유효 성분: 미다졸람
Ipnovel 5 mg / 1 ml 주사용 용액
Ipnovel 15 mg / 3 ml 주사용액
Ipnovel을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Ipnovel에는 midazolam이라는 약이 들어 있습니다. 이것은 '벤조디아제핀'이라는 의약품 그룹에 속합니다.
Ipnovel은 빠르게 작동하여 졸리거나 졸리게 만듭니다. 그것은 또한 그녀를 진정시키고 근육을 이완시킵니다.
Ipnovel은 성인에게 사용됩니다.
- 졸음을 유발하거나 수면을 유지하기 위한 전신 마취제.
Ipnovel은 또한 성인과 어린이에게도 사용됩니다:
- 중환자실에 있는 경우 침착하고 졸리도록 합니다. 이것을 "진정"이라고 합니다
- 깨어 있어야 하는 건강 검진 또는 절차 전과 도중. 그것은 그들을 진정시키고 졸리게 만듭니다. 이것을 "의식적 진정"이라고 합니다.
- 마취제를 투여하기 전에 진정시키고 졸리게 합니다.
Ipnovel을 사용해서는 안되는 경우 금기
당신은 Ipnovel se를 주어서는 안됩니다
- 귀하는 미다졸람 또는 제품의 성분(섹션 6: 추가 정보에 나열됨)에 알레르기(과민 반응)가 있습니다.
- 그는 디아제팜이나 니트라제팜과 같은 다른 벤조디아제핀에 알레르기가 있습니다.
- 그녀는 호흡 곤란이 심해 "의식적 진정"을 위해 Ipnovel을 복용해야 합니다.
위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우 Ipnovel을 제공해서는 안 됩니다. 확실하지 않은 경우 이 약을 투여하기 전에 의사나 간호사와 상담하십시오.
사용상의 주의사항 이프노벨을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Ipnovel과 함께 특별한주의를 기울이십시오
다음과 같은 경우 Ipnovel을 투여받기 전에 의사나 간호사에게 알리십시오.
- 그는 60세 이상입니다.
- 호흡 문제, 신장, 간 또는 심장 문제와 같은 만성 질환이 있습니다.
- 그녀는 그녀를 매우 약하고 낙담하고 에너지가 부족하다고 느끼게 만드는 질병을 앓고 있습니다.
- 근육 약화를 특징으로 하는 "중증 근무력증"이라는 질병이 있습니다.
- 알코올 문제를 겪은 적이 있습니까?
- 약물 문제를 겪은 적이 있습니까?
위 사항 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) Ipnovel을 투여받기 전에 의사나 간호사와 상담하십시오.
자녀에게 이 약을 투여할 예정인 경우:
- 위의 항목 중 하나라도 아기에게 해당되는 경우 의사나 간호사와 상담하십시오.
- 특히, 자녀에게 심장이나 호흡 문제가 있는 경우 의사나 간호사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 이프노벨의 효과를 변경할 수 있습니까?
이프노벨을 다른 약과 함께 복용
비처방약 및 한약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 간호사에게 알리십시오.이것은 Ipnovel이 다른 의약품의 작동 방식을 바꿀 수 있기 때문입니다. 다른 의약품도 Ipnovel의 작동 방식을 변경할 수 있습니다.
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사나 간호사에게 알리십시오.
- 우울증 치료제.
- 최면제(수면을 돕기 위해).
- 진정제(진정시키거나 잠들게 하기 위해).
- 진정제(불안 또는 숙면에 도움).
- 카르바마제핀 또는 페니토인(발작 또는 발작에 사용할 수 있음).
- 리팜피신(결핵용).
- "프로테아제 억제제"라고 하는 HIV 의약품(예: 사퀴나비르).
- "마크로라이드"라고 하는 항생제(예: 에리트로마이신 및 클라리스로마이신).
- 진균 감염 치료용 의약품(예: 케토코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸).
- 강력한 진통제.
- 아토르바스타틴(고콜레스테롤용).
- 항히스타민제(알레르기 반응용).
- St. John's wort("우울증에 대한 약초).
- "칼슘 채널 차단제"(예: 딜티아젬)라고 하는 고혈압 치료제.
위 사항 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) Ipnovel을 투여받기 전에 의사나 간호사와 상담하십시오.
술
Ipnovel을 투여받은 경우 술을 마시지 마십시오. 이것은 당신을 매우 졸리게 만들고 호흡 문제를 일으킬 수 있기 때문입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
- 임신 중이거나 임신했다고 생각되는 경우 Ipnovel을 투여하기 전에 의사에게 알리십시오. 이 약이 귀하에게 적합한지 의사가 결정할 것입니다.
- Ipnovel을 투여한 후 24시간 동안 모유 수유를 하지 마십시오. 이것은 Ipnovel이 모유에 들어갈 수 있기 때문입니다.
운전 및 기계 사용
- Ipnovel을 복용한 후에는 의사가 할 수 있다고 말할 때까지 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
- 이것은 Ipnovel이 당신을 졸리게 하거나 기억을 흐리게 할 수 있기 때문입니다. 또한 집중력과 조정력에도 영향을 줄 수 있습니다. 이로 인해 운전을 하거나 도구와 기계를 사용할 수 없습니다.
- 치료 후에는 확인할 수 있는 성인과 함께 집에 가야 합니다.
Ipnovel의 일부 성분에 대한 중요 정보
Ipnovel은 유리병(바이알)당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유하기 때문에 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Ipnovel: Posology 사용 방법
Ipnovel은 의사나 간호사가 제공합니다. "환자를 모니터링하고 부작용을 치료할 수 있는 장비가 있는 곳에서 제공됩니다. 병원, 진료소 또는 진료실이 될 수 있습니다. 특히 호흡, 심장 및 순환을 모니터링합니다."
이프노벨의 영유아 및 6개월 미만 영유아에 대한 사용은 권장하지 않으나 의사가 필요하다고 판단하는 경우 신생아 또는 6개월 미만 영유아 중환자실에서 투여할 수 있습니다.
Ipnovel이 당신에게 주어질 방법
다음 중 한 가지 방법으로 Ipnovel이 제공됩니다.
- 정맥으로 천천히 주사(정맥 주사).
- 정맥 중 하나에 물방울을 통해(정맥 주입).
- 근육 주사(근육 주사).
- 직장 관리용.
Ipnovel이 당신에게 얼마나 주어질 것입니까?
Ipnovel의 복용량은 환자마다 다르며 의사가 투여할 양을 결정하며 연령, 체중 및 전반적인 건강 상태에 따라 다릅니다. 또한 약이 필요한 이유, 치료에 어떻게 반응하는지, 다른 약을 동시에 투여할지 여부에 따라 다릅니다.
Ipnovel을 받은 후
치료 후에는 귀하를 확인할 수 있는 성인과 함께 집에 가야 합니다. 이것은 Ipnovel이 당신을 졸리거나 기억을 흐리게 할 수 있기 때문입니다. 또한 집중력과 조정력에도 영향을 줄 수 있습니다. 중환자실 등 장기간 이프노벨을 복용하면 몸이 약에 익숙해지기 시작할 수 있습니다. 이는 덜 효과적일 수 있음을 의미합니다.
