옵티슐린이란?
옵티슐린은 활성물질인 인슐린 글라진을 함유한 투명한 주사용액입니다. 바이알, 카트리지 및 일회용 미리 채워진 펜(OptiSet 및 SoloStar)으로 제공됩니다.
옵티슐린은 무엇에 사용됩니까?
옵티슐린은 인슐린 치료가 필요한 성인, 청소년 및 6세 이상의 소아 당뇨병 치료에 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
옵티슐린은 어떻게 사용됩니까?
옵티슐린은 복벽(배), 허벅지 또는 삼각근 부위(어깨)의 피부 아래에 주사하여 투여합니다. 주사할 때마다 예상보다 낮은 인슐린 활성의 원인일 수 있는 피부 변화(예: 비후)를 피하기 위해 주사 부위를 변경하는 것이 좋습니다 최소 유효 용량을 찾기 위해 혈청 수준에서 포도당을 정기적으로 모니터링해야 합니다 (설탕).
옵티슐린은 매일 같은 시간이면 언제든지 하루에 한 번 투여됩니다. 어린이의 경우 저녁에 일어나야 합니다. 인슐린 비의존성 당뇨병(제2형 당뇨병) 환자의 경우 경구용 항당뇨병제와 함께 옵티슐린을 투여할 수 있습니다.
옵티슐린은 어떻게 작용합니까?
당뇨병은 체내에서 혈당을 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하는 질환으로, 옵티슐린은 체내에서 생성되는 인슐린과 매우 유사한 인슐린 유사체입니다.
옵티슐린의 활성 물질인 인슐린 글라진은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 인슐린 글라진을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 가진 박테리아에 의해 만들어집니다.
인슐린 글라진은 인간 인슐린과 약간 다른데, 이는 주사 후 체내에서 더 천천히 규칙적으로 흡수되고 작용이 오래 지속된다는 것을 의미합니다. 혈액 내 포도당 수준을 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증이 감소합니다.
옵티슐린은 어떻게 연구되었습니까?
옵티슐린은 원래 제1형 및 제2형 당뇨병 모두에 대해 10개의 연구에서 연구되었으며, 모든 연구에서 총 2,106명의 환자가 옵티슐린으로 치료를 받았습니다. 주요 연구에서는 하루에 한 번(취침 전 저녁) 투여하는 옵티슐린과 하루에 한 번 또는 두 번 투여하는 인간 NPH 인슐린("중간 작용" 인슐린)을 비교했습니다.속효성 인슐린 주사도 식사 중에 사용되었습니다. 한 연구에서 제2형 당뇨병 환자는 경구용 항당뇨병 약물도 투여받았습니다.
옵티슐린을 투여한 5세에서 18세 사이의 소아 및 청소년(200명 중 200명)을 대상으로 옵티슐린과 인간 NPH 인슐린을 비교하기 위한 추가 연구가 수행되었으며, 성인 당뇨병 환자 1,400명을 대상으로 한 연구도 수행되었습니다. 옵티슐린을 하루 중 아무 때나 주사하고 저녁 주사와 비교했습니다.
모든 연구에서는 공복 혈당(환자가 최소 8시간 동안 음식을 흡수하지 않았을 때 측정) 또는 "대조군 효과의 지표"를 제공하는 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 혈액 내 물질의 수준을 측정했습니다. 혈당.
연구 기간 동안 Optisulin은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
옵티슐린은 당화혈색소(HbA1c) 수치를 감소시켜 혈당 수치가 인간 인슐린이 보장하는 수준과 유사한 수준으로 유지되었음을 보여주었습니다.옵티슐린은 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병 모두에 효과적이었습니다. 이 그룹에서 약물의 효과를 결정하기에 충분하지 않습니다. 옵티슐린의 효능은 투여시기에 따라 차이가 없었다.
옵티슐린과 관련된 위험은 무엇입니까?
옵티슐린의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 저혈당증(저혈당)입니다. 주사 부위의 반응(발적, 통증, 가려움증 및 부기)은 성인보다 어린이에게서 더 자주 나타났습니다. Optisulin으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
옵티슐린은 "인슐린 글라진 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 옵티슐린 용량은 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물과 병용 투여하는 경우 조정해야 할 수 있습니다. L" 전체 목록이 제공됩니다. 패키지 전단지에서.
옵티슐린이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 인슐린 치료가 필요한 성인, 청소년 및 6세 이상 어린이의 당뇨병 치료에 대한 옵티슐린의 이점이 위험보다 크다고 결정했습니다. 위원회는 옵티슐린의 판매 허가를 권고했습니다.
옵티슐린에 대한 추가 정보
2000년 6월 27일 유럽 위원회는 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Optisulin에 대한 "판매 허가"를 부여했으며 "판매 허가"는 2005년 6월 27일에 갱신되었습니다.
옵티슐린 평가(EPAR)의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 2월 2일
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