유효 성분: Medroxyprogesterone (메드록시프로게스테론 아세테이트)
FARLUTAL 150 mg / 3 ml 근육 주사용 현탁액 주사 가능
Farlutal 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- FARLUTAL 150 mg / 3 ml 근육 주사용 현탁액 주사 가능
- Farlutal 250 mg 정제, Farlutal 500 mg 정제, Farlutal 500 mg / 5 ml 경구 현탁액, Farlutal 1 g / 10 ml 경구 현탁액
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Farlutal을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
치료 카테고리
프로게스틴.
치료 적응증
자궁내막증, 이차성 무월경, 호르몬 의존성 신생물(비뇨생식기 계통 및 유방)의 완화 치료.
Farlutal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Medroxyprogesterone(MPA)은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 정체를 알 수 없는 출혈
- 심한 간부전
- 의심되거나 초기 단계의 유방암
사용 시 주의사항 Farlutal을 복용하기 전에 알아야 할 사항
에스트로겐, 프로게스테론 및 이들의 조합과 함께 전문의 사용은 임신 중에 허용되어서는 안 되며, 가임기에는 임신 테스트가 선행되어야 합니다.
준비는 엉덩이 침윤물의 형성으로 이어질 수 있습니다. 따라서 사용하기 전에 현탁액을 흔들어 내부 근육 부위에 깊숙이 주입하는 것이 좋습니다.
상호 작용 Farlutal의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
이 약과 아미노글루테티미드를 병용투여하면 이 약의 생체이용률이 현저히 저하되고 치료 효과가 감소될 수 있습니다.
고용량의 FARLUTAL을 사용하는 환자는 아미노글루테티미드 사용으로 인한 효능 감소에 대해 알려야 합니다.
Medroxyprogesterone acetate(MPA)는 주로 시험관 내에서 CYP3A4를 통한 하이드록실화에 의해 대사됩니다. CYP3A4 유도제 또는 MPA 억제제의 임상 효과를 평가하기 위한 특정 약물-약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
- 질 출혈의 경우 진단 평가가 권장됩니다.
- 프로게스토겐은 어느 정도 체액 저류를 유발할 수 있으므로 이 요인의 영향을 받을 수 있는 상태를 모니터링해야 합니다.
- 임상 우울증의 병력이 있는 환자는 메드록시프로게스테론으로 치료하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 프로게스토겐 치료 동안 내당능 감소가 관찰되었습니다. 이러한 이유로 당뇨병 환자는 프로게스테론 요법 동안 면밀한 감시를 받아야 합니다.
- 자궁내막 또는 자궁경부 조직을 검사하는 경우 병리학자(검사실)에게 환자의 메드록시프로게스테론 사용에 대해 알려야 합니다.
- 의사/검사실은 메드록시프로게스테론의 사용이 다음 내분비 표지자의 수준을 감소시킬 수 있음을 알려야 합니다.
- 에게. 혈장/소변 스테로이드(예: 코티솔, 에스트로겐, 프레그나네디올, 프로게스테론, 테스토스테론)
- NS. 혈장/소변 성선 자극 호르몬(예: LH 및 FSH)
- 씨. 성호르몬 결합 글로불린
- 갑자기 부분 또는 전체 시력이 상실되거나 안구돌출, 복시, 편두통이 있는 경우 치료를 계속하기 전에 유두부종 및 망막혈관병변의 존재를 배제하기 위해 안과검진을 시행한다.
- 메드록시프로게스테론은 혈전성 또는 혈전색전성 질환의 유도와 관련이 없었지만 정맥 혈전색전증(VTE)의 병력이 있는 환자에게는 사용을 권장하지 않습니다. VTE가 발생한 환자에서는 메드록시프로게스테론 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
- 메드록시프로게스테론은 쿠싱고이드 증상을 유발할 수 있습니다.
- 메드록시프로게스테론을 투여받는 일부 환자는 부신 기능이 억제될 수 있습니다. 메드록시프로게스테론은 ACTH와 히드로코르티손의 혈중 농도를 낮출 수 있습니다.
- 의사/검사실은 "특별 경고 및 사용에 대한 적절한 예방책" 단락에 나열된 내분비 바이오마커 외에도 종양학적 징후에 대한 메드록시프로게스테론의 사용이 "부분 부신 기능 부전(뇌하수체 축 부신의 반응 감소)"을 결정할 수도 있음을 알려야 합니다. ) 메토피론 검사 동안 부신피질이 메토피론을 투여하기 전에 ACTH에 반응하는 능력을 보여줍니다.
- 메드록시프로게스테론의 단일 및 다중 용량 투여는 무월경 및/또는 불규칙한 월경 흐름과 함께 장기간의 무배란을 초래할 수 있습니다.
