유효 성분: 덱스트로메토르판(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드)
ARICODILTOSSE 3 mg/ml 시럽
Aricodiltosse 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- ARICODILTOSSE 3 mg/ml 시럽
- ARICODILTOSSE 15 mg/ml 경구 방울, 용액
아리코딜토세를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
ARICODYLTOSSE는 활성 성분인 덱스트로메토르판을 함유하고 있으며 기침 억제제입니다. 이 약은 가성 기침(마른 기침)의 대증 치료를 위해 성인과 2세 이상의 어린이에게 사용합니다. 마른 기침은 감기와 독감 상태에 자주 동반되는 증상입니다. 이는 호흡기의 염증 상태로 인한 것이며 점액 및/또는 가래 생성을 동반하지 않습니다. 마른 기침은 환자가 누워 있는 밤에 빈도와 강도가 증가하여 수면을 방해하고 기도의 염증을 악화시킵니다. 건조한 공기의 존재, 열린 입 호흡 및 앙와위 자세는 기침을 자극합니다. 이러한 접근을 방지하려면 방을 적절히 가습하고 비강 호흡을 촉진하는 것이 좋습니다.
기분이 나아지지 않거나 5-7일 후에 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Aricodiltose를 사용해서는 안 되는 경우
ARICODYLTOSSE를 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 만성 폐쇄성 기도 질환 또는 폐렴(염증성 폐 질환)이 있는 경우와 같이 호흡 부전이 있거나 발생할 위험이 있는 경우, 천식 발작이 진행 중이거나 천식이 악화(악화)되는 경우;
- 지난 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제 항우울제(MAOI)를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우("기타 의약품 및 ARICODYLTOSSE" 참조)
- 임신 및 수유 중("임신, 수유 및 불임" 참조). ARICODILTOSSE는 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
사용상의 주의사항 아리코딜토스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
ARICODYLTOSSE를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
ARICODYLTOSSE를 주의해서 복용하십시오.
- 상당한 양의 점액 생성과 의학적 조언에 의해서만 자극적 인 기침의 경우;
- "간 기능(간) 기능 장애"가 있는 경우.
ARICODYLTOSSE를 복용하는 동안 약의 효과를 변경할 수 있는 알코올성 음료를 마시지 마십시오("ARICODYLTOSSE 및 알코올" 참조).
청소년 및 어린이의 경우를 포함하여 덱스트로메토르판 남용 사례가 보고되었습니다. 보고된 사례의 대부분은 알코올 중독 및/또는 약물 남용(과용) 및/또는 정신 장애(정신 장애)의 병력이 있는 환자와 관련되었습니다("필요한 것보다 더 많은 ARICODYLTOSSE를 복용하는 경우" 참조).
어린이 및 청소년
ARICODYLTOSSE의 사용은 2세 미만의 어린이에게 권장되지 않으며 2세에서 12세 사이의 어린이의 경우에는 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 제품을 투여해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Aricodiltosse의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
세로토닌을 포함한 중추신경계에 심각한 영향(예: 흥분, 고열, 호흡 및 순환 기능의 변화)을 유발할 수 있는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 계열에 속하는 항우울제(예: 페넬지드 또는 셀레길린)와 이 약을 동시에 복용하지 마십시오. 증후군(중추신경계에서 신경전달물질인 세로토닌 농도의 과도한 증가를 특징으로 하는 상태) MAOI 복용을 2주 미만 중단한 경우 덱스트로메토르판 사용은 금기입니다. ARICODILTOSSE를 가져 가라").
특히 다음을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
- 삼환계 항우울제(예: 클로미프라민, 아미트립틸린, 트라조돈) 또는 세로토닌 재흡수 억제제(예: 시탈로프람, 파록세틴, 플루옥세틴, 세르트랄린) 근육의 빠른 수축), 반사과다(과잉 반사), 발한(강렬한 발한), 떨림(강한 감정으로 인한 갑작스러운 동요) 및 떨림;
- 심장 박동 이상을 치료하는 의약품(아미오다론, 퀴니딘, 플레카이니드, 프로파페논);
- 플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린 및 부프로피온과 같은 우울증 치료제(ARICODYLTOSSE 복용 금지 섹션 참조);
- 심한 통증을 치료하거나 약물 중독의 경우 금단 증상을 줄이기 위한 약물(메타돈);
- 정신병 치료제(할로페리돌, 티오리다진, 페르페나진;
- 혈액 내 칼슘 수치를 낮추고 "신체의 칼슘 수치를 조절하는 호르몬 분비의 변화"(cinacalcet)를 특징으로 하는 질병인 부갑상선 기능 항진증을 치료하는 의약품;
- 테르비나핀과 같은 진균(진균)의 발생을 예방하는 데 사용되는 의약품.
