유효성분: 메트포르민(메트포르민염산염)
Zuglimet 850mg 필름코팅정
Zuglimet의 패키지 전단지는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- Zuglimet 850mg 필름코팅정
- Zuglimet 500mg 필름코팅정
- Zuglimet 1000mg 필름코팅정
Zuglimet을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Zuglimet 850 mg이란 무엇입니까?
Zuglimet 850 mg에는 당뇨병 치료에 사용되는 약인 메트포르민이 포함되어 있습니다. 이것은 비구아니드라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
인슐린은 체내 혈액에서 포도당(당)을 취하여 작용하는 췌장에서 생성되는 호르몬입니다.
신체는 포도당을 에너지로 사용하거나 나중에 사용하기 위해 저장합니다.
당뇨병이 있는 경우 췌장에서 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 체내에서 생성된 인슐린을 쉽게 사용할 수 없어 혈당 수치가 높아집니다. Zuglimet 850mg은 혈액 수치를 낮추는 데 도움이 됩니다. 가능하면 정상 수준.
과체중 성인인 경우 Zuglimet 850mg을 장기간 복용하면 당뇨병과 관련된 합병증의 위험을 낮추는 데 도움이 됩니다. Zuglimet 850 mg은 체중을 안정적으로 유지하거나 감소시킬 수 있습니다.
Zuglimet 850 mg의 용도
Zuglimet 850 mg은식이 요법과 운동만으로는 혈당 수치를 조절하기에 충분하지 않은 제 2 형 당뇨병 ('인슐린 비 의존성 당뇨병'이라고도 함) 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 과체중 환자.
성인 환자는 당뇨병 치료를 위해 Zuglimet 850mg을 단독으로 또는 다른 약물과 함께 복용할 수 있습니다(경구 또는 인슐린으로 복용하는 약물).
10세 이상의 어린이와 청소년은 Zuglimet 850mg을 단독으로 또는 인슐린과 함께 복용할 수 있습니다.
Zuglimet을 사용해서는 안 되는 경우
Zuglimet 850 mg을 복용하지 마십시오
- 메트포르민 염산염 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 신장이나 간에 문제가 있는 경우
- 메스꺼움, 구토, 심한 탈수, 체중 감소 또는 케톤산증과 함께 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우. 케톤산증은 "케톤체"라고 불리는 물질이 혈액에 축적되어 당뇨병 전혼수 상태로 이어질 수 있는 상태입니다. 증상에는 복통, 빠르고 깊은 호흡, 졸음 또는 호흡의 특이한 과일 냄새가 포함됩니다.
- 오랫동안 몸에서 많은 양의 수분을 잃었거나(탈수) 심한 설사를 했거나, 여러 번, 오랫동안 구토를 한 경우.탈수는 젖산 산성화의 위험에 처할 수 있는 신장 문제로 이어질 수 있습니다(젖산증, 아래 "Zuglimet 850 mg 사용에 특별한 주의" 참조).
- "폐 또는 기관지" 또는 신장 감염과 같은 심각한 감염이 있는 경우. 심각한 감염은 신장 문제를 유발할 수 있으며, 이로 인해 젖산으로 산성화될 위험이 있습니다(젖산증은 아래 "Zuglimet 850 mg 사용에 특별한 주의" 참조).
- 심부전 치료를 받고 있거나 최근에 심장마비를 겪은 적이 있는 경우 또는 심각한 혈액 순환 문제(쇼크 등)가 있거나 호흡 곤란이 있는 경우, 이로 인해 조직에 도달하는 산소가 감소할 수 있습니다. 젖산으로 산성화될 위험이 있는 경우(젖산증, 아래 "Zuglimet 850 mg 사용에 특히 주의" 참조).
- 다량의 알코올을 섭취하는 경우.
위에 나열된 조건 중 하나라도 해당되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
사용상의 주의 Zuglimet을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Zuglimet 850 mg을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 그는 요오드가 함유된 조영제를 혈류에 주입하여 사용하는 X선 검사나 초음파 검사를 받아야 합니다.
- 큰 수술이 필요한 경우.
검사 또는 수술 전후 일정 기간 동안 Zuglimet 850 mg 복용을 중단해야 합니다. 이 기간 동안 다른 치료가 필요한지 의사가 결정할 것입니다. 의사의 지시를 엄격히 따르는 것이 중요합니다.
Zuglimet 850 mg으로 특히 주의하십시오
다음과 같은 젖산증의 위험을 주의 깊게 고려하십시오.
