유효 성분: 마크로골
Paxabel 4g, 경구 현탁액용 분말
Paxabel 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 마크로골 4000 팍사벨 10g 포
- Paxabel 4g, 경구 현탁액용 분말
표시 Paxabel이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
팍사벨은 삼투성 완하제라고 불리는 의약품 종류에 속하는 활성 물질 Macrogol 4000을 함유하고 있습니다. 그것은 대변에 물을 추가하여 작동하여 매우 느린 배변으로 인한 문제를 극복하는 데 도움이 됩니다. 팍사벨은 순환계에 흡수되거나 체내에서 대사되지 않습니다.
팍사벨은 6개월에서 8세 사이의 소아에서 변비의 증상 치료에 사용됩니다. 이 약은 1컵의 물에 녹여 마시는 가루로 구성되어 있으며 이 약의 효과는 투여 후 24-48시간 이내에 나타난다.
어떤 의약품으로든 변비를 치료하는 것은 적절한 생활 방식과 건강한 식단에 대한 보조제로 간주되어야 합니다.
Paxabel을 사용해서는 안 되는 경우
팍사벨을 사용하지 마십시오:
- 자녀가 마크로골(폴리에틸렌 글리콜) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민증)가 있는 경우
- 자녀에게 심각한 장 질환과 같은 기존 질병이 있는 경우:
- 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병, 장의 비정상적인 확장)
- 천공 또는 장 천공의 위험
- 장폐색 또는 의심되는 장폐색
- 원인 불명의 복통
위에 나열된 상태 중 하나를 앓고 있는 경우 이 약을 자녀에게 주지 마십시오. 확실하지 않은 경우 약을 투여하기 전에 약사 또는 의사에게 문의하십시오.
팍사벨을 복용하기 전에 알아야 할 사항
성인에서 마크로골(폴리에틸렌글리콜) 함유 제품 복용 후 피부발진, 얼굴이나 목의 부종(혈관부종) 등의 알레르기 반응이 보고된 바 있음 허약, 허탈 또는 호흡곤란, 전신 권태감 등을 특징으로 하는 중증 알레르기 반응의 단독 사례 .
자녀가 이러한 증상을 보이면 즉시 의사에게 연락하십시오.
치료를 시작하기 전에 기질적 장애가 배제되어야 합니다. 이 약을 투여하기 전에 약사 또는 의사와 상의하십시오.
이 약은 때때로 설사를 유발할 수 있으므로 자녀가 다음과 같은 경우 약을 주기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 간 또는 신장 기능 장애로 고생
- 혈액 내 나트륨(염) 또는 칼륨이 감소할 위험이 있기 때문에 이뇨제(소변 정제)를 복용하고 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 팍사벨의 효과를 바꿀 수 있습니까?
자녀가 처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
Paxabel은 임신과 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 임신할 계획이라고 생각하거나 수유 중인 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
관련 없음
Paxabel의 일부 구성 요소에 관한 중요 정보
의사가 아기에게 "일부 설탕(소르비톨)에 대한 불내증"이 있다고 말한 경우 이 약을 주기 전에 의사에게 문의하십시오. 이 약에는 과당으로 전환되는 소르비톨이라는 소량의 설탕이 포함되어 있습니다.
이산화황의 존재는 드물게 심각한 과민 반응과 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다.
그러나 Paxabel은 당뇨병이 있는 어린이나 갈락토스가 없는 식단에서 사용할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Paxabel 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 어린이의 나이에 따라 다릅니다.
- 6개월~1년: 1일 1포.
- 1~4세: 하루 1~2포.
- 4~8세: 하루 2~4포.
사용 직전에 내용물을 물 한 컵(50ml 이상)에 녹여 아이에게 먹일 수 있도록 하고, 1일 1포일 경우 아침에 드십시오. 1. 1일 1포를 아침저녁으로 투여한다.
1세 이상 소아의 1일 용량은 얻어진 임상 효과에 따라 가감할 수 있다.
다음을 아는 것이 중요합니다.
- Paxabel은 행동하는 데 24~48시간이 걸립니다.
- 소아의 경우 치료 기간은 3개월을 초과해서는 안 됩니다.
- 팍사벨을 사용하여 얻은 배변 횟수의 개선은 건강한 생활 습관과 적절한 영양 섭취를 통해 유지될 수 있습니다.
- 증상이 악화되거나 개선되지 않으면 의사 또는 약사와 상담하십시오.
팍사벨 복용을 잊은 경우
발견하는 즉시 다음 용량을 투여하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Paxabel을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
팍사벨을 너무 많이 복용하면 설사, 복통 및 구토를 유발할 수 있습니다. 설사는 일반적으로 치료를 중단하거나 용량을 줄이면 사라집니다.
