로타릭스란?
Rotarix는 다음과 같은 형태로 제공되는 경구 백신(구강 백신)입니다.
- 경구 도포기에서 경구 현탁액을 형성하기 위해 혼합되는 분말 및 용매,
- 미리 채워진 구강 도포기 또는 튜브에 있는 경구 현탁액.
Rotarix는 인간 로타바이러스의 살아있는 약독화된(약화된) 형태를 포함합니다(균주 RIX4414).
Rotarix는 무엇에 사용됩니까?
로타릭스는 로타바이러스 감염으로 인한 위장염(설사, 구토)을 예방하기 위한 백신으로 생후 6주부터 영유아에게 사용된다. Rotarix는 공식 권장 사항에 따라 관리됩니다.
백신은 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다.
로타릭스는 어떻게 사용되나요?
Rotarix는 최소 4주 간격으로 2회 투여됩니다. 첫 번째 접종은 영아의 생후 6주 이후에 해야 합니다. 두 용량 모두 생후 16주 이내에 투여하는 것이 바람직하며, 어떠한 경우에도 생후 24주 이후에는 투여하지 않는 것이 좋습니다. 만삭 13주 이전(관리 연령 27주부터 시작)까지 태어난 미숙아에게도 동일한 예방 접종 프로토콜을 적용할 수 있습니다.
분말과 용제를 사용하는 경우에는 백신 접종 직전에 혼합해야 하며, 그 결과로 생긴 현탁액은 제공된 경구용 어플리케이터를 사용하여 어린이의 입에 직접 주입해야 합니다. "구강 어플리케이터 또는 미리 채워진 튜브를 아기의 입에 직접 삽입해야 합니다. Rotarix는 다른 백신과 동시에 접종할 수 있습니다.
로타릭스는 어떻게 작동합니까?
로타릭스에는 위장염을 일으키는 바이러스인 로타바이러스가 소량 포함되어 있습니다. 바이러스는 살아있지만 약해져서 질병을 일으키지 않아 백신에 사용하기에 적합하다 신생아에게 백신을 접종하면 면역체계(질병과의 싸움)가 약해진 바이러스를 인지한다 이물질로서 항체를 생성합니다. 항체는 하나입니다
바이러스와 같은 항원을 중화하거나 파괴할 수 있는 특수 단백질. 백신 접종 후 바이러스가 다시 노출되면 면역 체계가 더 빨리 항체를 생성할 수 있습니다. 이것은 로타바이러스로 인한 위장염에 대한 보호를 용이하게 합니다.
로타릭스 접종 후 로타바이러스 항체를 생산하는 신생아의 비율은 78~95%입니다.
로타릭스는 어떻게 연구되었습니까?
전체적으로 인간을 대상으로 한 Rotarix의 임상 시험에는 72,000명 이상의 유아가 참여했으며 전 세계 여러 지역에서 시행되었습니다. 본 연구는 만삭아(임신 36주 이상) 63,000명 이상의 영아를 대상으로 위약(가짜 백신)과 백신의 유효성 및 안전성을 비교하였다. 백신은 장중첩증으로 알려진 극히 드문 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 장중첩증은 장의 일부가 다른 장으로 흘러들어가 폐색(폐색)을 일으키는 질병입니다. 예방 접종 후 몇 개월과 1세 이전에 중증 로타바이러스 위장염에 걸린 영아의 수를 조사하여 효과를 측정했습니다.
또 다른 연구에서는 13주 미만의 미숙아로 태어난 1,009명의 신생아를 대상으로 로타릭스와 위약의 안전성과 항체 생산을 자극하는 능력을 비교했습니다. 이 결과는 Rotarix 예방 접종을 받은 만삭아에 대한 연구 결과와 비교되었습니다.
그런 다음 3,000명 이상의 유아를 대상으로 한 4건의 추가 연구를 수행하여 두 가지 형태의 백신이 로타바이러스에 대한 항체 생성을 자극하는 데 있어 동등한 안전성과 효능을 가지고 있음을 보여주었습니다.
연구 기간 동안 Rotarix는 어떤 이점을 보여주었습니까?
로타릭스는 로타바이러스로 인한 중증 위장염 예방에 위약보다 더 효과적이었다. 본 연구에서 로타릭스 접종 후 중증 로타바이러스 위장염 발생 건수 감소: 로타릭스 접종 후 0.1%의 영아에서 중증 형태의 로타바이러스 위장염 발생(9,000명 중 12명) 위약을 투여받은 영아의 0.9%(거의 9,000명 중 77명).
미숙아를 대상으로 한 연구에서 Rotarix는 내약성이 우수하고 만삭아와 비슷한 수준의 항체를 생산하는 것으로 나타났습니다.
Rotarix와 관련된 위험은 무엇입니까?
약 31,500명의 영아가 로타릭스를 투여받았고 31,500명이 넘는 위약을 투여한 주요 연구에서, 9명의 영아가 로타릭스 백신 접종 후 장중첩증이 발병한 반면, 위약 백신을 투여받은 후 장중첩증이 발병했습니다. 장중첩증 발병 위험 증가. 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 짜증과 식욕 상실입니다. Rotarix에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rotarix는 백신 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 유아에게 사용해서는 안 됩니다. 로타릭스는 이전 로타바이러스 백신 접종 후 알레르기 징후를 보인 영아, 과거에 장중첩증이 발생한 영아 또는 이러한 합병증을 일으킬 수 있는 장 문제가 있는 영아에게 투여해서는 안 됩니다. 갑작스러운 고열, 설사 또는 구토를 나타내는 유아의 경우 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rotarix는 절대로 정맥에 투여해서는 안됩니다.
다른 백신과 마찬가지로 초미숙아에게 Rotarix를 사용하면 호흡 무호흡증의 위험이 있을 수 있습니다(호흡을 멈추기 위해 잠시 멈춤) 이러한 유아의 호흡은 백신 접종 후 3일 동안, 특히 백신 접종 후 첫 번째 백신 접종 후 모니터링해야 합니다.
로타릭스가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 로타릭스가 로타바이러스 감염으로 인한 위장염 예방을 위해 생후 6주가 지난 영유아에게 백신을 접종하는 경우의 위험보다 로타릭스의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 Rotarix에 대한 마케팅 승인을 권고했습니다.
로타릭스에 대한 기타 정보:
2006년 2월 21일 유럽 위원회는 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Rotarix의 "마케팅 승인"입니다.
Rotarix EPAR의 정식 버전을 보려면 다음을 클릭하십시오. 여기
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 9월 9일
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