유효 성분: 에타크린산
REOMAX® 50 mg 정제
REOMAX® 바이알 50mg / 20ml
Reomax를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
이뇨제.
치료 적응증
REOMAX는 모든 염분 및 수분 저류 증후군, 특히:
심장 기원의 부종, 신장 기원의 부종, 신 형태, 만성 신부전, 복수를 동반한 간경변, 복수성 간 질환. 나트륨 에타크릴레이트(Reomax 앰플)의 정맥내 투여는 급성 폐부종과 같이 이뇨작용의 빠른 시작이 필요할 때 지시됩니다.
Reomax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
에타크린산에 대한 알려진 과민증 무뇨증 Reomax는 임산부, 모유 수유 중인 여성 및 2세 미만의 어린이에게도 금기입니다.
사용상의 주의사항 Reomax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
레오맥스는 진행성 간경변증 환자, 특히 환자의 병력에 전해질 불균형이나 간성뇌증이 있는 경우 주의하여 투여해야 하며, 다른 이뇨제와 마찬가지로 간 혼수 및 사망을 유발할 수 있다.
디기탈리스 배당체로 치료받은 환자에서 과도한 칼륨 손실은 디기탈리스 독성을 유발할 수 있습니다.
칼륨이 고갈된 스테로이드를 투여받는 환자는 특히 주의해야 합니다.
고혈압에서 이 약을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 가능성은 아직 확인되지 않았으나 이 약을 투여받은 환자가 이미 항고혈압제로 치료를 받고 있는 경우 후자의 용량을 조정해야 할 수 있습니다. Ethacrynic acid는 빠른 이뇨와 관련하여 혈장 부피가 현저하게 감소한 직후를 제외하고는 사구체 여과율 또는 신장 혈장 흐름에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않습니다. 혈액 요소 질소의 일시적인 증가가 발생할 수 있으며 일반적으로 약물 중단 시 쉽게 가역적입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Reomax의 효과를 변경할 수 있습니까?
Ethacrynic acid는 혈장 단백질에서 와파린을 대체하는 것으로 나타났으며 두 약물을 모두 투여받는 환자는 일반적인 항응고제 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
에타크린산은 아미노글루코사이드 항생제(부작용 참조)와 같은 다른 약물의 이독성 가능성을 증가시킬 수 있으므로 이 약물의 사용은 Reomax로 치료하는 동안 피해야 합니다.
이뇨제 치료를 받고 있는 환자에게는 리튬 독성의 위험이 매우 높으므로 리튬을 투여해서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 수유 중 사용
임신과 수유 중 약물 사용은 금기입니다.
특별 경고
에타크린산은 특히 고용량으로 사용하면 물과 전해질 고갈과 함께 심한 이뇨를 유발할 수 있습니다. 강렬하거나 과도한 이뇨, 쇠약, 근육 경련, 감각 이상, 갈증, 식욕 부진 및 저나트륨혈증, 저칼륨혈증 및/o 엄격한 염분 제한으로 인해 강직성 이뇨로 인한 테타니의 사례는 거의 보고되지 않음 용량 조절, 간헐적 투여, 식염수 할당량 재통합으로 염분 및 수분의 심각한 손실 가능성을 최소화할 수 있음 주기적으로 환자의 체중을 확인합니다.따라서 치료하는 동안식이 요법과 함께 소금 섭취와 염화나트륨의 추가 첨가가 어느 정도 자유 화되어야합니다.
이뇨제 치료로 인한 저칼륨혈증은 특정 유형의 과일, 과일 주스 또는 칼륨이 풍부한 기타 식품의 풍부한 섭취를 권장하거나 필요한 경우 칼륨의 추가 투여를 권장함으로써 피할 수 있습니다. 액체 형태의 소금. 예를 들어, 복수성 간경변증에서 대사성 알칼리증이 예상될 수 있는 경우, Reomax 치료 전과 치료 전반에 걸쳐 항칼륨 이뇨제와 함께 또는 없이 염화칼륨을 투여하면 저칼륨혈증의 정도를 감소시키거나 발병을 예방할 수 있습니다. 급속하고 과도한 체중 감소로 입증될 수 있으며, 급성 저혈압 삽화를 유발할 수 있음 고령의 심장 환자에서 다량의 이뇨는 혈장 부피의 급격한 감소를 유발할 수 있으며 혈전색전증 삽화를 예방하기 위해 피해야 하는 농도를 유발할 수 있습니다.
