유효 성분: 나프록센
나프록센나트륨 DOC 제네리치 550mg 코팅정
나프록센 나트륨을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
이 약에는 염증으로 인한 통증을 줄이는 데 사용되는 비스테로이드성 항염증제("NSAID")라는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질인 나프록센이 포함되어 있습니다.
NAPROXENE SODICO DOC Generici는 특히 다음의 치료를 위해 뼈와 근육의 염증으로 인한 중등도에서 중등도의 통증 감소에 사용됩니다.
- 소아 관절염을 포함하여 류마티스 관절염이라고 불리는 관절에 영향을 미치는 자가면역 질환;
- 염증성 관절 질환(퇴행성 관절염, 강직성 척추염, 통풍);
- 근육 및 뼈의 급성 통증(눈물, 염좌, 외상, 요천추 및 경추 통증, 건초염 및 섬유염);
- 월경통(월경통);
- 외상 후 또는 수술 후(외상 후 및 수술 후) 발생하는 염증.
금기 나프록센 나트륨을 사용해서는 안되는 경우 - 제네릭 약물
나프록센 나트륨을 복용하지 마십시오
- 나프록센, 유사 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 아세틸살리실산, 통증을 줄이기 위해 사용되는 다른 의약품(진통제), 기타 비스테로이드성 항염제(NSAID) 또는 항류마티스제에 알레르기가 있는 경우 천식, 피부 자극(두드러기), 코 염증(비염), 결절의 존재를 특징으로 하는 코 장애(비강 용종증), 체액 축적으로 인한 조직 부종(혈관부종);
- 이 약을 사용한 후 위 또는 장 출혈 또는 천공이 발생한 적이 있는 경우;
- 위 또는 장의 출혈, 천공 또는 부상(궤양)이 있거나 경험이 있는 경우;
- 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병)을 앓고 있는 경우
- 심각한 심장(심부전), 간(심한 간부전) 또는 신장(중증 신부전) 문제가 있는 경우;
- 체액 축적(혈관부종)으로 인한 부종으로 고통받는 경우;
- 소변 통과에 도움이 되는 약(이뇨제)을 복용 중인 경우;
- 지속적인 혈액 손실(출혈)이 있거나 이 상태의 위험이 있고 혈액을 묽게 하는 데 사용되는 약(항응고제)을 복용 중인 경우;
- 천식으로 고통받는 경우;
- 임신 마지막 3개월이거나 모유 수유 중인 경우.
Naproxene Sodium Generici는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
사용상의 주의 나프록센 나트륨을 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반 의약품
나프록센 나트륨을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
부작용의 출현을 줄이기 위해 이 약을 가장 낮은 용량으로 단기간 복용하십시오.
다음과 같은 경우에는 이 약을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 다른 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용 중인 경우
- 이 약이 천식, 호흡 곤란(기관지 경련) 또는 기타 알레르기 증상을 유발할 수 있으므로 알레르기 반응을 겪거나 겪었던 경우;
- 위 또는 장 문제(궤양, 위장 출혈 또는 천공, 궤양성 대장염과 같은 만성 염증성 장 질환, 크론병)를 가졌거나 앓고 있는 경우;
- 고령자의 경우 위장이나 내장에 부상이나 출혈의 가능성이 있으므로 의사가 일일 복용량을 줄이기로 결정할 수 있습니다.
- 위장 또는 장 문제를 일으킬 수 있는 약 또는 혈관 내 혈전 예방에 사용되는 약(항응고제)을 복용하는 경우
- 심장 문제(심부전), 고혈압(고혈압), 다리로의 혈류 문제(말초 동맥 질환) 또는 뇌(뇌혈관 질환, 뇌졸중)가 있거나 이러한 상태에 대한 위험이 있다고 생각하는 경우(예: 고혈압, 고콜레스테롤 수치, 당뇨병이 있거나 담배를 피우는 경우). 심장마비나 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으므로 나프록센 나트륨을 사용하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 이 약이 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 혈액 응고 장애로 고통받는 경우;
- 신장 문제로 고통받는 경우;
- 간 문제로 고통받는 경우;
- 자궁 내 피임 도구를 사용하는 경우 효과가 감소할 수 있습니다.