Zuglimet 850 mg은 특히 신장이 제대로 기능하지 않는 경우 젖산으로 인한 혈액의 산성화를 특징으로 하는 매우 심각하지만 매우 드문 합병증을 유발할 수 있습니다. 유산산증의 위험은 잘 조절되지 않는 당뇨병과 장기간의 단식 또는 알코올 섭취 후에도 증가합니다. 유산산증의 증상은 구토, 근육경련을 동반한 복통(복통), 현저한 피로감, 호흡곤란과 함께 전반적으로 몸이 좋지 않은 느낌 등이다. 혼수. Zuglimet 850 mg의 복용을 즉시 중단하고 의사와 상담하거나 가까운 병원에 가십시오.
Zuglimet 850mg 단독으로는 혈당을 과도하게 낮추지 않습니다(저혈당증). 그러나 저혈당을 유발할 수 있는 당뇨병(예: 설포닐우레아, 인슐린, 메글리티니드 등)을 치료하기 위해 이 약 850mg을 다른 약물과 함께 복용하는 경우 저혈당의 위험이 있습니다. 압력 발한, 빠른 심장 박동, 시력 문제 또는 집중력 장애는 일반적으로 설탕이 포함된 음식을 먹거나 마시면 도움이 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Zuglimet의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
엑스레이 또는 초음파 검사와 같이 요오드가 포함된 조영제를 혈류에 주입해야 하는 경우 검사 전후 일정 기간 동안 이 약 850mg의 복용을 중단해야 합니다.("경고 및 주의사항" 참조) 위에).
다음 약과 Zuglimet 850mg을 동시에 복용하는 경우 의사와 상담하십시오. 혈당 검사는 더 자주 검사해야 하거나 의사가 Zugliemt 850의 복용량을 변경할 수 있습니다.
- 이뇨제(소변을 더 많이 배출하여 몸에서 수분을 제거하는 데 사용됨);
- 살부타몰 테르부탈린(천식 치료에 사용)과 같은 베타2 작용제;
- 코르티코스테로이드(심각한 피부 염증 또는 천식과 같은 다양한 상태를 치료하는 데 사용);
- 당뇨병 치료에 사용되는 기타 의약품.
Zuglimet 850 mg을 음식과 음료와 함께 복용
이 약을 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오. 알코올은 특히 간에 문제가 있거나 영양 결핍이 있는 경우 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 알코올을 함유한 의약품에도 적용됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
인슐린은 임신 중에 당뇨병을 치료하는 데 필요합니다.임신 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 치료를 변경하려면 의사와 상담하십시오.
모유 수유 중 Zuglimet 850mg의 사용은 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Zuglimet 850mg 단독으로는 혈당을 과도하게 낮추지 않습니다(저혈당증). 이것은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다.
그러나 저혈당을 유발할 수 있는 당뇨병(예: 설포닐우레아, 인슐린, 메글리티니드)을 치료하기 위해 다른 약물과 함께 Zuglimet 850mg을 복용하는 경우 특별한 주의를 기울이십시오. 저혈당증의 증상으로는 피로감, 현기증, 발한 증가, 빠른 심장 박동, 시력 문제 또는 집중력 장애 등이 있습니다.
이러한 증상을 느끼기 시작하면 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zuglimet 사용 방법: 용법
항상 의사가 지시한 대로 정확히 Zuglimet 850mg을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Zuglimet 850 mg은 건강한 생활 방식과 그에 따른 이점을 대체할 수 없습니다. 따라서 의사가 제공한 식이 요법을 계속 따르고 규칙적으로 운동하십시오.
평소 복용량
10세 이상의 어린이와 청소년은 일반적으로 1일 1회 500mg 또는 850mg으로 시작합니다. 최대 1일 투여량은 2000mg이며 2회 또는 3회 투여합니다. 10세에서 12세 사이의 어린이 치료는 이 연령대의 환자에 대한 경험이 제한적이므로 의사가 특별히 조언한 경우에만 권장됩니다.
성인은 일반적으로 500mg 또는 850mg으로 하루에 두세 번 시작합니다. 최대 권장 일일 복용량은 3000mg을 3회로 나누어 복용하는 것입니다.
정제는 투여를 단순화하기 위해 깨뜨릴 수 있지만 두 개의 반쪽은 동시에 함께 가져와야 합니다.
인슐린도 함께 복용하는 경우 의사가 Zuglimet 850mg 복용을 시작하는 방법을 알려줄 것입니다.
모니터링
- 의사는 주기적으로 혈당 수치를 확인하고 Zuglimet 850mg의 용량을 혈당 수치에 맞게 조정할 것입니다. 정기적으로 의사와 상담하십시오. 이것은 당신이 청소년기의 아이이거나 당신이 노인인 경우에 특히 중요합니다.
- 의사는 신장이 잘 작동하는지 적어도 1년에 한 번 검사할 것입니다.노인이거나 신장이 정상적으로 작동하지 않는 경우 더 자주 검사해야 할 수 있습니다.
Zuglimet 850 mg을 복용하는 방법
식사와 함께 또는 식사 후에 정제를 복용하십시오. 이렇게 하면 소화와 관련된 원치 않는 영향을 피할 수 있습니다. 정제를 부수거나 씹지 마십시오. 물 한잔과 함께 각 정제를 삼키십시오.