- 골 전이 환자의 고칼슘혈증.
- 간 기능 부전("금기" 섹션 참조).
- 신부전.
나이는 치료의 제한 요인이 아니지만 프로게스토겐 치료는 갱년기의 발병을 은폐할 수 있습니다.
골밀도 감소
메드록시프로게스테론 아세테이트로 인한 혈청 에스트로겐 수치의 감소는 폐경 전 여성의 골밀도 감소를 초래할 수 있습니다. 이러한 골밀도 감소는 뼈 성장에 중요한 시기인 청소년기와 초기 성인기에 특히 우려됩니다. 젊은 여성이 주사 가능한 메드록시프로게스테론을 사용하는 것이 골량 감소와 노년기에 골다공증 골절 위험 증가로 이어질 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.성인 및 청소년 여성 모두에서 치료 중 골밀도 감소는 실질적으로 가역적인 것으로 나타났으며 주사용 메드록시프로게스테론을 중단한 후 난소 에스트로겐 생산이 증가했습니다.
골절 발병률에 대한 주사 가능한 메드록시프로게스테론의 효과를 평가하기 위한 후향적 코호트 연구는 영국에서 312,395명의 피임 여성을 대상으로 수행되었습니다. 골절 발생률(IRR)은 메드록시프로게스테론 사용자와 비사용자 사이에서 비교되었습니다.
추시 기간(5.5년마다) 중 골절당 발생률은 1.41(95% CI 1.35, 1.47)이었다. 추적 기간 동안 하위 코호트(N = 166,367)와 최초 기록된 피임 치료 전 6개월 사이에 해당 기간 전후에 얻은 데이터를 비교했습니다. 메드록시프로게스테론 사용자와 비사용자를 비교하여 치료 전 "골절당 발생률"의 백분율(IRR 1.28, 95% CI 1.07, 1.53)을 치료 후 "발생률"의 백분율과 비교했습니다(IRR 1.37, 95% CI 1.29, 1.45). 이 연구의 전반적인 결과는 Medroxyprogesterone 사용자의 골절 발생률이 더 높은 것은 주로 다른 유사한 치료가 적절하지 않은 경우에만 피임 또는 자궁내막 치료에 대한 medroxyprogesterone 노출보다 다른 요인 때문이라는 결론에 이르렀습니다. 여성이 지속적으로 약물을 사용해야 하는 경우 평가되어야 하며, 청소년 여성의 경우 메드록시프로게스테론에 대한 해석 데이터는 환자의 연령 및 골격 성숙도를 고려해야 합니다.
다음과 같은 골다공증 위험 인자가 있는 여성의 위험/이점 분석에서 다른 피임법 또는 자궁내막 치료를 고려해야 합니다.
- 담배 및/또는 알코올의 만성 사용
- 골량을 감소시킬 수 있는 약물의 만성 사용, 예. 항경련제 또는 코르티코스테오라이드
- 체질량 지수의 감소 또는 섭식 장애, 예. 신경성 식욕부진 또는 폭식증
- 뼈 대사 장애
- 골다공증의 강한 가족력
- 무월경 및/또는 월경 장애를 동반한 장기간의 무배란은 메드록시프로게스테론의 단일 또는 다중 주사 용량 투여 후 발생할 수 있습니다.
모든 환자는 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 것이 좋습니다.
비교 가능한 데이터가 없는 경우 WHI(Women's Health Initiative Study)에서 확인된 위험은 경구용 메드록시프로게스테론 아세테이트와 결합된 에스트로겐의 다른 용량 및 기타 조합 및 관련 약제학적 형태의 경우와 유사한 것으로 간주되어야 합니다. 요법.
유방암
폐경 후 여성에서 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합 사용 후 유방암 위험 증가가 보고되었습니다 무작위, 위약 대조 임상 시험, WHI 임상 시험 및 역학 연구에서 파생된 결과에서 유방암 위험 증가가 보고되었습니다 몇 년 동안 호르몬 요법으로 에스트로겐-프로게스토겐 조합을 복용해 온 여성의 경우. 초과 위험은 사용 기간에 따라 증가합니다. WHI 연구에서 CEE(conjugated equine estrogen) + MPA를 사용한 연구 및 관찰 연구에서 알 수 있습니다. 에스트로겐과 프로게스토겐을 함께 사용하면 비정상적인 유방 X선 촬영도 증가하는 것으로 보고되어 추가 평가가 필요합니다.