- 요검사를 할 예정인 경우 이 약을 사용하면 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으므로 요검사 48시간 전에 이 약의 사용을 중단해야 하는지 여부를 의사가 알려줄 것입니다.
다음과 같은 경우에는 이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 알레르기 반응의 증상이 나타나는 경우(섹션 4 가능한 부작용 참조).
- 위 또는 장의 비정상적인 증상, 특히 위 또는 장의 출혈(출혈) 또는 병변(궤양)이 나타나는 경우;
- 자극, 부상 또는 물집을 특징으로 하는 피부 장애가 있는 경우;
- 시력 문제가 있는 경우.
이 약을 사용하는 동안 다음 조건에주의하십시오.
- 이 약은 일부 감염의 증상을 숨길 수 있습니다.
- 통증이나 열이 지속되거나 통증이 있는 부위가 붉어지거나 부어오를 경우 또는 새로운 증상이 나타나면 의사에게 조언을 구하십시오.
- 이 약을 장기간 사용하면 시각 장애를 일으킬 수 있으므로 장기간 복용한 경우에는 정기적인 안과 검진을 받는 것이 좋습니다.
- 알코올은 부작용의 위험을 증가시키므로 알코올 소비를 제한하십시오.
어린이 및 청소년
이 약은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 나프록센 나트륨의 효과를 수정할 수 있는 약물 또는 식품 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 약을 복용하는 경우 의사가 나프록센 나트륨과 상호 작용할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
- 아세틸살리실산 또는 기타 NSAIDs;
- 간질을 치료하는 데 사용되는 히단토인 의약품, 진정제로 사용되는 바르비투르산염 또는 박테리아에 의한 감염을 치료하는 데 사용되는 설폰아미드;
- 프로파놀롤 및 기타 베타 차단제, 일부 심장 질환 치료에 사용되는 약물, 그 효과가 감소할 수 있음
- 우울증 및 유사한 질병을 치료하는 데 사용되는 리튬;
- 프로베네시드(probenecid), 소변에서 요산을 제거하는 데 사용되는 약;
- 독성이 증가할 수 있기 때문에 화학요법제인 메토트렉세이트;
- 코르티코스테로이드, 염증 상태를 치료하는 데 사용되는 의약품; Naproxene Sodium이 위와 내장에 미치는 독성 영향의 위험을 증가시키기 때문입니다.
- 항응고제(예: 와파린, 디쿠마롤) 또는 항혈소판제, 혈관에서 혈전이 형성되는 것을 방지하는 데 사용되는 약물 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 우울증 치료에 사용되는 약물은 위 또는 위 출혈의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 우울증 치료에 사용됩니다." 장;
- ACE 억제제, 안지오텐신 II 길항제 또는 이뇨제(예: 푸로세미드), 혈압이나 심장 문제를 조절하는 데 사용되는 약물, NAPROXENE SODICO DOC Generici는 효과를 감소시킬 수 있기 때문에 물을 섭취하고 신장 기능을 확인해야 합니다.
- cyclcosporin 및 tacrolimus, 면역 체계의 질병 치료에 사용되는 의약품;
- 설포닐우레아, 당뇨병 치료에 사용되는 의약품;
- 일부 심장 문제를 치료하는 데 사용되는 약인 디곡신;
- 퀴놀론 항생제, 박테리아에 의한 감염 치료에 사용되는 의약품.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 마지막 3개월 동안 NAPROXENE SODICO DOC Generici를 복용하지 마십시오. 임신 중과 아기에게 문제를 일으킬 수 있습니다. NAPROXENE SODICO DOC Generici는 반드시 필요한 경우에만 임신 첫 6개월 동안 의사의 직접적인 감독하에 복용하십시오.
수유 시간
모유 수유 중인 경우 나프록센이 모유로 전달되므로 이 약을 복용하지 마십시오.