Ipnovel을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
이프노벨이 생각보다 많이 주어지면
약은 의사나 간호사가 줄 것입니다. 즉, 너무 많이 줄 가능성은 거의 없습니다. 그러나 실수로 너무 많이 줄 경우 다음을 관찰할 수 있습니다.
- 졸음과 협응과 반사의 상실.
- 언어 및 비자발적 안구 운동 문제.
- 저혈압. 이로 인해 어지럽거나 현기증이 날 수 있습니다.
- 호흡이 느려지거나 차단되거나 심장 박동 및 의식 불명(혼수 상태).
중환자실에서 진정을 위한 Ipnovel의 장기 치료
Ipnovel을 장기간 투여받은 경우 다음과 같은 일이 발생할 수 있습니다.
- 덜 효과적일 수 있습니다.
- 약에 중독되어 복용을 중단하면 금단 증상이 나타날 수 있습니다(아래 "Ipnovel 중단" 섹션 참조).
Ipnovel 중단
중환자실 등 장기간 이프노벨을 복용한 경우 복용을 중단하면 금단증상이 나타날 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 기분이 바뀝니다.
- 공격(경련).
- 두통.
- 근육통.
- 수면 문제(불면증).
- 강한 걱정(불안), 긴장, 피로, 혼란 또는 나쁜 기질(과민성).
- 실제로 존재하지 않는 것을 보고 듣는 것(환각).
의사는 점차적으로 복용량을 줄일 것입니다. 이것은 당신이 겪고 있는 금단 증상을 차단하는 데 도움이 될 것입니다.
부작용 Ipnovel의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Ipnovel은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다(빈도를 알 수 없음, 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
다음과 같은 부작용이 나타나면 이프노벨 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 생명을 위협할 수 있으며 긴급한 치료가 필요할 수 있습니다.
- 심한 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크). 징후에는 갑작스러운 홍반, 가렵거나 부어오른 홍반(두드러기), 얼굴, 입술, 혀 또는 기타 신체 부위의 부기가 포함될 수 있습니다. 또한 숨가쁨, 쌕쌕거림 또는 호흡 곤란이 있을 수 있습니다.
- 심장마비(심정지). 징후에는 흉통이 포함될 수 있습니다.
- 호흡 문제, 때로는 호흡 정지로 이어집니다.
- 기도 주변의 근육 경련으로 질식을 유발합니다.
생명을 위협하는 부작용은 60세 이상의 성인과 이미 호흡 또는 심장 문제가 있는 사람에게서 발생할 가능성이 더 높습니다. 이러한 부작용은 약물을 너무 빨리 또는 고용량으로 주입하는 경우에도 발생할 가능성이 더 높습니다.
기타 가능한 부작용:
신경계 및 정신 문제
- 주의력 감소.
- 혼란의 감각.
- 극도의 행복감이나 흥분감(행복감).
- 피곤하거나 졸리거나 오랫동안 진정제를 사용하고 있습니다.
- 실제로 존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것(환각).
- 두통
- 현기증
- 근육 조정의 어려움.
- 미숙아 및 유아의 발작(경련).
- 일시적인 기억 상실. 기간은 Ipnovel이 귀하에게 제공된 양에 따라 다릅니다. 때때로 이것은 오랫동안 지속되었습니다.
- 동요, 신경질, 분노 또는 공격성의 감각. 또한 통제할 수 없는 근육 경련이나 떨림(떨림)이 있을 수 있습니다. 이러한 효과는 이프노벨을 고용량 투여했거나 너무 빨리 투여한 경우에 발생할 가능성이 더 높으며, 어린이 및 노인에게도 발생할 가능성이 더 높습니다.
심장과 순환
- 기절.
- 느린 심장 박동.
- 얼굴과 목의 발적(홍조).
- 저혈압. 이로 인해 어지럽거나 현기증이 날 수 있습니다.
호흡
- 딸꾹질.
- 호흡 곤란.
입, 위 및 내장
- 마른 입.
- 변비.
- 아픈 느낌(메스꺼움) 또는 아픈(구토).
피부
- 가려움증.
- 부어오른 홍반(두드러기)을 포함한 홍반.
- 주사 부위의 발적, 통증, 혈전 또는 피부 부종.
일반적인
- 피부 홍반 및 천명을 포함한 알레르기 반응.
- 금단 증상(위 섹션 3 "Ipnovel 철회" 참조)
- 낙상 및 골절. 졸음을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물(예: 진정제 또는 수면제) 또는 알코올을 병용하는 환자에서 골절 위험이 증가합니다.
노인
- Ipnovel과 같은 벤조디아제핀을 복용하는 고령자는 넘어져 뼈가 부러질 위험이 더 높습니다.
- 생명을 위협하는 부작용은 60세 이상의 성인에서도 발생할 가능성이 더 높습니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 간호사에게 알리십시오.
만료 및 보유
- 의사 또는 약사는 Ipnovel을 보관할 책임이 있습니다. 그들은 또한 사용하지 않은 Ipnovel을 적절하게 폐기할 책임이 있습니다.
- Ipnovel을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자에 명시된 만료일이 지나면 Ipnovel을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 바이알이나 포장이 손상된 경우 Ipnovel을 사용하지 마십시오.
- 빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 앰플을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
Ipnovel이 담고 있는 것
- 활성 물질은 미다졸람(미다졸람 염산염으로서)입니다. 액체 1ml에는 5mg의 미다졸람(미다졸람 염산염)이 들어 있습니다.
- 기타 성분은 염화나트륨, 염산, 수산화나트륨 및 주사용수이다.
Ipnovel의 모습과 팩 내용물
Ipnovel은 투명한 유리병(작은 병)에 들어 있습니다. 투명한 무색 액체입니다("주사용 용액").
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
이노벨 주사제 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
각 ml에는 5mg의 미다졸람(미다졸람 염산염)이 들어 있습니다.
1ml 앰플 1개에는 미다졸람 5mg이 함유되어 있습니다.
3ml 앰플 1개에는 미다졸람 15mg이 함유되어 있습니다.
이 의약품은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다. 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사, 주입 또는 직장 투여용 용액.
투명하고 무색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Ipnovel은 다음과 같은 단기 작용 최면 유도 약물입니다.
성인
• 국소 마취를 포함하거나 포함하지 않는 진단 또는 치료 절차 전과 도중에 의식 진정;
• 마취
• 마취유도 전 예비투약
• 마취 유도
• 복합 마취에서 진정 성분으로 사용.
• 중환자실 진정
어린이들
• 국소 마취 유무에 관계없이 진단 또는 치료 절차 전과 도중에 의식 진정;
• 마취
• 마취유도 전 예비투약
• 중환자실 진정
04.2 용법 및 투여 방법
표준 복용량
Midazolam은 용량 조절과 느린 투여가 필요한 강력한 진정제입니다. 임상적 필요, 신체 상태, 연령 및 병용 약물 투여에 따라 원하는 진정 수준을 안전하게 달성하기 위해 용량 조절이 강력히 권장됩니다. 60세 이상의 성인, 쇠약자 또는 만성질환자 및 소아환자의 경우 용량을 신중하게 결정하고 환자별 위험인자를 고려하여야 한다.
