유효 성분: 칸레논
루비온 50mg 정제
루비온 100 mg 캡슐, 하드
Luvion 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - LUVION 50 mg 정제, LUVION 100 mg 캡슐, 경질
- LUVION 200 mg / 2ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제
루비온을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
칼륨 보존 이뇨제 - 알도스테론 길항제.
치료 적응증
원발성 고알도스테론증, 이차성 고알도스테론증으로 인한 부종 상태(울혈성 심부전, 복수기 간경변증, 신증후군) 및 다른 요법이 충분히 효과적이지 않거나 내약성이 없는 본태성 동맥 고혈압
Luvion을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
심한 고칼륨혈증 또는 저나트륨혈증. 심한 신부전. 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
사용상의 주의 루비온을 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료 중 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 질소혈증이 증가하고 대사성 산증 상태가 나타날 수 있으므로 혈중 나트륨, 칼륨, 염소 및 알칼리 비축량을 수시로 점검할 필요가 있다. 수술의 경우 수술 자체 전에 이러한 검사를 실시해야 하며, 나트륨혈증이 126mEq/I 미만이고 칼륨 수치가 5mEq/I 이상인 경우 치료를 중단해야 합니다.
치료 중에는 칼륨이 풍부한 식단을 피해야 합니다.
ACE 억제제와 병용 투여하는 경우 혈중 칼륨 수치를 자주 모니터링하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 루비온의 효과를 바꿀 수 있습니까?
항고혈압제는 특히 신경절인 경우 제품의 동시 투여로 강화될 수 있으므로 용량 조절이 필요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 및 수유: 임산부 및 유아기의 경우 의사의 직접적인 감독하에 인지되고 선택적인 적응증의 경우 제품을 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향: 약물은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
설탕에 대한 과민증이 확인되면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 루비온 사용 방법: 복용량
성인
대부분의 경우 하루에 50-200mg이면 충분하며 하루에 한 번 이상 투여합니다. 심하거나 내성이 있는 경우에는 의사의 처방에 따라 이 용량을 300mg 이상으로 증량할 수 있습니다.
과다 복용 Luvion을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여의 가장 위험한 결과는 저나트륨혈증과 고칼륨혈증이며, 전자는 구강건조, 갈증, 졸음, 위험한 심장 박동이 특징입니다. 고칼륨혈증은 포도당(20~50%)과 인슐린(포도당 1g당 0.25~0.5단위)을 정맥투여하여 즉시 치료할 수 있으며, 이는 일시적인 조치로 필요에 따라 반복적으로 투여한다.
부작용 루비온의 부작용은 무엇입니까?
아래 나열된 많은 이상반응은 가역적이거나 용량 감소에 반응합니다.
아래 나열된 반응은 발생 빈도가 낮은 순서로 나열되어 있습니다. 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/ 10,000).
중추 및 말초 신경계 장애
흔하지 않음: 체온 상승, 운동실조 경향.
드물게: 졸음.
소화 시스템의 장애
드물게: 메스꺼움, 경련과 같은 복통.
피부 질환
흔하지 않게: 알레르기성 발진.
생식 기관의 장애
흔하지 않게: 여성형 유방, 경미한 안드로겐 효과(다모증), 일시적인 성욕 장애, 월경 불규칙.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 이 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
LUVION 100 mg 캡슐, 경질: 특별한 보관 주의사항 없음.
LUVION 50 mg 정제: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
구성
루비온 50mg 정제:
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 칸레논 50 mg.
부형제: 유당 일수화물; 옥수수 전분; 마크로골 4000; 콜로이드 실리카; 마그네슘 스테아레이트
LUVION100 mg 경질 캡슐:
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 칸레논 100mg.
부형제: 유당 일수화물; 옥수수 전분; 마크로골 4000; 콜로이드 실리카; 마그네슘 스테아레이트. 함유 캡슐의 구성: 젤라틴; 이산화티타늄; 황색 산화철(E172); 인디고 카민(E132).
약학적 형태 및 내용
LUVION 50 mg 정제: 20 또는 40 정제의 팩.
LUVION 100 mg 경질 캡슐: 10 또는 20 캡슐 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
루비온
02.0 질적 및 양적 구성
루비온 50mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 칸레논 50mg.
루비온 100 mg 캡슐, 하드
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 100mg 칸레논.
루비온 200mg / 2ml 분말 및 정맥 주사용 용제
한 병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 칸레노산칼륨 200 mg.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
단단한 캡슐.
정맥 주사용 분말 및 용제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
LUVION 50 mg 정제 및 LUVION 100 mg 캡슐, 경질
원발성 고알도스테론증, 이차성 고알도스테론증으로 인한 부종 상태(울혈성 심부전, 복수기 간경변증, 신증후군) 및 다른 요법이 충분히 효과적이지 않거나 내약성이 없는 본태성 동맥 고혈압.
