유효 성분: 프레드니손
DELTACORTENE 5 mg 정제 DELTACORTENE 25 mg 정제
Deltacortene을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
DELTACORTENE은 코르티코스테로이드 그룹에 속하는 합성 호르몬인 활성 물질 프레드니손을 함유한 정제입니다.
코르티코스테로이드는 항염증 활성을 갖는 부신에서 생성되는 호르몬입니다. 항염증제는 영향을 받은 조직의 통증, 부기, 경직, 발적 및 열을 감소시킵니다.
이러한 속성에는 DELTACORTENE가 사용됩니다.
- 다른 의약품에 추가하여 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염, 스틸병, 강직성 척추염, 급성 통풍 관절염)의 치료
- 중증 및/또는 광범위한 염증, 예를 들어 전신성 홍반성 루푸스("염증 및 조직 손상을 유발하는 면역계의 변화로 인한 만성 질환), 피부근염(근육의 만성 염증성 질환)의 특정 경우에 대한 요법으로서, 관절에 인접한 구조에 영향을 미치는 염증(예: 윤활낭, 힘줄, 결합 조직), 류마티스 기원의 심장 염증
- 기관지 천식, 접촉성 피부염, 아토피 피부염과 같이 다른 치료법에 반응하지 않거나 불충분하게 반응하는 중증 또는 쇠약성 알레르기의 경우,
- 유육종증(여러 기관에 영향을 줄 수 있지만 주로 폐와 림프절에 영향을 줄 수 있는 염증성 질환) 치료
- 특정 혈액 장애(예: 일부 형태의 빈혈)를 치료하기 위해
- 백혈구(백혈병) 또는 특정 기관(예: 림프절 종양)의 특정 악성 증식(종양)의 완화 치료
- 다른 의약품에 추가하여 위장관의 일부 질병(예: 궤양성 대장염)을 치료합니다.
Deltacortene을 사용해서는 안 되는 경우
델타코르텐을 복용하지 마십시오
- 프레드니손 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 당신이 고통받는 경우:
- 결핵(TB), "일반적으로 폐에 영향을 미치는 세균 감염;
- 위 또는 장 궤양;
- 정신 질환;
- 바이러스 감염(예: 단순 헤르페스 안구 질환);
- 일반화된 곰팡이 감염;
- 뼈의 심각한 약화(심각한 골다공증);
- 면역 체계가 손상된 경우;
- 혈중 당(포도당) 수치가 높고 이를 조절할 수 없는 경우(불안정한 당뇨병)
Deltacortene을 복용하기 전에 알아야 할 사항
델타코틴을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
(현재) 또는 (과거) 다음 상태 중 하나가 있거나 다음 치료를 받은 적이 있는지 의사에게 알려야 합니다.
- 대장염 및 게실과 같은 장 질환;
- 장 수술;
- 위벽의 상처(활성 소화성 궤양);
- 신장 질환;
- 고혈압;
- 심한 근육 약화;
- 뼈의 약화(경증 또는 중등도 골다공증);
- 치아 감염 또는 농양;
- 심리적 또는 정서적 장애;
- 혈액 내 당(포도당) 수치가 너무 높습니다(당뇨병). 의사가
- 당뇨병 약물의 복용량을 늘리고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하십시오.
DELTACORTENE에 대한 기타 중요한 정보
DELTACORTENE은 면역 체계에 영향을 줄 수 있습니다. 이것은 감염과 싸우는 능력을 손상시킵니다. 면역 체계가 손상된 경우:
- 델타코르텐으로 치료하는 동안 백신 접종이 효과적이지 않을 수 있습니다.
- 심각한 감염의 위험이 증가할 수 있습니다. DELTACORTENE으로 치료하면 "감염이 발생할 가능성이 증가할 수 있습니다. 감염이 진행 중인 경우" DELTACORTENE으로 치료하는 동안 이를 감지하기가 더 어려울 수 있습니다.
DELTACORTENE 치료는 칼슘이 뼈에서 대사되는 방식에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 이유로 특히 골절 병력이 있는 가족이 있는 경우, 규칙적으로 운동을 하지 않는 경우, 여성 또는 폐경 후 또는 노인인 경우 골다공증(골 손실 및 골절)의 위험을 의사와 명확히 해야 합니다. .