심혈관 질환
심혈관 질환 예방을 위해 에스트로겐 단독 또는 프로게스테론과 함께 복용해서는 안 됩니다. 폐경기 여성을 대상으로 한 에스트로겐-프로게스테론 복합 치료의 장기적인 효과에 대한 여러 전향적 무작위 연구에서 심근경색, 관상동맥질환, 뇌졸중 및 정맥 혈전색전증과 같은 심혈관계 사건의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
관상 동맥 질환
복합 에스트로겐(CEE) 및 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)의 지속적인 병용으로 심혈관 이점에 대한 무작위 대조 임상 시험의 증거가 없습니다 2개의 확장 임상 시험(WHI CEE/MPA 및 심장 및 에스트로겐/프로게스틴 대체 연구-HERS )는 치료 첫해에 심혈관 질환의 위험 증가 가능성을 보여 주었지만 전반적인 이점은 없었습니다.
WHI의 WHI CEE/MPA 연구에서 위약을 투여받은 여성에 비해 CEE/MPA를 투여한 여성에서 관상동맥 사건(비치명적 심근경색 및 치명적 관상동맥 질환으로 정의됨)의 위험 증가가 관찰되었습니다(10,000명당 37 대 30). 년도). 정맥 혈전 색전증의 위험 증가는 치료 첫해에 관찰되었으며 관찰 기간 내내 지속되었습니다.
뇌졸중
WHI CEE/MPA 연구에서 위약을 투여받은 여성에 비해 CEE/MPA를 투여한 여성에서 뇌졸중 위험 증가가 관찰되었습니다(연간 10,000명당 29명 대 21명). 증가된 위험은 치료 첫 해에 관찰되었으며 관찰 기간 내내 지속되었습니다.
정맥 혈전색전증/폐색전증
호르몬 요법은 정맥 혈전 색전증(VTE), 즉 심부 정맥 혈전증 또는 폐 색전증의 상대적 위험이 더 높습니다. WHI의 WHI CEE/MPA 연구에서 심부정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 빈도가 위약을 받은 여성에 비해 CEE/MPA를 복용한 여성에서 2배 관찰되었습니다. 증가된 위험은 치료 첫 해에 관찰되었으며 관찰 기간 동안 지속되었습니다(섹션 특별 경고 참조).
백치
WHIMS(Women's Health Initiative Memory Study, WHIMS), CEE/MPA 투여의 WHI 보조 연구에서는 65세 이상의 폐경 후 여성에서 치매 가능성이 증가한 것으로 나타났습니다.
또한 CEE/MPA 요법은 이들 여성의 경도인지 장애(MCI)를 예방하지 못했습니다. 65세 이상의 여성에서 치매 또는 경도인지 장애를 예방하기 위한 호르몬 요법(HT)의 사용은 권장되지 않습니다.
난소 암
일부 역학 연구에 따르면 폐경 후 여성에서 5년 이상 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐과 프로게스토겐을 함께 사용하는 경우 난소암 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 프로게스토겐은 난소암의 위험 증가를 나타내지 않았습니다. 다른 연구에서는 유의한 연관성을 나타내지 않았습니다. WHI CEE/MPA 연구에서는 에스트로겐과 프로게스토겐이 난소암 위험을 증가시켰다고 보고했지만 이 위험은 통계적으로 유의하지 않습니다. 한 연구에서, HRT를 사용하는 여성은 치명적인 난소암의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
병력 및 신체 검사에 대한 권장 사항
호르몬 요법을 시작하기 전에 완전한 병력을 수집해야 합니다. 치료 전 및 주기적인 신체 검사는 자궁 경부 세포학을 포함하여 혈압, 골반, 복부 장기 및 유방에 특히 주의를 기울여야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Medroxyprogesterone acetate는 임산부에게 권장되지 않습니다. 일부 데이터는 임신 첫 3개월 동안의 프로게스틴 투여와 특정 상황에서 태아의 생식기 기형의 존재 사이의 가능한 관계를 시사합니다.
메드록시프로게스테론 아세테이트 주사 후 1~2개월 후에 예상치 못한 임신으로 태어난 신생아는 저체중아 출산 위험이 증가할 수 있으며, 이는 결과적으로 신생아 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용하는 동안 낮습니다. 메드록시프로게스테론 아세테이트의 다른 제형에 대한 확실한 정보는 없습니다.
환자가 이 약을 사용하는 동안 임신하면 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다.
수유 시간
Medroxyprogesterone과 그 대사 산물은 모유로 배설됩니다. 이것이 영아에게 위험을 초래한다는 증거는 없습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
메드록시프로게스테론 아세테이트가 기계를 운전하고 사용하는 능력에 미치는 영향은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
FARLUTAL에는 메틸 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
FARLUTAL에는 프로필 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
Farlutal은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하고 있습니다. 즉, 사실상 "무나트륨"입니다.
