활성 성분: 펜시클로비르
벡타비르 라비알레 1% 크림
적응증 순측 Vectavir가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Vectavir Labiale에는 항바이러스제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 penciclovir가 포함되어 있습니다. Vectavir Labiale은 헤르페스를 일으키는 바이러스를 죽임으로써 작동합니다.
Vectavir Labiale은 입술에 맑은 액체로 채워진 물집이 특징인 단순 포진 바이러스에 의해 유발되는 감염성 질환인 구순포진(구순 포진)의 치료에 사용됩니다.
순측 Vectavir를 사용해서는 안 되는 경우
Vectavir Labiale를 사용하지 마십시오
- penciclovir, famciclovir 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 환자가 12세 미만인 경우.
순측 Vectavir를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Vectavir Labiale를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Vectavir Labial을 사용하기 전에 의사와 상의하십시오:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우("임신 및 모유 수유" 섹션 참조).
- 예를 들어 AIDS 환자이거나 골수 이식을 받은 적이 있는 경우와 같이 면역 체계가 매우 약한 경우. 의사는 경구 치료가 더 적합한지 고려할 것입니다.
Vectavir Labial을 사용할 때는 특히 주의하십시오.
- 입술과 입 주위의 병변에만 크림을 바르십시오.
- 눈, 입, 코, 성기 등의 점막에 크림을 바르지 마십시오.
- 크림을 눈 주위에 바르지 마십시오.
어린이 및 청소년
Vectavir Labiale은 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 순측 Vectavir의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
현재까지 다른 의약품과의 알려진 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중이거나 수유 중인 경우 의사와 상담한 후 Vectavir Labialis만 사용하십시오. 의사는 Vectavir Labiale를 사용하기 전에 귀하에게 주는 이점이 태아/어린이에 대한 위험보다 분명히 더 중요한지 여부를 고려할 것입니다.
운전 및 기계 사용
현재까지 운전 및 기계 사용 능력에 대한 알려진 영향은 없습니다.
Vectavir Labiale에는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다: 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다.
Vectavir Labiale에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다: 피부 자극을 유발할 수 있음
복용량, 투여 방법 및 시간 순측 Vectavir 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인 및 12세 이상의 어린이에게 사용
표시된 용량을 초과하지 않도록 주의하십시오.
- 4일 연속으로 하루 2시간마다(1일 8회 정도) 크림을 바릅니다.
- 손가락에 크림을 소량 덜어 감염된 부위에 바릅니다.
- 크림을 바르기 전에 항상 손을 씻으십시오.
감염의 첫 징후, 즉 작열감 및 가려움증이 있을 때 가능한 한 빨리 크림을 사용하십시오.
그러나 나중에 치료를 시작하는 환자(물집의 첫 징후)에서도 Vectavir Labial은 "창상 치유를 가속화하고 관련 통증을 줄이며 확산 시간을 단축"하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
단기간의 치료에만 사용하십시오.
기분이 나아지지 않거나 4일 후에도 악화되는 경우, 장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성의 변화를 발견한 경우 의사에게 문의하십시오.
12세 미만의 어린이에게 사용 Vectavir
Labiale는 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
입술 Vectavir를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Vectavir Labial을 사용하는 경우
Vectavir Labial을 우발적으로 섭취하거나 과량 사용하는 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
한 번에 많은 양의 크림을 바르면 부작용이 없을 것 같지만 "피부 자극"이 발생할 수 있습니다.
실수로 약을 섭취한 경우 전신에 영향을 미치는 부작용이 없어야 하며, 아마도 "입 안의 자극"이 발생할 수 있습니다.
Vectavir Labiale 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 크림 사용을 잊은 경우 가능한 한 빨리 바르고 평소와 같이 계속 사용하십시오.
Vectavir Labiale 사용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 순측 Vectavir의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 다음을 포함한 적용 분야에서의 반응
- 피부에 불타는 감각
- 피부 통증
- 피부 민감도 감소.
이러한 효과는 일반적으로 일시적입니다.
