삼스카란?
삼스카는 활성 성분인 톨밥탄을 함유한 의약품입니다. 파란색 정제(삼각형: 15mg, 원형: 30mg)로 제공됩니다.
Samsca는 무엇에 사용됩니까?
Samsca는 "부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군"(SIADH)이라는 상태로 인한 저나트륨혈증(혈액 내 나트륨 수치가 매우 낮음)이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다. SIADH는 "항이뇨 호르몬" 또는 "바소프레신"이라는 호르몬이 너무 많을 때 발생합니다. 이 호르몬은 혈액에 수분을 보유하여 소변량을 감소시킵니다. 이로 인해 혈액이 희석되고 결과적으로 나트륨 수치가 낮아집니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
삼스카는 어떻게 사용되나요?
의료 전문가가 가장 적절한 복용량을 결정하고 환자의 혈액 나트륨 수준 및 혈액량을 모니터링할 수 있도록 Samsca 치료는 병원에서 시작해야 합니다.
시작 용량은 1일 1회 15mg입니다. 적절한 수준의 나트륨 및 혈액량을 달성하기 위해 1일 1회 최대 60mg까지 증량할 수 있습니다. 정제는 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 하며 자몽 주스와 함께 복용할 수 없습니다.
삼스카는 어떻게 작동합니까?
SIADH가 있는 사람은 일정량의 바소프레신을 함유하고 있어 소변 생성이 감소하고 혈액이 묽어집니다. 의 활성 성분 삼스카, 톨밥탄은 바소프레신 2 수용체 길항제로 호르몬인 바소프레신이 정상적으로 부착하는 일종의 수용체(단백질)를 차단한다는 의미이다. 이 수용체를 차단함으로써 Samsca는, 바소프레신의 효과를 방해합니다. 이것은 소변 생성을 증가시켜 물의 양을 줄이고 혈액 내 나트륨 수치를 증가시킵니다.
Samsca는 어떻게 연구되었습니까?
Samsca의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Samsca는 SIADH 및 간 및 심장 문제와 같은 기타 상태로 인해 나트륨 수치가 낮은 성인 424명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 효율성의 주요 측정은
치료 첫 30일 동안 혈액 내 나트륨 양. 이 연구는 또한 다양한 질병 그룹에서 치료의 효과를 구체적으로 조사했습니다.
연구 기간 동안 Samsca가 보여준 이점은 무엇입니까?
Samsca는 모든 질병에서 혈중 나트륨 수치를 높이는 데 위약보다 더 효과적이었지만 간이나 심장 문제가 있는 환자보다 SIADH 환자에서도 더 효과적이었습니다.
연구 시작 시 나트륨 수준은 약 129mmol/l였습니다. SIADH 환자의 경우 삼스카 투여군은 4일차에 평균 4.8mmol/l 증가한 반면 위약 투여군은 0.2mmol/l 증가했다. 30일까지 나트륨은 삼스카로 치료받은 환자에서 평균 7.4mmol/l 증가한 반면 위약으로 치료한 환자에서는 1.5mmol/l 증가했습니다.
Samsca와 관련된 위험은 무엇입니까?
Samsca에서 가장 일반적으로 발생할 수 있는 부작용(1개 이상의
10) 환자 중 목이 마르고 메스꺼움이 있습니다. Samsca에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Samsca는 톨밥탄 또는 기타 성분에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 무뇨증(배뇨 불능), 매우 낮은 혈액량, 제한된 혈액량과 함께 낮은 혈중 나트륨 수치, 고나트륨혈증(과도하게 높은 혈중 나트륨 수치)이 있는 환자 또는 갈증을 느낄 수 없는 환자에게는 사용하지 않아야 합니다. 임산부나 수유부에게도 사용해야 합니다.
Samsca가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 SIADH로 인한 이차성 저나트륨혈증 성인 환자의 치료에 대한 Samsca의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 Samsca에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
Samsca에 대한 기타 정보:
2009년 8월 3일에 유럽 위원회는 Otuska Pharmaceutical Europe Ltd에게 Samsca에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Samsca EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2009.
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