활성 성분: 디아제팜
안시올린 5mg 필름코팅정
안시올린 5 mg/ml 경구 방울, 용액
표시 안시올린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
벤조디아제핀 유도체
치료 적응증
불안 증후군, 불면증과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
Ansiolin을 사용해서는 안되는 경우 금기
중증 근무력증. 벤조디아제핀에 과민증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군.
사용상의 주의사항 안시올린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
향정신성 약물에 대한 반응성이 매우 다양하기 때문에, 안시올린의 용량은 고령 환자, 쇠약해진 환자 및 기질성 뇌 질환(특히 죽상경화증) 또는 심폐 기능부전의 보균자에서 신중한 한계 내에서 설정해야 합니다. 신경이완제, 진정제, 항우울제, 수면제, 진통제 및 마취제와 같은 중추 활성 약물과 함께 사용하면 ANSIOLIN은 진정 작용을 강화할 수 있습니다.
디아제팜을 고용량으로 장기간 치료하는 경우, 최면, 진정 및 기절 작용이 있는 다른 약물에서 발생하는 것처럼 소인이 있는 대상체는 중독될 수 있습니다(상호작용 참조).
장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안 : 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 갑작스러운 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(용법 참조) 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8~12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. 임상 상황의 재평가 없이 발생합니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
작용시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여간격 내에서 금단증상이 나타날 수 있다는 증거가 있다. 단기간에 benzodiazepine으로 갑자기 변경하는 환자는 금단 증상이 나타날 수 있으므로 권장하지 않습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹
Benzodiazepines는 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧게 해야 하며 고령자는 감량한 용량을 사용해야 합니다(용법 참조). 호흡 억제의 위험으로 인한 만성 호흡 부전 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용하지 않습니다. 벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다.벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 안시올린의 효과를 바꿀 수 있습니까?
디아제팜은 펜토바르비탈 수면을 향상시키고 쥐의 코르티손 수치를 수정합니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계 억제 약물과의 병용: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정성 항히스타민제와 병용투여 시 중추 억제 효과가 증가할 수 있습니다. 정신적 의존도 증가.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
운전 및 기계 사용 능력
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
사용 방법, 용량 및 개별 감도와 관련하여, 안시올린은 동일한 유형의 작용을 하는 다른 약물과 마찬가지로 예를 들어 차량 운전 능력을 감소시키거나 개인 행동을 변경함으로써 정신 운동 반응 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 도로 교통 또는 섬세한 작업 활동의 실행. 환자는 낮 동안 또는 안시올린 투여 후 최소 12시간 동안 차량을 운전해서는 안 된다고 조언해야 합니다.
임신과 모유 수유
이 제품이 가임기 여성에게 처방되는 경우, 그녀는 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약물 중단에 관해 문의해야 합니다. 중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
임신 초기에는 투여하지 마십시오. 추가 기간 동안 이 약은 실제 필요한 경우에만 직접 의학적 감독하에 투여해야 하며, 벤조디아제핀은 모유로 배설되므로 수유부에게 투여해서는 안 됩니다.
복용량 및 사용 방법 안시올린 사용 방법: 복용량
필름코팅정
성인 : 1일 1~3정, 또는 의사의 판단에 따라 그 이상.
경구 방울, 용액
성인 : 20방울, 1일 1~3회, 또는 그 이상을 의사의 판단에 따라 복용한다.
어린이: 최대 3세: 하루 1-6mg의 디아제팜과 동일한 4-24방울. 4~14세: 하루에 4~12mg의 디아제팜에 해당하는 16~48방울.
방울은 소량의 액체로 희석 할 수 있습니다.
스포이드 병 사용 방법: 정확한 용량의 약물을 분배하려면 입구가 아래를 향하도록 병을 똑바로 세워야 합니다. 액이 내려가지 않으면 병을 흔들거나 거꾸로 여러 번 위의 지시에 따라 추출 작업을 반복하는 것이 좋습니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
불안 증후군을 동반한 불안, 긴장 및 기타 신체적 또는 정신적 증상 치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이러한 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안되며 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다
불면증 치료에서 약물은 취침 직전에 복용해야 합니다.