자동차 이용/차량 운전
이러한 활동에 대한 준비의 부정적인 영향은 보고되거나 예상되지 않습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Reomax 사용 방법: 복용량
치료는 케이스의 중증도에 따라 투여량을 조정할 의사의 감독하에 수행되어야 합니다.
정제
권장 시작 용량: 50mg 1정을 아침에 전체 위에 투여합니다. 효과적인 1일 투여량은 보통 식후에 항상 투여되는 50-150mg의 ethacrynic acid입니다. 특히 심한 경우에는 에타크린산의 최대 200-250mg까지 1일 용량을 점차적으로 증량할 수 있습니다. 유지 요법에서는 격일로 Reomax를 투여하거나 2~3일의 치료를 받고 2~3일의 휴식을 취하는 것이 좋습니다.
IV 앰플
평균 체중 성인의 표준 정맥 투여량은 50mg의 에타크린산(1앰플) 또는 체중 kg당 0.5-1mg입니다. 2차 투여는 거의 필요하지 않으며 이 경우 혈전 정맥염의 가능성을 피하기 위해 주사 부위를 변경하는 것이 좋습니다.
동결건조물(바이알 A)을 가용화하기 위해 20-40ml의 포도당 용액(바이알 B)에 녹입니다. 얻은 솔루션은 다음과 같은 방법으로 사용할 수 있습니다.
a) 몇 분에 걸쳐 직접 정맥 주사.
b) 점적 중에 주입 세트에 천천히 주입합니다.
Reomax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여시 탈수의 가능성과 함께 수전해 고갈과 함께 심한 이뇨가 유도될 수 있다.
손실된 전해질과 액체를 적절한 방식으로 통합함으로써 개입합니다.
부작용 Reomax의 부작용은 무엇입니까
위장 장애에는 식욕 부진, 권태감, 복부 통증 또는 통증, 연하곤란, 메스꺼움, 구토 및 설사가 포함됩니다. 1-3개월의 중단없는 치료 후 고용량을 사용함에 따라 더 자주 발생했습니다.일부 환자에서 약물로 인해 심한 수양성 설사가 발생했습니다.이 경우 제제의 투여를 중단하고 다시 시작해서는 안됩니다. 일부 환자에서 발생했으며 ethacrynic acid는 또한 코르티코스테로이드 치료와 관련된 위 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
가역적인 고요산혈증, 요산의 요배설 감소 및 급성 통풍 발작이 발생할 수 있음 권장 용량보다 많은 양을 투여한 2명의 요독증 환자는 경련과 함께 증상이 있는 급성 저혈당을 경험했습니다.
이 약을 포함한 이뇨제 치료를 받는 환자에서 급성 췌장염 사례가 드물게 보고되었습니다. 황달 및 비정상적인 간세포 기능 검사는 특히 매우 심각한 환자에서 거의 발견되지 않았습니다. 심각한 무과립구증과 호중구감소증이 매우 심각한 상태에 있고 이러한 효과를 일으킬 수 있는 다른 약물을 동시에 투여받은 일부 환자에서 발견되었습니다. 혈소판 감소증은 거의 발생하지 않았습니다. 쇤라인-헤노크 자반병의 드문 사례가 Reomax를 포함한 많은 약물로 치료한 심장 류머티즘제에서 보고되었습니다.
이미 심각하게 아프고 다른 이뇨제에 반응하지 않는 환자에서 약물 투여와 관련될 수 있는 일부 사망이 발생했습니다. 이러한 환자는 일반적으로 두 그룹으로 나뉩니다.
- 디기탈리스 치료 중 심각한 심근 손상이 있고 치명적인 부정맥을 동반한 급성 저칼륨혈증이 확립된 심장병 환자.
- 전해질 불균형 뇌병증을 동반하거나 동반하지 않는 중증 대상부전에서 복수성 간경변으로 고통받는 환자로서, 치명적인 결과는 전해질 상황의 악화로 인한 것입니다.
현기증, 난청, 윙윙거림은 중증의 신기능장애 환자에서 매우 빈번하게 발생하였다. 이러한 증상은 정맥 투여 후 및 권장 용량보다 많은 용량을 투여한 후에 매우 자주 발생했습니다.
