유효 성분: 인슐린(인슐린 글라진)
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Lantus OptiSet 100개 단위/ml 용액.
Lantus 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- Lantus 100units/ml 바이알 주사용 용액
- 카트리지에 주입하기 위한 Lantus 100units/ml 용액
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표시 Lantus가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Lantus에는 인슐린 글라진이 포함되어 있습니다. 이것은 인간 인슐린과 매우 유사한 변형된 인슐린입니다.
Lantus는 성인, 청소년 및 2세 미만 어린이의 당뇨병 치료에 사용됩니다. 당뇨병은 신체가 혈당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하는 질병입니다.인슐린 글라진은 일정하고 장기간 작용하여 고혈당 수치를 낮춥니다.
Lantus를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
Lantus를 사용하지 마십시오
인슐린 글라진 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
란투스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Lantus를 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
복용량, 수행할 검사(혈액 및 소변 검사), 식이 및 신체 활동(일 및 운동)에 대해 의사가 제공한 지침을 엄격히 따르십시오.
혈당 수치가 너무 낮으면(저혈당증) 저혈당에 대한 지침을 따르십시오(이 책자의 끝에 있는 상자 참조).
여행
여행을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오. 다음을 논의해야 할 수도 있습니다.
- 목적지 국가의 인슐린 가용성,
- 인슐린, 주사기 등의 충분한 공급,
- 여행 중 인슐린의 올바른 저장,
- 여행 중 식사와 인슐린 투여 사이의 간격,
- 시간대 변경의 가능한 영향,
- 방문한 국가에서 새로운 질병에 감염될 수 있는 위험,
- 몸이 좋지 않거나 아플 때 응급 상황에서 해야 할 일.
질병 및 부상
다음과 같은 상황에서는 당뇨병 관리에 많은 주의가 필요할 수 있습니다(예: 인슐린 용량 조정, 혈액 및 소변 검사):
- 아프거나 심각한 부상을 입으면 혈당 수치가 올라갈 위험이 있습니다(고혈당증).
- 충분히 먹지 않으면 혈당 수치가 떨어질 위험이 있습니다(저혈당증).
대부분의 경우 의사의 진료가 필요하므로 빨리 의사의 진료를 받으십시오.
또한 제1형 당뇨병(인슐린 의존성 당뇨병)이 있는 경우 인슐린 또는 탄수화물 섭취를 중단하지 마십시오. 또한 가까운 사람들에게 인슐린이 필요한지 알려야 합니다. 인슐린 치료는 인슐린에 대한 항체(인슐린에 대해 작용하는 물질)의 형성을 유발할 수 있습니다.
그러나 이것이 인슐린 용량의 조정을 필요로 하는 경우는 매우 드뭅니다.
장기간 제2형 당뇨병 및 심장 질환이 있거나 이전에 피오글리타존(제2형 당뇨병 치료에 사용되는 경구 투여된 항당뇨병제) 및 인슐린으로 치료받은 뇌졸중이 있는 일부 환자에서 심부전이 발생했습니다. 비정상적으로 숨가쁨이나 급격한 체중 증가 또는 국소 부종(부종)과 같은 심부전의 징후가 있는 경우 가능한 한 빨리 의사에게 알리십시오.
어린이들
2세 미만의 어린이에게 Lantus를 사용한 경험이 없습니다.
어떤 약물이나 음식이 Lantus의 효과를 바꿀 수 있습니까?
일부 의약품은 혈당을 변화시킬 수 있습니다(상황에 따라 감소 또는 증가 또는 둘 다). 어쨌든 너무 낮거나 너무 높은 혈당 수치를 피하기 위해 인슐린 용량의 최적화가 필요합니다. 다른 약을 사용하기 시작하거나 중단할 때 주의하십시오.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.약을 복용하기 전에 의사에게 혈당에 영향을 줄 수 있는지, 어떻게 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 대책을 취해야 하는지 문의하십시오.
저혈당(저혈당)을 유발할 수 있는 의약품은 다음과 같습니다.
- 당뇨병 치료에 사용되는 기타 모든 의약품,
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제(특정 심장 상태 또는 고혈압 치료에 사용),
- 디소피라미드(일부 심장 질환 치료에 사용),
- 플루옥세틴(우울증 치료에 사용),
- 피브레이트(고지방 수치를 낮추는 데 사용),
- 모노아미노 산화효소(MAO) 억제제(우울증 치료에 사용),
- 펜톡시필린, 프로폭시펜, 살리실산염(예: 아세틸살리실산, 통증 완화 및 발열 완화에 사용),
- 설폰아미드 항생제.
혈당 수치를 상승시킬 수 있는 약물(고혈당증)은 다음과 같습니다.
- 코르티코스테로이드(염증 치료에 사용되는 "코르티손" 등),
- 다나졸(배란에 작용하는 약),
- 디아족사이드(고혈압 치료에 사용),
- 이뇨제(고혈압 또는 과도한 체액 저류를 치료하는 데 사용),
- 글루카곤(심각한 저혈당을 치료하는 데 사용되는 췌장 호르몬),
- isoniazid(결핵 치료에 사용),
- 에스트로겐 및 프로게스테론(피임에 사용되는 피임약에서와 같이),
- 페노티아진 유도체(정신 장애 치료에 사용),
- 소마토트로핀(성장 호르몬),
- 교감신경 흥분제(예: 에피네프린[아드레날린], 살부타몰, 천식 치료에 사용되는 테르부탈린),
- 갑상선 호르몬(갑상선 장애 치료에 사용),
- 비정형 항정신병 약물(클로자핀, 올란자핀 등),
- 프로테아제 억제제(HIV 치료에 사용).
다음을 복용하면 혈당 수치가 낮아지거나 올라갈 수 있습니다.
- 베타 차단제(고혈압 치료에 사용),
- 클로니딘(고혈압 치료에 사용),
- 리튬 염(정신 장애 치료에 사용).
펜타미딘(기생충에 의한 일부 감염 치료에 사용)은 저혈당을 유발할 수 있으며 때로는 고혈당이 뒤따를 수 있습니다.
베타 차단제와 다른 교감신경 억제제(클로니딘, 구아네티딘, 레세르핀 등)는 저혈당을 인지하는 데 도움이 되는 경고 신호를 줄이거나 완전히 취소할 수 있습니다.
이러한 약을 복용하고 있는지 확실하지 않은 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
알코올과 란투스
술을 마시면 혈당 수치가 내려가거나 올라갈 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신을 계획하고 있거나 이미 임신한 경우 의사에게 알리십시오. 인슐린 용량은 임신 중과 출산 후에 조정해야 할 수 있습니다. 아기의 건강을 위해서는 당뇨병을 잘 관리하고 저혈당을 예방하는 것이 중요합니다.
모유 수유 중인 경우 인슐린 용량과 식단의 변경이 필요할 수 있으므로 의사와 상담하십시오.
운전 및 기계 사용
다음과 같은 경우 집중 또는 반응 능력이 손상될 수 있습니다.
- 저혈당(저혈당),
- 고혈당증(고혈당 수치),
- 시력 문제.
자신과 다른 사람 모두에게 위험을 초래할 수 있는 모든 상황(예: 자동차 운전 또는 기계 사용)에서 이러한 일이 발생할 가능성을 인식하십시오.
다음과 같은 경우 운전을 해야 하는지 여부에 대한 조언을 의사와 상담하십시오.
- 빈번한 저혈당 에피소드가 있고,
- "저혈당이 감소하거나 결여되어 있음"을 식별하는 데 도움이 되는 전형적인 징후
Lantus의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Lantus 사용 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
란투스는 투저와 동일한 활성물질(인슐린 글라진 300units/ml)을 함유하고 있지만, 이들 약물은 상호교환이 불가능하다. 한 인슐린 요법에서 다른 인슐린 요법으로 전환하려면 처방전, 건강 검진 및 혈당 모니터링이 필요합니다.자세한 내용은 의사와 상담하십시오.
정량
귀하의 생활 방식, 혈당(혈당) 검사 결과 및 이전 인슐린 사용에 따라 의사는 다음을 수행합니다.
- 필요한 Lantus의 일일 복용량과 시간을 결정합니다.
- 혈당을 확인해야 하는 시기를 알려주고 다른 소변을 확인해야 하는 경우,
- 더 낮은 또는 더 높은 용량의 Lantus가 필요한 경우 귀하에게 알려줄 것입니다.
Lantus는 "지속형" 인슐린입니다. 높은 혈당 수치를 치료하는 데 사용되는 "기타 속효성" 인슐린이나 정제와 함께 사용해야 하는지 의사가 조언할 것입니다. 많은 요인이 혈당 수치에 영향을 줄 수 있습니다.
그들은 혈당 수치가 변하는 경우 적절하게 행동하여 혈당 수치가 너무 높거나 너무 낮아지는 것을 방지할 수 있도록 이러한 요인을 알고 있어야 합니다. 자세한 내용은 이 시트 끝에 있는 상자를 참조하십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
Lantus는 청소년과 2세 이상의 어린이에게 사용할 수 있습니다. 의사가 지시한 대로 정확히 이 약을 복용하십시오.
투여 빈도
매일 같은 시간에 Lantus를 한 번 주사해야 합니다. OptiSet은 인슐린을 최대 40단위까지 2단위씩 증가시켜 전달합니다.
투여 방법
Lantus는 피부 아래에 주입됩니다. Lantus는 이 투여 경로가 작용을 변경하고 저혈당을 유발할 수 있으므로 정맥에 주사해서는 안 됩니다.
