유효 성분: 네오마이신(네오마이신 설페이트), 바시트라신 아연, 글리신, L-시스테인, DL-트레오닌
시카트렌 크림
시카트렌, 먼지
시카트렌을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
CICATRENE에는 5가지 활성 성분이 포함되어 있습니다.
- 네오마이신 및 바시트라신, 세균성 피부 감염과 싸우는 항생제;
- 글리신, 시스테인 및 트레오닌, 조직 치유 과정을 자극하는 아미노산.
이 약은 모낭염(모낭의 감염, 모근을 둘러싸고 있는 구조) 또는 furunculosis(종기가 있는 것이 특징인 피부의 염증), 작은 화상 또는 감염된 상처와 같은 표재성 피부 감염에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 단기간의 치료 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Cicatrene을 사용해서는 안 되는 경우
시카트렌을 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 눈에 가까운 감염;
- 고막 천공이 있는 경우 외이도 감염
사용 시 주의사항 Cicatrene을 복용하기 전에 알아야 할 사항
CICATRENE을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
이는 아미노글루코사이드 계열에 속하는 다른 항생제(예: 카나마이신, 겐타마이신, 프라마이세틴)에 알레르기가 있는 경우 특히 중요합니다.
CICATRENE 사용에 주의하십시오:
- 신장 기능이 좋지 않은 경우(신부전);
- 신장이나 귀에 해로운 영향을 미치는 다른 약을 복용하는 경우
- 장기간 및/또는 확장되거나 궤양이 있는 피부 부위 및/또는 공기가 통하지 않는 폐쇄 붕대로 이러한 상황은 흡수 증가로 인해 신장 및/또는 귀에 바람직하지 않은 영향의 위험이 증가합니다. 네오마이신.
CICATRENE을 반복적으로 또는 장기간 사용한 후 과민증(발적, 가려움증)의 징후가 보이면 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오.
어린이들
미숙아와 영아에서는 신장 기능이 발달하지 않습니다. 네오마이신은 신장 및/또는 귀 문제를 일으킬 수 있으므로 CICATRENE을 사용하지 마십시오.
어린이의 경우 피부 주름이나 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Cicatrene의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 이는 아미노글루코사이드 계열(Kanamycin, Gentamicin, Framicetin 등)에 속하는 다른 항생제를 복용하는 경우 특히 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
필요한 경우 직접적인 의료 감독하에 임신 중에만 CICATRENE을 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
CICATRENE은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
시카트렌 크림에는 다음이 포함됩니다.
- 양모 알코올: 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염).
복용량, 투여 방법 및 시간 Cicatrene 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
상처를 깨끗이 씻은 후 옷을 갈아입을 필요가 있을 때마다 하루에 두 번 크림을 얇게 바르거나 파우더를 가볍게 뿌리십시오.
크거나 궤양이 있는 피부 부위에는 시카트렌을 사용하지 마십시오.
시카트렌 사용 후 공기가 통하지 않는 폐쇄 붕대를 사용하지 마십시오. 어린이의 경우 피부 주름이나 기저귀가 폐쇄 붕대 역할을 할 수 있습니다.
장애가 반복적으로 발생하거나 특성에 변화가 있거나 단기간 치료 후에도 눈에 띄는 결과를 얻지 못하면 의사와 상담하십시오.
과다 복용 시카트렌을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
올바르게 사용하면 이 약은 과다 복용 증상을 일으키지 않습니다.
장기간 시카트렌을 사용하거나 피부의 크거나 궤양이 있는 부위 및/또는 공기가 통하지 않는 폐쇄 붕대와 함께 사용하는 경우 신장 및/또는 귀에 바람직하지 않은 영향을 미칠 수 있습니다.
우발적으로 섭취한 경우에도 위와 장에 증상이 나타날 수 있습니다.
우발적으로 CICATRENE을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Cicatrene의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 CICATRENE 복용을 중단하고 의사의 진찰을 받으십시오.
흔하지 않은 부작용(환자 1,000명 중 1~10명에 영향을 미칠 수 있음)
- 홍반;
- 가려움;
- 팽진(피부의 부종);
- 지속 및/또는 악화되는 감염(중복 감염);
- 알레르기(발진, 피부 반점(두드러기), 얼굴 붓기, 눈, 입술, 호흡 곤란 인후).
