유효 성분: 모다피닐
Provigil 100mg 정제
Provigil을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
정제에 포함된 활성 성분은 모다피닐입니다.
Modafinil은 기면증으로 고통받는 성인이 깨어 있는 데 도움이 되도록 복용할 수 있습니다. 기면증은 과도한 주간 졸음과 부적절한 상황(수면 발작)에서 갑자기 잠드는 경향이 있는 상태입니다. Modafinil은 기면증을 개선하고 수면 발작의 가능성을 줄일 수 있지만 상태를 개선할 수 있는 다른 방법이 있을 수 있으며 의사가 이에 대해 알려줄 것입니다.
Provigil을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
다음과 같은 경우 Provigil을 복용하지 마십시오.
- 모다피닐 또는 이 정제의 다른 성분에 알레르기(과민)가 있습니다("프로비질에 함유된 것" 섹션 참조).
- 불규칙한 심장 박동이 있습니다.
- 중등도에서 중증의 조절되지 않는 고혈압(고혈압)이 있습니다.
Provigil을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Provigil에 특별한 주의를 기울이십시오.
- 심장에 문제가 있거나 고혈압이 있습니다. Provigil을 복용하는 동안 의사는 정기적으로 귀하를 확인해야 합니다.
- Provigil이 상태를 악화시킬 수 있기 때문에 우울증, 우울한 기분, 불안, 정신병(현실과의 접촉 상실) 또는 조증(과도한 각성 또는 극도의 만족감) 또는 양극성 장애로 고통받았습니다.
- 신장 또는 간 문제가 있는 경우(낮은 용량을 복용해야 하기 때문에)
- 과거에 알코올이나 약물 문제가 있었습니다.
18세 미만의 사람은 이 약을 복용해서는 안됩니다.
의사나 약사에게 물어볼 기타 사항:
- 어떤 사람들은 이 약을 복용하는 동안 자살 충동이나 공격적인 생각이나 행동을 했다고 보고했습니다. 다른 사람에 대해 우울하거나 공격적이거나 적대감을 느끼거나 자살을 생각하거나 행동에 다른 변화가 있는 경우 즉시 의사에게 알리십시오(섹션 4 참조). 가족이나 친구에게 우울증의 징후나 행동의 다른 변화를 찾는 데 도움을 요청할 수도 있습니다.
- 이 약은 장기간 사용하면 의존하게 만들 가능성이 있습니다.장기 치료가 필요한 경우 의사는 정기적으로 모다피닐 치료가 여전히 귀하에게 가장 적합한지 확인할 것입니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Provigil의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 필요하지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오. Provigil과 다른 특정 약은 서로 영향을 미칠 수 있으며 의사는 복용량을 조정해야 합니다. Provigil과 함께 다음 약을 복용하는 경우 특히 중요합니다.
- 호르몬 피임약(피임약, 임플란트, 자궁 내 장치(IUD) 및 패치 포함). Provigil을 복용하는 동안, 그리고 치료 중단 후 다시 2개월 동안 Provigil이 효과를 감소시키기 때문에 다른 피임법을 고려해야 합니다.
- 오메프라졸(위산 역류, 소화 불량 또는 궤양용)
- HIV 감염을 치료하기 위한 항바이러스제(프로테아제 억제제, 예: indinavir 또는 ritonavir).
- 시클로스포린(장기 이식 거부를 예방하거나 관절염이나 건선에 사용).
- 간질 치료제(예: 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인).
- 우울증 치료제(예: 아미트립틸린, 시탈로프람 또는 플루옥세틴) 또는 불안 치료제(예: 디아제팜).
- 혈액을 묽게 하는 약(예: 와파린). 치료하는 동안 의사는 혈전이 얼마나 오래 걸리는지 확인할 것입니다.
- 고혈압 또는 심장 문제에 대한 칼슘 채널 차단제 또는 베타 차단제(예: 암로디핀, 베라파밀 또는 프로프라놀롤).
- 콜레스테롤을 낮추는 스타틴(예: 아토르바스타틴 또는 심바스타틴).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중이라면 Provigil을 복용해서는 안 됩니다. 이 약이 아기에게 해를 끼치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
Provigil을 복용하는 동안(및 중단 후 2개월 동안) 또는 다른 문제가 있는 경우 어떤 피임 방법이 효과가 있는지 의사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용
Provigil은 치료를 받는 10명 중 1명에게 흐린 시력이나 현기증을 유발할 수 있습니다. 이로 인해 고통받거나 이 약을 복용하는 동안 매우 졸음이 느껴진다면 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다. Provigil의 일부 성분에 대한 중요 정보
Provigil에는 유당이 포함되어 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Provigil 사용 방법: 약량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정제는 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
성인
일반적으로 복용량은 하루 200mg입니다. 이것은 하루에 한 번(아침에) 또는 두 번(아침에 100mg, 정오에 100mg) 복용할 수 있습니다.