의사는 Lantus를 주사할 피부 부위를 알려줄 것입니다. 각 주사에 대해 선택한 피부 영역 내에서 주사 부위를 변경합니다.
옵티셋 사용법
Lantus는 일회용 펜인 OptiSet에 포함된 카트리지로 제공됩니다.
이 패키지 전단지에 포함된 "OptiSet 사용 지침"을 주의 깊게 읽으십시오. 이 사용 지침에 설명된 대로 펜을 사용해야 합니다.
매번 사용하기 전에 새 바늘을 삽입해야 합니다. OptiSet과 함께 사용하도록 승인된 바늘만 사용하십시오.
각 주사 전에 안전 테스트를 수행해야 합니다.
펜을 사용하기 전에 카트리지를 확인하십시오. 내부에 입자가 보이면 Lantus를 사용하지 말고 용액이 투명하고 무색이며 물과 유사한 경우에만 Lantus를 사용하십시오. 사용하기 전에 흔들거나 섞지 마십시오.
질병의 전염 가능성을 방지하려면 펜을 다른 사람과 공유하지 마십시오. 이 펜은 개인용입니다. 알코올이나 기타 소독제 또는 기타 물질이 인슐린을 오염시키지 않도록 하십시오.
혈당 조절이 예기치 않게 악화된 것을 발견하면 항상 새 펜을 사용하십시오. OptiSet에 문제가 있다고 생각되면 OptiSet 사용 지침에 첨부된 질문과 답변 섹션을 참조하거나 의사나 약사의 확인을 받으십시오.
빈 펜은 다시 채울 필요가 없으며 적절하게 폐기해야 합니다.
OptiSet이 손상되었거나 제대로 작동하지 않는 경우(기계적 결함으로 인해) 사용하지 마십시오. 폐기하고 새 OptiSet을 사용해야 합니다.
인슐린 교환
Lantus와 다른 인슐린이 섞이지 않도록 각 주사 전에 항상 인슐린 라벨을 확인해야 합니다.
과다 복용 Lantus를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Lantus를 사용하는 경우
- Lantus를 너무 많이 주사하면 혈당 수치가 너무 낮아질 수 있습니다(저혈당증).
혈당을 자주 확인하십시오. 일반적으로 저혈당을 예방하기 위해서는 더 많은 양의 식사를 하고 혈당을 조절해야 합니다.
Lantus 사용을 잊은 경우
- Lantus의 복용량을 잊었거나 충분한 인슐린을 주사하지 않은 경우 혈당 수치가 너무 높아질 수 있습니다(고혈당증). 혈당을 자주 확인하십시오. 고혈당 치료에 대한 정보는 이 책자의 끝에 있는 상자를 참조하십시오.
- 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
란투스 복용을 중단하면
이것은 심각한 고혈당증(매우 높은 혈당 수치)과 케톤산증(신체가 설탕 대신 지방을 분해하기 때문에 혈액에 산이 축적됨)으로 이어질 수 있습니다. 해야 할 일을 알려줄 의사와 상의하지 않고 Lantus를 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Lantus의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
혈당 수치가 너무 낮다는 것을 알게 되면(저혈당증) 혈당 수치를 높이기 위한 즉각적인 조치를 취하십시오(이 책자의 끝에 있는 상자 참조).
저혈당증(저혈당 수치)은 매우 심각할 수 있으며 인슐린 치료와 함께 매우 일반적입니다(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음). 저혈당은 혈당이 충분하지 않음을 의미합니다. 혈당 수치가 너무 낮아지면 통과할 수 있습니다 밖으로 (의식을 잃음). 심각한 저혈당 에피소드는 뇌 손상을 일으킬 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다. 자세한 내용은 이 시트 끝에 있는 상자를 참조하십시오.
심한 알레르기 반응(드물게 환자 1000명 중 1명까지 나타날 수 있음): 징후에는 광범위한 피부 반응(발진 및 전신 가려움증), 피부 또는 점막의 심각한 부종(혈관부종), 호흡곤란, 저혈압이 포함될 수 있습니다. 빠른 심장 박동과 발한.
인슐린에 대한 심각한 알레르기 반응은 생명을 위협할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응의 징후가 보이면 즉시 의사에게 알리십시오.
일반적으로 보고된 부작용(환자 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 주사 부위의 피부 변화
같은 피부 부위에 인슐린을 너무 자주 주사하면 이 부위의 피하 지방 조직이 줄어들거나(지방 위축이 환자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 딱딱해지거나(지방 비대) 인슐린 효과가 적절하지 않을 수 있다. 이러한 유형의 피부 변화를 방지하기 위해 각 주사 부위를 변경하십시오.
- 주사 부위의 피부 및 알레르기 반응
징후에는 발적, 주사 시 비정상적으로 심한 통증, 가려움증, 두드러기, 부종 및 염증이 포함될 수 있으며 이러한 반응은 주사 부위 주변으로 퍼질 수 있습니다. 대부분의 경미한 인슐린 반응은 일반적으로 며칠 또는 몇 주 이내에 사라집니다.
보고된 드문 부작용(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 눈 반응
혈당 수치의 현저한 변화(개선 또는 악화)는 일시적으로 시력을 방해할 수 있습니다. 증식성 망막병증(당뇨병과 관련된 안과 질환)이 있는 경우 심각한 저혈당 에피소드로 인해 일시적인 시력 상실이 발생할 수 있습니다.
- 전신 병리
드문 경우지만 인슐린 치료는 송아지와 발목의 부종과 함께 체내 수분 보유량을 일시적으로 증가시킬 수 있습니다.
보고된 매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
매우 드물게 미각이상(미각 장애)과 근육통(근육통)이 발생할 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
일반적으로 18세 이하 어린이 및 청소년의 부작용은 성인에서 나타나는 부작용과 유사합니다.
주사 부위 반응(주사 부위 통증, 주사 부위 반응) 및 피부 반응(발적, 두드러기)의 보고는 성인보다 18세 이하의 소아 및 청소년에서 상대적으로 더 빈번하였다.
2 세 미만의 어린이는 경험이 없습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 바이알 라벨에 "EXP" / "Exp" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
사용하지 않는 펜
냉장고 (2 ° C-8 ° C)에 보관하십시오. 냉동실이나 냉장백에 얼리거나 직접 닿지 않도록 하세요.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 미리 채워진 펜을 외부 상자에 보관하십시오.
사용 중인 펜
사용 중이거나 "예비"로 보관된 미리 채워진 펜은 30°C를 초과하지 않는 온도에서 최대 4주 동안 보관할 수 있으며 직사광선이나 직사광선을 피해 보관할 수 있습니다. 사용 중인 펜은 냉장고에 보관하지 마세요.
이 기간이 지나면 사용하지 마십시오.
주사 후 바늘을 제거해야 하며 펜은 바늘 없이 보관해야 합니다. 또한 펜을 폐기하기 전에 바늘이 제거되었는지 확인해야 합니다.바늘은 재사용해서는 안됩니다.
내부에 입자가 보이면 Lantus를 사용하지 말고 용액이 투명하고 무색이며 물과 유사한 경우에만 Lantus를 사용하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Lantus가 포함하는 것
- 활성 성분은 인슐린 글라진입니다. 용액 1ml에는 인슐린 글라진 100단위(3.64mg에 해당)가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 염화아연, 메타크레졸, 글리세롤, 수산화나트륨(pH 조정용)("Lantus의 일부 구성요소에 대한 중요 정보" 섹션 참조), 염산(pH 조정용) 및 주사용 제제용 물입니다.
Lantus의 모습과 팩 내용물
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Lantus OptiSet 100 units/ml 용액은 투명하고 무색의 용액입니다.
각 펜에는 주사용 용액 3ml가 들어 있습니다(300단위에 해당).
1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 및 10개의 펜 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
고혈당 및 저혈당
항상 약간의 설탕(최소 20g)을 휴대하십시오.
당뇨병이 있음을 나타내는 정보를 가져오십시오.
고혈당(고혈당) 혈당 수치가 너무 높으면(고혈당) 인슐린을 충분히 주사하지 않았을 수 있습니다.
고혈당은 왜 발생합니까?
예는 다음과 같습니다.
- 인슐린을 주사하지 않았거나 불충분한 양을 투여했거나 인슐린이 올바르게 저장되지 않아 인슐린의 효과가 떨어지는 경우,
- 평소보다 운동량이 적거나, 특히 스트레스(정서적, 육체적)를 받고 있거나 부상, 수술, 감염 또는 발열이 있는 경우,
- 특정 다른 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다("Lantus 및 기타 약" 섹션 참조).
고혈당 경고 증상
갈증, 배뇨 필요성 증가, 쇠약, 피부 건조, 얼굴 발적, 식욕 부진, 저혈압, 빠른 심장 박동, 소변에 포도당 또는 케톤체 존재 복통, 깊고 빠른 호흡, 졸음 또는 심지어 지식 상실은 인슐린 결핍으로 인한 심각한 상태(케톤산증)를 나타낼 수 있습니다.
고혈당의 경우 어떻게 해야 합니까?
위의 증상 중 하나라도 발생하면 가능한 한 빨리 혈당과 소변에서 케톤체를 확인하십시오.심각한 고혈당이나 케톤산증은 항상 의사의 치료를 받아야 합니다.
저혈당(저혈당)
혈당 수치가 너무 낮아지면 의식을 잃을 수 있습니다. 심각한 저혈당 에피소드는 심장마비나 뇌 손상을 일으킬 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다. 적절한 예방 조치를 취할 수 있도록 일반적으로 혈당 수치가 너무 낮아질 때를 인식할 수 있어야 합니다.
