유효 성분: 도세탁셀
TAXOTRE 20 mg / 1 ml 농축액 주입용 용액
Taxotere 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다.- TAXOTRE 20 mg / 0.5 ml 농축액 및 주입용 용매
- TAXOTRE 80 mg / 2 ml 농축액 및 주입용 용매
- TAXOTRE 20 mg / 1 ml 농축액 주입용 용액
- TAXOTRE 80 mg / 4 ml 주입용 용액 농축액
- TAXOTRE 160 mg / 8 ml 주입용 용액 농축액
탁소테어를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약의 이름은 탁소테레입니다. 유효 성분의 이름은 도세탁셀입니다.
도세탁셀은 주목 식물의 바늘 모양의 잎에서 추출한 물질로 탁산이라는 항암제군에 속합니다.
TAXOTRE는 유방암, 특정 형태의 폐암(비소세포폐암), 전립선암, 위암 또는 두경부암의 치료를 위해 의사가 처방했습니다.
- 진행성 유방암의 치료를 위해 탁소테레는 단독 투여하거나 독소루비신, 트라스투주맙 또는 카페시타빈과 병용 투여할 수 있다.
- 림프절 침범 여부에 관계없이 조기 유방암 치료를 위해 탁소테레는 독소루비신 및 사이클로포스파미드와 함께 투여할 수 있습니다.
- 폐암 치료를 위해 탁소테레는 단독 투여 또는 시스플라틴과 병용 투여할 수 있다.
- 전립선암 치료를 위해 탁소테레는 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 투여됩니다.
- 전이성 위암의 치료를 위해 탁소테레는 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 함께 투여됩니다.
- 두경부암 치료를 위해 탁소테레는 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 함께 투여됩니다.
Taxotere를 사용해서는 안되는 금기 사항
탁소테레를 복용해서는 안 됩니다.
- 도세탁셀 또는 탁소테레의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우;
- 백혈구 수가 너무 낮은 경우;
- 심각한 간 문제가 있는 경우;
사용상의 주의 탁소테레를 복용하기 전에 알아야 할 사항
탁소테레로 치료하기 전에 혈액 세포가 충분한지, 간이 충분히 활동하는지 확인하는 데 필요한 혈액 검사를 수행해야 하며, 백혈구에 변화가 있는 경우 발열이나 감염도 발생할 수 있습니다.
시력 문제가 있는 경우 의사, 병원 약사 또는 간호사에게 알리고 시력 문제, 특히 흐린 시력이 있는 경우 즉시 눈과 시력 검사를 받아야 합니다.
급성 폐 문제가 발생하거나 기존 증상이 악화되는 경우(발열, 숨가쁨 또는 기침) 즉시 의사, 병원 약사 또는 간호사에게 알리고 의사는 즉시 치료를 중단할 수 있습니다.
이 약 주입 후 발생할 수 있는 일부 부작용, 특히 알레르기 반응을 줄이기 위해 이 약 투여 하루 전에 덱사메타손과 같은 경구 코르티코스테로이드로 예방적 치료를 받고 그 후 하루나 이틀 동안 계속해야 합니다. 반응 및 체액 저류(손, 발, 다리의 부기 또는 체중 증가).
치료 중 혈구 수를 유지하기 위해 약이 필요할 수 있습니다.
탁소테레는 알코올을 함유하고 있습니다. 알코올 의존이나 간부전으로 고통받는 경우 의사에게 알리십시오. 아래의 "TAXOTRE에는 에탄올(알코올)이 포함됨" 섹션도 참조하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 탁소테레의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있는 경우 의사나 병원 약사에게 알리십시오. 탁소테레나 다른 의약품이 예상대로 작동하지 않을 수 있고 부작용에 더 취약할 수 있기 때문입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
의사가 명확하게 지시하지 않는 한 임신한 경우 탁소테레를 투여해서는 안 됩니다.
이 약으로 치료받는 동안 임신해서는 안 되며, 이 약이 아기에게 위험할 수 있으므로 치료 중 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 치료 중 임신한 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 탁소테레를 복용하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
탁소테레로 치료를 받고 있는 남성의 경우 도세탁셀이 남성의 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 치료 중 및 치료 후 최대 6개월까지는 생식을 하지 말고 치료 전에 정자 저장에 대해 문의하는 것이 좋습니다.
운전 및 기계 사용:
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
탁소테레는 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
TAXOTRE는 50부피%의 에탄올(알코올), 즉 바이알당 최대 0.395g(0.5ml), 바이알당 맥주 10ml 또는 와인 4ml에 해당합니다.
알코올 중독으로 고통받는 사람들에게 해롭습니다.
에탄올의 존재는 임신 또는 모유 수유의 경우, 어린이 및 간 질환 또는 간질 환자와 같은 고위험 인구를 치료할 때도 고려해야 합니다.
이 약에 포함된 알코올의 양은 다른 약의 효과를 변경할 수 있습니다.
이 약에 포함된 알코올의 양은 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Taxotere 사용 방법: 복용량
TAXOTRE는 의료 전문가가 제공합니다.
평소 복용량:
복용량은 체중과 일반적인 건강 상태에 따라 다릅니다. 의사는 신체 표면적을 평방 미터(m2) 단위로 계산하고 필요한 복용량을 결정할 것입니다.
투여 방법 및 경로:
TAXOTRE는 정맥 주입(정맥 사용)으로 제공됩니다. 주입은 약 1시간 동안 지속되며 병원에서 진행됩니다.
투여 빈도:
주입은 일반적으로 3주에 한 번 귀하에게 제공됩니다.
귀하의 의사는 귀하의 혈액 검사, 귀하의 전반적인 상태 및 탁소테레에 대한 귀하의 반응과 관련하여 투여량 및 투여 빈도를 변경할 수 있습니다. 특히 설사, 구강 통증, 무감각, 따끔 거림, 발열이 있으면 의사에게 알리고 혈액 검사 결과를 보여주십시오. 이 정보를 통해 그는 용량 감소가 필요한지 여부를 결정할 수 있습니다. 이 약의 사용에 대해 더 궁금한 사항이 있는 경우 의사 또는 병원 약사와 상담하십시오.
부작용 탁소테레의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
의사는 이에 대해 귀하와 논의하고 치료의 잠재적 위험과 이점을 설명합니다.
탁소테레 단독 투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 적혈구 또는 백혈구 수 감소, 탈모, 메스꺼움, 구토, 구강 염증, 설사 및 피로입니다.
이 약을 다른 화학요법제와 함께 투여하면 부작용의 심각성이 증가할 수 있습니다.
병원에서 주입하는 동안 다음과 같은 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음).
- 홍조, 피부 반응, 가려움증
- 흉부 압박감, 호흡 곤란
- 열 또는 오한
- 허리 통증
- 저기압
더 심각한 반응이 나타날 수 있습니다.
치료하는 동안 병원 직원이 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링합니다. 이러한 영향을 발견하면 즉시 병원 직원에게 알리십시오.
아래 나열된 부작용은 두 번의 TAXOTERE 주입 사이에 발생할 수 있으며 빈도는 복용하는 복합 약물에 따라 다를 수 있습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 감염, 감소된 적혈구(빈혈) 또는 백혈구(후자는 감염 퇴치에 중요) 및 혈소판
- 발열: 이 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다.
- 위에서 설명한 알레르기 반응
- 식욕 부진(거식증)
- 불명 증
- 관절이나 근육의 마비 또는 따끔 거림 또는 통증의 느낌
- 두통
- 변질된 미각
- 눈의 염증 또는 눈의 눈물 증가
- 불충분한 림프 배수로 인한 부종
- 호흡 곤란
- 코에서 점액 손실; 목과 코의 염증; 기침
- 코피
- 입안의 염증
- 메스꺼움, 구토 및 설사, 변비를 포함한 위장 장애
- 복통
- 체
- 탈모(대부분의 경우 모발 성장이 정상으로 돌아옴)
- 피부 벗겨짐을 유발할 수 있는 손바닥 또는 발바닥의 발적 및 부종(팔, 얼굴 또는 몸에도 발생할 수 있음)
- 벗겨질 수 있는 손톱 색깔의 변화
- 근육통; 허리 통증 또는 뼈 통증
- 월경 기간의 변화 또는 부재
- 손, 발, 다리의 붓기
- 피로 또는 독감 증상
- 체중 증가 또는 감소
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 구강 칸디다증
- 탈수
- 현기증
- 청각 장애
- 혈압 감소; 불규칙하거나 빠른 심장 박동
- 심부전
- 식도염
- 마른 입
- 삼키는 데 어려움이나 통증
- 출혈
- 간 효소 증가(따라서 정기적인 혈액 검사가 필요함)
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 기절
- 주사 부위 피부 반응, 정맥염(정맥 염증) 또는 부기
- 결장의 염증, 소장, 장 천공.
- 혈전 형성
알 수 없는 빈도:
- 간질성 폐 질환(기침 및 호흡 곤란을 유발할 수 있는 폐 염증. 도세탁셀 치료를 방사선 요법과 동시에 투여할 때 폐 염증이 발생할 수도 있음)
- 폐렴(폐 감염)
- 폐 섬유증(폐에 흉터가 생기고 두꺼워져 숨가쁨을 유발함)
- 눈 내부의 망막이 부어올라 시야가 흐려짐(낭포성 황반 부종)
- 혈액 내 나트륨 감소.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 병원 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V *에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다.부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 EXP 이후의 바이알 라벨에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
직사광선으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 약을 보관하십시오.
개봉 후 즉시 바이알을 사용하십시오. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임입니다.
미생물학적 관점에서 재구성/희석은 통제된 무균 조건에서 이루어져야 합니다.
주입 백에 넣은 즉시 약을 사용하십시오. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이며 일반적으로 6시간 이상 동안 1시간 주입을 포함하여 25°C 미만으로 보관해서는 안 됩니다.
비 PVC 백에 권장된 대로 제조된 주입용 용액의 물리적 및 화학적 사용 중 안정성은 + 2°C와 8°C 사이에서 보관할 때 최대 48시간 동안 입증되었습니다.
도세탁셀 주입 용액은 과포화 상태이므로 시간이 지남에 따라 결정화될 수 있습니다. 결정이 나타나면 용액을 더 이상 사용해서는 안 되며 폐기해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
TAXOTERE 바이알 내용물:
- 활성 성분은 도세탁셀(삼수화물)입니다. 수액용 농축액 1ml에는 도세탁셀 20mg이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 폴리소르베이트 80, 무수 에탄올 및 구연산입니다.
TAXOTRE의 모양과 팩 내용물에 대한 설명:
수액용 탁소테레 농축액은 담황색 내지 갈색을 띤 황색의 용액이다.
농축액은 녹색 알루미늄 캡과 녹색 플립 오프 플라스틱 캡이 있는 7ml 무색 유리 바이알로 판매됩니다.
각 팩에는 농축액 1ml(도세탁셀 20mg) 바이알 1개가 들어 있습니다.
다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
TAXOTERE 20 mg / 1 ml 농축액 주입용 용액 준비 가이드
주입용 TAXOTRE 솔루션을 준비하기 전에 이 안내서의 전체 내용을 읽는 것이 중요합니다.
안전한 취급을 위한 권장 사항:
도세탁셀은 항종양제이며 다른 잠재적 독성 제품과 마찬가지로 용액을 취급하고 준비할 때 주의해야 합니다. 장갑의 사용을 권장합니다.
탁소테레 농축액 또는 주입액이 피부에 닿았을 경우 즉시 비누와 물로 철저히 씻으십시오. 점막에 닿았을 경우 즉시 물로 깨끗이 씻으십시오.
정맥 투여를 위한 준비:
주입용 용액의 준비
2개의 바이알(농축액 및 용매)로 구성된 다른 도세탁셀 의약품을 이 약과 함께 사용하지 마십시오(TAXOTERE 20mg/1ml의 바이알을 포함하는 수액용 농축액 1ml).