어떤 경우에는 의사가 일일 복용량을 최대 400mg까지 늘리기로 결정할 수 있습니다.
고령자(65세 이상)
일반적인 복용량은 하루 100mg입니다. 간이나 신장에 문제가 없다면 의사는 이 용량을 증량할 수 있습니다(하루 최대 400mg).
심각한 간 및 신장 문제가 있는 성인
일반적인 복용량은 하루 100mg입니다.
의사는 귀하의 치료가 귀하에게 적합한지 정기적으로 검토할 것입니다.
Provigil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Provigil을 복용하는 경우
너무 많은 정제를 복용하면 아프고, 잠이 오지 않고, 방향 감각이 없고, 혼란스럽고, 동요하거나, 불안하거나 흥분할 수 있습니다. 또한 잠들기 어렵고 설사, 환각(실제가 아닌 것을 듣거나 보는 것), 흉통, 심박수 변화 또는 혈압 상승이 나타날 수 있습니다.
가까운 병원의 응급실에 연락하거나 즉시 의사, 약사에게 알립니다. 이 전단지와 남은 정제를 가지고 가십시오.
Provigil 복용을 잊은 경우
약 복용을 잊은 경우 잊은 약을 보충하기 위해 두 번 복용하지 말고 평소에 다음 복용량을 복용하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Provigil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Provigil은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약의 복용을 중단하고 다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 갑자기 숨이 차거나 쌕쌕거리는 소리가 나거나 얼굴, 입, 목이 붓기 시작합니다.
- 발진이나 가려움증이 나타납니다(특히 전신에 영향을 미치는 경우). 심한 발진은 물집, 피부 손실, 입, 눈, 코 또는 생식기의 궤양을 유발할 수 있습니다. 또한 체온 상승(발열) 및 비정상적인 혈액 검사가 나타날 수 있습니다.
- 그는 정신 건강과 웰빙에 약간의 변화를 느낍니다. 징후에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 기분 변화
- 비정상적인 생각
- 공격성 또는 적대감
- 건망증
- 착란
- 극도의 행복감
- 과잉 흥분
- 과잉행동
- 불안 또는 긴장
- 우울증, 자살 충동 또는 행동
- 동요 또는 정신병(현실과의 접촉 상실에는 망상 또는 실제가 아닌 것을 듣거나 보는 것이 포함될 수 있음), 무관심 또는 현기증, 또는 성격 장애.
기타 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상 영향):
- 두통
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향):
- 현기증
- 졸음, 극심한 피로 또는 잠들기 어려움(불면증)
- 평소보다 더 자주 심장 박동을 감지합니다.
- 가슴 통증.
- 뜨거운 섬광.
- 마른 입.
- 식욕 부진, 메스꺼움, 복통, 소화 불량, 설사 또는 변비.
- 약점. 손이나 발의 마비 또는 핀과 바늘.
- 흐린 시야.
- 간이 어떻게 작동하는지 보여주는 비정상적인 혈액 검사 결과(간 효소 증가).
- 과민성.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향):
- 허리 통증, 목 통증, 근육통, 근력 약화, 다리 경련, 관절 통증, 긴장 또는 떨림.
- 현기증(회전 감각).
- 근육을 부드럽게 움직이기 어렵거나 다른 운동 문제, 근육 긴장, 조정 문제.
- 가렵거나 콧물이 나거나 눈이 충혈되는 등 꽃가루 알레르기의 증상.
- 기침, 천식 또는 숨가쁨이 증가합니다.
- 피부 발진, 여드름 또는 가려움증.
- 땀.
- 혈압의 변화(높거나 낮음), 심전도 이상, 비정상적으로 낮은 심박수.
- 삼키기 어려움, 부어오른 혀 또는 구강 궤양.
- 과도한 헛배부름, 역류(위액의 역류), 식욕 증가, 체중 변화, 갈증 또는 맛 변화.
- 그는 재촉했다.
- 편두통).
- 언어 문제.
- 혈당이 증가한 당뇨병.
