유효 성분: 데소게스트렐
세라제트 75마이크로그램 필름코팅정
세라제트를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Cerazette는 임신 예방에 사용됩니다. 세라제트에는 소량의 여성 성 호르몬인 프로게스틴 데소게스트렐이 들어 있습니다. 이러한 이유로 Cerazette는 프로게스테론 전용 알약(POP)이라고 불립니다. 복합 알약과 달리 POP에는 프로게스틴과 함께 에스트로겐 호르몬이 포함되어 있지 않습니다.
대부분의 POPs는 주로 정자가 자궁으로 들어가는 것을 방지하여 작용하지만 복합 알약의 주요 작용인 난자 세포의 성숙을 항상 방지하는 것은 아닙니다. 결과적으로 Cerazette는 "매우 효과적인 피임약"을 제공합니다.
복합 알약과 달리 Cerazette는 에스트로겐 불내증 여성과 모유 수유 여성이 사용할 수 있습니다. 세라제트 사용 시 출혈이 전혀 없는 등 불규칙한 간격으로 질 출혈이 발생할 수 있다는 단점이 있을 수 있습니다.
Cerazette를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다른 모든 호르몬 피임약과 마찬가지로 세라제트는 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않습니다.
세라제트를 복용하지 마십시오
- 데소게스트렐 또는 세라제트의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 혈전증이 있는 경우. 혈전증은 혈관에 혈전이 형성되는 것입니다[예: 다리(심부정맥 혈전증) 또는 폐(폐색전증)].
- 이전 또는 현재 황달(피부가 노랗게 변함) 또는 심각한 간 질환이 있고 간 기능이 여전히 정상적이지 않은 경우.
- 특정 유형의 유방암과 같이 성 스테로이드의 영향에 민감한 암이 있거나 의심되는 경우.
- 설명할 수 없는 질 출혈이 있는 경우. 이러한 조건이 있는 경우 Cerazette를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오. 의사는 비호르몬적 피임법을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
Cerazette를 복용하는 동안 이러한 상태 중 하나라도 처음 나타나는 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
사용상의 주의 세라제트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 세라제트를 복용하기 전에 의사에게 알리십시오.
- 유방암을 앓았거나 앓은 적이 있다
- 세라제트의 가능한 효과를 배제할 수 없으므로 간암이 있는 경우
- 혈전증을 앓은 적이 있다
- 당뇨병을 앓다
- 간질로 고통받는 경우("기타 의약품 및 세라제트" 섹션 참조)
- 결핵으로 고통받는 경우("기타 의약품 및 세라제트" 섹션 참조)
- 고혈압이 있다
- 기미(피부, 특히 얼굴에 황갈색 반점)가 있거나 있었던 적이 있습니다. 이 경우 태양이나 자외선에 과도한 노출을 피하십시오.
위에 나열된 조건 중 하나라도 있는 상태에서 Cerazette를 사용하는 경우 세심한 의료 감독이 필요할 수 있습니다. 의사가 무엇을 해야 하는지 설명할 것입니다.
유방암
정기적으로 유방을 확인하고 유방에 덩어리가 느껴지면 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
유방암은 피임약을 복용하지 않는 동년배의 여성보다 피임약을 복용하는 여성에게서 약간 더 자주 발견되었습니다. 여성이 피임약을 중단하면 위험이 점차 감소하여 피임약을 중단한 후 10년이 지나면 피임약을 복용한 적이 없는 여성과 위험이 동일합니다. 유방암은 40세 미만에서는 드물지만 위험이 증가합니다 나이가 들면서. 따라서 여성이 피임약을 계속 복용하는 연령이 높을수록 유방암 진단이 더 많이 발생하고 피임약 사용 기간이 덜 중요합니다.
최대 5년 동안 피임약을 복용했지만 20세까지 피임약 복용을 중단한 여성 10,000명당 치료 중단 후 10년까지 유방암이 추가로 발견되는 경우는 1명 미만입니다. 이 연령대의 여성에서 유사하게 최대 5년 동안 Pill을 복용했지만 30세까지 복용을 중단한 10,000명의 여성에서 정상적으로 진단된 44명 외에 5명의 사례가 더 있을 것입니다.
