니다.필요한 경우 임신 2분기 및 3분기에 돔페리돈 사용을 고려하십시오. 의사의 지시를 주의 깊게 따르십시오.
치료 중 임신을 했다면, 누가 치료를 계속할지 여부를 결정할 의사에게 알리십시오.
모유 수유
소량의 돔페리돈이 모유에서 검출되었습니다. 돔페리돈은 모유 수유 중인 아기의 심장에 부작용을 일으킬 수 있습니다. 돔페리돈은 의사가 엄격히 필요하다고 판단하는 경우에만 모유 수유 중에 사용해야 합니다. 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용:
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
RAXAR 10 mg, 구강분산성 정제의 일부 성분에 대한 중요 정보: 포도당, 이산화황(E220).
복용량, 투여 방법 및 시간 Raxar 사용 방법: 용법
의사가 다른 지침을 주지 않는 한 이 지침을 엄격히 따르십시오.
치료 기간:
증상은 일반적으로 이 약을 복용한 후 3-4일 이내에 해결됩니다.의사와 상의 없이 RAXAR를 7일 이상 복용하지 마십시오.
12세 이상 및 체중 35kg 이상 성인 및 청소년: 보통 복용량은 1정을 1일 3회, 가급적 식전에 복용합니다.
하루에 3정을 초과하여 복용하지 마십시오.
구강분산정은 체중이 35kg 미만인 어린이에게는 적합하지 않습니다.
어린이는 경구 현탁액으로 치료해야 합니다.
투여 방법
구강 사용.
구강분산정은 입안에서 타액과 함께 빠르게 용해되며 물 없이 복용할 수 있습니다.
정제를 씹지 않고 입안에서 녹이십시오.
정제는 투여 직전에 흔들어 반 컵의 물에 녹일 수도 있습니다.
정제는 식사 전에 복용해야 합니다. 식후에 복용하면 체내 흡수가 느려질 수 있습니다.
간 장애:
중등도 또는 중증의 간 장애의 경우 금기. 경증의 간장애의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
신장 장애
신장애가 있는 경우에는 투여 횟수와 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 심혈관 영향 심혈관 영향으로 인해 Domperidone은 최소 유효 용량으로 사용해야 합니다. 기존에 심장 전도 간격 연장, 심각한 장애 또는 기저 심장 질환이 있는 환자의 경우 주의를 기울여야 합니다.
Raxar를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
RAXAR를 너무 많이 복용한 경우, 특히 어린이가 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사, 약사 또는 가장 가까운 독극물 센터에 연락하십시오. 과량투여시에는 대증요법을 시행할 수 있다. QT 연장이라는 심장 문제의 가능성이 있는 경우 심장초음파 모니터링을 실시할 수 있습니다.
RAXAR 10mg 구강분산정 복용을 잊은 경우:
생각나는 즉시 약을 복용하십시오. 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 다음 복용까지 기다렸다가 평소와 같이 계속하십시오. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Raxar의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품 RAXAR 10mg과 마찬가지로 구강 분산성 정제도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상 영향
흔함: 환자 100명 중 1명에서 10명에게 영향
흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향
희귀: 환자 10,000명 중 1명에서 10명에 영향
매우 드물다: 환자 10,000명 중 1명 미만에 영향
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
매우 드물게:
- 면역계 장애: 알레르기 반응(예: 발진, 가려움증, 숨가쁨, 쌕쌕거림 및/또는 얼굴 부어오름)이 보고되었습니다. 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 즉시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
- 신경계 이상 : 경련, 졸음, 두통, 비정상적인 근육 운동 또는 떨림(흔들림)이 나타날 수 있습니다. 비정상적인 근육 운동의 시작은 신생아와 영아에서 발생할 때 더 중요합니다.
- 정신 장애: 초조, 신경질
- 조사: 간 기능 검사 비정상
- 설사.
희귀 한:
- 증가된 수준의 프로락틴(젖의 흐름을 유도하는 호르몬), 유즙 분비물(모유 수유 기간 외의 젖 분비), 여성형 유방(남성의 비정상적인 유방 발달), 무월경(월경이 불규칙하거나 없음), 매우 드물고 일시적인 근육 발현을 포함한 위장 장애 급격한 복통.