- 1일 1정을 복용하는 경우 아침(아침식사와 함께)을 복용하고,
- 하루에 두 번 복용하는 경우 아침(아침)과 저녁(저녁)에 복용하십시오.
- 1일 3회 복용하는 경우, 아침(아침) 정오(점심), 저녁(저녁)에 복용하십시오. 얼마 후 Zuglimet 850 mg의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다고 생각되면 의사나 약사와 상담하십시오.
Zuglimet 850mg 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 복용하지 마십시오. 평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. Zuglimet 850 mg의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Zuglimet을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Zuglimet을 복용하면 젖산증이 발생할 수 있습니다. 유산산증의 증상은 구토, 근육 경련을 동반한 복통(복통), 현저한 피로와 함께 전반적인 권태감, 호흡 곤란입니다.
이러한 불만으로 고통받는 경우 젖산증이 혼수 상태로 이어질 수 있으므로 즉각적인 병원 치료가 필요할 수 있습니다.
의사에게 연락하거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Zuglimet의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Zuglimet 850mg은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 속이 메스꺼움(메스꺼움), 속이 메스꺼움(구토), 설사, 복통(복통), 식욕 부진 등의 소화 장애. 이러한 부작용은 Zuglimet 850mg 치료 시작 시 매우 자주 발생하며 하루 종일 복용량을 나누어 식사와 함께 또는 식사 직후에 복용하는 데 도움이 됩니다. 증상이 계속되면 Zuglimet 850 mg 복용을 중단하고 의사와 상담하십시오.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 맛의 변화
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 젖산으로 혈액의 산성화(젖산증). 이 합병증은 매우 드물지만 특히 신장이 제대로 작동하지 않는 경우 심각합니다. 유산산증의 증상은 구토, 근육경련을 동반한 복통(복통), 현저한 피로감을 동반한 전신 권태감, 호흡곤란 등이다. 산증은 혼수 상태로 이어질 수 있습니다. Zuglimet 850 mg의 복용을 즉시 중단하고 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원에 가십시오.
- 간 기능 검사 이상 또는 간염(간 염증, 피로, 식욕 부진, 체중 감소를 유발할 수 있으며 피부의 황변 또는 희끄무레한 눈의 유무에 관계없이. 이러한 경우 Zuglimet 850mg 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오. - 피부가 붉어지는 반응(홍반), 가려움증 또는 가려운 발진(두드러기).
- 혈액 내 비타민 B12 수치가 낮습니다.
어린이 및 청소년
어린이와 청소년에 대한 제한된 데이터는 바람직하지 않은 영향이 성인에서 보고된 것과 성격 및 심각성이 유사하다는 것을 보여줍니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 어린이가 Zuglimet 850 mg으로 치료받는 경우 부모와 보호자는 약이 어떻게 사용되는지 확인해야 한다고 조언합니다.
의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
물집과 상자에 명시된 만료일 이후에는 Zuglimet 850 mg을 사용하지 마십시오(EXP는 만료일에 사용되는 약어입니다).
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Zuglimet 850 mg에 포함된 것
활성 성분은 메트포르민 염산염입니다.
각 필름코팅정에는 메트포르민 662.8mg에 해당하는 메트포르민염산염 850mg이 함유되어 있습니다.
다른 부형제는
- 정제 코어: 하이프로멜로스, 포비돈 K25, 마그네슘 스테아레이트.
- 코팅: 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 이산화티타늄(E171).
Zuglimet 850 mg의 모양과 팩 내용물
Zuglimet 850mg은 흰색의 장방형의 비스듬한 필름코팅정으로 가운데가 더 좁다. 양쪽에 스코어 라인이 있는데, 스코어 라인은 태블릿을 통째로 삼키기 어려운 경우에만 태블릿을 부수는 데 도움이 됩니다.
Zuglimet 850 mg은 15, 30, 40, 50, 90, 100, 120, 필름 코팅 정제의 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 ZUGLIMET 850 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 필름코팅정에는 메트포르민 염기 662.9mg에 해당하는 메트포르민염산염 850mg이 함유되어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
흰색의 비스듬한 장방형 필름코팅정으로 중앙에 협착이 있다. 양쪽에 골절선이 있습니다. 득점선은 깨뜨리고 삼키기 쉽게 하기 위한 것이므로 두 개의 동일한 용량으로 나누지 않도록 합니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
제2형 당뇨병, 특히 과체중 환자에서 식이요법과 운동만으로는 적절한 혈당 조절을 달성하기에 충분하지 않은 경우의 치료.
• 성인의 경우 메트포르민을 단독으로 사용하거나 다른 경구 당뇨병 치료제 또는 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
• 10세 이상 아동 및 청소년의 경우 메트포르민을 단독으로 또는 인슐린과 함께 사용할 수 있습니다.