TAXOTERE 20 mg/1 ml 주입용 용액은 사전에 용매로 희석할 필요가 없으며 주입 용액에 추가할 준비가 되어 있습니다.
- 각 바이알은 1회용이며 개봉 후 즉시 사용해야 하며 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임입니다. 필요한 환자 용량을 달성하려면 주입용 용액용 TAXOTERE 20 mg/ml 농축액의 한 바이알 이상이 필요할 수 있습니다. 예를 들어, 140mg의 도세탁셀 용량은 용액당 7ml의 도세탁셀 농축액이 필요합니다.
- 주입용 용액에 필요한 양의 농축액을 21G 바늘로 눈금이 있는 주사기에 무균적으로 빼냅니다.
TAXOTERE 20 mg/1 ml에서 도세탁셀의 농도는 20 mg/ml입니다.
- 5% 포도당 또는 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액을 함유한 250ml 주입 백 또는 병에 단일 주사로 주입합니다. 190보다 큰 용량이 필요한 경우 mg docetaxel은 더 많은 양의 용매를 사용하므로 0.74mg/ml의 도세탁셀 농도를 초과하지 않는다는 것.
- 비틀기 동작을 사용하여 백이나 병을 수동으로 섞습니다.
- 미생물학적 관점에서 재구성/희석은 통제된 무균 조건에서 이루어져야 하며 주입 용액은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우, 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임이며, 권장하는 대로 수액 백에 첨가한 후, 수액용 도세탁셀 용액은 25°C 이하에서 보관 시 6시간 동안 안정합니다. 6시간 이내 사용 (정맥 주입을 위한 약 1시간 시간 포함). 또한, Non-PVC 백에 권장대로 제조된 수액용액의 물리적, 화학적 사용 중 안정성은 + 2°C ~ 8°C에서 보관 시 최대 48시간 동안 입증되었습니다. 도세탁셀 주입 용액은 과포화 상태이므로 시간이 지남에 따라 결정화될 수 있습니다. 결정이 나타나면 용액을 더 이상 사용해서는 안 되며 폐기해야 합니다.
- 모든 비경구 제품과 마찬가지로 주입용 용액은 사용 전에 육안으로 검사해야 하며 침전물이 포함된 용액은 폐기해야 합니다.
처분:
희석 및 투여에 사용한 모든 물질은 표준 절차에 따라 폐기해야 합니다. 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
탁소테레 20MG / 1ML
02.0 질적 및 양적 구성
농축액 1ml에는 20mg의 도세탁셀(삼수화물)이 들어 있습니다.
농축액 1ml의 바이알 1개에는 도세탁셀 20mg이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
농축액 1병에는 무수 에탄올(395mg) 0.5ml가 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입용 농축액(멸균 농축액).
농축액은 담황색 내지 갈색을 띤 황색의 용액이다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
유방암
독소루비신 및 사이클로포스파미드와 병용하는 탁소테레는 다음 환자의 보조 치료에 사용됩니다.
• 수술 가능한 결절 양성 유방암.
• 수술 가능한 결절 음성 유방암.
수술 가능한 결절음성 유방암 환자에서 보조 치료는 초기 유방암의 1차 치료에 대한 국제 기준에 따라 화학요법 대상 환자로 제한되어야 합니다. (섹션 5.1 참조).
독소루비신과 병용하는 탁소테레는 이 질환에 대해 이전에 세포독성 요법을 받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 적응된다.
단독요법으로 탁소테레는 세포독성 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 적응된다. 이전의 화학 요법에는 안트라사이클린 또는 알킬화제가 포함되어 있어야 합니다.
TAXOTRE는 트라스투주맙과 병용하여 HER2 과발현이 있는 전이성 유방암 환자와 이전에 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 적이 없는 환자의 치료에 적응합니다.
탁소테레와 카페시타빈은 세포독성 화학요법에 실패한 후 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 사용됩니다.
이전 화학 요법에는 안트라사이클린이 포함되어 있어야 합니다.
비소세포폐암
탁소테레는 이전에 화학요법 치료에 실패한 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 적응된다.
TAXOTERE는 시스플라틴과 병용하여 이 상태에 대해 이전에 화학요법을 받은 적이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 적응합니다.
전립선암
TAXOTERE는 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자의 치료에 사용됩니다.
위선암
탁소테레는 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용하여 이전에 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 적이 없는 위식도 접합부 선암종을 포함한 전이성 위 선암종 환자의 치료에 적합합니다.
두경부암
탁소테레는 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 병용하여 두경부의 국소 진행성 편평세포암 환자의 유도 치료에 적응합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
도세탁셀의 사용은 세포독성 요법을 전문으로 하는 병동으로 제한되어야 하며 투여는 항암 화학요법 사용을 전문으로 하는 의사의 감독하에 이루어져야 합니다(섹션 6.6 참조).
권장 복용량:
유방암, 비소세포폐암, 위선암, 두경부암의 경우, 도세탁셀 투여 1일 전부터 덱사메타손과 같은 경구용 코르티코스테로이드 16mg/day(예: 8mg BID)로 3일간 예비투약(섹션 참조 4.4) G-CSF 예방은 혈액학적 독성의 위험을 줄이기 위해 사용될 수 있습니다.
전립선암의 경우, 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용하는 경우 도세탁셀 주입 12시간, 3시간 및 1시간 전에 덱사메타손 8mg을 경구 투여하는 것이 권장됩니다(섹션 4.4 참조).
도세탁셀은 3주마다 1시간 주입으로 제공됩니다.
유방암
수술 가능한 결절 양성 및 결절 음성 유방암의 보조 요법의 경우 권장되는 도세탁셀 용량은 6주기 동안 3주마다 독소루비신 50mg/m2 및 사이클로포스파미드 500mg/m2 투여 후 1시간에 75mg/m2입니다(TAC 요법)( 치료 중 용량 조절 참조).
국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료를 위한 도세탁셀 단독 요법의 권장 용량은 100mg/m2입니다. 1차 치료에서는 도세탁셀 75mg/m2를 독소루비신(50mg/m2)과 함께 투여한다.
트라스투주맙과 함께 도세탁셀의 권장 용량은 3주마다 100mg/m2이며, 트라스투주맙은 매주 투여됩니다. 중추 연구에서 최초 도세탁셀 주입은 첫 번째 트라스투주맙 투여 다음날부터 시작했으며, 이전 트라스투주맙 투여량이 내약성이 좋은 경우 후속 도세탁셀 투여량은 트라스투주맙 주입 직후 투여했다. 트라스투주맙의 용량 및 투여에 대해서는 트라스투주맙의 제품 특성 요약을 참조하십시오.
카페시타빈과 병용 시 도세탁셀의 권장 용량은 3주마다 75mg/m2이고, 카페시타빈과 병용 시 1250mg/m2 용량으로 2주 동안 1일 2회(식후 30분 이내) 후 1주 간격으로 투여 . 체표면적에 따른 카페시타빈 용량 계산은 카페시타빈에 대한 제품 특성 요약을 참조하십시오.
비소세포폐암
비소세포폐암에 대한 화학요법을 받은 적이 없는 환자의 경우 권장 용량은 도세탁셀 75mg/m2에 이어 즉시 시스플라틴 75mg/m2를 30~60분에 걸쳐 투여하는 것입니다. 이전 백금 함유 화학 요법의 실패 후 치료의 경우 권장 용량은 단독 요법으로 75 mg/m2입니다.
전립선암
도세탁셀의 권장 용량은 75mg/m2입니다. 치료 기간 동안 프레드니손 또는 프레드니솔론 5mg을 1일 2회 경구 투여합니다(섹션 5.1 참조).
위선암
도세탁셀의 권장 용량은 1시간 주입 시 75mg/m2, 1-3시간 주입 시 시스플라틴 75mg/m2(둘 다 1일차), 이어서 5-플루오로우라실 750mg/m2입니다. 시스플라틴 주입 종료 후부터 5일 동안 24시간 연속 주입 3주마다 반복 투여 환자는 시스플라틴 투여를 위해 항구토제와 충분한 수분 공급으로 예비투약을 받아야 한다.
혈액학적 독성의 위험을 완화하기 위해 G-CSF 예방을 사용해야 합니다(치료 중 용량 조절 참조).
두경부암.
환자는 사전 투약 항구토제와 적절한 수분 공급을 받아야 합니다(시스플라틴 투여 전후) G-CSF 예방은 혈액학적 독성의 위험을 완화하는 방식으로 수행될 수 있습니다 연구 TAX 323 및 TAX 324의 모든 도세탁셀 치료 환자 항생제 예방을 받았다.
• 유도 화학 요법 후 방사선 요법(TAX 323)
국소 진행성 머리와 목의 절제 불가능한 편평 세포 암종(SCCHN) 환자의 유도 치료를 위해 도세탁셀의 권장 용량은 1시간 주입 후 75mg/m2 시스플라틴을 1시간 이상 주입하는 것입니다. 1일째, 5일 동안 연속 24시간 주입으로 하루에 5-플루오로우라실 750 mg/m2를 투여합니다. 이 투여 일정은 4주기 동안 3주마다 투여됩니다. 화학 요법 후 환자는 방사선 요법을 받아야 합니다.
• 유도 화학요법 후 화학방사선 요법(TAX 324)
국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자의 유도 치료(기술적으로 수술 불가능, 수술 성공 가능성 낮고 장기 보존 목적)의 경우 도세탁셀의 권장 용량은 75mg/m2입니다. 1일째에 1시간 주입한 다음 시스플라틴 100mg/m2를 30분~3시간 동안 주입한 다음 매일 5~1000mg/m2 fluorouracil을 1~4일 동안 연속 주입합니다. 이 투여 일정은 3주기 동안 3주마다 제공됩니다. 화학 요법 후 환자는 화학 방사선 요법을 받아야 합니다.
5-플루오로우라실 및 시스플라틴의 용량 조절에 대해서는 특정 제품 특성 요약을 참조하십시오.
치료 중 용량 조절:
일반적인
도세탁셀은 호중구 수가 ≥ 1500 cells/mm3일 때 투여해야 합니다.
도세탁셀 치료 중 발열성 호중구감소증, 1주일 이상 호중구 3, 중증 또는 누적 피부반응, 중증 말초신경병증을 경험한 환자의 경우, 도세탁셀 용량을 100 mg/m2에서 75 mg/m2로 감량해야 한다. 또는 75 내지 60 mg/m2. 60 mg/m2에서 환자가 이러한 반응을 계속 경험하면 치료를 중단해야 합니다.
유방암에 대한 보조 요법
유방암에 대해 도세탁셀, 독소루비신 및 사이클로포스파미드(TAC) 보조 요법을 받는 환자의 경우 1차 G-CSF 예방을 고려해야 합니다. 열성 호중구감소증 및/또는 호중구감소증 감염이 있는 환자에서 도세탁셀 용량은 모든 후속 과정에서 60mg/m2로 감소되어야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
3등급 또는 4등급 구내염을 경험하는 환자의 경우 용량을 60 mg/m2로 감량해야 합니다.
시스플라틴과 함께 :
초기에 시스플라틴과 병용하여 도세탁셀 75 mg/m2로 치료받았고 이전 치료 과정에서 혈소판 수가 최저치 3이었던 환자, 또는 열성 호중구감소증을 경험한 환자 또는 중증 비혈액학적 독성이 있는 환자의 경우, 후속 기간에 도세탁셀의 용량을 코스는 65 mg / m2로 줄여야합니다. 시스플라틴 용량 조정에 대해서는 해당하는 제품 특성 요약을 참조하십시오.
카페시타빈과 병용:
• 카페시타빈 용량 조절에 대해서는 카페시타빈의 제품 특성 요약을 참조하십시오.
• 다음 도세탁셀/카페시타빈 투여 시에도 2등급 독성이 처음 발생하는 환자의 경우 0-1등급으로 해소될 때까지 치료를 연기한 후 시작 용량의 100%에서 재개해야 합니다.