RAXAR 10mg 구강분산정에는 이산화황(E220)이 포함되어 있기 때문에 드물지만 심각한 알레르기 반응과 호흡 문제의 위험이 있습니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 심장 장애: 심장 리듬 장애, 돌연사
심혈관계 장애가 다음과 같이 보고되었습니다. 심장 리듬 장애(빠르거나 불규칙한 심장 리듬); 그러한 불만이 있는 경우 즉시 치료를 중단해야 합니다. 돔페리돈은 심장 박동 장애 및 심정지 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 이 위험은 60세 이상의 환자나 1일 30mg을 초과하는 용량을 복용하는 환자에서 더 발생할 수 있습니다. 돔페리돈은 성인과 어린이에게 가장 낮은 유효 용량으로 사용해야 합니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후 패키지에 명시된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 수분을 보호하기 위해 물집을 단단히 닫으십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
RAXAR 10 구강분산정에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효성분은 돔페리돈
구강분산정 1개에는 10mg의 돔페리돈이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
미정질셀룰로오스, 크로스포비돈, 레몬향*, 스테아르산마그네슘, 사카린나트륨, 라우릴황산나트륨, 무수소수성콜로이달실리카. * 레몬 맛: 말토덱스트린(포도당 공급원), 아라비아 고무, 부틸화 히드록시아니솔, 이산화황(E220), 알파-피넨, 베타-피넨, 미르센, 리모넨, 감마-테르피넨, 네랄 및 제라니알.
RAXAR 10 mg, 구강 분산성 정제의 모양과 팩 내용물:
RAXAR 10 mg 구강분산정은 백색 내지 회백색의 원형이고 양면이 볼록한 구강분산정입니다.
10, 20, 30, 40, 60 및 100정이 들어 있는 팩으로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
RAXAR 10 MG 골드 분산형 정제
▼ 추가 모니터링 대상 의약품. 이를 통해 새로운 안전 정보를 신속하게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 부작용을 보고해야 합니다. 부작용 보고 방법에 대한 정보는 섹션 4.8을 참조하십시오.
02.0 질적 및 양적 구성
구강분산정 1개에는 10mg의 돔페리돈이 들어 있습니다.
부형제: 포도당, 이산화황(E 220).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 분산성 정제.
백색 또는 거의 백색에 가까운 원형의 양면이 볼록한 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
RAXAR는 메스꺼움과 구토 증상을 완화하는 데 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
어린이는 경구 현탁액으로 치료하는 것이 바람직합니다.
RAXAR는 메스꺼움과 구토를 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량으로 사용해야 합니다.
경구 RAXAR는 식사 전에 복용하는 것이 좋습니다. 식후에 복용하면 약물의 흡수가 다소 지연됩니다.
환자는 정해진 시간에 각 용량을 복용하도록 노력해야 하며, 복용량을 잊은 경우에는 놓친 후 일반적인 투약 일정을 다시 시작해야 합니다.
원칙적으로 최대 치료 기간은 1주일을 초과해서는 안 됩니다.
성인 및 청소년(12세 이상 체중 35kg 이상)
1일 30mg의 최대 용량에 대해 1일 3회까지 10mg 정제 1개.
구강분산정은 타액의 도움으로 입안에서 빠르게 용해되며 물과 함께 또는 물 없이 복용할 수 있습니다.물 없이 복용하는 경우 정제를 혀에 대고 입안에 녹인 후 삼키도록 합니다. 적절한 경우 음용할 수 있습니다. 나중에 물 한 잔.
구강 분산성 정제는 투여 직전에 물 반 컵에 흔들어 녹일 수도 있습니다.
간장애
RAXAR는 중등도 및 중증 간부전 환자에 금기입니다(섹션 4.3 참조). 그러나 경증의 간 장애가 있는 경우에는 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
신장 장애
중증의 신부전에서는 돔페리돈의 반감기가 길어지기 때문에 반복투여의 경우에는 신장애의 정도에 따라 이 약의 투여빈도를 1일 1~2회로 줄여야 하며, 신장애의 중증도는 다음을 고려할 필요가 있다. 장기간 치료를 받고 있는 이러한 환자는 정기적으로 추적 관찰해야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
돔페리돈은 심혈관계 영향으로 인해 가장 낮은 유효 용량으로 사용해야 합니다. 기존의 심장 전도 간격 연장, 심각한 장애 또는 기저 심장 질환이 있는 환자의 경우 주의해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
이 약은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 돔페리돈 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
• 프로락틴 방출 뇌하수체 종양(프로락틴종).