식이 실패 후 1차 요법으로 메트포르민을 투여받은 과체중 제2형 당뇨병 성인 환자에서 당뇨병 합병증의 감소가 입증되었습니다(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
성인:
단독요법 및 기타 경구용 당뇨병 치료제와의 병용
일반적으로 시작용량은 메트포르민염산염 500mg 또는 850mg을 1일 2~3회 식후 또는 식후에 투여한다.
10~15일 후에는 혈당 수치에 따라 용량을 조절해야 합니다. 용량을 점진적으로 증량하면 위장관 내약성이 향상될 수 있습니다. 메트포르민 염산염의 최대 권장 용량은 1일 3g으로 3회 나누어 투여합니다.
다른 경구용 당뇨병 치료제에서 메트포르민으로 전환하려는 경우, 다른 약물로의 치료를 중단하고 위에 표시된 용량으로 메트포르민으로 치료를 시작하십시오.
인슐린과의 병용
메트포르민과 인슐린을 병용하여 혈당을 더 잘 조절할 수 있습니다. 메트포르민 염산염은 일반적으로 시작 용량으로 500mg 또는 850mg을 하루 2~3회 투여하며 "인슐린의 용량은 정의됩니다. 혈당 수치를 기준으로 합니다.
노인:
고령자에서 신기능 저하의 가능성을 감안할 때, 메트포르민 용량은 신기능에 따라 조정되어야 합니다. 정기적인 신장 기능 평가가 필요합니다(섹션 4.4 참조).
신장 손상
메트포르민은 중등도의 3a기 신장애(크레아티닌 청소율[CrCl] 45-59ml/min 또는 추정 사구체 여과율[eVFG] 45-59ml/min/1.73m²)가 있는 환자에게 다음과 같은 다른 조건이 없는 경우에만 사용할 수 있습니다. 다음과 같은 용량 조절과 함께 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
시작 용량은 1일 1회 메트포르민 염산염 500mg 또는 850mg입니다. 최대 용량은 1일 1000mg이며, 2회로 나누어 투여합니다. 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다(3-6개월마다).
CrCl 또는 eVFG가 감소하는 경우
소아 인구:
단독 요법 및 인슐린과의 병용
• 메트포르민은 10세 이상의 어린이와 청소년에게 사용할 수 있습니다.
• 일반적으로 시작 용량은 메트포르민 염산염 500mg 또는 850mg 1정으로 1일 1회, 식사와 함께 또는 식후입니다.
10~15일 후에는 혈당 측정에 따라 용량을 조절해야 합니다. 용량을 점진적으로 증량하면 위장관 내약성이 향상될 수 있습니다. 메트포르민의 최대 권장 용량은 1일 2g, 2~3회 분할 투여입니다.
투여 방법
정제는 투여를 단순화하기 위해 반으로 나눌 수 있지만 두 반쪽은 동시에 함께 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증;
• 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 전혼수증;
• 중등도(3b기) 및 중증 신부전 또는 신기능 장애(CrCl
• 탈수, 심각한 감염, 쇼크와 같이 신장 기능을 변경할 가능성이 있는 급성 상태;
• 다음과 같은 조직 저산소증(특히 급성 질환 또는 만성 질환의 악화)을 유발할 수 있는 질병: 비대상성 심부전 또는 호흡 부전, 최근 심근경색, 쇼크;
• 간부전, 급성 알코올 중독, 알코올 중독.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
젖산증:
젖산증은 메트포르민 축적의 결과로 발생할 수 있는 매우 드물지만 심각한(즉각적인 치료가 없는 경우 높은 사망률) 대사 합병증입니다. 메트포르민을 투여받은 환자에서 유산산증의 사례가 보고되었으며, 이는 주로 신부전 또는 급성 신기능 악화가 있는 당뇨병 환자에서 발생하였다. 탈수(심각한 설사 또는 구토)의 경우 또는 항고혈압 요법 또는 이뇨 요법을 시작할 때 및 비염증성 소염제로 요법을 시작할 때와 같이 신기능이 손상될 수 있는 상황에 특별한 주의를 기울여야 합니다. (NSAID). 나열된 급성 상태에서는 메트포르민을 일시적으로 중단해야 합니다. 잘 조절되지 않는 당뇨병, 케톤증, 장기간의 금식, 과도한 알코올 섭취, 간부전 및 저산소증과 관련된 모든 상태(예: 비대상성 심부전, 급성 심근경색증)와 같은 유산산증을 피하기 위해 기타 관련 위험 요소를 고려해야 합니다(섹션 4.3 참조). ).