다음과 같은 경우 델타코틴의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
- 갑상선 기능 저하증(갑상선 기능 저하증)
- 간경화(알코올 중독이나 간염으로 인한 간 질환)
- 부신 기능 부전. 이것은 부신이 충분한 코르티솔(호르몬)을 생성하지 못할 때 발생합니다. 이는 특히 지속적인 감염, 사고 후 또는 신체적 피로가 증가하는 경우와 같이 스트레스가 많은 상황에서 발생할 수 있습니다.
DELTACORTENE의 용량은 수술이나 "감염"과 같은 스트레스가 많은 사건의 경우 조정해야 할 수 있습니다.
DELTACORTENE을 몇 달 이상 복용하는 경우 의사는 안과 검사, 혈액 검사, 혈압 검사와 같은 정기적인 검사를 실시합니다.
어린이들
아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우 약물을 투여해야합니다. 장기간 치료를 받는 어린이는 성장과 발달의 관점에서 면밀히 모니터링해야 합니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
의사가 무엇을 해야 하는지 조언할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Deltacortene의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
DELTACORTENE 치료는 다음 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 당뇨병 치료제, 예. 설포닐우레아와 같은 경구용 당뇨병 치료제.
- 살리실산을 함유한 의약품.
다음 약물은 델타코틴의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 간질 치료에 사용되는 페노바르비탈, 프리미돈, 카바마제핀, 페니토인;
- 감염 치료에 사용되는 리팜피신과 같은 항생제
- 천식 치료에 사용되는 에페드린과 같은 brocodilators;
다음 약물은 델타코르텐의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
- 심장병 치료에 사용되는 diltiazem;
- 감염 치료에 사용되는 에리트로마이신(erythromycin), 트롤안도마이신(troleandomycin)과 같은 항생제(Macrolides);
- 여성의 주요 성호르몬인 에스트로겐.
델타코르텐의 다른 효과:
- 아세틸살리실산, 디클로페낙 및 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용과 관련된 위장 출혈의 위험을 증가시킵니다.
- 피험자에 따라 항응고제의 혈액 희석 효과를 증가 또는 감소시킵니다. 특히 DELTACORTENE은 와파린의 항응고 효과를 증가시킵니다.
위에 나열된 약 중 하나를 복용하는 경우 의사는 다른 약을 처방하거나 DELTACORTENE 또는 다른 약의 용량을 조정할 수 있습니다.
의사가 무엇을 해야 하는지 조언할 것입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
DELTACORTENE은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다. 다만, 시각 장애나 정신 상태의 변화 등의 바람직하지 않은 효과가 나타나는 경우에는 이러한 행위를 삼가하는 것이 좋습니다.
DELTACORTENE에는 유당이 포함되어 있습니다.
약에는 유당이라는 설탕이 들어 있습니다. "일부 설탕에 대한 불내증" 진단을 받은 경우 DELTACORTENE을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Deltacortene 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
의사가 처방한 DELTACORTENE의 용량은 질병의 중증도에 따라 다릅니다. 일반적으로 유지 용량은 하루 10-15mg의 프레드니손을 초과해서는 안됩니다.
시작 용량은 더 높을 수 있으며 의사의 조언에 따라 다음을 기반으로 점차적으로 유지 용량으로 감소할 수 있습니다.
- 질병의 증상에;
- DELTACORTENE에 대한 응답으로
투여 방법:
델타코르텐은 경구로 복용합니다. 의사가 처방한 수의 정제를 복용하십시오. 의사가 치료에 걸리는 시간에 대해 상의할 것입니다.
Deltacortene을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 DELTACORTENE을 복용하는 경우:
비정상적인 심장 박동의 위험을 증가시킬 수 있는 전해질 균형(염)과 골절 위험을 증가시킬 수 있는 칼슘과 같은 일부 미네랄의 대사에 대한 부작용의 증가가 있을 수 있습니다.
걱정스럽거나 부작용이 증가하는 경우 의사에게 연락하십시오.
델타코틴 복용을 잊은 경우
행동 방법을 알아보려면 의사에게 문의하십시오.
