유효 성분: 시클로피록스
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어
Niogermox를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어는 손톱, 발톱 및 인접 피부 부위에 국소 사용을 위한 매우 효과적인 항진균제(광역 스펙트럼 항진균제)입니다.
섬유상 진균 및/또는 시클로피록스에 민감한 진균으로 인한 경증에서 중등도의 손발톱 감염 치료에 사용됩니다.
활성 성분 시클로피록스는 곰팡이의 성장을 방지하고 파괴하여 손톱의 모양을 개선합니다.
Niogermox를 사용해서는 안 되는 경우
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어를 사용하지 마십시오
- 시클로피록스 또는 NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우
- 18세 미만의 경우 해당 연령군의 임상자료가 불충분하여
Niogermox를 복용하기 전에 알아야 할 사항
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어 사용에 특히 주의하십시오
과민반응이 있는 경우 치료를 중지하고 의사와 상담하십시오.
진균에 의한 손발톱 감염의 모든 국소 치료와 마찬가지로 손발톱이 더 많이 침범된 경우(> 5개 손발톱) 손발톱의 2/3 이상이 변형되고 다음과 같은 소인이 있는 경우 당뇨병 및 면역계 장애의 경우 전신 요법의 추가를 고려해야 합니다.
당뇨병이 있는 경우 손톱을 자를 때 특히 주의하십시오.
눈과 점막과의 접촉을 피하십시오.
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어는 외용 전용입니다.
처리된 손톱에 다른 매니큐어나 다른 화장품을 바르지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Niogermox의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어를 사용한 치료는 "책임 있는 의사가 이점에 비해 가능한 위험을 주의 깊게 평가한 후 치료가 긴급하게 필요한 경우에만 수행할 수 있습니다.
수유 시간
시클로피록스가 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어를 사용한 치료는 "책임 있는 의사가 이점에 비해 가능한 위험을 주의 깊게 평가한 후 치료가 시급히 필요한 경우"에만 수행할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
특별한 예방 조치가 필요하지 않습니다.
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어의 일부 성분에 대한 중요 정보
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어에는 피부 발적 및/또는 작열감(알레르기성 접촉 피부염)과 같은 국소 피부 반응을 일으킬 수 있는 물질인 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Niogermox 사용 방법: 용법
항상 NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어를 이 전단지의 지침에 따라 사용하십시오. 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
달리 처방되지 않는 한, 감염된 손톱에 하루에 한 번 NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어를 얇게 바르십시오. 손톱은 깨끗하고 건조해야 합니다. 약용 매니큐어를 손톱의 전체 표면과 그 위에 바릅니다. 인접한 피부의 약 5mm 부분. 가능하면 NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어를 손톱의 자유 가장자리 아래에도 바릅니다.
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어를 약 30초 동안 건조시킵니다.
적어도 6시간 동안 손톱을 씻지 마십시오. 따라서 저녁에 자기 전에 바르는 것이 좋습니다.이 시간이 끝나면 정상적인 위생 관행을 재개할 수 있습니다.
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어를 제거하려면 용제나 연마제(예: 손톱 줄)가 필요하지 않습니다. 손톱을 물로 완전히 씻기만 하면 됩니다. 손톱을 불완전하게 헹구기 때문에 치료 며칠 후 손톱 표면에 하얀 녹청이 생길 수 있습니다. 이를 제거하려면 중성 비누로 철저히 씻고 필요한 경우 스폰지 또는 일반 세척으로 제품이 부주의하게 제거된 경우 NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어를 사용하여 적용을 반복하십시오. 감염된 손톱의 융기 부분을 정기적으로 절단하여 제거하는 것이 좋습니다.
치료는 문제가 해결될 때까지, 즉 손톱이 치유되거나 거의 완전히 손상되지 않고 재생될 때까지 계속되어야 합니다. 일반적으로 손톱은 6개월, 발톱은 9~12개월의 치료기간이 필요합니다.