비옥
Naproxene Sodium Generici는 여성에게 불임 문제를 일으킬 수 있습니다. 따라서 임신을 계획하는 경우 이 약이 생식능력을 감소시킬 수 있으므로 의사에게 알려야 합니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 현기증, 졸음, 현기증 또는 우울증이 나타나면 운전이나 기계 사용을 피하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 나프록센 나트륨 사용 방법 - 제네릭: 포솔로지
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 시작 용량은 550mg(1정)입니다. 이후에는 의사의 조언에 따라 12시간마다 550mg(1정) 또는 6~8시간마다 275mg을 복용하여 치료를 계속할 수 있습니다.
나프록센 나트륨을 복용하는 방법
정제는 물 한 컵과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
위장 문제가 있는 사람은 식사와 함께 태블릿을 복용하는 것이 좋습니다.
고령자에서의 사용
고령자라면 의사가 복용량을 줄여야 하는지 결정할 것입니다.
나프록센나트륨 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 나프록센 나트륨을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
이 약을 과량 복용하면 마비, 졸음, 속쓰림, 소화 장애(소화불량), 메스꺼움, 구토, 설사 또는 경련이 나타날 수 있습니다.
실수로 이 약을 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원 응급실로 가십시오.
부작용 나프록센 나트륨의 부작용은 무엇입니까 - 일반 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 갈증;
- 심장 박동에 대한 인식 증가(심계항진).
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 알레르기 반응(아나필락시스 반응). 알레르기 반응의 일부 증상은 다음과 같습니다: 갑작스러운 혈압 강하, 빠르거나 느린 심장 박동, 비정상적인 피로, 불안, 동요, 현기증, 실신, 호흡 또는 삼키기 어려움, 가려움증(특히 발바닥이나 손바닥 ), 부종이 있거나 없는 피부의 자극 및 발적(특히 손, 발, 생식기, 얼굴, 눈, 입술 또는 귀), 피부의 청자색 변색(청색증), 심한 발한, 메스꺼움, 구토, 통증 복부, 설사, 발열;
- 장의 염증(대장염), 구강의 염증 및 손상(궤양성 구내염), 췌장의 염증(췌장염);
- 탈모(탈모), 빛에 노출된 피부의 염증(광과민성 피부염), 피부 병변(라이엘 증후군 또는 독성 표피 괴사, 다형성 홍반, 스티븐스-존슨 증후군), 피부 아래의 붉고 부어오른 덩어리(결절 홍반);
- 비정상적인 간 기능 검사, 피부의 황변(황달);
- 기분 장애(우울증), 집중력 장애, 기분이 좋지 않음, 뇌 염증(무균성 수막염), 인지 장애;
- 혈액 내 백혈구 수의 변화(무과립구증, 백혈구 감소증, 과립구 감소증, 호산구 감소증), 혈소판 수 감소(혈소판 감소증), 모든 혈액 세포 수 감소(재생 불량성 빈혈), 적혈구 파괴( 용혈성 빈혈); - 심한 심장 문제(울혈성 심부전), 혈관 염증(혈관염), 심박수 증가(빈맥); - 호산구 축적에 따른 폐 염증(호산구성 폐렴), 기관지 근육 수축(기관지 경련), 폐포 염증(폐포염), 인후 부종(후두 부종), 천식, 호흡곤란(호흡곤란) ); - 혈당 증가(고혈당), 혈당 감소(저혈당).
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 자극 및 수포를 특징으로 하는 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응);
- 간의 염증(중증 간염).
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 메스꺼움, 구토, 설사, 가스 발생(고창), 소화 장애(소화불량), 변비(변비, 변비), 속쓰림(속쓰림), 복통, 두통(두통), 현기증(현기증)), 구강염(구내염) , 위장 통증(상복부 통증);
- 구토를 동반한 출혈(토혈), 검은색 변의 통과(흑색), 위 또는 장 궤양, 천공 또는 출혈, 신장 및 간 독성(신독성, 간독성), 알레르기 반응(과민 반응);
- 장의 염증 악화(대장염 및 크론병);
- 위 염증(위염).