• 2등급 독성이 두 번째 발생하거나 치료 과정 중 어느 시점에서든 3등급 독성이 처음 발생하는 환자의 경우, 0-1등급으로 해소될 때까지 치료를 연기한 다음 도세탁셀 55 mg/m2로 재개해야 합니다. .
• 후속 독성 또는 4등급 독성의 경우 도세탁셀 치료를 중단합니다.
트라스투주맙 용량 수정에 대해서는 트라스투주맙에 대한 제품 특성 요약을 참조하십시오.
시스플라틴 및 5와 관련하여 - 플루오로우라실:
G-CSF 사용에도 불구하고 발열성 호중구감소증, 지속성 호중구감소증 또는 호중구감소증 감염이 발생하는 경우 도세탁셀 용량을 75mg/m2에서 60mg/m2로 감량하고, 복합성 호중구감소증의 추가 에피소드가 발생할 경우 도세탁셀 용량을 60mg/m2에서 감량한다. 45 mg / m2.
4등급 혈소판 감소증의 경우 도세탁셀 용량을 75mg/m2에서 60mg/m2로 줄여야 합니다. 호중구가 > 1,500 cells/mm3 수준으로 회복되고 혈소판이 > 100,000 cells/mm3 수준으로 회복될 때까지 환자에게 도세탁셀을 추가로 투여하지 않아야 합니다.
이러한 독성이 지속되면 치료를 중단하십시오(섹션 4.4 참조).
시스플라틴 및 5-플루오로우라실(5-FU)과 함께 도세탁셀로 치료받은 환자에서 독성으로 인한 권장 용량 변경:
시스플라틴 및 5-플루오로우라실 용량 조절에 대해서는 특정 제품 특성 요약을 참조하십시오.
복잡한 호중구감소증(장기 호중구감소증, 열성 호중구감소증 또는 감염 포함)을 경험한 환자에 대한 핵심 SCCHN 연구에서, G-CSF의 사용은 모든 주기에서 예방적 적용 범위(예: 6-15일)를 제공하기 위해 제안되었습니다.
특수 인구:
간부전 환자
아미노전이효소(ALT 및/또는 AST)의 상승이 정상 상한의 1.5배를 초과하고 알칼리성 인산분해효소가 정상 상한의 2.5배를 초과하는 환자에서 100mg/m2의 도세탁셀을 단일 치료로 사용한 약동학 데이터를 기반으로 합니다. , 권장되는 도세탁셀 용량은 75mg/m2입니다(섹션 4.4 및 5.2 참조). 정상 상한치 이상의 혈청 빌리루빈 및/또는 ALT 및 AST가 정상 상한치의 3.5배 초과인 환자의 경우 알칼라인 포스파타제와 연관된 정상 상한치의 6배 이상인 경우, 용량 감소는 권장될 수 없으며 도세탁셀은 그렇지 않습니다. 엄격하게 명시한 경우를 제외하고는 반드시 투여해야 합니다.
위선암 환자의 치료를 위해 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 조합하여, 중추 임상 연구에서 ALT 및/또는 AST가 포스파타제 값과 관련된 정상 상한의 1.5배 초과인 환자를 제외했습니다. 알칼리성 > 2.5배 상한 정상 및 빌리루빈 값 > 정상 상한의 1배; 이러한 환자의 경우 용량 감량을 권장할 수 없으며 엄격하게 지시되지 않는 한 도세탁셀을 사용해서는 안 됩니다. 다른 적응증에서 도세탁셀과 병용투여한 간장애 환자에 대한 자료는 없다.
소아 인구
생후 1개월에서 18세 미만의 소아 비인두암에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
덜 분화된 II형 및 III형 비인두암을 제외한 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 위암 및 두경부암의 적응증에서 소아 집단에서 탁소테레의 사용에 대한 데이터는 없습니다.
노인 환자
인구 약동학에 기초하여 고령자에 대한 사용에 대한 특별한 지침은 없습니다.
60세 이상 환자의 경우 카페시타빈과 병용할 경우 시작 용량을 75%로 줄이는 것이 권장됩니다(카페시타빈의 제품 특성 요약 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
초기 호중구 수치가 있는 환자 3.
중증 간장애 환자(섹션 4.2 및 4.4 참조).
도세탁셀과 함께 사용하는 경우 다른 약물에 대한 금기 사항도 적용됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
금기 사항이 없는 한, 유방암 및 비소세포폐암의 경우 도세탁셀 투여 전날부터 3일간 덱사메타손 1일 16mg(예: 8mg BID)을 3일 동안 경구 코르티코스테로이드로 예비투약, "체액 저류의 발생 및 중증도 및 과민 반응의 중증도를 감소시킬 수 있습니다. 전립선암의 경우, 도세탁셀 주입 12시간, 3시간 및 1시간 전에 경구 덱사메타손 8mg을 사전 투여합니다(단락 4.2 참조).
혈액학
호중구감소증은 도세탁셀에서 관찰된 가장 흔한 이상반응이다. 호중구 최하점은 7일 후에 나타났지만(중앙값) 사전 치료를 많이 받은 환자에서는 이 간격이 단축될 수 있습니다. 도세탁셀을 투여받는 모든 환자에서 전혈구수를 자주 확인해야 하며, 호중구가 1,500 cells/mm3 이상으로 회복될 때까지 환자에게 도세탁셀을 다시 투여해서는 안 된다(섹션 4.2 참조).
도세탁셀 치료 중 중증 호중구감소증(7일 이상 3회)이 발생한 경우, 후속 치료 과정에서 용량 감소 또는 적절한 대증요법의 사용이 권장된다(섹션 4.2 참조).
시스플라틴 및 5-플루오로우라실(TCF)과 함께 도세탁셀을 투여받은 환자에서 예방적 G-CSF를 투여받은 환자에서 발열성 호중구감소증 및 호중구감소증 감염이 더 낮은 발생률로 발생했습니다. TCF로 치료받는 환자는 복합성 호중구감소증(열성 호중구감소증, 장기간 호중구감소증 또는 호중구감소증 감염)의 위험을 완화하기 위한 예방으로 G-CSF를 투여받아야 합니다. TCF를 투여받는 환자는 매우 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.2 및 4.8 참조).
독소루비신 및 사이클로포스파미드(TAC 요법)와 함께 도세탁셀로 치료받은 환자에서 열성 호중구감소증 및/또는 호중구감소증 감염은 "환자가 1차 G-CSF 예방을 받았을 때 더 낮은 발병률로 발생했습니다. 1차 G-CSF 예방. 환자에서 CSF를 고려해야 합니다. 복잡한 호중구감소증(열성 호중구감소증, 장기간 호중구감소증 또는 호중구감소증 감염)의 위험을 완화하기 위해 유방암에 대한 보조 CT 요법을 받는 경우 CT 스캔을 받는 환자는 면밀히 모니터링되어야 합니다(섹션 4.2 및 4.8 참조).
과민반응
특히 1차 및 2차 주입 동안 과민 반응의 발생 가능성에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 과민반응은 도세탁셀 주입 시작 후 몇 분 이내에 발생할 수 있으므로 저혈압 및 기관지경련을 치료할 수 있는 수단이 있어야 합니다. 홍조 또는 국소 피부 반응과 같은 경미한 증상을 동반한 과민 반응이 발생하면 치료를 중단할 필요가 없습니다. 그러나 심한 저혈압, 기관지경련 또는 전신발진/홍반과 같은 심각한 반응은 즉시 도세탁셀 주입을 중단하고 적절한 치료가 필요하다. 중증의 과민반응을 경험한 환자는 더 이상 도세탁셀을 복용해서는 안 됩니다.
피부 반응
사지(손바닥과 발바닥)의 국소 피부 홍반과 부종이 동반된 박리가 관찰되었습니다. 도세탁셀 치료를 일시적 또는 영구적으로 중단하는 발진과 필링과 같은 심각한 증상이 보고되었습니다(섹션 4.2 참조).
체액 저류
흉막, 심낭 및 복수 삼출과 같은 심한 체액 저류가 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.
간기능 장애가 있는 환자
혈청 아미노전이효소 수치(ALT 및/또는 AST)가 정상 상한치의 1.5배를 초과하고 혈청 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치의 2.5배 초과인 단독 투여된 100 mg/m2의 도세탁셀로 치료받은 환자, c "는 치명적일 수 있는 위장관 패혈증 및 출혈을 포함한 독성 사망, 발열성 호중구감소증, 감염, 혈소판 감소증, 구내염 및 무력증과 같은 심각한 이상반응이 발생할 위험이 더 높다. 따라서 간 기능 검사가 높은 환자에서 권장되는 도세탁셀 용량은 75 mg/m2 및 간 기능 검사는 치료 시작 전과 각 주기 전에 수행해야 합니다(섹션 4.2 참조).
혈청 빌리루빈 수치가 정상 상한치보다 큰 환자 및/또는 ALT 및 AST 수치가 정상 상한치의 3.5배 이상이고 알칼리성 인산분해효소가 정상 상한치의 6배 이상인 환자에서 용량 감소 권장할 수 없으며 도세탁셀은 엄격하게 표시되지 않는 한 사용해서는 안 됩니다.
위선암 환자의 치료를 위해 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 조합하여, 중추 임상 연구에서 ALT 및/또는 AST > 1.5배 상한 알칼리성 포스파타제 값과 관련된 정상 상한값 > 2.5배 상한을 갖는 환자를 제외했습니다. 정상 및 빌리루빈 값 > 정상 상한의 1배; 이러한 환자의 경우 용량 감소를 권장할 수 없으며 엄격하게 지시되지 않는 한 도세탁셀을 사용해서는 안 된다 다른 적응증에서 도세탁셀과 병용 투여한 간장애 환자에 대한 데이터는 없다.
신기능 장애가 있는 환자
도세탁셀 치료를 받고 있는 중증의 신장애 환자에 대한 자료는 없다.
신경계
심각한 말초 신경독성이 발생하면 용량 감소가 필요합니다(섹션 4.2 참조).
심장 독성
특히 안트라사이클린(독소루비신 또는 에피루비신)을 포함하는 화학요법 후에 트라스투주맙과 도세탁셀을 병용 투여한 환자에서 심부전이 관찰되었습니다.
이것은 중등도에서 중증으로 밝혀졌으며 사망과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조).
환자가 조영제와 도세탁셀의 병용 후보인 경우 기준선 심장 평가를 받아야 합니다. 심장 이상이 발생할 수 있는 환자를 식별하기 위해 치료 중(예: 3개월마다) 심장 기능을 추가로 모니터링해야 합니다. 자세한 내용은 트라스투주맙의 제품 특성 요약을 참조하십시오.
다른
피임법은 남성과 여성 모두, 남성의 경우 투여 중단 후 최소 6개월 동안 치료 기간 동안 사용해야 합니다(섹션 4.6 참조).
유방암의 보조 치료를 위한 추가 예방 조치
복잡한 호중구 감소증
복잡한 호중구감소증(장기 호중구감소증, 열성 호중구감소증 또는 감염)을 나타내는 환자의 경우, G-CSF 요법 및 용량 감소를 고려해야 한다(섹션 4.2 참조).
위장 부작용
복통 및 권태감, 발열, 호중구감소증이 있거나 없는 설사와 같은 증상은 심각한 위장 독성의 초기 징후일 수 있으므로 즉시 평가하고 치료해야 합니다.
울혈 성 심부전증
환자는 치료 및 추적 기간 동안 울혈성 심부전을 유발할 수 있는 증상에 대해 추적 관찰해야 합니다. 결절 양성 유방암에 대한 TAC 요법으로 치료받은 환자에서 울혈성 심부전(CHF)의 위험은 치료 후 첫 해에 더 높은 것으로 나타났습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
백혈병
도세탁셀, 독소루비신 및 사이클로포스파미드(TAC)로 치료받은 환자에서 지연성 골수이형성 또는 골수성 백혈병의 위험은 혈액학적 추적 관찰이 필요합니다.
