유효성분 : 살부타몰, 브롬화이프라트로피움
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml 분무 및 경구용 용액(단일 용량 용기)
분무 및 경구용 BIWIND 0.375% + 0.075% 용액(다회 용량 병)
표시 Biwind가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
폐쇄성 기도 증후군에 대한 아드레날린제 및 기타 약물(항천식).
치료 적응증
기관지 천식 및 천식 성분이 있는 폐쇄성 기관지병증의 치료, 항콜린제와 β-아드레날린제를 연관시키는 것으로 표시된 경우.
Biwind를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 성분 또는 제품의 부형제 중 하나에 과민증. 심각한 심장병. 녹내장. 전립선 비대. 요폐 및 장폐색 증후군.
사용 시 주의사항 Biwind를 복용하기 전에 알아야 할 사항
교감신경 흥분제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갈색세포종, 당뇨병, 전립선비대증 환자의 경우 절대적으로 필요한 경우에만 사용하여야 하며 위험성/유익성을 신중히 평가한 후에 사용해야 합니다. 비율.
심한 저칼륨혈증조차도 β2-작용제 치료, 특히 비경구 투여의 경우 및 분무로 인해 발생할 수 있습니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 향상될 수 있으므로 이러한 상황에서는 정기적으로 혈청 칼륨 수치를 확인하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Biwind의 효과를 수정할 수 있습니까?
β2 작용제와 프로프라놀롤과 같은 비선택적 β-차단제의 병용은 일반적으로 피해야 합니다.
심한 저칼륨혈증조차도 β2-작용제 치료, 특히 비경구 투여의 경우 및 분무에 의해 발생할 수 있습니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 향상될 수 있습니다("사용 시 주의 사항" 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
다중 용량 병의 용액에는 알레르기 반응(일반적으로 지연형)과 예외적으로 기관지 경련을 유발할 수 있는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 환자가 심장병이나 협심증이 있는 경우 살부타몰 치료를 시작하기 전에 의사에게 알려야 합니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
임신과 수유 중에 사용하십시오.
임신 및 수유 중에는 제품의 사용을 권장하지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
드물기는 하지만 현기증이나 시력 조절 장애가 나타날 수 있으므로 차량을 운전하거나 기계를 사용하려는 사람은 이를 고려해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Biwind 사용 방법: 복용량
분무기와 함께 사용
성인
전기 분무기로 흡입, 외래 환자 또는 가정에서 사용
증류수 또는 멸균생리용액 2ml로 5방울을 희석한다. 분무 시간: 10~15분, 하루 2~3회 반복.
전기 호흡기(간헐적 양압 호흡) 흡입용, 병원용
1 ml의 증류수 또는 멸균 생리 용액으로 2 방울을 희석하는 것이 가능합니다.
또는 2방울을 5ml로 희석: 흡입 시간 2분;
또는 1방울을 5ml로 희석: 흡입 지속 시간 10분.
어린이들
증상에 따라 비례하여 용량을 줄입니다.
구강 사용
설탕을 넣어도 물에 희석한 BIWIND 사용을 권장합니다.
성인: 10방울, 1일 3-4회.
어린이들:
의사의 의견과 암시적으로:
- 1~3개월 영유아 : 1일 2~3회 1~3방울
- 3~12개월 영유아 : 1일 2~3회 2~4방울
- 1~3세 어린이: 1일 2~3회 3~5방울
- 3~6세 어린이: 하루 2~3회 4~6방울
- 6~12세 어린이: 하루에 2~3번 5~7방울.
사용 지침
단일 용량 용기:1회용 용기를 열려면 캡을 돌리십시오.
다중 용량 병:
병이 쉽게 열리는 것을 방지하기 위해 드로퍼를 사용하여 본능적이 아닌 이성적인 움직임으로 병을 여는 방식을 취했습니다.
병을 열려면 스포이드 링 너트에 압력을 가하는 동시에 시계 반대 방향으로 비틀어야 합니다. 병을 닫으려면 링 너트를 평소와 같이 시계 방향으로 돌려야 합니다.
과다 복용 Biwind를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 경우 근육 떨림과 심박수 증가가 발생할 수 있습니다("부작용" 참조).
부작용 Biwind의 부작용은 무엇입니까
가장 흔히 관찰되는 부작용은 두통, 기침 및 구강 건조입니다.
드물게 국소 자극, 신경과민, 메스꺼움, 현기증, 빈맥, 심계항진, 근육 떨림 및 요폐가 있습니다.
드물게 피부 발진, 두드러기와 같은 과민 반응, 혈관 부종(혀, 입술 및 얼굴에 국한됨) 또는 아나필락시스 반응이 관찰됩니다.
혈액 내 칼륨 수치 감소("사용 시 주의 사항" 참조), 안압 상승 및 시력 조절 장애. 항상 드물게, 특히 고용량의 경우 말초 혈관 확장이 발생할 수 있습니다.