DELTACORTENE 복용을 중단하는 경우
DELTACORTENE 복용을 갑자기 중단하지 마십시오. DELTACORTENE 복용을 중단하는 경우:
- 질병의 증상이 다시 나타날 수 있습니다
- 코르티손 금단 증후군(심각한 질병)이 발생할 수 있음
신체의 코티솔 생성 부족으로 인해 발생).
이 약의 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Deltacortene의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 나열된 부작용의 빈도와 중증도는 복용량과 치료 기간에 따라 다릅니다.
매우 흔함: DELTACORTENE을 복용하는 10명 중 1명 이상
흔함: 델타코틴을 복용하는 사람 10명 중 1명 미만이지만 100명 중 1명 이상
흔하지 않음: 100명 중 1명 미만, DELTACORTENE 복용 1000명 중 1명 이상
드물게: 1,000명 중 1명 미만이지만 DELTACORTENE을 복용하는 10,000명 중 1명 이상
매우 드물게: 10,000명 중 1명 미만이 델타코르텐을 복용합니다.
DELTACORTENE의 매우 흔한 부작용:
구강 궤양(구강 궤양).
작열감 및 복통.
메스꺼움, 구토, 설사.
경련과 통증을 동반한 복부 팽창.
전반적인 불쾌감, 약점, 발열.
두드러기, 가려움증, 발진.
피부 발적, 여드름, 피부 줄무늬
두통, 현기증.
인후 자극, 기침.
다양한 원인으로 인한 감염, 그에 대한 대처 능력 감소.감염이 더 심하거나 증상이 가려질 수 있습니다.
DELTACORTENE의 일반적인 부작용:
혈구 수의 증가 또는 감소.
간 효소(트랜스아미나제), 빌리루빈, 소화 효소(아밀라제, 리파제), 혈당, 혈액 유동성 모니터링 테스트(INR) 값의 증가 값.
농양.
심장 병리 및 심장 리듬 장애.
소화 곤란, 위와 장의 염증, 식도에 타는 것.
점막과 얼굴의 붓기. 눈에 굽기. 접촉 피부염.
체액 축적(부종).
근육 약화 및 약화, 골절 위험 증가로 이어지는 뼈 악화(골감소증 및 골다공증).
졸음, 현기증, 사지 특히 손의 일시적인 마비.
동요, 과민성, 혼란, 수면 장애.
기관지폐렴, 폐렴.
모세관 취약성, 타박상.
DELTACORTENE의 흔하지 않은 부작용:
혈구 생성 실패.
여성의 경우 불규칙한 월경 또는 남성의 경우 발기 부전을 유발할 수 있는 성 호르몬 분비 장애입니다.
당뇨병.
모발 성장 증가.
눈의 통증이 있거나 없는 수정체 혼탁(백내장) 및 안압 증가(녹내장). 복시, 시력 저하.
건조함, 입의 염증, 혀의 따끔거림.
변비.
위 및 십이지장 궤양, 장 출혈, 대변의 혈액.
고열, 패혈증.
담낭 문제.
아킬레스건 손상 및/또는 파열.
식욕과 체중의 증가를 유발할 수 있는 신체의 설탕, 지방 및 염분 균형의 교란.
식욕 상실.
아동 성장 지연.
발작의 발달 또는 악화.
상처와 건조한 피부의 치유 지연.
혈압 감소로 인한 실신.
떨림.
우울(슬픔의 느낌), 불안, 과민성, 현실로 정당화되지 않는 행복감, 충동 증가, 현실과의 접촉 상실(정신병), 기억 장애, 공황 발작
수분 보유.
소변의 양, 소변의 혈액이 증가합니다.
호흡 곤란.
혈압 증가.
세포 사멸 현상
혈관과 혈전의 내벽이 두꺼워지거나 염증이 생기는 것입니다.
수포진
DELTACORTENE의 드문 부작용:
쿠싱 증후군을 유발하는 호르몬 불균형(전형적인 증상: 둥근 얼굴, 종종 "보름달 얼굴"이라고도 함, 상체의 체중 증가)
한쪽 눈의 실명, 눈 주위의 붓기.
입에서 나오는 피, 식도의 궤양.
치아 상실, 부서지기 쉬운 치아. 딸꾹질.
게실염. 장폐색.