- 혈압 상승(고혈압), 심장 문제(심부전);
- 체액 축적으로 인한 부종(부종), 심장마비, 뇌졸중,
- 피부 자극(발진, 두드러기), 멍(멍), 발한, 피부 아래 모세혈관 파열(자반병), 가려움증;
- 체액 축적으로 인한 부종(혈관부종);
- 피부의 어두운 변색(피부 괴사), 빛에 대한 피부의 민감도 증가(가성포르피린증 또는 수포성 표피박리를 포함한 감광성);
- 신장 염증(사구체 신염, 간질성 신염), 요단백 소실(신 증후군), 혈뇨(혈뇨), 신장 손상(유두 괴사), 신체 여러 부분의 체액 축적(수분 저류) ), 혈액 내 과잉 칼륨(고칼륨혈증), 신장 문제(신부전);
- 어지러움, 수면 장애(불면 또는 졸음), 발작, 집중력 장애, 혼란 및 현기증;
- 근육통(근육통), 근육 약화;
- 시각 장애(시각 장애), 청력 장애, 청력 장애, 이명(이명), 발과 다리의 부종(중간 말초 부종).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
열과 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
NAPROXENE SODICO DOC Generici가 함유하는 것
활성 성분은 나프록센 나트륨입니다. 각 정제에는 나프록센 나트륨 550mg(나프록센 500mg에 해당)이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 스테아르산, 마그네슘 스테아레이트, 히드록시프로필셀룰로오스 유형 LF, 하이프로멜로스 2910, 폴리에틸렌 글리콜 8000, 이산화티타늄, 인디고 염료.
NAPROXENE SODICO DOC Generici의 외형과 팩 내용물
패키지에는 물집이 있는 30정이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
나프록센 SODICO DOC GENERICI 550 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 나프록센 나트륨 550mg(나프록센 500mg과 동일).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
특히 근골격계 기원인 경우 염증 성분으로 중등도 및 중등도의 통증 치료. 나프록센은 류마티스 관절염(소아 류마티스 관절염 포함), 퇴행성 관절염, 강직성 척추염, 통풍, 급성 근골격계 통증(예: 눈물, 염좌, 외상, 요천추 및 경추 통증, 건활막염 및 섬유염), 월경통
외상 후 및 수술 후 기원의 염증성 징후.
04.2 용법 및 투여 방법
성인i: 처음에는 550mg, 이후에는 의사의 조언에 따라 6-8시간마다 275mg 또는 12시간마다 550mg을 투여합니다.
환자의 치료에 노인 용량은 위에 표시된 복용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 화학적 관점에서 볼 때 다른 밀접하게 관련된 물질 또는 부형제에 대한 과민증. 이 약물은 또한 아세틸살리실산 또는 기타 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제에 과민증이 있는 피험자에게 금기입니다.
나프록센은 심각한 아나필락시스 유사 반응이 관찰되었으므로 이러한 물질이 천식, 두드러기, 비염과 같은 알레르기 반응을 유발하는 환자에게 투여해서는 안됩니다.
활동성 소화성 궤양, 위십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 위장 염증.
이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
심각한 심장 마비.
임신 3기 및 수유기(섹션 4.6 참조).
제품은 어린이용이 아닙니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
선택적 COX-2 억제제를 포함한 NSAID와 함께 NAPROXENE SODIUM DOC Generici의 사용을 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제는 이전에 이러한 유형의 약물에 노출되지 않은 피험자에서도 과민 반응을 일으킬 수 있으며, 아나필락시스 유형을 포함하여 잠재적으로 심각할 수 있습니다. 나프록센 복용 후 과민 반응의 위험은 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제 사용 후 그러한 반응을 경험한 피험자에서 더 큽니다(섹션 4.3 참조).
나프록센은 나프록세네이트 음이온과 같은 이온화된 형태로 혈액에서 순환하므로 다른 나프록센 나트륨 약물과 동시에 사용해서는 안 됩니다.
나프록센의 해열 및 항염 작용은 열과 염증을 감소시켜 이러한 증상의 진단적 유용성을 감소시킬 수 있습니다.
기관지 경련은 기관지 천식이나 알레르기 질환이 있거나 이를 앓은 환자에게서 발생할 수 있습니다.
위장 효과
나프록센을 투여받은 환자에서 위장관 출혈이 보고되었습니다. 따라서 이전에 위장병이 있는 환자의 경우 엄격한 의학적 감독하에 나프록센을 투여해야 합니다.