저혈당은 왜 생기나요?
예는 다음과 같습니다.
- 인슐린을 너무 많이 주사하고,
- 식사를 놓쳤거나 지연된 경우,
- 충분히 먹지 않거나 섭취한 음식에 정상적으로 섭취되는 것보다 적은 양의 탄수화물이 포함되어 있습니다(탄수화물은 설탕 및 설탕 유사 물질이지만 인공 감미료는 탄수화물이 아닙니다).
- 구토나 설사로 인한 탄수화물 손실,
- 알코올성 음료를 마시며, 특히 식사량이 적은 경우,
- 평소보다 더 많은 운동을 하거나 다른 유형의 신체 활동을 하는 경우,
- 부상, 수술 또는 스트레스로부터 회복 중이거나,
- 질병이나 열에서 회복,
- 특정 다른 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다("Lantus 및 기타 약" 섹션 참조).
저혈당은 또한 다음과 같은 경우 더 쉽게 발생할 수 있습니다.
- 인슐린 치료를 시작하거나 다른 유형의 인슐린으로 전환한 경우(기존 기초 인슐린에서 Lantus로 전환할 때 저혈당이 발생하면 밤보다 아침에 발생할 가능성이 더 높음),
- 혈당 수치가 거의 정상이거나 변화를 보입니다.
- 인슐린이 주사되는 피부의 영역이 변경된 경우(예: 허벅지에서 팔뚝까지),
- 심한 신장이나 간 질환, 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 다른 질병으로 고통받습니다.
저혈당의 경고 증상
- 유기체에서
혈당 수치가 너무 많이 또는 너무 빨리 떨어지는 것을 나타내는 증상의 예: 발한, 축축한 피부, 불안, 빠른 심장 박동, 고혈압, 두근거림 및 불규칙한 심장 박동. 이러한 증상은 종종 뇌당 수치의 감소를 나타내는 증상보다 더 일찍 발생할 수 있습니다.
- 뇌에서
뇌당 수치 감소를 나타내는 증상의 예: 두통, 만족할 줄 모르는 배고픔, 메스꺼움, 구토, 피로, 졸음, 수면 장애, 안절부절, 공격성, 집중력 장애, 반응 능력 감소, 우울한 기분, 혼란, 언어 장애(때때로 실어증), 시각 장애, 떨림, 마비, 감각 장애(감각 이상), 입안의 얼얼함 및 무감각, 현기증, 자제력 상실, 자신을 돌볼 수 없음, 발작, 의식 상실.
저혈당 상태의 특징적인 첫 번째 증상("경고 증상")은 다양하거나 덜 분명하거나 아예 없을 수도 있습니다.
- 고령자, 장기간 당뇨병을 앓은 적이 있거나 특정 유형의 신경계 질환(당뇨성 자율신경병증)을 앓고 있는 경우,
- 최근 저혈당 에피소드 이후(예: 전날) 또는 저혈당이 천천히 나타나는 경우,
- 혈당 수치가 거의 정상이거나 적어도 상당히 개선된 경우,
- 최근에 Lantus와 같은 "동물 인슐린에서" 인간 인슐린으로 전환한 경우,
- 특정 다른 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우("란투스 및 기타 약" 섹션 참조)
이러한 경우 심각한 저혈당(실신이 있더라도)이 제때 인지하지 못한 채 발생할 수 있습니다. 따라서 저혈당의 경고 증상에 대해 배우게 됩니다. 필요한 경우 더 자주 혈당을 확인하면 눈에 띄지 않을 수 있는 경미한 저혈당 에피소드를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 저혈당의 경고 증상을 인식할 수 없으면 저혈당의 모든 상황을 피하십시오. (예: 자동차 운전) 저혈당으로 인해 귀하와 다른 사람들에게 위험할 수 있습니다.
저혈당의 경우 어떻게 해야 합니까?
- 인슐린을 주사하지 마십시오. 포도당, 각설탕 또는 가당 음료와 같은 설탕 10-20g을 즉시 섭취하십시오. 경고: 인공 감미료 및 인공 감미료가 포함된 식품(예: 다이어트 음료)은 저혈당 치료에 도움이 되지 않습니다.
- 이 시점에서 장기간에 걸쳐 혈당을 혈액으로 방출할 수 있는 음식(예: 빵이나 파스타)을 섭취합니다. 이러한 조치는 의사나 간호사와 사전에 상의해야 합니다. Lantus는 작용 시간이 길기 때문에 저혈당의 정상화가 지연될 수 있습니다.
- 또 다른 저혈당이 발생하면 설탕 10-20g을 다시 섭취하십시오.
- 저혈당이 조절되지 않거나 다시 발생하면 즉시 의사와 상의하십시오.
가까운 친척, 친구 및 동료에게 다음과 같이 말하십시오.
삼킬 수 없거나 의식을 잃으면 "글루코스 또는 글루카곤(혈당 수치를 높이는 약) 주사를 맞아야 합니다. 이러한 주사는 발생했는지 확실하지 않더라도 정당화됩니다. 저혈당 사건 .
저혈당 에피소드가 진행 중인지 확인하기 위해 설탕을 섭취한 직후 혈당을 확인해야 합니다.
미리 채워진 펜에 주입하기 위한 Lantus OPTISET 솔루션. 사용 지침
OptiSet은 인슐린 주입을 위한 미리 채워진 펜입니다.
OptiSet을 사용하기 전에 적절한 주사 기술에 대해 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
OptiSet을 사용하기 전에 이 지침을 주의 깊게 완전히 읽으십시오. 혼자서 모든 지침을 완전히 따를 수 없는 경우 지침을 따를 수 있는 사람의 도움을 받을 수 있는 경우에만 OptiSet을 사용하십시오. 이 전단지에 표시된 대로 펜을 손에 잡으십시오. 복용량을 올바르게 읽고 있는지 확인하려면 왼쪽에 바늘, 오른쪽에 복용량 선택기를 사용하여 펜을 수평으로 잡습니다.
정확한 용량을 복용하고 있는지 확인하기 위해 OptiSet을 사용할 때마다 이 지침을 완전히 따르십시오. 이 지침을 완전히 따르지 않으면 인슐린을 너무 많이 또는 너무 적게 복용하여 혈당 수치를 변경할 수 있습니다.
2단위에서 40단위까지 2단위 간격으로 선량을 선택할 수 있습니다. 각 펜에는 여러 용량이 들어 있습니다.
OptiSet 또는 당뇨병에 대해 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하거나 이 전단지 앞면에 있는 지역 대표 번호로 전화하십시오.
OptiSet을 사용할 때마다 나중에 참조할 수 있도록 이 지침 시트를 보관하십시오.
펜의 개략도
사용 정보:
- 펜에 인슐린 이름이 인쇄되어 있습니다.
- 용량 선택기는 한 방향으로만 회전할 수 있습니다.
OptiSet 사용에 대한 중요 정보:
매번 사용하기 전에 항상 새 바늘을 삽입하십시오.
Optiset과 호환되는 바늘만 사용하십시오.
각 주입 전에 항상 안전 테스트를 수행하십시오(3단계 참조).
새 OptiSet을 사용하는 경우 제조업체에서 미리 선택한 8개 단위의 용량으로 초기 안전 테스트를 수행해야 합니다.
복용량 선택기는 한 방향으로만 돌릴 수 있습니다.
주입 버튼을 뽑은 후에는 절대 투여량 선택기를 돌리지 마십시오(예: 투여량을 변경하지 마십시오).
이 펜은 개인용입니다.
다른 사람에게 빌려주지 마십시오.
다른 사람이 주사를 맞는 경우, 그 사람은 우발적인 바늘 부상과 감염의 전염을 피하기 위해 특히 주의해야 합니다.
OptiSet이 손상되었거나 제대로 작동하는지 확신할 수 없는 경우에는 OptiSet을 사용하지 마십시오.
OptiSet이 손상되거나 분실될 경우를 대비하여 항상 여분의 OptiSet을 준비하십시오.
1단계. 인슐린 확인
A. 펜 캡을 제거합니다.
B. OptiSet의 라벨과 인슐린 저장소를 확인하여 올바른 인슐린이 있는지 확인하십시오.
C. 인슐린의 모양을 확인하십시오. Lantus는 투명한 인슐린입니다.인슐린이 흐리거나 착색되거나 입자가 포함된 경우 OptiSet을 사용하지 마십시오.
2단계. 바늘 삽입
주사할 때마다 항상 새 멸균 바늘을 사용하십시오. 이것은 오염과 잠재적인 바늘 막힘을 방지하는 데 도움이 됩니다.
바늘을 사용하기 전에 바늘의 "사용 지침"을 주의 깊게 읽으십시오.
참고: 표시된 바늘은 설명을 위한 것입니다.
A. 새 바늘 포장에서 보호 탭을 제거합니다.
B. 바늘을 펜과 정렬하고 펜 위에 삽입할 때 직선을 유지합니다(바늘 종류에 따라 나사 또는 압입).
- 바늘을 삽입할 때 바늘을 똑바로 잡지 않으면 고무 패킹이 손상되어 누출이 발생하거나 바늘이 부러질 수 있습니다.
3단계. 안전 테스트 수행
각 주입 전에 항상 안전 테스트를 수행하십시오. 이것은 다음과 같은 이유로 정확한 용량의 전달을 보장합니다.
- 펜과 바늘이 제대로 작동하는지 확인합니다.