림프절이 4개 이상 양성인 환자
4개 이상의 양성 노드를 가진 환자에서 관찰된 이점은 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)과 관련하여 통계적으로 유의하지 않았기 때문에 4개 이상의 양성 노드를 갖는 환자에서 CT 요법의 양성 이점/위험 비율 최종 분석에서 완전히 입증되지 않았습니다(섹션 5.1 참조).
노인 환자
도세탁셀과 독소루비신 및 사이클로포스파미드를 병용 투여한 70세 이상의 환자에 대한 데이터는 제한적입니다.
3주마다 도세탁셀을 투여한 환자 333명을 대상으로 한 전립선암 연구에서 65세 이상 209명, 75세 이상 68명이었다. , 65세 이상의 환자에서 젊은 환자보다 10% 이상 높았다.
75세 이상 환자에서 약물 관련 발열, 설사, 식욕부진, 말초부종의 발생률은 65세 미만 환자보다 10% 이상 높았다.
위암 연구에서 도세탁셀과 시스플라틴 및 5-플루오로우라실을 병용 투여한 300명의 환자(3상 연구에서 221명, II상 연구에서 79명) 중 74명이 65세 이상이었고 4명이 75세 이상이었습니다. 중대한 이상반응의 발생률은 젊은 환자에 비해 고령자에서 더 높았고, 젊은 환자보다 고령자에서 이상반응 발생률이 더 높았다. 65세 이상의 환자에서 젊은 환자에 비해 10% 이상의 빈도로 혼수, 구내염, 호중구감소증 감염의 발생률(모든 등급): TCF를 투여받는 고령 환자는 매우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
부형제
이 의약품은 50vol% 에탄올(알코올), 즉 바이알당 최대 0.395g(0.5ml), 바이알당 맥주 10ml 또는 와인 4ml를 포함합니다. 알코올 중독으로 고통받는 사람들에게 해롭습니다.
에탄올의 존재는 임신 또는 모유 수유의 경우, 어린이 및 간 또는 간질 환자와 같은 고위험군 치료 시에도 고려되어야 합니다.
이 약에 포함된 알코올의 양은 다른 약의 효과를 변경할 수 있습니다.
이 약에 포함된 알코올의 양은 환자의 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
교육 시험관 내 도세탁셀의 대사는 사이클로스포린, 테르페나딘, 케토코나졸, 에리트로마이신 및 트롤리안도마이신과 같이 시토크롬 P450-3A를 유도 또는 억제하거나 이에 의해 대사되는 화합물(따라서 경쟁적으로 효소를 억제할 수 있음)의 병용 투여에 의해 변형될 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 중요한 상호작용의 잠재적 위험이 있으므로 이러한 약물과 환자를 동시에 치료할 때는 주의를 기울여야 합니다.
도세탁셀은 단백질 결합률이 높습니다(> 95%). 도세탁셀과 병용 요법 간의 가능한 생체 내 상호 작용이 구체적으로 조사되지 않았지만 에리트로마이신, 디펜히드라민, 프로프라놀롤, 프로파페논, 페니토인, 살리실레이트, 설파메톡사졸 및 발프로산나트륨과 같은 밀접하게 단백질 결합된 약물 간의 시험관내 상호작용은 결합에 영향을 미치지 않았습니다. 도세탁셀을 단백질로 또한, 덱사메타손은 도세탁셀의 단백질 결합을 변화시키지 않습니다. 도세탁셀은 디지톡신의 결합에 영향을 미치지 않습니다.
도세탁셀, 독소루비신 및 사이클로포스파미드의 약동학은 이들의 병용 투여 동안 간섭을 나타내지 않았다. 단일 통제되지 않은 연구의 제한된 데이터는 도세탁셀과 카보플라틴 사이의 상호작용을 나타내는 것으로 보입니다.
프레드니손 존재하에서 도세탁셀의 약동학은 전이성 전립선암 환자에서 연구되었습니다. 도세탁셀은 CYP3A4에 의해 대사되고 프레드니손은 CYP3A4의 유도를 유발합니다. 도세탁셀 약동학에 대한 프레드니손의 통계적으로 유의한 효과는 관찰되지 않았습니다.
리토나비르와 병용 투여 시 도세탁셀 독성 증가와 관련된 임상 사례가 보고되었습니다. 이 상호작용의 기본 메커니즘은 대사에 관여하는 주요 동종효소인 CYP3A4의 리토나비르에 의한 억제입니다. 7명의 환자를 대상으로 한 케토코나졸에 대한 약동학 연구의 외삽에 따르면, 환자가 강력한 CYP3A4의 동시 투여가 필요한 경우 도세탁셀 용량을 50% 감소시킵니다. 아졸 항진균제, 리토나비르 및 일부 마크롤라이드(클라리스로마이신, 텔리스로마이신)와 같은 억제제.
04.6 임신과 수유
임신
임부에 대한 도세탁셀의 사용에 대한 정보가 없음 랫트 및 토끼에 대한 연구에서 도세탁셀은 배아독성 및 태아독성이며 랫트의 수태능을 감소시킨다 다른 세포독성 의약품과 마찬가지로 도세탁셀은 임부에 투여시 태아에 해를 일으킬 수 있음.
이러한 이유로 도세탁셀은 명확하게 표시되지 않는 한 임산부에게 투여해서는 안됩니다.
도세탁셀로 치료를 받고 있는 가임 여성은 임신을 피하고 이러한 일이 발생하면 즉시 의사에게 알리도록 조언해야 합니다.
수유 시간:
도세탁셀은 친유성 물질이지만 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 결과적으로 영아에서 이상반응의 가능성을 고려할 때 도세탁셀 치료 중 수유를 중단해야 한다.
비옥
치료 중에는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
비임상 연구에서 도세탁셀은 유전독성 효과가 있으며 남성의 생식능력을 손상시킬 수 있습니다(섹션 5.3 참조). 따라서 도세탁셀로 치료를 받고 있는 남성은 치료 중 및 치료 후 6개월까지는 생식을 하지 말고 치료 전에 정자 저장에 대해 문의하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 또는 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
모든 적응증에 대한 안전성 프로파일 요약
도세탁셀 투여와 관련 가능성이 있거나 가능성이 있는 것으로 간주되는 이상반응은 다음에서 발생했습니다.
• 도세탁셀 100mg/m2 및 75mg/m2을 단독요법으로 각각 투여받은 1312명 및 121명의 환자.
• 도세탁셀과 독소루비신을 함께 투여받은 258명의 환자.
• 시스플라틴과 함께 도세탁셀을 투여받은 406명의 환자.
• 트라스투주맙과 함께 도세탁셀로 치료받은 92명의 환자.
• 카페시타빈과 함께 도세탁셀을 투여받은 255명의 환자.
• 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 도세탁셀을 투여받은 332명의 환자(임상적으로 관련된 치료와 관련된 바람직하지 않은 효과가 제시됨).
• 도세탁셀을 독소루비신 및 사이클로포스파미드와 함께 투여받은 1276명의 환자(TAX 316 및 GEICAM 9805에서 각각 744명 및 532명)(임상적으로 관련된 치료 관련 바람직하지 않은 효과가 제시됨).
• 300명의 위 선암 환자(3상 연구에서 221명, II상 연구에서 79명)가 도세탁셀과 시스플라틴 및 5-플루오로우라실을 병용 투여했습니다(임상적으로 중요한 치료 관련 바람직하지 않은 효과가 발생함).
• 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 함께 도세탁셀로 치료한 두경부암 환자 174명(치료와 관련된 임상적으로 중요한 부작용이 발생했습니다).
이러한 반응은 NCI 공통 독성 기준(등급 3 = G3, 등급 3--4 = G3/4, 등급 4 = G4)과 COSTART 및 MedDRA라는 용어로 설명되었습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 y
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
도세탁셀 단독 사용 중 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 호중구감소증(가역성 및 비누적, 최저점까지 평균 7일, 중증 호중구감소증의 평균 지속기간은 7일), 빈혈, 탈모, 오심, 구토, 구내염, 설사이다. 무력증 도세탁셀이 다른 화학요법제와 병용 투여되는 경우 도세탁셀 이상반응의 중증도가 증가할 수 있습니다.
트라스투주맙과의 병용요법에서 이상반응(모든 등급)은 10% 이상으로 보고되었으며 심각한 이상반응(40% 대 31%) 및 4등급 이상반응(34% 대 23%) 트라스투주맙 병용 요법 대 도세탁셀 단독 요법에서.
카페시타빈과 병용 시, 유방암 환자에 대한 3상 임상 연구에서 안트라사이클린 치료 실패 후 관찰된 가장 빈번한 치료 관련 바람직하지 않은 영향(≥5%)이 보고되었습니다(카페시타빈의 제품 특성 요약 참조).
도세탁셀에서 다음과 같은 이상반응이 자주 관찰되었습니다.
면역 체계의 장애
과민반응은 주로 도세탁셀 주입 시작 후 수분 이내에 발생했으며 일반적으로 중증도가 경증에서 중등도였습니다. 가장 빈번하게 보고된 증상은 안면 홍조, 가려움증을 동반하거나 동반하지 않은 발진, 흉부 압박감, 요통, 호흡곤란, 발열 또는 오한이었습니다. 중증 반응은 저혈압 및/또는 기관지 경련 또는 전신 발진/홍반을 특징으로 했습니다(섹션 4.4 참조).
신경계 장애
심각한 말초 신경독성이 발생하면 용량 감량이 필요합니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
경증에서 중등도의 감각신경 징후는 감각이상, 감각이상 또는 작열감을 포함한 통증을 특징으로 합니다. 신경 운동 사건은 주로 약점이 특징입니다.
피부 및 피하 조직 장애
가역적인 피부 반응이 관찰되었으며 일반적으로 중증도가 경증에서 중등도인 것으로 간주됩니다. 반응은 주로 발과 손(심각한 수족 증후군 포함)뿐만 아니라 종종 소양증과 관련된 팔, 얼굴 또는 가슴의 국소 발진을 포함한 발진이 특징이었습니다. 발진은 일반적으로 도세탁셀 주입 후 1주일 이내에 발생했습니다 발진과 그에 따른 박리와 같은 덜 빈번한 증상이 보고되었으며 드물게 일시적 또는 영구적 투여 중단이 필요했습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조) 심각한 증상이 보고되었습니다 손톱 변화 특성 저색소침착 또는 과다색소침착, 때때로 통증 및 조갑박리증에 의해.
일반 장애 및 투여 부위 상태
주입 부위 반응은 일반적으로 경미했으며 과다색소침착, 염증, 피부 발적 및 건조, 정맥염 또는 혈관외유출, 정맥 투과성 증가를 특징으로 했습니다.
말초 부종의 경우와 드물게 흉막, 심낭 삼출, 복수 및 체중 증가의 경우를 포함하는 체액 저류. 말초 부종은 일반적으로 하지에서 시작하여 3kg 이상의 체중 증가로 전신화될 수 있습니다. 체액 저류는 발생률과 강도가 누적됩니다(섹션 4.4 참조).
TAXOTRE 100 mg/m2에 대한 유방암의 이상반응 요약표 단독 요법:
TAXOTRE 100 mg/m2에 대한 유방암에서 선택된 이상반응에 대한 설명 단독 요법
혈액 및 림프계 장애
드물게: 3/4등급 혈소판감소증과 관련된 출혈 에피소드
신경계 장애
가역성 데이터는 도세탁셀 100mg/m2 단독요법 치료 후 신경독성이 발생한 환자의 35.3%에서 이용 가능합니다. 사건은 3개월 이내에 자발적으로 되돌릴 수 있었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물다: 연구가 끝날 때 비가역성 탈모증의 한 사례. 피부 반응의 73%는 21일 이내에 가역적이었습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
치료 중단 시 평균 누적 용량은 1,000 mg/m2 이상이었고 체액 저류의 가역성 시간 중앙값은 16.4주(0~42주 범위)였습니다. 중등도 내지 중증 체류(평균 누적 용량: 818.9 mg/m2)의 발병은 예비 투약을 받지 않은 환자(평균 누적 용량: 489.7 mg/m2)에 비해 예비 투약을 받은 환자에서 지연됩니다. 그러나 일부 환자에서는 치료의 첫 번째 과정에서 보고되었습니다.