항염증제 치료 과정에서 출혈 및 천공과 같은 심각한 위장 부작용이 발생할 수 있으며 이러한 위험은 치료 기간에 따라 선형적으로 증가하는 것으로 보이며 아마도 고용량 사용과 관련이 있을 수 있습니다. 이 약의.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가했습니다(섹션 4.2 참조).
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
나프록센나트륨을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우에는 투여를 중단해야 한다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 콕시브 및 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사하지만 일부 데이터는 다음과 같이 제안합니다. 나프록센(1000mg/일)의 사용은 더 낮은 위험과 관련될 수 있으며 일부 위험을 배제할 수 없습니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 나프록센으로 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
나프록센은 혈소판 응집을 감소시키고 출혈 시간을 연장하므로 출혈 시간을 결정할 때 이 효과를 고려해야 합니다.
응고 장애를 앓고 있거나 지혈을 방해하는 약물로 치료를 받고 있는 환자에게 나프록센, 헤파린 또는 와파린을 투여하는 경우 주의 깊게 관찰해야 합니다(이 경우 위험/이점을 주의 깊게 평가해야 합니다).
나프록센을 투여받는 제한된 수의 환자에서 말초 부종이 관찰되었으므로 심장 환자는 이 약을 투여할 때 고위험군으로 간주되어야 합니다.
신기능 장애가 있는 환자에게 사용
나프록센은 대부분 소변(95%)으로 제거되기 때문에 신기능 장애가 있는 환자에게는 매우 주의해서 사용해야 하며 이러한 환자에서는 혈청 크레아티닌 및/또는 크레아티닌 청소율을 모니터링해야 합니다. 베이스라인 크레아티닌 청소율이 20ml/분 미만인 환자에게 나프록센의 투여는 권장되지 않습니다.
신장 혈류 장애, 세포외 부피 고갈, 간경변, 나트륨 제한, 울혈성 심부전 및 이전의 신장 질환이 있는 환자에서 나프록센 치료 전 및 치료 중 신장 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 신장 기능이 제한될 것으로 예상되는 고령 환자도 이러한 환자에 포함되어야 합니다. 나프록센 대사물의 축적을 피하기 위해 이러한 환자에서 1일 용량을 줄이는 것을 고려해야 합니다.
간 기능 장애가 있는 환자에서 사용
알코올성 간부전 환자뿐 아니라 간경변증의 경우에도 나프록센의 총 혈장 농도는 감소하지만 유리 나프록센의 총 혈장 농도는 증가합니다. 이 동작의 원인은 알려져 있지 않습니다. 따라서 이 환자들에게는 가장 낮은 유효 용량으로 약물을 사용하는 것이 현명합니다.
나프록센을 복용하는 환자에서 실험실 검사(예: 간 기능 검사)에서 산발적인 변화가 관찰되었습니다. 그러나 독성 시험에서 어떠한 변화도 감지되지 않았다.
피부 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. Naproxene Sodium Generici는 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
생식능력에 미치는 영향
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 나프록센의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에서는 나프록센 투여를 중단해야 합니다.
비스테로이드성 항염증제를 사용한 동물 연구에서 안구 변화가 감지되었으므로 장기간 치료하는 경우 정기적인 안과 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
나프록센의 높은 혈장 단백질 결합으로 인해 히단토인, 바르비투르산염, 항응고제 또는 설폰아미드와 같은 단백질 결합이 높은 약물을 병용 투여받는 환자는 이러한 약물의 과다복용 효과를 배제하기 위해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
베타 차단제 : 나프록센 및 기타 비스테로이드성 항염증제는 프로판올 및 기타 베타차단제의 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
리튬: 리튬 제거의 억제와 그에 따른 혈장 농도 증가가 보고되었습니다.
프로베네시드: 프로베네시드를 동시에 투여하면 나프록센의 혈장 농도가 증가하고 혈장 반감기가 상당히 연장됩니다.