- 기포를 제거
새 OptiSet을 사용하는 경우 제조업체에서 준비한 8개 단위의 용량으로 초기 안전 테스트를 수행해야 합니다. 그렇지 않으면 펜이 제대로 작동하지 않습니다.
A. 주입 버튼이 끝까지 눌러져 있는지 확인하십시오.
B. 안전성 테스트를 위한 분석을 선택합니다.
- 새롭거나 사용하지 않은 OptiSet: 첫 번째 안전 테스트를 위해 제조업체에서 이미 8개 단위의 용량을 준비했습니다.
- 이미 사용 중인 OptiSet: 용량 표시기가 숫자 2를 가리킬 때까지 용량 선택기를 앞으로 돌려 2단위의 용량을 선택합니다. 용량 선택기는 한 방향으로만 회전합니다.
C. 주입 버튼을 완전히 당겨 복용량을 로드합니다. 주입 버튼을 뽑은 후에는 절대로 용량 선택기를 돌리지 마십시오.
D. 주사 후 사용한 바늘을 제거하기 위해 외부 바늘 캡을 제거하고 보관하고 내부 바늘 캡을 제거하여 폐기합니다.
E. 바늘이 위를 향하게 하여 펜을 똑바로 잡습니다.
F. 기포가 바늘로 올라오도록 인슐린 저장소를 손가락으로 두드립니다.
G. 주입버튼을 끝까지 누른다. 바늘끝에서 인슐린이 나오는지 확인한다.
인슐린이 나오기 전에 안전성 테스트를 여러 번 반복해야 할 수도 있습니다.
- 인슐린이 나오지 않으면 기포가 있는지 확인하고 안전성 테스트를 2회 더 반복하여 제거합니다.
- 그래도 인슐린이 나오지 않으면 바늘이 막힌 것일 수 있습니다. 바늘을 교체하고 다시 시도하십시오.
- 바늘을 교체한 후에도 인슐린이 나오지 않으면 OptiSet이 손상될 수 있습니다. 이 OptiSet을 사용하지 마십시오.
4단계. 복용량 선택
복용량은 최소 2단위에서 최대 40단위까지 2단위 간격으로 선택할 수 있습니다. 40단위 이상의 용량이 필요한 경우에는 2회 이상 주사하여 투여한다.
A. 주사할 용량에 맞는 인슐린이 충분한지 확인하십시오.
- 투명한 인슐린 저장소의 눈금은 OptiSet에 남아 있는 대략적인 인슐린 양을 보여주므로 인슐린 용량을 선택하는 데 이 눈금을 사용해서는 안 됩니다.
- 검은색 플런저가 색상 막대의 시작 부분에 있으면 약 40단위의 인슐린을 사용할 수 있습니다.
- 검은색 플런저가 색상 막대 끝에 있으면 약 20단위의 인슐린을 사용할 수 있습니다.
B. 선량 선택기를 앞으로 돌려 필요한 선량을 선택합니다.더 높은 용량을 선택한 경우:
- 주입 버튼이 아직 당겨지지 않은 경우 필요한 용량에 도달할 때까지 앞으로 돌릴 수 있습니다.
- 주입 버튼이 이미 당겨져 있는 경우에는 용량 선택기를 다시 돌리기 전에 로드된 용량을 배출해야 합니다.
5단계. 용량 로드
A. 주입 버튼을 완전히 당겨 복용량을 로드합니다.
B. 선택한 용량이 완전히 적재되었는지 확인합니다. 주입 버튼은 저장소에 남아 있는 인슐린 양과 관련하여만 튀어나옵니다.
- 이 점검 중에는 주입 버튼을 긴장 상태로 유지해야 합니다.
- 주입 버튼에 보이는 마지막 두꺼운 막대는 인슐린이 적재된 양을 나타내며 주입 버튼을 잡아당기면 이 두꺼운 막대의 상단만 볼 수 있습니다.
이 예에서는 12개 단위의 용량이 로드되었습니다.
- 12 단위의 용량을 선택한 경우 해당 용량을 주사할 수 있습니다.
- 12단위보다 큰 용량을 선택한 경우 이 펜으로 총 용량의 12단위만 주입합니다.
이 경우 수행할 작업:
- 또는 펜에 남은 양을 주입하고 새로운 OptiSet으로 용량을 보충할 수 있습니다.
- 또는 전체 용량에 대해 새로운 OptiSet을 사용하십시오.
6단계. 용량 주입
A. 의사, 약사 또는 간호사의 지시에 따라 주사 기술을 사용하십시오.
B. 바늘을 피부에 삽입합니다.
C. 주입 버튼을 끝까지 눌러 용량을 투여합니다. 주입 버튼을 완전히 누르면 딸깍 소리가 들리고 멈추게 됩니다.
D. 주사 버튼을 누른 상태에서 천천히 10까지 세어 바늘을 피부에서 빼내면 전체 용량의 인슐린이 주입됩니다.
펜의 플런저는 각 복용량과 함께 움직입니다. 총 인슐린 300단위가 사용되면 플런저가 카트리지 끝에 도달합니다.
7단계. 바늘 제거 및 폐기
주사할 때마다 항상 바늘을 제거하고 바늘을 삽입하지 않고 OptiSet을 보관하십시오. 이는 다음을 방지하는 데 도움이 됩니다.
- 오염 및/또는 감염, 10초
- 공기가 인슐린 저장소로 들어가고 인슐린이 누출되어 부정확한 투여가 발생할 수 있습니다.
A. 외부 캡을 다시 바늘에 끼우고 펜에서 바늘을 푸는 데 사용합니다. 우발적인 바늘 부상의 위험을 줄이려면 내부 바늘 캡을 다시 끼우지 마십시오.
- 다른 사람이 주사하거나 다른 사람에게 주사하는 경우 바늘을 빼거나 처분할 때 특히 주의해야 합니다. 바늘 제거 및 폐기에 대한 권장 안전 예방 조치를 따르십시오. 바늘 처분(의사에게 문의, 약사 또는 간호사) 우발적 인 바늘 부상 및 전염병의 전염 위험을 줄이기 위해.
나. 의사, 약사 또는 간호사의 지시에 따라 바늘을 안전하게 폐기하십시오.
C. 항상 펜 캡을 다시 끼우고 다음 주사 때까지 펜을 보관하십시오.
보관 지침
OptiSet 보관 방법에 대한 지침은 이 전단지(인슐린) 뒷면의 Lantus 보관 방법 섹션을 참조하십시오.
OptiSet을 냉장고에 보관할 경우, 주사 1~2시간 전에 꺼내 실온으로 데우십시오.찬 인슐린 주사가 더 고통스럽습니다.
사용한 OptiSet은 현지 법적 요구 사항에 따라 폐기하십시오.
유지
OptiSet은 먼지와 오물로부터 보호되어야 합니다.
OptiSet의 외부는 젖은 천으로 청소할 수 있습니다.
펜이 손상될 수 있으므로 펜을 적시거나 씻거나 윤활하지 마십시오.
주의해서 다루어야 합니다. OptiSet이 손상될 수 있는 상황은 피해야 합니다. OptiSet이 손상될 수 있다는 우려가 있는 경우 이를 삭제하고 새 것을 사용하십시오.
질문과 답변
- 잘못된 방향으로 회전하려고 합니다. 용량 선택기는 앞으로만 회전할 수 있습니다.
- 주사 버튼을 뽑은 상태에서 앞으로 돌리는 중인데 주사 버튼을 끝까지 눌러 복용량을 버리고 다시 선택합니다.
- 차이가 2 단위인 경우
- 차이가 2단위 이상인 경우
- 이 OptiSet의 주입 버튼에 표시된 양을 주입하고 새 OptiSet을 사용하여 남은 용량을 주입하거나
- 새로운 OptiSet을 사용하여 전체 용량을 주입하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LANTUS OPTISET 100 UNITS/ML 사전 채워진 펜 주입용 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
각 ml에는 100단위의 인슐린 글라진(3.64mg에 해당)이 들어 있습니다.
각 펜에는 300단위에 해당하는 3ml의 주사용액이 들어 있습니다.
인슐린 글라진은 재조합 DNA 기술에 의해 생산됩니다. 대장균.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
투명하고 무색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인, 청소년 및 2세 이상 어린이의 당뇨병 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
Lantus는 장기간 작용하는 인슐린 유사체인 인슐린 글라진을 함유하고 있습니다. 하루에 한 번, 하루 중 시간에 제공되어야 하지만 항상 매일 같은 시간에 제공되어야 합니다.
OptiSet은 최대 40단위의 단일 용량까지 2단위 증분으로 인슐린을 전달합니다.
Lantus의 투여 요법(용량 및 투여 시간)은 개별적으로 조정되어야 합니다. 제2형 당뇨병 환자에게 경구 활성 항당뇨병제와 함께 Lantus를 투여할 수 있습니다.
이 약의 효능은 단위로 표시됩니다. 이 단위는 Lantus만 참조하며 다른 인슐린 유사체의 효능을 표현하는 데 사용되는 IU 또는 단위와 일치하지 않습니다(섹션 5.1 참조).
특수 인구
고령자(65세 이상)
노인에서 신장 기능의 점진적인 악화는 인슐린 요구량의 꾸준한 감소를 유발할 수 있습니다.
신부전
신부전 환자의 경우 인슐린 청소율 감소로 인해 인슐린 요구량이 감소할 수 있습니다.
간부전
간기능부전 환자에서는 포도당신생합성 장애와 인슐린 대사 감소로 인해 인슐린 요구량이 감소할 수 있습니다.