최대 5년 동안 피임약을 복용했지만 40세까지 중단한 10,000명의 여성에서 일반적으로 진단되는 160명에 추가로 20명의 사례가 더 있을 것입니다. 세라제트와 같은 프로게스테론 단독 피임약 사용자의 유방암 위험은 피임약을 사용하는 여성의 유방암 위험과 유사한 것으로 여겨지지만 증거는 덜 결정적입니다.
피임약을 복용하는 여성에게서 발견되는 유방암은 피임약을 복용하지 않는 여성에게서 발견되는 유방암보다 덜 흔한 것으로 보입니다. 유방암 위험의 차이가 피임약 때문인지 여부는 알려져 있지 않습니다. 아마도 피임약을 사용하는 여성은 더 자주 검사를 받기 때문에 유방암을 더 일찍 진단받을 수 있습니다. 정기적인 유방 검진을 받는 것이 중요하며 유방에 덩어리가 느껴지면 의사에게 연락해야 합니다.
혈전증
혈전증의 징후가 보이면 즉시 의사에게 연락하십시오("정기 건강 검진" 참조).
혈전증은 혈관을 막을 수 있는 혈전이 형성되는 것입니다. 혈전증은 때때로 다리의 깊은 정맥에서 발생할 수 있습니다(심부 정맥 혈전증). 이 혈전이 형성된 정맥에서 분리되면 폐동맥에 도달하여 차단하여 소위 폐색전증을 유발할 수 있습니다. 결과적으로 치명적인 상황이 발생할 수 있습니다. 심부정맥 혈전증은 드문 경우입니다. 섭취와 무관하게 발생할 수 있습니다. 알약과 임신 중에도 발생할 수 있습니다.
위험은 피임약을 사용하지 않는 여성보다 사용하는 여성에서 더 높습니다.
세라제트와 같은 프로게스토겐 전용 알약의 위험은 에스트로겐이 포함된 알약(복합 알약)을 사용하는 여성보다 낮은 것으로 믿어집니다.
어린이 및 청소년
18세 미만의 청소년에 대한 유효성 및 안전성에 대한 데이터는 없습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 세라제트의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 것을 포함하여 다른 약이나 약초 제품을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 Cerazette가 제대로 작동하지 않을 수 있습니다. 그 중 치료에 사용되는 약물은
- 간질(예: 프리미돈, 페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 펠바메이트 및 페노바르비탈)
- 결핵(예: 리팜피신)
- HIV 감염(예: 리토나비르) 또는 기타 전염병(예: 그리세오풀빈)
- 위장장애(약용탄)
- 우울한 기분 (St. John 's wort를 기반으로 한 허브 제품).
의사는 추가 피임 예방 조치가 필요한지 여부와 기간을 알려줄 수 있습니다.
Cerazette는 또한 효과를 증가시키거나(예: 사이클로스포린을 함유한 약품) 감소를 유발하여 일부 약품의 작용 방식을 방해할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
임신 중이거나 그럴 수 있다고 생각되는 경우 Cerazette를 사용하지 마십시오.
모유 수유
Cerazette는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다. 세라제트는 모유의 생산이나 품질에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 Cerazette의 소량의 활성 물질이 모유로 전달됩니다.
산모가 세라제트를 사용한 7개월 이하 모유수유아의 건강을 2.5세까지 연구하였다. 어린이의 성장 및 발달에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
모유 수유 중이고 Cerazette를 사용하려면 의사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용
주의력과 집중력에 대한 세라제트의 사용 효과에 대한 증거는 없습니다.
세라제트는 유당을 함유하고 있습니다.
세라제트는 유당(유당)을 함유하고 있습니다. "일부 설탕에 대한 불내성" 진단을 받은 경우 세라제트를 시작하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
정기적인 건강 검진
세라제트를 사용하는 동안 의사는 정기적인 건강 검진을 위해 다시 오라고 말할 것입니다. 이러한 검진의 빈도와 유형은 일반적으로 개인 상황에 따라 다릅니다.