탁소테레 75mg/m2 단독요법에 대한 유방암의 이상반응 표:
TAXOTERE 75 mg/m2 병용요법에 대한 유방암의 이상반응 표 독소루비신에:
TAXOTERE 75 mg/m2 병용요법에 대한 유방암의 이상반응 표 시스플라틴에:
TAXOTERE 100 mg/m2 병용요법에 대한 유방암의 이상반응 표 트라스투주맙에:
TAXOTRE 100 mg/m2에 대한 유방암에서 선택된 이상반응에 대한 설명 트라스투주맙과 병용:
혈액 및 림프계 장애
매우 흔하게: 트라스투주맙과 도세탁셀로 치료한 환자에서 혈액학적 독성이 도세탁셀 단독 치료 환자에 비해 증가했습니다(NCI-CTC 기준에 따라 3/4등급 호중구감소증 32% 대 22%). 100 mg/m2 용량의 도세탁셀 단독은 호중구 수의 최하점을 기준으로 환자의 97%, 4등급 76%에서 호중구감소증을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 이는 과소평가일 가능성이 있습니다. 열성 호중구감소증/호중구감소성 패혈증의 발병률도 허셉틴과 도세탁셀을 투여받은 환자에서 증가했습니다(도세탁셀 단독 투여 환자의 23% 대 17%).
심장 병리
도세탁셀과 트라스투주맙을 병용 투여한 환자의 2.2%에서 증상이 있는 심부전이 보고된 반면, 도세탁셀 단독 투여 환자에서는 0%가 보고되었습니다. 도세탁셀 및 트라스투주맙 그룹에서 환자의 64%가 이전에 보조 요법으로 안트라사이클린을 투여받은 적이 있는 반면, 도세탁셀 단독으로 치료받은 환자의 55%와 비교됩니다.
TAXOTERE 75 mg/m2 병용요법에 대한 유방암의 이상반응 표 카페시타빈에:
TAXOTERE 75 mg/m2 병용요법에 대한 유방암의 이상반응 표 프레드니손 또는 프레드니솔론에:
TAXOTERE 75 mg/m2의 보조 요법에 대한 이상반응의 표 목록 a 결절 양성 유방암 환자의 독소루비신 및 사이클로포스파미드(TAX 316) 및 음성 림프절(GEICAM 9805) - 누적 데이터:
TAXOTERE 75 mg/m2의 보조 요법에 대해 선택된 이상반응에 대한 설명 결절 양성(TAX 316) 및 결절 음성(GEICAM 9805) 유방암 환자에서 독소루비신 및 사이클로포스파미드와의 조합
신경계 장애
연구 TAX 316에서 결절 양성 유방암 환자에서 화학요법 종료 시 말초 감각 신경병증을 경험한 84명의 환자 중 10명은 여전히 말초 감각 신경병증의 증상을 보였습니다.
심장 병리
연구 TAX316에서 TAC 그룹의 환자 26명(3.5%)과 FAC 그룹의 환자 17명(2.3%)이 울혈성 심부전을 경험했습니다. 각 치료 그룹에서 1명을 제외한 모든 환자는 치료 기간 후 30일 이상에 울혈성 심부전(CHF) 진단을 받았습니다. TAC 그룹의 2명의 환자와 FAC 그룹의 4명의 환자가 심부전으로 사망했습니다.
피부 및 피하 조직 장애
연구 TAX316에서 추적 관찰 기간까지 지속되는 탈모가 화학요법 종료 시점에 TAC 그룹에서 687명, FAC 그룹에서 645명의 환자에서 보고되었습니다.
추적관찰 종료 시점에 TAC군 29명(4.2%), FAC군 16명(2.4%)에서 여전히 탈모가 있었다.
생식 기관 및 유방의 질병
연구 TAX316에서 화학요법 종료 시 무월경을 경험한 202명의 환자 중 121명이 추적 관찰 동안 여전히 무월경 증상을 보였습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
연구 TAX316에서 말초 부종은 화학요법 종료 시 말초 부종을 경험한 TAC 그룹의 환자 119명 중 19명과 FAC 그룹의 환자 23명 중 4명에서 여전히 존재했습니다.
GEICAM 9805 연구에서 림프부종은 화학요법 종료 시 림프부종을 경험한 환자 5명 중 4명에서 여전히 존재했습니다.
급성 백혈병/골수이형성 증후군.
연구 TAX316에서 10년의 추적 조사 후, 급성 백혈병은 TAC 그룹의 환자 744명 중 4명과 FAC 그룹의 환자 736명 중 1명에서 보고되었습니다. 골수이형성 증후군은 TAC 그룹의 환자 744명 중 2명과 FAC 그룹의 환자 736명 중 1명에서 보고되었습니다.
평균 77개월의 추적 조사에서 GEICAM 9805에서 도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드를 투여받은 환자 532명 중 1명(0.2%)에서 급성 백혈병이 발생했습니다. 플루오로우라실, 독소루비신 및 시클로포스파미드를 투여받은 환자에서는 사례가 보고되지 않았습니다. 어떤 치료군에서도 골수이형성 증후군이 진단되지 않았다.
호중구 감소증 합병증
아래 표는 4등급 호중구감소증, 열성 호중구감소증 및 호중구감소증 감염의 발병률이 TAC 부문 - GEICAM 연구에서 의무화된 후 1차 G-CSF 예방을 받은 환자에서 감소되었음을 보여줍니다.
다음과 같은 1차 예방요법을 포함하거나 포함하지 않고 CT를 받은 환자의 호중구감소증 합병증 G-CSF(GEICAM 9805)
TAXOTERE 75 mg/m2에 대한 위선암의 이상반응 표 목록 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과의 연관성:
TAXOTERE 75 mg/m2에 대한 위선암에서 선택된 이상반응에 대한 설명 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 관련하여
혈액 및 림프계 장애
열성 호중구감소증 및 호중구감소증 감염은 G-CSF 사용 여부와 관계없이 환자의 각각 17.2% 및 13.5%에서 발생했습니다. G-CSF는 환자의 19.3%(과정의 10.7%)에서 2차 예방에 사용되었습니다. 열성 호중구 감소증 및 호중구 감소증 감염은 예방으로 G-CSF를 투여받은 환자의 12.1% 및 3.4%, G-CSF로 예방하지 않은 환자의 15.6% 및 12.9%에서 각각 발생했습니다(섹션 4.2 참조).
TAXOTERE 75 mg / m2에 대한 두경부암의 이상 반응 표 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과의 연관성
• 유도 화학 요법 후 방사선 요법(TAX 323)
• 유도 화학요법 후 화학방사선요법(TAX 324).
마케팅 후 경험:
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함)
도세탁셀을 다른 화학요법제 및/또는 방사선요법제와 함께 사용하는 경우 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군 사례가 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
골수 억제 및 기타 혈액학적 이상반응이 보고되었습니다. 파종성 혈관내 응고는 패혈증 또는 다기관 부전과 관련하여 종종 보고되었습니다.
면역 체계의 장애
때때로 치명적인 아나필락시성 쇼크의 몇 가지 사례가 보고되었습니다.
신경계 장애
드물게 도세탁셀 투여 후 경련 또는 일시적인 의식 상실이 관찰되었습니다. 이러한 반응은 때때로 주입 중에 나타납니다.
눈 장애
매우 드물게 일시적인 시각 변화(섬광, 섬광, 암점) 및 과민 반응과 관련된 사례가 일반적으로 이 약을 주입하는 동안 발생했지만 주입 중단 후 가역적이었습니다. 과도한 눈물로 인한 누관 폐쇄의 경우와 같이 결막염이 있거나 없는 눈물의 경우가 드물게 보고되었습니다.
귀 및 미로 장애
드물게 이독성, 청력 손상 및/또는 청력 상실이 보고되었습니다.
심장 병리
드물게 심근경색증이 보고되었습니다.
혈관 병리
정맥 혈전색전증이 드물게 보고되었습니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게 급성호흡곤란증후군과 간질성폐렴, 폐섬유화증(때로는 치명적)이 보고된 바 있다. 방사선 치료를 받는 환자에서도 드물게 방사선 유발성 폐렴이 보고되었습니다.
위장 장애
위장 장애, 위장 천공, 허혈성 대장염, 대장염 및 호중구 감소성 장염의 결과로 드물게 탈수가 보고되었습니다. 회장 및 장 폐쇄의 드문 사례가 보고되었습니다.
간담도 장애
간 질환이 이미 있는 환자에서 드물게 치명적인 간염 사례가 보고되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애
사례 홍반성 루푸스 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해와 같은 피부 및 수포성 발진. 어떤 경우에는 다른 부수적인 요인이 이러한 효과의 발전에 기여했을 수 있습니다. 도세탁셀로 치료하는 동안 일반적으로 말초 림프부종이 선행되는 경피증 유사 증상이 보고되었습니다. 지속적인 탈모의 사례가 보고되었습니다.
신장 및 비뇨기 장애
신부전 및 신부전 사례가 보고되었습니다. 이러한 경우의 약 20%에서는 신독성 의약품 및 위장 장애와 같은 급성 신부전의 위험 요소가 없었습니다.
일반 장애 및 주사 부위 상태
방사선 회상 현상은 거의 보고되지 않았습니다.
체액 저류는 핍뇨 또는 저혈압의 급성 에피소드와 관련이 없었습니다. 탈수 및 폐부종이 드물게 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
일부 과다 복용 사례가 보고되었습니다. 도세탁셀 과다 복용에 대한 알려진 해독제는 없습니다. 과량투여시 환자는 전문 병동에 수용되어야 하며 생체기능을 면밀히 모니터링해야 하며, 과량투여시 이상반응의 악화가 예상될 수 있다. 과다 복용 시 예상되는 주요 합병증은 골수 억제, 말초 신경 독성 및 점막염입니다. 환자는 과량투여의 증거가 있는 경우 가능한 빨리 치료용 G-CSF를 투여받아야 합니다. 필요에 따라 다른 적절한 대증 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 탁산.
ATC 코드: L01CD02.
행동의 메커니즘
도세탁셀은 튜불린의 안정적인 미세소관으로의 응집을 촉진하고 분해를 억제하여 유리 튜불린의 현저한 감소를 유도하는 작용을 하는 항종양 약물입니다. 도세탁셀과 미세소관의 결합은 원형 필라멘트 수를 변경하지 않습니다.
도세탁셀 시험관 내 유사분열 및 간기와 같은 중요한 세포 기능에 필수적인 세포 미세관 시스템을 분해합니다.
약력학적 효과
도세탁셀 시험관 내 이것은 최근 수행된 클론 생성 테스트에서 제거된 다양한 마우스 및 인간 종양 라인 및 인간 종양에 대해 세포독성입니다. Docetaxel은 높고 오래 지속되는 세포 내 농도를 달성합니다. 또한 도세탁셀은 다약제 내성 유전자에 의해 암호화되는 과량의 p-당단백질을 발현하는 일부 세포주(전부는 아님)에서 활성입니다. 생체 내, 도세탁셀은 투여 요법에 관계없이 실험적으로 진행된 뮤린 종양 및 이식된 인간 종양에 대해 광범위한 작용 스펙트럼을 갖는다.
임상 효능 및 안전성
유방암
독소루비신 및 사이클로포스파미드와 병용한 탁소테레: 보조 치료.
