유효 성분: 수크랄페이트
ANTEPSIN 2g 구강 분말
Antepsin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- ANTEPSIN 1g 정제, ANTEPSIN 20% 경구 현탁액
- ANTEPSIN 2g 구강 분말
적응증 왜 안텝신이 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리:
항궤양제 - 위 보호제.
치료 적응증:
위궤양, 십이지장궤양, 급성위염, 만성증상성위염, NSAID(비스테로이드성 소염진통제) 위병증, 역류성식도염.
Antepsin을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
구성 요소에 과민증.
수크랄페이트는 미숙아에게 투여해서는 안됩니다.
아스파탐의 존재는 페닐케톤뇨증에서 ANTEPSIN 향낭 사용을 금합니다.
일반적으로 임신 중에는 금기입니다("특별 경고" 참조).
사용상의 주의사항 안텝신을 복용하기 전에 알아야 할 사항
ANTEPSIN의 사용은 신부전 환자에서 장기간 치료를 피하고 주의해서 이루어져야 합니다.
혈액투석 환자에게는 사용을 피하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 안텝신의 효과를 바꿀 수 있습니까?
수크랄페이트는 시메티딘, 시프로플록사신, 디곡신, 케토코나졸, 페니토인, 노르플록사신, 라니티딘, 테트라사이클린 및 테오필린을 포함한 다른 약물의 생체이용률을 변경할 수 있습니다. 이러한 상호작용의 기전은 본질적으로 비전신적인 것으로 보이며 아마도 위장관에서 수크랄페이트와 병용 약물의 결합으로 인한 것이므로 ANTEPSIN과 이 약의 섭취 사이에 최소 2시간의 간격을 두는 것이 좋습니다. 다른 약물의 그것.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
수크랄페이트 투여와 관련된 위석 형성 사례가 보고되었습니다. 이들 중 대부분은 ICU 환자와 미숙아로 대표됩니다. 따라서 중환자실 환자의 치료에 특히 경장영양을 받는 경우 또는 위배출 지연과 같은 소인이 있는 환자의 치료에 각별한 주의를 기울여야 합니다.
프랑스에서 수크랄페이트를 투여받은 유아를 대상으로 한 연구에 따르면 치료를 받은 어린이의 73%가 심각한 소화 장애를 보였고 36%는 치료가 필요한 폐쇄 증후군을 보였습니다.
소아 인구에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 소아에서 수크랄페이트의 사용은 권장되지 않습니다.
동물을 대상으로 한 연구에서 수크랄페이트의 최기형성 및 배아독성 효과가 강조되지 않았지만, 임신 및 수유 중 약물 사용의 안전성에 대한 임상 데이터가 없는 경우 이러한 조건에서 ANTEPSIN의 사용은 의사가 신중하게 평가해야 합니다 실제 필요한 경우에만 예약됩니다.
아이들의 손이 닿지 않는 곳에 두세요.
복용량 및 사용 방법 Antepsin 사용 방법: 복용량
달리 처방되지 않는 한 1일 2회 경구용 분말 2g 1포.
ANTEPSIN 향 주머니는 약간의 물에 녹인 공복에 복용해야 합니다.
Antepsin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
인간에 대한 과다 복용의 경험은 없습니다.
부작용 안텝신의 부작용은 무엇입니까
제품을 장기간 사용하면 때때로 변비가 발생할 수 있습니다. 기타 덜 일반적으로 보고되는 영향은 위장 장애(설사, 구강 건조, 고창, 메스꺼움, 구토, 위 무거움), 피부 발진, 가려움증, 현기증, 불면증, 두통, 요통입니다.
두드러기, 혈관부종, 호흡곤란, 비염과 같은 과민반응 사례가 보고되었다.
매우 드문 위석 형성 사례가 보고되었습니다(특별 경고 참조).
이 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
환자는 패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리도록 초대됩니다.
만료 및 보유
유통기한은 패키지 정보를 참고해주세요.
이 날짜는 온전한 포장 상태로 적절하게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
2g 봉지
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 2g 수크랄페이트;
- 부형제: 유당, 만니톨, 아스파탐, 모든 과일 천연 향료.
제약 형태 및 포장
경구용 분말 - 2g 30포, 경구용.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
ANTEPSIN 2g 경구 분말
02.0 질적 및 양적 구성 -
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
2g 수크랄페이트;
03.0 의약품 형태 -
구강 분말.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
위궤양, 십이지장궤양, 급성위염, 만성증상 위염, NSAID 위병증(비스테로이드성 소염제), 역류성 식도염.
04.2 용법 및 투여방법 -
달리 처방되지 않는 한, 1일 2회 경구용 분말 2g 1포.
ANTEPSIN 2g 경구 분말은 공복에 약간의 물에 녹여서 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
구성 요소에 과민증.
수크랄페이트는 미숙아에게 투여해서는 안됩니다.