다음과 같은 경우 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오.
- 다리 중 하나에 심한 통증이나 부기, 설명할 수 없는 흉통, 숨가쁨, 비정상적인 기침이 있으며 특히 출혈이 동반되는 경우(혈전증의 징후가 있을 수 있음)
- 갑자기 심한 복통이나 황달(간 문제를 나타낼 수 있음)이 있는 경우
- 유방에 덩어리가 느껴진다(유방암을 나타낼 수 있음).
- 하복부 또는 위 부위에 갑자기 또는 심한 통증이 있음(이는 자궁외 임신, 즉 자궁 밖에서 임신을 나타낼 수 있음);
- 고정 또는 수술의 경우(최소 4주 전에 의사와 상담);
- 비정상적이고 다량의 질 출혈이 있습니다.
- 임신했다고 생각하세요.
복용량, 투여 방법 및 시간 Cerazette 사용 방법: 용법
정제를 언제, 어떻게 복용합니까?
세라제트 한 팩에는 28개의 정제가 들어 있습니다. 물집 전면에 있는 정제 사이에 화살표가 인쇄되어 있습니다. 물집을 돌려 뒷면을 보면 알루미늄 호일에 인쇄된 요일을 확인할 수 있습니다. 매일은 한 정제에 해당합니다.
새로운 세라제트 팩을 시작할 때마다 물집 맨 윗줄에서 한 알씩 복용하십시오. 아무 태블릿으로 시작하지 마십시오. 예를 들어 수요일에 정제를 복용하기 시작하면 맨 위 줄에서 WED(뒷면)라고 표시된 정제를 복용해야 합니다. 항상 화살표 방향을 따라 포장이 끝날 때까지 하루에 한 알씩 계속 복용하십시오. 물집 뒷면을 보면 특정 날짜의 정제가 이미 복용되었는지 쉽게 확인할 수 있습니다. 매일 거의 같은 시간에 정제를 복용하고 약간의 물과 함께 정제를 통째로 삼켜야 합니다.
Cerazette를 사용하는 동안 출혈이 있을 수 있지만 평소와 같이 정제를 계속 복용하십시오. 한 팩을 다 먹고 나면 중단하지 않고 출혈을 기다리지 않고 다음 날 새 정제를 시작하십시오.
세라제트의 첫 번째 팩을 시작할 때
- 지난 한 달 동안 호르몬 피임약을 사용하지 않은 경우: 생리를 시작할 때까지 기다리십시오. 생리 첫날에 첫 번째 세라제트 정제를 복용하십시오. 추가적인 피임 예방 조치를 취할 필요는 없습니다. 주기 2일에서 5일 사이에 시작하는 것도 가능하나 이 경우에는 복용 후 첫 7일 동안은 추가적인 피임법(차단법)을 함께 사용하는 것이 좋습니다.
- 복합 알약, 질 링 또는 경피 패치에서 오는 경우: 이전 알약 팩의 마지막 정제 다음 날 또는 질 링 또는 패치를 제거한 다음 날부터 세라제트 복용을 시작할 수 있습니다. 또는 패치가 없는 간격이 관찰됨). 사용 중인 피임약에 비활성 정제(위약)가 포함되어 있는 경우 "마지막" 활성 "정제"를 복용한 다음 날 세라제트를 시작할 수 있습니다(의심스러운 경우 의사 또는 약사에게 문의). 이 지침을 따르면 추가 피임약이 없습니다. 현재 피임약의 알약, 링, 패치 또는 비활성 정제가 없는 기간 이후 늦어도 세라제트 복용을 시작할 수 있습니다. 이 지침을 따를 경우, 정제를 복용한 첫 7일 동안은 추가 피임법(차단법)을 사용해야 합니다.
- 다른 프로게스토겐 전용 알약을 복용하는 경우: 언제든지 미니 알약 복용을 중단하고 직접 Cerazette 복용을 시작할 수 있습니다. 추가적인 피임 예방 조치를 취할 필요는 없습니다.
