Ivabradine Accord는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Ivabradine Accord는 성인 관상동맥질환(심근에 혈액을 공급하는 혈관이 막혀 생기는 심장질환)에서 장기간 안정형 협심증(운동으로 인한 가슴, 턱, 등의 통증)의 증상을 치료하는 데 사용되는 심장약입니다. ). 이 약은 심박수가 분당 70회 이상인 정상적인 심장 박동을 가진 환자에게 사용되며 베타 차단제("협심증 치료에 사용되는 다른 유형의 약)" 또는 베타 차단제 단독으로 질병이 조절되지 않는 환자에서 베타 차단제와 병용.
Ivabradine Accord는 또한 심장 박동수가 분당 75회 이상인 정상적인 심장 박동이 있는 장기 심부전(심장이 신체의 다른 부분으로 충분한 혈액을 펌프질할 수 없는 상태) 및 정상 심장 박동을 가진 환자에게 사용됩니다. 베타 차단제를 포함한 표준 요법과 병용하거나 베타 차단제로 치료할 수 없는 환자에게 사용됩니다.
Ivabradine Accord에는 활성 물질 ivabradine이 포함되어 있습니다. '제네릭 의약품'입니다. 이는 Ivabradine Accord가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 Procoralan이라는 '대조약'과 동일한 활성 물질을 함유하고 동일한 방식으로 작용한다는 것을 의미합니다.제네릭 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 답변을 참조하십시오. .
Ivabradine Accord는 어떻게 사용됩니까?
Ivabradine Accord는 정제(5mg 및 7.5mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 권장 시작 용량은 식사와 함께 하루에 두 번 5mg입니다. 의사는 환자의 심박수와 증상에 따라 이 용량을 하루 두 번 7.5mg으로 늘리거나 하루 두 번 2.5mg(5mg 알약의 절반)으로 줄일 수 있습니다. 75세 이상에서는 1일 2회 2.5mg의 낮은 시작 용량을 사용할 수 있습니다. 심박수가 지속적으로 분당 50회 미만으로 유지되거나 서맥(느린 심박수) 증상이 지속되면 치료를 중단해야 하며, 협심증 치료에서 증상이 시작된 후 3개월 이내에 지속되면 치료를 중단해야 합니다. 이 약은 증상을 줄이거나 심박수를 줄이는 데 제한된 효과만 있으므로 의사는 치료 중단을 고려할 것입니다.
Ivabradine Accord - Ivabradine은 어떻게 작동합니까?
협심증의 증상은 심근에 산소가 공급되지 않는 혈액 공급이 부족하기 때문에 발생하며 안정형 협심증에서는 이러한 증상이 운동 중에 발생합니다. Ivabradine Accord 약의 활성 물질인 ivabradine은 심장 박동수를 조절하는 자연적인 '페이스메이커'인 동결절의 'If current'를 차단합니다. 이 전류가 차단되면 심장 박동수가 감소하여 심장이 덜 일하게 되므로 산소가 공급된 혈액이 덜 필요합니다. 따라서 Ivabradine Accord는 협심증 증상을 줄이거나 예방합니다.
심부전의 증상은 심장에서 몸으로 펌핑되는 혈액의 양이 충분하지 않기 때문입니다. Ivabradine Accord는 심박수를 줄임으로써 심장에 가해지는 스트레스를 줄이고 심부전의 진행을 늦추고 증상을 완화합니다.
연구 기간 동안 Ivabradine Accord - Ivabradine이 어떤 이점을 보여주었습니까?
승인된 용도에서 활성 물질의 이점과 위험에 대한 연구는 참조 의약품인 Procoralan으로 이미 수행되었으며 Ivabradine Accord에 대해 반복할 필요가 없습니다.
다른 의약품과 마찬가지로 회사는 Ivabradine Accord에 대한 양질의 연구를 제공했습니다. 대조약과의 '생물학적 동등성'을 보여주는 연구도 진행했다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적 동등성이므로 동일한 효과가 있을 것으로 예상됩니다.
Ivabradine Accord는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Ivabradine Accord - Ivabradine과 관련된 위험은 무엇입니까?
Ivabradine Accord는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험이 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Ivabradine Accord - Ivabradine이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Ivabradine Accord가 Procoralan과 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Procoralan의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Ivabradine Accord가 EU에서 사용하도록 승인될 것을 권장했습니다.
Ivabradine Accord - Ivabradine의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ivabradine Accord를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 리플릿에 요약되어 있습니다.
Ivabradine Accord에 대한 기타 정보 - Ivabradine
Ivabradine Accord EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Ivabradine Accord 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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