LUVION 200 mg / 2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제
루비온 200 mg / 2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액은 정맥 투여가 필요한 모든 상황에서 지시되며, 특히 중환자실 및 병원에서 사용하기에 적합합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
루비온 50mg 정제
루비온 100 mg 캡슐, 하드
경구로, 대부분의 경우 1일 50-200mg이면 충분하며, 1일 이상 투여합니다. 심하거나 내성이 있는 경우에는 의사의 처방에 따라 300mg 이상으로 증량할 수 있다.
LUVION 200 mg / 2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제
정맥 내 투여량은 환자의 상태와 치료 반응에 따라 주치의가 조절해야 합니다. 일반적으로 유용한 용량은 200~600mg/일(1-3병)을 정맥 주사하는 것입니다. 1일 800mg을 초과하지 않는 것이 좋습니다. 주사는 천천히 또는 바람직하게는 5% 포도당 용액 또는 생리학적 용액으로 관류해야 합니다. 직접 정맥 주사의 경우 한 번에 2병 이상 주사하지 않는 것이 좋습니다. 모든 관련 치료는 적응증에 따라( 이뇨제, 베타 차단제 등), 추가 효과를 복용량 선택에서 고려해야 합니다.
준비 중 및 사용 전에 잘 흔들어 주십시오.
04.3 금기 사항
중증 고칼륨혈증 또는 저나트륨혈증, 중증 신부전, 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료 중 고칼륨혈증, 저나트륨혈증, 질소혈증이 증가하고 대사성 산증 상태가 나타날 수 있으므로 혈중 나트륨, 칼륨, 염소 및 알칼리 비축량을 수시로 점검할 필요가 있다. 수술의 경우 수술 자체 전에 이러한 검사를 실시해야 하며, 나트륨혈증이 126mEq/l 미만, 칼륨이 5mEq/l 이상인 경우 치료를 중단해야 합니다.
치료 중에는 칼륨이 풍부한 식단을 피해야 합니다.
ACE 억제제와 병용 투여하는 경우 혈중 칼륨 수치를 자주 모니터링하는 것이 좋습니다.
루비온 정제 및 루비온 경질캡슐은 유당을 함유하고 있으므로 유당분해효소 결핍증, 갈락토오스혈증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
매우 드물게 루비온 분말 및 정맥 주사용 용제에 의해 국소 장애(주사 부위 부근의 통증, 감각 이상)가 발생할 수 있으며 점적 투여로 완전히 피할 수 있다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
특히 신경절의 경우 항고혈압제는 동시투여로 증량될 수 있으므로 용량조절이 필요하다.
04.6 임신과 수유
임산부, 수유부 및 유아기 여성의 경우, 의사의 직접적인 감독하에 인지되고 선택적인 적응증의 경우에 제품을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약물은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 나열된 많은 이상반응은 가역적이거나 용량 감소에 반응합니다.
아래 나열된 반응은 발생 빈도가 낮은 순서로 나열되어 있습니다. 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
중추 및 말초 신경계 장애
흔하지 않음: 체온 상승, 운동실조 경향.
드물게: 졸음.
소화 시스템의 장애
드물게: 메스꺼움, 경련과 같은 복통.
피부 질환
흔하지 않게: 알레르기성 발진.
생식 기관의 장애
흔하지 않게: 여성형 유방, 경미한 안드로겐 효과(다모증), 일시적인 성욕 장애, 월경 불규칙.
04.9 과다 복용
과량투여의 가장 위험한 결과는 저나트륨혈증과 고칼륨혈증이며, 전자는 구강건조, 갈증, 졸음, 위험한 심장 박동이 특징입니다. 고칼륨혈증은 포도당(20~50%)과 인슐린(포도당 1g당 0.25~0.5단위)을 정맥투여하여 즉시 치료할 수 있으며, 이는 일시적인 조치로 필요에 따라 반복적으로 투여한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 칼륨 보존 약물 - 알도스테론 길항제.
LUVION 50 mg 정제 및 LUVION 100 mg 캡슐, 경질:
ATC 코드: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매:
ATC 코드: C03DA02.
