볼리브리스가 뭔가요?
볼리브리스는 활성 성분인 암브리센탄을 함유한 의약품으로 정제 형태로 제공됩니다(옅은 분홍색, 정사각형: 5mg, 짙은 분홍색, 타원형: 10mg).
볼리브리스는 어떤 용도로 사용되나요?
Volibris는 폐동맥 고혈압(PAH) 환자를 치료하여 운동 능력(즉, 운동 능력)을 개선하는 데 사용됩니다. PAH는 폐동맥에서 정상보다 높게 상승된 혈압을 나타냅니다. Volibris는 클래스 II 또는 III PAH 환자에게 사용됩니다. 등급은 질병의 중증도를 나타냅니다. "등급 II"는 신체 활동의 약간의 제한을 의미하고 "등급 III"은 신체 활동의 현저한 제한을 의미합니다. 볼리브리스는 원인을 알 수 없는 PAH의 경우와 결합조직질환에 의한 PAH의 경우에 효과가 입증되었습니다.
PAH 환자 수가 적어 '희귀'로 분류되어 볼리브리스는 2005년 4월 11일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
볼리브리스는 어떻게 사용되나요?
볼리브리스 요법은 PAH 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
Volibris의 표준 용량은 1일 1회 5mg입니다. 정제는 통째로 삼켜야 합니다
전체 또는 공복. 10mg 용량은 III급 질환이 있는 환자에게 더 큰 효과가 있을 수 있지만 이는 체액 저류 및 부종의 위험 증가와 관련이 있습니다. 결합 조직 질환으로 인한 PAH 환자도 Volibris로 최적의 효과를 얻기 위해 10mg 용량이 필요할 수 있습니다. 5mg 용량이 내약성이 좋은 경우에만 용량을 증량해야 합니다.
Volibris는 이 그룹에 대한 안전성 및 효능에 대한 정보가 부족하기 때문에 18세 미만의 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다. 심각한 신장 문제가 있는 환자의 경우 이 약의 투여는 신중하게 시작해야 하며 용량 증량은 최대한 주의해야 합니다. .
볼리브리스는 어떻게 작동합니까?
PAH는 폐의 혈관이 심하게 수축(협착)되어 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관의 혈압을 높이는 쇠약해지는 질병입니다. 이 압력은 혈액이 폐에서 받을 수 있는 산소의 양을 줄여 신체 활동을 더 어렵게 만듭니다.
볼리브리스의 활성 물질인 암브리센탄은 혈관을 수축시키는 호르몬인 엔도텔린에 대한 수용체를 차단함으로써 작용합니다. 볼리브리스는 엔도텔린의 효과를 차단하여 혈관을 확장시켜 혈압을 낮추고 증상을 개선하는 데 도움이 됩니다.
볼리브리스는 어떻게 연구되었습니까?
볼리브리스의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Volibris의 효능은 총 394명의 PAH 환자를 대상으로 하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었으며, 대부분이 클래스 II 또는 III입니다(즉, 신체 활동이 약간 또는 현저하게 제한됨). 이 연구는 다양한 용량의 Volibris(2.5, 5, 10mg)를 위약(가짜 치료제)과 비교했습니다.
유효성의 주요 척도는 치료 12주 후 환자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리의 변화로, 운동능력의 변화를 측정하는 방법이다.
연구 기간 동안 Volibris는 어떤 이점을 보여주었습니까?
볼리브리스는 클래스 II 또는 III 질환이 있는 환자의 운동 능력을 향상시키는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 함께 실시한 두 연구에서 볼리브리스 5mg을 1일 1회 투여한 환자는 치료 12주 후 In 환자가 치료를 시작할 때 측정한 기준치인 약 345m보다 평균 44.6m 더 걸을 수 있었습니다. 위약의 경우 12주 후 9.0미터 감소가 있었고, III급 질환 및 결합 조직 질환으로 인한 PAH 환자는 5mg보다 10mg 용량에서 더 큰 이점을 얻었습니다.
볼리브리스와 관련된 위험은 무엇입니까?
볼리브리스와 관련된 가장 흔한 부작용(즉, 환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통(동두통 및 편두통 포함), 말초 부종(특히 발목과 발의 부종) 및 체액 저류입니다. Volibris에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
볼리브리스는 콩, 암브리센탄 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 선천적 기형을 유발할 수 있으므로 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 한 임신부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 Volibris를 사용해서는 안 됩니다. 또한 모유 수유 중인 환자, 심각한 간 문제가 있는 환자 또는 혈중 간 효소 수치가 상승한 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Volibris가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 운동 능력을 향상시키기 위해 PAH 클래스 II 및 III(WHO 기능 분류 방법에 따름) 환자를 치료할 때 볼리브리스의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 볼리브리스에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
Volibris의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
볼리브리스를 만드는 회사는 유럽연합(EU)에서 의약품이 시판되면 사용 방법에 대한 연구를 시작하고 볼리브리스의 유통을 통제하기 위한 시스템에 대해 각 회원국과 합의할 것입니다. 회사는 또한 의료 전문가, 환자 및 환자의 남성 파트너에게 약의 부작용과 임신을 피해야 할 필요성에 대해 알릴 수 있도록 정보 팩을 준비하는 데 전념하고 있습니다.
볼리브리스에 대한 기타 정보:
2008년 4월 21일 유럽 위원회는 Glaxo Group Ltd에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Volibris에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
볼리브리스 희귀의약품 위원회 의견 요약은 여기를 클릭하세요.
Volibris EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 3월 3일.
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