• 중등도 또는 중증의 간장애 환자(섹션 5.2 참조).
• 심장 전도 간격, 특히 QTc 간격의 연장이 알려진 환자, 심각한 전해질 장애 및 기존 심장 질환(예: 울혈성 심부전)이 있는 환자(섹션 4.4 참조).
• QT 간격을 연장하는 모든 약물의 동시 투여(섹션 4.5 참조).
• 강력한 CYP3A4 억제제의 동시 투여(QT 간격 연장에 대한 영향에 관계없이)(섹션 4.5 참조).
위 운동성 자극이 위장관 출혈, 기계적 폐쇄 또는 장 천공과 같이 유해할 수 있는 경우에는 이 약을 사용해서는 안 된다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
신장 장애
중증의 신부전에서는 돔페리돈의 소실반감기가 길어지므로 반복 투여하는 경우에는 장애의 정도에 따라 1일 1~2회 투여량으로 감량한다.
강력한 CYP3 억제제 A4와 함께 복용
QTc 간격을 연장하는 경구 케토코나졸, 에리트로마이신 또는 기타 강력한 CYP3 A4 억제제와의 병용은 피해야 합니다(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조).
갈락토오스 불내성의 드문 유전적 문제가 있는 환자, 예. 갈락토스혈증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
심혈관 효과
돔페리돈은 심전도에서 QT 간격의 연장과 관련이 있습니다. 시판 후 조사에서 매우 드물게 QT 간격 연장 사례가 발견되었습니다. 포인트의 왜곡 돔페리돈을 복용하는 환자에서. 이러한 사례에는 교란 위험 요인, 전해질 장애 및 기여 요인일 수 있는 병용 치료가 있는 환자가 포함되었습니다(섹션 4.8 참조).
역학 연구에 따르면 돔페리돈은 심각한 심실 부정맥 또는 심장 돌연사의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다(섹션 4.8 참조). 60세 이상의 환자, 1일 용량이 30mg 이상인 환자, QT 연장제 또는 CYP3A4 억제제를 병용하는 환자에서 위험 증가가 관찰되었습니다.
돔페리돈은 성인과 어린이에게 가장 낮은 유효 용량으로 사용해야 합니다.
돔페리돈은 심전도 간격, 특히 QTc 간격이 연장된 것으로 알려진 환자, 심각한 전해질 장애(저칼슘혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증) 또는 서맥이 있는 환자, 또는 기능부전 울혈병과 같은 기존 심장 질환이 있는 환자에게 금기입니다. 심실성 부정맥의 위험 증가로 인한 심박수(섹션 4.3 참조).
전해질 장애(저칼슘혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증) 또는 서맥은 전부정맥 위험을 증가시키는 상태로 알려져 있습니다.
돔페리돈 치료는 심장 부정맥과 관련된 징후 또는 증상이 있는 경우 중단해야 하며 환자는 의사와 상의해야 합니다.
환자는 모든 심장 증상을 즉시 보고하도록 조언해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
돔페리돈은 주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다.
시험관 내 연구의 데이터에 따르면 CYP3 A4를 유의하게 억제하는 약물의 병용은 돔페리돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
약력학적 및/또는 약동학적 상호작용으로 인해 QT 간격 연장이 발생할 위험이 증가합니다.
다음 물질의 병용은 금기
QTc 간격을 연장하는 약물
• 클래스 IA 항부정맥제(예: 디소피라미드, 히드로퀴니딘, 퀴니딘)
• 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• 일부 항정신병제(예: 할로페리돌, 피모자이드, 세르틴돌)
• 일부 항우울제(예: 시탈로프람, 에스시탈로프람)
• 일부 항생제(예: 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신, 스피라마이신)
• 일부 항진균제(예: 펜타미딘)
• 일부 항말라리아제(특히 할로판트린, 루메판트린)
• 일부 위장 약물(예: 시사프라이드, 돌라세트론, 프루칼로프라이드)
• 일부 항히스타민제(예: 메키타진, 미졸라스틴)
• 암 치료에 사용되는 일부 약물(예: 토레미펜, 반데타닙, 빈카민)
• 일부 기타 의약품(예: 베프리딜, 디페마닐, 메타돈)(섹션 4.3 참조).