- 높은 콜레스테롤.
- 손과 발이 붓습니다.
- 수면 장애 또는 비정상적인 꿈.
- 성적 충동의 상실.
- 코피, 인후통 또는 비강 염증(부비동염).
- 비정상적인 시력 또는 안구 건조.
- 소변이 비정상적이거나 더 자주 배뇨합니다.
- 비정상적인 생리주기.
- 백혈구의 변화를 보여주는 비정상적인 혈액 검사 결과.
- 증가된 신체 움직임으로 인한 안절부절.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 물집과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Provigil이 포함하는 것
활성 성분은 모다피닐입니다. 각 Provigil 100mg 정제에는 100mg의 모다피닐이 포함되어 있습니다.
다른 성분은 유당 일수화물, 전호화 전분(옥수수), 미정질 셀룰로오스, 카르멜로스 나트륨, 포비돈 K29/32, 비활성 부형제로서의 마그네슘 스테아레이트입니다.
Provigil의 모습과 팩 내용물
정제는 백색 내지 회백색의 캅셀제 형태로 13×6mm이며 한쪽에 "100"이 있습니다.
Provigil은 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 또는 120정의 블리스터 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PROVIGIL 100 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 100mg의 모다피닐이 들어 있습니다.
부형제:
각 정제에는 68mg의 무수 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
정제는 백색 내지 회백색의 13 x 6 mm 크기로 한쪽 면에 "100"이 새겨진 캡슐 형태입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Provigil은 탈력발작이 있거나 없는 기면증과 관련된 과도한 졸음의 치료를 위해 성인에게 표시됩니다.
과도한 졸음은 깨어 있는 데 어려움이 있고 부적절한 상황에서 잠들 가능성이 높은 것으로 정의됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
치료는 표시된 장애에 대해 충분한 지식을 가진 의사에 의해 또는 의사의 감독하에 시작되어야 합니다(섹션 4.1 참조).
기면증 진단은 국제수면장애분류(ICSD2) 지침에 따라 내려야 합니다.
환자 모니터링 및 치료 필요성에 대한 임상 평가를 주기적으로 수행해야 합니다.
복용량
권장 시작 일일 복용량은 200mg입니다. 1일 총 복용량은 환자에 대한 의사의 판단과 반응에 따라 아침 1회 또는 아침 1회, 점심 1회 2회로 나누어 투여할 수 있다.
모다피닐 200mg의 시작 용량에 반응이 불충분한 환자에게는 한번에 400mg까지 투여하거나 2회로 나누어 투여할 수 있다.
장기간 사용
장기간 모다피닐을 처방하는 의사는 모다피닐의 장기 효능이 평가되지 않았기 때문에(> 9주) 개별 환자에서 이러한 유형의 사용을 주기적으로 재평가해야 합니다.
신부전 환자
신부전 환자에 대한 투여의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 정보가 충분하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
간부전 환자
중증 간장애 환자의 경우 모다피닐 용량을 절반으로 줄여야 합니다(섹션 5.2 참조).
노인
고령자에 대한 모다피닐의 사용에 대한 자료는 제한적이며, 소실능 감소 및 전신 노출 증가의 가능성을 고려하여 65세 이상의 환자는 1일 100mg의 용량으로 시작하는 것이 권장됩니다. .
소아 인구
안전성과 유효성 때문에 18세 미만의 개인에게는 모다피닐을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
구강 사용을 위해. 정제는 통째로 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
심장 부정맥이 있는 환자에서 조절되지 않는 중등도 내지 중증 고혈압.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
수면 장애 진단
Modafinil은 과도한 졸음이 충분히 평가된 환자와 ICSD 기준에 따라 기면증 진단이 내려진 환자에게만 사용해야 합니다. 환자의 병력을 수집하는 것 외에도 이 평가는 일반적으로 실험실에서의 수면 측정과 관찰된 과수면증의 다른 가능한 원인의 배제로 구성됩니다.
스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진을 포함한 심한 발진
입원과 치료 중단을 요하는 심한 발진이 모다피닐 치료 시작 후 1-5주 이내에 발생했습니다. 장기간의 치료(예: 3개월) 후에 격리된 사례도 설명되었습니다. 모다피닐의 임상 시험에서 소아 환자에서 중단으로 이어진 발진의 발생률은 약 0.8%(1,585명 중 13명)였습니다(모다피닐은 발진의 첫 징후가 나타나면 중단해야 하고 투여를 재개해서는 안 됩니다(섹션 4.8 참조). .