복용량 및 사용 방법 Farlutal 사용 방법: 복용량
자궁내막증: 최소 6개월 동안 매주 50mg 또는 2주마다 100mg.
속발성 무월경: 에스트로겐 치료 후 인공 주기의 15일째에 50mg을 단회 투여합니다.
호르몬 의존성 신생물의 완화 치료: 용량은 일반적으로 위치에 따라 주당 1,000에서 3,000 mg으로 다양합니다(2-3회 투여: 깊은 근육 주사). 일반적으로 더 낮은 복용량은 ca. 진행성 및 전이성 단계에서 유방에서 가장 높은 자궁내막.
Farlutal은 다른 항종양 치료 양식(화학 요법, 방사선 요법)과 적절하게 조합될 수 있습니다.
Farlutal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
그것에 대해 알려진 데이터가 없습니다.
FARLUTAL을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
FARLUTAL의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Farlutal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FARLUTAL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
부작용 표(부인과 및 종양학 사용)
* 이러한 AE의 빈도는 약 1300명의 환자를 대상으로 한 암 환자에 대한 4건의 임상 연구 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
시판 후 환경에서 보고된 추가 이상반응
초산 메드록시프로게스테론을 근육주사로 투여한 환자에서 드물게 골다공증성 골절을 포함한 골다공증이 시판 후 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 이 약의 안전성에 대한 추가 정보. "
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
각 병에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 150 mg.
부형제: macrogol "4000"; 폴리소르베이트 "80"; 메틸-파라-히드록시벤조에이트; 프로필-파라-히드록시벤조에이트; 염화나트륨: 나트륨 카르멜로스; 주사용 물.
약학적 형태 및 내용
근육주사용 현탁액
FARLUTAL 150 mg / 3 ml, 1병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FARLUTAL 150 MG / 3 ML 근육내 주사용 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
FARLUTAL 150 mg / 3 ml 근육내 주사용 현탁액
각 3ml 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트 150 mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 메틸 파라-하이드록시벤조에이트; 프로필 파라-하이드록시벤조에이트, 염화나트륨.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
자궁내막증, 속발성 무월경, 신생물의 완화적 치료
호르몬 의존성(비뇨 생식기 계통 및 유방).
04.2 용법 및 투여 방법
근육주사만 한다.
자궁내막증: 최소 6개월 동안 매주 50mg 또는 2주마다 100mg.
속발성 무월경: 에스트로겐 치료 후 인공 주기의 15일째에 50mg을 단회 투여합니다.
호르몬 의존성 신생물의 완화 치료: 용량은 일반적으로 위치에 따라 주당 1,000에서 3,000 mg으로 다양합니다(2-3회 투여: 깊은 근육 주사).
일반적으로 더 낮은 복용량은 ca. 진행성 및 전이성 단계에서 유방에서 가장 높은 자궁내막.
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
Medroxyprogesterone(MPA)은 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
• 알려진 또는 의심되는 임신
• 불명확한 출혈
• 심한 간부전
• 의심되거나 초기 단계의 유방암
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
• 질 출혈의 경우 진단 검사가 권장됩니다.
• 프로게스토겐은 어느 정도 체액 저류를 유발할 수 있으므로 이 요인의 영향을 받을 수 있는 상태를 모니터링해야 합니다.
• 임상적 우울증의 병력이 있는 환자는 메드록시프로게스테론으로 치료하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
• 프로게스토겐으로 치료하는 동안 내당능 감소가 나타났습니다. 이러한 이유로 당뇨병 환자는 프로게스테론 요법 동안 면밀한 감시를 받아야 합니다.
• 병리학자(검사실)는 자궁내막 또는 자궁경부 조직을 검사하는 경우 환자의 메드록시프로게스테론 사용에 대해 알려야 합니다.
• 의사/검사실은 메드록시프로게스테론의 사용이 다음 내분비 표지자의 수준을 감소시킬 수 있음을 알려야 합니다.
에게. 혈장/소변 스테로이드(예: 코티솔, 에스트로겐, 프레그나네디올, 프로게스테론, 테스토스테론)
NS. 혈장/소변 성선 자극 호르몬(예: LH 및 FSH)
씨. 성호르몬 결합 글로불린
• 갑자기 시력의 일부 또는 전체가 상실되거나 안구돌출, 복시, 편두통의 경우 치료를 계속하기 전에 안과 검진을 통해 유두부종 및 망막혈관병변이 없는지 확인하십시오.
• Medroxyprogesterone은 혈전성 또는 혈전색전성 장애의 유도와 관련이 없지만 정맥 혈전색전증(VTE)의 병력이 있는 환자에게는 사용을 권장하지 않습니다. VTE가 발생한 환자에서는 메드록시프로게스테론 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
• 메드록시프로게스테론은 쿠싱고이드 증상을 유발할 수 있습니다.