다른 흡입 약물과 마찬가지로 흡입 직후 천명이 증가하는 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다.
매우 드물게 일부 환자에서 흉통이 발생할 수 있습니다(협심증과 같은 심장 문제로 인해).의사의 지시가 없는 한 치료를 중단하지 말고 가능한 한 빨리 의사에게 알려야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사나 약사에게 다른 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 1회용 용기의 내용물은 개봉 직후에 사용해야 하며 잔류물을 제거해야 합니다.
1회용 용기가 들어 있는 알루미늄 포장을 개봉한 후 7일 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 남은 1회 용량 용기는 폐기해야 합니다.
다회 복용량 병의 내용물은 처음 병을 개봉한 후 28일 이내에 사용할 수 있습니다. 이 기간이 지나면 잔류물을 제거해야 합니다.
주의: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml 분무 및 경구용 용액(단일 용량 용기)
각 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 살부타몰 1.875mg(살부타몰 황산염 2.25mg); 이프라트로피움 브로마이드 0.375 mg
부형제: 주사용수
0.5ml 용기는 10방울과 같습니다. 한 방울(0.05ml)에는 187.5마이크로그램의 살부타몰과 37.5마이크로그램의 이프라트로피움 브로마이드가 들어 있습니다.
분무 및 경구용 BIWIND 0.375% + 0.075% 용액(다회 용량 병)
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: Salbutamol g 0.375(Salbutamol Sulphate g 0.450); 이프라트로피움 브로마이드 g 0.075
부형제: 에틸-p-하이드록시벤조에이트, 메틸-p-하이드록시벤조에이트, 주사용수
약학적 형태 및 내용
분무 및 경구용 용액. BIWIND 용액은 밀짚 노란색일 수 있습니다.
- 0.5ml의 1회용 용기 30개가 들어 있는 상자;
- 15ml 다중 용량 병
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
바이윈드
02.0 질적 및 양적 구성 -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml 분무 및 경구용 용액
각 단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
살부타몰 1.875 mg(살부타몰 황산염 2.25 mg으로)
이프라트로피움 브로마이드 0.375 mg
0.5ml 용기는 10방울과 같습니다. 한 방울(0.05ml)에는 187.5mcg의 살부타몰과 37.5mcg의 이프라트로피움 브로마이드가 들어 있습니다.
부형제: 6.1 참조
03.0 의약품 형태 -
분무 및 경구용 용액
BIWIND 용액은 밀짚 노란색일 수 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
항콜린제를 베타-아드레날린제와 연관시키는 것으로 표시된 경우 천식 성분을 사용한 기관지 천식 및 폐쇄성 기관지병증의 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
분무기와 함께 사용
성인
- 전기 분무기로 흡입, 외래 또는 가정에서 사용
증류수 또는 멸균생리용액 2ml로 5방울을 희석한다.
분무 시간 10~15분, 하루 2~3회 반복
- 전기 호흡기(간헐적 양압 호흡)로 흡입하는 경우, 병원에서 사용합니다.
1 ml의 증류수 또는 멸균 생리 용액으로 2 방울을 희석하는 것이 가능합니다. 6 회 흡입하십시오. 또는 2방울을 5ml로 희석합니다. 흡입 시간: 2분; 또는 1 방울을 5 ml로 희석하십시오. 흡입 시간: 10분.
어린이들
증상에 따라 비례하여 용량을 줄입니다.
구강 사용
BIWIND는 물에 희석하여 사용하는 것이 좋습니다. 성인: 10방울, 하루 3~4회. 어린이들: 의사의 의견과 암시적으로: 1~3개월 유아: 하루에 2-3번 1-3방울; 3~6세 어린이: 하루 2~3회 4~6방울; 6~12세 어린이: 하루 2~3회 5~7방울.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제 중 하나에 과민증. 심각한 심장병, 녹내장. 전립선 비대. 요폐 및 장폐색 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
교감신경 모방제는 그 효과에 특히 민감한 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다.
관상동맥질환, 부정맥, 동맥고혈압 등의 질환이 있는 환자 및 녹내장, 갑상선기능항진증, 갈색세포종, 당뇨병, 전립선비대증 환자의 경우 절대적으로 필요한 경우에만 사용하여야 하며 위험성/유익성을 신중히 평가한 후에 사용해야 합니다. 비율.
심한 저칼륨혈증도 베타2 작용제 치료 후 나타날 수 있으며, 특히 비경구 투여 및 분무에 의한 경우입니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 강화될 수 있으므로 이러한 상황에서 혈청 칼륨 수치를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
시판 후 데이터 및 출판된 문헌에서 살부타몰 사용과 관련된 드문 심근 허혈 사례에 대한 증거가 있습니다. 호흡기 질환이 있는 경우 흉통이나 심장 질환 악화의 증상이 나타나면 의사에게 알리도록 조언해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
베타 2 작용제와 프로프라놀롤과 같은 비선택적 베타 차단제의 병용은 일반적으로 피해야 합니다.