하나의 손톱이나 발톱이 심하게 영향을 받거나 하나 이상의 손톱이 영향을 받는 경우 경구 요법을 추가하는 것이 좋습니다.이 경우 의사와 상담하십시오.
NIOGERMOX 80 mg/g, 약용 매니큐어의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 인상이 있으면 의사나 약사와 상담하십시오.
과다 복용 Niogermox를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어를 사용하는 것보다 더 많은 양을 사용하는 경우
현재까지 과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어 사용을 잊은 경우
1회 도포를 잊은 경우 이중 도포를 피하십시오. 의사가 처방한 대로 치료를 계속하거나 이 전단지의 3단계(NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어 사용 방법)의 지침을 따르십시오. 약용 매니큐어를 며칠 동안 바르지 않으면 효과가 떨어질 수 있습니다.
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어의 사용을 중단하는 경우
손발톱이 치유되거나 거의 완전히 손상되기 전에 NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어 치료를 중단하면 곰팡이가 완전히 제거되지 않고 손발톱의 상태가 다시 악화될 수 있습니다.
NIOGERMOX의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Niogermox의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
적용 지점의 일반적인 장애 및 징후:
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만의 사용자에게 영향)
- 적용 부위의 발적, 벗겨짐, 가려움증 및 화상.
보고된 바람직하지 않은 효과는 강도가 약하고 지속 시간이 짧습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장 및 병에 표시된 유효 기간이 지난 제품을 사용하지 마십시오.
빛으로부터 보호하려면 병을 외부 상자에 보관하십시오. 제품이 증발하지 않도록 병을 단단히 닫아 두십시오.냉장고에 보관하지 마십시오. 제품은 가연성입니다. 열원과 화염에서 멀리 떨어진 곳에 약을 보관하십시오. 처음 개봉한 제품은 최대 6개월까지 보관이 가능합니다.
15 ° C 미만의 온도에서는 약용 매니큐어가 젤화 될 수 있습니다. 또한 병 바닥에 약간의 응집 또는 가벼운 침전물이 형성될 수 있습니다. 약 1분 동안 손으로 병을 문지르면 문제가 해결되며, 그 후에 용액이 다시 투명해집니다. 제품의 품질이나 효능에는 영향이 없습니다.
사용하기 전에 항상 용액이 다시 완전히 투명(투명)한지 병 바닥을 보고 확인하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어 함유
활성 성분은 시클로피록스입니다. 약용 매니큐어 1g에는 80mg의 시클로피록스가 들어 있습니다.
기타 성분: 에틸 아세테이트, 에탄올(96%), 세토스테아릴 알코올, 하이드록시프로필-키토산 및 정제수.
NIOGERMOX 80 mg/g 약용매니큐어의 외관 및 내용물 설명
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어는 투명하고 무색이며 약간 황색을 띠는 용액이며 도포용 브러시가 장착된 스크류 캡이 있는 투명한 유리병에 공급됩니다.
3.3ml와 6.6ml의 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NIOGERMOX 80 MG / 손톱용 G 에나멜
02.0 질적 및 양적 구성
약용 매니큐어 1g에는 80mg의 시클로피록스가 포함되어 있습니다.
부형제: 10 mg의 세토스테아릴 알코올/g 용액.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
약용 매니큐어. 무색에서 담황색의 투명한 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
피부사상균 및/또는 시클로피록스에 민감한 진균에 의한 경증 및 중등도 조갑진균증, 네일 매트릭스의 개입 없이.
04.2 용법 및 투여 방법
손, 발의 손톱 및 바로 인접한 피부 부위(perionichium, hyponychia)에 국소 사용.
달리 처방되지 않는 한, 영향을 받는 손톱의 깨끗하고 건조한 표면 전체에 하루에 한 번 NIOGERMOX 약용 매니큐어를 얇게 바르십시오. 약용 매니큐어를 네일 플레이트 전체, 인접한 피부의 약 5mm, 그리고 가능하면 손톱의 자유 가장자리 아래에 바릅니다. NIOGERMOX 약용 매니큐어는 약 30초 만에 마릅니다. 적어도 6시간 동안 치료된 손톱을 씻지 마십시오. 따라서 저녁에 자기 전에 제품을 바르는 것이 좋습니다. 이 시간이 끝나면 정상적인 위생 관행을 재개할 수 있습니다.