- 주사용 피임약, 임플란트 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 장치(IUD)를 사용하는 경우: 주사 예정일 또는 의사가 임플란트 또는 자궁내 전달 시스템을 제거한 날부터 세라제트 사용을 시작하십시오. 추가적인 피임 예방 조치를 취할 필요는 없습니다.
- 출산 직후: 세라제트는 아기가 태어난 후 21일에서 28일 사이에 시작할 수 있습니다. 나중에 시작하는 경우에는 복용 후 첫 7일이 끝날 때까지 추가 피임법(차단법)을 사용해야 합니다. 그러나 이미 성관계를 가졌다면 세라제트를 시작하기 전에 임신을 배제해야 합니다. 모유 수유 중인 여성에 대한 자세한 정보는 섹션 2의 "임신 및 모유 수유"를 참조하십시오. 의사가 필요한 지침을 줄 것입니다.
- 유산 또는 유도된 낙태 직후: 의사가 필요한 지침을 줄 것입니다. 세라제트 복용을 잊은 경우
- 일반적인 복용 시간 이후 12시간 미만이 지나도 세라제트의 신뢰성은 그대로 유지됩니다. 잊은 알약은 생각나는 즉시 복용하고 평소와 같이 다음 알약을 복용하십시오.
- 12시간 이상 경과하면 세라제트의 신뢰도가 떨어질 수 있으며, 연속적으로 놓친 알약의 수가 많을수록 피임약의 효능이 저하될 위험이 높아집니다. 마지막으로 놓친 알약은 생각나는 즉시 복용하고 다음 알약은 평소와 같이 복용합니다. 복용 후 7일 동안은 추가 피임법(차단법)을 사용해야 합니다. 사용 첫 주와 이전 주에 성관계를 가졌다면 임신했을 가능성이 있습니다. 의사에게 조언을 구하십시오.
위장 장애(구토, 심한 설사 등)가 있는 경우
잊어버린 정제에 대해 제공된 지침을 따르십시오. 세라제트정 복용 후 3~4시간 이내에 토하거나 약용탄을 사용하거나 심한 설사가 있는 경우 유효성분이 완전히 흡수되지 않았을 수 있습니다.
과다 복용 세라제트를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 세라제트를 복용하는 경우
한 번에 여러 세라제트 정제를 복용할 경우 심각한 유해 영향에 대한 보고는 없습니다. 나타날 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토, 어린 소녀의 경우 경미한 질 출혈입니다. 자세한 내용은 의사에게 문의하십시오.
세라제트 복용을 중단하면
언제든지 세라제트 복용을 중단할 수 있습니다. 약 복용을 중단한 날부터 더 이상 임신으로부터 보호되지 않습니다.
Cerazette의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Cerazette의 부작용은 무엇입니까
다른 모든 의약품과 마찬가지로 Cerazette도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
세라제트 사용과 관련된 심각한 부작용은 섹션 2 "세라제트를 복용하기 전에 알아야 할 사항", "유방암" 및 "혈전증" 섹션에 설명되어 있습니다. 자세한 내용은 이 섹션을 주의 깊게 읽고 필요한 경우 즉시 의사와 상담하십시오. . . .
질 출혈은 세라제트 사용 중 불규칙한 간격으로 발생할 수 있습니다. 생리대를 사용할 필요가 없는 경미한 반점일 수도 있고 생리대를 사용해야 하는 가벼운 기간과 같은 더 심한 출혈일 수도 있습니다. 불규칙한 출혈은 세라제트의 피임 효과가 저하되었다는 징후가 아닙니다. 일반적으로 중재가 필요하지 않으며 세라제트를 계속 복용할 수 있습니다. 그러나 출혈이 심하거나 지속되는 경우 의사와 상담해야 합니다.
세라제트를 사용하는 여성들은 다음과 같은 부작용을 보고했습니다:
이러한 부작용 외에도 유방 분비물이 발생할 수 있습니다.