소아 인구
Lantus의 효능 및 안전성은 청소년 및 2세 이상 어린이에서 입증되었으며, Lantus는 2세 미만 어린이에 대해 연구되지 않았습니다.
다른 인슐린에서 Lantus로 전환
중형 또는 지속형 인슐린 요법을 Lantus 요법으로 대체할 때 기초 인슐린 용량의 변경이 필요할 수 있으며 수반되는 항당뇨병 치료(인슐린 추가 투여의 용량 및 시기)를 조정해야 합니다. -작용 인슐린 유사체 또는 경구 항당뇨병 약물의 용량).
야간 및 아침 저혈당의 위험을 줄이기 위해 기초 인슐린 요법을 1일 2회 NPH 인슐린에서 1일 1회 Lantus로 변경하는 환자는 치료 첫 몇 주 동안 일일 기초 인슐린 용량을 20-30% 줄여야 합니다.
처음 몇 주 동안 감소는 적어도 부분적으로는 식사 전 인슐린 증가로 보상되어야 합니다. 이 기간이 지나면 체제를 개별적으로 조정해야 합니다.
다른 인슐린 유사체의 경우와 마찬가지로 인간 인슐린에 대한 항체의 존재로 인해 고용량 인슐린으로 치료받은 환자는 Lantus로 치료할 때 개선된 인슐린 반응을 보일 수 있습니다.
한 유형의 인슐린에서 다른 유형의 인슐린으로 전환하는 동안과 그 후 처음 몇 주 동안에는 빈번한 대사 검사가 권장됩니다.
개선된 대사 조절과 그에 따른 인슐린 감수성의 증가로 인해 추가 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
예를 들어, 환자의 체중이나 생활 방식의 변화, 투여 시간 또는 기타 상황이 발생하여 저혈당 또는 고혈당에 "민감성 증가"를 유발할 수 있는 경우에도 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
Lantus는 피하 투여됩니다.
Lantus는 정맥 주사해서는 안됩니다. Lantus의 장기간 작용은 피하조직으로의 주입에 따라 달라지며, 일반적으로 피하주사하는 용량을 정맥내 투여하면 심각한 저혈당을 유발할 수 있다.
복벽, 삼각근 또는 허벅지에 Lantus를 투여한 후 혈청 인슐린 또는 포도당 수치에 임상적으로 관련된 차이는 없습니다. 한 주사와 다음 주사 사이에 선택한 영역 내에서 주사 부위를 회전해야 합니다.
Lantus는 다른 유형의 인슐린과 혼합하거나 희석해서는 안 됩니다. 이를 혼합하거나 희석하면 지속 시간/작용 프로필이 변경될 수 있으며 혼합 시 침전이 발생할 수 있습니다.
OptiSet을 사용하기 전에 패키지 전단지에 포함된 사용 지침을 주의 깊게 읽어야 합니다(섹션 6.6 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Lantus는 당뇨병성 케톤산증의 치료에 선택되는 인슐린이 아니므로 대신 정맥 주사하는 일반 인슐린이 권장됩니다.
혈당 조절이 최적이 아니거나 환자가 고혈당 또는 저혈당 삽화 경향을 보이는 경우, 환자가 처방된 치료 요법, 주사 부위 및 기술, 기타 모든 관련 요인에 대한 순응도를 확인한 후 용량 조절을 고려한다.
환자를 다른 유형 또는 브랜드의 인슐린으로 전환하는 것은 엄격한 의료 감독 하에 이루어져야 합니다. 강도, 브랜드(제조업체), 유형(일반, NPH, 느린, 지속형 등), 기원(동물, 인간, 인간 인슐린 유사체) 및/또는 제조 방법의 변경으로 인해 용량 조정이 필요할 수 있습니다.
인슐린을 투여하면 항인슐린 항체가 형성될 수 있습니다. 드문 경우지만, 이러한 인슐린 항체의 존재는 고혈당증 또는 저혈당증 경향을 교정하기 위해 인슐린 용량 조정이 필요할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
저혈당
저혈당 현상의 빈도는 사용된 다양한 유형의 인슐린의 작용 프로파일에 따라 다르므로 치료 요법이 변경되면 변경될 수 있습니다. Lantus의 기저 인슐린 섭취 증가로 인해 저혈당이 밤에 덜 자주 발생하고 이른 아침에 더 자주 발생할 수 있습니다.
예를 들어, 관상동맥 또는 뇌에 혈액을 공급하는 혈관의 심각한 협착이 있는 환자(심장 또는 뇌 합병증의 위험)와 같이 저혈당 에피소드가 특히 임상적으로 관련이 있을 수 있는 환자에서는 특별한 예방 조치를 취해야 하고 더 빈번한 혈당 모니터링이 권장됩니다. 증식성 망막병증 환자, 특히 광응고 치료를 받지 않는 경우(저혈당증에 따른 일시적인 흑암 위험)
환자는 저혈당의 경고 증상이 감소된 상황을 인식할 수 있어야 합니다.저혈당의 경고 증상은 변화하거나, 특정 위험 그룹에서 덜 눈에 띄거나, 없을 수 있습니다. 여기에는 환자가 포함됩니다.
- 혈당 조절의 현저한 개선과 함께,
- 저혈당이 점진적으로 발생하는 경우,
- 노인,
- "동물 인슐린에서" 인간 인슐린으로 전환한 사람,
- 자율신경병증이 있는 경우,
- 당뇨병의 오랜 역사를 가진,
- 정신질환을 앓고 있는 분,
- 동시에 다른 약으로 치료를 받고 있는 사람(섹션 4.5 참조).
이러한 상황은 환자가 인지하기도 전에 심각한 저혈당(및 의식 상실)을 유발할 수 있습니다.
인슐린 글라진 피하 투여의 장기간 효과는 저혈당의 정상화를 지연시킬 수 있습니다.
정상 또는 감소된 글리코실화 헤모글로빈 값이 관찰되는 경우, 저혈당증의 재발성, 인식할 수 없는(특히 야간) 에피소드의 가능성을 고려해야 합니다.
환자의 용량 및 식이 요법 준수, 올바른 인슐린 투여 및 저혈당 증상의 인식은 저혈당 위험을 줄이는 데 필수적입니다. 저혈당에 대한 감수성을 증가시키는 요인은 특히 주의 깊은 모니터링이 필요하며 용량을 조정해야 할 수 있습니다. 이러한 요인에는 다음이 포함됩니다.
- 주입 영역의 변화,
- 인슐린 감수성 개선(예: 스트레스 요인 제거),
- 비정상적이거나 증가되거나 장기간의 신체 운동,
- 동시성 장애(예: 구토, 설사),
- 불충분한 음식 섭취,
- 식사 생략,
- 알코올 소비,
- 보상되지 않은 내분비계 장애(예: 갑상선 기능 저하증 및 부신피질 및 뇌하수체 전엽 기능 부전),
- 일부 다른 약물과의 병용 치료.
병발성 질병
병발성 질병은 강화된 대사 모니터링이 필요합니다. 어떤 경우에는 케톤에 대한 소변 검사를 하는 것이 권장되며 종종 인슐린 용량을 조정해야 합니다. 일반적으로 인슐린 수요가 증가합니다. 제1형 당뇨병 환자는 적게 먹거나 먹지 못하거나 토하는 등의 경우에도 소량이더라도 탄수화물을 규칙적으로 섭취해야 합니다. 인슐린 투여를 완전히 중단해서는 안 됩니다.
펜 취급
OptiSet을 사용하기 전에 패키지 전단지에 포함된 사용 지침을 주의 깊게 읽어야 합니다. OptiSet은 이 사용 지침에서 권장하는 대로 사용해야 합니다(섹션 6.6 참조).
약물 투여 오류
인슐린 글라진 대신에 다른 인슐린, 특히 급속 인슐린이 우발적으로 투여되는 복약 오류가 보고되었습니다. 인슐린 글라진과 다른 인슐린 사이의 복약 오류를 피하기 위해 각 주사 전에 인슐린 라벨을 항상 확인해야 합니다.
란투스와 피오글리타존의 조합
특히 심부전 발병 위험 인자가 있는 환자에서 피오글리타존을 인슐린과 함께 사용했을 때 심부전 사례가 보고되었습니다. 이 점을 고려하여 피오글리타존과 란투스를 병용투여할 경우 심부전, 체중증가, 부종의 징후 및 증상을 관찰해야 한다.
심장 증상의 악화가 발생하면 피오글리타존을 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
일부 물질의 병용 투여는 포도당 대사에 영향을 미치므로 인슐린 글라진 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
혈당 강하 효과 및 저혈당에 대한 감수성을 증가시킬 수 있는 물질에는 경구용 항당뇨병제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 디소피라미드, 피브레이트, 플루옥세틴, 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 펜톡시필린, 프로폭시펜, 살리실산염 및 설폰아미드 항생제가 있습니다.
저혈당 효과를 감소시킬 수 있는 물질은 다음을 포함합니다: 코르티코스테로이드, 다나졸, 디아조시드, 이뇨제, 글루카곤, 이소니아지드, 에스트로겐 및 프로게스틴, 페노티아진 유도체, 소마트로핀, 교감신경 흥분제(예: 에피네프린[아드레날린], 살부타몰, 테르부탈린 호르몬제, 항정형제) 예를 들어 클로자핀 및 올란자핀) 및 프로테아제 억제제.
베타 차단제, 클로니딘, 리튬 염 또는 알코올은 인슐린의 혈당 강하 효과를 강화하거나 감소시킬 수 있습니다. 펜타미딘은 저혈당을 유발할 수 있으며 때때로 고혈당이 뒤따를 수 있습니다.