근육경련과 같은 비특이적 징후, 복통과 같은 소화기 장애, 중증 무력증의 경우 젖산증의 위험을 고려해야 합니다. 특히 환자가 과거에 메트포르민에 우수한 내약성을 보인 경우 이러한 징후가 발생하면 즉시 의사에게 보고하도록 환자에게 지시해야 합니다. 메트포르민은 상황이 명확해질 때까지 적어도 일시적으로 중단해야 합니다. 재투입은 개인의 이익/위험 비율과 신기능을 고려하여 논의되어야 합니다.
진단:
유산산증은 산증성 호흡곤란, 복통, 저체온증에 이어 혼수상태를 특징으로 하며, 진단 실험실 검사에서는 혈중 pH 감소, 혈장 젖산 농도 5mmol/l 이상, 음이온 결핍 및 젖산 비율 증가를 보여줍니다./피루브산 젖산의 경우 산증, 환자는 즉시 입원해야 합니다(섹션 4.9 참조).
의사는 젖산증의 위험과 증상에 대해 환자에게 경고해야 합니다.
신장 기능:
메트포르민은 신장으로 배설되기 때문에 치료를 시작하기 전에 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 수준에서 평가할 수 있음) 또는 eVFG를 결정하고 그 후 정기적으로 확인해야 합니다.
* 신장 기능이 정상인 환자의 경우 적어도 매년,
* 크레아티닌 청소율이 정상 하한선인 환자와 노인 환자에서 적어도 1년에 2~4회.
CrCl의 경우
노인 환자의 신기능 감소는 일반적이며 무증상입니다. 탈수, 항고혈압제 또는 이뇨제 치료를 시작하거나 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 시작하는 경우와 같이 신기능이 손상될 가능성이 있는 상황에서는 특히 주의해야 합니다. 이러한 경우 메트포르민 치료를 시작하기 전에 신기능 검사도 권장됩니다.
심장 기능
심부전 환자는 저산소증 및 신부전의 위험이 증가합니다. 안정적인 만성 심부전 환자의 경우 메트포르민을 심장 및 신장 기능의 정기적인 모니터링과 함께 사용할 수 있습니다.
불안정 급성 심부전 환자의 경우 메트포르민은 금기입니다(섹션 4.3 참조).
요오드화 조영제 투여:
방사선 검사 중 요오드화 조영제의 혈관 내 투여는 신부전을 유발할 수 있습니다. 이것은 메트포르민의 축적으로 이어질 수 있고 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. eVFG가 60ml/min/1.73m²를 초과하는 환자에서 메트포르민은 요오드화 조영제 투여 전 또는 투여 시점에 중단되어야 하며, 신기능이 재평가된 후 최소 48시간이 지나야 재투입되지 않아야 합니다. 더 이상 악화되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
중등도의 신장애 환자(eGFR 45~60mL/min/1.73m²)에서 메트포르민은 요오드화 조영제 투여 48시간 전에 중단해야 하며 다음 48시간 동안 재개해서는 안 되며 해당 신기능 후에만 재개해야 합니다. 재평가되었으며 더 이상 악화되지 않았습니다(섹션 4.5 참조).
수술:
메트포르민 치료는 전신, 척추 또는 경막외 마취하에 선택 수술 48시간 전에 중단해야 합니다. 이 요법은 수술 또는 경구 섭식 회복 후 48시간 이내에 그리고 정상적인 신기능이 확립된 경우에만 재개되어야 합니다.
소아 인구:
메트포르민 치료를 시작하기 전에 제2형 당뇨병의 진단을 확인해야 합니다.
1년 간의 대조 임상 시험에서 성장이나 사춘기에 대한 메트포르민의 영향은 관찰되지 않았습니다. 그러나 이러한 특정 상황에 대한 장기 데이터는 없습니다. 따라서 메트포르민으로 치료받는 소아, 특히 사춘기 이전 소아에서 이러한 매개변수에 대한 주의 깊은 추적이 권장됩니다.
10세에서 12세 사이의 어린이:
소아와 청소년을 대상으로 한 대조 임상 시험에서는 10세에서 12세 사이의 15명의 피험자가 포함되었습니다. 이들 소아에 대한 메트포르민의 유효성 및 안전성 데이터는 청소년에서 발견된 것과 다르지 않았지만, 10세에서 12세 사이의 소아에게 약을 처방할 때 특히 주의할 것을 권고한다.
기타 주의사항:
- 모든 환자는 하루 종일 탄수화물 섭취를 규칙적으로 분배하면서 식단을 계속해야 합니다. 과체중 환자는 에너지 제한 식단을 계속해야 합니다.
- 당뇨병 모니터링을 위한 정상적인 실험실 검사는 정기적으로 수행되어야 합니다.
- 메트포르민 단독으로는 저혈당을 일으키지 않으나 인슐린이나 기타 경구용 당뇨병 치료제(설포닐우레아계, 메글리티니드계 등)와 병용 시 주의가 필요하다.
- 갑상선 기능 저하증 환자의 경우 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다(섹션 4.8 참조).