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 알레르기 반응(예: 과민증 및 두드러기)
- 피부 반응(예: 피부의 붉은 반점(발진), 가려움증, 수포 및 체액 축적으로 인한 부종(부종) 포함)을 포함한 알레르기성 피부 염증(알레르기성 피부염).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
Vectavir Labiale에 포함된 것
- 활성 성분은 펜시클로비르입니다. 크림 1g에는 펜시클로비르 10mg이 들어 있습니다.
- 기타 성분은 고체파라핀, 유동파라핀, 세토스테아릴알코올, 프로필렌글리콜, 세토마크로골 1000, 적색산화철(E-172), 황색산화철(E-172), 정제수이다.
Vectavir Labial의 모양과 팩 내용물
Vectavir Labiale은 베이지 브라운 색상의 균일한 크림 형태로 제공됩니다.
Vectavir Labiale은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.
- 1% 크림 2g 튜브
- 1% 크림 2g의 디스펜서가 있는 병
- 1% 크림 5g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다.현재 정보가 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
벡타비르 1% 크림
02.0 질적 및 양적 구성
크림 1g에는 펜시클로비르 10mg이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 77.2mg의 세토스테아릴 알코올, 416.8mg의 프로필렌 글리콜.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
균질한 외관을 가진 백색 크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Vectavir는 구순포진 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인(노인 포함) 및 12세 이상의 어린이
VECTAVIR은 하루에 약 2시간 간격으로 투여해야 하며, 4일 동안 계속 투여할 경우 감염의 첫 징후가 나타날 때 최대한 빨리 시작해야 합니다. 상처 치유를 가속화하고 관련 통증을 줄이며 바이러스 확산 시간을 단축하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
신청 지침
VECTAVIR은 깨끗한 손가락이나 사용 후 폐기해야 하는 일회용 도포기로 치료할 부위의 크기에 적합한 양으로 도포해야 합니다.어플리케이터가 포함된 패키지용].
소아 인구
어린이(12세 미만):
Vectavir의 사용은 안전성 및/또는 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 12세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 penciclovir, famciclovir 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
12세 미만의 어린이.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
크림은 입술과 입 주위의 병변에만 발라야 합니다. 점막(예: 눈, 입, 코 또는 생식기)에 도포하는 것은 권장하지 않으며 눈 안이나 눈 근처에 도포하지 않도록 특히 주의해야 합니다.
심각한 면역 저하 환자(예: AIDS 환자 또는 골수 이식을 받은 환자)는 경구 요법이 필요한 경우 의사와 상담하도록 권장해야 합니다.
Vectavir에는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다: 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 일으킬 수 있습니다. Vectavir에는 프로필렌 글리콜이 포함되어 있습니다: 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
임상 시험의 경험에 따르면 국소 또는 전신 약물과 Vectavir 크림의 병용 투여로 인한 상호 작용이 확인되지 않았습니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신
임산부에게 크림을 사용하는 경우 Vectavir 크림의 국소 도포 후 penciclovir의 전신 흡수가 미미한 것으로 밝혀졌기 때문에 부작용에 대한 우려의 원인은 거의 없습니다(섹션 5.2 참조).
임산부에 대한 펜시클로비르의 안전성이 확립되지 않았으므로 Vectavir 크림은 의사의 조언에 따라 임신 중 또는 모유 수유 중인 어머니가 잠재적인 이점이 치료와 관련된 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 사용해야 합니다.
수유 시간
이 크림을 모유 수유 중인 여성에게 사용하는 경우 Vectavir 크림의 국소 도포 후 penciclovir의 전신 흡수가 최소인 것으로 밝혀졌기 때문에 부작용에 대한 우려의 원인은 거의 없습니다(섹션 5.2 참조).
사람의 모유에서 펜시클로비르의 배설에 대한 정보는 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Vectavir는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Vectavir 크림은 인체 연구에서 내약성이 우수했으며, 임상 시험 경험에 따르면 Vectavir 크림과 위약 간에 부작용의 빈도나 유형에는 차이가 없습니다.
가장 일반적인 이벤트는 적용 영역에서 부작용입니다.