(i) 얼굴, 혀 또는 인두의 부기, (ii) 삼키기 어려움 또는 (iii) 두드러기 및 호흡 곤란과 같은 혈관부종의 증상이 있는 경우 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다. 물집은 빛과 습기로부터 보호하기 위해 원래의 봉지에 보관하고 처음 봉지를 개봉한 날로부터 1개월 이내에 사용하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
세라제트의 내용물
- 활성 물질: 데소게스트렐(75마이크로그램)
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 무수 콜로이드 실리카; all-rac-α-토코페롤; 옥수수 전분; 포비돈; 스테아르 산; 하이프로멜로스; 마크로골 400; 활석; 이산화티타늄(E171); 유당 일수화물("Cerazette에는 유당이 포함됨", 섹션 2 참조).
세라제트의 외형과 팩 내용물
세라제트의 한 블리스터에는 한 면에 2개의 KV 코드가 있고 다른 면에 ORGANON *이 있는 28개의 흰색 원형 코팅 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CERAZETTE 75mcg 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 75mcg의 데소게스트렐이 포함되어 있습니다.
효과가 알려진 부형제: 각 정제에는 약 55mg의 유당 일수화물이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
정제는 흰색의 원형이고 양면이 볼록한 직경 5mm이며 한쪽 면에는 코드 KV가 2이고 다른 면에는 ORGANON *이 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
임신 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
피임 효과를 얻으려면 지침에 따라 세라제트를 사용해야 합니다("세라제트 복용 방법" 및 "세라제트 시작 방법" 참조).
특수 인구
신장 손상
신장애 환자에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
간장애
간부전 환자에 대한 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 심각한 간 질환이 있는 환자에서는 스테로이드 호르몬의 대사가 손상될 수 있으므로 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지 이러한 여성에게 세라제트의 사용은 표시되지 않습니다(섹션 4.3 참조).
소아 인구
18세 미만의 청소년에 대한 세라제트의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
투여 방법
구강 사용.
세라제트 복용법
두 정제 사이의 간격이 항상 24시간이 되도록 매일 거의 같은 시간에 정제를 복용해야 합니다. 첫 번째 정제는 생리 첫날에 복용해야 합니다. 그런 다음 질 출혈이 발생하더라도 매일 1정씩 계속 복용해야 합니다.각각의 새로운 물집은 이전 물집 다음 날 바로 시작해야 합니다.
세라제트를 시작하는 방법
호르몬 피임약 없음 [전월]
복용은 자연 월경 주기의 첫날(즉, 월경 첫날)에 시작해야 합니다.주기의 두 번째와 다섯 번째 날 사이에 시작하는 것도 가능하지만 이 경우 첫 번째 주기 동안은 또한 정제를 복용한 첫 7일 동안은 배리어 방법을 사용하는 것이 좋습니다.
임신 첫 삼 분기 낙태 후
임신 첫 삼 분기 낙태 후 즉시 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 이 경우 추가적인 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
출산 또는 임신 중기 낙태 후
산모는 출산 또는 임신 2기 낙태 후 21일에서 28일 사이에 시작하도록 조언해야 합니다. 나중에 시작할 때 여성은 태블릿을 복용한 첫 7일 동안 추가 차단 방법을 사용할 필요가 있음을 알려야 합니다. 그러나 이미 성교가 이루어진 경우에는 실제 세라제트 사용을 시작하기 전에 임신을 배제하거나 여성이 첫 월경을 기다려야 합니다.
모유 수유 여성에 대한 추가 정보는 섹션 4.6을 참조하십시오.
다른 피임법을 사용할 때 Cerazette를 시작하는 방법
다른 복합 피임약(복합 경구 피임약(COC), 질 링 또는 경피 패치)에서 변경
여성은 가급적이면 이전 복합 경구 피임약(COC)의 마지막 활성 정제(활성 물질을 포함하는 마지막 정제) 다음 날 또는 질 고리 또는 경피 패치를 제거한 날에 세라제트를 시작해야 합니다. 이러한 경우에는 추가적인 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 유럽 연합의 모든 국가에서 모든 피임법을 사용할 수 있는 것은 아닙니다.
