Wakix - Pitolisant는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Wakix는 기면증 치료를 위해 성인에게 표시된 약입니다. 기면증은 정상적인 수면-각성 주기를 조절하는 뇌의 능력을 손상시키는 장기간의 수면 장애입니다. 이는 부적절한 시간과 장소에서도 과도한 수면 욕구, 야간 수면 장애 등의 증상을 유발합니다. 일부 환자는 심한 근육 약화(탈력발작) 에피소드가 있으며 때로는 붕괴 지점에 이를 수도 있습니다. Wakix는 탈력발작이 있거나 없는 환자에게 사용됩니다.
Wakix에는 활성 물질 pitolisant가 포함되어 있습니다. 기면증 환자가 적어 '희귀병'으로 분류돼 2007년 7월 10일 와키스가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Wakix - Pitolisant는 어떻게 사용됩니까?
Wakix는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 수면 장애 경험이 있는 의사가 치료를 시작해야 합니다.
Wakix는 정제(4.5 및 18mg)로 제공됩니다. 치료 첫 주 동안 권장 용량은 1일 9mg이며 아침 식사 중에 복용합니다. 치료 두 번째 주에는 1일 용량을 18mg으로 증량하거나 4.5mg으로 감량할 수 있습니다.
3주차에는 1일 최대 36mg까지 증량할 수 있다. Wakix는 항상 최저 유효 용량으로 사용해야 합니다.
중등도의 간장애 또는 신장 문제가 있는 환자의 경우 1일 최대 용량은 18mg을 초과해서는 안 됩니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Wakix - Pitolisant는 어떻게 작동합니까?
Wakix는 "히스타민 H3 수용체"라고 불리는 뇌의 수용체에 결합하는 활성 물질인 피톨리산트를 함유하고 있습니다.
연구 기간 동안 Wakix - Pitolisant가 보여준 이점은 무엇입니까?
Wakix는 기면증이 있는 성인 총 261명을 대상으로 하는 2개의 주요 연구에서 연구되었으며, 대부분의 경우 탈력발작과 관련되어 있습니다. 연구에서는 Wakix와 위약(모조 치료제)을 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 Epworth 졸음 척도(ESS)에 의해 평가된 바와 같이 낮 동안의 환자의 졸음이었습니다. 이것은 기면증 환자에게 사용되는 표준 척도로 0에서 24까지의 점수를 갖습니다.
첫 번째 연구는 Wakix가 주간 졸음을 줄이는 데 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 치료 8주 후 Wakix를 복용한 환자는 위약을 복용한 환자보다 ESS 척도에서 3점 평균 감소가 더 컸습니다. 이 연구의 결과는 또한 탈력발작 공격의 횟수가 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 두 번째 연구에서는 졸음이나 탈력발작의 감소에 있어 Wakix와 위약 간에 차이가 없었습니다.
MWT(Maintenance of Wakefulness Test)라는 객관적인 졸음 테스트에서 두 연구의 결합된 결과는 위약에 비해 Wakix가 깨어 있는 능력에서 상당한 개선을 보여주었습니다.
105명의 기면증 및 탈력발작 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에서, Wakix는 탈력발작 발작의 주간 횟수를 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 위약을 복용하는 환자에서 주당 7.
Wakix - Pitolisant와 관련된 위험은 무엇입니까?
Wakix의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명까지 나타날 수 있음)은 불면증(수면 곤란), 두통, 메스꺼움(아픈 느낌), 불안, 과민성, 현기증, 우울증, 떨림, 수면 장애, 피로, 구토, 현기증(빙글빙글 도는 느낌) 및 소화 불량(속쓰림) 심각하지만 드문 부작용은 비정상적인 체중 감소 및 유산입니다. Wakix에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Wakix는 중증 간장애 환자 및 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Wakix - Pitolisant가 승인된 이유는 무엇입니까?
사용 가능한 전체 데이터는 Wakix가 기면증의 두 가지 주요 증상인 과도한 주간 졸음 및 탈력발작에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 또한 Wakix는 현재 사용 가능한 치료법과 다른 작용 기전을 가지고 있으므로 대체 치료 옵션을 나타냅니다. Wakix의 보안 프로필은 다른 주요 보안 문제가 확인되지 않은 상태에서 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Wakix의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Wakix - Pitolisant의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Wakix를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Wakix의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
또한 Wakix를 판매하는 회사는 의료 실습에 사용되는 약물의 안전성에 대한 정보를 수집하기 위해 관찰 연구를 수행합니다.
추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Wakix - Pitolisant에 대한 추가 정보
EPAR의 전체 버전과 Wakix 위험 관리 계획의 요약은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Wakix 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Wakix에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
이 페이지에 게시된 Wakix - Pitolisant에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.