- 장기간 메트포르민 치료는 말초 신경병증을 유발할 수 있는 혈청 비타민 B12 수치 감소와 관련이 있습니다. 혈청 비타민 B12 수치의 모니터링이 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
권장하지 않는 조합:
술
급성 알코올 중독은 특히 다음과 같은 경우 젖산증의 위험 증가와 관련이 있습니다.
• 단식 또는 영양실조,
• 간부전.
알코올 및 알코올 함유 의약품의 섭취를 피하십시오.
요오드 조영제
요오드화 조영제의 정맥 투여는 신부전을 일으켜 메트포르민의 축적과 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
eVFG> 60mL/min/1.73m²인 환자의 경우, 메트포르민은 시험 전 또는 시험 시점에 중단해야 하며, 시험 후 48시간까지, 그리고 신기능이 재평가되고 재도입되지 않은 후에만 재투입되어야 합니다. 악화됨(섹션 4.4 참조).
중등도의 신장애 환자(eGFR 45~60mL/min/1.73m²)에서 메트포르민은 요오드화 조영제 투여 48시간 전에 중단해야 하며 다음 48시간 동안 재개해서는 안 되며 해당 신기능 후에만 재개해야 합니다. 재평가되었고 더 이상 악화되지 않았습니다.
사용상의 주의가 필요한 협회:
고유한 고혈당 활성이 있는 의약품(예: 글루코코르티코이드(전신 및 국소 경로) 및 교감신경 유사 작용제): 특히 이러한 약물로 치료를 시작할 때 더 빈번한 혈당 모니터링이 필요할 수 있으며, 이러한 약물로 치료하는 동안 및 중단 후 메트포르민의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.
이뇨제, 특히 루프 이뇨제:
그들은 신장 기능을 감소시키는 능력으로 인해 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
펜프로쿠몬
메트포르민은 펜프로쿠몬의 항응고 효과를 감소시킬 수 있으므로 INR을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
레보티록신
레보티록신은 메트포르민의 혈당 강하 효과를 감소시킬 수 있으므로 특히 갑상선 호르몬 치료를 시작하거나 중단하는 경우 혈당 수치를 모니터링하는 것이 권장되며 필요한 경우 메트포르민의 용량을 조절해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신 중 조절되지 않는 당뇨병(임신 또는 영구)은 선천적 기형 및 주산기 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
임산부에 대한 메트포르민 사용에 대한 제한된 양의 데이터는 선천적 기형의 위험 증가를 나타내지 않았습니다 동물 연구는 임신, 배아 또는 태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 유해한 영향을 나타내지 않습니다(5.3항 참조).
당뇨병이 있는 여성이 임신을 계획하거나 이미 임신한 경우 당뇨병을 메트포르민으로 치료해서는 안 되지만 혈당 수치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지하고 태아 기형의 위험을 줄이기 위해 인슐린으로 전환하는 것이 좋습니다.
수유 시간
메트포르민은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중인 영유아에서 이상반응은 관찰되지 않았습니다. 그러나 이용 가능한 데이터가 제한되어 있어 메트포르민 치료 중 모유 수유를 권장하지 않으며 모유 수유의 이점과 유방에 대한 잠재적인 부작용 위험을 고려하여 모유 수유 중단을 결정해야 합니다.
비옥
메트포르민은 체표면적을 비교할 때 1일 최대 권장량의 약 3배인 600mg/kg/day의 고용량으로 투여했을 때 수컷 및 암컷 쥐의 수태능에 영향을 미치지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
메트포르민 단독 투여는 저혈당을 일으키지 않으므로 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
그러나 메트포르민을 다른 항당뇨병 약물(예: 설포닐우레아, 인슐린 또는 메글리티니드)과 함께 사용하는 경우 저혈당 위험에 대해 환자에게 알려야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
치료 시작 시 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 식욕 부진이며 대부분의 경우 자연적으로 해결됩니다. 이를 예방하기 위해 메트포르민을 1일 2~3회 복용하고 천천히 증량하는 것이 좋습니다.
메트포르민 치료 시 다음과 같은 이상반응이 발생할 수 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적:> 1/10; 공통:> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
각 빈도 그룹 내에서 이상반응은 심각도가 낮은 순서로 나열됩니다.
혈액 및 림프계 장애
불명:
• 용혈성 빈혈.
대사 및 영양 장애
매우 드물다:
• 젖산증(섹션 4.4 참조);
• 장기간 메트포르민을 사용하는 동안 혈청 수치가 감소하여 비타민 B12의 흡수 감소. 환자가 거대적아구성 빈혈을 나타내는 경우 병인을 고려하는 것이 좋습니다.
불명:
• 시판 후 경험에서 비타민 B12 결핍 환자의 말초 신경병증 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
신경계 장애
흔한:
• 미각 장애.
