탈리도마이드 Celgene이란 무엇입니까?
탈리도마이드 세엘진은 활성 성분인 탈리도마이드를 함유한 의약품으로 캡슐(50mg) 형태로 제공됩니다.
탈리도마이드 Celgene은 무엇에 사용됩니까?
Thalidomide Celgene은 65세 이상의 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자에서 멜팔란 및 프레드니손(항암제)과 함께 다발성 골수종(골수암)을 치료하는 데 사용됩니다. 젊은 환자의 경우 고용량 화학요법(항암 요법)으로 치료할 수 없을 때 사용됩니다.
Thalidomide Celgene은 태아가 약물에 노출되는 것을 방지하기 위해 특별한 일정에 따라 처방 및 조제됩니다.
다발성골수종 환자수가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2001년 11월 20일 탈리도마이드세엘진이 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
탈리도마이드 Celgene은 어떻게 사용됩니까?
탈리도마이드 Celgene을 사용한 치료는 면역 체계를 조절하는 약물 또는 항암제 사용을 전문으로 하는 의사의 감독 하에 시작 및 모니터링되어야 합니다. 의사는 또한 탈리도마이드와 관련된 위험 및 사용 제어 방법을 알고 있어야 합니다. 약의.
Thalidomide Celgene의 권장 복용량은 하루 4캡슐이며, 가급적 취침 시간에 동시에 복용하는 것이 좋습니다. 캡슐은 위 또는 공복에 복용할 수 있습니다. Thalidomide Celgene은 각각 6주 동안 지속되는 최대 12개의 치료 주기 동안 사용할 수 있습니다. 혈전, 신경학적 병변, 발진, 심박수 감소, 실신 또는 졸음을 포함한 특정 부작용이 발생하면 의사가 복용량을 연기, 감소 또는 중단할 수 있습니다. 각 환자에게도 항응고제를 투여해야 합니다.(혈액 형성을 방지하는 약물) 혈전) "개별 위험에 대한 주의 깊은 평가 후, 적어도 치료 첫 5개월 동안.
심각한 간 또는 신장 문제가 있는 환자는 부작용이 있는지 주의 깊게 관찰해야 합니다. Thalidomide Celgene은 이 연령대에 대한 안전성과 유효성에 대한 정보가 부족하기 때문에 18세 미만의 환자에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
탈리도마이드 Celgene은 어떻게 작동합니까?
Thalidomide Celgene의 활성 물질인 thalidomide는 암세포의 증식을 차단하고 면역계의 일부 특수 세포(신체 방어 시스템)를 자극하여 암세포를 공격하는 작용을 하는 것으로 생각됩니다. 다발성 골수종의 진행.
탈리도마이드 Celgene은 어떻게 연구되었습니까?
탈리도마이드 Celgene의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
탈리도마이드 셀진의 효능은 다발성 골수종 환자 447명을 대상으로 한 한 주요 연구의 대상이었습니다.환자는 65세 이상의 대상자와 고용량 화학 요법으로 치료할 수 없는 젊은 대상으로 구성되었습니다.멜팔란의 효과를 비교했습니다. 생존 기간에 대해 탈리도마이드 Celgene의 유무에 관계없이 프레드니손을 복용했습니다.
출원인은 또한 고용량 화학요법 전에 사용되는 다발성 골수종에 대한 '유도' 요법으로 탈리도마이드 셀진과 덱사메타손의 병용에 대한 연구 결과를 제시했지만, 출원인은 의약품 평가 과정에서 신청을 철회했다. . . .
연구 기간 동안 탈리도마이드 Celgene이 보여준 이점은 무엇입니까?
생존 시간은 멜팔란 및 프레드니손과 함께 탈리도마이드 셀진으로 치료받은 환자에서 더 길었습니다. 멜팔란과 프레드니손으로 치료받은 환자의 중앙 생존 기간은 연구 시작 후 33.2개월이었고, 탈리도마이드 셀진을 추가한 환자는 51.6개월이었습니다.
탈리도마이드 Celgene과 관련된 위험은 무엇입니까?
탈리도마이드를 복용하는 대부분의 환자에서 바람직하지 않은 영향이 발생합니다. 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 호중구 감소증(낮은 수준의 호중구, 백혈구의 일종), 백혈구 감소증(낮은 수준의 백혈구, 다른 유형의 백혈구), 빈혈(낮은 수준 적혈구 감소), 림프구 감소증(낮은 수준의 림프구, 다른 유형의 백혈구), 혈소판 감소증(혈액 내 낮은 수준의 혈소판), 말초 신경병증(손과 발의 따끔거림, 통증 및 무감각을 유발하는 신경학적 병변) , 떨림, 현기증, 감각이상(이상적인 따끔거림), 감각이상(촉각에 대한 민감도 감소), 졸음, 변비 및 말초 부종(보통 다리의 부종). Thalidomide Celgene에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
탈리도마이드(Thalidomide)는 인간에서 강력한 "기형유발" 물질, 즉 태아에 유해한 영향을 미치고 출생을 위협하는 심각한 기형을 유발합니다. 이 약을 복용하는 모든 환자, 남성과 여성이 관찰합니다.
탈리도마이드 Celgene은 다음 환자 그룹에 사용해서는 안 됩니다.
- 임산부;
- 가임기 여성, 치료 시작 시 임신의 존재를 배제하고 치료 중 또는 종료 직후 임신의 확립을 피하기 위해 필요한 모든 조치를 취하지 않는 한;
- 필요한 피임법을 따르거나 사용할 수 없는 환자.
탈리도마이드 Celgene은 또한 탈리도마이드 또는 기타 성분에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
탈리도마이드 Celgene이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 이전에 치료를 받은 적이 없는 65세 이상의 다발성 골수종 환자의 1차 요법에서 탈리도마이드 셀진의 이점이 멜팔란 및 프레드니손과 함께 위험보다 크다고 결론지었습니다. 태아가 탈리도마이드에 노출되는 것을 방지하기 위한 엄격한 조치가 있는 경우 고용량 화학요법에 적합하지 않음 위원회는 탈리도마이드 Celgene의 시판 허가를 권고했습니다.
탈리도마이드 Celgene의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Thalidomide Celgene을 만드는 제약 회사는 각 회원국에서 임신 예방 프로그램을 수립하기 위해 노력했습니다. 여기에는 의료 전문가를 위한 편지와 정보 팩, 환자를 위한 브로셔가 포함되어 있으며, 안전한 약품 사용을 위해 취해야 할 단계가 자세히 설명되어 있습니다. 또한 환자들에게는 "모든 적절한 안전 조치를 취하도록 보장하는 특별 카드가 제공될 것으로 예상됩니다. 각 회원국은 또한 의사와 환자가 관련 정보 자료 및 환자 카드를 받을 수 있도록 보장할 것입니다."
마지막으로 제약 회사는 승인된 적응증 이외의 약물 사용 가능성에 대한 데이터를 수집합니다. 탈리도마이드 Celgene 캡슐이 들어 있는 상자에는 "태아에 대한 탈리도마이드의 위험을 나타내는 경고가 있습니다.
탈리도마이드 Celgene에 대한 추가 정보
2008년 4월 16일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 탈리도마이드 파미온에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 판매 허가의 소유자는 Celgene Europe Ltd입니다. 2008년 10월 22일에 약의 이름이 Thalidomide로 변경되었습니다. 세엘진.
탈리도마이드 Celgene 희귀의약품 위원회 의견 요약은 여기를 클릭하십시오.
Thalidomide Celgene EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일.
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