NIOGERMOX 약용 매니큐어를 제거하려면 솔벤트나 연마제(예: 손톱 줄)가 필요하지 않습니다. 그냥 물로 손톱을 씻으십시오. 일반 세척으로 제품을 실수로 제거한 경우 NIOGERMOX 약용 매니큐어를 반복해서 사용하십시오.
정기적으로 손톱의 자유 가장자리를 자르고 모든 음핵 물질을 제거하는 것이 좋습니다.
치료는 손톱이 재생되고 환부가 완전히 아물 때까지 중단 없이 지속되어야 하며, 일반적으로 손톱은 6개월, 발톱은 9~12개월의 치료기간이 필요합니다.
방제 진균 배양은 유효 성분의 잔류로 인한 결과의 간섭을 피하기 위해 처리 종료 후 4주 후에 수행해야 합니다.
국소 치료이므로 특정 인구 집단에 대한 용량 조절이 필요하지 않습니다.
NIOGERMOX 약용 매니큐어 치료에 반응이 없거나 손과 발의 하나 또는 여러 개의 손톱이 광범위하게 침범된 경우 추가 경구 요법의 가능성을 고려해야 합니다.
04.3 금기 사항
시클로피록스 또는 부형제에 과민증.
이 연령대의 임상 데이터가 충분하지 않기 때문에 18세 미만의 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
과민성이 발생하면 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다.
조갑진균증의 모든 국소 치료와 마찬가지로 여러 개의 손발톱(> 5개의 손발톱)이 침범된 경우, 손발톱의 2/3 이상이 변형된 경우 및 당뇨병 및 장애와 같은 소인 요인의 경우 면역 체계, 전신 요법의 추가를 고려해야 합니다.
인슐린 의존성 당뇨병 또는 당뇨병성 신경병증의 병력이 있는 환자의 경우, 의료 전문가가 치료하는 경우와 환자가 세척하는 경우 모두 감염 및 음낭성 부분을 제거하는 절차에 내재된 위험을 주의 깊게 평가하십시오.
눈과 점막과의 접촉을 피하십시오.
NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어는 외용 전용입니다.
처리된 손톱에 매니큐어나 기타 화장품을 바르지 마십시오.
NIOGERMOX 약용 매니큐어에는 예를 들어 알레르기 접촉 피부염과 같은 국소 피부 반응을 일으킬 수 있는 물질인 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
시클로피록스와 다른 약물 사이에는 알려진 상호작용이 없습니다. 다른 형태의 상호작용은 보고되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신:
시클로피록스에 노출된 임산부에 대한 임상 데이터는 없습니다. 동물 연구에서 임신, 배아 또는 태아의 발달 및/또는 출생 시 직간접적으로 유해한 영향이 없는 것으로 나타났으나, 출생 후 발달에 대한 가능한 장기적인 영향에 대한 적절한 데이터가 없기 때문입니다(섹션 참조 5.3), NIOGERMOX 약용 매니큐어로 치료는 절대적으로 필요한 경우 "책임 있는 의사가 이점과 비교할 수 있는 위험에 대해 주의 깊게 평가한 후에만 수행할 수 있습니다.
먹이는 시간:
시클로피록스가 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. NIOGERMOX 80 mg/g 약용 매니큐어를 사용한 치료는 절대적으로 필요한 경우 "담당 의사가 이점에 비해 가능한 위험을 주의 깊게 평가한 후에만 수행할 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
NIOGERMOX 약용 매니큐어는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 효과의 빈도 범주는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
전신적인 이상반응은 없었다. 적용 영역에서 보고된 증상은 일시적이고 경미했습니다.
