Terrosa는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Terrosa는 다음 그룹의 골다공증(뼈를 약하게 만드는 질병)을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
- 폐경기 여성. 이러한 환자에서 Terrosa는 척추(척추) 및 비척추(뼈) 골절을 유의하게 감소시켰지만 고관절 골절은 감소시키지 않았습니다.
- 골절 위험이 높은 남성;
- 글루코코르티코이드(스테로이드의 일종)의 장기간 치료로 인해 골절 위험이 증가된 남녀.
Terrosa는 활성 물질인 teriparatide를 함유하고 있습니다.
테로사는 '바이오시밀러 의약품'이다. 즉, 이미 유럽연합(EU)에서 허가된 생물의약품('대조약')과 유사해야 한다는 뜻입니다. Terrosa의 대조약은 Forsteo입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 여기를 클릭하십시오.
Terrosa는 어떻게 사용됩니까?
Terrosa는 ServoPen Fix 시스템과 함께 사용하기 위한 카트리지(테리파라타이드 600마이크로그램 포함)의 주사용 용액으로 제공됩니다.권장 용량은 20마이크로그램의 Terrosa를 허벅지 또는 복부(배)에 피하 주사하여 1일 1회 투여하는 것입니다. 환자는 훈련 후 스스로 주사할 수 있습니다.
칼슘과 비타민 D의 보충은 이러한 물질의 식이 섭취가 불충분한 환자에게 권장됩니다. Terrosa는 최대 2년 동안 사용할 수 있습니다. Terrosa를 사용한 2년 치료는 환자의 일생에 한 번만 주어져야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다
Terrosa - Teriparatide는 어떻게 작동합니까?
골다공증은 생성된 새로운 뼈가 자연적으로 악화되는 뼈를 대체하기에 충분하지 않은 상태입니다. 뼈는 점진적으로 밀도가 낮아지고 골절이 발생하기 쉽습니다. 골다공증은 폐경 후 여성에게 더 흔합니다. 에스트로겐 수치가 감소할 때, 여성 호르몬 골다공증은 또한 남성과 여성에서 글루코코르티코이드 치료의 부작용으로 발생할 수 있습니다.
테로사의 유효성분인 테리파라타이드는 인간 부갑상선 호르몬의 일부와 동일하며, 인간 호르몬과 마찬가지로 조골세포(골형성을 담당하는 세포)에 작용하여 골형성을 촉진하고, 흡수를 증가시키는 물질입니다. 식품에 존재하는 칼슘 소변을 통한 과도한 분산을 방지합니다.
Terrosa-Teriparatide는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
Terrosa와 Forsteo를 비교한 실험실 연구에 따르면 Terrosa의 활성 성분은 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 Forsteo와 매우 유사합니다.
Terrosa는 바이오시밀러 의약품이기 때문에 Terrosa에 대해 Forsteo와 함께 teriparatide의 효능 및 안전성에 대한 연구를 반복할 필요가 없습니다. 신체의 활성 물질 teriparatide. 또한 Terrosa와 Forsteo는 혈중 칼슘 수치에 유사한 효과를 나타냈습니다.
Terrosa - Teriparatide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Terrosa에서 가장 흔히 관찰되는 부작용(환자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 팔이나 다리의 통증입니다.
Terrosa에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
테로사는 파제트병, 골암 또는 골전이(뼈로 전이된 암)와 같은 다른 뼈 질환이 있는 환자 또는 골격의 방사선 요법을 받는 환자 또는 고칼슘혈증(혈중 칼슘 수치가 높음) 환자에게 사용해서는 안 됩니다. , 설명할 수 없는 높은 수준의 알칼리성 인산분해효소(효소) 또는 심각한 신장 질환. Terrosa는 임신 중이거나 모유 수유 중일 때 복용해서는 안 됩니다. 전체 제한 목록은 패키지 전단지를 참조하세요.
Terrosa-Teriparatide가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Terrosa가 Forsteo와 매우 유사한 구조, 순도 및 생물학적 활성을 갖고 있으며 동일한 방식으로 체내에 분포한다는 증거를 고려했습니다. 이는 Terrosa가 효능 및 안전성 측면에서 동일한 방식으로 행동한다는 결론을 내리기에 충분한 것으로 간주되었습니다. 따라서 Forsteo의 경우와 같이 이익이 식별된 위험보다 더 크며 위원회는 Terrosa에 대한 "판매 허가"를 승인할 것을 권장했습니다.
Terrosa - Teriparatide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Terrosa를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 하는 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 전단지에 요약되어 있습니다.
Terrosa - Teriparatide에 대한 추가 정보
Terrosa EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Terrosa 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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