스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS)을 포함한 심각하거나 생명을 위협하는 발진이 성인과 어린이에서 드물게 보고되었습니다. - 마케팅 경험자.
소아용
소아를 대상으로 한 대조 연구에서 모다피닐의 안전성과 유효성이 평가되지 않았으며 심각한 피부 과민반응과 심각한 정신과적 이상반응의 위험이 있으므로 모다피닐의 사용은 권장되지 않습니다.
다기관 과민반응
시판 후 경험에서 최소 1건의 치명적인 사례를 포함한 다기관 과민 반응이 모다피닐 투여 시작과 밀접한 시간적 연관성에서 발생했습니다.
제한된 보고에도 불구하고 다기관 과민반응은 입원이 필요하거나 생명을 위협할 수 있습니다. 모다피닐과 관련된 다기관 과민반응의 발생 또는 중증도에 대한 알려진 위험 인자는 없습니다. 이 장애의 징후와 증상은 다양합니다. 그러나 환자는 일반적으로 다른 장기 및 시스템과 관련된 발열과 발진을 나타냅니다. 다른 관련 증상으로는 심근염, 간염, 간 기능 검사 이상, 혈액학적 이상(예: 호산구 증가증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증), 가려움증 및 무력증이 있습니다. .
다기관 과민증은 그 표현이 다양하기 때문에 여기에 보고되지 않은 증상과 징후가 다른 기관 및 시스템에서 발생할 수 있습니다.
다기관 과민반응이 의심되면 모다피닐을 중단해야 한다.
정신 장애
환자의 발달을 모니터링해야 합니다. 드 노보 또는 기존의 정신 장애(아래 및 섹션 4.8 참조)의 악화가 각 용량 조절 시, 그리고 치료 중 정기적으로 모다피닐 치료와 관련하여 정신 증상이 나타나면 모다피닐을 중단하고 투여를 다시 시작해서는 안 됩니다. 정신병, 우울증, 조증, 주요 불안, 동요, 불면증 또는 불법 약물 남용을 포함한 정신 장애의 병력이 있는 환자에게 모다피닐을 투여할 때 운동해야 합니다(아래 참조).
불안
Modafinil은 불안의 발병 또는 악화와 관련이 있습니다. 불안이 증가된 환자는 전문 병동에서 모다피닐로만 치료해야 합니다.
자살 행동
자살 행동(자살 시도 및 자살 생각 포함)이 모다피닐로 치료받은 환자에서 보고되었습니다. 모다피닐 치료 환자는 자살 행동의 시작 또는 악화에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 모다피닐 요법과 관련하여 자살 증상이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
정신병 또는 조증 증상
모다피닐은 정신병적 증상 또는 조증 증상(환각, 망상, 동요 또는 조증 포함)의 발병 또는 악화와 관련이 있습니다. 모다피닐로 치료받는 환자는 정신병 또는 조증 증상의 발병 또는 악화에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이러한 증상이 나타나면 모다피닐의 중단이 필요할 수 있습니다.
양극성 장애
양극성 장애를 동반한 환자에서 모다피닐을 사용할 때는 혼합/조증 삽화의 침전 가능성이 있으므로 주의해야 합니다.
공격적이거나 적대적인 행동
공격적이거나 적대적인 행동의 출현 또는 악화는 모다피닐 치료로 인한 것일 수 있으므로 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 증상이 나타나면 약물 투여를 중단해야 할 수 있습니다.
심혈관 위험
모다피닐 치료를 시작하기 전에 모든 환자에서 ECG를 수행하는 것이 좋습니다.이상 소견이 있는 환자의 경우 모다피닐 요법을 고려하기 전에 전문가의 평가와 치료도 필요합니다.
모다피닐로 치료받는 환자에서 혈압과 심박수를 정기적으로 확인해야 합니다. 중등도에서 중증의 부정맥 또는 고혈압이 발생한 환자에서는 모다피닐을 중단해야 하며 상태가 적절하게 평가되고 치료될 때까지 투여를 재개해서는 안 됩니다. 모다피닐 정제는 좌심실 비대 또는 폐심부전의 병력이 있는 환자 및 이전에 중추신경계(CNS) 자극제로 치료할 때 관련 증후군을 나타낸 승모판 탈출증 환자에게 권장되지 않습니다. 이 증후군은 ECG의 허혈성 변화, 흉통 또는 부정맥으로 나타날 수 있습니다.
