트리세녹스란?
TRISENOX는 삼산화비소(1 mg/ml)를 유효성분으로 함유하는 주입용 용액으로 재구성되는 농축물입니다.
TRISENOX는 무엇에 사용됩니까?
TRISENOX는 급성 전골수구성 백혈병 - LPA(백혈구암) 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 이 질병은 유전적 "전좌"(두 염색체 간의 유전자 교환)로 인해 발생합니다. 돌연변이는 더 이상 레티노산(비타민 A)을 사용할 수 없는 백혈구의 재생에 영향을 미칩니다. APL 환자는 일반적으로 레티노이드(비타민 A에서 유래된 물질)로 치료합니다. TRISENOX는 환자가 치료에 반응하지 않을 때 사용됩니다. 레티노이드 및 항암제를 사용하거나 이러한 유형의 치료 후 재발하는 경우.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
TRISENOX는 어떻게 사용됩니까?
TRISENOX 치료는 급성 백혈병 환자 치료에 경험이 있는 의사의 감독을 받아야 합니다. 트리세녹스는 치료 효과의 증상이 나타날 때까지 매일 투여한다.(골수에는 더 이상 백혈병 세포가 포함되지 않는다.) 치료 시작 후 50일 이내에 이러한 개선이 관찰되지 않으면 투여를 중단해야 한다. 첫 번째 치료는 3주 또는 4주 후에 5일 동안 매일 TRISENOX를 투여한 다음 5주 동안 2일을 쉬는 방식으로 통합됩니다. TRISENOX는 각 환자 유형에 대해 체중 1kg당 0.15mg의 용량으로 정맥 주입(정맥 내 점적)으로 제공됩니다. (어린이, 성인 및 노인).
TRISENOX는 어떻게 작동합니까?
트리세녹스의 활성 성분인 삼산화비소는 백혈병 치료를 포함하여 수년 동안 의학에서 사용되어 온 물질입니다. 이 병리에 작용하는 방식은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 이 물질은 백혈병 세포의 성장에 필요한 DNA 생성을 방지하는 것으로 믿어집니다.
TRISENOX는 어떻게 연구되었습니까?
TRISENOX는 이전에 안트라사이클린(항암제)과 레티노이드로 치료를 받은 총 52명의 APL 환자를 대상으로 하는 두 가지 임상 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구는
12명의 환자, 두 번째 40명의 환자가 영향을 받았고 TRISENOX는 어느 쪽에서도 다른 약물과 비교되지 않았습니다. 임상 시험에서 유효성의 주요 척도는 골수에 암 세포가 없고 혈소판 및 백혈구 수치가 회복된 완전한 관해를 나타낸 환자의 비율이었습니다.
연구 기간 동안 TRISENOX가 어떤 이점을 나타냈습니까?
두 가지 통합 연구의 결과를 보면 52명의 환자 중 45명(87%)이 완전한 관해를 보였고 평균 57일 만에 달성했습니다.
TRISENOX와 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 흔한 부작용(100명 중 1명에서 10명 사이에서 나타남)은 호중구감소증(백혈구 부족), 혈소판 감소증(혈소판 부족), 고혈당증(혈당 증가), 저칼륨혈증(혈액 내 칼륨 부족), 감각이상(따끔거림 및 따끔거림), 흉막염(흉통), 호흡곤란(호흡곤란), 뼈 통증, 관절통(관절통), 발열(발열), 피로, 심전도상의 QT 간격 연장(불규칙한 심장 박동), 증가 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(간 효소)의 수준. TRISENOX로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. TRISENOX는 삼산화비소 또는 다른 물질에 과민 반응(알레르기)할 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 삼산화비소는 심장에 손상을 줄 수 있기 때문입니다. , TRISENOX가 투여되는 환자는 면밀히 관찰되어야 하며 치료 전과 치료 중에 심전도를 받아야 합니다.
TRISENOX가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 TRISENOX의 이점이 전위의 존재를 특징으로 하는 재발성/불응성 급성 전골수구성 백혈병(PLA) 성인 환자에서 관해 유도 및 강화에 대한 위험보다 더 크다고 생각했습니다(15; 17 ) 및/또는 PML/RAR-알파 유전자 이전 치료에는 레티노이드 및 화학 요법이 포함되어야 합니다.
위원회는 TRISENOX에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다. TRISENOX는 "예외적 상황"에서 승인되었습니다. 이는 이 약으로 치료되는 질병이 드물기 때문에 TRISENOX에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었음을 의미합니다. 유럽의약품청(EMEA)은 매년 이용 가능한 새로운 정보를 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
TRISENOX에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
제약 회사 TRISENOX는 간암 환자에서 Trisenox의 사용과 APL 치료에서 레티노이드 및 화학 요법과 함께 약물 사용에 대한 연구를 완료할 예정입니다.
TRISENOX에 대한 기타 정보
2002년 5월 3일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 TRISENOX에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 허가는 2007년 3월 5일에 갱신되었습니다. 판매 허가 보유자는 Cephalon Europe입니다.
TRISENOX EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 7월
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