엔티비오 - 베돌리주맙

Entyvio - vedolizumab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

Entyvio는 활성 물질 vedolizumab을 포함하는 약입니다. 궤양성대장염(장내벽에 염증과 궤양을 유발하는 질환) 또는 크론병(위장관 염증을 유발하는 질환)이 있는 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 중증의 경우, TNF-알파 길항제라고 불리는 기존 요법이나 약물이 효과가 없을 때, 더 이상 효과가 없거나 환자가 견딜 수 없습니다.

Entyvio는 어떻게 사용됩니까? - vedolizumab?

Entyvio는 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액으로 구성되는 분말로 제공됩니다. 이 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 궤양성 대장염이나 크론병의 진단 및 치료에 경험이 있는 전문가가 치료를 시작하고 감독해야 합니다. 권장 용량은 치료에 반응하는 환자에게 0주, 2주 및 6주에 300mg을 투여하고 그 이후에는 8주마다 투여하는 것입니다. Entyvio는 30분 동안 지속되는 주입으로 제공됩니다. 모든 환자는 주입 중 및 주입 종료 후 최소 1~2시간 동안 모든 반응에 대해 모니터링됩니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Entyvio로 치료받는 환자는 약의 안전성에 관한 정보를 요약한 특별 경고 카드를 받아야 합니다.

Entyvio는 어떻게 작동합니까 - vedolizumab?

Entyvio의 활성 물질인 vedolizumab은 단일 클론 항체입니다. 단클론항체는 항체(단백질의 일종)로 체내의 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하여 부착하도록 설계된 것으로, 베돌리주맙은 단백질인 '인테그린 알파-4-베타-7'에 부착되도록 설계되었습니다. 그것은 주로 장의 일부 백혈구 표면에서 발견됩니다. 궤양성 대장염 및 크론병에서 이러한 세포는 장의 염증에 기여합니다. 인테그린 알파-4-베타-7을 차단함으로써 베돌리주맙은 장의 염증과 이러한 질병의 증상을 감소시킵니다.Entyvio는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 그것은 베돌리주맙을 생산할 수 있는 유전자(DNA)가 도입된 세포에 의해 만들어집니다.

연구 기간 동안 Entyvio - vedolizumab이 어떤 이점을 나타냈습니까?

궤양성 대장염에서 엔티비오는 기존 요법이나 TNF-알파 길항제가 효과가 없거나 내약성이 없는 중등도 내지 중증 활동성 질환 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 테스트되었습니다. 엔티비오 또는 위약(가짜 치료제)을 투여받은 환자들은 6주 치료 후 증상이 개선된 환자의 비율을 주요 효과로 측정했다. 엔티비오는 위약을 투여받은 환자의 26%(149명 중 38명)와 비교하여 증상의 개선을 보였고, 연구에 따르면 엔티비오는 최대 52주 동안 효과를 유지하여 위약보다 더 큰 효능을 보였습니다. 또한 Entyvio는 크론병의 증상을 개선하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 기존 요법이나 TNF-알파 길항제가 효과가 없거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 엔티비오로 치료받은 환자의 15%(220명 중 32명)가 치료 후 증상이 개선된 것으로 나타났습니다. 위약으로 치료한 환자의 7%(148명 중 10명)와 비교하여 6주 치료. 유사하게, 이 연구에서는 Entyvio가 위약보다 최대 52주 동안 효과를 유지하는 것이 더 효과적이었습니다.

Entyvio - vedolizumab과 관련된 위험은 무엇입니까?

Entyvio의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 비인두염(감기 같은 코와 목의 염증), 두통 및 관절통(관절 통증)입니다. Entyvio로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Entyvio는 결핵, 패혈증(혈액 감염), 리스테리아증(리스테리아라고 하는 박테리아 감염) 또는 기회 감염(본 진행성 다초점 백질뇌병증(PML, 일반적으로 심각한 장애 또는 사망으로 이어지는 드문 "뇌 감염)"과 같은 면역 체계가 약화된 환자의 경우. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Entyvio - vedolizumab이 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Entyvio의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 궤양성 대장염에서 위원회는 Entyvio의 이점이 명확하게 입증되었으며, 그리고 이것은 TNF-알파 길항제 요법에 반응하지 않는 환자에게 중요합니다. 더욱이 권장 사항을 따르면 장기간 안전성 데이터가 없음에도 불구하고 위험을 관리할 수 있는 것으로 간주됩니다. 크론병에서 CHMP는 시간이 필요하지만 항TNF-알파 요법에 비해 증상 개선이 더 오래 걸리고 효과의 크기가 제한적일 수 있지만, 엔티비오는 다른 작용 기전과 안전성 프로파일 덕분에 여전히 환자에게 이점을 제공한다.

Entyvio - vedolizumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

위험 관리 계획은 Entyvio가 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위해 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Entyvio의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 회사는 또한 Entyvio를 처방하려는 모든 의료 전문가에게 교육 자료를 제공하여 신경 질환 또는 PML의 징후, 특히 PML을 유발할 수 있는 특정 생물의약품으로 치료받는 환자를 모니터링해야 할 필요성을 상기시킵니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 확인할 수 있습니다.

Entyvio - vedolizumab에 대한 기타 정보

2014년 5월 22일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Entyvio에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Entyvio를 사용한 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. . 이 요약의 마지막 업데이트: 06-2014.

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