Relvar Ellipta는 무엇이며 플루티카손 푸로에이트와 빌란테롤의 용도는 무엇입니까?
Relvar Ellipta는 활성 물질 플루티카손 푸로에이트와 빌란테롤을 포함하는 약입니다. 코르티코스테로이드 및 "속효성" 베타2 작용제라고 하는 다른 항천식제로 적절하게 조절되지 않는 성인과 12세 이상의 청소년에서 흡입으로 복용하는 천식의 정기적인 치료에 사용됩니다. 복합 약물이 적절한 것으로 간주됩니다. 또한 Relvar Ellipta는 정기적인 치료를 받았음에도 불구하고 질병 재발의 이력이 있는 성인 환자의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 증상을 완화하는 데 사용됩니다. COPD는 질병입니다." 기도와 폐포가 손상되거나 차단되어 호흡 곤란을 초래합니다.
Relvar Ellipta(플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤)는 어떻게 사용됩니까?
Relvar Ellipta는 처방전을 통해서만 얻을 수 있습니다. 휴대용 흡입기에 들어있는 흡입 분말로 사용할 수 있습니다. 각 흡입은 고정된 양의 약을 전달합니다. Relvar Ellipta 92/22 마이크로그램(플루티카손 푸로에이트 92 마이크로그램 및 빌란테롤 22 마이크로그램)은 천식 및 COPD 치료에 사용할 수 있는 반면, Relvar Ellipta 184/22 마이크로그램(플루티카손 푸로에이트 184 마이크로그램 및 빌란테롤 22 마이크로그램)만 사용할 수 있습니다. 천식 치료에 사용됩니다. 권장 용량은 1일 1회 흡입이며, 천식 치료의 경우 이전 요법에 따라 Relvar Ellipta 92/22μg 또는 Relvar Ellipta 184/22μg으로 치료를 시작할 수 있습니다. 더 낮은 용량으로 치료를 시작하는 경우 천식이 적절히 조절되지 않으면 더 높은 용량을 사용할 수 있습니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Relvar Ellipta는 어떻게 작용합니까 - 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤?
Relvar Ellipta에는 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 플루티카손 푸로에이트는 코르티코스테로이드로 알려진 항염증제 그룹에 속합니다. 이것은 천연 코르티코스테로이드 호르몬과 유사한 방식으로 작용합니다: 다른 유형의 면역 세포에 존재하는 수용체에 결합하여 면역 체계의 활동을 감소시키고, 이는 차례로 염증 과정에 관련된 물질의 방출을 감소시킵니다. 히스타민 포함) 기도를 깨끗하게 유지하여 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 합니다. 빌란테롤은 오래 지속되는 베타2 작용제로 수많은 기관의 근육 세포에 존재하는 베타2 수용체에 결합하여 작용합니다. 코르티코스테로이드와 지속형 베타2 작용제는 일반적으로 천식과 COPD 치료에 함께 사용됩니다.
연구 기간 동안 Relvar Ellipta - 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤이 어떤 이점을 보여주었습니까?
천식 치료에서 Relvar Ellipta는 3,200명 이상의 환자를 대상으로 한 3개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 두 연구에서 Relvar Ellipta는 플루티카손 푸로에이트 또는 플루티카손 프로피오네이트, 흡입 분말, 단독 사용 또는 위약과 비교되었습니다. 유기체). 효과의 주요 척도는 강제 호기량(FEV1, 사람이 1초에 내쉴 수 있는 최대 공기량)의 개선이었습니다. 치료 12주 후, Relvar Ellipta 92/22 마이크로그램은 FEV1을 플루티카손 푸로에이트보다 평균 36ml, 위약보다 172ml 더 개선했습니다. 184/22 마이크로그램의 용량으로 24주 치료 후 FEV1을 플루티카손 푸로에이트보다 193ml, 대조약인 플루티카손 프로피오네이트보다 210ml 개선했습니다. 세 번째 연구에서는 Relvar Ellipta 92/22 마이크로그램을 단독 투여된 플루티카손 푸로에이트와 비교했습니다. 효과의 주요 측정은 환자가 증상의 심각한 재발을 경험하지 않은 기간이었습니다. 이 연구의 데이터에 따르면 렐바엘립타로 치료받은 환자의 12.8%가 하나 이상의 심각한 재발을 경험한 것으로 나타났습니다. 52주 동안 비교 플루티카손 푸로에이트 단독으로 치료한 환자의 15.9%와 함께. BCPO 치료에서 총 5,500명 이상의 성인을 대상으로 4개의 주요 연구가 수행되었습니다. 2건의 연구에서 각기 다른 용량의 Relvar Ellipta를 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤(별도로 투여) 및 위약과 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 치료 24주 후의 FEV1로, 첫 번째 연구에서는 Relvar Ellipta 92/22 마이크로그램이 위약보다 FEV1을 평균 115ml 더 개선한 것으로 나타났고, 두 번째 연구에서는 Relvar Ellipta 184/22 마이크로그램이 FEV1을 평균적으로 개선한 것으로 나타났습니다. 다른 두 연구에서는 3가지 다른 용량의 Relvar Ellipta를 빌란테롤 단독 복용과 비교했습니다. 모든 용량의 Relvar Ellipta는 BCPO 악화 횟수를 줄이는 데 빌란테롤 단독 복용보다 더 효과적인 것으로 나타났지만 Relvar Ellipta 92를 사용한 치료와 비교하여 Relvar Ellipta 184/22 마이크로그램의 치료에서 개선이 없었습니다. /22마이크로그램. COPD 이온은 빌란테롤 단독 투여군에 비해 이 약을 투여받은 환자에서 13-34% 감소했습니다.
Relvar Ellipta - 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤과 관련된 위험은 무엇입니까?
Relvar Ellipta의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 두통과 비인두염(코와 목의 염증)입니다. 가장 심각한 부작용에는 폐렴과 골절(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)이 포함되었으며 천식 환자보다 BCPO 환자에서 더 자주 보고되었습니다. Relvar Ellipta에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Relvar Ellipta - 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Relvar Ellipta의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 Relvar Ellipta( 92/22 마이크로그램 및 184/22 마이크로그램 )는 천식 환자에서 FEV1을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났으며, 또한 천식 악화의 수를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 감소는 미미하지만 임상적으로 관련성이 있으며 다른 흡입용 코르티코스테로이드 약물의 효과와 유사한 것으로 간주되었습니다. 및 지속성 베타2 작용제. 위원회는 또한 BCPO 연구의 데이터가 Relvar Ellipta 92/22 마이크로그램이 COPD 악화를 줄이는 데 임상적으로 관련된 효과가 있음을 적절하게 입증했다고 결론지었습니다. 이 약의 안전성 프로파일과 관련하여, Relvar Ellipta에서 가장 일반적으로 보고된 부작용은 BCPO 및 천식 치료에 사용되는 다른 약에서 관찰된 것과 유사했으며, BCPO 환자에서 폐렴 발생 증가가 관찰되었습니다. 추가 연구의 맥락에서 조사했습니다.
Relvar Ellipta - fluticasone furoate 및 vilanterol의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Relvar Ellipta를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 Relvar Ellipta의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 추가되었습니다. 또한 Relvar Ellipta를 판매하는 회사는 BCPO 및 천식 치료에 사용되는 다른 의약품과 비교하여 이 약과 관련된 폐렴의 위험을 조사하기 위해 추가 연구를 수행할 것입니다.
Relvar Ellipta - 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤에 대한 추가 정보
2013년 11월 13일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Relvar Ellipta에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Relvar Ellipta 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 11월 11일.
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