실제로 이러한 약물은 혈액 내 덱스트로메토르판 수치를 증가시켜 대사를 억제할 수 있습니다.
ARICODILTOSSE 및 알코올
알코올성 음료와 알코올이 함유된 의약품의 동시 섭취를 피하십시오.
덱스트로메토르판과 알코올의 병용은 두 물질의 중추신경계에 대한 진정 효과를 증가시킬 수 있습니다. 주의력에 대한 효과는 운전이나 기계 사용을 위험하게 만들 수 있습니다("운전 및 기계 사용" 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 및 수유 중에는 ARICODYLTOSSE를 사용하지 마십시오. 임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하려는 경우에도 사용을 피해야 합니다("ARICODYLTOSSE 사용 금지" 참조).
운전 및 기계 사용
이 약은 각성을 감소시키고 졸음을 유발할 수 있으므로, 특히 알코올 또는 반응 시간을 단축할 수 있는 기타 약물과 함께 운전 및 기계 사용 능력이 저하될 수 있습니다("아리코딜토스 및 알코올" 참조).
ARICODILTOSSE 3 mg/ml 시럽에는 과당이 포함되어 있습니다.
이 약은 5ml(1스쿱)당 2.25g의 과당을 함유하고 있습니다. 당뇨병이 있는 사람들에게 고려되어야 합니다("ARICODILTOSSE를 복용하지 마십시오" 참조).
ARICODILTOSSE 3 mg/ml 시럽에는 소르비톨이 포함되어 있습니다.
약한 완하제 효과가 있을 수 있습니다. 소르비톨의 열량은 2.6kcal/g입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Aricodiltosse 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
시럽 1ml는 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 3mg에 해당합니다.
1/2(2.5ml에 해당) 및 1/4(1.25ml에 해당)에 해당하는 노치가 있는 5ml 계량 컵이 패키지에 부착되어 있습니다.
포장을 개봉하려면 씰을 제거하고 캡을 단단히 누른 상태에서 동시에 시계 반대 방향으로 돌립니다.
얼마나
성인
권장 복용량은 10ml(덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 30mg에 해당)이며, 하루에 1-4회 2스쿱에 해당합니다.
어린이 및 청소년
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오. 최대 권장 일일 복용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
주요 식사 중 또는 후에 약을 복용하는 것이 좋습니다.
7일 이상 사용하지 마십시오.
5~7일의 치료 후 눈에 띄는 결과가 없으면 의사와 상담하십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
ARICODYLTOSSE 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다복용 아리코딜 기침을 너무 많이 했을 경우 대처법
덱스트로메토르판 과다 복용은 메스꺼움, 구토, 요폐(환자가 자발적으로 또는 완전히 방광을 비울 수 없는 상태), 얕은 호흡(빠르고 얕은 호흡), 흥분, 혼란, 졸음, 현기증, 운동실조(결핍 근육 및 운동 조정), 흐린 시력, 안진(눈의 빠르고 반복적인 비자발적 움직임).
극단적인 경우 요폐 및 호흡 억제(기능 장애)가 발생할 수 있습니다.
다량을 우발적으로 섭취하면 호흡 억제, 경련, 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
ARICODILTOSSE를 과량으로 삼켰거나 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
ARICODYLTOSSE를 과량 섭취/섭취한 경우 응급 조치에는 위를 비우고 중요한 기능을 지원하는 것이 포함됩니다.
심한 과량투여의 경우, 특히 호흡억제 환자에게 날록손을 투여하는 것이 유용할 수 있습니다.
부작용 Aricodiltosse의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
신체 및 정신 쇠약, 무력증(기력 부족), 혼돈, 메스꺼움, 구토, 현기증 및 졸음이 때때로 발생할 수 있으며, 특히 과다 복용("아리코딜토스를 복용해야 하는 것보다 더 많은 양을 복용하는 경우" 참조) 또는 매우 노년기에 그렇습니다. 또는 이미 그 자체로 졸음을 유발하는 경향이 있는 질병의 경우: 이러한 경우 일반적으로 용량을 줄이는 것으로 충분합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날과 온전한 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
개봉 후 약의 유통기한: 6개월.
원래 용기와 외부 상자에 보관하십시오.
특별한 보관 주의사항은 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
ARICODYLTOSSE에 포함된 것
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 300mg.