• 메드록시프로게스테론으로 치료받는 일부 환자는 부신 기능이 억제될 수 있습니다. 메드록시프로게스테론은 ACTH와 히드로코르티손의 혈중 농도를 낮출 수 있습니다.
• "특별 경고 및 사용에 대한 적절한 주의사항(섹션 4.4)" 섹션에 나열된 내분비 바이오마커 외에도, 종양학적 적응증에 메드록시프로게스테론을 사용하면 "부분 부신 기능 부전(감소 메토피론 검사 중 뇌하수체-부신 축의 반응). 따라서 메토피론을 투여하기 전에 부신피질이 ACTH에 반응하는 능력을 입증할 필요가 있습니다.
• 메드록시프로게스테론의 단일 및 다중 용량 투여는 무월경 및/또는 불규칙한 월경 흐름과 함께 장기간의 무배란을 초래할 수 있습니다.
• 골 전이가 있는 환자의 고칼슘혈증.
• 간 기능 부전(섹션 4.3 "금기" 참조).
• 신부전
나이는 치료의 제한 요인이 아니지만 프로게스토겐 치료는 갱년기의 발병을 은폐할 수 있습니다.
준비는 엉덩이 침윤물의 형성으로 이어질 수 있습니다. 따라서 사용하기 전에 현탁액을 흔들어 내부 근육 부위에 깊숙이 주입하는 것이 좋습니다.
골밀도 감소
메드록시프로게스테론 아세테이트로 인한 혈청 에스트로겐 수치의 감소는 폐경 전 여성의 골밀도 감소를 초래할 수 있습니다. 이러한 골밀도 감소는 뼈 성장에 중요한 시기인 청소년기와 초기 성인기에 특히 우려됩니다. 사용 기간이 증가하고 완전히 가역적이지 않을 수 있습니다. 젊은 여성의 주사용 메드록시프로게스테론 사용이 골량 감소 및 노년의 골다공증 골절 위험 증가로 이어질 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 성인 및 청소년 여성 모두에서, 치료 중 골밀도 감소는 실질적으로 가역적인 것으로 보이며 주사용 메드록시프로게스테론이 중단된 후 난소 에스트로겐 생성이 증가했습니다(섹션 5.1 - 약력학적 특성 참조).
골절 발병률에 대한 주사 가능한 메드록시프로게스테론의 효과를 평가하기 위한 후향적 코호트 연구는 영국에서 312,395명의 피임 여성을 대상으로 수행되었습니다. 골절 발생률(IRRs)은 medroxyprogesterone 투여군과 비사용자군을 비교하였으며, 추적 관찰 기간(5.5년마다) 중 골절당 발생률은 1.41(95% CI 1.35, 1.47)이었다.추적 기간 동안 하위 코호트(N = 166,367)와 최초 기록된 피임 치료 전 6개월 사이에 해당 기간 전후에 얻은 데이터를 비교했습니다. 메드록시프로게스테론 사용자와 비사용자를 비교하여 치료 전 "골절당 발생률"의 백분율(IRR 1.28, 95% CI 1.07, 1.53)을 치료 후 "발생률"의 백분율과 비교했습니다(IRR 1.37, 95% CI 1.29, 1.45). 이 연구의 전반적인 결과는 메드록시프로게스테론 사용자의 골절 발생률이 더 높은 것은 주로 메드록시프로게스테론 노출보다는 다른 요인에 기인한다는 결론으로 이어집니다.
주사용 메드록시프로게스테론은 다른 유사한 치료가 적절하지 않은 경우에만 피임 또는 자궁내막 치료를 위해 장기간(예: 2년 이상) 사용해야 합니다. Medroxyprogesterone은 여성이 장기간 지속적으로 약물을 사용해야 하는 경우 평가해야 합니다. 청소년 여성에서 메드록시프로게스테론 데이터의 해석은 환자의 나이와 골격 성숙도를 고려해야 합니다.
다음과 같은 골다공증 위험 인자가 있는 여성의 위험/이점 분석에서 다른 피임법 또는 자궁내막 치료를 고려해야 합니다.
• 담배 및/또는 알코올의 만성 사용
• 골량을 감소시킬 수 있는 약물의 만성적 사용. 항경련제 또는 코르티코스테로이드
• 체질량 지수 감소 또는 섭식 장애, 예. 신경성 식욕부진 또는 폭식증
• 뼈 대사 장애
• 골다공증의 강한 가족력
• 무월경 및/또는 월경 장애가 있는 장기간의 무배란은 메드록시프로게스테론의 단일 또는 다중 주사 용량 투여 후 발생할 수 있습니다.
