유효 성분: 세티리진(Cetirizine dihydrochloride)
Zirtec 1 mg/ml 경구 용액
Zirtec 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 지르텍 10mg 필름코팅정
- Zirtec 10 mg/ml 경구 방울, 용액
- Zirtec 1 mg/ml 경구 용액
지르텍을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
Cetirizine dihydrochloride는 Zirtec의 활성 성분입니다.
지르텍은 항알레르기제입니다.
성인 및 2세 이상의 어린이에게 Zirtec은 다음과 같이 표시됩니다.
- 계절성 및 다년성 알레르기 비염의 비강 및 눈 증상의 치료용.
- 두드러기의 치료를 위해.
Zirtec을 사용해서는 안 되는 경우
지르텍을 복용하지 마십시오
- 중증의 신장 질환이 있는 경우(크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만인 중증 신부전);
- 세티리진 이염산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨), 하이드록시진 또는 피페라진 유도체(다른 밀접하게 관련된 의약품의 활성 물질)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 지르텍을 복용하기 전에 알아야 할 사항
신부전 환자라면 의사에게 조언을 구하십시오. 필요한 경우 더 낮은 용량을 복용해야 합니다. 새로운 복용량은 의사가 결정합니다.
배뇨 문제(척수 손상 또는 방광 또는 전립선 문제와 같은 상태에서)가 있는 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
간질 환자이거나 발작의 위험이 있는 환자라면 의사에게 조언을 구해야 합니다.
알코올(와인 한 잔에 해당하는 0.5/1000(g/l)의 혈중 농도)과 권장 용량으로 사용된 세티리진 사이에 임상적으로 유의한 상호 작용이 관찰되지 않았습니다. 그러나 안전성 데이터는 없습니다. 따라서 모든 항히스타민제와 마찬가지로 Zirtec을 알코올과 함께 섭취하지 않는 것이 좋습니다.
알레르기 검사가 예정되어 있는 경우 검사 전 며칠 동안 지르텍 복용을 중단해야 하는지 의사에게 문의하십시오. 이 약은 알레르기 검사 결과를 변경할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 지르텍의 효과를 바꿀 수 있습니까?
기타 의약품 및 지르텍
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료가 있는 Zirtec
음식은 Zirtec의 흡수에 큰 영향을 미치지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신 중에는 지르텍을 피해야 합니다. 임산부가 우발적으로 약물을 사용하는 경우 태아에 유해한 영향을 미치지는 않지만 필요한 경우에만 의사의 조언에 따라 약물을 복용해야 합니다.
세티리진은 모유로 전달됩니다. 따라서 의사에게 연락하지 않는 한 모유 수유 중에 Zirtec을 복용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
임상 연구에 따르면 Zirtec을 권장 용량으로 복용한 후 주의력, 주의력 및 운전 능력이 손상되지 않았습니다. 운전, 잠재적으로 위험한 활동에 참여하거나 기계를 조작하려는 경우 지르텍을 복용한 후 약물에 대한 반응을 주의 깊게 관찰해야 합니다. 권장 복용량을 초과해서는 안됩니다.
Zirtec 경구 용액에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 대한 편협이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
Zirtec 경구 용액에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E 218), 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E 216)가 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Zirtec 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
솔루션은 그대로 취할 수 있습니다.
12세 이상의 성인 및 청소년:
1일 1회 10mg을 경구용액 10ml(두 스쿱)으로 복용합니다.
6세에서 12세 사이의 어린이:
5mg을 1일 2회 5ml(1스쿱)으로 1일 2회.
2-6세 어린이:
2.5 mg을 1일 2회 경구 용액 2.5 ml(반 스쿱)로 1일 2회.
신장애 환자
중등도의 신장애 환자의 경우 권장 용량은 1일 1회 5mg입니다.
중증의 신장 질환이 있는 경우에는 이에 따라 용량을 조절할 수 있는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
자녀에게 신장 질환이 있는 경우 소아의 필요에 따라 용량을 조절할 수 있는 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
지르텍의 효과가 너무 약하거나 너무 강하다고 느끼면 의사에게 알리십시오.
치료 기간
치료 기간은 불만의 유형, 기간 및 경과에 따라 다르며 의사가 결정합니다.