피부, 점막 및 점막하 조직의 심각하고 빠른 부종(부종).
여러 기관의 기능이 동시에 심각하게 변경됩니다(다발성 기관 부전). 대뇌 관류의 가역적 변화(가역적 후방 백질뇌병증).
심각한 간 문제.
바이러스 관련 종양(카포시 육종).
바이러스 병리의 재활성화.
환각, 자살 시도.
말초 감각 신경의 염증으로 인한 확산성 통증.
심각한 신장 문제
DELTACORTENE의 매우 드문 부작용:
주기적인 마비를 유발할 수 있는 과활동성 갑상선(갑상선기능항진증).
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
상자에 표시된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
델타코르텐
02.0 질적 및 양적 구성
델타코르텐 5mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 프레드니손 5 mg.
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당
델타코르텐 25mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 프레드니손 25mg.
알려진 효과가 있는 첨가제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
류마티스 관절염(특별한 경우에는 저용량 유지 요법이 필요할 수 있음), 스틸병, 강직성 척추염, 급성 통풍성 관절염에서 단기 투여(환자가 급성 에피소드 또는 악화를 극복하도록 돕기 위해)를 위한 보조 요법으로서 류마티스학적 관심 조건.
콜라겐 질환: 전신성 홍반성 루푸스, 피부근염, 관절주위염, 급성 류마티스성 심장염의 특정 사례에서 악화 중 또는 유지 요법으로. 기관지 천식, 접촉성 피부염, 아토피성 피부염과 같이 통상적으로 치료할 수 없는 중증 또는 쇠약하게 하는 알레르기 상태를 제어합니다. 유육종증.
혈액학적 애정: 후천성 용혈성 빈혈(자가면역), 성인의 백혈병 및 림프종, 급성 소아 백혈병의 완화 치료용.
궤양성 대장염 치료의 보조제.
04.2 용법 및 투여 방법
DELTACORTENE는 다음을 위해 투여됩니다. 운영 체제: 평균 체중 성인의 발작 치료 용량은 1일 20-30mg에 해당합니다. 이 초기 용량은 하루 평균 약 10mg으로 변동하는 유지 용량으로 일주일 간격으로 빠르게 감소됩니다. 환자의 체중 및 연령과 관련하여 더 적은 용량이 필요할 수도 있습니다. 유지 용량은 어떤 경우에도 다음으로 고정됩니다. 주치의는 부적절한 복용량을 초래하는 경우 장애의 회복을 도울 것입니다.
특히 혈액학적, 피부학적 형태 등의 고용량 투여용. 25mg보다 높은 단위 복용량으로 정제를 사용할 수 있습니다.
코르티코스테로이드 요구 사항은 다양하므로 환자의 질병 및 치료 반응을 고려하여 용량을 개별화해야 함을 강조하는 것이 중요합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
DELTACORTENE의 사용은 결핵, 소화성 궤양, 정신병, 단순 안구 포진, 전신 진균 감염의 경우 금기이며 일반적으로 임신 및 수유기(섹션 4.6 참조)에 금기입니다.
다른 글루코코르티코이드와 마찬가지로 프레드니손의 사용은 심각한 골다공증, 면역결핍 상태, 불안정한 당뇨병의 경우에 금기입니다(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특정 스트레스를 받는 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자의 경우 스트레스 상태의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적입니다.
코르티코스테로이드는 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 병발 감염이 발생할 수 있습니다.
이러한 경우 적절한 항생제 치료를 시작할 수 있는 기회를 항상 평가해야 하며, 코르티손에 의해 유발되는 이차성 부신기능 부전 상태는 점진적인 용량 감소로 억제될 수 있습니다. 이러한 유형의 상대적인 기능 부전은 중단 후에도 수개월 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 이 기간 동안 발생하는 모든 스트레스 상황에서는 적절한 호르몬 요법을 시행해야 하며, 갑상선 기능 저하증 환자 또는 간경변증 환자의 경우 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다.
코르티코 요법 동안 다양한 종류의 정신적 변화가 발생할 수 있습니다: 행복감, 불면증, 기분이나 성격의 변화, 심한 우울증 또는 실제 정신병의 증상 기존의 정서적 불안정 또는 정신병 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
활동성 결핵에 대한 델타코르텐의 사용은 적절한 항결핵 요법과 함께 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 전격성 또는 파종성 질환의 경우에 제한되어야 합니다.