수술 가능한 결절 양성 유방암 환자(TAX 316)
공개, 무작위, 다기관 연구의 데이터는 수술 가능한 결절 양성 유방암 및 80% 이상의 KPS(18~70세) 환자에서 보조 치료로 도세탁셀의 사용을 지지합니다. 양성 림프절 수로 계층화한 후(1 -3, 4개 이상), 1491명의 환자가 무작위 배정되어 독소루비신 50mg/m2 및 사이클로포스파미드 500mg/m2(TAC 그룹) 또는 독소루비신 50mg/m2 후 플루오로우라실 500mg/m2 투여 후 1시간 후에 투여된 도세탁셀 75mg/m2를 투여받았습니다. m2 및 사이클로포스파미드 500mg/m2(FAC 그룹) 두 요법 모두 6주기 동안 3주에 한 번 투여되었습니다. 복합성 호중구감소증(열성 호중구감소증, 장기간의 호중구감소증 또는 감염)이 있는 환자에게 이차 예방으로 투여합니다.
TAC 그룹의 환자는 각 주기의 5일째부터 10일 동안 ciprofloxacin 500mg 경구 또는 동등한 항생제로 항생제 예방을 받았습니다. 두 그룹 모두 마지막 화학요법 과정 후 에스트로겐 및/또는 프로게스토겐 수용체 양성 환자에게 5년간 tamoxifen 20mg/day를 투여하였고, 보조 방사선 요법은 각 참여 센터에서 유효한 지침에 따라 처방되었고 69명에게 투여되었다. TAC를 받은 환자의 % 및 FAC를 받은 환자의 72%.
2회의 중간 분석과 1회의 최종 분석이 수행되었습니다. 첫 번째 중간 분석은 환자의 절반을 등록한 지 3년 후로 계획되었으며, 두 번째 중간 분석은 총 400건의 무진행생존(DFS) 사건을 기록하고 중앙값 55개월의 추적 관찰 후 수행되었습니다. 10년차 후속 방문에 도달했습니다(DFS 이벤트의 경우 또는 먼저 추적 관찰에 실패한 경우 제외). 무질병 생존(DFS)은 1차 유효성 평가변수였으며 전체 생존(OS)은 2차 유효성 평가변수였습니다.
최종분석은 유효추적기간 중앙값 96개월로 진행되었으며, TAC군은 FAC군에 비해 무병생존기간이 유의하게 증가하였으며, TAC군에 비해 10년 재발률이 감소하였다. FAC(각각 39% 대 45%) 또는 6%의 절대 위험 감소(p = 0.0043)를 받은 사람들에게. 10년에서의 전체 생존도 FAC에 비해 TAC에서 유의하게 증가(각각 76% 대 69%)하거나 절대 사망 위험이 7%로 감소했습니다(p = 0.002). 더 많은 림프절은 DFS 및 OS에 대해 통계적으로 유의하지 않았으며, 4개 이상의 림프절을 가진 환자에서 TAC 치료에 대한 긍정적인 이점/위험 비율은 최종 분석에서 완전히 입증되지 않았습니다.
전반적으로, 연구 결과는 FAC에 비해 TAC에 대한 긍정적인 이점/위험 비율을 보여주었습니다.
선험적으로 정의된 주요 예후 인자에 따라 TAC로 치료받은 환자의 하위 그룹을 분석했습니다.
* 위험 비율이 1 미만이면 TAC가 무병 생존 및 FAC보다 우수한 전체 생존과 관련이 있음을 나타냅니다.
수술이 가능한 결절음성 유방암 환자의 화학요법 대상자 (GECAM 9805)
다기관, 공개, 무작위 연구의 데이터는 화학요법의 대상이 되는 수술 가능한 결절 음성 유방암 환자의 보조 요법에 탁소테레의 사용을 지지합니다. 1060명의 환자가 무작위 배정되어 독소루비신 1시간 후에 투여된 탁소테레 75 mg/m2를 받았습니다. 50 암에서 보조 요법으로 mg/m2 및 사이클로포스파미드 500mg/m2(TAC 그룹의 환자 539명) 또는 독소루비신 50mg/m2에 이어 플루오로우라실 500mg/m2 및 사이클로포스파미드 500mg/m2(FAC 그룹의 환자 521명) 수술 가능한 유방 림프절의 1998년 세인트 갈렌 기준에 따라 높은 재발 위험에서 음성 및/또는 ER 및 PR 음성 및/또는 높은 조직학적/핵 등급(등급 2 내지 3) 및/또는 나이
추적관찰 기간의 중앙값은 77개월이었다. TAC 치료군은 FAC 치료군에 비해 무병 생존율이 통계적으로 유의하게 증가했습니다. % CI(0.49-0.93), p = 0.01) TAC 그룹에서 전체 생존(OS)도 더 길었고 치료받은 환자의 사망 위험도 24% 감소했습니다. TAC 대 FAC(위험비 = 0.76, 95% CI(0.46-1.26, p = 0.29).그러나 전체 생존의 분포는 두 그룹 간에 유의한 차이가 없었습니다.
TAC로 치료받은 환자의 하위 그룹을 전향적으로 정의된 주요 예후 인자에 따라 나누어 분석했습니다(아래 표 참조).
하위 그룹 분석 - 유방암 환자의 보조 요법 연구 음성 림프절 (Intent-to-Treat 분석)
* 1 미만의 위험 비율(TAC/FAC)은 TAC가 FAC보다 더 긴 무병 생존과 관련이 있음을 나타냅니다.
반응하는 환자의 무병 생존에 대한 탐색적 하위 그룹 분석 화학 요법에 대한 2009 St. Gallen 기준 - (ITT 집단)이 수행되어 제시되었습니다. 아래 표에서
TAC = 도세탁셀, 독소루비신 및 시클로포스파미드
FAC = 5-플루오로우라실, 독소루비신 및 시클로포스파미드
CI = 신뢰 구간; ER = 에스트로겐 수용체
PR = 프로게스테론 수용체
ER/PR-음성 또는 3등급 또는 종양 크기> 5 cm
위험비는 치료군을 요인으로 하여 Cox 비례 위험 모델로 추정하였다.
탁소테레만의 치료제
3주마다 권장 용량의 도세탁셀과 100mg/m2의 요법을 사용한 2건의 III상 무작위 비교 연구를 전이성 유방암 환자를 대상으로 수행했는데, 이 중 326건은 알킬화 치료 실패 후, 392건은 안트라사이클린 치료 실패 후였습니다.
알킬화제 치료가 효과가 없는 것으로 판명된 환자에서 도세탁셀은 독소루비신(3주마다 75mg/m2)과 비교되었습니다. 도세탁셀은 생존기간(도세탁셀의 경우 15개월 대 독소루비신의 경우 14개월, p = 0.38) 또는 진행까지의 시간(도세탁셀의 경우 27주 대 독소루비신의 경우 23주, p = 0.54). 3명의 도세탁셀 치료 환자(2%)는 체액 저류로 인해 치료를 중단해야 했으며, 독소루비신 치료 환자 15명(9%)은 심장 독성으로 인해 치료를 중단해야 했습니다(울혈성 심부전으로 인한 3명 사망).
안트라사이클린 치료가 효과가 없는 환자에서 도세탁셀을 미토마이신 C와 빈블라스틴 병용요법(6주마다 12mg/m2, 3주마다 6mg/m2)과 비교했다. 도세탁셀은 반응률 증가(33% 대 12%, p = 0.0001), 질병 진행까지의 시간 증가(19주 대 11주, p = 0.0004) 및 생존 기간 증가(11개월 대 9개월, p = 0.01).
이 두 가지 III상 연구 동안 도세탁셀의 내약성 프로파일은 II상 연구에서 발견된 내약성 프로파일과 일치했습니다(섹션 4.8 참조).
이전 요법에 이미 "안트라사이클린"이 포함된 진행성 유방암 치료에서 도세탁셀 단독요법과 파클리탁셀을 비교한 무작위, 공개, 다기관 다기관 3상 연구. 총 449명의 환자가 도세탁셀 단독요법 100mg/ 1시간 주입으로 m2 또는 3시간 주입으로 파클리탁셀 175mg/m2, 두 가지 치료법은 3주마다 투여됩니다.
Docetaxel은 진행까지 중앙값을 연장했습니다(24.6주 대 15.6주; p
3/4등급 이상반응은 파클리탁셀(23.0%)보다 도세탁셀 단독(55.4%)에서 더 많이 관찰되었습니다.
독소루비신과 탁소테레 병용요법
429명의 전처리되지 않은 전이성 암 환자를 대상으로 도세탁셀(75mg/m2)과 병용한 독소루비신(75mg/m2)(AT군)과 병용한 독소루비신(60mg/m2)을 비교하는 무작위 배정 III상 연구가 수행되었습니다. 사이클로포스파미드(600mg/m2)(AC 암) 두 요법 모두 3주마다 1일째에 투여되었습니다.
• 진행 시간(TTP)은 AC 그룹에 비해 AT 그룹에서 유의하게 증가했습니다(p = 0.0138). TTP 중앙값은 AT 부문에서 37.3주(95% CI: 33.4 - 42.1), AC 부문에서 31.9주(95% CI: 27.4 - 36.0)였습니다.
• 관찰된 응답률은 AC 부문보다 AT 부문에서 유의하게 더 높았습니다(p = 0.009). 이 비율은 AC 부문에서 46.5%(95% CI: 39.8 - 53.2)에 비해 AT 부문에서 59.3%(95% CI: 52.8 - 65.9)였습니다.
이 연구에서 AT군은 AC군보다 중증 호중구감소증(90% 대 68.6%), 열성 호중구감소증(33.3% 대 10%), 감염(8% 대 2.4%), 설사(7.5% 대 2.4%)의 발생률이 높았다. 1.4%), 무력증(8.5% 대 2.4%) 및 통증(2.8% 대 0%). 반면 AC군은 AT군에 비해 중증빈혈 발생률이 더 높았고(15.8% 대 8.5%), 심장독성 발생률도 더 높았다: 울혈성 심부전(3.8% 대 2, 8%), LVEF ≥ 20%(13.1% vs 6.1%), LVEF ≥ 30%(6.2% vs 1.1%)의 절대 감소 AT군(울혈성 심부전) 환자 1명, AC군 4명에서 독성 사망 발생 (1은 패혈성 쇼크로 인한 것이고 3은 울혈성 심부전으로 인한 것).
두 군에서 EORTC 설문지로 측정한 삶의 질은 치료 및 추적 관찰 기간 동안 비슷하고 안정적이었습니다.
트라스투주맙과 탁소테레 병용요법
도세탁셀과 트라스투주맙은 HER2를 과발현하는 전이성 유방암 환자와 전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 받은 적이 없는 환자의 치료에서 평가되었습니다. 186명의 환자가 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀(100 mg/m2)을 투여받도록 무작위화되었고; 환자의 60%는 이전에 안트라사이클린을 사용한 보조 화학요법을 받았습니다. 트라스투주맙과 함께 도세탁셀은 이전에 보조 안트라사이클린 요법을 받았거나 받지 않은 환자에게 효과적이었습니다. 이 중추 연구에서 HER2 양성을 결정하기 위해 가장 일반적으로 사용된 검사는 면역조직화학(IHC)이었습니다. 소수의 환자에 대해 현장 형광 분석(FISH)이 사용되었습니다. 이 연구에서 환자의 87%가 IHC 3+인 질병을 갖고 등록된 환자의 95%가 IHC 3+ 질병 및/또는 FISH 양성을 가졌습니다. 효능 결과는 아래 표에 요약되어 있습니다.
TTP = 진행까지의 시간; "ne"은 추정할 수 없거나 아직 달성되지 않았음을 나타냅니다.