모든 환자는 적절한 양의 칼슘과 비타민 D를 섭취하는 것이 좋습니다.
비교 가능한 데이터가 없는 경우, WHI(Women's Health Initiative Study) 임상 시험(섹션 5.1 - 약력학적 특성 참조)에서 확인된 위험도 경구 및 경구 메드록시프로게스테론 아세테이트와 결합된 에스트로겐의 다른 용량과 유사한 것으로 간주되어야 합니다. 호르몬 요법과 관련된 조합 및 약제학적 형태.
유방암
폐경 후 여성에서 경구 에스트로겐-프로게스토겐 조합 사용 후 유방암 위험 증가가 보고되었습니다 무작위, 위약 대조 임상 시험, WHI 임상 시험 및 역학 연구에서 파생된 결과(섹션 5.1 - 약력학적 특성 참조) 는 몇 년 동안 호르몬 요법으로 에스트로겐-프로게스토겐 조합을 복용한 여성에서 유방암 위험이 증가한다고 보고했습니다. 초과 위험은 사용 기간에 따라 증가합니다. WHI 연구에서 CEE(conjugated equine estrogen) + MPA를 사용한 연구 및 관찰 연구에서 알 수 있습니다. 에스트로겐과 프로게스토겐을 함께 사용하면 비정상적인 유방 X선 촬영도 증가하는 것으로 보고되어 추가 평가가 필요합니다.
심혈관 질환
심혈관 질환 예방을 위해 에스트로겐 단독 또는 프로게스테론과 함께 복용해서는 안 됩니다. 폐경기 여성을 대상으로 한 에스트로겐-프로게스테론 복합 치료의 장기적인 효과에 대한 여러 전향적 무작위 연구에서 심근경색, 관상동맥질환, 뇌졸중 및 정맥 혈전색전증과 같은 심혈관계 사건의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
관상 동맥 질환
복합 에스트로겐(CEE) 및 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)의 지속적인 병용으로 심혈관 이점에 대한 무작위 대조 임상 시험의 증거가 없습니다 2개의 확장 임상 시험(WHI CEE/MPA 및 심장 및 에스트로겐/프로게스틴 대체 연구-HERS )(섹션 5.1 - 약력학적 특성 참조)은 치료 첫해에 심혈관 질환의 위험이 증가할 수 있는 가능성을 보여주었지만 전반적인 이점은 없었습니다.
WHI의 WHI CEE/MPA 연구에서 위약을 투여받은 여성에 비해 CEE/MPA를 투여한 여성에서 관상동맥 사건(비치명적 심근경색 및 치명적 관상동맥 질환으로 정의됨)의 위험 증가가 관찰되었습니다(10,000명당 37 대 30). 년도). 정맥 혈전 색전증의 위험 증가는 치료 첫해에 관찰되었으며 관찰 기간 내내 지속되었습니다.
뇌졸중
WHI CEE/MPA 연구에서 위약을 투여받은 여성에 비해 CEE/MPA를 투여한 여성에서 뇌졸중 위험 증가가 관찰되었습니다(연간 10,000명당 29명 대 21명). 증가된 위험은 치료 첫 해에 관찰되었으며 관찰 기간 내내 지속되었습니다.
정맥 혈전색전증/폐색전증
호르몬 요법은 정맥 혈전 색전증(VTE), 즉 심부 정맥 혈전증 또는 폐 색전증의 상대적 위험이 더 높습니다. WHI의 WHI CEE/MPA 연구에서 심부정맥 혈전증 및 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 빈도가 위약을 받은 여성에 비해 CEE/MPA를 복용한 여성에서 2배 관찰되었습니다. 증가된 위험은 치료 첫 해에 관찰되었으며 관찰 기간 동안 지속되었습니다(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 참조).
백치
CEE/MPA 투여와 관련된 WHI의 보조 연구인 WHIMS 연구(Women's Health Initiative Memory Study(WHIMS)(섹션 5.1 - 약력학적 특성 참조)는 대학원 여성에서 치매 가능성의 위험 증가를 보여주었습니다. 65세 이상의 폐경.
또한 CEE/MPA 요법은 이들 여성의 경도인지 장애(MCI)를 예방하지 못했습니다. 65세 이상의 여성에서 치매 또는 경도인지 장애를 예방하기 위한 호르몬 요법(HT)의 사용은 권장되지 않습니다.