난청은 대개 가역적이었고 지속 시간이 짧았습니다(1~24시간). 그러나 일부 환자의 경우 청력 상실이 영구적이었습니다. 특히 이 독성이 알려진 다른 약물을 이 피험자에게 투여한 경우 불안과 혼란이 있었습니다.
혈뇨는 드물게 보고되었습니다.
주사는 때때로 주입된 액체의 이동으로 인해 국소 자극과 통증을 유발했습니다.
만료 및 보유
포장에 표시된 사용기한이 지난 약은 사용하지 않도록 주의하세요.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
질적 및 양적 구성
정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
- 유효 성분: 50 mg 에타크린산
- 부형제: 유당 - 전분 - 마그네슘 스테아레이트.
바이알 E.V.
- 각 동결건조 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 활성 성분: 나트륨 에타크릴레이트 53.63mg(50mg의 에타크린산과 동일).
- 부형제: 만니톨 - 메틸 p-옥시벤조에이트.
- 각 용매 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
- 멸균 포도당 용액 5% ml 20.
제약 형태 및 포장
Reomax 정제:
각 팩에는 50mg의 에타크린산 20정이 들어 있습니다.
Reomax 바이알 i.v.:
각 팩에는 1 앰플 A(동결건조물) + 1 앰플 B(용매)가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
레오맥스
02.0 질적 및 양적 구성 -
레오맥스 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
에타크린산 50mg
REOMAX 바이알 E.V.
각 동결건조 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
나트륨 에타크릴레이트 53.63mg(에타크린산 50mg과 동일).
03.0 의약품 형태 -
50mg 정제
정맥 내 사용을 위한 50 mg / 20 ml 앰플
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
REOMAX는 모든 염분 및 수분 저류 증후군, 특히:
심장 기원의 부종.
신장 기원의 부종, 신 형태, 만성 신부전, 복수를 동반한 간경변, 복수성 간 질환.
나트륨 에타크릴레이트의 정맥 투여는 특히 급성 폐부종에서 필요합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
치료는 케이스의 중증도에 따라 투여량을 조정할 의사의 감독하에 수행되어야 합니다.
정제:
권장 시작 용량: 50mg 1정을 아침에 전체 위에 투여합니다. 효과적인 일일 복용량은 일반적으로 50-150mg의 ethacrynic acid입니다.
특히 심한 경우에는 에타크린산의 최대 200-250mg까지 1일 용량을 점차적으로 증량할 수 있습니다. 유지 요법에서는 격일로 REOMAX를 투여하거나 2~3일의 휴식을 취하고 2~3일의 요법을 따르는 것이 좋습니다.
IV 앰플:
평균 체중 성인의 표준 정맥 투여량은 50mg의 에타크린산(1앰플) 또는 체중 kg당 0.5-1mg입니다. 2차 투여는 드물게 필요하며 이 경우 혈전정맥염의 가능성을 피하기 위해 주사 부위를 변경하는 것이 좋습니다.
얻은 솔루션은 다음과 같은 방법으로 사용할 수 있습니다.
몇 분에 걸쳐 직접 정맥 주사.
점적하는 동안 주입 세트에 천천히 주입합니다.
04.3 금기 사항 -
에타크린산에 대한 알려진 과민증 무뇨증 REOMAX는 임산부, 모유 수유 중인 여성 및 2세 미만의 어린이에게도 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
특히 고용량으로 사용되는 경우 Ethacrynic acid는 수력 전기 고갈과 함께 심한 이뇨를 유발할 수 있습니다.
강렬하거나 과도한 이뇨 후, 허약, 근육 경련, 감각 이상, 갈증, 식욕 부진, 저칼륨혈증 및 저염소혈증성 알칼리증이 발생할 수 있습니다.
저칼륨혈증은 칼륨 보충제를 투여함으로써 피할 수 있으며, 이 성분은 액체 형태로 투여하는 것이 좋습니다.
이후의 체중 감소로 입증될 수 있는 너무 격렬한 이뇨는 급성 저혈압 에피소드를 유발할 수 있습니다.
디기탈리스 배당체로 치료받은 환자에서 과도한 칼륨 손실은 디기탈리스 독성을 유발할 수 있습니다.