표준 복용량은 다음 표에 나와 있습니다.
추가 정보는 표 뒤에 제공됩니다.
의식 진정 복용량
의식 진정에서 미다졸람은 진단 또는 외과적 중재 전에 정맥내 투여한다.용량은 개별적으로 용량을 조절하여 투여해야 하며, 급속 주사 또는 단일 일시 투여해서는 안 된다. 진정의 개시는 신체 상태에 따라 개별적으로 달라질 수 있다. 환자 및 투여량의 특정 조건(예: 투여 속도, 투여량). 필요한 경우 개인의 필요에 따라 추가로 투여할 수 있습니다. 진정은 주사 후 약 2분 후에 시작되며, 최대 효과는 약 5~10분 후에 나타납니다.
성인
Midazolam은 매 30초마다 약 1mg의 속도로 천천히 정맥내 투여해야 합니다.
60세 미만 성인의 경우 초기 용량은 수술 시작 5-10분 전에 주어진 약 2-2.5 mg입니다. 필요에 따라 1mg을 추가로 투여할 수 있습니다. 평균 총 용량 범위는 3.5~7.5mg입니다. 5 mg 이상의 총 용량은 일반적으로 필요하지 않습니다.
60세 이상의 노인, 쇠약하거나 만성 질환자, 초기 용량은 0.5-1.0 mg으로 감량하고 시술 시작 5-10분 전에 투여해야 하며, 필요에 따라 후속 용량 0.5-1 mg을 투여할 수 있습니다. 이러한 환자에서 이것이 발생할 수 있으므로 최대 효과를 얻을 수 있습니다. 덜 빠르므로 추가 미다졸람의 투여는 매우 천천히 조심스럽게 이루어져야 합니다. 3.5 mg을 초과하는 총 용량은 일반적으로 필요하지 않습니다.
어린이들
정맥주사: 미다졸람의 용량은 원하는 임상효과가 나타날 때까지 천천히 조절하며, 미다졸람의 초기용량은 2-3분에 걸쳐 투여하며, 진정효과를 충분히 평가하기 위해서는 2-5분을 기다린 후 시작한다. 절차를 반복하거나 복용량을 반복하십시오. 추가 진정이 필요한 경우, 정확한 진정 정도에 도달할 때까지 조금씩 증량하여 용량을 계속 조정하십시오.
5세 미만의 어린이는 다른 나이든 어린이 및 청소년보다 훨씬 더 많은 용량(mg/kg)이 필요할 수 있습니다.
• 생후 6개월 미만의 소아 환자: 생후 6개월 미만의 소아 환자는 특히 기도 폐쇄 및 저환기에 취약하므로 18세 미만 아동의 의식 진정에 사용하는 것은 6개월에 피해야 합니다.
• 6개월에서 5세까지의 소아 환자: 시작 용량은 0.05-0.1 mg/kg입니다. 원하는 효과를 얻으려면 최대 0.6 mg/kg의 총 용량이 필요할 수 있지만 총 용량은 6 mg을 초과해서는 안 됩니다. 장기간 진정 및 저환기의 위험은 고용량과 관련될 수 있습니다.
• 6-12세 소아 환자: 시작 용량은 0.025-0.05 mg/kg입니다. 최대 0.4mg/kg, 최대 10mg의 총 용량이 필요할 수 있습니다. 장기간의 진정 및 저환기의 위험은 고용량과 관련될 수 있습니다.
• 12~16세 소아 환자: 성인 복용량을 사용해야 합니다.
직장 투여: 미다졸람의 총 용량은 일반적으로 0.3~0.5 mg/kg 범위입니다. 바이알 용액의 직장 투여는 주사기 끝에 부착된 플라스틱 도포기를 통해 수행됩니다. 투여량이 너무 적으면 물을 총 10ml까지 가할 수 있다. 총용량은 1회만 투여하고 반복적인 직장투여는 피한다.
6개월 미만의 영아에 대한 직장 투여는 이 집단에서 이용할 수 있는 데이터가 제한적이므로 피해야 합니다.
근육내 투여: 사용되는 용량은 0.05~0.15mg/kg입니다. 10mg을 초과하는 총 용량은 일반적으로 필요하지 않습니다. 이 투여 경로는 예외적인 경우에만 사용해야 합니다. 직장 투여는 i.m. 고통스럽다.
체중이 15kg 미만인 소아에서는 농도가 1mg/ml를 초과하는 미다졸람 용액을 피해야 합니다. 더 높은 농도는 1 mg/ml로 희석해야 합니다.
마취의 복용량
사전 예방
수술 직전에 미다졸람을 투여하면 진정(기면 또는 졸음 유도 및 불안 감소) 및 수술 전 기억장애가 발생한다. 미다졸람은 항콜린제와 병용 투여할 수도 있다. 마취 유도 20~60분 전, 또는 바람직하게는 소아의 경우 직장으로(아래 참조) 사전 약물 투여 후 환자의 개별 민감도 및 과다 복용 증상의 가능성으로 인해 주의 깊고 지속적인 모니터링이 필수적입니다.
성인
수술 전 진정 및 수술 전 단계의 기억을 감소시키기 위해 ASA 신체 상태 I 및 II의 성인 및 60세 미만의 권장 용량은 필요에 따라 반복적으로 1-2 mg 정맥내 또는 0, 07-0.1 mg/kg입니다. 근육주사. 미다졸람을 60세 이상의 성인, 쇠약한 상태 또는 만성 질환이 있는 환자에게 투여하는 경우 용량을 줄이고 개별화해야 합니다. 권장 시작 정맥 용량은 0.5mg이며 필요에 따라 천천히 증량합니다. 권장 용량 범위는 0.025~0.05mg/kg으로 근육주사합니다. 마약과 병용투여하는 경우에는 미다졸람의 용량을 줄여야 한다. 일반적인 복용량은 2-3mg입니다.
소아 환자
유아 및 6개월 이하 어린이:
6개월 미만의 어린이는 이 인구집단에서 사용할 수 있는 데이터가 제한적이므로 사용을 피해야 합니다.
6개월 이상의 어린이
직장 투여: 미다졸람의 총용량은 일반적으로 0.3~0.5 mg/kg이며, 마취유도 15~30분 전에 투여한다. 바이알 용액의 직장 투여는 주사기 끝에 부착된 플라스틱 도포기를 통해 수행됩니다. 투여량이 너무 적으면 물을 총 10ml까지 가할 수 있다.
근육내 투여: 근육주사는 통증이 있으므로 예외적인 경우에만 투여하며 직장경로를 선호한다.
그러나 0.08 ~ 0.2 mg/kg의 미다졸람을 근육주사하는 것은 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다.1세에서 15세 사이의 소아에서는 체중과 관련하여 성인보다 비례적으로 더 높은 용량이 필요합니다.