잠복결핵 또는 투베르쿨린에 양성반응이 있는 환자에게 코르티코스테로이드를 투여할 경우 질병의 활성화가 일어날 수 있으므로 세심한 관찰이 필요하다.
장기간의 코르티코 요법에서 이러한 환자는 "적절한 화학 예방 요법"을 받아야 합니다.
유지 관리 용량은 항상 증상을 제어할 수 있는 최소 수준이어야 합니다. 복용량 감소는 항상 점진적으로 이루어져야 합니다.
코르티코스테로이드는 천공의 위험이 있는 비특이적 궤양성 대장염, 일반적인 농양 및 화농성 감염, 게실염, 최근의 장 문합, 신부전, 중증 고혈압, 안정형 당뇨병, 중등도 골다공증, 중증 근무력증의 경우에는 주의하여 투여해야 합니다.
와파린: 프레드니손과의 병용 요법 중 INR의 모든 변화는 3-10일 내에 발생하므로 치료 시작 후 INR을 모니터링하는 것이 유용합니다(섹션 4.5 참조).
딜티아젬: 프레드니손의 대사가 느려지기 때문에 딜티아젬과 만성 병용 요법을 하는 동안 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.5 참조).
프레드니손은 부작용의 위험을 증가시키는 백신에 대한 항체 반응을 감소시킵니다.
환자는 코르티코스테로이드 치료 동안 천연두 또는 기타 약독화 생백신에 대한 예방접종을 받아서는 안 됩니다.특히 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게는 신경학적 합병증의 위험이 증가하고 항체 반응이 감소하므로 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다.
코르티코스테로이드는 항당뇨병제(설포닐우레아)의 저혈당 효과를 감소시키므로 혈당 조절에 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
마크로라이드: 마크로라이드와의 상호작용은 글루코코르티코이드 농도를 증가시킬 수 있으므로 병용 요법에서는 특별한 주의가 권장됩니다(섹션 4.5 참조).
글루코코르티코이드 치료 동안 비타민 D 대사산물의 혈청 수치는 일반적으로 정상인 반면, 부갑상선 호르몬 수치는 종종 상승하여 속발성 부갑상선 기능항진증 저칼슘혈증의 상태를 반영합니다.
중추신경계에 대한 잠재적 영향과 관련하여 프레드니손 치료 중 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.7 및 4.8 참조).
소아 인구:
아주 어린 시절에 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에 제품을 투여해야합니다.
장기간 코르티코 요법을 받는 어린이는 성장과 발달의 관점에서 면밀히 모니터링해야 합니다.
와파린 투여는 코르티코스테로이드 요법을 병용하는 소아에게 주의해서 실행해야 합니다(섹션 4.5 참조).
스포츠 활동을 하시는 분들께: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떠한 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
약에는 유당이 포함되어 있습니다. 따라서 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
고려해야 할 협회
항간질제: 바르비투르산염(페노바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 페니토인)은 전신 스테로이드의 효능을 저하시키므로 스테로이드 용량의 증량이 필요하다.
딜티아젬: 딜티아젬에 의한 프레드니손의 부작용 강화는 만성 병용 요법 동안 나타났습니다(섹션 4.4 참조).
항응고제: 코르티코스테로이드는 항응고 작용을 증가 또는 감소시킬 수 있으므로 경구용 항응고제와 코르티코스테로이드를 동시에 복용하는 사람은 엄격히 통제해야 합니다. INR의 상승(섹션 4.4 참조).
항당뇨병제(설포닐우레아): 코르티코스테로이드는 항당뇨제의 저혈당 효과를 감소시킵니다(섹션 4.4 참조).
마크로라이드: 마크로리드(에리트로마이신, 트롤리안도마이신)와 함께 항생제 치료 중 코르티코스테로이드를 병용하면 스테로이드 농도가 증가할 수 있으므로 글루코코르티코이드의 용량을 줄이는 것이 좋습니다(섹션 4.4 참조).
