유효 성분: Cefotaxime
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml 분말 및 주사 용액 용 용매
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml 분말 및 주사 용액 용 용매
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml 분말 및 근육 내 주사용 용액 용제
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml 분말 및 정맥 주사 용 용액 용제
Cefotaxime을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Cefotaxime Hospira에는 박테리아에 의한 감염을 치료하는 데 사용되는 항생제(베타-락탐 항생제 또는 3세대 세팔로스포린)라는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질인 세포탁심 나트륨이 포함되어 있습니다.
Cefotaxime Hospira는 가장 일반적인 항생제에 내성이 있는 그람 음성 박테리아가 있는 상태에서 특정 박테리아(어려운 그람 음성균) 또는 여러 유형의 박테리아(혼합 식물군)에 의해 유발되는 심각한 박테리아 감염의 치료에 사용됩니다. 이러한 경우 특히 쇠약한 사람이나 면역 방어가 감소된(면역 억제) 사람에게 표시됩니다. 이 약은 또한 수술로 인한 감염 예방에도 사용됩니다.
Cefotaxime을 사용해서는 안 되는 경우
Cefotaxime Hospira를 사용하지 마십시오
- 세포탁심 나트륨, 기타 유사한 항생제(세팔로스포린) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우;
- 페니실린이라고 하는 Cefotaxime Hospira와 같은 그룹에 속하는 항생제를 복용하는 경우 알레르기성 교차 반응이 발생할 수 있습니다("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml 분말 및 근육 주사용 용액"에는 리도카인이라는 국소 마취제가 포함되어 있으므로 다음과 같은 경우에는 투여해서는 안 됩니다.
- 리도카인 또는 기타 유사한 마취제에 대한 알레르기;
- 심각한 심장 문제(심박 조정기가 없는 심장 차단 및 심각한 심부전);
- 정맥 투여(정맥내 투여);
- 30개월 미만의 영유아.
임신 및 수유 중 금기("임신 및 수유" 섹션 참조).
Cefotaxime을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Cefotaxime Hospira를 투여받기 전에 의사나 간호사와 상의하십시오.
다른 유사한 의약품(항생제)과 마찬가지로 이 약을 특히 장기간 사용하면 Cefotaxime Hospira가 효과적이지 않은 박테리아에 의한 다른 감염(중복 감염)이 나타날 수 있으므로 의사에게 적절한 치료법을 알려줄 것입니다.
Cefotaxime Hospira를 사용하는 동안 다음이 발생할 수 있습니다.
- 알레르기 반응. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 의사는 세포탁심, 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 약에 알레르기가 없는지 확인하기 위해 특정 검사를 수행합니다. 이 약을 주의해서 사용하고 과거에 특히 페니실린(베타-락탐 항생제)에 알레르기가 있는 경우 의사에게 알리십시오. 알레르기 반응이 보이면 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 의사는 귀하의 상태에 따라 적절한 치료법을 결정할 것입니다.
- 피부에 물집이 나타납니다(스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해와 같은 심한 수포성 발진). 피부 또는 점막 반응, 물집 또는 물집이 나타나면 치료를 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 클로스트리디움 디피실리라는 세균에 의해 발생하는 장 문제 장 염증(가성막성 대장염)의 경우 경증 또는 중증의 설사를 경험할 수 있습니다. Cefotaxime Hospira로 치료받는 동안 설사가 심하거나 지속되는 경우 의사는 이 박테리아에 의한 질병인지 확인하기 위해 특정 검사(내시경 검사 또는 조직 검사)를 받을 수 있습니다. 경미한 대장염을 경험하면 증상이 사라지도록 치료를 중단하십시오. 중등도 또는 중증의 대장염을 경험하면 적절한 치료법을 알려줄 의사에게 문의하십시오. 장에 작용하는 약(연동억제제)을 복용하는 경우, 클로스트리디움 디피실리와 관련된 질병의 발병을 촉진할 수 있으므로 Cefotaxime Hospira를 투여해서는 안 됩니다. 특히 의사에게 알리십시오.
- 정맥 투여 후 주사 부위의 자극. 약을 매우 천천히(3-5)분 투여하면 피할 수 있습니다.
- 혈액 장애(백혈구 감소증, 호중구 감소증, 호산구 감소증, 골수 부전, 범혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 용혈성 빈혈), 특히 장기간 약을 사용하는 경우. 따라서 7~10일 이상 처방받은 경우에는 혈액검사를 받아야 합니다. 치료 중단 후 일부 문제가 사라지므로 혈액에 변화가 있는 경우 Cefotaxime Hospira 치료를 중단하십시오.
