오저덱스란?
Ozurdex는 눈에 주입하는 통 모양의 임플란트로 각 임플란트는 어플리케이터에 공급되며 유효성분인 덱사메타손 700마이크로그램이 함유되어 있습니다.
Ozurdex는 무엇에 사용됩니까?
Ozurdex는 18세 이상 성인(18세 이상)의 뒤쪽에 위치한 정맥 폐쇄로 인한 황반 부종(황반의 부종, 눈 안쪽 부분의 망막 중앙 부분)의 치료에 사용됩니다. 눈 "눈." 황반 부종은 중심 시력을 감소시키고 독서 및 운전과 같은 활동에 영향을 줄 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Ozurdex는 어떻게 사용됩니까?
Ozurdex는 유리체내 주사(눈에 들어 있는 젤리 같은 액체인 유리체액에 주사) 경험이 있는 자격을 갖춘 안과 의사가 투여해야 합니다.
Ozurdex의 임플란트는 유리체액에 직접 주입하여 한 번에 하나씩 적용됩니다. 시력이 감소한 경우 초기 개선 후에 추가 치료를 수행할 수 있으며 의사의 의견에 따라 환자에게 도움이 될 것입니다. 시력 개선이 일어나고 지속되는 환자에게는 다른 임플란트를 투여해서는 안 되며, Ozurdex로 개선되지 않는 시력 손상을 보이는 환자라도 반복 치료를 해서는 안 된다.
보형물을 주입하기 전에 환자의 눈을 마취시켜야 하며, 주입 전후에 항생제를 복용해야 하며 주입 후에 감염의 진행이나 안압 상승을 확인하기 위해 모니터링해야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Ozurdex는 어떻게 작동합니까?
Ozurdex의 활성 물질인 덱사메타손은 코르티코스테로이드라고 하는 항염증제 그룹에 속합니다. 그것은 세포를 관통하고 염증과 부기에 관여하는 물질인 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 프로스타글란딘의 생성을 차단함으로써 작동합니다.
Ozurdex 임플란트는 눈의 유리체에 직접 주입되어 적절한 양의 덱사메타손이 황반 부종의 영향을 받는 안구 영역에 도달하도록 합니다. 임플란트는 몇 개월에 걸쳐 용해되어 점차적으로 덱사메타손을 방출하는 물질로 구성됩니다.
Ozurdex는 어떻게 연구되었습니까?
Ozurdex의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 덱사메타손은 수년 동안 항염증제로 사용되었기 때문에 회사는 출판된 문헌의 데이터도 제시했습니다.
Ozurdex는 황반 부종이 있는 총 1,267명의 성인을 대상으로 하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 환자들은 Ozurdex 임플란트를 받거나 주사를 맞지 않고 어플리케이터가 눈에 눌러지는 가짜 절차를 받았습니다. 효과의 주요 척도는 90일 또는 180일 후에 "최상 교정 시력"(BCVA)이 표준 시력 검사에서 최소 15개 이상의 글자를 읽을 수 있을 정도로 개선된 환자의 수였습니다. BCVA는 적절한 교정 렌즈를 착용한 피험자가 얻은 시력을 나타냅니다.
연구 기간 동안 Ozurdex는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Ozurdex는 sham 치료에 비해 황반부종 환자의 시력 개선에 더 큰 효능을 보였다. 첫 번째 연구에서, 180일 후에 BCVA가 최소 15자 증가했던 Ozurdex로 치료받은 환자의 비율은 약 23%였으며, 이는 가짜 절차를 받은 환자의 17%였습니다. 두 번째 연구에서 이 비율은 90일 후 Ozurdex 그룹에서 약 22%, 가짜 시술 그룹에서 12%였습니다.
Ozurdex와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ozurdex와 관련된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 안압 상승(눈의 내부 압력) 및 결막 출혈(눈 앞을 감싸는 막에서 혈액 손실)입니다. , 이는 약이 아닌 주사로 인한 것으로 생각됩니다. Ozurdex에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ozurdex는 덱사메타손 또는 기타 성분에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염(눈의 내부 또는 외부 부분과 관련하여)이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 또한 약의 사용으로 적절하게 조절되지 않는 녹내장(액체가 빠져나갈 수 없어 안압이 상승하는 질환)이 있는 환자에게도 사용해서는 안 됩니다.
Ozurdex가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Ozurdex 주사가 지구에 경미한 외상만을 일으키고 안압의 증가는 관리 가능한 것으로 간주된다고 언급했습니다. 또한 보형물이 눈에 몇 달 동안 머물러 있기 때문에 자주 주사할 필요가 없습니다. 연구 결과에 따라 위원회는 Ozurdex의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Ozurdex에 대해 자세히 알아보기
2010년 7월 27일 유럽 위원회는 Allergan Pharmaceuticals Ireland에 유럽 연합 전역에서 유효한 Ozurdex에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
전체 Ozurdex EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오 Ozurdex 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 6월 6일
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