여성은 또한 일반적인 피임약, 패치 또는 링 없는 간격 다음 날 또는 이전 복합 호르몬 피임약의 마지막 위약 정제 다음 날부터 시작할 수 있지만 처음 몇 시간 동안은 추가 차단 방법을 사용하는 것이 좋습니다. 정제를 복용한지 7일.
프로게스토겐 단독 피임법에서 변경(미니필, 주사, 이식 또는 프로게스토겐 방출 자궁내 장치[IUS])
여성은 언제든지 미니 알약에서 전환할 수 있습니다. ).
잊어버린 태블릿 관리
2정 복용 사이에 36시간 이상 경과한 경우 피임 효과가 감소할 수 있으며, 복용 시간이 12시간 미만인 경우 기억하는 즉시 잊은 정제를 복용해야 합니다. 다음은 일반적인 계획에 따라 가져와야합니다. 지연이 12시간을 초과하면 여성은 다음 7일 동안 추가 피임법을 사용해야 합니다. 첫 주에 약 복용을 잊어버리고 이전 주에 성관계를 가졌다면 임신 가능성을 고려해야 합니다.
위장 장애의 경우 조언
위장관 장애가 심할 경우 흡수가 완전하지 않을 수 있으므로 추가적인 피임약을 복용해야 하며, 복용 후 3-4시간 이내에 구토가 발생하면 흡수가 완료되지 않을 수 있습니다. 섹션 4.2가 적용됩니다.
치료 모니터링
제품을 처방하기 전에 "철저한 병력, 진행 중인 임신을 배제하기 위해 신중한 부인과 검사도 권장됩니다. 제품을 처방하기 전에 희소월경, 무월경과 같은 주기 장애를 평가해야 합니다. 확인 사이의 간격"을 수행해야 합니다. 의사는 각 개별 사례에 따라 다릅니다. 처방된 제품이 잠복성 또는 현성 질환에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 경우(섹션 4.4 참조), 관련 건강 검진을 예약해야 합니다.
세라제트를 정기적으로 복용하더라도 주기 장애가 발생할 수 있습니다. 출혈이 매우 빈번하고 불규칙하면 다른 피임법을 고려해야 하며, 증상이 지속되면 기질적 원인을 배제해야 합니다.
치료 중 무월경의 경우 지침에 따라 정제를 복용했는지 여부를 조사해야 합니다. 이러한 경우 임신 테스트가 표시될 수 있습니다.
임신의 경우 치료를 중단해야 합니다.
여성들은 세라제트가 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병으로부터 보호하지 않는다는 사실을 알려야 합니다.
04.3 금기 사항
• 정맥 혈전색전증이 진행 중입니다.
• 이전 또는 현재의 심각한 간 질환, 간 기능 값이 정상으로 돌아올 때까지.
• 성 스테로이드에 의존하는 알려진 또는 의심되는 악성 종양.
• 진단되지 않은 질 출혈.
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
다음 조건/위험 요소 중 하나라도 존재하는 경우, 프로게스테론 사용의 이점을 각 개별 사례의 가능한 위험과 비교하고 세라제트를 시작하기로 결정하기 전에 여성과 논의해야 합니다. 이러한 상태 중 하나라도 해당 여성은 의사에게 연락해야 하며 의사는 세라제트 사용을 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
유방암의 위험은 일반적으로 나이가 들수록 증가합니다. 복합 경구 피임약(COC)을 사용하는 경우 유방암 진단 위험이 약간 증가합니다. 이 증가된 위험은 COC 중단 후 10년에 걸쳐 점차 사라지며 사용 기간이 아니라 COC를 복용하는 여성의 연령에 따라 다릅니다. 따라서 같은 기간 동안 피임약을 사용한 적이 없는 여성과 비교하여 COC를 사용하는 여성 10,000명당 예상 진단 사례 수(치료 중단 후 최대 10년)를 연령별로 계산하여 다음과 같이 표시합니다. 아래 표
세라제트와 같은 프로게스테론 단독 피임약(POC)을 사용하는 여성의 위험은 COC 복용과 관련된 위험과 유사할 가능성이 높습니다. 그러나 프로게스테론 단독 피임약의 경우 증거가 덜 명확합니다. L "COC와 관련된 위험 증가 나중에 유방암 진단을 받을 위험에 비해 낮습니다. COC 사용자에서 진단된 유방암은 COC 사용자보다 덜 진행되는 경향이 있습니다. COC를 사용하는 여성의 위험 증가는 조기 진단, 피임약의 생물학적 효과 또는 두 가지의 조합으로 인한 것일 수 있습니다.
