Senshio - ospemifene이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Senshio는 폐경 후 여성의 외음부 위축증(성기 주변의 건조, 자극 및 통증 및 성교 시 통증)의 중등도 내지 중증 증상의 치료에 사용되는 약입니다. 국소 적용 에스트로겐 요법에 의존할 수 없는 환자에게 사용됩니다. 센시오는 활성 성분인 오스페미펜을 함유하고 있습니다.
센시오는 어떻게 사용되나요?
Senshio는 정제 형태(60mg)로 제공됩니다.권장 복용량은 1일 1회 1정을 1일 1회 음식과 함께 섭취하는 것입니다. 치료는 이익이 위험을 상회하는 경우에만 계속되어야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Senshio - ospemifene은 어떻게 작동합니까?
폐경을 지난 여성의 경우 에스트로겐(성 호르몬) 수치가 감소합니다. 이 에스트로겐 결핍은 질 내부와 외부 조직이 얇아지고 질 환경을 촉촉하게 유지하는 점액의 양이 감소합니다. 그로 인한 건조증은 성교를 고통스럽게 하고 생식기 주변에 자극과 통증을 유발합니다. 센시오의 활성 성분인 오스페미펜은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)입니다. 이는 신체의 일부 조직에 존재하는 에스트로겐 수용체를 자극합니다. 질. 질 조직에서 이 수용체를 자극함으로써 오스페미펜은 외음질 위축증의 증상을 퇴치하는 데 도움이 됩니다. 종양.
연구 기간 동안 Senshio - ospemifene은 어떤 이점을 나타냈습니까?
1,700명 이상의 외음부질 위축증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 Senshio는 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 유효성의 주요 측정은 "성행위와 관련된 통증 및 질 건조증을 포함한 증상의 변화와 관련이 있으며 검증된 여성은 필요에 따라 비호르몬 질 윤활제를 투여받았습니다. 첫 번째 연구에서 Senshio로 치료한 환자의 66%가 치료 12주 후 질 건조증(증상이 경미하거나 무증상)이 완화되었다고 보고한 반면, Senshio로 치료받은 여성의 49%는 두 번째 연구에서 Senshio로 치료한 여성의 62%가 위약으로 치료한 환자의 53%와 비교하여 12주 후에 질 건조가 완화되었음을 느꼈습니다. 공부하다 I(위약 그룹의 42%와 비교), 두 번째 연구에서 63%가 완화를 보고했습니다(위약 그룹의 48%와 비교). 연구에 따르면 Senshio는 조직의 산도와 두께를 포함하여 질 환경을 복원하는 데 도움이 되었습니다.
Senshio - ospemifene과 관련된 위험은 무엇입니까?
Senshio의 가장 흔한 부작용은 외음부 칸디다증 및 기타 곰팡이(진균) 감염, 홍조, 근육 경련, 질 및 생식기 분비물 및 발진입니다. 일부 여성은 Senshio를 사용해서는 안됩니다. 여기에는 심부정맥 혈전증, 폐색전증(폐에 혈전 형성) 및 망막 정맥 혈전증(허파 뒤쪽에 위치한 정맥에 혈전 형성)과 같은 정맥에 혈액 응고 장애가 있거나 있었던 환자가 포함됩니다. 눈) 또한 Senshio는 유방암 또는 자궁내막암(자궁암)과 같은 다른 성호르몬 의존성 암이 있거나 있을 수 있는 여성에게 사용해서는 안 됩니다. 마지막으로, 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 환자 또는 자궁내막 증식증(자궁 내벽의 비정상적 비후)이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. Senshio에서 보고된 전체 부작용 목록과 그 한계는 패키지 전단지를 참조하십시오. .
센시오 - 오스페미펜이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Senshio의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. Senshio는 위약과 비교하여 외음질 위축으로 인한 증상을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 폐경기 여성에서. CHMP는 Senshio의 개선 정도가 질에 적용된 다른 에스트로겐 기반 요법의 개선 정도와 비슷하다고 생각했습니다. Senshio가 경구 투여되는 것을 고려할 때, CHMP는 이 약이 "국소 요법으로 치료할 수 없는 여성을 위한 실행 가능한 대안"이라는 견해이다. CHMP는 Senshio의 안전성 프로파일이 장기간에 걸쳐 연구되어 왔다고 생각했다. 최대 15개월은 유사한 방식으로 작용하는 약물(선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 SERM)과 일치했습니다. 그러나 위원회는 SERM의 장기간 사용이 자궁내막 증식증, 뇌졸중 및 정맥 혈전색전증과 같은 위험과 관련될 수 있음을 지적하고 이러한 위험을 Senshio와 함께 조사하기 위해 추가 연구가 수행될 것을 요청했습니다.
Senshio - ospemifene의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Senshio를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 Senshio의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Senshio를 판매하는 회사는 자궁내막 증식증, 뇌졸중 및 정맥 혈전색전증과 같은 잠재적인 장기 위험을 추가로 조사하기 위해 관찰 연구를 수행할 것입니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Senshio - ospemifene에 대한 기타 정보
2015년 1월 15일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Senshio에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Senshio 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 1월 1일.
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