불명 증
모다피닐은 각성을 촉진하므로 불면증의 징후에 주의를 기울여야 합니다.
수면 위생 유지
환자는 모다피닐이 수면 대체제가 아니며 좋은 수면 위생이 유지되어야 함을 알려야 합니다. 좋은 수면 위생을 보장하기 위한 조치에는 카페인 섭취에 대한 검토가 포함될 수 있습니다.
스테로이드 피임약을 사용하는 환자
가임기의 성적으로 활발한 여성의 경우 모다피닐 치료 전에 피임 프로그램을 시작해야 합니다. 스테로이드 피임약의 효능은 모다피닐과의 병용에 의해 감소될 수 있으므로, 대체 또는 병용 피임 방법이 권장되며, 치료 중단 후 최대 2개월 동안 추적해야 합니다(스테로이드 피임약과의 잠재적 상호작용에 대해서는 단락 4.5 참조).
남용, 오용, 편차
모다피닐을 사용한 연구에서 중독 가능성이 나타났지만 장기간 사용하면 이 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다.
알코올, 약물 또는 불법 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 모다피닐을 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다.
유당 불내증
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Modafinil은 CYP3A4/5 활성을 유도하여 대사를 증가시킬 수 있지만 그 효과는 미미하고 중대한 임상 결과를 초래할 가능성은 없습니다.
항경련제: 카바마제핀과 페노바르비탈과 같은 강력한 CYP 활성 유도제의 병용투여는 모다피닐의 혈장 농도를 감소시킬 수 있으며, 모다피닐에 의한 CYP2C19 억제 및 CYP2C9 억제 가능성으로 인해 모다피닐과 병용 투여 시 페니토인의 청소율이 감소할 수 있습니다. 페니토인 독성의 징후가 있는지 모니터링해야 하며, 이 항경련제의 혈장 수준을 반복적으로 측정하는 것이 모다피닐의 시작 또는 중단 시 적절할 수 있습니다.
스테로이드 피임약: 모다피닐에 의한 CYP3A4/5의 유도로 스테로이드 피임약의 효능이 저하될 수 있습니다. 모다피닐로 치료받는 환자의 경우 대체 또는 병용 피임법이 권장됩니다. 적절한 피임을 위해서는 모다피닐 중단 후 2개월 동안 이러한 방법을 계속해야 합니다.
항우울제: 많은 삼환계 항우울제와 선택적 세로토닌 재흡수 억제제가 CYP2D6에 의해 광범위하게 대사됩니다. 이 동종효소가 결핍된 환자(백인 인구의 약 10%)에서는 CYP2C19와 관련된 정상적인 보조 대사 주기가 더 중요합니다. 모다피닐은 이 동종효소를 억제할 수 있으므로 이러한 환자에게는 더 낮은 용량의 항우울제가 필요할 수 있습니다.
항응고제모다피닐에 의한 CYP2C9 억제 가능성으로 인해 모다피닐과 병용 투여 시 와파린 청소율이 감소할 수 있습니다. 프로트롬빈 시간은 모다피닐 사용의 처음 2개월 동안과 약물 용량 변경 후에 정기적으로 모니터링해야 합니다.
기타 의약품: 디아제팜, 프로프라놀롤, 오메프라졸과 같이 CYP2C19 대사에 의해 광범위하게 제거되는 의약품은 모다피닐과 병용 투여 후 제거율이 감소할 수 있으므로 감량이 필요하다. 또한, 인간 간세포에서 유도가 관찰되었습니다. 시험관 내 CYP1A2, CYP2B6 및 CYP3A4/5 활성의 경우 생체 내 이러한 동종효소에 의해 대사되는 의약품의 혈중 농도를 낮추어 잠재적으로 치료 효능을 감소시킬 수 있습니다 임상 상호작용 연구 결과에 따르면 특히 CYP3A의 기질을 통해 상당한 전전신 제거를 겪는 CYP3A4/5 기질에 가장 광범위한 영향이 나타날 수 있습니다 위장관의 동종효소. 예로는 사이클로스포린, HIV 프로테아제 억제제, 부스피론, 트리아졸람, 미다졸람 및 대부분의 칼슘 채널 차단제 및 스타틴이 있습니다. 한 사례 보고에서, 이 화합물을 투여받고 이 약과 병용 치료를 받은 한 환자에서 사이클로스포린 농도의 50% 감소가 관찰되었습니다. 모다피닐이 시작되었습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 모다피닐 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
효과적인 피임법이 시행되지 않는 한 임신 중이거나 가임 여성의 경우 모다피닐의 사용은 권장되지 않습니다.모다피닐은 경구 피임의 효과를 감소시킬 수 있으므로 추가적인 대체 피임법이 필요합니다(섹션 4.5 참조).