난소 암
일부 역학 연구에 따르면 폐경 후 여성에서 5년 이상 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐과 프로게스토겐을 함께 사용하는 경우 난소암 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 프로게스토겐은 난소암의 위험 증가를 나타내지 않았습니다. 다른 연구에서는 유의한 연관성을 나타내지 않았습니다. WHI CEE/MPA 연구에서는 에스트로겐과 프로게스토겐이 난소암 위험을 증가시켰다고 보고했지만 이 위험은 통계적으로 유의하지 않습니다. 한 연구에서, HRT를 사용하는 여성은 치명적인 난소암의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
병력 및 신체 검사에 대한 권장 사항
호르몬 요법을 시작하기 전에 완전한 병력을 수집해야 합니다. 치료 전 및 정기적인 신체 검사는 특히 혈압, 골반, 복부 및 자궁 경부 세포학을 포함한 부비동 기관에 주의를 기울여야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
FARLUTAL에는 메틸 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
FARLUTAL에는 프로필 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
Farlutal은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하고 있습니다. 즉, 사실상 "무나트륨"입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
FARLUTAL과 aminoglutethimide의 병용투여는 FARLUTAL의 생체이용률을 상당히 저하시킬 수 있습니다.
고용량의 FARLUTAL을 사용하는 환자는 아미노글루테티미드 사용으로 인해 감소된 효능에 대해 경고해야 합니다.
FARLUTAL은 다른 항종양 치료 방식(화학 요법, 방사선 요법)과 적절하게 조합될 수 있습니다.
Medroxyprogesterone acetate(MPA)는 주로 시험관 내에서 CYP3A4를 통한 하이드록실화에 의해 대사됩니다. CYP3A4 유도제 또는 MPA 억제제의 임상 효과를 평가하기 위한 특정 약물-약물 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Medroxyprogesterone acetate는 임산부에게 금기입니다.
일부 데이터는 임신 첫 3개월 동안의 프로게스틴 투여와 특정 상황에서 태아의 생식기 기형의 존재 사이의 가능한 관계를 시사합니다.
메드록시프로게스테론 아세테이트 주사 후 1~2개월 후에 예상치 못한 임신으로 태어난 신생아는 저체중아 출산 위험이 증가할 수 있으며, 이는 결과적으로 신생아 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용하는 동안 낮습니다. 메드록시프로게스테론 아세테이트의 다른 제형에 대한 확실한 정보는 없습니다.
환자가 이 약을 사용하는 동안 임신하면 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다.
수유 시간
Medroxyprogesterone과 그 대사 산물은 모유로 배설됩니다. 이것이 영아에게 위험을 초래한다는 증거는 없습니다(섹션 5.2 - 약동학적 특성 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
메드록시프로게스테론 아세테이트가 기계를 운전하고 사용하는 능력에 미치는 영향은 체계적으로 평가되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
부작용 표(부인과 및 종양학 사용)
* 이러한 AE의 빈도는 약 1300명의 환자를 대상으로 한 암 환자에 대한 4건의 임상 연구 데이터를 기반으로 계산되었습니다.
시판 후 환경에서 보고된 추가 이상반응
초산 메드록시프로게스테론을 근육주사로 투여한 환자에서 드물게 골다공증성 골절을 포함한 골다공증이 시판 후 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
이와 관련하여 알려진 데이터가 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 호르몬 및 관련 물질 - 프로게스토겐.
ATC 코드: L02AB02.
Medroxyprogesterone acetate는 경구 및 비경구 활성 프로게스테론 유도체입니다.
적절한 비율의 내인성 에스트로겐을 가진 여성에게 권장량을 비경구적으로 투여하는 FARLUTAL은 증식성 자궁내막을 분비성 자궁내막으로 전환시키며, 약리학적 용량 투여 시 시상하부 수준에서 수행되는 작용에 의한 항종양 활성을 나타냅니다. 축 - 뇌하수체 생식선, 에스트로겐 수용체 수준 및 조직 수준에서 스테로이드 대사.
FARLUTAL은 장기간 작용하고 투여 후 금단 출혈의 시기를 예측하기 어렵기 때문에 속발성 무월경이나 자궁 기능 장애로 인한 출혈에는 권장되지 않습니다. 이러한 상태에서는 경구 요법이 권장됩니다.
골밀도 감소
메드록시프로게스테론 아세테이트가 높은 비경구 용량(예: 종양학 사용)으로 투여될 때 골밀도 감소에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
그러나 피임 목적으로 3개월마다 150mg의 메드록시프로게스테론 아세테이트를 근육 주사한 가임기 성인 여성을 대상으로 한 임상 연구에서 5년 동안 요추 골밀도가 평균 5.4% 감소한 것으로 나타났습니다. 치료 중단 후 처음 2년 동안 피임 목적으로 메드록시프로게스테론 아세테이트 150mg을 3개월마다 근육주사한 청소년 여성에 대한 유사한 임상 연구에서 골밀도의 유사한 감소가 나타났으며, 이는 치료의 처음 2년 동안 더욱 두드러졌습니다. 치료가 중단되면 다시 적어도 부분적으로 가역적이었습니다.