이상반응은 기관계, 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔한 (>1/10); 흔한 (> 1/100 ~ 언커먼(> 1/1,000 ~ 레어(> 1/10,000 ~ 매우 레어)(알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음))
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
시판 후 감시에서 다음과 같은 이상반응이 나타났습니다.(모든 반응은 국소적이거나 일반적이었습니다.) 시판 후 이상반응의 빈도를 정의하기가 어렵기 때문에 이상반응을 알 수 없는 빈도로 나열했습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
VECTAVIR 크림 한 팩의 내용물을 모두 경구 섭취한 후에도 바람직하지 않은 영향은 발생하지 않아야 합니다. penciclovir는 경구 투여 후 잘 흡수되지 않습니다. 그러나 구강 자극이 발생할 수 있습니다. 우발적으로 섭취한 경우 특별한 필요가 없습니다. 치료.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 피부과용 항생제 및 화학요법제 - 항바이러스제.
ATC: D06BB06.
Penciclovir는 단순 포진 바이러스(1형 및 2형), 수두 대상포진 및 Epstein-Barr에 대해 시험관 내에서 활성인 것으로 나타났습니다. 그것은 또한 거대 세포 바이러스에 대한 시험관 내 활성을 보여주었습니다. penciclovir의 활성은 단순 포진 바이러스(1형 및 2형)로 인한 감염에 대한 동물 모델에서도 입증되었습니다.
Penciclovir는 바이러스에 감염된 세포에 선택적으로 작용하여 신속하고 효율적으로 삼인산 유도체로 전환됩니다(바이러스로 암호화된 티미딘 키나아제에 의해 매개되는 전환). 삼인산 유도체는 감염된 세포에 12시간 이상 남아 있어 바이러스 DNA 복제를 억제합니다. penciclovir로 처리된 감염되지 않은 세포에서 penciclovir triphosphate의 농도는 결정 임계값의 한계에 있습니다. 따라서 penciclovir의 치료 농도는 감염되지 않은 세포에 영향을 미치지 않을 것입니다. aciclovir와 같은 뉴클레오사이드 유사체의 경우 단순 포진 균주에서 발견되는 가장 흔한 내성 형태는 효소 thymidine kinase(TK) 생성의 결핍입니다. 이러한 균주의 경우, aciclovir와 penciclovir 모두에 대한 교차 내성이 예상될 수 있습니다. 그러나 penciclovir는 변경된 DNA 중합효소를 특징으로 하는 최근 분리된 acyclovir 내성 단순 포진 균주에 대해 활성인 것으로 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성
찰과상 및 폐쇄된 피부에 VECTAVIR을 국소 적용한 후 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 1일 180mg의 penciclovir(일반적인 치료 용량의 약 67배)를 4일 동안 투여한 결과, penciclovir는 혈장과 혈액 내에서 검출되지 않았습니다. 오줌.
05.3 전임상 안전성 데이터
일반 독물학
5% penciclovir 크림을 랫트와 토끼에 4주 동안 국소 도포한 결과 내약성이 우수했으며 기니피그에서는 접촉 과민성이 관찰되지 않았습니다.
펜시클로비르를 정맥내 투여한 연구에서는 제품의 국소 적용과 관련된 독성학적 문제가 나타나지 않았습니다.펜시클로비르의 국소 투여 후 전신 흡수는 어떤 경우에도 최소입니다.
유전독성 및 생식독성
시험관 내 및 생체 내에서 모두 수행된 돌연변이 유발성 연구 결과에 따르면 펜시클로버는 인간에게 유전독성 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
고체 파라핀
유동 파라핀
세토스테아릴알코올
프로필렌 글리콜
세토마크로골 1000
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
크림 3년 2g의 알루미늄 튜브.
크림 3년 5g의 알루미늄 튜브.
디스펜서가 있는 플라스틱 병, 18개월 크림 2g.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1% 크림 2g의 알루미늄 튜브 1개
플라스틱 병 1개, 디스펜서 포함, 1% 크림 2g
5g 1% 크림의 알루미늄 튜브 1개
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
노바티스 컨슈머 헬스 S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
Vectavir 1% 크림 - 2g 튜브 A.I.C. N. 032155018
Vectavir 1% 크림 - 20개의 일회용 애플리케이터가 포함된 PP 케이스의 2g 튜브
A.I.C. N. 032155044
Vectavir 1% 크림 - A.I.C.가 포함된 2g 병 N. 032155020
Vectavir 1% 크림 - 5g 튜브 A.I.C. N. 032155032
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 텍스트 개정일
2015년 6월