비스테로이드성 소염제(NSAID): 코르티코스테로이드는 NSAID로 인한 위장관 출혈 및 궤양의 발생률 및/또는 중증도를 증가시킬 수 있습니다. 코르티코스테로이드는 혈청 살리실산 수치를 감소시켜 효능을 감소시킬 수 있습니다.
일부 항생제(리팜피신)와 기관지확장제(에페드린)를 동시에 사용하는 동안 글루코코르티코이드의 유지 용량을 늘리는 것이 좋습니다. 반대로 에스트로겐이나 에스트로겐을 함유한 제제를 동시에 투여하는 경우에는 글루코코르티코이드의 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
저프로트롬빈혈증이 있는 환자의 경우 아세틸살리실산과 코르티코스테로이드를 병용할 때 주의해야 합니다.
코르티코스테로이드 치료를 받는 환자는 천연두 또는 기타 약독화 생백신에 대한 예방접종을 받아서는 안 됩니다. 특히 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게는 신경학적 합병증의 위험이 증가하고 항체 반응이 감소하므로 다른 면역 절차를 수행해서는 안 됩니다.
04.6 임신과 수유
임산부, 수유부 및 유아기 여성의 경우, 직접적인 의료 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
프레드니손 요법 중 운전 또는 기계 사용 능력에 대한 알려진 간섭은 없지만 코르티코스테로이드 사용은 정신병, 인지 및 기분 장애와 관련이 있습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
코르티손 치료 중 시판 후 경험에 의해 입증된 바와 같이 다음과 같은 일부 바람직하지 않은 영향이 발생할 수 있습니다.아래 나열된 바람직하지 않은 영향의 빈도 및 중증도는 투여량 및 치료 기간에 따라 다릅니다.
[매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
04.9 과다 복용
고용량으로 장기간 치료하는 동안 전해질 균형에 변화가 생기면 나트륨과 칼륨 섭취를 조절하는 것이 좋습니다. 코르티코스테로이드는 칼슘의 소변 배출을 증가시키고 장에서 칼슘의 흡수를 억제합니다(섹션 4.4 참조).
과다 복용의 경우 흡수되지 않은 약물 (위 세척, 목탄 등) 제거를위한 일반적인 조치와 함께 환자의 중요한 기능에 대한 임상 모니터링을 수행하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신, 관련되지 않은 코르티코스테로이드 - 글루코코르티코이드.
ATC 코드: H02AB07.
프레드니손은 글루코코르티코이드 스테로이드의 전형적인 프로필을 나타내지만 분자의 위치 1, 2에서 탈수소화에 의해 유도되는 코르티손과 다릅니다(코르티손에 비해 평균 4배) 관련된 모든 약리 활성을 증가시키는 능력 이 부류의 화합물의 항반응 특성과 함께. 프레드니손은 그 자체로 생물학적 활성을 가지고 있지 않지만, 스테로이드의 활성화된 대사산물을 나타내는 프레드니솔론으로의 빠른 전환인 11번 위치의 케톤을 수산기로 환원시키는 간 환원효소에 의해 유기체에서 활성이 됩니다. 정상적인 조건에서 이 과정은 간에서 빠르고 완전하게 일어나므로 프레드니손과 프레드니솔론은 약리학적으로 동등한 것으로 간주될 수 있습니다.
다양한 실험 모델에서 수행된 연구는 코르티손의 놀라운 항염증 활성을 입증하는 것 외에도 프레드니손이 글리코신 생성에 영향을 미치고, 간 글리코겐의 침착을 자극하고, 호산구 감소 효과를 결정하고, 시간을 연장할 수 있음을 나타냅니다. 부신 절제된 동물의 생존율, 급성 난백 중독으로부터 쥐를 보호, 체중 증가를 억제하고 정맥과 모세혈관의 내피에서 실험적으로 유도된 변화를 길항합니다. 치료 용량의 프레드니손을 투여하면 칼륨의 소변 배출을 자극하지 않으면서 이뇨 및 나트륨 제거가 유리하게 증가합니다. 다른 글루코코르티코이드의 경우와 마찬가지로 나트륨 배설에 대한 프레드니손의 효과는 스테로이드가 신장 사구체 여과 증가율과 이 이온의 세뇨관 재흡수 증가율 사이의 균형에 대해 유도하는 변화의 결과입니다.