또한 베타 차단제, 클로니딘, 구아네티딘, 레세르핀과 같은 교감신경 용해제의 효과로 아드레날린성 역조절의 징후가 감소하거나 없을 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
인슐린 글라진의 경우 대조 임상 시험에서 노출된 임신에 대한 임상 데이터가 없습니다.
시판 의약품에 노출된 임산부에 대한 제한된 양의 데이터(임신 결과 300~1000건)는 임신에 대한 부작용이나 인슐린 글라진의 태아 및 신생아 건강에 대한 기형이나 독성을 나타내지 않습니다.
동물 데이터는 생식 독성을 나타내지 않습니다.
필요한 경우 임신 중에 Lantus의 사용을 고려할 수 있습니다.
기존 당뇨병 또는 임신 중인 당뇨병 환자는 임신 기간 동안 만족스러운 대사 조절을 유지하는 것이 중요합니다. 인슐린 요구량은 임신 첫 번째 삼 분기 동안 감소할 수 있으며 일반적으로 두 번째 및 세 번째 삼 분기 동안 증가할 수 있습니다. 분만 직후에 필요한 인슐린 양이 급격히 감소합니다(저혈당 위험 증가). 따라서 신중한 혈당 조절이 필수적입니다.
수유 시간
인슐린 글라진이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 펩타이드인 인슐린 글라진은 인간의 위장관에서 개별 아미노산으로 소화되기 때문에 수유 중인 유아/소아의 인슐린 글라진 섭취로 인한 대사 효과는 예상되지 않습니다.
모유 수유 중인 여성은 인슐린 투여량과 식이 조절이 필요할 수 있습니다.
비옥
동물 연구는 생식 능력에 직접적인 해로운 영향을 나타내지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자의 집중 및 반응 능력은 "저혈당증" 또는 "고혈당증" 또는 예를 들어 시각 장애의 결과로 인해 손상될 수 있습니다. 이는 앞서 언급한 능력이 특히 중요한 위험 상황을 초래할 수 있습니다(예: 차량 운전 또는 기계).
운전 중 저혈당을 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취하도록 환자에게 조언해야 하며, 이는 저혈당 상태의 시작에 대한 경고 신호에 대한 인식이 감소되거나 완전히 없는 사람 또는 빈번한 저혈당 에피소드의 대상이 되는 사람들에게 특히 중요합니다. 따라서 이러한 상황에서 기계를 운전하거나 작동하는 것이 적절한지 여부를 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
일반적으로 인슐린 요법에 대한 가장 흔한 부작용인 저혈당증은 필요한 것보다 너무 많은 인슐린 투여량으로 인해 발생할 수 있습니다.
이상반응 표
임상 연구에서 발생한 다음과 같은 관련 이상반응은 시스템 기관 등급 및 발생률 감소에 따라 아래에 나열되어 있습니다(매우 흔함: ≥1/10; 흔함: ≥1/100,
각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
대사 및 영양 장애
심각한 저혈당 발작, 특히 재발하는 경우 신경학적 손상을 일으킬 수 있습니다. 장기간 또는 심각한 저혈당 에피소드는 생명을 위협할 수 있습니다.
많은 환자에서 중추성 저혈당의 징후와 증상은 아드레날린성 역조절의 징후보다 먼저 나타납니다. 일반적으로 혈당 수치가 높을수록, 빠르게 낮을수록 역조절 현상과 관련 증상이 더 뚜렷하게 나타납니다.
면역 체계의 장애
인슐린에 대한 즉각적인 유형의 알레르기 반응은 드뭅니다. 인슐린(및 인슐린 글라진) 또는 부형제에 대한 이러한 반응은 전신 피부 반응, 혈관부종, 기관지 경련, 저혈압 및 쇼크와 관련될 수 있으며 생명을 위협할 수 있습니다.
인슐린을 투여하면 항인슐린 항체가 형성될 수 있습니다. 일부 임상 연구에서 인간 인슐린 및 인슐린 글라진과 교차 반응하는 항체가 NPH 인슐린 및 인슐린 글라진 그룹에서 동일한 빈도로 관찰되었습니다. 드문 경우지만 이러한 인슐린 항체의 존재는 고혈당증 또는 저혈당증 경향을 교정하기 위해 인슐린 투여량을 조정해야 할 수 있습니다.
눈 장애
혈당 조절의 현저한 변화는 수정체의 흡수와 굴절률의 일시적인 변화로 인해 일시적인 시각 장애를 일으킬 수 있습니다.
혈당 조절의 장기적인 개선은 당뇨병성 망막병증의 진행 위험을 감소시킵니다. 그러나 인슐린 요법의 강화와 혈당 조절의 급격한 개선은 당뇨병성 망막병증의 일시적인 악화와 연관될 수 있으며, 증식성 망막병증 환자, 특히 광응고 치료를 받지 않은 환자의 경우 심각한 저혈당 에피소드는 일과성 흑암을 유발할 수 있습니다.
피부 및 피하 조직 장애
모든 인슐린 요법과 마찬가지로 주사 부위 지방이영양증이 발생하여 국소 인슐린 흡수가 느려질 수 있으므로 선택한 주사 부위 내에서 주사 부위를 지속적으로 회전시키면 이러한 반응을 줄이거나 예방할 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태
주사 부위 반응에는 발적, 통증, 가려움증, 두드러기, 부종 또는 염증이 포함됩니다. 주사 부위의 인슐린에 대한 대부분의 경미한 반응은 일반적으로 며칠 또는 몇 주 이내에 해결됩니다.
드물게, 인슐린이 나트륨 저류 및 부종을 유발할 수 있으며, 특히 이전의 열악한 대사 조절이 집중 인슐린 요법으로 개선된 경우에 그렇습니다.
소아 인구
일반적으로 어린이와 청소년(18세 이하)의 안전성 프로파일은 성인과 유사합니다.
시판 후 보고된 이상반응으로는 주사 부위 반응(주사 부위 통증, 주사 부위 반응)과 피부 반응(발진, 두드러기)이 성인보다 소아 및 청소년(18세 이하)에서 상대적으로 더 자주 발생했습니다.
2세 미만의 어린이에 대한 안전성에 대한 임상 데이터는 없습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "Annex V" .
04.9 과다 복용
증상
인슐린 과다 복용은 심각하고 때로는 장기적이며 생명을 위협하는 저혈당을 유발할 수 있습니다.
치료
경증의 저혈당증은 일반적으로 경구 탄수화물로 치료할 수 있습니다. 약의 용량을 조절하고 식단이나 운동을 변경해야 할 수도 있습니다.
혼수, 발작 또는 신경 장애를 동반하는 더 심각한 에피소드는 근육내/피하 글루카곤 또는 농축된 정맥내 포도당으로 치료할 수 있습니다. 또한 초기 회복 후에도 저혈당이 재발할 수 있으므로 지속성 탄수화물 섭취를 보장하고 환자를 관찰하는 것이 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물, 인슐린 및 주사용 유사체, 느린 작용.
ATC 코드: A10AE04.
행동의 메커니즘
인슐린 글라진은 중성 pH에서 용해도가 낮은 인간 인슐린 유사체입니다. Lantus 주사액의 산성 pH(pH 4)에서 완전히 용해됩니다. 피하 조직에 주입된 후 산성 용액은 중화되고 소량의 인슐린 글라진이 지속적으로 방출되는 미세 침전물을 형성합니다. 이 프로세스는 작용 시간이 연장된 균일하고 피크가 없으며 예측 가능한 농도/지속 시간 프로파일을 보장합니다.
인슐린 글라진은 2개의 활성 대사물 M1 및 M2로 대사됩니다(섹션 5.2 참조).
인슐린 수용체 결합: 시험관 내 연구는 인간 인슐린 수용체에 대한 인슐린 글라진과 그 대사물 M1 및 M2의 친화도가 인간 인슐린의 친화도와 유사함을 나타냅니다.
IGF-1 수용체 결합: 인간 IGF-1 수용체에 대한 인슐린 글라진의 친화성은 인간 인슐린의 친화도보다 대략 5-8배 더 크지만 (그러나 IGF-1보다 대략 70-80배 낮음) M1 및 M2 인간 인슐린보다 약간 낮은 "친화도"로 IGF-1 수용체에 결합합니다.
제1형 당뇨병 환자에서 발견된 인슐린(인슐린 글라진 및 그 대사 산물)의 총 농도는 준극대 효과 및 이에 따른 활성화를 갖는 것과 같은 IGF-1 수용체의 점유에 필요한 것보다 현저히 낮습니다. 유사분열 증식 경로의 IGF-1 수용체에서 시작됩니다. 내인성 IGF-1의 생리학적 농도는 유사분열-증식 경로를 활성화할 수 있습니다. 그러나 Lantus 요법을 포함한 인슐린 요법 동안 발견된 치료 농도는 IGF-1 경로를 활성화하는 데 필요한 약리학적 농도보다 상당히 낮습니다.
인슐린 글라진을 포함한 인슐린의 주요 활성은 포도당 대사 조절입니다.
인슐린과 그 유사체는 특히 골격근과 지방 조직에서 말초 포도당 흡수를 자극하고 간 포도당 생성을 억제함으로써 혈당 수치를 낮춥니다. 인슐린은 지방세포의 지방분해와 단백질 분해를 억제하고 단백질 합성을 증가시킵니다.