- 신경계 손상(신경독성) 특히 이 약, 같은 등급의 다른 항생제를 고용량 처방받은 경우 또는 신장 문제(신부전)가 있는 경우. 증상은 다음과 같습니다: 의식 상실, 비정상적인 움직임 및 경련(뇌병증). 이러한 증상이 나타나면 치료를 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
이 약을 작은 관(중심 정맥 카테터)을 통해 정맥에 빠르게 투여하면 심장 리듬의 변화(부정맥)를 일으킬 수 있으며 이는 생명을 위협할 수 있습니다("Cefotaxime Hospira 사용 방법" 섹션 참조).
이 약을 주의해서 사용하고 심각한 신장 문제(중증 신부전)가 있는 경우 의사에게 알리십시오. 이 경우 의사는 귀하의 상태에 따라 유지 용량을 절반으로 줄이기로 결정할 수 있습니다. 중증 감염 치료제(아미노글리코사이드계 항생제), 프로베네시드(혈중 요산 수치를 낮추는 약), 신장에 유해한 약(신독성 약품)을 복용 중인 경우 신장 검진을 받으십시오. 신장 문제가 있는 경우.
Cefotaxime Hospira는 면역 방어가 있는 사람(면역 억제) 또는 유사 약물(항생제)의 동시 사용 후 특히 일부 박테리아 과(엔테로박테리아과 및 슈도모나스)에 대해 효과적이지 않을 수 있습니다(항생제 내성).
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Cefotaxime의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 간호사에게 알리십시오.
Cefotaxime Hospira는 다른 의약품, 특히 박테리아로 인한 감염을 치료하기 위한 의약품(항생제)과 동일한 주사기에서 혼합해서는 안 됩니다.
이 약은 다음 약 중 하나를 사용하는 경우 주의해서 투여해야 합니다.
- 아미노글리코사이드계 항생제, 세균이나 이뇨제로 인한 감염을 치료하는 약, 푸로세미드와 같은 체액 제거를 촉진하는 약 이 경우 신장 기능을 확인해야 하므로 의사와 상담하십시오.
- 혈액 내 요산 수치를 낮추는 데 사용되는 약인 프로베네시드는 소변에서 Cefotaxime Hospira의 제거를 늦출 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Cefotaxime Hospira 및 실험실 테스트
Cefotaxime Hospira가 Coombs 검사, 혈액 적합성 검사, 요당 검사(Benedict, Fehling methods, "Clinitest")와 같은 일부 실험실 검사를 방해할 수 있으므로 특정 검사를 받기 전에 이 약을 사용하고 있다고 의사에게 알리십시오.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사에게 조언을 구하십시오.
임신한 경우 절대적으로 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 Cefotaxime Hospira를 사용하십시오.
모유 수유를 하는 경우 의사와 상의하여 모유 수유를 중단하거나 이 약으로 치료를 받아야 합니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 현기증, 집중력 장애 및 적절한 반응 능력 장애를 유발할 수 있으며, 신장 문제가 있는 사람에게 고용량 투여 시 의식 상실, 비정상적인 움직임 및 경련을 유발할 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 영향이 발생하면 운전 및 기계 사용을 피하십시오.
Cefotaxime Hospira에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
CEFOTAXIME HOSPIRA의 1000mg 용량에는 최대 48.2mg(2.1mmol)의 나트륨이 포함될 수 있습니다. 신장 기능이 저하되었거나 저염식이 요법을 따르는 사람들에게 고려됩니다.
복용량 및 사용 방법 Cefotaxime 사용 방법: 복용량
이 약은 항상 의사나 간호사의 지시에 따라 의료진이 제공하므로 확실하지 않은 경우 의사나 간호사와 상담하십시오.
의사는 감염 유형, 상태 및 체중에 따라 필요한 용량, 투여 방법(근육주 또는 정맥 주사) 및 치료 기간을 결정할 것입니다. 치료 기간은 치료 반응에 따라 다르지만 발열이 사라진 후 최소 3일 동안은 치료를 지속하는 것이 좋습니다.
Cefotaxime Hospira를 정맥에 직접 투여하는 경우(간헐적 정맥 투여), 용액을 3-5분에 걸쳐 주입해야 합니다.
일단 물에 녹인 약은 냉장고에 최대 24시간 동안 보관할 수 있다 하더라도 항상 신선하게 준비된 용액을 사용하는 것이 좋습니다. 항생제).
근육 또는 정맥 주사에 대한 성인의 권장 용량은 1일 2g을 12시간마다 1g씩 2회로 나누어 투여하는 것입니다. 이 용량은 3-4g으로 증량할 수 있으며 매우 심한 경우에는 정맥에 투여하여 최대 12g까지 증량할 수 있으므로 투여 간격을 8-6시간으로 줄일 수 있습니다.
12세 미만의 어린이에게 사용
권장 용량은 1일 체중 kg당 50-100mg이며, 2-4회 주사합니다.