체중이 15kg 미만인 소아에서는 농도가 1mg/ml를 초과하는 미다졸람 용액을 피해야 합니다. 더 높은 농도는 1 mg/ml로 희석해야 합니다.
유도
성인
다른 마취제를 투여하기 전에 미다졸람을 마취 유도에 사용하는 경우 개별 반응은 다양합니다. 환자의 연령과 임상 상태를 고려하여 원하는 효과를 얻을 수 있도록 용량을 조절해야 합니다. 미다졸람을 마취유도용으로 다른 정맥주사제 또는 흡입제 전 또는 병용투여하는 경우, 각 약물의 시작용량을 각 약물의 통상적인 시작용량의 25%까지 현저히 감소시켜야 한다. 원하는 마취 수준은 연속적인 증가를 통해 달성됩니다. 마취 유도를 위한 미다졸람의 정맥내 용량은 서서히 증량되어야 한다. 5mg을 넘지 않도록 증량할 때마다 20-30초에 걸쳐 주사해야 하며, 두 번의 연속적인 증량 사이에는 최소 2분의 간격이 있어야 합니다.
• 60세 미만의 사전 투약 성인에서 일반적으로 0.15 ~ 0.2 mg/kg의 정맥내 용량이면 충분합니다.
• 처방을 받지 않은 60세 미만 성인의 경우 용량은 더 높을 수 있습니다(0.3 - 0.35 mg/kg i.v.). 완전유도가 필요한 경우 환자의 시작용량에서 약 25% 증량한 용량을 투여할 수 있으며 흡입마취제를 추가로 투여할 수 있다. 내성의 경우 최대 0.6mg/kg의 총 용량을 유도 투여할 수 있지만 이러한 고용량은 회복 시간을 연장할 수 있습니다.
• 60세 이상의 사전 투약 성인에서, 쇠약하거나 만성 질환 환자의 경우, 예를 들어 0.05-0.15 mg/kg까지 20-30초에 걸쳐 정맥내 투여하고 효과가 나타날 때까지 2분을 기다리면서 용량을 상당히 줄여야 합니다.
• 처방받지 않은 60세 이상의 성인에서 유도를 위해서는 일반적으로 더 높은 용량의 미다졸람이 필요하며 초기 용량은 0.15-0.3 mg/kg이 권장됩니다. 일반적으로 초기 용량은 0.15~0.25mg/kg이면 충분합니다.
병합 마취의 진정 성분
성인
미다졸람은 소량의 간헐적 정맥내 용량(0.03과 0.1 mg/kg 사이)과 미다졸람의 연속적인 정맥내 주입(0.03과 0.1 mg/kg 사이), kg/h) 모두와 함께 조합 마취에서 진정 성분으로 일반적으로 조합하여 투여될 수 있습니다. 진통제와 함께 복용량과 복용 간격은 개별 환자 반응에 따라 다릅니다.
60세 이상의 성인, 쇠약해진 또는 만성 질환자에게는 더 낮은 유지 용량이 필요합니다.
인텐시브 케어 진정
원하는 진정 수준은 임상 요구 사항, 신체 상태, 연령 및 병용 약물 투여에 따라 미다졸람의 용량을 연속적으로 증량한 후 연속 주입 또는 간헐적 볼루스를 통해 달성됩니다(섹션 4.5 참조).
성인
정맥 내 부하 용량: 0.03~0.3 mg/kg을 천천히 증량해야 합니다. 1mg에서 2.5mg으로 증량할 때마다 20-30초에 걸쳐 주사해야 하며, 두 번의 연속 증량 사이에는 최소 2분의 간격이 있어야 합니다. 저혈량, 혈관수축 또는 저체온 환자의 경우 부하 용량을 줄이거나 피해야 합니다.
미다졸람을 주요 진통제와 함께 투여하는 경우에는 진통제에 의해 유도되는 최대 진정작용을 바탕으로 미다졸람의 진정효과가 안전하게 조절될 수 있도록 먼저 투여해야 한다.
정맥 내 유지 용량: 용량 범위는 0.03~0.2mg/kg/h입니다. 저혈량, 혈관수축 또는 저체온 환자의 경우 유지 용량을 줄여야 합니다. 진정 수준을 정기적으로 확인해야 합니다. 장기간 진정의 경우 내성이 생길 수 있습니다. 이 경우 복용량을 늘릴 수 있습니다.
6개월 이하의 영유아
미다졸람은 재태 연령이 32주 미만인 신생아의 경우 0.03 mg/kg/h(0.5 mg/kg/min) 또는 0.06 mg/kg/h(1 mg/kg/min)부터 시작하여 연속 정맥 주입으로 투여해야 합니다. 재태 연령이 32주 이상인 유아 및 6개월 이하의 유아.
미숙아, 신생아 및 6개월 이하 영유아의 경우 정맥 주사를 피해야 합니다. 오히려 처음 몇 시간 동안에는 치료 혈장 수준에 도달하기 위해 더 빨리 주입할 수 있습니다.
가능한 가장 낮은 유효 용량을 투여하고 약물 축적의 위험을 줄이기 위해 주입 속도를 특히 처음 24시간 후에 주의 깊게 자주 재설정해야 합니다.
호흡수와 산소포화도의 세심한 조절이 필요합니다.
6개월 이상의 어린이
삽관 및 인공호흡을 하는 소아 환자의 경우 원하는 임상 효과를 얻기 위해 0.05~0.2 mg/kg의 부하 용량을 최소 2~3분에 걸쳐 천천히 정맥내 투여해야 하며, 미다졸람은 빠르게 투여해서는 안 된다. 0.06 ~ 0.12 mg/kg/h(1 ~ 2 mg/kg/min)의 연속 정맥 주입. 필요에 따라 주입 속도를 높이거나 낮출 수 있습니다(일반적으로 초기 또는 후속 주입 속도의 25%). 또는 원하는 효과를 높이거나 유지하기 위해 미다졸람의 추가 정맥내 용량을 투여할 수 있습니다.
혈역학적으로 손상된 환자에서 미다졸람 주입을 시작할 때, 일반적인 부하용량은 작은 증분으로 조정되어야 하고 환자는 혈역학적 불안정성에 대해 모니터링해야 합니다. 저혈압 이 환자들은 또한 미다졸람의 호흡억제 효과에 취약하며 호흡수와 산소포화도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
미숙아, 체중 15kg 미만의 유아 및 소아에서는 농도가 1mg/ml를 초과하는 미다졸람 용액을 피해야 합니다. 더 높은 농도는 1 mg/ml로 희석해야 합니다.
특별한 환자 집단에서 사용
변경된 신장 기능
신장애 환자에서(단회 정맥내 투여 후 결합되지 않은 미다졸람 약동학적 크레아티닌 청소율은 건강한 지원자에서 보고된 것과 유사합니다. 신부전이 있는 집단의 평균 진정 효과는 유의하게 더 높았으며, 이는 아마도 α-히드록시미다졸람 글루쿠로나이드의 축적 때문일 가능성이 큽니다. .
마취 유도를 위해 이 약을 투여한 중증 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만) 환자에 대한 특정 데이터는 없습니다.