간암에 대한 프로게스테론의 생물학적 영향을 배제할 수 없기 때문에 간암이 있는 여성에 대한 개별적인 유익성/위해성 평가가 이루어져야 합니다.
급성 또는 만성 간 기능 장애가 발생하면 여성을 전문의에게 의뢰하여 진찰과 상담을 받으십시오.
역학 연구에 따르면 복합 경구 피임약의 사용과 정맥 혈전색전증(VTE 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증) 발병률 증가 사이의 연관성이 나타났습니다. 에스트로겐 성분이 없을 때 피임제로 사용되는 데소게스트렐에 대한 이 소견의 임상적 관련성은 알려져 있지 않지만 혈전증이 발생한 경우 이 약의 치료를 중단해야 합니다. 수술이나 질병으로 인해 장기간 움직이지 못하는 경우에도 세라제트 치료의 중단을 고려해야 합니다.
황체호르몬이 말초 인슐린 저항성과 내당능에 영향을 미칠 수 있지만, 황체호르몬 단독 피임약을 사용하는 당뇨병 여성에서 치료 요법을 변경할 필요가 있다는 증거는 없습니다. .
이 약을 사용하는 동안 지속적인 고혈압이 발생하거나 혈압의 유의한 상승이 항고혈압 요법에 적절하게 반응하지 않는 경우, 이 약의 중단을 고려해야 합니다.
Cerazette로 치료하면 초기 난포기에 해당하는 값까지 에스트라디올 혈청 수준이 감소합니다. 이러한 감소가 골밀도에 임상적으로 관련이 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
기존의 프로게스테론 단독 제제의 경우 자궁외임신에 대한 보호가 COC에 비해 좋지 않으며, 프로게스테론 단독 제제를 사용하는 동안 배란이 자주 발생하는 것과 관련이 있습니다. 통증, 자궁외 임신의 가능성을 감별 진단에서 고려해야 합니다.
때때로 기미, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 여성은 세라제트를 복용하는 동안 햇빛이나 자외선에 노출되는 것을 피해야 합니다.
임신 중과 성 스테로이드를 복용하는 동안 모두 다음과 같은 상태가 보고되었지만 프로게스테론 사용과의 연관성은 확립되지 않았습니다. 황달 및/또는 담즙정체 소양증; 담석 형성, 포르피린증, 전신성 홍반성 루푸스, 용혈성 요독 증후군, 시드넘 무도병, 임신 포진, 이경화증 청력 상실, 혈관부종(유전성).
세라제트는 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 희귀 유전 질환이 있는 환자에게 사용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호작용
호르몬 피임약과 다른 의약품 간의 상호 작용은 금단 출혈 및/또는 피임 실패로 이어질 수 있습니다. 문헌에서 다음과 같은 상호작용이 보고되었습니다(주로 복합 피임제와 때로는 프로게스테론 단독 피임제와 함께 사용).
간 대사: 히단토인(예: 페니토인), 바르비투르산염(예: 페노바르비탈), 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신 및 가능하면 옥스카르바제핀, 토피라메이트와 같은 성호르몬 제거를 증가시킬 수 있는 마이크로솜 효소를 유도하는 약물과 상호작용이 발생할 수 있습니다. 리파부틴, 펠바마토, 리토나비르, 넬피나비르, 그리세오풀빈 및 St. John's wort 기반 제품(Hypericum Perforatum). 최대 효소 유도는 2-3주 동안 관찰되지 않지만 치료 중단 후 최소 4주 동안 지속될 수 있습니다. 이러한 의약품 중 하나로 치료를 받는 여성은 일시적으로 세라제트와 함께 차단 요법을 사용해야 합니다. 마이크로솜효소유도제는 병용투여시와 투여중단 후 28일 동안은 차단법을 사용해야 한다. 간효소 유도제를 장기간 사용하는 여성의 경우 비호르몬 피임법을 고려해야 합니다.
