오프리메아란?
Oprymea는 활성 물질 프라미펙솔 기반을 포함하는 의약품입니다. 백색 정제(원형: 0.088mg, 0.7mg 및 1.1mg, 타원형: 0.18mg 및 0.35mg)로 제공됩니다.
Oprymea는 제네릭 의약품입니다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 시프롤(미라펙신이라고도 함)이라는 '대조약'과 유사함을 의미합니다.제네릭 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하여 질문과 답변을 확인하세요.
Opryme는 무엇을 위해 사용됩니까?
Oprymea는 떨림, 느린 움직임 및 근육 경직을 유발하는 진행성 정신 장애인 파킨슨병을 치료하는 데 사용됩니다. Oprymea는 단독으로 또는 레보도파(파킨슨병에 대한 또 다른 약품)와 함께 사용할 수 있으며, 레보도파의 효과가 덜하게 되는 후기 단계를 포함하여 질병의 모든 단계에서 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Oprymea는 어떻게 사용됩니까?
Oprymea 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 물과 함께 복용합니다. 시작 용량은 1일 3회 0.088mg입니다. 용납할 수 없는 부작용을 일으키지 않고 증상이 조절될 때까지 5~7일마다 용량을 증량해야 합니다. 1일 최대 용량은 1.1mg 1일 3회입니다. 신장 문제가 있는 환자에게는 Oprymea를 덜 자주 투여해야 합니다. 어떤 이유에서든 치료를 중단하는 경우 용량을 점차적으로 줄여야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Oprymea는 어떻게 작동합니까?
Oprymea의 활성 물질인 프라미펙솔은 도파민의 작용을 모방하는 도파민 작용제입니다. 도파민은 움직임과 조정을 제어하는 뇌 영역에 포함된 메시지 전달 물질입니다. 도파민 생성 세포인 파킨슨병이 죽기 시작하여 결과 뇌의 도파민 양이 감소하므로 환자는 자신의 움직임을 안정적으로 제어하는 능력을 상실합니다. 프라미펙솔은 도파민과 마찬가지로 뇌를 자극하여 환자가 움직임을 제어하고 떨림을 포함한 파킨슨병의 징후와 증상을 감소시킵니다. 뻣뻣함과 느린 움직임.
Opryme는 어떻게 연구되었습니까?
Oprymea는 제네릭 의약품이기 때문에 연구는 해당 의약품이 참조 의약품(신체에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성함)과 생물학적으로 동등하다는 것을 보여주는 것으로 제한되었습니다.
Oprymea와 관련된 위험은 무엇입니까?
Oprymea는 제네릭 의약품이고 참조 의약품과 생물학적으로 동등하기 때문에 해당 의약품의 이점과 위험은 동일하다고 가정합니다.
Opryme가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 Oprymea가 Sifrol과 유사한 품질과 생물학적 동등성을 갖는 것으로 나타났다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Siprol의 경우, 이점이 확인된 위험보다 큽니다. 위원회는 Opryme에게 판매 허가를 부여할 것을 권장했습니다.
오프리메아에 대한 추가 정보
2008년 9월 12일, 유럽연합 집행위원회는 KRKA, d.d., Novo mesto에 유럽 연합 전역에서 유효한 Oprymea에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Oprymea의 전체 평가 버전(EPAR)을 보려면 여기를 클릭하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 EMEA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 7월 7일.
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