적용 분야의 일반적인 장애 및 임상 징후:
매우 드물게: 적용 부위의 홍반, 벗겨짐, 작열감 및 가려움증.
04.9 과다 복용
이 약으로 인한 과량투여 사례는 보고된 바 없다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 기타 항진균제; ATC 코드: D01AE14.
NIOGERMOX 약용 매니큐어는 특허 기술(ONY-TEC)을 기반으로 하는 제형으로 손톱에서 활성 성분을 방출합니다. 히드록시프로필-키토산의 히드로알코올성 용액으로, 물에 대한 용해도가 좋고, 가소성이 높으며, 케라틴 친화성, 치유 활성, 인체 조직과의 상용성이 우수합니다.
NIOGERMOX 약용 매니큐어는 국소 항진균 작용이 있습니다. 유효 성분은 ciclopirox(피리돈 유도체)입니다. 시험관 내에서 ciclopirox는 살균제 및 살균제로 모두 효과가 입증되었으며 포자 살균 활성을 나타냈습니다. Ciclopirox는 광범위한 피부사상균에 효과적입니다. , 효모, 곰팡이 및 기타 곰팡이 대부분의 피부사상균(다양한 종 트리코피톤, 마이크로스포룸 그리고 표피동물) 및 효모(칸디다 알비칸스, 기타 칸디다 종) MIC(최소 억제 농도)는 0.9~3.9mcg/ml입니다.
20년 이상의 임상 실습에서 시클로피록스에 대한 진균 저항성 사례는 보고되지 않았습니다.
민감도 표(질병 관련 균주)
손톱 표면에 도포한 후 NIOGERMOX 약용 매니큐어는 습기와 공기를 투과할 수 있는 보이지 않는 필름을 형성하여 손톱의 케라틴 구조에 달라붙어 기질에 있는 활성 성분을 간단하고 빠르게 방출합니다.
NIOGERMOX 약용 매니큐어는 조갑진균증 환자 467명을 대상으로 한 장기간 임상 연구에서 연구되었습니다. 이 연구는 8%의 ciclopirox 약용 매니큐어의 상용 제형과 위약(NIOGERMOX 약물의 비히클)과 비교하여 세 그룹으로 이루어졌습니다.
감염된 손톱의 치료는 48주 동안 매일 수행되었습니다. 그런 다음 환자를 추가로 12주 동안 모니터링했습니다.제형의 다양한 특성을 기반으로 예상한 대로, 참고용 ciclopirox 약용 매니큐어는 솔벤트와 손톱 줄을 사용하여 일주일에 한 번 제거된 반면 NIOGERMOX와 위약(둘 다 수용성)은 간단한 세척으로 제거되었습니다.
454명의 환자(ITT)에 대한 효능 데이터가 제공되었고 433명의 환자(PP)에서 확인되었습니다. NIOGERMOX 약용 매니큐어는 위약 및 참조 ciclopirox보다 더 큰 효능을 보여주었습니다. 가장 중요한 효과는 "1차 평가변수: "완전한 치료의 백분율"에서 나타났습니다. "(진균학적 검사가 음성이고 100% 손발톱 치유가 있는 환자)" 및 "2차 평가변수"에서: 균학적 검사가 음성이고 손발톱 치유가 90% 이상인 "반응 환자"의 비율).
48주와 52주에 NIOGERMOX 그룹에서 완전히 치유되고 반응이 있는 환자의 비율은 참조 ciclopirox 그룹의 환자 비율보다 유의하게 더 높았습니다.
60주차, 즉 치료 종료 후 12주에 NIOGERMOX로 치료한 그룹에서 완전히 치유되고 반응을 보인 환자의 비율이 더욱 증가했습니다. NIOGERMOX 그룹의 완전한 치유 비율은 사용된 참조 시클로피록스(통계적으로 유의한 차이, p
NIOGERMOX 약용 매니큐어는 기준 제품과 달리 48주, 52주 및 60주에 두 가지 효능 매개변수 모두에서 점진적인 증가를 보였습니다.