- 기타 성분: 과당, 비결정성 액체 소르비톨, 글리세롤, 안식향산나트륨, 산림 과일 향, 바닐라 향, 구연산 일수화물, 정제수.
ARICODILTOSSE 외형 및 팩 내용물 설명
시럽. ARICODILTOSSE는 100ml의 유리병에 경구 사용하기 위해 무색 또는 약간 노란색의 시럽 형태로 제공됩니다.
패키지는 계량컵과 연결되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ARICODILTOSSE 3 MG / ML 시럽
02.0 질적 및 양적 구성
시럽 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 300 mg.
알려진 효과가 있는 부형제:
과당 45g
소르비톨 15g
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
시럽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
비생산적인 기침의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 10ml(30mg 상당), 2스쿱 상당, 1일 1~4회
어린이들 (2-5세): 2.5ml(7.5mg 상당), 반 스쿱에 해당, 하루 1-4회
어린이들 (6-11세): 5ml(15mg에 해당), 1스쿱에 해당, 하루에 1-4번
시럽 1ml는 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 3mg에 해당합니다.
½ 및 ¼에 해당하는 노치가 있는 5ml 계량 컵이 시럽 패키지에 부착되어 있습니다.
주요 식사 중 또는 후에 약을 복용하는 것이 좋습니다.
ARICODYLTOSSE 3 mg/ml 시럽의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 2세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
호흡 부전이 있거나 호흡 부전이 발생할 위험이 있는 환자(예: 만성 폐쇄성 기도 질환 또는 폐렴 환자, 천식 발작이 진행 중이거나 천식 악화가 있는 환자).
2세 미만의 어린이, 임신 및 수유 중인 어린이.
지난 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제 항우울제(MAOI)를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
ARICODYLTOSSE의 사용은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 충분하지 않기 때문에 2세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다. 2세에서 12세 사이의 어린이의 경우, 이 제품은 실제 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 투여해야 합니다.
현저한 점액 생성이 있는 자극성 기침의 경우, 기침 억제제로서 ARICODYLTOSSE를 사용하는 치료는 특별한 주의를 기울여 의학적 조언에 의해서만 제공되어야 합니다.
간 기능이 손상된 피험자에게는 주의해서 투여하십시오.
ARICODYLTOSSE로 치료하는 동안 알코올 음료를 마시는 것은 권장되지 않습니다.
청소년 및 어린이의 경우를 포함하여 덱스트로메토르판 남용 사례가 보고되었습니다. 약물 또는 향정신성 약물 남용의 병력이 있는 환자뿐만 아니라 청소년 및 젊은 성인에게는 특별한 치료가 권장됩니다. 보고된 사례의 대부분은 알코올 중독 및/또는 정신 장애의 병력이 있는 환자와 관련되었습니다.
덱스트로메토르판은 간 시토크롬 P450 2D6에 의해 대사됩니다. 이 효소의 활성은 유전적으로 결정됩니다 인구의 약 10%가 CYP2D6을 천천히 대사합니다 대사가 불량한 환자와 CYP2D6 억제제를 병용하는 환자에서 덱스트로메토르판의 과장 및/또는 장기간 효과가 발생할 수 있습니다 CYP2D6의 대사가 불량한 환자 또는 CYP2D6 억제제를 사용하는 사람(섹션 4.5 참조).
ARICODILTOSSE에는 과당과 소르비톨이 포함되어 있습니다. 당뇨병 및 저칼로리 식단의 경우 이를 고려해야 합니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
세로토닌 증후군을 포함한 심각한 부작용이 보고되었으므로 모노아민 산화효소 억제제 항우울제(MAOI) 치료와 동시에 또는 치료 후 2주 이내에 이 제품을 사용해서는 안 됩니다("금기" 참조).
환자는 다음과 같은 상황에서 덱스트로메토르판을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제 또는 삼환계 항우울제와 덱스트로메토르판 병용
정신 상태의 변화, 고혈압, 동요, 간대성 근경련, 반사과다, 발한, 떨림 및 떨림과 함께 세로토닌 증후군을 유발할 수 있습니다("경고 및 주의사항" 참조).