드문 부작용(10,000명 중 1-10명의 사용자에게 영향을 미칠 수 있음)
- 아나필락시스 (심각한 호흡 곤란, 심박수 증가, 심장이 멈출 때까지 혈압의 급격한 강하를 포함하는 더 심각한 알레르기 증상).
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
시카트렌에 함유된 것
활성 성분은 네오마이신 설페이트, 바시트라신 아연, 글리신, L-시스테인, DL-트레오닌입니다.
크림 / 분말의 각 그램에는 3,300IU의 네오마이신 설페이트, 250IU의 바시트라신 아연, 10mg의 글리신, 2mg의 L-시스테인 및 1mg의 DL-쓰레오닌이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
크림
BP 울 알코올; 소르비탄 트리올레이트; 폴리옥시에틸렌 소르비탄 트리올레에이트; 폴리옥시에틸렌 라우릴 에테르; 고체 파라핀; 액체 파라핀; 부드러운 파라핀.
먼지
옥수수 전분; 산화마그네슘.
CICATRENE의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
CICATRENE 크림은 15g 튜브로 제공됩니다. CICATRENE 파우더는 15g 병으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
시카트렌
02.0 질적 및 양적 구성
활성 성분은 네오마이신 설페이트, 바시트라신 아연, 글리신, L-시스테인, DL-트레오닌입니다.
크림 / 분말의 각 그램에는 3,300IU의 네오마이신 설페이트, 250IU의 바시트라신 아연, 10mg의 글리신, 2mg의 L-시스테인 및 1mg의 DL-쓰레오닌이 포함되어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제
시카트렌 크림: 울 알코올.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
먼지.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
표재성 피부 감염(모낭염, furunculosis, 작은 화상 및 감염된 상처).
04.2 용법 및 투여 방법
상처를 세척한 후, 드레싱을 재생하기 위해 하루에 두 번 크림을 얇게 바르거나 파우더를 가볍게 스프레이하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
고막 천공의 경우 외이도의 질병.
눈 근처에서 사용하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
반복 또는 장기간 사용은 과민증을 유발할 수 있어 치료를 중단하고 의사와 상의해야 합니다.
다른 아미노글루코시드계 항생제(Kanamycin, Gentamicin, Framicetina 등)에 과민증을 나타내는 피험자는 CICATRENE에 대해서도 후자를 발병할 수 있습니다.
네오마이신의 전신 흡수는 신장 및/또는 귀 독성을 유발할 수 있으며, 특히 이미 신장 기능이 손상된 환자 및/또는 귀 및 신장에 유해한 다른 약물과 동시에 치료를 받은 대상에서 더욱 그렇습니다.
장기간 사용, 확장되거나 궤양이 있는 피부 부위에 제품의 사용, 폐쇄 붕대 기법은 더 큰 흡수 가능성이 있으므로 피하십시오.
눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오. 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
소아 인구
미숙아 및 신생아는 신장 기능이 발달하지 않아 신장 및/또는 귀 독성의 위험이 증가하므로 사용하지 않는 것이 좋습니다.
어린이의 경우 피부 주름이나 기저귀가 폐쇄 드레싱 역할을 할 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
시카트렌 크림에는 다음이 포함됩니다.
- 양모 알코올: 국소 피부 반응을 일으킬 수 있음(예: 접촉 피부염).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 아미노글루코시드계 항생제와의 동시 투여는 권장되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신과 수유 중에 네오마이신 황산염/바시트라신 아연 조합의 국소 적용의 가능한 효과를 입증하는 정보는 거의 없습니다.
임산부와 유아기에는 실제 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독하에만 사용하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 CICATRENE의 알려진 부정적인 영향은 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
이상반응의 빈도는 다음 규칙에 따라 정의됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10);
공통(≥ 1/100,
흔하지 않음(≥ 1 / 1,000,
희귀(≥ 1 / 10,000,
매우 드문(
알 수 없음(사용 가능한 데이터를 기반으로 추정치를 제공하는 것은 불가능합니다).
