라실레즈 HCT

라실레즈 HCT란?

Rasilez HCT는 활성 물질 aliskiren과 hydrochlorothiazide를 포함하는 의약품입니다. 타원형 정제(백색: 알리스키렌 150 mg 및 히드로클로로치아자이드 12.5 mg, 황색: 알리스키렌 150 mg 및 히드로클로로치아자이드 25 mg, 연보라색: 알리스키렌 300 mg 및 히드로클로로치아자이드 12.5 mg, 투명 황색: 히드로클로로티아지드 300 mg 및 클로로치아지드)로 제공됩니다. ).

Rasilez HCT는 무엇에 사용됩니까?

Rasilez HCT는 성인의 본태성 고혈압(고혈압) 치료제로, "본태성"이라는 용어는 고혈압의 원인을 알 수 없음을 의미합니다.
Rasilez HCT는 혈압이 알리스키렌 또는 히드로클로로티아지드 단독으로 적절하게 조절되지 않는 환자에게 사용됩니다. 또한 알리스키렌과 히드로클로로치아지드를 별도의 정제로 복용하여 혈압이 적절하게 조절되는 환자에게 동일한 용량의 두 활성 물질을 대체하는 데 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Rasilez HCT는 어떻게 사용됩니까?

Rasilez HCT의 권장 복용량은 1일 1정입니다. 이 약은 가벼운 식사와 함께, 가급적이면 매일 같은 시간에 복용해야 하며, 자몽 주스와 함께 복용하는 것은 피해야 합니다. 복용량은 환자가 이전에 복용한 알리스키렌 및/또는 히드로클로로티아지드의 복용량에 따라 다릅니다.
이전에 알리스키렌 또는 히드로클로로치아지드만 복용한 환자는 Rasilez HCT로 전환하기 전에 두 가지를 별도의 정제로 복용하고 용량을 조정해야 할 수 있습니다. Rasilez HCT를 2-4주 동안 복용한 후 혈압이 조절되지 않는 환자에서 용량을 증량할 수 있습니다.
두 가지 활성 물질로 적절하게 조절된 환자의 경우 Rasilez HCT의 용량에는 환자가 이전에 복용하고 있던 것과 동일한 용량의 알리스키렌과 히드로클로로티아지드가 포함되어야 합니다.
Rasilez HCT는 간 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 하며 심각한 간 또는 신장 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

Rasilez HCT는 어떻게 작동합니까?

Rasilez HCT에는 두 가지 활성 물질인 알리스키렌과 히드로클로로티아지드가 포함되어 있습니다.
알리스키렌은 레닌 억제제입니다. 이것은 인체의 안지오텐신 I이라는 물질의 생산에 참여하는 레닌이라는 인간 효소의 활동을 억제합니다. 안지오텐신 I은 강력한 혈관수축제인 안지오텐신 II 호르몬으로 전환됩니다.
혈관 협착). 지오텐신 I 생성이 차단되면 지오텐신 I 및 지오텐신 II 수치가 감소합니다. 이것은 혈관 확장(혈관 확장)을 일으켜 혈압을 떨어뜨립니다.
히드로클로로치아자이드(Hydrochlorothiazide)는 항고혈압 치료제의 또 다른 유형인 이뇨제로서, 소변량을 증가시키고 혈액 내 체액의 양을 감소시켜 혈압을 낮추는 작용을 합니다.
두 가지 활성 성분의 조합은 별도로 복용하는 두 가지 약보다 혈압을 더 크게 낮추는 추가 효과를 생성합니다. 혈압을 낮추면 뇌졸중과 같은 고혈압의 위험이 줄어듭니다.

Rasilez HCT는 어떻게 연구되었습니까?

Aliskiren만 2007년 8월부터 유럽 연합(EU)에서 Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna 및 Riprazo로 라이센스를 받았습니다. 회사는 알리스키렌의 평가에 사용된 정보와 Rasilez HCT의 적용을 뒷받침하는 출판된 문헌과 추가 연구의 정보를 제공했습니다.
전반적으로 회사는 약 9,000명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 9개의 주요 연구 결과를 발표했습니다. 대부분의 연구는 경증에서 중등도 고혈압 환자의 참여와 중증 고혈압 환자를 대상으로 한 연구를 포함했습니다. 연구에서는 알리스키렌과 히드로클로로치아지드의 조합을 위약(가짜 치료제), 알리스키렌 또는 히드로클로로치아지드를 별도로 복용하거나 다른 항고혈압제(발사르탄, 이르베사르탄, 리시노프릴 또는 암로디핀)와 비교했습니다. 연구 기간은 8주에서 1년 범위였으며, 효과의 주요 측정은 심장 박동의 휴식기(이완기 혈압) 또는 심장강의 수축기(수축기 혈압) 동안의 혈압 변화였습니다.
Rasilez HCT의 형태로 별도의 정제로 섭취했을 때와 동일한 방식으로 활성 성분이 신체에 흡수된다는 것을 보여주기 위해 3개의 추가 연구가 수행되었습니다.

연구 기간 동안 Rasilez HCT가 보여준 이점은 무엇입니까?

Rasilez HCT는 혈압을 낮추는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 알리스키렌 또는 히드로클로로치아자이드 단독 복용으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에서 이들 조합으로 전환하면 활성 물질 단독 복용보다 혈압 강하가 더 크게 나타났습니다.

Rasilez HCT와 관련된 위험은 무엇입니까?

Rasilez HCT에서 보고된 가장 흔한 부작용(총 100명의 환자 중 1-10명의 환자에서 나타남)은 설사입니다. Rasilez HCT에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rasilez HCT는 알리스키렌, 히드로클로로티아지드 또는 기타 성분 또는 설폰아미드에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 알리스키렌 복용 후 혈관부종(피하부종)이 있는 환자, 신장이나 간에 심각한 문제가 있는 환자, 칼륨 수치가 너무 낮거나 칼슘 수치가 너무 높은 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. (면역 체계의 활동을 감소시키는 약) 또는 퀴니딘(불규칙한 심장 박동을 교정하는 데 사용) 또는 베라파밀(심장 문제를 치료하는 데 사용)과 같이 신체에서 알리스키렌의 신진대사를 늦추는 기타 약을 사용해야 합니다. 임신 3개월 이상 또는 수유 중인 여성의 경우 임신 첫 3개월 동안은 권장하지 않습니다.

Rasilez HCT가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 알리스키렌 또는 히드로클로로치아자이드 단독 복용으로 혈압이 충분히 조절되지 않거나 알리스키렌 및 히드로클로로치아짓으로 적절히 조절되는 성인의 본태성 고혈압 치료에 대한 위험보다 라실레즈 HCT의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 Rasilez HCT에 대한 시판 허가를 권고했습니다.