임상 약리학 연구에 따르면 정맥 내 인슐린 글라진과 인간 인슐린은 동일한 용량으로 주어졌을 때 동일한 효능을 나타냅니다. 모든 인슐린 치료와 마찬가지로 인슐린 글라진의 작용 기간은 운동 및 기타 변수에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
건강한 피험자 또는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 정상혈당 클램프 연구에서 인슐린 글라진을 피하 투여했을 때의 활성 시작은 인간 NPH 인슐린보다 더 느리고 효과는 균일했으며 피크가 없었고 효과 지속 기간은 연장.
피하 인슐린 글라진의 더 긴 작용 지속 시간은 더 느린 흡수 속도와 직접적인 상관 관계가 있으며 1일 1회 투여를 정당화합니다. 인슐린 및 인슐린 글라진과 같은 유사체의 작용 시간 프로파일은 개인마다 또는 동일한 개인에서 상당히 다를 수 있습니다.
임상 연구에서 건강한 지원자와 제1형 당뇨병 환자 모두에서 인슐린 글라진과 인간 인슐린의 정맥내 투여 후 저혈당증 또는 역조절 호르몬 반응의 증상이 유사했습니다.
당뇨병성 망막병증에 대한 인슐린 글라진(1일 1회)의 효과는 망막병증이 3단계 이상 진행되는 II형 당뇨병 환자 1024명을 대상으로 한 공개 5년 NPH 대조 연구(NPH 1일 2회 투여)에서 평가되었습니다. 조기 치료 규모에서
당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)는 안저 사진으로 평가되었습니다. NPH 인슐린과 비교하여 인슐린 글라진을 사용한 당뇨병성 망막병증의 진행에서는 유의한 차이가 나타나지 않았습니다.
Origin 연구(초기 Glargine 중재를 통한 결과 감소)는 공복 혈당 장애(IGF) 또는 내당능 장애(IGT)가 있는 12,537명의 고위험 심혈관(CV) 대상체에서 수행된 다기관, 무작위, 2x2 요인 설계 연구입니다( 참가자의 12% ) 또는 1개 이하의 경구 항당뇨제로 치료되는 제2형 당뇨병(참가자의 88%). 피험자들은 인슐린 글라진 치료(n = 6264), 공복 혈당(FPG) ≤ 95mg/dL(5.3mM/L) 또는 표준 요법(n = 6273)을 달성하기 위해 적정하도록 무작위 배정되었습니다(1:1).
첫 번째 공동 1차 효능 결과는 CV 사망, 비치명적 심근경색증(MI) 또는 비치명적 뇌졸중이 처음 발생하기까지의 시간이었고, 두 번째 공동 1차 효능 결과는 1차 사건의 첫 번째 발생까지의 시간이었습니다. , 또는 혈관 재생 절차(관상, 경동맥 또는 말초), 또는 심부전으로 인한 입원.
2차 평가변수에는 모든 원인 사망과 복합 미세혈관 결과가 포함되었습니다.
인슐린 글라진은 표준 요법과 비교하여 심혈관 질환 및 심혈관 사망률의 상대 위험도를 변화시키지 않았습니다. 위의 결과를 포함한 각 구성 요소 평가변수, 모든 원인 사망률 또는 복합 미세혈관 결과에 대한 두 가지 공동 1차 결과와 관련하여 인슐린 글라진과 표준 요법 간에 차이가 없었습니다.
연구 종료 시 평균 인슐린 글라진 용량은 0.42U/kg이었습니다. 연구에 참여했을 때, 대상체는 치료 중 HbA1c 중앙값 6.4%, HbA1c 중앙값 범위가 인슐린 글라진 그룹에서 5.9~6.4%, 표준 요법 그룹에서 6.2%~6.6% 범위였습니다. 추적 기간.
중증 저혈당의 비율(피험자 노출 100년당 사건의 영향을 받은 피험자)은 인슐린 글라진 그룹에서 1.05, 표준 요법 그룹에서 0.30이었고, 확인된 심각하지 않은 저혈당 비율은 인슐린 그룹에서 7.71, 글라진에서 2.44였습니다. 표준 요법 그룹 이 6년 연구 동안 인슐린 글라진 그룹의 피험자의 42%는 저혈당 에피소드를 경험하지 않았습니다.
치료 중 마지막 방문에서 기준선보다 인슐린 글라진 그룹에서 평균 체중이 1.4kg 증가했고 표준 치료 그룹에서 평균 0.8kg 감소했습니다.
소아 인구
무작위 대조 임상 시험에서 제1형 당뇨병(n = 349)이 있는 소아 환자(6세에서 15세)를 매 식사 전에 인슐린을 사용하는 기초-볼루스 인슐린 요법으로 28주 동안 치료했습니다. 인슐린 글라진은 취침 시 1일 1회 투여하고, 인간 NPH 인슐린은 1일 1~2회 투여 두 군에서 유사한 당화혈색소 및 저혈당 발생률이 관찰되었으나, 공복 혈당은 인슐린 글라진에서 기준선보다 더 많이 감소하였다. 또한, 인슐린 글라진 그룹에서 심각한 저혈당의 에피소드가 더 적었습니다. 연구에서 인슐린 글라진으로 치료받은 143명의 환자는 평균 추적 관찰 기간이 2인 통제되지 않은 연장 연구에서 글라진 인슐린 치료를 계속했습니다. 몇 년 동안 인슐린 글라진으로 연장된 치료 동안 안전 경고 징후가 나타나지 않았습니다.
인슐린 글라진 + 인슐린 리스프로 대 NPH + 일반 인간 인슐린(각 치료는 무작위 순서로 16주 동안 투여됨)을 비교하는 교차 연구도 12세에서 18세 사이의 제1형 당뇨병이 있는 26명의 청소년을 대상으로 수행되었습니다. 위에서 설명한 소아 연구에서와 같이 기준선에서 공복 혈당의 감소는 NPH 인슐린 그룹보다 인슐린 글라진 그룹에서 더 컸습니다.
기준선에서 HbA1c의 변화는 두 치료군에서 유사했습니다. 그러나 밤새 혈당 값은 5.4mM 대 4.1mM의 평균 최하점으로 NPH/레귤러 인슐린 군보다 인슐린 글라진/리스프로 군에서 유의하게 더 높았다.
따라서 야간 저혈당의 발생률은 NPH/레귤러 인슐린 그룹의 52%에 비해 인슐린 글라진/리스프로 그룹의 32%였습니다.
24주 병렬 그룹 연구는 2세에서 6세 사이의 I형 당뇨병 어린이 125명을 대상으로 아침에 1일 1회 투여된 인슐린 글라진과 기초 인슐린으로 1일 1회 또는 2회 투여된 NPH를 비교하여 수행되었습니다. 두 그룹 모두 식사 전에 인슐린을 대량 투여했습니다.
모든 저혈당증에서 NPH에 대한 인슐린 글라진의 비열등성을 입증하는 일차 목적은 충족되지 않았고 인슐린 글라진 사용 시 저혈당 현상이 증가하는 경향이 있었습니다[인슐린 글라진 빈도 비율: NPH(95% CI)) = 1.18(0.97 -1.44)].
당화혈색소와 혈당 변동성은 두 그룹에서 비슷했으며 이 연구에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다.
05.2 약동학적 특성
건강한 피험자와 당뇨병 환자에서 혈청 인슐린 농도는 인간 NPH 인슐린과 비교하여 인슐린 글라진의 피하 주사 후 더 느리고 훨씬 더 긴 흡수를 나타내었고 피크의 부족을 나타내므로 농도는 인슐린 글라진의 시간 프로파일과 일치했습니다. 위의 그래프는 인슐린 글라진과 NPH 인슐린 활성의 시간 프로파일을 보여줍니다.
1일 1회 주사로 투여되는 인슐린 글라진은 첫 번째 투여 후 2-4일 내에 정상 상태 수준에 도달합니다.
정맥 주사했을 때 인슐린 글라진과 인간 인슐린의 제거 반감기는 비슷했습니다.
당뇨병 환자에게 Lantus를 피하 주사한 후 인슐린 글라진은 베타 사슬의 카르복시 말단에서 빠르게 대사되어 두 가지 활성 대사 산물인 M1(21A-Gly-insulin)과 M2(21A-Gly-des-30B- Thr-insulin).혈장에서 주요 순환 화합물은 대사 산물 M1입니다.M1에 대한 노출은 투여되는 Lantus의 용량이 증가함에 따라 증가합니다.
약동학 및 약력학 데이터에 따르면 Lantus의 피하 주사 효과는 주로 M1에 대한 노출로 인한 것입니다. 인슐린 글라진과 대사산물 M2는 대다수의 피험자에서 측정할 수 없었으며 측정 가능한 경우 농도는 Lantus의 용량과 무관했습니다. 투여.
임상 연구에서 연령 및 성별에 따른 하위 그룹 분석은 전체 연구 모집단과 비교하여 인슐린 글라진으로 치료받은 환자의 안전성과 유효성에 차이가 없음을 보여주었습니다.
소아 인구
제1형 당뇨병이 있는 2~6세 어린이의 약동학을 임상 연구에서 평가했습니다(섹션 5.1 참조). 인슐린 글라진과 그 주요 대사물 M1 및 M2의 최저 혈장 농도는 인슐린 글라진으로 치료받은 소아에서 측정되었으며, 만성 투여에 따른 인슐린 글라진 또는 그 대사물의 축적의 증거가 없는 성인과 유사한 혈장 농도 패턴을 보였다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화아연,
m-크레졸,
글리세린,
염산,
수산화 나트륨,
주사용 물.
06.2 비호환성
이 약은 다른 약과 혼합하여서는 안 된다.