아이가 심한 설사나 구토를 하는 경우, 체액 손실과 함께 염분(전해질) 손실을 방지하기 위해 치료가 필요할 수 있으므로 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
부작용 Paxabel의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용은 일반적으로 경미하고 일시적이며 다음을 포함합니다.
어린이:
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 복통(복통)
- 직장(항문)에 경련을 일으킬 수 있는 설사
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움(아픈 느낌) 또는 구토
- 복부(배) 부종
알 수 없음(사용 가능한 데이터 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 알레르기(과민성) 반응(발진, 두드러기, 얼굴과 목의 부기, 호흡 곤란, 쇠약 또는 허탈).
성인의 경우 다음과 같은 추가 부작용이 관찰되었습니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 급하게 화장실에 가고 싶다
- 변실금
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 근육 약화, 떨림 및 심장 박동 변화를 유발할 수 있는 혈액 내 칼륨 수치 낮음
- 피로와 혼란, 근육 경련, 경련 및 혼수 상태로 이어질 수 있는 낮은 나트륨 수치
- 특히 노인에서 심한 설사로 인한 탈수
- 피부의 발적.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
팍사벨은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
팍사벨의 내용물
- 활성 성분은 각 향 주머니에 대해 4.00g의 macrogol 4000입니다.
- 기타 성분: 사카린 나트륨(E954), 오렌지 및 자몽 오일을 함유한 오렌지 자몽 향, 농축 오렌지 주스, 시트랄, 아세트알데히드, 리날로올, 에틸부티레이트, 알파테르피네올, 옥타날, 베타 및 감마 헥세놀, 말토덱스트린, 아라비카 검, 소르비톨(E420 ), BHA(E320) 및 이산화황(E220)
팍사벨의 외형과 팩 내용물
팍사벨은 오렌지 자몽 냄새와 맛이 나는 희끄무레한 분말로 액체에 혼합됩니다. 팍사벨은 10, 20, 30, 50 봉지에 들어 있는 1회용 봉지로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
팍사벨 4G
02.0 질적 및 양적 구성
활성 원리:
각 봉지에는 4g의 마크로골 4000이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
향낭에 담긴 경구 용액용 분말.
오렌지 자몽 향과 맛이 나는 희끄무레한 가루.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
6개월~8세 소아의 변비 증상 치료.
치료를 시작하기 전에 특히 2세 미만의 소아에서 기질적 장애를 배제해야 합니다.
PAXABEL 4g은 최대 3개월의 치료 과정을 통해 변비에 적합한 생활 습관 및 식이 요법과 관련된 임시 보조 요법으로 간주되어야 합니다.
관련 식이 요법에도 불구하고 증상이 지속되면 기존 질병을 의심하고 치료해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
경구용
6개월~1년: 1일 1포.
1~4세: 하루 1~2포.
4~8세: 하루 2~4포.
각 포의 내용물은 사용 직전에 약 50ml의 물에 녹여야 합니다.
1일 1포를 섭취해야 하는 경우 아침에 복용하고, 추가로 복용해야 하는 경우 아침과 저녁에 나누어 복용해야 합니다.
PAXABEL의 효과는 투여 후 24-48시간 내에 나타납니다.
소아의 경우 3개월 이상 사용에 대한 임상자료가 없으므로 3개월을 초과하여 투여해서는 안 되며, 치료로 인한 장 운동성의 정상화는 생활습관 및 식이요법으로 유지되어야 한다.
1일 용량은 얻은 임상 효과에 따라 조정해야 합니다.
04.3 금기 사항
결장의 심각한 유기 염증성 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병), 독성 거대결장.
위장 천공 또는 위장 천공의 위험.
- 장폐색 또는 증상이 있는 협착이 의심되거나 장폐색이 의심됩니다.
원인을 알 수 없는 복통.
- 마크로골(폴리에틸렌 글리콜) 또는 제품의 첨가제에 대해 알려진 개별 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
2세 미만의 어린이에 대한 효능 데이터는 부족합니다.
어떤 의약품으로든 변비를 치료하는 것은 적절한 생활 방식과 건강한 식단에 대한 보조제로 간주되어야 합니다.
식단에서 식물성 섬유와 액체의 증가,
적절한 신체 활동과 장 운동성의 재교육.
치료를 시작하기 전에 모든 기질적 장애가 배제되어야 합니다.
변비에 대한 완전한 임상 평가는 치료 3개월 후에 수행해야 합니다.
과당 불내증의 유전적 문제가 있는 환자는 팍사벨을 복용해서는 안 됩니다.
설사의 경우, 수분과 전해질 균형에 장애가 있는 경향이 있는 환자(즉, 간 및 신장 기능이 손상된 환자 또는 이뇨제를 투여받는 환자)에 대해 특별한 주의를 기울여야 하며 환자의 전해질 사진을 확인해야 합니다.
