부실벡스란?
부실벡스는 부설판을 유효성분으로 함유한 수액(정맥내 점적)용 농축액이다.
Busilvex는 무엇을 위해 사용됩니까?
Busilvex는 성인과 어린이의 조혈 전구 세포(혈액 세포를 생성하는 세포) 이식 전 '컨디셔닝'(준비) 치료에 사용됩니다. 이러한 유형의 이식은 혈액 장애(예: 희귀 형태의 빈혈) 또는 혈액암을 앓고 있는 대상체에서 수행되므로 조혈 세포를 교체해야 합니다. Busilvex로 치료한 후 다른 약물(성인의 경우 시클로포스파미드, 소아의 경우 시클로포스파미드 또는 멜팔란)로 치료합니다.
유럽연합(EU)에서는 이러한 형태의 조절 및 이식을 받는 환자의 수가 적기 때문에 부설판은 2000년 12월 29일 '희귀질환 치료제'로 지정되었습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Busilvex는 어떻게 사용됩니까?
Busilvex는 이식 전 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 투여되어야 합니다. 성인에서 Busilvex의 권장 복용량은 체중 1kg당 0.8mg입니다. 소아 및 청소년(17세 이하)의 경우 Busilvex의 권장 용량은 환자의 체중에 따라 다르며 범위는 0.8~1.2mg/kg입니다. Busilvex는 중심 정맥 주입(가슴의 중심 정맥에 점적 주사)으로 투여합니다. 각 주입은 2시간 동안 지속되며 사이클로포스파미드 또는 멜팔란 치료 및 이식 전에 연속 4일 동안 6시간마다 환자에게 제공됩니다. Busilvex를 투여받기 전에 환자는 항경련제(발작 방지)와 항구토제(구토 방지)로 사전 치료를 받아야 합니다.
Busilvex는 어떻게 작동합니까?
Busilvex의 활성 물질인 busulfan은 '알킬화제'라는 의약품 그룹에 속합니다. 이러한 물질은 "세포독성"입니다. 즉, 세포, 특히 암 또는 전구 세포(또는 "줄기") 세포(즉, 다른 유형의 세포를 생산하는 세포)와 같이 빠르게 발달하는 세포를 죽입니다. 부설판은 이식 전에 환자에 존재하는 비정상 세포 및 조혈 전구 세포를 중화하기 위해 사용됩니다. 이 과정을 "골수절제"라고 합니다. 그런 다음 사이클로포스파미드 또는 멜팔란으로 치료하여 면역 체계를 억제하여 신체의 자연 방어력이 저하되도록 합니다. 정상 혈액).
Busilvex는 어떻게 연구되었습니까?
Busilvex의 효과는 인간에서 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다. 제약 회사는 과학 문헌에서 가져온 실험 모델의 데이터를 제시했습니다.
Busilvex는 조혈 전구 세포 이식이 필요한 대부분의 혈액암 환자에서 연구되었습니다. 성인 103명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구와 55명의 어린이를 대상으로 한 한 연구를 수행했습니다. 효과의 주요 측정은 골수 절제(즉, 백혈구 및 혈소판 수 감소) 및 '이식'(백혈구가 더 높은 수준으로 회복되는 데 걸리는 시간) 환자의 수를 기반으로 했습니다.
연구 기간 동안 Busilvex가 보여준 이점은 무엇입니까?
모든 환자, 성인 및 어린이에서 골수 절제가 관찰되었습니다. 이식편은 "자가 이식"(즉, 환자 자신의 세포 이식, 이식 전에 수집 및 보관)의 경우 평균 10일(성인의 경우) 또는 11일(소아의 경우) 후에 얻었습니다. 13일 후에 도달했습니다. (성인의 경우) 및 "동종 이식"(공여자의 세포 이식)에서 21일(어린이의 경우).
Busilvex와 관련된 위험은 무엇입니까?
약의 목표인 순환 혈구 수 감소 외에도 부실벡스 치료의 가장 심각한 부작용으로는 감염, 간정맥 폐쇄를 포함한 간 장애, 이식 질환 숙주(이식된 세포가 환자의 신체 공격) 및 호흡기(폐) 장애 Busilvex로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Busilvex는 busulfan 또는 다른 성분에 과민 반응(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 임산부에게 투여해서는 안됩니다. 이 약 투여 시작 시 모유수유를 중단해야 합니다. 이 약은 남녀 모두에서 생식능력을 손상시킬 수 있으므로 여성 환자는 치료 중 및 치료 후 최대 6개월까지 임신을 해서는 안 되며 남성 환자는 치료 중 및 치료 후 최대 6개월까지 출산해서는 안 됩니다. .
이트라코나졸(특정 유형의 감염에 사용), 케토베미돈(진통 완화에 사용) 및 파라세타몰과 같은 병용 약물을 사용하는 경우 특별한 주의가 권장됩니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Busilvex가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Busilvex의 효능이 입증되었으며 복용해야 하는 많은 정제를 포함하는 단점이 있는 busulfan 정제에 대한 대안을 제시한다고 결론지었습니다. CHMP는 Busilvex의 이점이 조혈 전구 세포 이식 전 조절 치료로서의 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 Busilvex에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Busilvex에 대한 기타 정보:
2003년 7월 9일 유럽 집행위원회는 Pierre Fabre Médicament에 Busilvex에 대한 "판매 허가"를 부여했으며, 이는 EU 전역에서 유효합니다. "판매 허가"는 2008년 7월 9일에 갱신되었습니다.
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이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 7월 7일.
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