칸레논은 17베타-히드록시-3-옥소-17알파-프레그나-4,6-디엔-21-카르복실산의 감마-락톤에 화학적으로 해당하는 합성 화합물로, 티오아세틸기가 없기 때문에 구조적으로 스피로노락톤과 다릅니다. 위치 7에 이중 결합이 있고 위치 6-7에 이중 결합이 있습니다. 칸레논은 알도스테론과 "구조적 유사성"으로 알도스테론과 경쟁적으로 작용하여 신세뇨관과 집합관의 말단 부분에 위치한 수용체 부위(결합 부위)를 대체하여 알도스테론의 미세 기전에 영향을 미칩니다. 이 관에 위치한 소변의 특성을 조절합니다. 따라서 칸레논은 나트륨과 물의 제거를 촉진하고 칼륨의 배설을 제한함으로써 작용하므로 모든 고알도스테론증 상태 및 수반되는 칼륨 고갈 없이 소변으로 나트륨을 제거하고자 할 때마다 나타납니다. 칸레논 투여 후 지금까지 수행된 임상 연구(장기된 치료에 대해 흥미롭게도)의 결과로 인해 일부 저자들은 칸레논이 고환 수준에서 사이토크롬 P450의 파괴를 일으키지 않으므로 추정되는 메커니즘 중 하나라고 가정하게 되었습니다. 항안드로겐 활성에 대한 설명이 누락되었습니다.
spironolactone의 : 테스토스테론 합성의 억제 canrenone 투여 후 수분과 나트륨의 고갈은 일반적으로 점진적입니다 칼륨 손실을 동반하지 않으며 지금까지 수행 된 임상 연구에서도 동반되지 않았습니다. 혈당, 요산혈증 및 혈장 지질의 증가에 의한 스피로노락톤과의 유추.
05.2 약동학적 특성
분포
칸레논의 조직 분포에 대한 연구에 따르면 간과 신장에서 가장 높은 농도가 발견됩니다.
대사
칸레논은 스피로노락톤의 아세틸-메르캅탄 그룹의 가수분해에 의해 "생체내" 형성됩니다. 개와 인간의 약동학 경험과 관련된 데이터는 스피로노락톤의 일부만이 2차 대사산물의 형성과 함께 확실히 활성인 생체 변형 산물인 칸레논으로 변환됨을 보여줍니다.
제거
카레논의 t½은 약 18시간입니다. 72시간 내에 배설은 부분적으로는 요로로, 부분적으로는 대변으로 이루어집니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단회 및 반복 투여 후 독성
다른 동물 종에 대해 수행된 급성 및 만성 독성 연구는 약리학적 활성 투여량과 독성 투여량 사이의 명확한 구분을 보여줍니다. 특히, 급성 경구 치료에서 LD50은 마우스에서 1370 mg/kg, 래트에서 1200 mg/kg이었다. 장기간의 치료는 동물의 행동에 영향을 미치지 않았습니다. 대조군과 canrenone으로 치료한 그룹 사이의 혈액학적 값에는 유의한 변화가 없었다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
루비온 50mg 정제
유당 일수화물, 옥수수 전분, macrogol 4000, 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
루비온 100 mg 캡슐, 하드
유당 일수화물, 옥수수 전분, macrogol 4000, 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
캡슐의 구성: 젤라틴, 이산화티타늄, 인디고 카민(E132), 황색 산화철(E172).
LUVION 200 mg / 2 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제
분말 1병에는 10mg의 트로메타몰이 들어 있습니다.
용제 1앰플에는 주사용 물 2ml가 들어 있습니다.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
Luvion 100 mg 경질 캡슐, LUVION 200 mg / 2 ml, 정맥 주사용 분말 및 용제:
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
루비온 50mg 정제:
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Luvion 50 mg 정제: 각각 10정씩 2개 또는 4개의 알루미늄/PVDC/PVC 물집이 들어 있는 상자.
Luvion 100 mg 경질 캡슐: 각각 10캡슐씩 1개 또는 2개의 알루미늄/폴리에틸렌 블리스터가 들어 있는 상자.
LUVION 200 mg / 2 ml, 정맥 주사용 용액 및 분말: 200 mg 분말 6병 + 2 ml 용제 앰플 6개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 교육은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
Luvion 50 mg 정제 - 20 정제: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion50 mg 정제 - 40 정제: A.I.C. N ° 024273094
Luvion 100 mg 경질 캡슐 - 10 캡슐: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 mg 하드 캡슐 - 20 캡슐: A.I.C. N ° 024273056
LUVION 200 mg/2 ml, 정맥 주사용 분말 및 용매, 200 mg 분말 6 바이알 + 2 ml 용매 6 바이알: A.I.C. N ° 024273070
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인 :
Luvion 50 mg 정제 - 20 정제: 04/04/2003
Luvion 50 mg 정제 - 40 정제: 04/04/2003
Luvion 100 mg 캡슐, 경질 - 10 캡슐: 08/24/1982
Luvion 100 mg 캡슐, 경질 - 20 캡슐: 08/24/1982
LUVION 200 mg / 2 ml, 정맥 주사용 분말 및 용제, 200 mg 분말 6 바이알 + 2 ml 용제 6 바이알: 6/12/2000
갱신 : 1/06/2010
10.0 텍스트 개정일
2013 년 10 월