아스파탐의 존재는 페닐케톤뇨증에 금기인 ANTEPSIN 2g 경구 분말의 사용을 만듭니다.
일반적으로 임신 중에는 금기입니다("임신 및 수유 중 사용" 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
신부전 환자의 경우 장기간 투여를 피하고 주의하여 사용하십시오.
혈액투석 환자에게는 사용을 피하십시오.
수크랄페이트 투여와 관련된 위석 형성 사례가 보고되었습니다. 이들 중 대부분은 ICU 환자와 미숙아로 대표됩니다.따라서 중환자실 환자의 치료에 특히 경장영양을 받는 경우 또는 위배출 지연과 같은 소인이 있는 환자의 치료에 각별한 주의를 기울여야 합니다.
프랑스에서 수크랄페이트를 투여받은 유아를 대상으로 한 연구에 따르면 치료를 받은 어린이의 73%가 심각한 소화 장애를 보였고 36%는 치료가 필요한 폐쇄 증후군을 보였습니다.
소아 인구에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았기 때문에 소아에서 수크랄페이트의 사용은 권장되지 않습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
수크랄페이트는 시메티딘, 시프로플록사신, 디곡신, 케토코나졸, 페니토인, 노르플록사신, 라니티딘, 테트라사이클린 및 테오필린을 포함한 다른 약물의 생체이용률을 변경할 수 있습니다. 이러한 상호작용의 기전은 본질적으로 비-전신적인 것으로 보이며 아마도 위장관에서 수크랄페이트와 병용 약물의 결합으로 인한 것이므로 ANTEPSIN 2 섭취 사이에 최소 2시간의 간격을 두는 것이 좋습니다. g 경구용 분말 및 기타 약물의 것.
04.6 임신과 모유 수유 -
동물을 대상으로 한 연구에서 수크랄페이트의 최기형성 및 배아독성 효과가 강조되지 않았지만 임신 및 수유 중 약물 사용의 안전성에 대한 임상 데이터가 없는 경우 이러한 조건에서 ANTEPSIN 2g 경구 분말의 사용은 주의해야 합니다 의사가 평가하고 실제 필요한 경우에만 예약합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
이 약물은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
제품의 장기간 사용은 때때로 변비를 유발할 수 있습니다. 기타 덜 일반적으로 보고되는 영향은 위장 장애(설사, 구강 건조, 고창, 메스꺼움, 구토, 위 무거움), 발진, 가려움증, 현기증, 불면증, 두통, 요추 통증입니다.
두드러기, 혈관부종, 호흡곤란, 비염과 같은 과민반응 사례가 보고되었다.
매우 드문 위석 형성 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 특별 경고 참조).
04.9 과다 복용 -
인간에 대한 과다 복용의 경험은 없습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
Sucralfate는 위 및 십이지장 궤양에 치료적 의미로 작용하여 국소 수준에서만 그 활성을 발휘합니다.
사실, 수크랄페이트는 위십이지장 점막을 계층화하고 특히 궤양성 분화구의 단백질과 선택적 결합을 설정하여 추가 염산-소화제 공격에 대한 보호 장벽을 형성하여 변경된 점막의 수복 과정을 촉진합니다.
또한, 수크랄페이트는 점액과 중탄산염의 생성을 자극하고 위액의 펩신 활성을 크게 억제하며 "시험관 내"에서 담즙산에 대한 흡착 활성을 나타냅니다.
약리학 및 임상 시험에서 만장일치로 수크랄페이트의 소화성 궤양, 위 점막의 염증 형태 및 비스테로이드성 항염증제의 사용에 따른 자극에 대한 효능이 입증되었습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
라벨이 붙은 제품을 사용하여 쥐, 개, 원숭이를 대상으로 실시한 약동학 시험에서 수크랄페이트의 위장 흡수가 극도로 열악한 것으로 나타났습니다. 대변으로 배출되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
수크랄페이트는 독성이 거의 없습니다. 랫트에 12g/kg을 경구 투여하고 4g/kg을 피하 또는 복강내 투여한 결과 치명적인 에피소드는 발생하지 않았습니다. 랫트에 4g/kg/day를 180일 동안 경구 투여한 경우에도 독성 효과를 나타내지 않았다.
기형발생 시험 및 생식 기능에 대한 연구는 배태자 발달에 부정적인 영향을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
유당; 만니톨; 아스파탐; 모든 과일 천연 향료.
06.2 비호환성 "-
4.5 참조.
06.3 유효 기간 "-
60개월 표시된 유효 기간은 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
없음.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
향 주머니: 결합된 종이, 알루미늄 및 폴리에틸렌으로 구성됨; 2g 30포가 들어있는 골판지 상자
06.6 사용 및 취급 지침 -
4.2 참조.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo(일본) 라이선스 하에
08.0 마케팅 승인 번호 -
A.I.C. 022803074.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2g 봉지 포장에 대한 첫 번째 승인: 1994년 10월 / 승인 갱신: 2000년 1월 6일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2003년 7월.