과다 복용 지르텍을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 지르텍을 복용하는 경우
Zirtec을 과다 복용했다고 생각되면 의사에게 알리십시오. 의사는 필요한 경우 취해야 할 조치를 결정할 것입니다.
과다 복용 후 아래에 설명된 바람직하지 않은 효과가 강도가 증가하여 나타날 수 있습니다. 혼돈, 설사, 현기증, 피로, 두통, 권태감, 동공 확장, 가려움증, 안절부절, 진정, 졸음, 혼미, 비정상적인 빠른 심장 박동, 떨림 및 요폐와 같은 부작용이 보고되었습니다.
지르텍 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Zirtec의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용은 드물거나 매우 드뭅니다. 그러나 다음과 같은 경우에는 약 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알려야 합니다.
- 심한 반응 및 혈관부종(얼굴이나 목의 부기를 유발하는 심한 알레르기 반응)을 포함한 알레르기 반응.
이러한 반응은 약을 복용한 직후 또는 나중에 발생할 수 있습니다.
일반적인 부작용(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 졸음
- 현기증, 두통
- 인두염, 비염(소아)
- 설사, 메스꺼움, 구강 건조
- 피로
흔하지 않은 부작용(환자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 동요
- 감각 이상(피부의 비정상적 민감성)
- 복통
- 가려움증(피부가려움증), 발진
- 무력증(극도의 피로), 권태감
드문 부작용(환자 1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응, 일부 중증(매우 드물게)
- 우울증, 환각, 공격성, 혼란, 불면증
- 경련
- 빈맥(빠른 심박수)
- 비정상적인 간 기능
- 두드러기
- 부종(부기)
- 살찌 다
매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 혈소판 감소증(혈액 내 혈소판 수치 낮음)
- 틱(습관성 경련)
- 실신, 운동이상증(불수의 운동), 근긴장이상(비정상적으로 연장된 근육 수축), 떨림, 미각이상(미각 변화)
- 흐릿한 시야, 조절 장애(집중하기 어려움), 안과(순환 운동이 통제되지 않는 눈)
- 혈관부종(얼굴이나 목의 부기를 유발하는 심한 알레르기 반응), 고정 약물 분출
- 비정상적인 소변 배출(밤에 수면 중 비자발적 방광 비움, 통증 및/또는 배뇨 곤란)
빈도를 알 수 없는 바람직하지 않은 영향(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 식욕 증가
- 자살 생각(반복적인 자살에 대한 걱정이나 생각)
- 기억상실, 기억상실
- 현기증(회전 또는 움직임의 감각)
- 요폐(방광을 완전히 비울 수 없음)
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 병에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
병을 처음 개봉한 후 3개월 동안은 사용하지 마십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
조성물 및 약제학적 형태
Zirtec이 포함하는 것
- 활성 성분은 세티리진 이염산염입니다. 10ml(2스쿱에 해당)에는 세티리진 이염산염 10mg이 들어 있습니다.
- 기타 성분은 소르비톨(E 420), 글리세롤, 프로필렌글리콜, 사카린나트륨, 파라히드록시벤조산메틸(E218), 파라히드록시벤조산프로필(E216), 바나나맛 54.330/A(Firmenich), 아세트산나트륨, 빙초산, 정제수입니다.
- Zirtec 경구 용액 10ml(2스쿱)에는 3.15g의 포도당 당량(소르비톨)이 들어 있습니다.
Zirtec의 모습과 팩 내용물
약간 달콤한 맛과 바나나 향이 나는 투명하고 무색의 액체.
60, 75, 100, 150 또는 200ml의 용액을 포함하는 한 병으로 포장하십시오.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ZIRTEC 1 MG / ML 경구 용액
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 세티리진 이염산염 1mg이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
- 용액 1ml에는 솔비톨 450mg(70% 비결정성 용액)이 들어 있습니다.
- 용액 1ml에는 1.35mg의 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 들어 있습니다.
- 용액 1ml에는 프로필 파라하이드록시벤조에이트 0.15mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 용액
투명하고 무색의 액체
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 및 2세 이상의 어린이:
- Cetirizine은 계절성 및 다년성 알레르기 비염의 비강 및 눈 증상의 치료에 사용됩니다.