변경된 간 기능
손상된 간 기능은 정맥 midazolam의 청소율을 감소시켜 결과적으로 말기 반감기를 증가시킵니다. 따라서 임상 효과가 더 뚜렷하고 연장될 수 있습니다. 미다졸람의 요구 용량은 더 낮아질 수 있으며 활력 징후에 대한 적절한 모니터링이 시작되어야 합니다. (섹션 4.4 참조).
소아 인구
위 및 섹션 4.4를 참조하십시오.
04.3 금기 사항
벤조디아제핀 또는 제품의 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 미다졸람을 투여합니다.
중증 호흡부전 또는 급성 호흡억제 환자의 의식 진정을 위해 이 약을 사용한다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
미다졸람은 호흡 및 심혈관 기능의 모니터링 및 지원을 위한 시설이 잘 갖추어진 환경에서 숙련된 의사, 호흡 소생 및 심장을 포함하여 예상되는 이상 반응을 인식하고 관리하는 특정 교육을 받은 개인만 투여해야 합니다. 심각한 심폐 부작용이 보고되었습니다. 여기에는 호흡 억제, 무호흡, 호흡 정지 및/또는 심장 정지가 포함됩니다. 이러한 생명을 위협하는 영향은 주사를 너무 빨리 투여하거나 고용량을 투여할 때 더 자주 발생합니다(섹션 4.8 참조) 호흡 기능 장애가 있는 환자에서 의식 진정의 징후에 특히 주의해야 합니다.
생후 6개월 미만의 소아 환자는 특히 기도폐쇄 및 저환기에 취약하므로 임상적 효과와 정확한 호흡수 및 산소포화도 조절을 위해서는 소량의 증량이 필수적이다.
미다졸람을 예비투약으로 투여하는 경우 개인에 따라 민감도가 다르고 과량투여 증상이 나타날 수 있으므로 투여 후 환자에 대한 적절한 모니터링이 필수적이다.
고위험 환자에게 미다졸람을 투여할 때는 특별한 예방 조치를 취해야 합니다.
• 60세 이상의 성인
• 다음과 같은 만성 질환 또는 쇠약 환자:
• 만성 호흡부전 환자
• 만성 신부전, 간 기능 저하 또는 심장 기능 저하가 있는 환자
• 소아 환자, 특히 심혈관이 불안정한 환자.
이러한 고위험 환자는 더 낮은 용량이 필요하며(섹션 4.2 참조) 손상된 생명 기능의 초기 징후에 대해 지속적으로 모니터링해야 합니다.
CNS 억제제 및/또는 근육 이완제 특성이 있는 모든 물질과 마찬가지로 중증 근무력증 환자에게 미다졸람을 투여할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
용인
중환자실에서 장기간 진정 상태로 미다졸람을 투여했을 때 일부 효능 손실이 보고되었습니다.
의존
장기 진정을 위해 중환자실에서 미다졸람을 투여하는 경우 미다졸람에 대한 신체적 의존이 발생할 수 있음을 기억해야 합니다. 의존 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가하고 알코올 및/또는 향정신성 물질 남용의 병력이 있는 환자에서도 더 높습니다(섹션 4.8 참조).
금단증상
중환자실에서 미다졸람을 장기간 투여하는 동안 신체적 의존이 발생할 수 있으므로 갑작스러운 투여 중단은 금단증상을 동반한다.
다음과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 두통, 근육통, 불안, 긴장, 안절부절, 착란, 과민성, 반동불면, 기분변화, 환각, 발작 등의 증상이 나타날 수 있으며, 갑작스런 치료를 중단하면 금단증상의 위험이 커지므로 감량하는 것이 좋습니다. 점차적으로 투여한다.
기억력 상실
미다졸람은 선행성 기억상실을 유발하며(종종 이는 외과 및 진단 절차 전 및 도중과 같은 상황에서 특히 바람직한 효과임), 기간은 투여된 용량에 정비례합니다.장기간 기억상실증은 수술 후 퇴원이 예상되는 외래 환자에게 문제가 될 수 있으므로 미다졸람을 비경구 투여한 후에는 환자가 동반되는 경우에만 병원이나 외래에서 퇴원해야 한다.
역설적 반응
미다졸람 투여 후 동요, 비자발적 운동(긴장/간대 발작 및 근육 떨림 포함), 과잉행동, 적개심, 화난 반응, 공격성, 발작성 각성 및 폭행과 같은 역설적 반응이 보고되었습니다. 이러한 반응은 고용량 및/또는 주사를 빠르게 투여할 때 발생할 수 있으며, 유사한 반응의 가장 높은 발생률은 어린이와 노인에서 보고되었습니다.
미다졸람의 변형된 제거
미다졸람 제거는 CYP3A4 억제 또는 유도 약물을 투여받는 환자에서 손상될 수 있으며 이에 따라 용량을 조정해야 할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
간 기능 장애, 심박출량이 낮은 환자 및 신생아의 경우에도 미다졸람의 제거가 지연될 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
미숙아 및 신생아
무호흡의 위험이 증가하기 때문에 삽관을 받지 않은 미숙아 및 이전 미숙아의 진정에는 각별한 주의가 필요합니다. 호흡수와 산소포화도의 세심한 조절이 필요합니다.
신생아는 빠른 주사를 피해야 합니다 신생아는 신체 기능이 손상되었거나 미성숙했으며 또한 미다졸람의 심오한 및/또는 장기간 호흡기 영향에 민감합니다 심혈관 불안정성이 있는 소아 환자에서 혈역학적 이상반응이 보고되었습니다 빠른 투여 정맥 주사 이 인구에서 피해야 합니다.
생후 6개월 미만의 소아환자:
이 집단에서 midazolam은 중환자실에서만 진정을 위해 사용됩니다.
6개월 미만의 소아 환자는 특히 기도 폐쇄 및 저환기에 노출되므로 임상 효과를 달성하고 호흡수 및 산소 포화도를 주의 깊게 모니터링하기 위해 소량을 증량하는 것이 필수적입니다(위의 "미숙아" 참조).
알코올/중추신경계 억제제의 병용:
미다졸람과 알코올 및/또는 CNS 억제제와의 병용은 피해야 하며, 이러한 병용은 잠재적으로 심각한 진정 또는 임상적으로 관련된 호흡 억제를 유도하는 것을 포함하여 미다졸람의 임상 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
알코올 또는 향정신성 물질 남용의 병력:
알코올 또는 향정신성 물질 남용의 병력이 있는 환자에서 다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 미다졸람의 사용을 피해야 합니다.
퇴원 기준
미다졸람을 투여한 후 환자는 환자를 치료하는 의사의 권고에 따라 그리고 환자와 동반하는 사람이 있는 경우에만 병원 또는 외래 진료소에서 퇴원해야 합니다. 퇴원 후 환자와 함께 귀가하는 것이 좋습니다.
이 의약품은 바이알당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약동학적 상호작용
Midazolam은 CYP3A4에 의해 대사됩니다.