심한 저칼륨혈증도 베타2 작용제 치료 후 나타날 수 있으며, 특히 비경구 투여 및 분무에 의한 경우입니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드, 이뇨제 및 저산소증과의 병용 치료에 의해 향상될 수 있습니다(4.4 참조).
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 및 수유 중에는 제품의 사용을 권장하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
드물기는 하지만 현기증이나 시력 조절 장애가 나타날 수 있으므로 차량을 운전하거나 기계를 사용하려는 사람은 이를 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
가장 흔히 관찰되는 부작용은 두통, 기침 및 구강 건조입니다.
드물게 국소 자극, 신경과민, 메스꺼움, 현기증, 빈맥, 심계항진, 근육 떨림 및 요폐가 있습니다.
드물게 피부 발진, 두드러기와 같은 과민 반응, 혈관 부종(혀, 입술 및 얼굴에 국한됨) 또는 아나필락시스 반응이 관찰됩니다. 저칼륨혈증(4.4 참조); 안압 증가 및 시력 조절 장애.
항상 드물게, 특히 고용량의 경우 말초 혈관 확장이 발생할 수 있습니다.
다른 흡입 약물과 마찬가지로 흡입 직후 천명이 증가하는 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다.
심부정맥(심방세동, 심실상 및 수축기외 빈맥 포함), 심근허혈이 매우 드물게 보고되었습니다.
04.9 과다 복용 -
과다 복용의 경우 근육 떨림과 심박수 증가가 발생할 수 있습니다(4.8 참조).
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
ATC: R03AK04; 약물 치료 그룹: 폐쇄성 기도 증후군에 대한 아드레날린제 및 기타 약물(살부타몰 및 이프라트로피움 브로마이드).
두 가지 활성 성분은 Salbutamol과 같은 beta2 자극제와 Ipratropium bromide와 같은 항콜린제와 같은 다른 메커니즘으로 기관지 경련 방지 활성을 나타냅니다.
아드레날린성-항미주 작용의 기전은 기관지 구조의 병인적 순간에 직접적으로 개입할 수 있게 하여 경련 및 분비과다를 통해 한편으로는 아드레날린성 수용체를 재활성화하고 다른 한편으로는 콜린성 잠재력을 감소시킵니다 .
제제의 상승적 기관지 경직 방지 작용은 기관지 역학을 담당하는 평활근 세포의 순환 뉴클레오티드인 AMP 및 순환 GMP에 영향을 미치는 두 성분의 특이성과 다른 작용 기전에 의해 결정됩니다.
05.2 "약동학적 특성 -
동역학 연구에 따르면 살부타몰은 위장관에서 빠르게 흡수되어 점차적으로 흡입에 의해 주로 소변을 통해 배설되고, 부분적으로는 변하지 않은 살부타몰로, 부분적으로는 황산 글루쿠로나이드 결합체로 배설되며, 이프라트로피움 브로마이드(Ipratropium bromide)는 경구 및 흡입 투여 모두에 의해 약간 흡수됩니다. , 부분적으로 대사되고 신장 및 대변 경로를 통해 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
두 가지 활성 성분은 가장 일반적인 실험 동물에서 급성, 아급성 및 만성 독성이 매우 낮기 때문에 인간 진료소에서 사용되는 투여 경로에 대해 내약성이 우수하며 고용량 및 권장 또는 달성 가능한 것보다 훨씬 높습니다. 임상 실습에서. 예를 들어, 살부타몰 5부 + 이프라트로피움 브로마이드 1부로 구성된 용액의 래트에서 정맥내 LD50은 34.85mg/kg의 살부타몰 + 6.97mg/kg의 이프라트로피움 브로마이드입니다.
750mcg/kg의 Salbutamol + 150mcg/kg의 Ipratropium bromide의 비경구 투여는 우울증 유형의 중등도 독성 증상만을 포함합니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml 분무 및 경구용 용액: 주사용수.
06.2 비호환성 "-
불명.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
1회용 용기의 내용물은 개봉 직후에 사용해야 하며 잔류물을 제거해야 합니다.
1회용 용기가 들어 있는 알루미늄 포장을 개봉한 후 7일 이내에 사용해야 합니다. 이 기간이 지나면 남은 1회 용량 용기는 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml 경구용 분무기 용액
저밀도 폴리에틸렌의 1회용 용기. 5개의 컨테이너를 알루미늄 포장으로 밀봉한 다음 총 30개의 컨테이너가 들어 있는 6개의 알루미늄 향 주머니를 패키지 전단지와 함께 적절한 석판 인쇄 판지 상자에 포장합니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
1회용 용기를 열려면 캡을 돌리십시오.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Valeas 스파 - Via Vallisneri, 10 - 20133 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
BIWIND 1.875 mg / 0.5 ml + 0.375 mg / 0.5 ml 경구용 분무기 용액
0.5 ml AIC n의 1회용 용기 30개. 036738021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2007년 10월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2008년 8월 5일 AIFA 결정