강력한 CYP3A4 억제제(QT 연장 효과에 관계없이), 예:
• 프로테아제 억제제
• 전신 아졸계 항진균제
• 일부 마크로라이드(에리트로마이신, 클라리스로마이신 및 텔리트로마이신)(섹션 4.3 참조).
다음 물질의 병용은 권장되지 않습니다
딜티아젬, 베라파밀 및 일부 마크로라이드와 같은 중등도의 CYP3A4 억제제. (섹션 4.3 참조)
다음 물질의 병용투여시 사용상의 주의가 필요함
서맥과 저칼슘혈증을 유발하는 약물과 QT 간격 연장과 관련된 마크로라이드의 경우 주의해야 합니다: 아지트로마이신 및 록시트로마이신(클라리스로마이신은 CYP3A4의 강력한 억제제이므로 금기).
위의 물질 목록은 예시이며 전체가 아닙니다.
04.6 임신과 수유
임신 :
임산부에 대한 돔페리돈 사용에 대한 데이터는 제한적이며, 임신 중 돔페리돈에 노출된 후 배아, 태아 또는 신생아에 대한 위험은 확인되지 않았습니다.
한 동물 종에 대한 연구에서 매우 높은 용량을 투여한 후 모체 독성과 관련된 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
예방적 조치로 임신 1분기에는 돔페리돈의 사용을 피하는 것이 바람직하며, 필요한 경우 임신 2분기 및 3분기에 돔페리돈 사용을 고려할 수 있습니다.
모유 수유
돔페리돈은 모유로 배설되며 모유수유아는 산모 체중에 맞게 조정된 용량의 0.1% 미만을 받습니다. 모유를 통한 노출 후 부작용, 특히 심장 영향의 발생을 배제할 수 없으므로, 이 경우 모유 수유의 이점을 평가하여 모유 수유를 중단할지 또는 돔페리돈 치료를 중단/중단할지 결정해야 합니다. 산모에 대한 치료의 이점 모유수유아에서 QTc 간격을 연장시키는 위험 요소의 경우 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
약물 이상 반응은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
1 Domperidone은 뇌하수체가 혈액 뇌 장벽 외부에 있기 때문에 증가된 프로락틴 수치를 유발할 수 있습니다.
드문 경우지만, 이 고프로락틴혈증은 유즙분비, 여성형 유방, 무월경과 같은 신경 내분비계 부작용을 유발할 수 있습니다.
2 추체외로 부작용은 영유아에서 매우 드물고 성인에서는 예외적입니다.
이러한 효과는 치료를 중단하면 자발적으로 완전히 사라집니다.
3 경련, 초조, 졸림과 같은 기타 중추신경계 관련 영향은 매우 드물며 주로 영유아에서 보고되었습니다.
이산화황(E220)의 존재로 인해 드물게 과민 반응과 기관지 경련이 발생할 위험이 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상
과량투여 사례는 주로 영유아에서 보고되었습니다. 과다 복용의 증상에는 동요, 의식 변화, 발작, 방향 감각 상실, 졸음 및 추체외로 증상이 포함될 수 있습니다.
치료
돔페리돈에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 과량투여한 경우에는 즉시 표준적인 대증요법을 실시해야 한다. QT 간격 연장의 가능성 때문에 ECG 모니터링을 수행해야 합니다.
위 세척과 활성탄 사용이 유용할 수 있습니다.
항콜린성 약물과 항파킨슨병 약물은 추체외로 반응을 조절하는 데 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 동역학.
ATC 코드: A03F A 03.
돔페리돈은 항구토성을 가진 도파민 길항제로 혈액뇌장벽을 쉽게 통과하지 못한다.
돔페리돈을 투여받은 환자, 특히 성인에서 추체외로 부작용은 매우 드물지만 돔페리돈은 뇌하수체에서 프로락틴의 방출을 촉진한다. postrema 영역의 혈액 뇌 장벽 외부에 위치한 "화학 수용체 방아쇠 영역"에서. 뇌에서 발견되는 낮은 농도에 따른 동물 연구는 도파민 수용체에 대한 돔페리돈의 주로 말초 효과를 나타냅니다.
인간을 대상으로 한 연구에 따르면 경구 돔페리돈은 하부 식도 괄약근 압력을 증가시키고 전십이지장 운동을 개선하며 위 배출을 촉진하지만 위 분비에는 영향을 미치지 않습니다.
