에비셀이란?
Evicel은 실란트(접착제)로 사용되는 의약품으로 두 가지 용액으로 구성되어 있습니다. 하나는 활성 성분 피브리노겐(50~90mg/ml)을 포함하고 다른 하나는 활성 성분 트롬빈(밀리리터당 800~1200국제 단위)을 포함합니다.
Evicel은 무엇에 사용됩니까?
Evicel은 표준 기술이 충분하지 않을 때 수술 중 국소 출혈을 줄이기 위해 외과의가 사용합니다.Evicel은 또한 혈관 수술(혈관 수술)에서 봉합의 보조제로 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
에비셀은 어떻게 사용되나요?
Evicel은 숙련된 외과 의사만 사용해야 합니다. 사용 전 에비셀 용액 2종을 약품과 함께 제공되는 전용 혼합기로 혼합한 후, 에비셀을 한 방울씩 떨어뜨리거나 상처 표면에 분무하여 얇은 막을 형성합니다. 수술 유형, 상처 크기 및 적용 횟수를 포함한 요인.
이 연령대에서 이 약의 안전성과 유효성에 대한 데이터가 대체로 불충분하기 때문에 Evicel의 사용은 어린이에게 권장되지 않습니다.
에비셀은 어떻게 작동합니까?
에비셀에 함유된 유효성분(피브리노겐 및 트롬빈)은 인간의 혈장(혈액의 액체 부분)에서 얻은 천연 물질입니다. 두 가지 활성 성분이 함께 혼합되면 트롬빈은 피브리노겐을 더 작은 단위인 피브린으로 분해합니다. 이들은 서로 응집(부착)하여 상처 치유를 촉진하고 출혈을 멈추게 하는 피브린 응고를 형성합니다.
Evicel은 어떻게 연구되었습니까?
Evicel의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. 에비셀에 함유된 트롬빈 용액은 이미 유럽 14개국에서 승인된 다른 의약품인 퀵실에도 사용되기 때문에 회사는 에비셀의 사용을 지원하기 위해 퀵실에 대한 일부 데이터를 사용했습니다. 총 282명의 환자. 첫 번째 연구는 혈관 수술 중 출혈 감소에 있어 Evicel 대 도수 압박(손으로 직접 압박)의 효과를 비교하였으며, 효과의 주요 척도는 4분 후 적용 부위에서 출혈(지혈)이 없는 환자의 수였습니다. Evicel의 적용 또는 손으로 수행되는 압축에서.
두 번째 연구는 복부 수술(복부 장기에 시행하는 수술) 중 출혈 감소에 있어 Evicel과 Sururgel(출혈을 멈추게 하는 데 사용되는 물질)의 효과를 비교했습니다. Evicel 또는 Surgel의 도포 후 10분 후 도포 부위.
연구 기간 동안 Evicel은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Evicel은 적용 부위의 출혈 감소에 대조약보다 더 효과적이었습니다. 혈관 수술에서 환자의 85%(75명 중 64명)는 에비셀 치료 4분 후 더 이상 출혈하지 않습니다. Evicel 치료 후 10분 이내에 더 이상 출혈이 없는 환자(66명 중 63명)와 비교하여 Sururgel로 치료받은 환자의 81%(69명 중 56명)와 비교됩니다.
Evicel과 관련된 위험은 무엇입니까?
다른 실런트와 마찬가지로 Evicel도 알레르기 반응을 유발할 수 있습니다. 드문 경우지만 환자는 응괴 형성 과정에 방해가 될 수 있는 Evicel에 포함된 단백질에 대한 항체를 개발할 수도 있습니다. 실수로 Evicel을 혈관에 적용하면 혈전색전증 합병증(응고 형성)이 발생할 수 있습니다. Evicel에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Evicel은 피브리노겐, 트롬빈 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 되며 혈관에 주사해서는 안 됩니다.
Evicel이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 표준 기술이 불충분한 경우 지혈을 개선하기 위한 수술의 지지 요법과 혈관 중재술에서 지혈을 얻기 위한 봉합을 위한 지지로 Evicel을 사용할 때 위험보다 이점이 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Evicel에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
Evicel에 대한 기타 정보:
2008년 10월 6일 유럽 위원회는 Omrix Biopharmaceuticals S.A.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Evicel의 "판매 허가".
Evicel의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 08-2008.
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