CYP3A 억제제와 유도제는 각각 혈장 농도를 증가 및 감소시킬 수 있으며 결과적으로 미다졸람의 효과를 증가시키므로 적절한 용량 조절이 필요합니다.
CYP3A4 억제제 또는 유도제와의 약동학적 상호작용은 특히 CYP3A4가 상부 위장관에도 존재하기 때문에 IV보다 미다졸람의 경구 투여에서 더 두드러집니다. 이것은 경구 투여에서는 전신 청소율과 가용성이 모두 수정되는 반면 비경구 투여에서는 전신 청소율만 실제로 변경되기 때문에 발생합니다.
CYP3A4의 억제 후, 정맥내 단일 투여 후 최대 임상 효과가 나타납니다. 그러나 CYP3A4가 억제된 상태에서 미다졸람을 장기간 투여하면 효과의 크기와 지속시간이 더 길어질 수 있다.
직장 및 근육 내 투여 후 CYP3A4에 의한 미다졸람의 약동학 조절에 대한 연구는 없습니다. 이러한 상호작용은 위장관을 피할 수 있기 때문에 경구 경로보다 직장 경로에서 덜 두드러진 것으로 추정되는 반면, 근육내 투여 후 CYP3A4 조절 효과는 미다졸람 정맥 주사에서 관찰된 효과와 크게 다르지 않을 것으로 예상됩니다.
따라서 미다졸람을 사용하는 동안에는 CYP3A4 억제제를 한 번 복용하더라도 더 뚜렷하고 더 오래 지속될 수 있다는 점을 고려하여 임상 효과 및 활력 징후에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다. 강력한 CYP3A4 억제제를 투여받는 환자(예: 중환자실)에게 고용량 또는 장기간 미다졸람을 주입하면 최면 효과가 오래 지속되고 각성 지연 및 호흡 억제가 발생할 수 있으므로 용량 조절이 필요합니다.
유도에 관한 한, 유도 과정이 최대 효과에 도달하는 데 며칠이 걸리고 사라지는 데 많은 시간이 걸린다는 것을 고려해야 합니다. 유도제로 며칠 동안 치료할 때 발생하는 것과는 반대로, 단기 치료는 미다졸람과의 상호작용이 덜 명백하다고 가정합니다. 다만, 강력한 유도제에 대해서는 "단기 치료 후에도 관련 유도를 배제할 수 없다"고 말했다.
Midazolam은 다른 약물의 약동학을 변경하지 않는 것으로 보입니다.
CYP3A4를 억제하는 약물
아졸 항진균제
• 케토코나졸은 정맥내 미다졸람의 혈장 농도를 5배 증가시켰고 말기 반감기는 약 3배 연장되었습니다. 미다졸람의 비경구 투여는 강력한 CYP3A4 억제제 케타코나졸과 함께 중환자실(ICU) 또는 중환자실에서 수행해야 합니다. 호흡 억제 및/또는 장기간 진정의 경우 긴밀한 임상 모니터링 및 적절한 의료 관리를 보장하는 유사한 설정. 특히 다회 용량의 미다졸람을 정맥내 투여하는 경우 분할 용량 투여 및 용량 조절을 고려해야 합니다. 다른 아졸계 항진균제에도 동일한 권장 사항을 적용할 수 있으며(아래 참조), 미다졸람 정맥 주사의 진정 효과 증가가 보고된 바 있지만 그 정도는 적습니다.
• 보리코나졸은 정맥 미다졸람에 대한 노출을 3배 증가시켜 제거 반감기를 약 3배 늘렸습니다.
• 플루코나졸과 이트라코나졸은 모두 정맥 미다졸람의 혈장 농도를 2-3배 증가시켰으며, 이는 이트라코나졸의 최종 반감기가 각각 2.4배, 이트라코나졸의 경우 1.5배 증가했습니다.플루코나졸.
• Posaconazole은 정맥 midazolam의 혈장 농도를 약 2배 증가시켰습니다.
• 미다졸람을 경구 투여하면 특히 케토코나졸, 이트라코나졸 및 보리코나졸의 경우 위에서 언급한 것보다 노출이 훨씬 더 높다는 점을 염두에 두어야 합니다.
미다졸람 앰플의 경구 투여는 지시되지 않습니다.
마크로라이드
• Erythromycin은 midazolam의 말기 반감기가 1.5-1.8배 증가하는 것과 관련하여 정맥내 midazolam 혈장 농도를 약 1.6-2배 증가시켰습니다.
• Clarithromycin은 midazolam의 혈장 농도를 최대 2.5배까지 증가시켜 최종 반감기를 1.5-2배 연장했습니다.
미다졸람의 경구 투여에 대한 추가 정보
• 록시트로마이신: 록시트로마이신과 미다졸람 정맥주사용에 대한 정보는 없지만 경구 미다졸람 정제의 말기 반감기에 대한 중간 정도의 효과(30% 증가)는 미다졸람에 대한 록시트로마이신의 정맥주사용 효과가 미미해야 함을 나타냅니다.
HIV 프로테아제 억제제
• 사퀴나비르 및 기타 HIV 프로테아제 억제제: 프로테아제 억제제와 병용 투여 시 미다졸람 농도가 급격히 증가할 수 있음 로피나비르와 리토나비르 증량 용량을 병용 투여한 후 정맥내 미다졸람의 혈장 농도가 5.4배 증가했습니다. 말단 반감기의 유사한 증가. 미다졸람을 HIV 프로테아제 억제제와 함께 투여하는 경우 치료 설정은 케토코나졸용 아졸 항진균제에 대한 이전 섹션에 제공된 설명을 따라야 합니다.
미다졸람의 경구 투여에 대한 추가 정보
• 다른 CYP3A4 억제제로 얻은 데이터에 따르면 미다졸람의 혈장 농도는 경구 투여 후 상당히 높은 수준에 도달할 것으로 예상됩니다. 결과적으로, 프로테아제 억제제는 경구 미다졸람과 동시에 투여되어서는 안됩니다.
칼슘 채널 차단제
• 딜티아젬: 딜티아젬의 1회 투여는 미다졸람 정맥내의 혈장 농도를 약 25% 증가시키고 말기 반감기를 43% 연장시켰다.
미다졸람의 경구 투여에 대한 추가 정보
• Verapamil과 diltiazem은 경구 midazolam의 혈장 농도를 각각 3배와 4배 증가시켰습니다. Midazolam의 최종 반감기는 각각 41%와 49% 증가했습니다.
기타 약물/약초
• 아토르바스타틴은 대조군에 비해 정맥내 미다졸람의 혈장 농도를 1.4배 증가시키는 것으로 나타났습니다.
미다졸람의 경구 투여에 대한 추가 정보
• Nefazodone은 경구 midazolam의 혈장 농도를 4.6배 증가시켰고 말기 반감기는 1.6배 연장했습니다.
• aprepitant 용량 의존적 경구 midazolam의 혈장 농도는 80mg/day에서 3.3배 증가했으며, 이는 최종 반감기의 약 2배 연장과 관련이 있습니다.