어린이가 생명의 위험에 처하거나 매우 심한 경우에는 1일 체중 kg당 200mg을 투여합니다. Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml 분말 및 근육 주사용 용제"는 리도카인을 함유하고 있으므로 12세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
미숙아에 사용
신장 기능이 아직 완전히 발달하지 않았기 때문에 권장 용량은 1일 체중 kg당 50mg을 초과해서는 안 됩니다.
심각한 신장 문제가 있는 사람에게 사용
심한 신부전의 경우 더 낮은 용량이 표시됩니다.
Cefotaxime Hospira 사용을 잊은 경우
이 약은 의사나 간호사가 제공하므로 복용량을 놓칠 가능성은 거의 없습니다. 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사나 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Cefotaxime을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 CEFOTAXIME HOSPIRA를 사용하는 경우
이 약은 의사나 간호사가 제공하므로 과다 복용이 발생할 가능성은 없습니다. 과다 복용의 증상은 부작용(섹션 4 참조)에 해당할 수 있으며 뇌 손상(뇌증)이 발생할 수 있습니다. 이 경우 이 약의 투여를 중단해야 하며 의사가 적절한 치료를 조언할 것입니다. 이 약을 너무 많이 받았다고 생각되면 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Cefotaxime의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 근육에 투여하기 위한 주사 부위의 통증(근육내 투여).
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 백혈구 수 감소(백혈구 감소증), 호산구 수 증가(호산구 감소증), 혈소판 수 감소(혈소판 감소증);
- 피부발진(발진), 가려움증, 두드러기, 간혈액검사치 증가(ALAT, ASAT, LDH, 감마-GT, 알칼리성 인산분해효소, 빌리루빈), Jarisch-Herxheimer 반응(발열, 오한, 두통, 근육으로 나타남) 통증 및 관절 불편, 피부 자극, 백혈구 감소, 간 혈액 검사 이상, 호흡 곤란);
- 경련("경고 및 주의사항" 섹션 참조);
- 설사("경고 및 예방조치" 섹션 참조);
- 신장 기능 감소 및 신장 기능을 나타내는 물질인 크레아티닌 증가, 특히 이 약이 박테리아로 인한 감염을 치료하기 위해 다른 약과 함께 처방된 경우(아미노글리코사이드 항생제);
- 혈전이 있거나 없는 정맥의 염증(혈전 정맥염/정맥염)을 포함한 주사 부위의 발열 및 염증 반응.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 박테리아 또는 진균에 의한 감염(중복 감염, "경고 및 예방 조치" 섹션 참조);
- 특정 유형의 백혈구 수 감소(골수부전, 범혈구감소증, 호중구감소증, 무과립구증, 과립구감소증)("경고 및 주의사항" 섹션 참조), 적혈구 감소(용혈성 빈혈),
- 심한 알레르기 반응(아나필락시성 반응, 아나필락시성 쇼크), 입과 눈 주위의 체액 축적으로 인한 부기(혈관부종), 호흡 곤란을 동반한 기관지 수축(기관지 경련);
- 두통(두통), 현기증;
- 뇌 손상(신경독성)으로 인한 의식 상실 및 비정상적인 운동(뇌병증) 특히 이 약, 같은 등급의 다른 항생제를 고용량 처방받은 경우 또는 신장 문제(신부전)가 있는 경우. "경고 및 예방 조치" 섹션 참조);
- 정맥에 직접 삽입된 튜브(중심 정맥 카테터)를 통한 빠른 일시 주입 후 심장 박동의 변화(부정맥);
- 메스꺼움, 구토, 복통(복통), 장의 심한 염증(가막성 대장염)("경고 및 예방 조치" 섹션 참조);
- 다음과 같은 심각한 피부 병변을 포함한 피부 병변: 다형 홍반(확산성 발적), 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(수포, 수포 및 입술, 눈, 입, 코 및 생식기 출혈), 급성 전신 발진성 농포증(PEAG) (섹션 "경고 및 예방 조치" 참조);
- 간 문제(간염) 때때로 피부와 눈의 황변(황달)과 함께;
- 급성 신부전, 신장 염증(간질성 신염), 혈중 질소 농도 증가(질소혈증), 중증 신부전(급성 신부전);
- 근육에만 투여하기 위해 용매에 존재하는 리도카인(국소 마취제)에 대한 여러 기관에 영향을 미치는 반응(전신 반응);
- 흉통(흉부 압박감), 관절통(관절통);
- 식욕 상실(거식증), 혀의 염증(설염), 속쓰림(속쓰림);
- 진균에 의한 질의 염증(칸디다 질염), 동요, 착란, 근력 저하(무력증), 식은땀.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
빛을 피하십시오. 제품에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 사용 후에는 일부만 사용하더라도 버려야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml 분말 및 주사용 용제" 함유 내용
- 활성 물질은 cefotaxime sodium입니다. 분말 1병에는 500mg의 cefotaxime에 해당하는 524mg의 cefotaxime sodium이 들어 있습니다.