축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 투여량 또는 섭취 빈도를 줄이기 위해 투여 시작 시 환자를 정기적으로 모니터링해야 한다.
과다 복용 Ansiolin을 과다 복용 한 경우해야 할 일
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다.
경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. "Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다.
제품의 경구 투여의 경우 시행되는 요법은 즉각적인 위 세척과 저혈압 퇴치를 위한 노르아드레날린 투여로 구성됩니다.
부작용 안시올린의 부작용은 무엇입니까
졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 이후 투여 시 사라집니다. 위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(특별 경고 및 주의 사항 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 기존의 우울 상태를 숨길 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(특별 경고 및 주의사항 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고됨.
설명된 것과는 다른 부작용이 발생하는 경우 환자는 의사나 약사에게 이를 알리도록 요청합니다.
만료 및 보유
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
필름코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 디아제팜 5 mg.
부형제: 유당, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 메틸히드록시프로필셀룰로오스, 무수포도당, 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜.
경구 방울, 용액
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 디아제팜 0.500g.
부형제: 알코올, 프로필렌글리콜, 글리시리진산암모늄, 사카린, 수산화나트륨, 산체리향, 정제수.
제약 형태 및 포장
필름코팅정
"5 mg 필름코팅정" 40정
경구 방울, 용액
"5 mg/ml 경구 점안액, 용액" 30ml 1병
1ml 용액은 20방울과 같으며 5mg의 디아제팜을 함유합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
안솔린
02.0 질적 및 양적 구성
필름코팅정
한 정제에는 다음이 포함됩니다. 디아제팜 5 mg.
경구 방울, 용액
100ml의 용액에는 다음이 포함됩니다. 디아제팜 0.500g.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름 코팅 정제 - 경구 방울, 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 증후군, 불면증과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
필름코팅정
성인: 1일 1~3정, 또는 의사의 판단에 따라 그 이상을 복용한다.
경구 방울, 용액
성인: 1일 1~3회, 20방울, 또는 그 이상 의사의 판단에 따라 복용한다.
어린이들: 최대 3년: 하루 4-24방울, 디아제팜 1-6mg과 동일합니다.
4~14세: 하루에 4~12mg의 디아제팜에 해당하는 16~48방울.
방울은 소량의 액체로 희석 할 수 있습니다.
의 치료에서 노인 환자, 복용량은 위에 표시된 복용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
불안, 긴장 및 불안 증후군과 관련된 기타 신체 또는 정신 증상
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
치료는 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
불면증 치료에서 약물은 취침 직전에 복용해야 합니다.
축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 투여량 또는 섭취 빈도를 줄이기 위해 투여 시작 시 환자를 정기적으로 모니터링해야 한다.
04.3 금기 사항
중증 근무력증. 벤조디아제핀에 과민증. 심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
사용상의 적절한 주의사항
신경이완제, 진정제, 항우울제, 수면제, 진통제 및 마취제와 같은 중추 활성 약물과 함께 사용하면 ANSIOLIN은 진정 작용을 강화할 수 있습니다.
디아제팜을 고용량으로 장기간 치료하는 경우, 최면, 진정 및 기절 작용이 있는 다른 약물에서 발생하는 것처럼 소인이 있는 대상체는 중독될 수 있습니다(상호작용 참조).
장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 확인하는 것이 좋습니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안 : 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 갑작스러운 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(용법 참조) 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8~12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. 임상 상황의 재평가 없이 발생합니다. 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
작용 시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹
Benzodiazepines는 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧게 해야 하며 고령자는 감량한 용량을 사용해야 합니다(용법 참조). 호흡 억제의 위험으로 인한 만성 호흡 부전 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용하지 않습니다. 벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
디아제팜은 펜토바르비탈 수면을 향상시키고 쥐의 코르티손 수치를 수정합니다.