적용 부위의 내약성은 치료 기간 동안 지속적으로 모니터링되었습니다. 징후/증상의 발병은 소수의 환자와 모든 치료 그룹에서 발생했습니다. 전반적으로 증상은 NIOGERMOX(2.8% 징후 및 7.8% 증상)보다 ciclopirox 참조 제품(8.6% 징후 및 16% 증상)에서 더 빈번했습니다. 위약군에서는 징후가 7.2%, 증상이 12.4%였다. 가장 빈번하게 보고된 징후는 홍반으로 연구자가 관찰한 NIOGERMOX 그룹 환자의 2.8%, 참조 그룹 환자의 8.6%, 참조 그룹 환자의 2.1%에서 홍반 사례도 추가로 보고되었습니다. 가장 흔한 증상은 작열감으로 NIOGERMOX 그룹 환자의 2.8%, 참조 그룹 환자의 10.7%가 보고했습니다.
현재까지 시클로피록스의 항진균제 치료에 대한 내성 사례는 알려져 있지 않습니다.
05.2 "약동학적 특성
ONY-TEC 기술 덕분에 NIOGERMOX 약용 매니큐어는 케라틴의 우수한 침투력을 보여주었습니다. 약용매니큐어를 각질조직에 도포한 후 유효성분이 즉시 방출되어 손발톱에 침투하여 감염 지점의 항진균 농도에 도달하면 유효성분이 곰팡이의 세포벽과 비가역적 결합을 형성하여 세포 합성 및 호흡 사슬에 필요한 성분의 흡수.
최소량의 시클로피록스만이 전신적으로 흡수됩니다(장기 연구에서 혈액은 각각 0.904ng/mL(n=163) 및 1.144ng/mL(n=149)였습니다. 이는 약물이 본질적으로 그 작용을 발휘함을 보여줍니다 국부적 수준에서 그리고 유기체의 정상적인 기능에 대한 가능한 간섭의 위험은 관련이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구에서 최대 10mg ciclopirox/kg/day의 전임상 데이터는 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다. 5 mg/kg의 경구 투여 시 랫트에서 감소된 생식력 지수가 관찰되었습니다. 전후 또는 사후 독성의 증거는 없습니다. 출생 후, 자손에 대한 가능한 장기적인 영향은 조사되지 않았습니다. NIOGERMOX의 국소 내성에 대해 약용 매니큐어는 토끼와 기니피그에서 자극 효과를 나타내지 않았습니다.
제형에 포함된 키토산 유도체는 트로포미오신을 함유하지 않으며 조개류 알레르기 환자에서 알레르기 가능성을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에틸 아세테이트
에탄올(96%)
세토스테아릴알코올
히드록시프로필키토산
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
병의 첫 개봉부터: 6개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 제품을 보호하려면 병을 외부 상자에 보관하십시오. 제품이 증발하지 않도록 병을 단단히 닫아 두십시오.
냉장 보관하지 마십시오.
15 ° C 미만의 온도에서는 약용 매니큐어가 젤화 될 수 있습니다. 약간의 응집 또는 가벼운 침전물 형성도 발생할 수 있으며, 용액이 다시 투명해질 때까지(약 1분) 병을 손으로 문질러 제품을 실온(25°C)으로 되돌리면 쉽게 되돌릴 수 있는 조건 . 이것은 제품의 품질이나 효과에 영향을 미치지 않습니다.
사용하지 않을 때는 병을 단단히 닫아 두십시오. 제품은 가연성입니다. 열원 및 노출된 화염으로부터 멀리 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리프로필렌 스크류 캡이 있는 투명 유리병에는 도포용 브러시가 장착되어 있습니다.
팩: 3.3 ml, 6.6 ml.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
폴리켐 SRL
G. Marcora를 통해, 11
20121 밀라노
이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 039390012 3.3ml 병
AIC n. 039390024 6.6ml 병
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 8월 5일
10.0 텍스트 개정일
2011년 12월 AIFA 결정