• CYP2D6 억제제
덱스트로메토르판은 CYP2D6에 의해 대사되며 광범위한 초회 통과 대사가 있습니다. 강력한 CYP2D6 효소 억제제의 병용은 체내 덱스트로메토르판 농도를 정상보다 몇 배나 높은 수준으로 증가시킬 수 있습니다. 이것은 덱스트로메토르판의 독성 효과(초조, 착란, 떨림, 불면증, 설사 및 호흡 억제) 및 세로토닌 증후군 발병의 환자의 위험을 증가시킵니다. CYP2D6의 강력한 억제제는 플루옥세틴, 파록세틴, 퀴니딘 및 테르비나핀입니다. 퀴니딘과 병용투여시 덱스트로메토르판의 혈장 농도가 최대 20배까지 증가하여 약제의 중추신경계 부작용이 증가한다. 덱스트로메토르판 대사에 대한 영향 CYP2D6 억제제와 덱스트로메토르판을 병용해야 하는 경우 환자를 모니터링해야 하며 덱스트로메토르판의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
덱스트로메토르판과 알코올의 병용
그것은 두 물질의 중추 신경계 억제 효과를 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임산부에 대한 덱스트로메토르판 사용에 관한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구는 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달에 대한 영향을 강조하기에는 충분하지 않습니다 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다 임신 중에는 ARICODILTOSSE를 사용해서는 안 됩니다 그리고 수유.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
ARICODYLTOSSE는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 약간의 영향을 미칩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
ARICODYLTOSSE의 투여는 때때로 무력증, 혼돈, 메스꺼움, 구토, 현기증 및 졸음을 유발할 수 있으며, 특히 과량투여 또는 고령 환자 또는 이미 스스로 졸음을 유발하는 경향이 있는 상태를 가진 환자의 경우: 일반적으로 복용량을 줄이는 것으로 충분합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
징후 및 증상
고용량의 덱스트로메토르판 섭취는 메스꺼움, 구토, 요폐, 얕은 호흡, 흥분, 정신 착란, 졸음, 현기증, 운동 실조, 시야 흐림, 안진 증을 유발할 수 있습니다.다량의 우발적인 섭취는 호흡 억제, 경련 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
치료
응급 개입에는 위 비우기 및 필수 기능 지원이 포함됩니다.
심한 과량투여의 경우, 특히 호흡억제 환자에게 날록손을 투여하는 것이 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기침 억제제 - 아편 알칼로이드 및 그 유도체 ATC 코드: R05DA09
Dextromethorphan hydrobromide는 독성 자극에 대한 흥분 역치를 높여 기침 중심에 작용하는 모르핀계 알칼로이드입니다. 치료 용량에서는 진통, 행복감 또는 마약 효과가 없습니다. 고용량에서는 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
Dextromethorphan hydrobromide는 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 최대 혈장 농도는 경구 투여 후 약 2시간 후에 도달합니다. 덱스트로메토르판은 간에서 대사되어 신장에서 제거됩니다. 변형되지 않은 형태의 경우 투여 용량의 2.5% 미만, 대사된 형태의 경우 최대 30%가 24시간 이내에 제거됩니다.
덱스트로메토르판은 경구 투여 후 간에서 빠르고 광범위한 1차 통과 대사를 겪습니다. 유전적으로 제어되는 O-탈메틸화(CYD2D6)는 지원자에서 덱스트로메토르판의 약동학의 주요 결정인자입니다.
이 산화 과정에 대해 뚜렷한 표현형이 있어 피험자 간에 매우 다양한 약동학이 발생하는 것으로 보입니다. 대사되지 않은 덱스트로메토르판과 모르피난, 덱스트로판(3-히드록시-N-메틸모르피난이라고도 함), 3-히드록시모르피난 및 3-메톡시모르피난의 3가지 탈메틸화된 대사 산물은 소변에서 결합된 제품으로 확인되었습니다.
진해 작용도 있는 덱스트로르판은 주요 대사 산물이며, 일부 환자에서는 신진 대사가 더 느리게 진행되고 혈액과 소변에서 변하지 않는 덱스트로메토르판이 우세합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
제품 특성 요약의 다른 섹션에서 아직 보고되지 않은, 전임상 데이터에서 파생된 의사에게 중요한 정보가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
과당, 비결정성 액상소르비톨, 글리세린, 안식향산나트륨, 베리향, 바닐라향, 구연산일수화물, 정제수
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
48개월
최초 개봉 후 유효기간: 6개월
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
100ml 유형 III 호박색 유리병, 어린이 보호용 폴리프로필렌 캡, 확장 폴리에틸렌/폴리에틸렌 씰.
폴리프로필렌 계량컵이 패키지와 연결되어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - 피렌체 Sette Santi 3 경유.
08.0 마케팅 승인 번호
3 mg/ml 시럽, 100 ml 병 - A.I.C. N. 011680079
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2010년 8월
10.0 텍스트 개정일
2017년 2월