수유 시간
동물에서 이용 가능한 약력학/독성학 데이터는 모다피닐/대사산물의 우유 배설을 입증했습니다(자세한 내용은 섹션 5.3 참조).
모다피닐은 모유 수유 중에 사용해서는 안 됩니다.
비옥
사용 가능한 출산율 데이터가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
모다피닐을 복용하는 비정상적인 수면 수준을 가진 환자는 각성 상태가 정상으로 돌아오지 않을 수 있음을 알려야 합니다. 모다피닐을 복용하는 환자를 포함하여 과도한 졸음이 있는 환자는 졸음의 정도를 자주 재평가해야 하며, 차량 운전 및 기타 잠재적으로 위험한 활동을 피하도록 조언해야 합니다. 흐린 시야 또는 미끄러짐과 같은 바람직하지 않은 효과도 운전 능력에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
임상시험 또는 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 관찰되었으며, 모다피닐을 투여받은 1561명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 치료와 관련될 수 있는 것으로 간주되는 이상반응의 빈도는 다음과 같다: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/10) 1/100ma
가장 흔히 보고된 약물 부작용은 두통으로 약 21%의 환자에게 영향을 미치며 보통 경증 또는 중등도이며 용량 의존적이며 수일 내에 사라집니다.
감염 및 감염
흔하지 않게: 인두염, 부비동염.
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않게: 호산구 증가증, 백혈구 감소증.
면역 체계의 장애
흔하지 않음: 경미한 알레르기 반응(예: 꽃가루 알레르기 증상).
알려지지 않음: 혈관부종, 두드러기. 과민 반응(발열, 발진, 림프절병증 및 다른 장기의 동시 침범 징후로 특징지어짐), 아나필락시스.
대사 및 영양 장애
흔하게: 식욕 감소.
흔하지 않게: 고콜레스테롤혈증, 고혈당, 당뇨병, 식욕 증가.
정신 장애
흔하게: 신경과민, 불면증, 불안, 우울, 비정상적인 생각, 혼란, 과민성.
흔하지 않게: 수면 장애, 정서적 불안정, 성욕 감소, 적대감, 이인화, 성격 장애, 비정상적인 꿈, 동요, 공격성, 자살 충동, 정신 운동 과잉 행동.
드물게: 환각, 조증, 정신병.
불명: 망상.
신경계 장애
매우 흔하게: 두통.
흔하게: 불안정감, 졸음, 감각이상.
흔하지 않게: 운동이상증, 긴장과다, 운동과다, 기억상실, 편두통, 떨림, 현기증, CNS 자극, 감각저하, 운동실조, 운동장애, 언어장애, 미각이상.
눈 장애
흔하게: 흐린 시야.
흔하지 않게: 시각 장애, 안구 건조.
심장 병리
흔하게: 빈맥, 심계항진.
흔하지 않게: 수축기외, 부정맥, 서맥.
혈관 병리
흔하게: 혈관 확장.
흔하지 않게: 고혈압, 저혈압.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 호흡곤란, 기침 증가, 천식, 코피, 비염.
위장 장애
흔하게: 복통, 메스꺼움, 구강건조, 설사, 소화불량, 변비.
흔하지 않게: 고창, 역류, 구토, 연하곤란, 설염, 구강 궤양.
피부 및 피하 시스템 장애
흔하지 않게: 발한, 발진, 여드름, 가려움증.
알려지지 않음: 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사, 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 발진(DRESS)을 포함한 심각한 피부 반응.
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않게: 요통, 목 통증, 근육통, 근무력증, 다리 경련, 관절통, 비자발적 수축.
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 비정상적인 소변, 빈뇨.
생식 기관 및 유방의 질병
흔하지 않게: 월경 장애.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 무력증, 흉통.
흔하지 않게: 말초 부종, 갈증.
진단 테스트
흔하게: 간 기능 검사의 이상과 알칼라인 포스파타제 및 감마-글루타밀트랜스퍼라제의 용량 관련 상승이 관찰되었습니다.
