Exviera - dasabuvir는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
엑스비에라는 성인에서 만성 형태의 C형 간염(C형 간염 바이러스에 의한 감염성 간질환)을 치료하기 위해 다른 의약품과 함께 사용되는 항바이러스제이며, 유효성분인 다사부비르를 함유하고 있다.
Exviera - dasabuvir는 어떻게 사용됩니까?
Exviera는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 모니터링해야 합니다. Exviera는 250mg 정제 형태로 제공됩니다. 권장 복용량은 1일 2정, 아침에 1정, 저녁에 1정입니다. Exviera는 항상 활성 물질 ombitasvir, paritaprevir 및 ritonavir를 포함하는 다른 약인 Viekirax와 함께 사용됩니다. Exviera를 복용하는 일부 환자는 Viekirax 외에 다른 항바이러스제인 리바비린으로 치료하기도 합니다. C형 간염 바이러스는 유전형이 다양하므로 사용하는 약물의 조합과 치료 기간은 감염의 원인이 되는 C형 간염 바이러스의 유전형과 환자의 간 질환의 특성에 따라 달라집니다. 간의 간경변(섬유증)이 있거나 간이 제대로 기능하지 않는 경우 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Exviera - dasabuvir는 어떻게 작동합니까?
엑스비에라의 유효성분인 다사부비르는 C형 간염 바이러스의 증식에 필수적인 C형 간염 바이러스 내부에 존재하는 'NS5B RNA-의존 RNA 중합효소'라는 효소의 작용을 차단함으로써 작용한다. Exviera는 다른 의약품과 함께 사용할 때 유전자형 1a 및 1b에 대해 효과적인 것으로 나타났습니다.
Exviera - dasabuvir는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
C형 간염 유전자형 1a 또는 1b에 감염된 약 2,300명의 환자를 대상으로 한 6건의 주요 연구에서 Exviera와 Viekirax의 조합이 혈액에서 바이러스를 제거하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 12주간의 치료(리바비린 유무에 관계없이) 후, 간경변증이 없는 환자의 96% -100%에서 바이러스가 혈액에서 제거되었습니다. 간경변증 환자에서 엑스비에라와 비에키락스, 리바비린을 병용 투여한 결과 24주 치료 후 바이러스 제거율이 93%에서 100% 사이였다. 이 연구에서 Exviera와 Viekirax 요법에 리바비린을 추가하면 간경변 환자의 제거율이 증가하는 데 도움이 되었으며 특히 유전자형 1b형 C형 간염 환자의 제거율이 거의 100%에 달했습니다.
Exviera - dasabuvir와 관련된 위험은 무엇입니까?
Viekirax 및 리바비린(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)과 함께 사용되는 Exviera의 가장 흔한 부작용은 불면증, 메스꺼움, 가려움증, 무력증(허약함) 및 피로(피로)입니다. 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Exviera는 호르몬 피임약에서 발견되는 에스트로겐인 에티닐에스트라디올을 복용하는 여성에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 일부 효소의 작용을 방해하는 약물과 함께 사용해서는 안 됩니다. 혈액 내 활성 물질의 수준을 높이거나 낮춥니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Exviera - dasabuvir가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Viekirax와 함께 사용하는 Exviera가 리바비린의 유무에 관계없이 혈액에서 C형 간염 바이러스 유전자형 1a 및 1b를 제거하는 데 효과적이라고 언급했습니다. 6개의 주요 연구에 참여한 거의 모든 환자에서 바이러스는 치료 12주 또는 24주 후에 혈액에서 제거되었습니다. 제거율은 유전자형 1b 감염 환자에서 특히 높았다. 안전성과 관련하여 엑스비에라와 비에키락스 및 리바비린을 병용 투여한 피험자에서 간 효소가 상승했다는 보고가 있었지만 일반적으로 이 병용 요법에서 관찰된 부작용은 잘 견뎠습니다. 따라서 위원회는 Exviera의 이점이 위험을 능가한다는 결론을 내리고 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권장했습니다.
Exviera - dasabuvir의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Viekirax와 함께 사용되는 Exviera가 리바비린 유무에 관계없이 혈액에서 C형 간염 바이러스 유전자형 1a 및 1b를 제거하는 데 효과적이라고 언급했습니다. 6개의 주요 연구에 참여한 거의 모든 환자에서 바이러스는 치료 12주 또는 24주 후에 혈액에서 제거되었습니다. 제거율은 유전자형 1b 감염 환자에서 특히 높았다. 안전성과 관련하여 엑스비에라와 비에키락스 및 리바비린을 병용 투여한 피험자에서 간 효소가 상승했다는 보고가 있었지만 일반적으로 이 병용 요법에서 관찰된 부작용은 잘 견뎠습니다. 따라서 위원회는 Exviera의 이점이 위험을 능가한다는 결론을 내리고 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권장했습니다.
Exviera - dasabuvir에 대한 기타 정보
2015년 1월 15일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Exviera에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Exviera 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 1월 1일.
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