불명:
• 뇌병증.
위장 장애
매우 흔한:
• 메스꺼움, 구토, 설사, 복통 및 식욕 부진과 같은 위장 장애. 이러한 부작용은 치료 초기에 보다 빈번하게 발생하며 대부분의 경우 자연적으로 해소되므로 이를 예방하기 위해 메트포르민을 식후 또는 식후 2~3회 복용하는 것이 권장되며, 위장 내약성을 촉진한다.
간담도 장애
매우 드물다:
• 간기능 검사가 비정상이거나 간염이 메트포르민 중단 후 해소된 단독 사례.
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물다:
• 홍반, 가려움증, 두드러기와 같은 피부 반응.
불명:
• 감광성.
진단 테스트
불명:
• 갑상선 기능 저하증 환자의 갑상선 자극 호르몬 수치 감소;
• 설사와 관련된 저마그네슘혈증.
소아 인구
1년 동안 치료를 받은 10세에서 16세 사이의 제한된 소아 인구를 대상으로 수행된 통제된 임상 시험의 공개 및 시판 후 데이터는 성인에 대해 보고된 것과 유사한 성격 및 중증도의 부작용을 나타냅니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
염산메트포르민을 85g까지 투여했을 때 저혈당증은 관찰되지 않았지만, 이러한 상황에서 젖산증이 발생했습니다. 메트포르민의 과다 복용 또는 수반되는 위험은 젖산증을 유발할 수 있습니다. 젖산증은 의학적 응급 상황이며 병원에서 치료해야 합니다. 젖산과 메트포르민을 제거하는 가장 효과적인 방법은 혈액투석입니다.
췌장염은 메트포르민 과다 복용과 관련하여 발생할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 인슐린을 제외한 혈당강하제; 비구아니드.
ATC 코드: A10BA02.
행동의 메커니즘
메트포르민은 기초 혈장 포도당과 식후 포도당을 모두 감소시키는 항과혈당 효과가 있는 비구아나이드입니다. 인슐린 분비를 자극하지 않으므로 저혈당을 일으키지 않습니다.
메트포르민은 3가지 기전으로 작용할 수 있습니다.
글루코스신생합성 및 글리코겐분해의 억제를 통한 간 글루코스 생산 감소;
근육에서 인슐린 감수성을 증가시키고 말초 포도당의 흡수 및 이용을 개선합니다.
장내 포도당의 흡수를 지연시킵니다.
메트포르민은 글리코겐 합성효소에 작용하여 세포내 글리코겐 합성을 자극합니다.
메트포르민은 현재까지 알려진 모든 유형의 막 포도당 수송체(GLUT)의 수송 능력을 증가시킵니다.
약력학적 효과
임상 시험에서 메트포르민의 사용은 체중의 안정화 또는 적당한 체중 감소와 관련이 있었습니다.
작용 기전에 관계없이 인간에서 메트포르민은 지질 대사에 대한 효과를 촉진합니다. 이것은 치료 용량의 통제된 중장기 임상 시험에서 나타났습니다: 메트포르민은 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치를 감소시킵니다.
임상 효능
전향적 무작위 연구(UKPDS)는 성인 2형 당뇨병 환자에서 집중 혈당 조절의 장기적인 이점을 입증했습니다.
식이 요법만으로 실패한 후 메트포르민으로 치료한 과체중 환자에 대한 결과 분석은 다음을 보여줍니다.
• 메트포르민 염산염 그룹(29.8건/1,000명의 환자/년)에서 모든 당뇨병 관련 합병증의 절대 위험이 식이 단독(43.3건/1,000명의 환자/년)과 비교하여 유의미한 감소, p = 0.0023, 설포닐우레아 조합 및 인슐린 단독요법 그룹(40.1건/1,000명의 환자/년), p = 0.0034;
• 당뇨병 관련 사망의 절대 위험이 크게 감소: 메트포르민 염산염: 7.5건/1,000명의 환자/년; 식이 요법 단독: 12.7 사건/1,000명의 환자/년, p = 0.017;
• 전체 사망률의 절대 위험에 대한 상당한 감소: 염산염 메트포르민: 식이 요법 단독에 비해 13.5건/1,000명의 환자/년: 20.6건/1,000명의 환자/년(p = 0.011), 설포닐우레아 및 인슐린 단독요법: 18.9건/1,000명의 환자/년(p = 0.021);
• 심근 경색의 절대 위험의 상당한 감소: 메트포르민: 11건/1,000명의 환자/년; 다이어트 단독: 18건/1,000명의 환자/년(p = 0.01).
2차 요법으로 설포닐우레아와 병용한 메트포르민 염산염의 임상 결과 이점은 없었습니다.
제1형 당뇨병에서 메트포르민과 인슐린의 병용요법은 일부 환자에게 투여되었으나 이 병용요법의 임상적 이점은 공식적으로 확립되지 않았다.