이 약은 진행성 간경변증 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 다른 이뇨제와 마찬가지로 간 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
에타크린산은 아미노글루코사이드계 항생제와 같은 다른 약물의 이독성 가능성을 증가시킬 수 있으므로 이 약으로 치료하는 동안 이러한 약물의 사용을 피해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
REOMAX는 임산부와 수유부 모두에게 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
에타크린산은 운전 및 기계 사용 능력을 방해하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
위장 장애에는 식욕 부진, 복통, 연하곤란, 메스꺼움, 구토 및 설사가 포함됩니다. 1-3개월 동안 중단 없이 투여한 후 고용량을 사용했을 때 발생했으며 에타크린산 투여 후 가역적 고요산혈증, 요산 배설 감소 및 통풍의 급성 발작이 발생할 수 있습니다. 저혈당이 일부 환자에서 발생했으며, 대부분 대상성 간경변이 있었습니다.
현기증, 난청 및 윙윙거리는 소리는 중증의 신기능 장애 환자에서 자주 발생했습니다. 이러한 증상은 정맥 투여 후 및 권장 용량보다 많은 용량을 투여한 후에 매우 자주 발생했습니다.
난청은 대개 가역적이었고 지속 시간이 짧았습니다(1~24시간).
그러나 일부 환자의 경우 청력 상실이 영구적이었습니다. 특히 이 피험자들에게 알려진 이독성 약물이 투여된 경우에는 더욱 그렇습니다.
주사는 때때로 주입된 액체의 이동으로 인해 국소 자극과 통증을 유발했습니다.
04.9 과다 복용 -
치료를 중단하고 염(칼륨)을 투여하여 전해질 손실을 교정하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
에타크린산은 아릴옥시아세트산에서 추출한 강력한 케톤 이뇨제입니다. 나트륨 염은 25 ° C에서 최대 7 %의 물에 용해됩니다. pH 약 7 및 실온에서 나트륨 염 용액은 단기간 동안 안정합니다.
REOMAX는 Henle 고리의 오름차순 가지와 원위 및 근위 세뇨관에 작용합니다.REOMAX는 더 많은 양의 나트륨의 재흡수를 억제하기 때문에 티아지드 이뇨제로 관찰되는 것보다 물과 전해질의 배설이 몇 배 증가할 수 있습니다. 따라서 REOMAX는 심각한 신부전증이 있는 많은 환자에게 효과적입니다.
05.2 "약동학 특성 -
ethacrynic acid 활성의 시작은 경구 투여 후 30분, 정맥 주사 후 5분으로 빠르게 나타납니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
급성 독성:
마우스에서 LD50 경구 투여: kg당 0.35g.
만성 독성:
10 mg/kg의 용량으로 마우스에 6개월 동안 경구 투여된 에타크린산은 동물이 적절히 재수화되었을 때 대조군과 비교하여 처리된 체중의 변화를 일으키지 않았고 사망률을 일으키지 않았으며 또한 매개변수 혈액학적 및 생화학적 효소는 정상 범위 내에 있으며, ethacrynic acid의 이뇨 작용으로 인해 치료된 동물의 수분 공급이 필요했습니다.
태아 독성:
4 mg/kg의 용량으로 임신 중 토끼에게 경구 투여된 Ethacrynic acid는 출생아 수를 감소시켰지만 태아 기형은 없었습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
REOMAX 정제:
유당, 전분, 마그네슘 스테아레이트.
REOMAX 바이알 E.V .:
각 동결건조된 바이알에는 만니톨, 메틸 p-옥시벤조에이트가 들어 있습니다.
각 용매 바이알에는 멸균 5% 포도당 용액 20ml가 들어 있습니다.
06.2 비호환성 "-
나트륨 에타크릴레이트는 pH가 5 미만인 용액 또는 약물과 호환되지 않습니다.
06.3 유효 기간 "-
두 제형 모두 손상되지 않은 포장에 대해 5년의 유효 기간이 예상됩니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
특별한 보관 주의사항은 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
REOMAX 정제:
각 판지에는 PVC/Al 물집에 20개의 정제가 들어 있습니다.
REOMAX 바이알 E.V. :
각 팩에는 10ml 동결건조 바이알 + 120ml 용매 바이알이 들어 있습니다.
흰색 중성 유리 병.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16 - 20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
REOMAX 정제: AIC N ° 021033016
REOMAX 바이알 E.V.: AIC N ° 021033028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
31/05/2005
10.0 텍스트 수정 날짜 -
01/03/2006