06.3 유효기간
3 년.
펜 사용 후 유통기한
약은 25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 최대 4 주 동안 보관할 수 있으며 직사광선이나 직사광선을 피하십시오. 사용 중인 펜은 냉장고에 보관하지 마세요.
약을 빛으로부터 보호하기 위해 각 주사 후에 펜 캡을 펜에 다시 넣어야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
사용하지 않는 펜
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
Lantus를 냉동실에 넣거나 냉장 백과 직접 접촉하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 미리 채워진 펜을 외부 상자에 보관하십시오.
사용 중인 펜
의약품 최초 개봉 후 보관 조건은 섹션 6.3 참조
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
카트리지(1형 무색 유리)의 3ml 용액, 검정색 플런저(브로모부틸 고무), 플랜지 캡(알루미늄), 마개(브로모부틸 고무 또는 폴리이소프렌 호일이 있는 브로모부틸 고무) 포함. 카트리지는 일회용 펜에 삽입됩니다. 바늘은 패키지에 포함되어 있지 않습니다.
1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 및 10개의 펜 팩을 사용할 수 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
처음 사용하기 전에 펜을 실온에서 1-2시간 동안 보관해야 합니다.
사용 전 카트리지를 확인하십시오.용액이 투명하고, 무색이며, 고체 입자가 보이지 않고 수성 농도가 있는 경우에만 사용하십시오. Lantus는 용액이므로 사용하기 전에 다시 현탁할 필요가 없습니다.
Lantus는 다른 인슐린과 혼합하거나 희석해서는 안됩니다.혼합 또는 희석은 시간/작용 프로필을 변경할 수 있으며 혼합은 침전을 유발할 수 있습니다.
빈 펜은 절대로 재사용해서는 안 되며 적절하게 폐기해야 합니다.
질병의 전염 가능성을 방지하기 위해 각 펜은 한 명의 환자만 사용해야 합니다.
인슐린 라벨은 인슐린 글라진과 다른 인슐린 사이의 투약 오류를 피하기 위해 각 주사 전에 항상 확인해야 합니다(섹션 4.4 참조).
펜 취급
환자는 OptiSet을 사용하기 전에 패키지 전단지에 포함된 사용 지침을 주의 깊게 읽어야 합니다.
펜의 개략도
OptiSet 사용에 대한 중요 정보:
• 매번 사용하기 전에 항상 새 바늘을 삽입해야 합니다. OptiSet과 함께 사용할 수 있는 바늘만 사용해야 합니다.
• 매 주입 전에 항상 안전 테스트를 수행해야 합니다.
• 새 OptiSet을 사용하는 경우 제조업체에서 미리 선택한 8개의 장치로 초기 안전 테스트를 수행해야 합니다.
• 복용량 선택기는 한 방향으로만 돌릴 수 있습니다.
• 주입 버튼을 뽑은 후에는 주입량 선택기(용량 변경)를 절대 돌리지 마십시오.
• 이 펜은 환자 전용이며 다른 사람에게 대여해서는 안 됩니다.
• 다른 사람이 주사한 경우 우발적인 바늘 부상 및 감염을 방지하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다.
• OptiSet이 손상되었거나 환자가 제대로 작동하는지 확신할 수 없는 경우에는 OptiSet을 사용해서는 안 됩니다.
• 환자는 OptiSet을 분실하거나 손상된 경우에 대비하여 항상 여분의 OptiSet을 사용할 수 있어야 합니다.
보관 지침
OptiSet 보관 방법에 대한 지침은 이 제품 특성 요약의 섹션 6.4를 참조하십시오.
OptiSet을 냉장고에 보관할 경우 주사 1~2시간 전에 꺼내 실온까지 데워야 하며, 냉인슐린 주사는 통증이 더 큽니다.
사용 후 OptiSet은 현지 법적 요구 사항에 따라 폐기해야 합니다.
유지
OptiSet은 먼지와 오물로부터 보호되어야 합니다.
OptiSet의 외부는 젖은 천으로 청소할 수 있습니다.
펜이 손상될 수 있으므로 펜을 젖거나 씻거나 윤활하면 안 됩니다.
OptiSet은 안전하고 정확하게 작동하도록 설계되었습니다. 주의해서 다루어야 합니다. 환자는 OptiSet이 손상될 수 있는 상황을 피해야 합니다. 환자가 OptiSet이 손상될 수 있다고 우려하는 경우 새 것을 사용해야 합니다.
1단계. 인슐린 확인
펜 캡을 제거한 후 펜과 인슐린 저장소의 라벨을 확인하여 펜에 올바른 인슐린이 들어 있는지 확인해야 합니다. 인슐린 용액의 모양도 확인해야 합니다: 투명하고, 무색이며, 눈에 보이는 입자가 없어야 하며, 수성 일관성이 있어야 합니다. 인슐린이 흐리거나, 착색되거나, 입자가 포함된 경우 OptiSet을 사용하지 마십시오.
2단계. 바늘 삽입
펜 캡을 제거한 후 바늘을 펜에 직접 삽입하십시오.
3단계. 안전 테스트 수행
각 주사 전에 안전성 테스트를 수행해야 합니다.
사용하지 않은 새 OptiSet의 경우, 첫 번째 안전 테스트를 위해 제조업체에서 이미 8개 단위의 용량을 미리 선택했습니다.
이미 사용된 OptiSet의 경우 용량 표시기가 2를 가리킬 때까지 용량 선택기를 앞으로 돌려 2단위의 용량을 선택해야 합니다. 용량 선택기는 한 방향으로만 회전합니다.
주입 버튼을 완전히 당겨서 용량을 채워야 하며 주입 버튼을 뽑은 후에는 절대로 용량 선택기를 돌려서는 안 됩니다.
바늘의 안쪽과 바깥쪽 캡은 반드시 제거해야 하며, 사용 후에는 바늘을 빼기 위해 바깥쪽 바늘 캡을 보관해야 합니다.
펜을 똑바로 세우고 바늘이 위쪽을 향하게 한 상태에서 인슐린 저장소를 손가락으로 가볍게 두드려 기포가 바늘 쪽으로 올라오도록 해야 합니다.
이 시점에서 주입 버튼을 완전히 눌러야 합니다.
바늘 끝에서 인슐린이 누출된 경우 펜과 바늘이 제대로 작동하는 것입니다.
반면에 바늘 끝에서 인슐린이 나오지 않으면 바늘 끝에서 인슐린이 나올 때까지 3단계의 동작을 두 번 더 반복해야 한다. 그래도 인슐린이 나오지 않으면 막혔을 수 있는 바늘을 교체하고 다시 시도하십시오. 바늘을 바꿔도 인슐린이 나오지 않으면 OptiSet이 손상될 수 있으므로 이 OptiSet을 사용해서는 안 됩니다.
4단계. 복용량 선택
복용량은 최소 2단위에서 최대 40단위까지 2단위 간격으로 선택할 수 있습니다. 40단위 이상의 용량이 필요한 경우에는 2회 이상 주사하여 투여한다.
환자는 주사할 용량에 충분한 인슐린이 있는지 항상 확인해야 합니다.
투명한 인슐린 저장소의 눈금은 OptiSet에 남아 있는 대략적인 인슐린 양을 보여줍니다. 이 척도를 사용하여 인슐린 용량을 선택해서는 안 됩니다.
검은색 플런저가 색상 막대의 시작 부분에 있으면 약 40단위의 인슐린을 사용할 수 있습니다.
검은색 플런저가 색상 막대 끝에 있으면 약 20단위의 인슐린을 사용할 수 있습니다.
복용량 표시기가 필요한 복용량에 도달할 때까지 복용량 선택기를 앞으로 돌려야 합니다.
5단계. 용량 로드
주입 버튼은 펜에 주입할 수 있도록 완전히 당겨야 합니다.
환자는 선택한 용량이 완전히 적재되었는지 확인해야 합니다. 주입 버튼은 저장소에 남아 있는 인슐린 양과 관련하여만 튀어나옵니다.
주입 버튼을 사용하여 실제 적재된 용량을 확인할 수 있습니다. 이 검사 중에는 주입 버튼을 긴장 상태로 유지해야 합니다. 주입 버튼에 보이는 마지막 두꺼운 막대는 로드된 인슐린의 양을 보여줍니다. 주입 버튼을 쭉 뻗으면 이 두꺼운 막대의 윗부분만 보입니다.
6단계. 용량 주입
의료 전문가는 환자에게 주사 기술에 대해 교육해야 합니다.
바늘은 피부에 삽입되어야 합니다.
주사 버튼을 끝까지 눌러야 하며 주사 버튼을 완전히 누르면 찰칵 소리가 나다가 멈춥니다 주사 버튼을 10초 동안 누르고 있어야 피부에서 바늘을 제거할 수 있습니다. 이것은 전체 인슐린 용량이 주입되었음을 보장합니다.
7단계. 바늘 제거 및 폐기
주사 후 바늘을 제거하고 폐기해야 합니다. 이렇게 하면 오염 및/또는 감염뿐만 아니라 인슐린 저장소로 공기가 유입되어 부정확한 투여를 유발할 수 있는 인슐린 누출을 방지하는 데 도움이 됩니다. 바늘은 재사용해서는 안됩니다.
캡은 펜에 다시 넣어야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 프랑크푸르트 암 마인, 독일
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/00/134 / 008-011
035724083
035724095
035724107
035724107
EU / 1/00/134 / 018-021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2000년 6월 9일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 6월 9일
10.0 텍스트 개정일
2013년 12월