흔하지 않게: ECG 이상, 체중 증가, 체중 감소.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 이후 발생한 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
모다피닐을 단독으로 또는 다른 약물과 함께 과량 투여한 경우 사망이 발생했습니다. 단독으로 또는 다른 약물과 함께 복용했을 때 modafinil 과다 복용과 가장 자주 동반되는 증상은 다음과 같습니다. 불면증; 안절부절, 방향 감각 상실, 혼란, 초조, 불안, 흥분 및 환각과 같은 CNS 증상; 메스꺼움 및 설사와 같은 소화 장애; 및 빈맥, 서맥, 고혈압 및 흉통과 같은 심혈관계 변화.
치료
유도 구토 또는 위세척의 사용을 고려해야 합니다.정신 운동 상태의 입원 및 통제; 증상이 해결될 때까지 심혈관 모니터링 또는 주의 깊은 환자 감시가 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료 그룹: 정신진통제, 중추적으로 작용하는 교감신경 자극제. ATC 코드: N06BA07
Modafinil은 "사람"을 포함한 여러 종에서 각성을 촉진합니다. modafinil이 각성을 촉진하는 정확한 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
비임상 모델에서 모다피닐은 수면/각성 상태 조절에 관여하는 수용체(예: 아데노신, 벤조디아제핀, 도파민, GABA, 히스타민, 멜라토닌, 노르아드레날린, 오렉신, 세로토닌)와 약하거나 무시할 수 있는 상호작용을 합니다. 또한, 모다피닐은 adenyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A 또는 -B, nitric oxide synthase, phosphodiesterase II-VI 또는 tyrosine hydroxylase의 활성을 억제하지 않습니다. 시험관 내 그리고 생체 내 도파민 수송체에 결합하여 도파민 재흡수를 억제함을 나타냅니다. 모다피닐의 각성 촉진 효과는 D1/D2 수용체 길항제에 의해 길항되어 간접적인 "작용제 활성"이 있음을 나타냅니다.
Modafinil은 직접적인 α1-아드레날린 수용체 작용제로 나타나지 않습니다. 그러나 노르아드레날린 수송체에 결합하여 흡수를 방지하지만 이러한 상호작용은 도파민 수송체에서 관찰되는 것보다 약합니다. 모다피닐로 유도된 각성은 α1-아드레날린 수용체 길항제 프라조신에 의해 약화될 수 있지만, α-아드레날린 수용체 작용제에 반응하는 다른 시험 시스템(예: 정관)에서는 모다피닐이 비활성화됩니다.
비임상 모델에서 동일한 용량의 각성 촉진 메틸페니데이트와 암페타민은 뇌 전체의 신경 활성화를 증가시키는 반면, 모다피닐은 고전적인 정신운동 자극제와 달리 각성, 수면, 경계 및 각성의 조절과 관련된 뇌 영역에 주로 영향을 미칩니다.
남성의 경우, 모다피닐은 용량 의존적 방식으로 각성 및 주간 각성의 수준 및 지속 시간을 복원 및/또는 개선합니다. Modafinil 투여는 각성 증가를 나타내는 전기생리학적 변화 및 각성을 유지하는 능력의 객관적 측정 개선을 포함합니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA, 폐쇄성 무호흡 증후군) 지속적인 기도양압치료(CPAP, 지속적인 기도 양압)은 무작위, 대조, 단기 임상 시험에서 연구되었습니다. 졸음의 상당한 개선이 관찰되었지만, 모다피닐의 효과의 크기와 반응의 발생률은 객관적인 측정으로 평가할 때 낮았고 치료받은 환자의 작은 하위 집단으로 제한되었습니다. 얻은 이익.
모다피닐의 심혈관 위험을 평가하기 위해 관리 데이터베이스에서 초기 질병이 있는 코호트에서 모두 장기 관찰 설계로 3건의 역학 연구를 수행했습니다. 세 연구 중 하나는 모다피닐로 치료한 환자에서 모다피닐로 치료하지 않은 환자에 비해 뇌졸중 발병률이 증가했다고 제안했지만 세 연구의 결과는 일치하지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
Modafinil은 라세미 화합물이고 거울상 이성질체는 다른 약동학을 가지므로 성인 인간에서 R 이성질체는 S 이성질체의 삼중 제거 t½을 갖는다.
선형성/비선형성
Modafinil의 약동학 특성은 선형이며 시간에 독립적입니다. 전신 노출은 200 - 600 mg 범위에 비례하여 용량을 증가시킵니다.
흡수
Modafinil은 잘 흡수되며 최대 혈장 농도는 투여 후 약 2-4시간 후에 발생합니다.