메토트렉세이트: 세뇨관 분비 감소로 인한 독성 증가 가능성이 있으므로 메토트렉세이트를 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
코르티코스테로이드 : 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제 : NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
임상 연구에서는 나프록센이 항응고제에 영향을 미친다는 것을 나타내지 않는 것으로 보이지만 나프록센 나트륨과 항응고제 요법을 병용할 때 출혈 위험이 증가하는 단독 사례가 관찰되었으므로 이러한 환자에 대한 면밀한 관찰이 권장됩니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) : 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제 : NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있음 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수증 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 길항제인 지오텐신 II 및 시클로옥시게나제를 억제하는 제제의 병용 투여 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화로 이어질 수 있습니다. 나프록센을 ACE 저해제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서는 이러한 상호작용을 고려해야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
푸로세미드 : 나프록센 및 기타 비스테로이드성 항염증제는 푸로세미드의 이뇨 활성을 억제할 수 있습니다.
술
알코올 섭취를 피하십시오.
아세틸살리실산 또는 기타 NSAID
아세틸살리실산 또는 다른 NSAID와 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
퀴놀론
퀴놀론계 약물과 비스테로이드성 항염증제를 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
나프록센 나트륨은 자궁 내 장치의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
17-케토스테로이드 측정을 위한 일부 검사를 방해할 수 있으므로 부신 기능 검사를 수행하기 48시간 전에 나프록센 투여를 일시적으로 중단하는 것이 좋습니다.
유사하게, 나프록센은 소변의 5-하이드록시인돌아세트산 검출을 방해할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
나프록센은 태아에 대한 심폐 및 신장 독성의 위험이 있으므로 임신 말기에는 사용을 금합니다. 남성에서도 발생).
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우를 제외하고 나프록센을 투여해서는 안 됩니다.
임신을 시도하는 여성이 나프록센을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 나프록센을 사용하는 경우 용량과 치료 기간을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 나프록센은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
나프록센은 모유에서 발견되었으므로 모유 수유 환자에게 나프록센의 사용을 피해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
나프록센 나트륨을 복용하는 동안 현기증, 졸음 또는 현기증 또는 우울증이 나타날 경우 활동을 해야 하는 환자의 경우 주의가 권고됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
나프록센에서 볼 수 있는 부작용은 일반적으로 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 항염증제에서 일반적입니다.
가장 빈번하게 보고된 바람직하지 않은 영향은 변비, 속쓰림, 복통, 메스꺼움, 두통, 현기증, 졸음, 가려움증, 이명, 부종 및 호흡곤란입니다. 다른 진통제, 해열제, 비스테로이드성 소염제와 마찬가지로 출혈(토혈, 흑색변) 또는 위장 천공, 위장 궤양, 신독성, 간독성 및 과민 반응(발진, 혈관부종 또는 기관지 경련 등)과 같은 심각한 부작용도 있습니다. 나프록센과 함께 보고되었습니다.).
가장 흔하게 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이며, 소화성 궤양, 위장 천공 또는 출혈이 발생할 수 있으며, 특히 고령자에서 때때로 치명적일 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 속쓰림, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 나프록센 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게)를 포함한 수포성 반응.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
위장 효과
가장 흔한 것은 메스꺼움, 구토, 변비, 복통, 속쓰림, 소화 불량, 식도염, 구내염, 설사, 상복부 통증입니다.
드문 효과는 다음과 같습니다: 대장염, 궤양성 구내염, 췌장염.
가장 심각한 영향은 위장 출혈, 소화성 궤양(때때로 천공 및 출혈이 있음) 및 대장염입니다.
위장 장애는 위장에 약물을 복용하면 줄일 수 있습니다.
전신 효과
흔하게: 갈증을 느낀다.
드물게: 아나필락시성 반응(아나필락시성 반응의 가능한 증상은 다음과 같습니다: 심각하고 갑작스러운 저혈압, 빠르거나 느린 심박수, 비정상적인 피로 또는 쇠약, 불안, 초조, 현기증, 의식 상실, 호흡 곤란 [후두 폐쇄 또는 기관지 경련으로 인한] 또는 삼키기, 전신 가려움증[특히 발바닥이나 손바닥] 입술의 발적], 피부 발적[특히 귀 주위] 청색증, 심한 발한, 메스꺼움, 구토, 경련 복통, 설사). 열.