- 세티리진은 만성 특발성 두드러기의 대증치료에 사용된다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
2세에서 6세 사이의 어린이
2.5mg 1일 2회(2.5ml 경구 용액 1일 2회)(1일 2회 반 스쿱).
6세에서 12세 사이의 어린이
하루에 두 번 5mg(1일 두 번 5ml 경구 용액)(1일 2회 한 스쿱).
12세 이상의 성인 및 청소년
1일 1회 10mg(경구 용액 10ml)(2스쿱).
노인 환자
이용 가능한 데이터에 따르면, 신기능이 정상인 고령자에게는 용량 감량이 필요하지 않습니다.
중등도에서 중증의 신부전 환자
신부전 환자에 대한 유효성/안전성 비율을 기록한 자료가 없습니다. 세티리진은 주로 신장을 통해 배설되기 때문에(섹션 5.2 참조) 대체 요법을 사용할 수 없는 경우에는 신기능에 따라 투여 간격을 개별화해야 합니다. 다음 표를 참조하여 지시에 따라 용량을 조절하십시오. 이 투약 표를 사용하려면 ml/min 단위로 환자의 크레아티닌 청소율(CLcr)을 추정해야 합니다. CLcr(ml/min)은 다음 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 값(mg/dl)에서 얻을 수 있습니다.
신기능 장애가 있는 성인의 용량 조절
소아 신부전 환자의 경우 환자의 신장 청소율, 연령 및 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조정해야 합니다.
간부전 환자
간부전 환자는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간 및 신부전 환자
용량 조절이 권장됩니다(위의 중등도에서 중증의 신장애 환자 참조).
투여 방법
솔루션은 그렇게 가정할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 섹션 6.1에 나열된 첨가제, 하이드록시진 또는 피페라진 유도체에 과민증.
크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만인 중증 신부전 환자.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료 용량에서 알코올과 임상적으로 유의한 상호작용의 증거는 없었습니다(혈중 알코올 농도 0.5g/l). 그러나, 알코올을 함께 섭취하는 경우에는 주의하는 것이 좋습니다.
간질 환자와 발작 위험이 있는 환자는 주의해야 합니다.
메틸 파라히드록시벤조에이트 및 프로필 파라히드록시벤조에이트가 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(때로는 지연됨).
과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 세티리진 1mg/ml 경구 용액을 복용해서는 안 됩니다.
알레르기 피부검사는 항히스타민제에 의해 억제되며 휴약기간(3일)이 필요합니다.
소아 인구
제제 내 일부 부형제의 양으로 인해 2세 미만의 어린이에게는 제품 사용을 권장하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
세티리진의 약동학, 약력학 및 내약성 프로파일로 인해 이 항히스타민제와 상호작용이 예상되지 않습니다. 약물-약물 상호작용 연구에서 사실, 특히 슈도에페드린 또는 테오필린(400mg/일)에서 약력학적 또는 유의한 약동학적 상호작용이 보고되지 않았습니다.
세티리진의 흡수 정도는 흡수율이 감소하더라도 음식에 의해 감소되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
세티리진에 대한 노출된 임신에 대한 임상 데이터는 거의 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 임산부에게 처방할 때는 주의해야 합니다.
임신
세티리진은 투여 후 샘플링 시간에 따라 혈장에서 측정된 농도의 25~90%를 나타내는 농도로 모유로 배설됩니다. 따라서 모유 수유 여성에게 처방할 때는 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 능력, 잠들기까지의 시간 및 조립 라인에서의 성능에 대한 객관적인 측정은 권장 용량 10mg에서 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않았습니다.
차량을 운전하거나 잠재적으로 위험한 활동에 참여하거나 기계를 조작하려는 환자는 권장 용량을 초과해서는 안 되며 약물에 대한 개별 반응을 고려해야 합니다.
민감한 환자의 경우 세티리진과 알코올 또는 기타 중추신경계 억제 물질을 함께 섭취하면 "기민성이 더 감소"하고 수행 능력이 저하될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구에 따르면 권장 복용량의 세티리진은 졸음, 피로, 현기증 및 두통을 포함한 경미한 CNS 바람직하지 않은 영향을 미칩니다. 어떤 경우에는 역설적인 CNS 자극이 보고되었습니다.