이러한 증상이 악화될 수 있으므로 치료를 중단하고 처음 나타날 때 의사와 상담해야 합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
CICATRENE은 국소 제제로만 사용할 수 있으며 전신 흡수에 의한 급성 중독은 상피가 제거된 넓은 부위를 치료하거나 제품을 폐쇄 붕대로 적용하지 않는 한 거의 발생하지 않습니다. 전신 흡수의 경우, 이독성 및/또는 신독성이 발생할 수 있음.
우발적으로 섭취한 경우 위장 증상이 나타날 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 피부과용 항생제 및 화학요법제.
ATC 코드: D06AX04.
네오마이신과 바시트라신을 함유한 의약품.
네오마이신은 펩타이드 및 단백질 합성을 억제하여 세포 기능을 방해하는 살균 효과를 통해 포도상구균 및 프로테우스, 세라티아 등의 수많은 그람음성균에 대해 특히 활성인 아미노글루코사이드계 항생제입니다. Pseudomonas는 일반적으로 내성이 있는 반면 Streptococci에 대해서는 덜 활동적입니다.
바시트라신은 세포벽 합성을 방해하는 살균 효과를 통해 연쇄상구균을 비롯한 많은 그람 양성균에 대해 활성을 나타내는 폴리펩타이드 항생제입니다. Bacitracin의 작용은 일반적으로 혈전, 고름 및 괴사 조직에 의해 중화되지 않습니다.
준비 과정에는 손상된 조직의 복구 능력과 치유 과정을 자극하는 일부 아미노산(글리신, 시스테인, 트레오닌)도 있습니다.
05.2 약동학적 특성
권장된 대로 피부 사용 후 활성 성분의 전신 흡수 가능성은 낮습니다.
전신 흡수는 특히 크거나 현저하게 염증이 있거나 손상된 피부 부위에 장기간 사용하거나 제품을 폐쇄 붕대로 사용하는 경우 관련될 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
유전독성학
이용 가능한 데이터는 네오마이신 및 바시트라신과 관련된 유전독성 가능성에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
발암성
사용 가능한 데이터는 네오마이신 및 바시트라신과 관련된 발암성에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
최기형성
네오마이신: 문헌에 나와 있는 연구에 따르면 최대 25 mg/kg bw/day의 용량을 투여하고 임신 16-20일 동안 치료한 쥐에서 모체 독성, 태아 독성 또는 최기형성의 증거가 없습니다.
바시트라신: 임신 7일에서 17일 사이에 최대 500mg/kg 체중/일의 용량으로 쥐를 대상으로 한 기형발생 연구에서는 배태자 발달이나 구조적 결함에 어떠한 영향도 나타나지 않았습니다. 투여 후 산모에서 타액분비, 낮은 사료섭취량, 수분섭취량 증가가 관찰되었으며 11 mg/kg/day의 LOEL이 관찰되었습니다.
비옥
네오마이신: 0, 6.25, 12.5 또는 25 mg/kg bw/day의 용량으로 쥐를 대상으로 수행된 3세대 생식 독성 연구에서, 생식 매개변수에 대한 어떠한 처리 효과도 발견되지 않았습니다. 마지막으로, 앞서 언급한 연구에서 25mg/kg/day의 NOEL이 관찰되었습니다.
바시트라신: 1년간의 연구에서 바시트라신이 생식 능력에 미치는 영향을 확인했지만, 이 연구에서는 생식 능력이나 생식 능력 매개변수에 대한 독성 영향을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
각 그램의 시카트렌 크림 포함:
양모 알코올 BP 61 mg; 66 mg 소르비탄 트리올레이트; 폴리옥시에틸렌 소르비탄 트리올레에이트 32 mg; 폴리옥시에틸렌 라우릴 에테르 54 mg; 고체 파라핀 30mg; 액체 파라핀 mg 45; 소프트 파라핀 mg 688.
각 그램의 시카트렌 파우더 포함:
옥수수 전분 955mg; 산화마그네슘 21mg.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
제품의 안정성은 2년입니다.
온전한 포장 상태로 적절하게 보관됩니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
시카트렌 크림: 15g 튜브
시카트렌 파우더: 15g 병
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 마케팅 승인 번호
시카트렌 크림, 15g 튜브: AIC n. 014160079
시카트렌 파우더, 15g 병: AIC n. 014160081
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 판매 허가 날짜: 1958년 8월 13일
AIC 갱신: 2005년 5월