음식은 모다피닐의 전반적인 생체이용률에 영향을 미치지 않습니다. 단, 음식물과 함께 섭취할 경우 흡수(Tmax)가 약 1시간 지연될 수 있습니다.
분포
모다피닐은 혈장 단백질, 주로 알부민에 적당히 결합되어(약 60%) 결합도가 높은 의약품과의 상호작용 위험이 낮습니다.
생체 변형
Modafinil은 간에서 대사됩니다. 주요 대사 산물(용량의 40 - 50%)인 modafinil acid는 약리학적 활성이 없습니다.
제거
모다피닐과 그 대사산물의 배설은 주로 신장으로 이루어지며 소량은 변하지 않고 제거됩니다.
다중 투여 후 모다피닐의 제거 반감기는 약 15시간입니다.
신부전
중증의 만성 신부전(크레아티닌 청소율 20mL/min까지)은 200mg 용량에서 투여된 모다피닐의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않지만, 모다피닐산에 대한 노출은 9배 증가합니다. 신부전 환자에 대한 투여의 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 정보가 충분하지 않습니다.
간부전
간경변 환자에서 모다피닐의 경구 청소율은 건강한 환자의 값에 비해 약 60% 감소하고 정상 상태에서의 농도는 두 배입니다. 중증 간장애 환자의 경우 모다피닐 용량을 절반으로 줄여야 한다.
노인 인구
고령자에게 사용할 수 있는 데이터는 제한적이므로 65세 이상의 환자에서는 배설 능력이 감소하고 전신 노출이 증가할 수 있으므로 1일 100mg으로 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
소아 인구
6~7세 환자의 경우 추정 반감기는 약 7시간이며 연령이 증가함에 따라 성인에 가까운 값으로 증가합니다(약 15시간). 비슷한 용량의 투여 후 유사한 노출을 초래하는 젊은 환자의 체중 성인과 비교하여 소아 및 청소년은 순환 대사 산물 중 하나인 모다피닐 설폰의 농도가 더 높습니다.
또한 소아청소년에게 modafinil을 반복 투여한 후 전신 노출의 시간 의존적 감소가 관찰되었으며 약 6주에 안정 상태를 유지했습니다. 일단 안정 상태에 도달하면 modafinil의 약동학적 특성은 투여를 계속해도 변하지 않는 것으로 보입니다. 최대 약 1년.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 및 반복 투여로 동물에서 수행된 독성 연구에서는 특별한 독성 영향을 나타내지 않았습니다.
Modafinil은 돌연변이 또는 발암성으로 간주되지 않습니다.
쥐와 토끼에서 수행된 생식 독성 연구에 따르면 임상적으로 관련된 노출 후에 골격 변형(갈비뼈 수의 변화 및 골화 지연), 배태자 치사율(임플란트 주변 손실 및 흡수), 모체 독성이 없는 상태에서 사산이 약간 증가합니다(쥐에서만). 인간의 최대 권장 복용량과 동일한 전신 노출에서 생식 능력에 대한 입증 가능한 영향과 기형 가능성의 징후는 없었습니다.
생식 독성 연구는 생식력, 기형 유발 효과 또는 자손의 생존력, 성장 또는 발달에 대한 어떠한 영향도 나타내지 않았습니다.
일반적으로 실제 혈장 수준과 생식 독성 및 발암성 연구를 기반으로 한 모다피닐에 대한 동물의 노출은 인간에서 예상되는 것보다 적거나 유사했습니다. 이러한 상황은 전임상 연구에서 관찰된 바와 같이 대사성 자가유도의 결과이지만, 일반 및 생식독성 및 발암성 연구에서 mg/kg 단위의 용량을 기준으로 계산된 모다피닐에 대한 동물의 노출은 사람에게 기대되는 것과 동일한 양식입니다.
쥐를 대상으로 한 산후 연구에서 우유의 모다피닐 농도는 혈장보다 약 11.5배 높았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당일수화물
전호화 전분(옥수수)
미정질 셀룰로오스
카멜로스 나트륨
포비돈 K29 / 32
마그네슘 스테아레이트
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
불투명 PVC / PVDC / 알루미늄 물집.
10,20,30,50,60,90,100 또는 120정의 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
테바 이탈리아 S.r.l.
메시나 경유, 38
20154 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Provigil 100 mg 정제 - 30정 팩 - AIC 034369013 / M
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 4월
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월