- 솔벤트 바이알의 다른 성분은 주사용수입니다.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml 분말 및 주사용 용제" 함유 내용
- 활성 물질은 cefotaxime sodium입니다. 분말 1병에는 cefotaxime 1g에 해당하는 cefotaxime sodium 1.048g이 들어 있습니다.
- 솔벤트 바이알의 다른 성분은 주사용수입니다.
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제"가 함유되어 있는 것
- 활성 물질은 cefotaxime sodium입니다. 분말 1병에는 cefotaxime 1g에 해당하는 cefotaxime sodium 1.048g이 들어 있습니다.
- 용제 앰플의 다른 성분은 주사용수와 염산리도카인(1% 용액) 40mg입니다.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제" 함유 내용
- 활성 물질은 cefotaxime sodium입니다. 분말 1병에는 cefotaxime 2g에 해당하는 cefotaxime sodium 2.096g이 들어 있습니다.
- 솔벤트 바이알의 다른 성분은 주사용수입니다.
Cefotaxime Hospira의 모습과 팩 내용물
- Cefotaxime Hospira "500 mg / 2 ml 분말 및 주사용 용제": 분말 1병 + 2ml 용제 앰플 1개가 들어 있는 팩.
- Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml 분말 및 주사용 용액" 및 Cefotaxime Hospira "1000 mg/4 ml 분말 및 근육 주사용 용액": 분말 1병 + 4ml 용제 앰플 1개가 들어 있는 팩 .
- Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml 분말 및 정맥 주사용 용액 용제": 분말 1병 + 10ml 용제 앰플 1개가 들어 있는 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
CEFOTAXIME HOSPIRA 분말 및 주사용 용매
02.0 질적 및 양적 구성 -
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml 분말 및 주사용 용제" 분말 병 1개 + 용제 앰플 1개
한 병에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 세포탁심 나트륨 524mg(세포탁심 500mg에 해당)
Cefotaxime Hospira "주사용 용액 1000 mg / 4ml 분말 및 용제" 1 병 분말 + 1 용제 바이알 4ml
한 병에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 1.048g 세포탁심 나트륨(세포탁심 1g에 해당)
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제" 1 바이알 분말 + 1 솔벤트 바이알 4ml
한 병에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: - 세포탁심 나트륨 1.048g(세포탁심 1g에 해당)
하나의 용매 앰플에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 40mg 리도카인.
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매" 분말 1병 + 용매 1병 10ml
한 병에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: 2.096g 세포탁심 나트륨(세포탁심 2g에 해당)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사액용 분말 및 용제
정맥 주사용 분말 및 용제
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
"어려운" 그람 음성 세균 또는 가장 일반적인 항생제에 내성이 있는 그람 음성 세균이 존재하는 혼합 식물군에서 기원이 확인되거나 추정되는 심각한 세균 감염에 선택적이고 특정하게 사용됩니다.
이러한 감염에서 제품은 특히 저항 및/또는 면역 억제 환자에게 표시됩니다.
그것은 또한 외과 감염의 예방에도 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
용량 및 투여 경로는 감염의 유형, 중증도, 병원체의 민감도, 환자의 상태 및 체중에 따라 선택해야 합니다.
cefotaxime 치료 기간은 치료 반응에 따라 다릅니다. 그러나 치료는 고장 후 최소 3일까지 계속되어야 합니다.
간헐적 정맥투여의 경우 3~5분에 걸쳐 투여한다. 약물의 시판 후 감시 동안 중심 정맥 카테터를 통해 세포탁심의 신속한 정맥 투여를 받은 소수의 환자에서 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 사례가 보고되었습니다.
성인: 기본용량은 1일 2g(12시간마다 1g)을 근육 또는 정맥으로 투여하며, 필요에 따라 3-4g으로 증량할 수 있으며, 매우 심한 경우에는 12g까지 정맥내 투여하여 투여간격을 적절히 줄인다. 8-6시간에 투여.
가장 낮은 용량의 정맥투여는 직접주사를 사용하며 3~5분 이내에 시행한다(정맥주입이 이미 진행 중인 경우에는 튜브를 바늘 위로 약 10cm 정도 집어서 세포탁심을 주입할 수 있다. 핀셋 아래에 있는 튜브).
고용량에서 cefotaxime은 주사용수, 등장 식염수 또는 포도당 용액 40ml에 2g을 녹인 후 짧은 정맥 내 주입(20분) 또는 이후 연속 정맥 주입(50-60분)으로 투여할 수 있습니다. g 용제 100ml, 플라스마 확장기.
cefotaxime을 중탄산나트륨 용액 또는 aminoglycosides와 혼합하지 않는 것이 좋습니다.
정맥 경로를 사용하는 경우에도 cefotaxime을 정맥에 직접 투여하여 치료를 시작하는 것이 좋습니다.