소아 인구
10세에서 16세 사이의 제한된 소아 인구를 대상으로 1년간 치료를 실시한 대조 임상 시험에서 성인과 유사한 혈당 조절 반응이 나타났습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수 :
메트포르민 염산염 정제를 경구 투여한 후 최대 혈장 농도(Cmax)는 약 2.5시간(Tmax)에 도달합니다. 메트포르민 염산염 500mg 또는 850mg 정제의 절대 생체이용률은 건강한 대상에서 약 50-60%입니다. 경구 투여 후 대변에서 검출된 흡수되지 않은 부분은 20-30%였습니다.
경구 투여 후 메트포르민의 흡수는 포화되고 불완전하며 메트포르민 흡수의 약동학은 비선형인 것으로 가정합니다.
권장되는 메트포르민 용량과 정의된 투여 일정에서 정상 상태 혈장 농도는 24~48시간 내에 달성되며 일반적으로 1mcg/mL 미만입니다. 대조 임상 시험에서 최대 메트포르민 혈장 수준(Cmax)은 최대 용량에서도 5mcg/mL를 초과하지 않습니다.
음식은 메트포르민 흡수의 정도를 감소시키고 약간 지연시킵니다. 850mg의 정제 용량을 경구 투여한 후 최고 혈장 농도의 40% 감소, AUC(곡선 아래 면적)의 25% 감소 및 혈장의 35분 연장이 관찰되었습니다. 이러한 감소는 알려져 있지 않습니다.
분포 :
혈장 단백질 결합은 무시할 수 있습니다. 메트포르민은 적혈구에 분포합니다. 혈액 피크는 혈장 피크보다 낮고 거의 동시에 발생합니다. 적혈구는 아마도 이차 분포 구획을 나타냅니다. 평균 분포 부피(Vd)는 63~276리터입니다.
대사 :
메트포르민은 변화되지 않은 채 소변으로 배설되며 사람에게서 대사산물은 확인되지 않았습니다.
제거 :
메트포르민의 신장 청소율은 > 400mL/min이며, 이는 메트포르민이 사구체 여과 및 세뇨관 분비에 의해 제거됨을 나타냅니다. 경구 투여 후 명백한 최종 제거 반감기는 약 6.5시간입니다.
신기능 장애의 경우, 신장 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례하여 감소하며, 이는 제거 반감기를 연장시켜 혈장 메트포르민 수치를 증가시킵니다.
특정 환자 그룹의 특성
신장 손상
중등도의 신장애가 있는 피험자에 대한 가용 데이터가 부족하고 실현 가능하지 않음
피험자에 대한 이 하위 그룹의 메트포르민 전신 노출 추정치
정상적인 신장 기능.
따라서 임상적 유효성/내약성을 고려하여 용량 조절이 이루어져야 한다(섹션 4.2 참조).
소아 인구 :
단회 투여 연구: 염산염 메트포르민 500mg을 단회 투여한 후 소아 환자는 건강한 성인과 유사한 약동학적 프로파일을 보였습니다.
다중 용량 연구: 데이터는 하나의 연구로만 제한됩니다. 소아 환자에게 500mg을 7일 동안 1일 2회 반복 투여(BID)한 후 최대 혈장 농도(Cmax) 및 전신 노출(AUC0-t)이 당뇨병 성인에 비해 각각 약 33% 및 40% 감소했습니다. 14일 동안 500mg BID를 반복 투여했습니다. 투여량은 혈당 조절에 따라 개별적으로 적정되기 때문에 이것은 임상적 관련성이 거의 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
약리학적 안전성, 반복투여 독성, 유전독성, 발암 가능성, 생식 독성에 관한 기존 연구를 기반으로 하는 전임상 데이터는 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
태블릿의 핵심:
하이프로멜로스
포비돈 K25
마그네슘 스테아레이트
코팅:
하이프로멜로스
마크로골 6000
이산화티타늄(E171)
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
15, 30,40, 50, 90, 100, 120 필름 코팅 정제의 PVC / 알루미늄 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. 37 / B - 20158 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
• PVC / AL AIC 블리스터의 필름 코팅 정제 15개 n. 038257061
• PVC / AL AIC 블리스터의 필름 코팅 정제 30개 n. 038257073
• PVC / AL AIC 블리스터의 필름 코팅된 정제 40개 n. 038257085
• PVC / AL AIC 블리스터의 필름 코팅 정제 50개 n. 038257097
• PVC / AL AIC 블리스터 90 필름 코팅 정제 n. 038257109
• PVC / AL AIC 블리스터의 필름 코팅된 정제 100개 n. 038257111
• PVC / AL AIC 블리스터 120 필름 코팅 정제 n. 038257123
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
결정 n. 897 of 30.07.2008 - 관보 No. 2008년 7월 8일 184화.
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 7월