아라네스프 - 다베포이에틴 알파

아라네스프란?

Aranesp는 바이알, 미리 채워진 주사기 또는 미리 채워진 펜으로 제공되는 주사용 솔루션입니다. 활성 물질 darbepoietin alfa를 포함합니다. Aranesp에는 10마이크로그램/ml에서 500마이크로그램/ml까지 다양한 강도가 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Aranesp는 무엇을 위해 사용됩니까?

Aranesp는 두 그룹의 환자에서 빈혈(적혈구의 비정상적 기능 부전) 치료에 사용됩니다.

신체가 충분한 양의 천연 호르몬 에리트로포이에틴을 생성할 수 없는 만성 신부전으로 인한 빈혈이 있는 1세 이상의 성인 및 어린이;
특정 유형의 암에 걸린 성인 환자가 화학요법(암 치료에 사용되는 약물)을 받는 경우, 화학요법이 골수에서 충분한 적혈구를 생성하는 것을 방지할 때. Aranesp가 사용될 수 있는 암의 유형은 "비골수성" 유형(골수에 영향을 미치지 않음)의 유형입니다.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

아라네스프는 어떻게 사용되나요?

Aranesp 치료는 방금 설명한 두 가지 형태의 빈혈 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. Aranesp는 정맥 주사(정맥 주사) 또는 피하(피부 아래) 투여됩니다. 사용되는 용량은 Aranesp를 사용하는 이유에 따라 다르며 성인 및 신부전이 있는 11세 이상 어린이의 경우 주 1회 0.45μg/kg(또는 2주에 1회 0.75μg/kg)에서 최대 6.75μg/kg 범위입니다. 암 환자의 경우 3주에 1회 10세 미만의 신부전증 소아의 경우 더 낮은 용량이 필요할 수 있지만 권장 범위 내 헤모글로빈 수치가 달성되도록 용량을 조절합니다 헤모글로빈은 적혈구의 단백질 그것은 몸 전체에 산소를 운반합니다.
투여량과 투여 빈도(즉, 아라네스프를 얼마나 자주 복용하는지)는 환자의 반응에 따라 조정됩니다. Aranesp는 환자나 간병인이 사용할 수 있는 미리 채워진 주사기 또는 펜으로 즉시 사용할 수 있도록 제공됩니다. 사용에 대한 전체 적응증은 패키지 전단지를 참조하십시오.

아라네스프는 어떻게 작동합니까?

호르몬인 에리트로포이에틴은 골수에서 적혈구 생성을 자극합니다. 아라네스프의 유효성분인 다베포에틴 알파는 체내에서 생성되는 천연 에리트로포이에틴과 같은 작용을 하지만 구조가 약간 다르기 때문에 다베포에틴 알파는 더 긴 작용 기간이 짧고 천연 에리트로포이에틴보다 덜 자주 투여될 수 있습니다. 다베포에틴 알파는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법에 의해 생성됩니다. darbepoetin alfa를 생산하기 위해 만성 신부전 환자에서 빈혈의 주요 원인은 천연 에리트로포이에틴의 결핍이며, 천연 에리트로포이에틴 결핍은 화학 요법을 받는 환자에서도 빈혈의 원인 중 하나입니다. Aranesp는 천연 에리스로포이에틴과 같은 방식으로 적혈구 생성을 자극하여 작용합니다.

Arenesp는 어떻게 연구되었습니까?

아라네스프의 효능은 1,200명 이상의 환자를 대상으로 한 4건의 연구에서 재조합 인간 에리트로포이에틴과 약물을 비교한 만성 신부전 환자와 폐암, 골수종 또는 림프종과 같은 악성 종양에 대한 화학 요법을 받는 환자를 대상으로 연구되었습니다. 669명의 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 위약(가짜 치료)과 비교되었습니다. 신부전 환자에서 효과의 주요 척도는 "헤모글로빈(적혈구에 존재하고 전신으로 산소를 운반하는 단백질")의 증가였습니다. 화학요법을 받는 환자에서 " 효능의 주요 지표는 감소였습니다. 수혈을 받아야 하는 환자의 수.
Arenesp는 또한 성인과 동일한 방식으로 흡수되는지 확인하기 위해 만성 신부전이 있는 124명의 어린이를 대상으로 연구되었습니다.

연구 기간 동안 Arenesp는 어떤 이점을 보여 주었습니까?

정맥 및 피하 투여되는 Aranesp는 신부전 환자의 헤모글로빈 비율을 증가시키고 증가 후에도 이러한 비율을 변하지 않게 유지하는 데 재조합 인간 에리트로포이에틴만큼 효과적이었습니다. 화학 요법을 받는 암 환자 중 아라네스프로 치료받은 환자는 위약 치료를 받은 환자보다 수혈이 덜 필요했습니다.

Arenesp와 관련된 위험은 무엇입니까?

Aranesp의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1명에서 10명 사이에서 나타남)은 두통, 고혈압(고혈압), 혈전증(혈액 응고), 주사 부위 통증, 관절통(관절통) 및 말초 부종입니다. (체액 저류).
Aranesp에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Aranesp는 darbepoetin alfa 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람 또는 고혈압이 부적절하게 조절되는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

Arenesp가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 성인과 소아의 만성 신부전과 관련된 빈혈 및 비암성 암을 앓는 성인 환자의 증상성 빈혈 치료에 대한 Aranesp의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 화학 요법. 따라서 CHMP는 Aranesp에 대한 판매 허가를 권고했습니다.