특히 민감한 환자는 근육 주사 후 통증을 호소할 수 있습니다. 이러한 피험자의 치료를 위해 우리는 1% 리도카인 염산염 용액이 포함된 용매를 하루 최대 2회 사용할 것을 권장합니다(리도카인에 과민한 피험자는 제외) 이 용액은 근육내로만 사용해야 하므로 절대적으로 혈관내를 피해야 합니다 관리.
어린이들: 12세 미만은 50-100 mg/kg을 1일 2-4회로 나누어 투여할 수 있습니다.
일부 극도로 심각하고 생명을 위협하는 경우에는 과민증의 징후 없이 200mg/kg/일의 용량에 도달했습니다.
미숙아의 경우 신장 기능이 아직 완전히 발달하지 않았기 때문에 용법은 50mg/kg/day를 초과해서는 안됩니다.
염산리도카인을 함유한 용매는 12세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 되며, 주사용 물 단독 용액으로 근육주사해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
세팔로스포린에 과민증.
Cefotaxime Hospira는 cefotaxime 및/또는 그 부형제에 과민증의 병력이 있는 환자에게 금기입니다.
페니실린과 세팔로스포린 간에 교차 알레르기 반응이 있을 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
- 리도카인이 함유된 용매로 재구성된 Cefotaxime Hospira는 절대 사용해서는 안 됩니다.
• 정맥 주사;
• 30개월 미만의 유아;
• 리도카인 및 아미드 유형의 기타 국소 마취제에 과민증의 병력이 있는 환자;
• 리듬 장애가 있는 환자의 경우;
• 중증 심부전 환자.
- 일반적으로 임신과 수유에 금기(섹션 4.6 임신과 수유 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
다른 항생제와 마찬가지로 cefotaxime을 특히 장기간 사용하면 비민감성 미생물의 증식이 증가할 수 있으므로 환자의 상태를 주의 깊게 관찰해야 하며 치료 중 중복 감염이 발생할 경우 적절한 조치를 취해야 합니다.
3세대 세팔로스포린은 다른 베타-락타민과 마찬가지로 미생물 내성을 유발할 수 있으며 이러한 발생은 면역 억제 대상에서 그리고 아마도 더 많은 베타-락타민을 서로 연관시킴으로써 기회주의적 유기체, 특히 장내세균과 및 슈도모나스에 대해 더 큽니다.
아나필락시스 반응
세포탁심으로 치료를 시작하기 전에 세포탁심, 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 약물에 대한 이전의 과민 반응을 감지하기 위해 주의 깊은 병력이 필요합니다.
임상 및 실험실 테스트에서 페니실린과 세팔로스포린 간에 부분적인 교차 알레르기가 나타났습니다.
cefotaxime의 사용은 cephalosporin에 즉각적인 유형 과민증의 병력이 있는 환자에서 강력하게 금기입니다.
cefotaxime을 투여받는 일부 환자는 과민 반응을 포함하여 치명적인 결과를 초래하는 심각한 반응을 경험했습니다(섹션 4.3 및 4.8 참조).
따라서 세포탁심은 페니실린에 대해 제1형 과민 반응을 경험한 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
특히 약물에 알레르기가 있는 환자는 세포탁심을 포함한 항생제를 주의해서 투여해야 합니다.
알레르기 반응이 있는 경우, 치료를 중단하고 적절한 치료(혈압강하제 아민, 항히스타민제, 코르티코스테로이드)를 시작하거나 아나필락시스가 있는 경우 즉시 아드레날린 또는 기타 적절한 응급 조치를 취해야 합니다.
심한 수포성 발진
스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해와 같은 심각한 수포성 발진의 사례가 세포탁심에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 환자에게 피부 및/또는 점막 반응이 발생하면 치료를 계속하기 전에 즉시 의사에게 연락해야 한다는 사실을 알려야 합니다.
다음과 관련된 병리학 클로스트리디움 디피실리.
치료 중 또는 치료 후 처음 몇 주 동안 발생하는 특히 중증 및/또는 지속성 설사는 다음과 관련된 질병의 증상일 수 있습니다. 클로스트리디움 디피실리 (CDAD). CDAD는 경증에서 생명을 위협하는 강도까지 다양할 수 있습니다. 가장 심각한 형태는 위막성 대장염입니다.
cefotaxime 치료 중 설사를 보이는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다.
이 드물지만 치명적인 상태의 진단은 내시경 및/또는 조직학적 검사로 확인할 수 있습니다.
위막성 대장염의 진단이 의심되는 경우, 세포탁심 치료를 즉시 중단하고 특정 항생제를 사용한 적절한 치료를 즉시 시작해야 합니다. 클로스트리디움 디피실리 그것은 배설물 정체에 의해 선호될 수 있습니다.연동운동을 억제하는 약물을 투여해서는 안 됩니다.