세티리진은 말초 H1 수용체의 선택적 억제제이고 상대적으로 항콜린성 활성이 없지만 배뇨 곤란, 눈 조절 장애 및 구강 건조가 드물게 보고되었습니다.
빌리루빈 상승을 동반한 간 효소 상승과 함께 비정상적인 간 기능이 보고되었으며 대부분은 세티리진 이염산염 투여 중단 후 해소되었습니다.
임상 시험
정량적 안전성 자료가 있는 권장용량(세티리진의 경우 1일 10mg)으로 세티리진을 위약 또는 기타 항히스타민제와 비교한 이중맹검 대조 임상시험에서 세티리진을 3200 이상 투여했다. 과목.
이 데이터에 근거하여 위약 대조 시험에서 세티리진 10mg의 발생률이 1.0% 이상인 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
통계적으로 졸음의 발생률은 위약보다 세티리진에서 더 흔했지만 대부분의 경우 경미하거나 중등도였습니다.
위약 대조 임상 시험에서 6개월에서 12세 사이의 소아에서 발생률이 1% 이상인 이상반응은 다음과 같습니다.
마케팅 후 경험
시판 후 경험에서 보고된 다음과 같은 바람직하지 않은 영향은 이전 단락에 나열된 임상 시험에서 발견된 이상반응에 추가되어야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 MedDRA 시스템 기관 등급 및 시판 후 경험을 기반으로 정의된 빈도에 따라 설명됩니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애:
매우 드물게: 혈소판 감소증
면역 체계의 장애:
드물게: 과민증
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크
정신 장애:
흔하지 않음: 동요
드물게: 공격성, 혼란, 우울증, 환각, 불면증
매우 드물게: 틱
신경계 장애:
흔하지 않게: 감각이상
드물게: 경련
매우 드물게: 미각이상, 실신, 떨림, 근긴장이상, 운동이상증
알려지지 않음: 기억상실, 기억 장애
눈 장애:
매우 드물게: 조절 장애, 시야 흐림, 안구 형성
심장 장애:
드물게: 빈맥
위장 장애:
흔하지 않게: 설사
간담도 장애:
드물게: 간 기능 장애(아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, γ-GT 및 빌리루빈의 상승)
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 가려움증, 발진
드물게: 두드러기
매우 드물게: 혈관신경성 부종, 고정된 약물 발진
신장 및 비뇨기 장애:
매우 드물게: 배뇨곤란, 야뇨증
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하지 않게: 무력증, 권태감
드물게: 부종
진단 테스트:
드물게: 체중 증가
04.9 과다 복용
증상
세티리진 과량투여 후 관찰되는 증상은 주로 중추신경계 효과 또는 "항콜린성 활성"을 암시할 수 있는 효과와 관련이 있습니다.
1일 권장량의 5배 이상을 투여한 후 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다: 혼돈, 설사, 현기증, 피로, 두통, 권태감, 산동, 가려움증, 안절부절, 진정, 졸음, 혼미, 빈맥, 진전 및 요실금 보유.
치료
세티리진에 대한 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
과량투여시 대증요법 또는 지지요법이 권장된다. 최근 섭취 후에는 위 세척이 권장됩니다.
세티리진은 투석으로 효과적으로 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 피페라진 유도체, ATC 코드 R06A E07.
인간에서 하이드록시진의 대사산물인 세티리진은 말초 H1 수용체에서 강력하고 선택적인 길항제입니다. 시험관 내 그들은 H1 이외의 다른 수용체에 대해 측정 가능한 친화성을 나타내지 않았습니다.
항H1 효과 외에도 세티리진은 항알레르기 활성이 있습니다. 1일 1~2회 10mg의 용량에서 알레르겐에 노출된 아토피 피험자의 피부 및 결막에서 호산구의 후기 모집 단계를 억제합니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 연구에 따르면 세티리진 5mg 및 10mg의 용량은 피부에서 매우 높은 농도의 히스타민에 의해 유발되는 팽진 및 홍반 반응을 현저하게 억제하지만 효능과의 상관 관계는 확립되지 않았습니다.
5세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 한 35일 연구에서 세티리진의 항히스타민제 효과(발진 및 홍반 억제)에 대한 내성의 증거는 없었습니다. 3일 이내에 히스타민.