철저한 QT 간격 연구는 ICH-E14 가이드라인에 따라 수행되었으며, 이 연구에는 위약, 활성 대조약 및 양성 대조군이 포함되었으며 1일 최대 80mg의 돔페리돈을 투여하는 건강한 대상자를 대상으로 수행되었습니다. 또는 20mg을 1일 4회 투여 이 연구는 4회 투여된 돔페리돈 20mg에 대해 기준선으로부터 3.4msec의 변화에서 LS 평균(최소 제곱)에서 돔페리돈과 위약 간의 보정된 QT 간격(QTc)의 최대 차이를 확인했습니다. 4일째에 매일 90%의 양방향 신뢰 구간(1.0~5.9msec)이 10msec를 초과하지 않음 이 연구에서 QTc 간격에 대한 관련 효과가 관찰되지 않았습니다. /일(예: 최대 권장 용량의 2배 이상).
그러나 이전의 두 가지 약물 상호 작용 연구에서 돔페리돈을 단독 요법(10 mg 1일 4회)으로 투여했을 때 QTc 간격 연장의 증거가 나타났습니다.
돔페리돈과 위약 사이의 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)의 최대 시간 해당 평균 차이는 각각 5.4msec(95% CI: -1.7~12.4) 및 7.5msec(95 CI)였습니다. %: 0.6~14.4).
05.2 "약동학적 특성
흡수
돔페리돈은 경구 투여 후 빠르게 흡수되며, 최대 혈장 농도는 투여 후 약 1시간 후에 발생합니다. Domperidone Cmax 및 AUC 값은 10mg에서 20mg 범위의 용량에 비례하여 증가했습니다. 돔페리돈 AUC의 2배 또는 3배 축적이 4일 동안 매일 4회(5시간마다) 돔페리돈을 반복 투여했을 때 관찰되었습니다.
돔페리돈의 생체이용률은 건강한 피험자에서 식후에 복용하면 증가하지만 위장장애가 있는 환자는 식전 15-30분에 이 약을 복용해야 합니다. 감소된 위산도는 돔페리돈의 흡수를 손상시킵니다.경구 생체이용률은 이전에 시메티딘과 중탄산나트륨을 병용 투여함으로써 감소합니다.
최대 흡수까지의 시간은 약간 지연되고 AUC는 식사 후 경구 복용 시 약간 증가합니다.
분포
경구용 돔페리돈은 축적이나 대사성 자기유도 현상을 나타내지 않는다. 투여 90분 후, 1일 용량 30mg을 경구 투여한지 2주 후 21ng/ml의 최고 혈장 수준은 첫 번째 용량 후 얻은 18ng/ml와 거의 유사한 것으로 밝혀졌습니다. 돔페리돈은 혈장 단백질에 91-93% 결합합니다.
방사성 표지 약물로 수행한 동물 분포 연구에서는 "조직 분포는 넓지만 뇌 농도는 낮습니다. 쥐의 경우 소량의 약물이 태반을 통과합니다."
대사
Domperidone은 하이드록실화 및 Ndealkylation에 의해 빠르고 광범위한 간 대사를 겪습니다. 대사 연구 시험관 내 CYP3A4는 돔페리돈의 N-탈알킬화에 가장 많이 관여하는 시토크롬 P-450의 형태이며, CYP3A4, CYP1A2 및 CYP2E1은 돔페리돈의 방향족 히드록실화에 관여합니다.
배설
뇨배설량은 경구투여량의 31%, 대변배설량은 66%이며, 변화되지 않은 약물의 배설비율은 적습니다(대변배설량의 10%, 요배설량의 약 1%).
단일 경구 투여 후 혈장 반감기는 건강한 지원자에서 7-9시간이지만 중증 신부전 환자에서는 연장됩니다.
간장애
중등도의 간장애가 있는 피험자(Pugh 점수 7~9, Child-Pugh 분류 B)에서 돔페리돈의 AUC 및 C는 건강한 피험자보다 각각 2.9배 및 1.5배 더 높습니다.
결합되지 않은 부분이 25% 증가하고 최종 제거 반감기가 15시간에서 23시간으로 연장됩니다. 경증의 간 장애가 있는 피험자는 Cmax 및 AUC 값을 기준으로 건강한 피험자보다 전신 노출이 약간 낮으며 단백질 결합 또는 말기 반감기 중증 간장애 환자는 연구되지 않았음 돔페리돈은 중등도 또는 중증 간장애 환자에게 금기이다(섹션 4.3 참조).