광범위 항생제로 치료하면 결장의 정상 세균총이 변경되어 클로스트리디아가 증식할 수 있습니다.
일부 연구에 따르면 에 의해 생성되는 독소가 클로스트리디움 디피실리 그것은 항생제 치료와 관련된 대장염의 주요 원인입니다.
위막성 대장염의 사례는 세팔로스포린(및 기타 광범위한 항생제)의 사용과 관련하여 기술되어 왔으며 치료 중 설사를 나타내는 환자에서 이 진단을 고려하는 것이 중요합니다.
경증의 대장염은 치료를 중단하면 호전될 수 있으며 중등도에서 중증의 대장염이 발생한 경우에는 전해질과 단백질 용액을 권장하며 치료를 중단해도 대장염이 호전되지 않거나 중증인 경우에는 경구용 반코마이신(반코마이신)을 투여해야 한다. 다음으로 인한 위막성 대장염의 경우 선택 클로스트리디움 디피실리.
Cefotaxime은 위장 질환, 특히 대장염의 병력이 있는 개인에게 주의해서 처방되어야 합니다.
혈액학적 반응
세포탁심 치료 중, 특히 장기간 투여 시 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 드물게 무과립구증이 발생할 수 있습니다. 7-10일 이상의 치료 주기의 경우 백혈구 수를 모니터링해야 하며 호중구 감소증의 경우 치료를 중단해야 합니다.
치료 중단 후 빠르게 회복되는 호산구 증가증 및 혈소판 감소증의 몇 가지 사례가 보고되었습니다. 용혈성 빈혈 사례도 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
신부전 환자
용량은 크레아티닌 청소율에 따라 조정해야 합니다. 세포탁심의 크레아티닌 청소율 약동학이 있는 환자에서 현저한 신부전의 경우에만 용량 감소가 필요합니다.
아미노글리코사이드 또는 기타 신독성 약물(섹션 4.5 참조)과의 병용은 주의해야 하며, 이러한 환자, 고령자 및 기존의 신부전 환자에서 신기능을 모니터링해야 합니다.
신경독성
특히 신부전 환자에서 세포탁심을 포함한 베타락탐 항생제의 고용량은 뇌병증(예: 의식 상실, 비정상적인 움직임 및 경련)을 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
환자는 이러한 반응이 발생하는 경우 치료를 계속하기 직전에 의사에게 연락하도록 조언해야 합니다.
투여시 주의사항
이 약의 시판 후 감시 기간 동안 중심 정맥 카테터를 통해 세포탁심을 신속하게 정맥 투여한 극소수의 환자에서 생명을 위협하는 부정맥이 보고되었습니다. 주사 또는 주입 권장 시간을 준수해야 합니다(섹션 4.2 참조).
리도카인 함유 제제와 관련된 금기 사항은 섹션 4.3을 참조하십시오.
정맥 주사 부위의 조직 자극은 드물며 약물을 매우 천천히(3~5분) 주사하면 피할 수 있습니다.
실험실 테스트에 대한 영향
다른 세팔로스포린과 마찬가지로 위양성 Coombs' 검사가 세포탁심으로 치료받는 일부 환자에서 보고되었습니다. 이 현상은 혈액 적합성 검사를 방해할 수 있습니다.
세팔로스포린의 투여는 비특이적 환원제로 수행된 방법(예: Benedict, Fehling, "Clinitest" 방법)으로 당뇨증의 위양성을 유발하는 일부 실험실 테스트를 방해할 수 있지만 효소 방법(예: 특정 포도당 산화 효소 방법).
나트륨 섭취
거기 나트륨의 양 cefotaxime sodium (48.2 mg / g)에 함유되어 있음을 고려해야합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
Cefotaxime은 다른 항생제 및 기타 약물과 동일한 주사기에서 혼합되어서는 안됩니다.
로 감염 진행 중 녹농균 이 특정 병원체에 대해 활성을 나타내는 또 다른 항생제를 cefotaxime과 연관시키는 것으로 표시될 수 있습니다.
요산:
Probenecid는 cefotaxime의 세뇨관 통과를 방해하여 치료 용량에서 cefotaxime에 대한 노출을 약 2배 증가시키고 신장 청소율을 약 절반으로 감소시킵니다. cefotaxime의 높은 치료 지수로 인해 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다. 정상적인 신장 기능. 신부전 환자의 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 및 4.2 참조).
약물의 분포 부피는 경구 프로베네시드의 병용 투여에 영향을 받지 않는 것으로 보입니다.
아미노글리코사이드 항생제 및 이뇨제:
다른 세팔로스포린과 마찬가지로 세포탁심은 아미노글리코사이드 또는 강력한 이뇨제(예: 푸로세미드)와 같은 신독성 약물의 신독성 효과를 강화할 수 있습니다.
