Neparvis - Sacubitril / Valsartan은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
네파비스는 활성물질인 사쿠비트릴과 발사르탄을 함유한 심장약입니다. 질병의 증상이 있는 만성 심부전이 있는 성인에게 사용됩니다. 심부전은 심장이 몸 전체에 필요한 양의 혈액을 펌핑할 수 없는 것이 특징입니다.
이 약은 유럽연합(EU)에서 이미 허가를 받은 엔트레스토와 동일하며, 엔트레스토를 만드는 회사가 네파비스에 과학적 데이터를 사용할 수 있다는 데 동의했다("동의서").
Neparvis - Sacubitril / Valsartan은 어떻게 사용됩니까?
네파비스는 정제(24mg 사쿠비트릴/26mg 발사르탄, 49mg 사쿠비트릴/51mg 발사르탄 및 97mg 사쿠비트릴/103mg 발사르탄)로 제공됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Neparvis 정제는 하루에 두 번 복용합니다. Neparvis의 권장 시작 용량은 1일 2회 49mg/51mg 정제 1개입니다. 그런 다음 2-4주 후에 용량을 1일 2회 97mg/103mg으로 두 배로 늘려야 합니다. 일부 환자의 경우 의사는 더 낮은 용량을 사용하기로 결정할 수 있습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan은 어떻게 작동합니까?
네파비스의 두 가지 활성 성분인 사쿠비트릴과 발사르탄은 서로 다른 방식으로 작용합니다. Sacubitril은 체내에서 생성되는 나트륨 이뇨 펩타이드의 분해를 차단합니다. 나트륨 이뇨 펩타이드는 소변의 나트륨과 물의 통과를 결정하여 심장의 부담을 줄입니다. 나트륨 이뇨 펩타이드는 또한 혈압을 낮추고 섬유증(흉터 조직)이 발생하지 않도록 심장을 보호합니다. 심부전에 이차적.
발사르탄은 '안지오텐신 II 수용체 길항제'로, 이는 '안지오텐신 II'로 알려진 호르몬의 작용을 억제한다는 의미입니다. 발사르탄은 심부전 환자에게 해로울 수 있는데, 발사르탄은 일반적으로 안지오텐신 II가 부착하는 수용체를 차단함으로써 심장에 대한 호르몬의 유해한 영향을 차단할 뿐만 아니라 혈관이 빠져나가도록 하여 혈압을 낮춥니다. 넓히다.
연구 기간 동안 Neparvis - Sacubitril / Valsartan은 어떤 이점을 보여주었습니까?
네파비스는 한 주요 연구에서 심부전 치료에 효과적인 것으로 나타났으며, 이 연구에서 네파비스는 다른 심부전 치료제인 에날라프릴과 비교되었습니다. 연구에 참여한 환자들은 질병의 명백한 증상과 감소된 박출률(심장에서 배출되는 혈액의 부분)을 동반한 만성 심부전이 있었습니다. 네파비스 그룹에서는 에날라프릴로 치료받은 환자의 26.5%(4,212명 중 1,117명)에 비해 21.8%(4,187명 중 914명)의 환자가 심장 및 순환계 문제로 사망하거나 심부전으로 입원했다. 전반적으로 환자들은 약 27개월 동안 모니터링되었습니다. 그 기간 동안 평균 약 24개월 동안 약을 복용했습니다. Neparvis가 enalapril보다 더 효과적이라는 강력한 증거가 있었기 때문에 연구는 일찍 중단되었습니다.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan과 관련된 위험은 무엇입니까?
Neparvis의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 높은 혈중 칼륨 수치, 저혈압 및 신장 기능 저하입니다. 잠재적으로 심각하지만 흔하지 않은 부작용(100명 중 1명 미만)은 혈관부종(깊은 피부 조직과 목 주변 조직이 급격히 부어서 호흡 곤란을 초래함)입니다. Neparvis에서 보고된 부작용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Neparvis는 ACE 억제제(심부전 및 고혈압 치료에 사용)로 알려진 약물과 함께 복용해서는 안 됩니다. 혈관부종 환자, 중증 간질환 환자 또는 임산부는 복용하지 마십시오. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 네파비스의 이점이 위험성보다 크다고 판단하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 주요 연구에 따르면 네파비스는 심장 및 순환기 문제로 인한 사망자 수를 줄인 것으로 나타났습니다. , 심부전으로 인한 입원뿐만 아니라.
본 연구에서 네파비스의 심각한 부작용은 이미 심부전 치료제인 에날라프릴에서 보고된 것과 유사했습니다.이 약의 유효성분 중 하나인 발사르탄의 사용은 고혈압과 심부전 치료에 잘 알려져 있으며 그 부작용도 잘 알려져 있습니다.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Neparvis를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Neparvis의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Neparvis - Sacubitril / Valsartan에 대한 추가 정보
Neparvis의 EPAR 정식 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Neparvis 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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