CYP3A4를 유도하는 약물
• Rifampicin은 600mg/day 용량으로 7일 후 정맥 midazolam의 혈장 농도를 약 60% 감소시켰습니다. 최종 반감기는 약 50-60% 감소되었습니다.
미다졸람의 경구 투여에 대한 추가 정보
• 건강한 피험자에서 리팜피신은 경구 미다졸람의 혈장 농도를 96%까지 감소시켜 정신 운동 효과를 거의 완전히 중화시켰습니다.
• 카르바마제핀 및 페니토인: 카르바마제핀 또는 페니토인의 반복 투여는 경구 미다졸람의 혈장 농도를 최대 90%까지 감소시키고 말기 반감기를 60%까지 단축시키는 결과를 가져왔습니다.
• Efavirenz: midazolam에 대한 CYP3A4에 의해 생성된 대사 산물 α-hydroxymidazolam의 비율이 5배 증가하여 CYP3A4에 대한 유도 효과가 확인되었습니다.
약초와 음식
• St. John's wort는 미다졸람의 혈장 농도를 약 20-40% 감소시켰고 최종 반감기는 약 15-17% 단축했습니다. CYP3A4에 대한 유도 효과는 특정 유형의 St John's wort 추출물에 따라 다를 수 있습니다.
약력학적 약물-약물 상호작용(DDI)
미다졸람을 다른 진정제/수면제 및 알코올을 포함한 CNS 억제제와 병용 투여하면 진정 및 호흡 억제가 강화될 수 있습니다.
예로는 아편류 유도체(진통제, 진해제 또는 대체 치료용), 항정신병제, 항불안제 또는 수면제로 사용되는 기타 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 프로포폴, 케타민, 에토미데이트; 진정제 항우울제, 최근에 출시되지 않은 H1 항히스타민제 및 중추 작용 항고혈압제.
알코올은 미다졸람의 진정 효과를 상당히 증가시킬 수 있습니다. 미다졸람을 투여할 때 알코올 섭취는 절대적으로 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
Midazolam은 흡입 마취제의 최소 폐포 농도(MAC)를 감소시킵니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용에 대한 안전성을 평가할 수 있는 미다졸람에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.
동물 연구에서는 기형 유발 효과가 나타나지 않았지만 다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 태아 독성이 관찰되었습니다.
임신 첫 두 삼분기 동안 미다졸람에 노출된 임신에 대한 데이터는 없습니다.
임신 말기, 분만 중 또는 제왕 절개를 위한 마취 유도를 위해 고용량의 미다졸람을 투여하면 산모와 태아에게 부작용(모에 대한 흡인 위험, 태아 심박수 불규칙, 약한 빨기, 저긴장, 저체온증 및 신생아의 호흡 억제).
또한, 임신 후기에 벤조디아제핀을 만성적으로 복용한 산모의 영아는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 출생 후 단계에서 금단 증상을 경험할 수 있습니다.
따라서 미다졸람은 분명히 필요한 경우 임신 중에 사용할 수 있지만 제왕절개에서는 사용을 피하는 것이 좋습니다.
임신 말기에 수술을 위해 미다졸람을 투여하는 경우 신생아에 대한 위험을 고려해야 합니다.
미다졸람은 소량으로 모유로 배설됩니다.
수유부는 미다졸람 투여 후 24시간 동안 수유를 중단하도록 조언해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 주의력 감소, 근육 기능 저하로 인해 운전 능력이나 기계 사용 능력이 저하될 수 있습니다.
미다졸람을 투여하기 전에 환자는 완전히 회복되기 전에 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.
의사는 환자가 언제 이러한 활동으로 돌아갈 수 있는지 결정해야 합니다.
퇴원 후 환자를 집에 동반하는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
주사로 투여되는 미다졸람의 경우 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없으므로 빈도를 알 수 없음):
참석 범주는 다음과 같습니다.
매우 흔함: ≥1 / 10;
공통 ≥1 / 100 y
흔하지 않음 ≥1 / 1,000 ~
희귀 ≥1 / 10,000년
매우 드물다
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
* 이러한 역설적 약물 반응은 특히 어린이와 노인에게서 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
** 전향성 기억상실은 절차가 끝날 때까지 남을 수 있으며 몇몇 경우에 장기간 기억상실이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
의존성: 미다졸람을 치료 용량으로도 사용하면 신체적 의존성이 발생할 수 있으므로 장기간 정맥 투여한 후 이 약의 중단, 특히 갑작스러운 중단은 경련 발병을 포함한 금단 증상을 동반할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
*** 진정제(알코올 음료 포함)를 병용하는 환자 및 노인 환자에서 낙상 및 골절 위험이 증가합니다.
심각한 심폐 부작용이 보고되었습니다. 치명적인 사고는 60세 이상의 성인 환자와 기존에 호흡 부전 또는 심장 기능 장애가 있는 환자, 특히 주사를 너무 빨리 투여하거나 고용량의 약물을 투여할 때 발생할 가능성이 더 높습니다(참조: 섹션 4.4).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응의심 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료인은 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가신고시스템을 통해 신고해야 합니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 미다졸람은 종종 졸음, 운동실조, 구음장애 및 안진증을 유발합니다. 미다졸람의 과량투여는 약물을 단독으로 복용하는 경우 생명을 위협하는 경우는 드물지만 반사신경, 무호흡, 저혈압, 심폐기능 저하, 드문 경우 혼수 상태를 유발할 수 있습니다. 후자가 발생하면 일반적으로 몇 시간 동안 지속되지만 특히 노인 환자에서 장기간 지속되거나 주기적일 수 있습니다.벤조디아제핀의 호흡 억제 효과는 호흡기 질환이 있는 환자에서 더 심각합니다.
벤조디아제핀은 알코올을 포함한 다른 중추신경계 억제제의 효과를 향상시킵니다.
치료
환자의 활력 징후를 모니터링하고 환자의 임상 상태에 따라 지원 조치를 취합니다. 특히, 환자는 심폐 또는 중추 신경계 영향에 대한 대증 치료가 필요할 수 있습니다.
경구 투여의 경우 1~2시간 이내에 활성탄 처리 등 적절한 방법으로 추가 흡수를 방지해야 하며, 활성탄 사용 시 졸음 환자의 경우 기도 보호가 필수입니다. , 위 세척을 고려할 수 있지만 이는 일상적인 조치가 아닙니다.
심각한 중추신경계 억제가 있는 경우 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐 사용을 고려하십시오.
Flumazenil은 엄격하게 통제된 조건에서만 투여되어야 합니다. 약물의 반감기가 짧기 때문에(약 1시간) 플루마제닐을 복용한 환자는 효과가 사라진 후 모니터링해야 합니다. 플루마제닐은 발작 역치를 낮추는 약물(예: 삼환계 항우울제)이 있는 경우 극도로 주의해서 사용해야 합니다. 약물의 올바른 사용에 대한 자세한 내용은 플루마제닐의 제품 특성 요약을 참조하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 최면제 및 진정제: 벤조디아제핀 유도체, ATC 코드: N05CD08.
Midazolam은 이미다조-벤조디아제핀 그룹에 속하는 유도체입니다. 유리 염기는 수용성이 낮은 친유성 물질입니다.