"아미노글리코사이드의 동시 사용, 시험관 내 "상승 효과 또는 적어도 부가적인 효과를 일으키는 연관성은 특히 심각한 감염에서 나타날 수 있습니다. 두 항생제는 어떤 경우에도 별도의 주사기로 투여되어야 합니다. 이러한 경우, 기능에 대한 지속적인 모니터링이 권장됩니다.
고용량의 세포탁심과 매우 효과적인 이뇨제(푸로세미드)의 투여는 지금까지 신기능에 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았습니다. 그러나 예방책으로 고용량의 효과적인 세팔로스포린과 이 약을 동시에 투여하면 신기능이 손상될 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
이러한 환자에서 신장 기능을 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.6 임신과 모유 수유 -
임신:
Cefotaxime은 태반 장벽을 통과합니다. 다양한 동물 종에서 수행된 연구에서는 직간접적인 최기형성 또는 배아독성 효과가 나타나지 않았습니다. 그러나 cefotaxime의 안전성은 인간 임신에서 확립되지 않았으므로 예상되는 이점이 잠재적 위험을 초과하지 않는 한 임신 중에 약물을 사용해서는 안됩니다.
수유 시간:
Cefotaxime은 모유로 전달되므로 약물 투여의 경우 모유 수유를 중단하는 것이 좋습니다.
설사, 유사한 효모 균류에 의한 집락화 및 유아의 감작을 유발하는 모유 수유아의 생리적 장내 세균총에 대한 영향을 배제할 수 없습니다.
그러나 치료를 계속할지 말지는 모유수유 중인 아기와 치료를 받는 엄마에게 주는 이점을 고려하여 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
cefotaxime이 운전 및 기계 사용 능력에 직접적인 영향을 미친다는 증거는 없습니다.
특히 신부전 환자에서 고용량의 세포탁심은 뇌병증(예: 의식 상실, 비정상적인 움직임 및 경련)을 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 증상이 발생하면 환자에게 운전이나 기계를 사용하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
* 마케팅 후 경험자
** 이러한 상승된 값은 정상 범위의 상한선의 두 배를 거의 초과하지 않으며 간 손상을 일으킬 수 있으며, 일반적으로 담즙 정체 및 매우 자주 무증상입니다.
기타 위장 질환: 식욕부진, 설염, 위 속쓰림. 심각하고 장기간의 설사의 발생은 다양한 종류의 항생제 사용과 관련이 있습니다.이 경우 장염의 가능성을 고려해야하며 때로는 대변에 혈액이 존재할 수 있습니다.특정 형태의 장염 .항생제 사용으로 발생하는 위막성 대장염(대부분의 경우 클로스트리디움 디피실리). 대장 내시경 검사에서 진단이 확인되면 사용 중인 항생제를 즉시 중단하고 경구 반코마이신 치료를 시작해야 합니다. 연동 억제제 약물은 금기입니다.
보고된 다른 반응은 주사 부위 경화 및 취성, 칸디다 질염, 동요, 착란, 무력증, 야간 발한이었습니다.
Jarisch-Herxheimer 반응
보렐리아증 치료의 처음 며칠 동안 Jarisch-Herxheimer 반응이 나타날 수 있습니다.
보렐리아증 치료 몇 주 후 다음 증상 중 하나 이상이 보고되었습니다: 피부 발진, 가려움증, 발열, 백혈구 감소증, 간 효소 수치 증가, 호흡 곤란, 관절 불편감.
간담도 장애
간 효소(ALAT, ASAT, LDH, 감마-GT 및/또는 알칼리성 포스파타제) 및/또는 빌리루빈 수치의 증가가 관찰되었습니다. 이러한 실험실 이상은 범위 상한선의 두 배를 초과하는 경우가 거의 없습니다. 간 손상, 일반적으로 담즙 정체 및 매우 자주 무증상.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용 -
과량투여의 증상은 대체로 바람직하지 않은 효과 프로파일에 해당할 수 있습니다.
cefotaxime을 포함한 고용량의 β-lactam 항생제가 투여되면 가역성 뇌병증의 위험이 있습니다. 과량투여의 경우, 세포탁심을 중단하고 제거를 가속화하기 위한 조치 및 이상반응(예: 경련)의 대증적 치료를 포함한 지지적 치료를 시작해야 합니다. 특정 해독제는 없습니다. 혈청 수준은 혈액투석 또는 혈액투석으로 감소될 수 있습니다. 복막 투석.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 항감염제, 세팔로스포린, ATC 코드: J01DD01
Cefotaxime은 박테리아 β-lactamase가 있는 경우에도 특히 활성이 있는 광범위한 항생제입니다. Cefotaxime은 호기성 및 혐기성 그람 음성 및 그람 양성 박테리아 모두에 대해 "시험관 내"에서 활성입니다.
05.2 "약동학적 특성 -
Cefotaxime은 위장관에서 눈에 띄게 흡수되지 않으므로 비경구적으로 투여해야 합니다.