1 치료 의향 인구
2 예상 중앙값 생존
탁소테레와 카페시타빈 병용
다기관, 무작위, 통제된 3상 임상 시험의 데이터는 안트라사이클린을 포함한 세포독성 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료를 위해 카페시타빈과 도세탁셀의 사용을 지지합니다. 이 연구에서는 255명의 환자를 무작위로 도세탁셀(3주마다 1시간 정맥내 주입으로 75mg/m2)과 카페시타빈(1250mg/m2를 2주간 1일 2회 투여한 후 1주간의 휴식 기간)으로 치료했습니다. 256명의 환자가 도세탁셀 단독(3주마다 1시간 정맥내 주입으로 100mg/m2) 치료에 무작위 배정되었습니다. 생존율은 도세탁셀 + 카페시타빈 병용군에서 우월했습니다(p = 0.0126). 중앙 생존 기간은 352일(도세탁셀 단독)과 비교하여 442일(도세탁셀 + 카페시타빈)이었습니다. 전체 무작위 모집단(시험자 평가)에서 전체 객관적 반응률은 41.6%(도세탁셀 + 카페시타빈) 대 29.7%(도세탁셀 단독), p = 0.0058 도세탁셀 + 카페시타빈 병용군에서 질병 진행까지의 시간이 더 우수했습니다(p
비소세포폐암
이전에 방사선 요법과 함께 또는 없이 화학요법으로 치료받은 환자
III상 임상 연구에서, 사전 치료된 환자에서 진행까지의 시간(12.3주 대 7주) 및 생존은 최상의 지지 요법(MTS)에 비해 75mg/m2에서 도세탁셀을 사용하여 유의하게 증가했습니다.
1년 생존율은 MTS(16%)보다 도세탁셀(40%)에서 유의하게 더 높았다.
75 mg/m2의 도세탁셀로 치료받은 환자에서 더 적은 모르핀이 사용되었습니다(p 비모르핀 진통제(p
평가 가능한 환자의 전체 반응률은 6.8%였고, 평균 반응 기간은 26.1주였다.
화학요법으로 치료받은 적이 없는 환자에서 백금 유도체와 함께 탁소테어
III상 연구에서 Karnofsky 수행 상태가 70% 이상이고 수술이 불가능한 IIIB기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 1,218명 중 이 상태에 대해 이전에 화학요법을 받은 적이 없으며 도세탁셀(T) 75mg으로 무작위 배정되었습니다. /m2 1시간 주입 후 즉시 시스플라틴(Cis) 75mg/m2 30-60분에 걸쳐 매 3주마다(TCis), 도세탁셀 75mg/m2 카보플라틴과 조합하여 1시간 주입(AUC 6mg) / ml.min) 매 3주마다 30-60분 이상, 또는 vinorelbin(V) 25 mg/m2를 1, 8, 15, 22일에 6-10분에 걸쳐 투여한 다음 시스플라틴 100 mg/m2를 첫 번째 날에 투여합니다. 4주마다 반복되는 주기(VCis).
2개의 연구 부문에 대한 생존, 평균 진행 시간 및 반응률 데이터가 아래 표에 나와 있습니다.
*: 평가 가능한 환자 모집단을 기반으로 다중 비교를 위해 수정하고 계층화 요인(질병 단계 및 치료 영역)에 대해 조정했습니다.
2차 평가변수에는 통증의 변화, EuroQoL-5D에 의한 전반적인 삶의 질 평가, 폐암 증상 척도(LCSS) 및 Karnofsky 수행 상태의 변화가 포함되었습니다. 이러한 목표의 결과는 주요 목표의 결과를 확인했습니다.
도세탁셀/카보플라틴 조합의 경우, 참조 치료제인 VCis 조합과 비교하여 효능의 동등성 또는 비열등성을 입증하는 것이 불가능했습니다.
전립선암
호르몬 불응성 전이성 전립선암 환자에서 도세탁셀과 프레드니손 또는 프레드니솔론 병용요법의 내약성과 유효성을 제3상 다기관 무작위배정 연구에서 평가했으며, 총 1006명의 KPS가 60 이상인 환자를 다음 치료군에 무작위 배정했다.
• Docetaxel 75 mg/m2, 3주마다 10주기.
• Docetaxel 30 mg/m2는 총 5주기 동안 6주 주기의 처음 5주 동안 매주 투여됩니다.
• Mitoxantrone 12 mg/m2, 3주마다 10주기.
세 가지 요법 모두 프레드니손 또는 프레드니솔론 5mg과 함께 1일 2회 연속적으로 투여되었습니다.
3주마다 도세탁셀을 투여받은 환자는 미톡산트론으로 치료받은 환자보다 전체 생존 기간이 유의하게 더 긴 것으로 나타났습니다. 매주 도세탁셀 처리군에서 관찰된 생존율의 증가는 미톡산트론 처리군에 비해 통계적으로 유의하지 않았다.대조군에 비해 도세탁셀 처리군에서 얻은 효능 파라미터는 다음 표에 요약되어 있다.
† 계층화된 로그 순위 테스트
* 통계적 유의성 한계 = 0.0175
** PSA: 전립선 특이적 항원
매주 도세탁셀이 3주마다 도세탁셀보다 약간 더 나은 내약성 프로파일을 가졌으므로 일부 환자는 매주 도세탁셀 요법의 이점을 얻을 수 있습니다.
치료 그룹 간에 전반적인 삶의 질에는 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다.
위선암
이전에 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 적이 없는 위식도 접합부 선암종을 포함한 전이성 위 선암종 환자의 치료에서 도세탁셀의 안전성과 효능을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구가 수행되었습니다. KPS > 70인 총 445명의 환자가 시스플라틴(C)(1일에 75mg/m2) 및 5-플루오로우라실(F)(750명)과 함께 도세탁셀(T)(1일째 75mg/m2)로 치료를 받았습니다. 5일 동안 하루에 mg/m2) 또는 시스플라틴(1일에 100mg/m2) 및 5-플루오로우라실(5일 동안 하루에 1000mg/m2). 치료 주기의 기간은 TCF 부문의 경우 3주, CF 부문의 경우 4주였습니다. 환자당 투여된 평균 주기 수는 TCF 암의 경우 6(1-16 범위) 및 CF 암의 경우 4(1-12 범위)였습니다. TTP(Time to Progression)가 1차 종료점이었습니다. 진행 위험 감소는 32.1%였으며 TCF 군에서 유의하게 긴 TTP와 관련이 있었습니다(p = 0.0004). 전체 생존도 유의하게 더 길었습니다(p = 0.0201). 22.7%의 사망률 감소 위험이 있는 TCF 부문의 효능 결과는 다음 표에 요약되어 있습니다.
위선암 환자의 치료에서 도세탁셀의 효능
* 계층화되지 않은 로그 순위 테스트
연령, 성별 및 인종에 대한 하위 그룹 분석은 일관되게 CF 부문보다 TCF 부문을 선호했습니다.
41.6개월의 평균 추적 기간으로 수행된 업데이트된 생존 분석은 더 이상 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았지만, 항상 TCF 요법에 찬성하고 CF보다 TCF의 이점이 명백함을 강조했습니다. -위로.
전반적으로 삶의 질(QoL)과 임상적 혜택 결과는 일관되게 TCF 부문에 유리한 개선을 나타냈습니다. TCF로 치료받은 환자는 CF로 치료받은 환자에 비해 QLQ-C30 설문지에서 건강 상태가 악화되기까지 5% 더 긴 시간(p = 0.0121)과 Karnofsky 수행 상태가 최종적으로 악화될 때까지 더 긴 시간(p = 0, 0088)이 있었습니다. .
두경부암
• 유도 화학 요법 후 방사선 요법(TAX 323)
두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자의 유도 치료에서 도세탁셀의 안전성과 효능은 공개, 다기관 제3상 무작위 연구(TAX323)에서 평가되었습니다. WHO 수행 상태가 0 - 1인 진행된 수술 불가능한 SCCHN은 1개에서 2개의 군으로 무작위화되었습니다. 도세탁셀(T) 75mg/m2에 이어 시스플라틴(P) 75mg/m2에 이어 5-플루오로우라실(F) 750mg/을 투여받은 환자 5일 동안 연속 주입으로 하루 m2 이 투여 요법은 4주기 동안 3주마다 투여되었으며 2주기 후에 최소 반응(2차원적으로 측정된 종양에서 > 25% 감소)이 관찰되었습니다. , 최소 4주 최대 7주 간격으로 질병이 진행되지 않는 환자는 기관 지침에 따라 7주간 방사선 요법(RT)을 받습니다. 및 (TPF/RT). 비교군 환자에게는 시스플라틴(P) 100mg/m2을 투여한 후 5-플루오로우라실(F) 1000mg/m2를 5일 동안 매일 투여했습니다. 이 투여 요법은 2주기 후에 적어도 하나의 반응(측정된 2차원 종양 크기에서 ≥ 25% 감소)이 관찰되는 경우 4주기 동안 3주마다 투여되었습니다.
화학요법 종료 시 최소 4주 간격, 최대 7주 간격으로 질병이 진행되지 않은 환자에게 7주 동안 참조 가이드라인에 따라 방사선 치료(RT)를 받았다(PF/RT). 국소 방사선 요법은 기존의 분획(1.8 Gy-2.0 Gy 1일 1회, 총 선량 66~70 Gy에 대해 주 5일) 또는 가속/과분할 방사선 요법(최소 간격 1일 2회)에 적용되었습니다. 주 5일의 6시간의 분수). 가속 요법에는 총 70Gy가, 과분할 계획에는 74Gy가 제안되었습니다. 화학 요법 후, 방사선 요법 전 또는 후에 외과적 절제가 허용됩니다. TPF 그룹의 환자는 예방으로 각 주기의 5일째부터 시작하여 10일 동안 매일 2회 ciprofloxacin 500mg을 경구 투여받았습니다. 이 연구의 1차 종료점인 무진행 생존(PFS)은 PF 그룹보다 TPF 그룹에서 유의하게 더 길었습니다(p = 0.0042(각각 중앙값 PFS: 11.4개월 대 8.3개월)). 중앙값 시간은 33.7개월입니다. TPF 그룹의 생존 기간도 PF(각각 OS 중앙값: 18.6 대 14.5개월)에 비해 유의하게 더 길었고 사망률은 28% 감소했습니다(p = 0.0128). 효능 결과는 아래 표에 나와 있습니다.
국소 진행성 SCCHN 환자의 유도 치료에서 도세탁셀의 효능 작동 불능. (치료 의도 분석).
도세탁셀 + 시스플라틴 + 5-FU 조합을 선호하는 위험 비율이 1보다 낮음
* Cox 모델(원발성 종양 부위에 대한 조정, T 및 N 및 PS-WHO에 대한 병기결정)
** 로그랭크 테스트
*** 카이제곱 검정
삶의 질을 정의하는 매개변수.
TPF로 치료받은 환자는 PF로 치료받은 환자에 비해 전반적인 건강 악화가 유의하게 감소했습니다(p = 0.01, EORTC QLQ-C30 척도 사용).
임상적 이점을 정의하는 매개변수
언어 이해, 공공 장소에서의 식사 가능성 및 식이의 정상성을 측정하기 위한 두경부(PSS-HN) 수행 척도는 PF군에 비해 TPF군이 유의하게 유리한 것으로 나타났습니다. . WHO 수행 상태가 처음 악화되기까지의 시간 중앙값은 PF 부문에 비해 TPF 부문에서 훨씬 더 길었습니다. 통증 강도 척도는 두 그룹 모두에서 치료 중 개선을 보여 통증 관리가 적절함을 나타냅니다.
• 유도 화학 요법 후 화학 방사선 요법(TAX324)
국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자의 유도 치료에서 도세탁셀의 안전성과 효능은 3상, 무작위, 공개, 다기관 임상 시험(TAX 324)에서 평가되었습니다. 연구, 501명의 환자 WHO 수행 상태가 0 또는 1인 국소 진행성 SCCHN을 두 군 중 하나로 무작위 배정했습니다. 연구 모집단에는 기술적으로 수술할 수 없는 환자, 성공적인 수술 절제 가능성이 낮은 환자 및 장기 보존을 목표로 하는 환자도 포함되었습니다. 안전성 및 효능 프로파일은 생존 종점만을 고려한 반면 장기 보존의 성공은 공식적으로 고려되지 않았습니다.