나프록센 및 나프록센 나트륨 제제에 대한 아나필락시성 반응은 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민증이 있거나 없는 환자에서 보고되었습니다.
피부과적 효과
피부 발진, 두드러기 및 혈관부종, 멍, 발한, 자반병, 가려움증.
드물게: 탈모증, 광과민성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 라이엘 증후군을 포함한 수포성 반응(독성 표피 괴사), 다형 홍반, 결절 홍반.
나프록센 및 나프록센 나트륨 제제에 대한 알레르기 반응, 피부 괴사 및 드물게 가성포르피린증 또는 수포성 표피박리증을 포함한 광과민증이 또한 발생할 수 있습니다.
신장 효과
신장 반응은 사구체 신염에 국한되지 않고 간질성 신염, 신증후군, 혈뇨, 유두 괴사, 체액 저류, 고칼륨혈증 및 신부전을 포함합니다.
간 효과
드문 효과는 비정상적인 간 기능 검사, 황달입니다.
매우 드물게: 중증 간염.
중추신경계에 미치는 영향
두통, 현기증, 불면증, 경련, 집중 곤란, 혼란 및 현기증, 청각 및 시각 장애, 현기증, 졸음, 이명.
드물게: 우울증, 집중력 장애, 몸이 좋지 않은 느낌, 무균성 뇌막염, 인지 장애.
근골격 및 결합 조직 효과
근육통, 근육 약화.
혈액학적 효과
드물게 무과립구증, 호산구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 과립구감소증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈이 나타날 수 있다..
심혈관 및 뇌혈관 효과
흔하게: 두근거림.
드물게: 울혈성 심부전, 혈관염, 빈맥.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
호흡기 영향
드물게: 호산구성 폐렴, 기관지경련, 폐포염, 후두 부종, 천식, 호흡곤란
내분비 및 대사 효과
드물게: 고혈당, 저혈당.
기타
시력 장애, 청력 상실, 중간 말초 부종.
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상은 졸음, 속쓰림, 소화 불량, 메스꺼움, 구토입니다.
다량의 나프록센을 복용하는 경우 위를 비우고 정상적인 지지 조치를 취해야 합니다. 적절한 양의 목탄을 즉시 투여하면 약물 흡수가 크게 감소하는 경향이 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염증제 및 항류마티스제
ATC 코드: M01AE02
동물에 대한 고전적인 약리학적 테스트는 나프록센이 항염증, 진통 및 해열 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 부신 절제된 동물의 항염증 효과는 그 작용이 뇌하수체 부축에 의해 매개되지 않음을 나타냅니다.
나프록센은 또한 프로스타글란딘 합성효소를 억제하는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
나프록센의 생체이용률은 구강 및 직장 모두에서 완전합니다. 용량이 증가함에 따라 혈중 농도가 증가합니다. 250mg/day의 경우 약 50mcg/ml에서 1000mg/day의 경우 약 100mcg/ml로 증가합니다.
나프록센의 혈장 반감기는 12 - 15시간이고 혈장 단백질 결합은 99%입니다. 나프록센은 부분적으로 변하지 않고(약 10%) 소변을 통해 배설되고 부분적으로 대사(6-O-desmethyl naproxen), 유리 및 접합 형태.
음식은 나프록센의 흡수량을 변화시키지 않지만 흡수를 약간 느리게 합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종(마우스, 쥐, 토끼, 개)에서 수행된 약리독성 시험을 통해 활성 성분 나프록센의 우수한 국소 및 일반 내약성을 검증할 수 있었습니다. 사실, 독성 영향을 일으키지 않으며 토끼의 직장 투여, 쥐의 경구 투여, 개의 직장 및 경구 투여 후 잘 견딥니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
스테아르산, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스 LF형, 하이프로멜로스 2910, 폴리에틸렌글리콜 8000, 이산화티타늄, 인디고 염료.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
열과 습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 패키지에 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
판지 상자에 들어있는 Al / PVC / PVDC 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mg 코팅 정제 - 30 정제: A.I.C. N. 034792010.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2011년 7월.
10.0 텍스트 개정일
2012년 3월.