신장 장애
중증 신장애(크레아티닌 청소율 2)가 있는 대상에서 돔페리돈의 제거 반감기는 7.4시간에서 20.8시간으로 증가했지만 혈장 약물 수준은 건강한 지원자보다 낮았습니다.
미량의 불변 약물이 신장을 통해 배설되기 때문에(약 1%) 신부전 환자에서 1회 투여 용량을 조절할 필요는 없을 것입니다.
다만, 반복투여하는 경우에는 장애의 정도에 따라 1일 1~2회로 감량하여 투여량을 감량할 필요가 있을 수 있다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전기생리학 연구 시험관 내 그리고 생체 내 돔페리돈에 대한 인간의 QTc 간격 연장의 중간 정도의 전반적인 위험을 나타냅니다. hERG로 형질감염된 분리된 세포와 기니피그의 분리된 근세포에 대한 체외 실험에서 노출 비율은 투여 후 유리 혈장 농도와 비교하여 IKr 이온 채널을 통한 전류를 억제하는 IC50 값을 기준으로 26~47배 범위였습니다. 1일 최대 용량인 10mg을 1일 3회 투여한 경우 격리된 심장 조직에 대한 체외 실험에서 활동전위 지속시간의 연장에 대한 안전 한계는 "인간의 1일 최대 용량에서 유리 혈장 농도"보다 45배 높았다. (10mg을 하루 3회 투여) 시험관 내(격리된 Langendorff 관류 심장) 부정맥 모델의 안전 한계는 최대 일일 용량(10mg을 3회 투여)에서 인간의 유리 혈장 농도보다 9~45배 더 높았습니다. 일). 모델에서 생체 내 torsades de pointes에 민감한 토끼 모델에서 개에서 연장된 QT 간격(QTc) 및 부정맥 유도에 대한 무영향 수준은 "man at 1일 최대 용량(1일 3회 10mg 투여) 정맥 주입 후 마취된 기니피그 모델에서 총 혈장 농도 45.4ng/ml에서 보정된 QT 간격(QTc)에는 영향이 없었습니다. 1일 최대 투여량(10mg 1일 3회 투여)에서 인간의 총 혈장 수준보다 3배 더 높음 경구 투여된 돔페리돈에 노출된 후 인간에 대한 이 최신 연구의 관련성은 불확실합니다.
CYP3A4에 의한 대사 억제가 있는 경우 돔페리돈의 유리 혈장 농도는 3배가 될 수 있습니다.
높은 모체 독성 투여량(인간 권장 투여량의 40배 이상)에서 쥐에서 기형 유발 효과가 나타났습니다. 생쥐와 토끼에서는 기형발생이 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질셀룰로오스, 크로스포비돈, 레몬향*, 스테아르산마그네슘, 사카린나트륨, 라우릴황산나트륨, 무수소수성콜로이달실리카.
* 레몬 맛: 말토덱스트린(포도당 공급원), 아라비아 고무, 부틸화 히드록시아니솔, 이산화황(E220), 알파-피넨, 베타-피넨, 미르센, 리모넨, 감마-테르피넨, 네랄 및 제라니알.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
수분을 보호하기 위해 물집을 단단히 닫으십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
10, 20, 30, 40, 60 및 100개의 물집(PVC/PVDC/알루미늄) 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
CRINOS S.p.A., Via Pavia 6, 20136 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
RAXAR 10 mg 구강분산성 정제, 블리스터 PVC / PVDC / Al AIC N. 10정 039200011
RAXAR 10 mg 구강분산성 정제, PVC / PVDC / Al AIC 블리스터 번호 20정
RAXAR 10 mg 구강분산성 정제, PVC / PVDC / Al AIC 블리스터 번호 30정
RAXAR 10 mg 구강분산성 정제, PVC / PVDC / Al AIC 블리스터 번호 40정
RAXAR 10 mg 구강분산성 정제, PVC / PVDC / Al AIC 블리스터 번호 60정
RAXAR 10 mg 구강분산성 정제, PVC / PVDC / Al AIC 블리스터 번호 039200062의 100정
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2009년 11월 20일/2012년 11월 7일
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월