이미다조-벤조디아제핀 고리의 2번 위치에 있는 염기성 질소는 미다졸람의 활성 부분이 산과 수용성 염을 형성하도록 합니다.
이것은 안정적이고 잘 견디는 주사용 용액을 생성하는 것을 가능하게 합니다.
미다졸람의 약리작용은 빠른 대사작용으로 작용시간이 짧은 것이 특징이다. Midazolam은 현저한 강도의 진정 및 최면 효과를 생성합니다. 또한 불안 완화, 항 경련 및 근육 이완 효과가 있습니다.
아이엠 관리 후 또는 i.v. 단기 선행성 기억상실이 발생합니다(환자는 화합물의 최대 활성 단계에서 발생한 사건을 기억하지 못합니다).
05.2 약동학적 특성
근육 주사 후 흡수
근육 조직에서 미다졸람의 흡수는 빠르고 완전하며 최대 혈장 농도는 30분 이내에 도달하며 IM 주입 후 절대 생체 이용률은 90% 이상입니다.
직장 투여 후 흡수
직장 투여 후 미다졸람은 빠르게 흡수됩니다. 최대 혈장 농도는 약 30분 내에 도달합니다. 절대 생체이용률은 약 50%입니다.
분포
미다졸람이 정맥내 투여될 때, 혈장 농도-시간 곡선은 하나 또는 두 개의 별개의 분포 단계를 나타낸다. 정상 상태 분포 부피는 0.7-1.2 L/kg입니다. 미다졸람의 혈장 단백질 결합은 96-98%입니다. 혈장 단백질 결합의 주요 부분은 "알부민에 기인합니다. C"는 뇌척수액으로 미다졸람의 낮고 미미한 통과입니다. 사람의 경우 미다졸람은 태반을 통과하여 태아 순환계로 들어가며 소량의 미다졸람이 모유로 배출됩니다.
대사
Midazolam은 생체 변형에 의해 거의 완전히 제거되며 간에서 추출된 용량의 비율은 30-60%로 추정됩니다. 미다졸람은 시토크롬 P4503A4 동종효소에 의해 수산화되며 주요 요중 혈장 대사산물은 알파-하이드록시미다졸람입니다. 알파-하이드록시미다졸람의 혈장 농도는 모화합물 농도의 12%입니다.알파-하이드록시미다졸람은 약리학적으로 활성이지만 정맥내 투여되는 미다졸람의 효과에 최소한으로(약 10%) 기여합니다.
제거
건강한 지원자에서 미다졸람의 제거 반감기는 1.5-2.5시간 사이입니다.혈장 청소율은 300-500ml/min의 범위입니다. glucuroconjugated alpha-hydroxymidazolam으로 회수되며 복용량의 1% 미만이 변하지 않은 약물로 소변에서 회수됩니다. 알파-하이드록시미다졸람의 제거 반감기는 1시간 미만입니다. 미다졸람을 정맥내 주입할 때 제거 역학은 일시주사 후와 다르지 않습니다.
특별한 유형의 환자에서의 약동학
노인
60세 이상의 성인에서는 제거 반감기가 최대 4배까지 연장될 수 있습니다.
어린이들
소아의 직장 흡수율은 성인과 유사하지만 생체이용률은 더 낮습니다(5-18%). 3~10세 소아에서 정맥 및 직장 투여 후 제거 반감기가 성인에 비해 짧습니다. 차이점은 어린이의 대사 제거율이 증가한다는 것입니다.
아기들
신생아에서 제거 반감기는 평균 6-12시간이며, 아마도 간 미성숙 및 제거율 감소 때문일 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
뚱뚱한
평균 반감기는 비만이 아닌 환자보다 비만에서 더 길다(5.9시간 대 2.3시간) 이것은 총 체중에 대해 보정된 분포 부피가 약 50% 증가하기 때문입니다 클리어런스는 크게 다르지 않습니다. 및 비 비만 환자.
간 기능 장애가 있는 환자
간경변증 환자의 제거 반감기는 건강한 지원자에 비해 더 길고 제거율은 더 낮을 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
신기능 장애가 있는 환자
만성 신부전 환자의 제거 반감기는 건강한 지원자와 유사합니다.
중환자
중환자에서 midazolam의 제거 반감기는 최대 6배까지 연장됩니다.
심부전 환자
울혈성 심부전 환자의 제거 반감기는 건강한 환자보다 길다(섹션 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
SmPC의 다른 섹션에서 아직 보고되지 않은 의사에게 중요한 관련 전임상 데이터는 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨
염산
수산화 나트륨
주사용수
06.2 비호환성
Ipnovel 바이알의 내용물을 덱스트로스에 6% macrodex로 희석하지 마십시오.
Ipnovel 앰플의 내용물을 알칼리성 주사액과 혼합하지 마십시오. Midazolam은 중탄산나트륨의 존재하에 침전됩니다.
Ipnovel 앰플의 내용물은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 용액과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
5 년.
희석액은 상온에서 24시간 동안 또는 5℃에서 3일 동안 화학적, 물리적으로 안정하다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우 사용자는 보관 시간 및 조건에 대해 책임을 져야 하며, 희석이 통제된 상태에서 이루어지지 않는 한 일반적으로 2°C와 8°C 사이의 온도에서 24시간을 초과해서는 안 됩니다. 검증된 무균 조건(희석에 대해서는 섹션 6.6 참조).
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 바이알을 외부 상자에 보관하십시오.
희석 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
바이알: I형 무색 유리.
팩:
1ml 유리병: 1, 5, 6, 10, 25 팩
3ml 유리병: 1, 2, 5, 6 팩
10ml 유리병: 1, 5, 6팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
다음 주입 솔루션과의 호환성:
• 염화나트륨 0.9%
• 포도당 5%
• 포도당 10%
• 레불로스 5%
• 링거의 솔루션
• 하트만의 솔루션
상온에서 24시간 또는 5℃에서 3일 동안 화학적, 물리적으로 안정하다.
미생물학적 관점에서 제품은 즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우 사용자는 보관 시간 및 조건에 대해 책임을 져야 하며, 희석이 통제된 상태에서 이루어지지 않는 한 일반적으로 2°C와 8°C 사이의 온도에서 24시간을 초과해서는 안 됩니다. 검증된 무균 조건.
다른 용액과의 가능한 비호환성을 피하기 위해 Ipnovel 앰플의 내용물은 위에서 언급한 것을 제외하고 다른 용액과 혼합되어서는 안 됩니다(섹션 6.2 비호환성 참조).
Ipnovel 앰플은 1회용입니다. 사용하지 않은 용액은 폐기하십시오.
용액을 사용하기 전에 육안으로 확인해야 하며 부유 입자가 없는 투명한 용액만 사용하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 S.p.A. - 두란테 광장 11 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"5 mg / 1 ml 주사 용액" 1 ml AIC n ° 026109037 1 앰플
"15 mg / 3 ml 주사 용액" 3 ml AIC n ° 1 앰플 026109049
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2008년 6월.
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월