사용상의 주의
마크로골(폴리에틸렌글리콜)을 함유한 약물에서 매우 드물게 과민반응(발진, 두드러기, 부종)이 보고되었습니다. 예외적인 아나필락시스 쇼크 사례가 보고되었습니다.
PAXABEL 4g에는 설탕이나 폴리올이 많이 포함되어 있지 않기 때문에 당뇨병이 있는 어린이나 갈락토오스가 없는 식단을 섭취하는 어린이에게도 처방할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
관련이 없습니다.
04.6 임신과 수유
임신
이 약은 생후 6개월에서 8세 사이의 소아 변비의 대증치료에 사용된다.
그러나 임신 또는 모유 수유 중 macrogol 4000 사용에 대한 정보는 흥미로운 것으로 간주됩니다.
Macrogol 4000은 쥐나 토끼에서 기형을 유발하지 않았습니다.
임산부에 대한 PAXABEL 사용에 대한 데이터가 충분하지 않으므로 이러한 상황에서 PAXABEL을 투여할 때는 주의해야 합니다.
수유 시간
마크로골 4000이 모유로 배설되는 것에 대한 데이터는 없지만 마크로골 4000은 크게 흡수되지 않기 때문에 수유 중에 이 약을 투여할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
6개월에서 15세 사이의 어린이 147명을 대상으로 한 임상 시험에서 다음과 같은 빈도로 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다. 이러한 효과는 항상 경미하고 일시적인 효과였으며 위장 시스템에서 발견되었습니다.
위장 시스템의 변화:
공통(≥1 / 100, 복부
흔하지 않음(≥1/1000, 팽만감, 구토 및 메스꺼움.
시판 후 감시에 대한 추가 정보는 없습니다. 과민 반응은 아직 어린이에게서 보고되지 않았습니다. 그러나 성인에 대해 보고된 바와 같이 그러한 반응이 발생할 수 있습니다.
과다 복용은 설사를 유발할 수 있으며 일반적으로 복용량을 줄이거나 치료를 일시적으로 중단하면 사라집니다.
설사는 항문 주위 통증을 유발할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과량투여는 일시적인 치료 중단 또는 용량 감량 시 사라지는 설사를 유발한다.
설사 또는 구토로 인한 과도한 체액 손실은 전해질 장애의 교정 조치가 필요할 수 있습니다.
다량의 폴리에틸렌 글리콜 및 전해질의 비위관 투여와 관련하여 폐 흡인 사례가 보고되었습니다.
운동 기능 장애로 고통받는 신경학적으로 손상된 어린이는 특히 폐 흡인의 위험이 있습니다.
대장 내시경 전 준비 및 고혈당의 경우 대변 정체 제거를 위해 장 세척을 위해 다량의 마크로골 용액(4 ~ 11리터) 투여와 관련하여 항문 주위 수준의 염증 및 통증 사례가 보고되었습니다. . . .
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
삼투성 완하제
ATC 코드: A06AD15
고분자량의 Macrogol 4000은 물 분자가 수소 결합에 의해 유지되는 긴 선형 폴리머 사슬을 가지고 있습니다. 경구 투여하면 장액의 양이 증가합니다. 흡수되지 않은 장액의 양은 용액의 완하제 특성의 근원입니다.
05.2 약동학적 특성
약동학 데이터는 macrogol 4000이 경구 섭취 후 위장 재흡수 또는 생체 변형을 겪지 않음을 확인합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다른 동물 종에서 macrogol 4000을 사용한 독성 연구에서는 전신 또는 국소 위장 독성의 징후가 나타나지 않았습니다. Macrogol 4000은 기형 유발, 돌연변이 유발 또는 발암 효과가 없습니다. 일부 NSAID, 항응고제, 위 항분비제 또는 저혈당 술폰아미드와 함께 쥐를 대상으로 수행된 약물 상호 작용 연구에서 PAXABEL이 이러한 화합물의 위장 흡수를 방해하지 않는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
사카린나트륨(E954), 인공향(오렌지-자몽) **.
** 오렌지 자몽 인공 향의 조성: 오렌지 및 자몽 오일, 농축 오렌지 주스, 시트랄, 아세트알데히드, 리날로올, 에틸부티레이트, 알파-테르피네올, 옥타날, 베타-감마헥세놀, 말토덱스트린, 아라비아 고무, 소르비톨.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
향 주머니(종이/알루미늄/PE).
10, 20, 30 및 50개의 봉지 팩에 들어 있는 1회용 봉지.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MarvecsPharma Services S.r.l.
Felice Casati를 통해, 16
20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
4g AIC 10포 n. 036003046 / 엠
4g AIC 20포 n. 036003059 / 엠
4g AIC 30포 n. 036003061 / 엠
4g AIC 50포 n. 036003073 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2004년 3월
10.0 텍스트 개정일
2009년 4월