약의 특성
Ovitrelle은 분말과 용매의 형태로 제공되어 주사용 용액을 만들기 위해 혼합됩니다. 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 솔루션으로도 사용할 수 있습니다. Ovitrelle에 포함된 활성 성분은 choriogonadotropin alfa입니다.
치료 적응증
Ovitrelle은 난소 자극, 배란 유도(난모세포 방출) 및 특수 난소 구조 발달(난소 황체) 임신을 촉진합니다. 불임 치료(수정과 같은 보조 생식 기술)를 받고 있는 여성에게도 사용할 수 있습니다. 시험관 내 - IVF) 및 무배란기(즉, 난자를 생성하지 않는 사람) 또는 oligo-ovulatory 환자(즉, 너무 적은 수의 난자를 생성하는 환자).
Ovitrelle은 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다.
사용하는 방법
난관 치료는 불임 문제 치료에 경험이 있는 의사가 감독해야 합니다. Ovitrelle은 피하(피부 아래) 투여됩니다. 분말은 사용 직전에 제공된 용매와 혼합해야 합니다.
난소에서 충분히 성숙한 난포(배란 준비가 된 난모세포)가 생성된 후 24~48시간 후에 Ovitrelle(250마이크로그램) 1병을 투여합니다. 불임 치료를 받는 여성의 경우 이는 일반적으로 만삭 후 24~48시간과 일치합니다. 이전 난소 자극 치료( 예를 들어, FSH, 난포 자극 호르몬 또는 hMG, 인간 갱년기 성선 자극 호르몬의 투여).
행동 메커니즘
Ovitrelle에 함유된 활성 성분인 choriogonadotropin alfa는 천연 호르몬인 hCG 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(임신 호르몬이라고도 함)을 재생산합니다.hCG는 임신 중 체내에 존재하여 황체 결과적으로 임신 자체. 불임 치료에서 hCG는 월경 주기 동안 배란을 유도하는 호르몬인 황체 형성 호르몬(LH)과 유사하기 때문에 사용됩니다. Ovitrelle의 choriogonadotropin alfa는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 인간 융모막 성선 자극 호르몬을 생산할 수 있는 유전자(DNA)가 도입된 세포에서 얻습니다.
수행된 연구
오비트렐의 효능은 주로 난임 치료를 받는 여성(1140명)을 대상으로 연구되었으며, 250마이크로그램과 500마이크로그램의 두 가지 강점을 테스트하여 방출된 난모세포의 양을 기준으로 오비트렐의 효능을 평가했습니다. Ovitrelle은 소변에서 추출한 천연 호르몬 hCG와 비교되었습니다. 배란이 불가능한 여성을 대상으로 한 연구도 있었습니다.
연구 후 발견된 이점
Ovitrelle은 난자 생성에 있어 요중 유래 hCG만큼 효과적이었으며 250μg 용량의 효능은 500μg 용량과 동일했습니다. 무배란 여성의 경우 이 약으로 치료받은 환자의 91.9%에서 배란이 발견되었습니다.
관련 위험
가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1-10명)은 국소 반응/주사 부위의 통증, 두통, 피로, 구토, 메스꺼움(불쾌감), 복통(복통) 및 난소 과자극 증후군입니다. (예: 메스꺼움, 체중 증가, 설사). 난소 과자극 증후군은 "특히 난소 자극용 약물을 사용할 때 난소 치료에 대한 비정상적인 반응"이 특징입니다. 융모성선자극호르몬 알파 또는 기타 성분에 과민성(알레르기)이 있는 환자 또는 암 환자, 시상하부 및 뇌하수체, 또는 난소, 자궁 또는 유방의 암종 반응을 얻을 수 없는 경우(예: 난소부전의 경우)에는 사용하지 마십시오. 지난 3개월 이내에 원인을 알 수 없는 질 출혈 또는 자궁외 임신. Ovitrelle은 활동성 혈전색전성 장애(혈전)가 있는 여성에게 사용해서는 안 됩니다. 전체 제한 목록은 패키지 삽입물을 참조하십시오.
승인 이유
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 불임 치료를 받기 전에 배란이 필요한 여성과 무배란 또는 과소배란 여성에 대한 오비트렐의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 따라서 오비트렐에 대한 판매 허가의 출시를 권장했습니다.
추가 정보
2001년 2월 2일, 유럽 위원회는 Serono Europe Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Ovitrelle에 대한 "판매 허가"를 부여했으며 "판매 허가"는 2006년 2월 2일에 갱신되었습니다.
전체 Ovitrelle 평가(EPAR) 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2006년 10월.
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