05.2 약동학적 특성
프레드니손은 장에서 사람에게 빠르게 흡수되어 제품 20mg을 경구 투여한 후 0.5-1시간 후에 평균 최고 혈중 농도에 도달합니다.코르티코스테로이드는 혈장 단백질에 매우 높은 비율(60-90%)로 결합하고 경구 생체이용률 투여된 용량의 약 0.85%로 계산됩니다.분포율은 0.85L/kg, 총 및 유리 혈장 반감기는 각각 2.58시간 및 1.89시간 및 18-36시간의 생물학적 반감기로 추정되었습니다. 후자의 프로파일에서 프레드니손은 코르티손 및 히드로코르티손보다 반감기가 길기 때문에 천연 글루코코르티코이드보다 더 오래 지속되는 항염증 효과로 더 효과적입니다. 소변 배출은 투여된 용량의 13.7%로 추정됩니다. 프레드니손의 대사는 자연적 친척인 코르티손 및 히드로코르티손의 대사와 유사하며 글루코코르티코이드의 일반적인 대사에 공통적입니다. 테트라히드로-유도체의 형성과 함께 첫 번째 방향족 고리의 수소화로 시작하여 위치 3의 케톤 그룹의 환원으로 진행되어 글루코코르티코이드의 기본 단계를 구성하는 17-케토스테로이드 11-히드록실레이트의 형성을 달성합니다 신진대사 그들은 이미 직접적으로 제거될 수 있지만 소변과 함께 소량으로 배출되는 반면 결합 형태로 더 잘 용해되기 때문에 더 많은 양으로 더 쉽게 배출됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
프레드니손으로 수행된 단일 용량 독성 시험은 낮은 경구 및 비경구 스테로이드 독성을 보여주었습니다. 최대 2g/kg의 용량으로 경구 투여하고 500mg/kg의 용량으로 피하 투여한 쥐에서 프레드니손으로 독성 징후가 관찰되지 않았습니다. 랫트(8주 동안 30mg/kg/일 + 추가 3주 동안 120mg/kg/일) 및 원숭이에서 반복된 경구 투여 시험에서 관찰된 변화 붉은털 (최대 20 mg/kg의 용량으로 56일 및 13주의 기간) 글루코코르티코이드 치료 후 동물에서 발견되는 잘 알려진 효과 때문입니다. 위축성 림프 조직, 부신 위축증)은 각 스테로이드의 화학 구조뿐만 아니라 글루코코르티코이드의 약리학적 반응을 과도하게 유발하는 투여량과도 관련이 있으며, 기관 형성 기간 동안 실시한 태아 독성 시험 결과 마우스 피하(3.3~13mg/kg의 용량), 쥐의 경우 경구 투여(1~60mg/kg) 및 토끼의 경우 경구 투여(1~30mg/kg) 및 근육내(0.625mg/kg) kg)은 동일한 실험 조건에서 수태 산물에서 유도된 변경이 다른 글루코코르티코이드에서 일반적으로 관찰되는 것과 유사함을 감지할 수 있게 했습니다. , 쥐와 쥐를 대상으로 한 발암성 시험 결과, 얻은 데이터(단일 동물 종, 쥐, 암컷 한 마리에서 자연 종양 발생 증가)는 실험적 결함으로 인해 증거로 간주되지 않았습니다. 동물의 생존 시간, 테스트 초기에 자발적인 종양의 높은 발생률, 실험 그룹 및 종양 유형의 병합과 관련된 데이터의 설계 및 평가.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
델타코르텐 5mg 정제
스테아르 산; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스; 유당.
델타코르텐 25mg 정제
마그네슘 스테아레이트; 옥수수 전분; 미정질 셀룰로오스; 유당.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
온전한 포장에서 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
- 블리스터에 5mg의 정제 10개가 들어 있는 상자
- 물집에 5 mg의 정제 20 상자
- 블리스터에 25mg 10정이 들어있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
브루노 파마슈티치 S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 마케팅 승인 번호
5 mg 10정: A.I.C. N. 010089011
5 mg 20정: A.I.C. N. 010089047
25mg 10정: A.I.C. N. 010089035
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2013년 6월 10일 AIFA 결정.