05.2 약동학적 특성
Medroxyprogesterone acetate(MPA)는 위장관과 질에서 빠르게 흡수됩니다. IM 투여 후 MPA의 느린 흡수가 있습니다. 최고 혈청 농도는 2-6시간 후(경구 투여) 및 4-20일 후(IM 투여) 관찰됩니다. 겉보기 반감기는 경구 투여 후 약 30-60시간에서 IM 투여 후 약 6주 범위입니다. MPA는 혈장 단백질에 90-95% 결합합니다. 혈액 뇌 장벽을 가로질러 우유로 분비됩니다. MPA는 제거 대변과 소변에서.
05.3 전임상 안전성 데이터
메드록시프로게스테론 아세테이트를 사용한 실험 동물에 대한 연구와 관련된 독성 데이터는 다음과 같습니다.
• LD50, 경구 투여 - 마우스: 10,000 mg/kg 이상.
• LD50, 복강내 투여 - 마우스: 6.985 mg/kg.
쥐와 생쥐(334mg/kg/일) 및 개(167mg/kg/일)에 30일 동안 경구 투여한 후 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
6개월 동안 3, 10 및 30 mg/kg/day의 용량으로 쥐와 개를 대상으로 수행한 만성 독성 연구는 테스트된 수준에서 독성 효과를 나타내지 않았습니다.
고용량에서는 예상되는 호르몬 효과만 관찰되었습니다.
경구 투여로 1, 10 및 50 mg/kg/day의 용량으로 치료한 임신한 암컷 Beagle 개에 대한 최기형성 연구에서 최고 용량으로 치료된 동물에서 태어난 암컷 새끼에서 음핵 비대가 나타났습니다.
수컷 새끼에서 이상은 발견되지 않았다.
메드록시프로게스테론 아세테이트로 처리된 동물에서 태어난 암컷의 생식 능력을 확인하기 위해 수행한 후속 조사에서 생식력 감소가 나타나지 않았습니다.
메드록시프로게스테론 아세테이트를 비경구 투여한 원숭이, 개 및 쥐를 대상으로 한 장기 독성 연구에서 다음과 같은 효과가 나타났습니다.
1) 7년 동안 매 90일마다 3 및 75 mg/kg의 용량으로 처리된 비글 개는 일부 대조군 동물에서도 관찰된 유선 덩어리를 발생시켰다.
대조군 동물에서 관찰된 결절은 간헐적이었지만, 약물 처리 동물에서 나타난 결절은 더 크고, 더 많고, 지속성이 있었고, 더 높은 용량으로 처리된 동물 중 2마리에서 악성 유선 종양이 발생했습니다.
2) 10년 동안 90일마다 150 mg/kg의 용량으로 처리한 두 마리의 원숭이에서 대조군의 원숭이와 3 및 30 mg의 용량으로 처리된 원숭이에서는 나타나지 않은 자궁의 미분화 암종이 발생하였다. /kg 10년 동안 90일마다.
간헐적 성질의 유선 결절은 대조군 동물과 3 및 30 mg/kg의 용량으로 처리된 동물에서 관찰되었지만 150 mg/kg의 용량을 받은 그룹에서는 관찰되지 않았다.
부검(10년 후)에서 결절은 30mg/kg의 용량으로 처리된 그룹의 원숭이 중 3마리에서만 발견되었습니다.
조직병리학적 검사는 이 결절이 본질적으로 과형성인 것으로 밝혀졌습니다.
3) 2년 동안 투여한 랫트에서 자궁 및 유방 수준에 어떠한 변화의 증거도 없었다.
Salmonella Microsome test(Ames test)와 Micronucleus test를 사용하여 수행된 돌연변이 연구에 따르면 메드록시프로게스테론 아세테이트는 돌연변이 활성이 없는 것으로 나타났습니다.
다른 연구에서는 관찰된 동물의 1세대 및 2세대에서 생식력의 변화를 나타내지 않았습니다.
위의 관찰이 사람에게도 적용될 수 있는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
마크로골 4000; 폴리소르베이트 80; 메틸-파라-히드록시벤조에이트; 프로필-파라-히드록시벤조에이트; 염화나트륨; 카멜로스 나트륨; 물 p.p.i.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
고무 마개와 알루미늄 캡이 있는 유리병.
150mg, 3ml 1병.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l. - Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
FARLUTAL 150 mg / 3 ml AIC n. 015148075
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 9월 8일 AIFA 결정