알레르기성 비염과 경증에서 중등도의 천식이 있는 환자 186명을 대상으로 한 6주간의 위약 대조 연구에서 세티리진 10mg을 1일 1회 투여했을 때 폐 기능에 영향을 미치지 않으면서 비염 증상이 개선되었습니다. 이 연구는 경증 또는 중등도 천식 알레르기 환자에서 세티리진 투여의 안전성을 뒷받침합니다.
위약 대조 연구에서 7일 동안 60mg의 고용량으로 세티리진을 투여해도 QT 간격이 통계적으로 유의하게 연장되지 않았습니다.
권장 용량의 세티리진은 계절성 및 다년성 알레르기 비염 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
정상 상태 혈장 농도는 약 300ng/mL이며 1.0 ± 0.5시간 이내에 도달합니다. 10일 동안 세티리진 10mg을 매일 투여한 후 축적이 관찰되지 않았습니다. 피크 혈장(Cmax) 및 곡선 아래 면적(AUC)과 같은 약동학적 분포 매개변수는 건강한 지원자에서 단일 모드입니다.
cetirizine의 흡수율은 감소하지만 음식에 의해 감소되지 않으며, cetirizine의 생체이용률은 용액, 캡슐 또는 정제로 복용할 때 유사합니다.
겉보기 분포 부피는 0.50 l / kg입니다. 세티리진의 혈장 단백질 결합은 93 ± 0.3%입니다. 세티리진은 와파린과 혈장 단백질의 결합을 변경하지 않습니다.
세티리진은 광범위한 1차 통과 대사를 겪지 않습니다. 복용량의 약 3분의 2는 변화 없이 소변으로 배설되며 최종 반감기는 약 10시간입니다.
세티리진은 5 mg과 60 mg 사이에서 선형 동역학을 나타냅니다.
특수 인구
노인: 16명의 고령자 대상에서 10mg 1회 경구 투여 후 정상 대상자에 비해 반감기가 약 50% 증가하고 청소율이 40% 감소했습니다. 신장 기능.
어린이들: 세티리진의 반감기는 6~12세 소아에서는 약 6시간, 2~6세 소아에서는 5시간, 6~24개월 소아에서는 3.1시간으로 감소하였다.
신부전 환자: 경증 신부전(크레아티닌 청소율 40ml/min 이상) 환자에서 약물의 약동학은 건강한 지원자와 유사했습니다. 중등도의 신장애 환자는 건강한 지원자에 비해 반감기가 3배 더 높고 청소율이 70% 감소했습니다.
혈액투석 중인 환자(크레아티닌 청소율 7ml/min 미만)는 10mg의 세티리진을 단일 경구 투여했을 때 반감기가 3배 증가하고 청소율이 70% 감소했습니다. 세티리진은 혈액투석을 통해 소량으로 제거됩니다. 중등도에서 중증의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하다(섹션 4.2 참조).
간부전 환자: 세티리진 10mg 또는 20mg을 단회 투여한 만성 간질환(간세포, 담즙정체 및 담즙성 간경변) 환자는 건강한 대상에 비해 반감기가 50% 증가하고 청소율이 40% 감소했습니다.
간부전 환자에서 신부전과 관련된 경우에만 용량 조절이 필요합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
- 70% 소르비톨 용액(결정화되지 않음)(E420)
- 글리세롤
- 프로필렌 글리콜
- 나트륨 사카린
- 메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218)
- 프로필 파라하이드록시벤조에이트(E216)
- 바나나맛 54.330 / A (Firmenich)
- 아세트산 나트륨
- 빙초산
- 정제수
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
완제품: 5년.
첫 개봉 후: 3개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
60, 75, 100, 150 또는 200ml 용량의 황색 유리병(유형 III)은 흰색 폴리프로필렌 어린이 보호 캡으로 닫혀 있습니다.
병에 2.5ml 라인이 있는 5ml 계량 스푼이 포함되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames 57 - 20151 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
75ml 병 A.I.C. N. 026894093
150ml A.I.C. 병 N. 026894030
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
75ml 병 2003년 10월 30일 / 2011년 11월 14일
150ml 병 1995년 11월 10일 / 2011년 11월 14일
10.0 텍스트 개정일
2012년 7월 30일