아이엠 관리 후 cefotaxime의 혈액 피크는 약 30분 내에 도달하고 다음 값에 해당합니다: 1g 후 24mcg/ml, 500mg 후 12mcg/ml, 250mg 후 5mcg/ml; 평균 혈장 반감기는 70-80분입니다.
직접 정맥 투여 후 혈액 피크는 5 "-10"에 도달하고 다음 값에 해당합니다: 2g 후 214mcg/mL; 1g 후 110mcg/mL; 500mg 후 40mcg/mL, 평균 혈장 반감기는 40"입니다.
아이엠 관리 후 그리고 e.v. 일반적인 복용량에서 cefotaxime은 조직과 체액에 분포합니다. 방수, 기관지 분비물, 타액, 중이, 뼈 조직, 담즙, 복수, 흉막, 전립선 및 뇌척수액.
Cefotaxime은 항박테리아 활성이 있는 desacetylcefotaxime으로 간에서 부분적으로 대사됩니다.
Cefotaxime과 그 대사 산물은 주로 소변으로 배설됩니다. 신기능이 정상인 성인의 경우 단일 IM 용량의 약 40-60%입니다. 또는 e.v. 그것은 소변으로 변하지 않고 배설되고 약 24%는 24시간 동안 desacetylcefotaxime으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
정맥내 투여된 세포탁심의 LD50은 마우스 및 랫트에서 9,000 내지 10,000 mg/kg 체중이고 개에서 1,500 mg/kg 초과이다; 아이피를 통해 및 s.c. 마우스에서 각각 12,060 및 18,700 mg/kg인 반면 i.m. 쥐의 경우 7,000mg/kg 이상입니다.
최대 250 mg/kg s.c.의 cefotaxime 용량을 6개월 동안 투여합니다. 쥐와 i.m. 개에서 검사된 매개변수에서 유의한 변화를 유도하지 않았습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에 따르면 cefotaxime은 기형 유발 효과가 없습니다. 생식력도 출생 전후 발달도 손상되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
모든 제제용 솔벤트 앰플에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성 "-
Cefotaxime Hospira를 중탄산나트륨 용액, 항생제 및 기타 약물과 혼합하지 않는 것이 좋습니다.
06.3 유효 기간 "-
온전한 포장 상태에서 적절하게 보관: 36개월
재구성된 제품(해당 용매 바이알의 내용물로 병 내용물의 가용화)은 냉장고에 +2/+8 °C에서 24시간 동안 보관할 수 있습니다(빛으로부터 보호됨).
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
빛을 피하십시오.
관류 용액을 사용하여 무균 기술로 희석한 용액을 포함하여 제조된 용액은 실온에서 24시간 동안 화학적으로 안정한 상태를 유지하지만 우수한 제약 관행에 따라 가능한 한 구성 후 3시간 이내에 용액을 사용하는 것이 좋습니다.
주의: 제품에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다. 사용 후에는 일부만 사용하더라도 버려야 합니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
유형 III 무색 유리병, 플립 캡이 있는 브로모부틸 고무 마개; 무색 I형 유리병
Cefotaxime Hospira "500 mg / 2ml 분말 및 주사용 용제" 분말 병 1개 + 용제 앰플 1개
Cefotaxime Hospira "주사용 용액 1000 mg / 4ml 분말 및 용제" 1 병 분말 + 1 용제 바이알 4ml
Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제" 1 바이알 분말 + 1 솔벤트 바이알 4ml
Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매" 분말 1병 + 용매 1병 10ml
06.6 사용 및 취급 지침 -
솔벤트 바이알 열기: 주사기를 사용하여 솔벤트 바이알의 내용물을 빼내고 분말 바이알에 붓습니다.
완전히 용해되면 바이알의 내용물을 빼내고 주입을 진행합니다.
주목: 근육 주사용 용액은 정맥 주사용으로 사용해서는 안됩니다.
용해 된 제품은 처음부터 황색을 띠며 이는 약물의 효능 및 내약성에 영향을 미치지 않습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
호스피라 이탈리아 S.r.l.
Orazio 경유, 20/22
80122 나폴리
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC 034992026 Cefotaxime Hospira "주사용 용액용 500 mg/2ml 분말 및 용제" 분말 병 1개 + 용제 앰플 1개
AIC 034992038 Cefotaxime Hospira "주사용 용액 1000 mg/4ml 분말 및 용제" 1병 분말 + 1용제 바이알 4ml
AIC 034992040 Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4ml 분말 및 근육 주사용 용액 용제" 1 병 분말 + 1 용제 바이알 4ml
AIC 034992053 Cefotaxime Hospira "2000 mg/10 ml 분말 및 정맥 주사용 용액용 용매" 분말 1병 + 용매 1병 10ml
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2001년 12월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
11/2014