도세탁셀을 투여받은 환자는 1일째에 도세탁셀(T) 75mg/m2를 정맥내 주입한 후 시스플라틴(P) 100mg/m2를 30분에서 3시간 동안 정맥내 주입한 후 5~3시간 동안 지속적으로 정맥내 주입했다. fluorouracil(F) 1일부터 4일까지 1000mg/m2/일. 주기는 3주기 동안 3주마다 반복되었습니다.
질병 진행이 없는 모든 환자는 프로토콜(TPF/CRT)에 따라 화학방사선 요법(CRT)을 받아야 했습니다.비교군 환자는 시스플라틴(P) 100mg/m2을 1일차에 30분에서 3시간 동안 주입한 후 5-플루오로우라실(F) 1000mg/m2/1일을 1일차부터 5일까지 투여받았다. 주기는 3주기 동안 3주마다 반복되었습니다. 질병 진행이 없는 모든 환자는 프로토콜 준수 CRT(PF/CRT)를 받아야 했습니다.
두 치료군의 환자는 유도 화학요법 후 최소 3주 간격으로 7일 동안 CRT를 받았으며 마지막 주기 시작 후 8주를 넘지 않았습니다(22일에서 56일까지). 방사선 요법 동안 카보플라틴(AUC 1.5)이 투여되었습니다. 최대 7회 용량을 위한 1시간 정맥내 주입. 방사선은 일일 분획을 사용하는 고전압 기기로 투여되었습니다(하루 2Gy, 7주 동안 주 5일, 총 선량 70-72 Gy). 원발성 종양 부위 및/또는 목의 수술은 CRT 완료 후 언제든지 고려할 수 있습니다. 도세탁셀 그룹의 모든 연구 환자는 항생제 예방을 받았습니다. 이 연구의 1차 유효성 평가변수인 생존(OS)은 PF(각각 OS 중앙값: 70.6 대 30.1개월)에 비해 도세탁셀 함유 요법에서 30% 감소로 유의하게 더 길었으며(로그 순위 테스트 p = 0.0058) 중앙값 41.9개월의 추적 관찰에서 PF(위험비(HP) = 0.70, 95% 신뢰 구간(CI) = 0.54-0.90)로 인한 사망 위험에서 이차 평가변수인 PFS는 29% 감소를 보여주었습니다. 진행 또는 사망 위험 및 22개월(TPF의 경우 35.5개월 및 PF의 경우 13.1개월)의 중앙 PFS 개선. 이것은 또한 0.71의 HR, 95% CI 0.56-0.90으로 통계적으로 유의했습니다. 로그 순위 검정 p = 0.004. 효능 결과는 다음 표에 나와 있습니다.
국소 진행성 SCCHN 환자의 유도 치료에서 도세탁셀의 효능. (치료 의도 분석).
docetaxel + cisplatin + 5-fluorouracil 조합에 찬성하는 위험 비율이 1 미만
* 로그 순위 테스트 조정
** 로그 순위 테스트 조정, 다중 비교에 대한 조정 없음
*** 카이제곱 검정, 다중 비교를 위한 조정 없음
해당 없음 - 해당 없음
소아 인구
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 유방암, 비소세포폐암, 전립선암, 위암, 두경부암 환자의 모든 하위 집합에 대해 탁소테레 연구 결과를 제공할 의무를 면제했습니다. 덜 분화된 II형 및 III형 비인두 암종은 제외(소아용에 대한 정보는 섹션 4.2 참조).
05.2 "약동학적 특성
흡수
도세탁셀의 약동학은 1상 연구에서 20-115 mg/m2 투여 후 암 환자에서 연구되었습니다. 도세탁셀의 동역학 프로파일은 용량 의존적이지 않으며 3구획 약동학 모델과 일치합니다. 단계 α, β 및 γ 각각 4분, 36분. 그리고 11.1시간. 후기 단계는 부분적으로 말초 구획에서 도세탁셀의 상대적으로 느린 복귀 때문입니다.
분포
1시간 주입으로 100mg/m2를 투여한 후 평균 최고 혈장 수준 3.7mcg/ml가 얻어졌으며 해당 AUC는 4.6hmcg/ml였습니다. 평균 총 청소율 값 및 정상 상태에서의 분포 부피는 211/h/m2 및 113L. 총 청소율의 개체간 변화는 약 50%였습니다. Docetaxel은 혈장 단백질에 95% 이상 결합되었습니다.
제거
3명의 암 환자를 대상으로 14C-도세탁셀을 사용한 연구가 수행되었습니다. 도세탁셀은 tert부틸 에스테르 그룹의 사이토크롬 P 450 매개 산화에 의해 소변과 대변 모두에서 제거되었습니다. 7일 이내에 투여된 방사능의 약 6%와 75%가 각각 소변과 대변으로 배설됩니다. 대변에서 발견되는 방사능의 약 80%는 첫 48시간 이내에 하나의 주요 대사 산물과 3개의 비활성 부 대사 산물과 극소량의 모약물로 배설됩니다.
특수 인구
연령 및 성별
인구 약동학 연구는 577명의 환자에서 수행되었습니다. 모델에 의해 계산된 약동학적 매개변수는 1상 연구에서 관찰된 것과 매우 유사했으며, 도세탁셀의 약동학은 환자의 연령이나 성별에 영향을 받지 않았다.
간장애
중등도의 간기능 장애를 시사하는 생화학적 소견이 있는 소수의 환자(n = 23)에서(ALAT, ASAT ≥ 정상 상한치의 1.5배, 알칼리성 인산 가수분해 효소 관련 ≥ 정상 상한치 2.5), 총 청소율은 평균 27명 감소했습니다. %(섹션 4.2 참조).
체액 저류
경증 또는 중등도의 체액 저류가 있는 환자에서 도세탁셀의 청소율은 영향을 받지 않습니다.
심한 체액 저류가 있는 환자에 대한 데이터는 없습니다.
연합 요법
독소루비신
병용 시 도세탁셀은 독소루비신의 제거율과 독소루비시놀(독소루비신의 대사 산물)의 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다. 도세탁셀, 독소루비신 및 사이클로포스파미드의 약동학은 이들의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
카페시타빈
도세탁셀의 약동학에 대한 카페시타빈의 효과 및 그 반대의 효과를 평가하는 I상 연구에서 도세탁셀의 약동학(Cmax 및 AUC)에 대한 카페시타빈의 영향이 없고 대사물의 약동학에 대한 도세탁셀의 영향도 없음을 입증했습니다. 카페시타빈 관련, 5"-DFUR.
시스플라틴
시스플라틴과의 병용 요법에서 도세탁셀의 청소율은 단독 요법 동안 관찰된 것과 유사했습니다. 도세탁셀 주입 직후 투여된 시스플라틴의 약동학적 프로파일은 시스플라틴 단독 투여 시와 유사합니다.
시스플라틴 및 5-플루오로우라실
고형암 환자 12명에 대한 도세탁셀, 시스플라틴 및 5-플루오로우라실의 병용투여는 단일 의약품의 약동학에 영향을 미치지 않았다.
프레드니손 및 덱사메타손
덱사메타손과 함께 표준 예비투약과 함께 투여된 도세탁셀의 약동학에 대한 프레드니손의 효과가 42명의 환자에서 연구되었습니다.
프레드니손
도세탁셀의 약동학에 대한 프레드니손의 영향은 관찰되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
도세탁셀의 발암 가능성은 연구되지 않았습니다.
도세탁셀은 테스트에서 돌연변이를 일으키는 것으로 나타났습니다. 시험관 내 CHO-K1 세포의 염색체 이상 e 생체 내 마우스 소핵 테스트에서. 그러나 도세탁셀은 Ames 테스트 또는 CHO/HGPRT 유전자 돌연변이 테스트에서 돌연변이를 유발하지 않습니다. 이러한 결과는 도세탁셀의 약리 활성과 일치한다.
설치류에 대한 독성 연구에서 관찰된 수컷 생식기에 대한 바람직하지 않은 영향은 도세탁셀이 수컷 생식력을 손상시킬 수 있음을 시사합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
폴리소르베이트 80
무수 에탄올
구연산
06.2 비호환성
의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
미개봉 바이알
2 년.
약병을 개봉한 후:
각 바이알은 1회용이며 개봉 후 즉시 사용해야 하며 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임입니다.
주입 백에 추가되면
미생물학적 관점에서 재구성/희석은 통제되고 무균 조건에서 이루어져야 하며 의약품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않을 경우 사용 중 보관 시간 및 조건은 사용자의 책임입니다.
권장하는 대로 주입백에 넣은 후 주입용 도세탁셀 용액은 25°C 이하에서 보관할 때 6시간 동안 안정합니다. 6시간 이내에 사용해야 합니다(정맥 주입의 경우 약 1시간 포함).
또한, Non-PVC 백에 권장대로 제조된 수액용액의 물리적, 화학적 사용 중 안정성은 + 2°C ~ 8°C에서 보관 시 최대 48시간 동안 입증되었습니다.
도세탁셀 주입 용액은 과포화 상태이므로 시간이 지남에 따라 결정화될 수 있습니다. 결정이 나타나면 용액을 더 이상 사용해서는 안 되며 폐기해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 멀리 유지하기 위해 원래 패키지에 보관하십시오.
희석 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
7ml의 무색 유리 바이알(유형 I), 녹색 알루미늄 캡과 1ml의 농축액이 들어 있는 녹색 플립오프형 플라스틱 캡.
각 팩에는 하나의 바이알이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
TAXOTRE는 항종양제이며 다른 잠재적 독성 제품과 마찬가지로 용액을 취급하고 준비할 때 주의해야 합니다. 장갑의 사용을 권장합니다.
농축된 형태의 탁소테레 또는 주입용 용액이 피부에 닿았을 경우 즉시 비누와 물로 철저히 씻으십시오. 농축된 탁소테레 또는 주입용 용액이 점막에 닿았을 경우 즉시 물로 철저히 씻으십시오.
정맥 투여를 위한 준비
주입용 용액의 준비
2개의 바이알(농축액 및 용매)로 구성된 다른 도세탁셀 의약품을 이 약과 함께 사용하지 마십시오(TAXOTERE 20mg/1ml의 바이알을 포함하는 주입용 용액용 농축액).
TAXOTERE 20 mg/1 ml 주입용 용액 농축액은 용매로 희석할 필요가 없으며 주입용 용액에 바로 첨가할 수 있습니다.
각 바이알은 1회 투여 즉시 사용해야 합니다.
바이알을 냉장고에 보관하는 경우 주입용 용액에 필요한 TAXOTERE 농축액 상자 수를 5분 동안 25°C 이하로 식힌 후 사용합니다.
환자 용량을 얻기 위해 주입용 용액용 탁소테레 농축액 1병 이상이 필요할 수 있습니다. 21G 바늘이 있는 눈금이 있는 주사기를 사용하여 주입용 용액에 필요한 양의 탁소테레 농축액을 무균 상태로 빼냅니다.
TAXOTERE 20 mg/1 ml에서 도세탁셀의 농도는 20 mg/ml입니다.
주입용 용액에 필요한 TAXOTERE 농축액은 5% 포도당 또는 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액이 들어 있는 250ml 주입 백 또는 병에 단일 주사로 주입해야 합니다.
190mg 이상의 도세탁셀 용량이 필요한 경우 도세탁셀 농도가 0.74mg/ml를 초과하지 않도록 더 많은 양의 주입액을 사용합니다.
봉지나 병을 비틀면서 수동으로 혼합하십시오.
주입 용액 백은 환자 주입 시간을 포함하여 25°C 이하에서 6시간 이내에 사용해야 합니다.
모든 비경구 제품과 마찬가지로 TAXOTERE 주입용 용액은 사용 전에 육안으로 검사해야 하며 침전물이 포함된 용액은 폐기해야 합니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Aventis Pharma S.A., 20 Avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/95/002/003
032391031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1995년 11월 27일
마지막 갱신 날짜: 2005년 11월 27일
10.0 텍스트 개정일
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 무선 약물의 경우, 예시적인 준비 및 품질 관리에 대한 자세한 지침