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정작용이 강화될 수 있다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
중추신경계 억제 약물과의 병용: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정성 항히스타민제와 병용투여 시 중추 억제 효과가 증가할 수 있습니다. 정신적 의존도 증가.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물은 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있지만, 이는 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
04.6 임신과 수유
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약의 중단에 관해 문의해야 합니다.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리작용으로 인해 저체온증, 긴장저하, 중등도 호흡억제 등의 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오. 추가 기간에는 실제로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 약물을 투여해야합니다.
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(상호작용 참조).
사용 방법, 용량 및 개별 감도와 관련하여 ANSIOLIN은 동일한 유형의 작용을 하는 다른 약물과 마찬가지로 예를 들어 차량 운전 능력을 감소시키거나 개인 행동을 변경함으로써 정신 운동 반응 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 교통 또는 섬세한 작업 활동의 실행.
환자는 낮 동안 또는 이 약 투여 후 최소 12시간 동안 차량을 운전해서는 안 된다고 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
졸음, 감정의 둔감, 각성 감소, 혼란, 피로, 두통, 현기증, 근육 약화, 운동 실조, 복시. 이러한 현상은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 이후 투여 시 사라집니다. 위장 장애, 성욕 변화 및 피부 반응을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(특별 경고 및 주의 사항 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 발생할 수 있습니다(특별 경고 및 예방 조치 참조).정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다.
심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. "Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다.
제품의 경구 투여의 경우 시행되는 요법은 즉각적인 위 세척과 저혈압 퇴치를 위한 노르아드레날린 투여로 구성됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 정신병 치료제, 불안 완화제, 벤조디아제핀 유도체, ATC 코드: N05BA01.
디아제팜은 항불안제, 근육 이완제, 항경련제 및 진정 특성을 가지고 있습니다. 그것은 주로 변연계, 시상 및 시상 하부의 수준에서 작용합니다.
05.2 약동학적 특성
디아제팜의 흡수는 경구 경로에 의해 빠르고 완전하지만 근육내 경로에 의해 느리고 불완전합니다.
혈장 반감기는 21-37시간이며 혈장 단백질 결합은 약 97%이며 배설은 신장을 통해 이루어집니다.
디아제팜은 혈액-뇌 및 태반 장벽을 통과하여 모유로 들어갑니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
디아제팜에는 LD50 p.o가 있습니다. 마우스에서 720 mg/kg 및 쥐에서 1240 mg/kg: i.v. 마우스에서 1 mg/kg. 디아제팜은 랫트에서 1일 최대 320mg/kg,
개에서 40 mg/kg. 디아제팜은 쥐와 토끼에서 기형을 유발하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
필름코팅정
유당 - 옥수수 전분 - 마그네슘 스테아레이트 - 메틸히드록시프로필셀룰로오스 - 무수 포도당 - 프로필렌 글리콜 - 폴리에틸렌 글리콜 400.
경구 방울, 용액
알코올 - 프로필렌 글리콜 - 암모늄 글리시리지네이트 - 사카린 - 수산화나트륨 - 와일드 체리 향 - 정제수.
06.2 비호환성
페노티아진, 마약, MAO 억제제는 디아제팜의 효과를 강화할 수 있습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
필름코팅정
판지 상자에 넣은 적절한 모양과 크기의 블리스터 팩이 예시 전단지와 함께 사용됩니다.
"5 mg 필름코팅정" 40정
경구 방울, 용액
스포이드가 있는 어두운 유리 용기가 사용되며 알루미늄 안전 캡으로 닫혀 있고 판지 상자에 패키지 전단지와 함께 삽입됩니다.
"5 mg/ml 경구 점안액, 용액" 30ml 1병
06.6 사용 및 취급 지침
스포이드 병 사용 방법: 정확한 용량의 약물을 분주하려면 입구가 아래를 향하도록 병을 수직으로 잡고 위에 표시된 대로 분주 작업을 수행해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
알미랄 S.p.A.
메시나 경유, 38 - 타워 C
20154 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"5 mg 필름코팅정" 40정 A.I.C. N. 019994060
"5 mg/ml 경구 점안액, 용액" 30ml A.I.C. 1병 N. 019994033
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1962년 7월. 갱신: 2000/2005/2009.
10.0 텍스트 개정일
2011년 7월