약용탄으로 치료하는 동안 유효 성분의 흡수가 감소되어 결과적으로 피임 효과가 감소할 수 있습니다. 이러한 경우 섹션 4.2에서 누락된 정제에 대한 권장 사항을 참조하십시오.
호르몬 피임약은 다른 약물의 대사를 방해할 수 있습니다.
결과적으로 혈장 및 조직 농도가 증가하거나(예: 사이클로스포린) 감소할 수 있습니다.
참고: 가능한 상호 작용을 식별하기 위해 병용 약물의 패키지 전단지를 참조해야 합니다.
실험실 분석
COC로 얻은 데이터에 따르면 피임 스테로이드는 간, 갑상선, 신장 및 부신 기능의 생화학적 매개변수, (수송체) 단백질의 혈청 수준, 예를 들어 코르티코스테로이드 결합 글로불린 및 지질/지단백질 분획, 탄수화물 대사 매개변수 및 응고 및 섬유소분해 매개변수. 변경 사항은 일반적으로 정상 범위 내에 있습니다. 이것이 프로게스토겐 단독 피임약에 어느 정도 적용될 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Cerazette는 임신 중에는 표시되지 않습니다. 이 약 투여 중 임신이 발생한 경우, 이 약의 추가 섭취를 중단해야 합니다.
동물 연구에 따르면 매우 많은 양의 프로게스토겐이 여성 태아의 남성화를 유발할 수 있습니다.
광범위한 역학 연구에서는 임신 전에 COC를 복용한 여성에게서 태어난 어린이의 선천적 기형 위험이 증가하지 않았으며, COC를 임신 초기에 부주의하게 복용한 경우 기형 유발 효과도 발견하지 못했습니다.
여러 데소게스트렐 기반 COC에 대해 수집된 약물감시 데이터도 위험 증가를 나타내지 않습니다.
임신
세라제트는 모유의 생산이나 품질(단백질, 유당 또는 지방 농도)에 영향을 미치지 않습니다. 그러나 소량의 에토노게스트렐이 모유로 배설됩니다. 결과적으로 어린이는 하루에 체중 kg당 0.01-0.05mcg의 에토노게스트렐을 섭취할 수 있습니다(150ml/kg/일의 우유 섭취로 가정함).
산후 4주에서 8주 사이에 어머니가 세라제트를 사용하기 시작한 어린이에 대한 제한된 장기 추적 데이터가 있습니다. 이 영아들은 7개월 동안 모유 수유를 받았고 최대 1.5세(n = 32) 또는 최대 2.5세(n = 14)까지 추적했습니다. 성장과 신체 및 정신 운동 발달의 평가는 어머니가 구리 IUD를 사용한 유아와 비교하여 어떠한 차이도 나타내지 않았습니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 수유 중에도 세라제트를 사용할 수 있지만 어머니가 세라제트를 사용하는 아기의 발달과 성장을 면밀히 모니터링해야 합니다.
비옥
Cerazette는 임신 예방을 위해 표시됩니다. 생식력 회복(배란)에 대한 정보는 섹션 5.1을 참조하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Cerazette는 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 불규칙한 출혈입니다.
일부 유형의 불규칙한 출혈이 세라제트를 사용하는 여성에게서 최대 50%까지 보고되었습니다. 세라제트는 다른 프로게스테론 단독 피임약과 달리 거의 100% "배란 억제"를 일으키기 때문에 불규칙한 출혈은 다른 프로게스토겐 단독 제제보다 더 흔한 현상입니다. 여성의 20-30%에서는 출혈이 더 자주 발생할 수 있으며, 다른 20%에서는 덜 빈번하거나 완전히 없을 수 있습니다. 질 출혈의 기간도 더 길어질 수 있습니다. 몇 달의 치료 후에 출혈이 덜 자주 발생하는 경향이 있습니다. 올바른 정보, 몇 가지 권장 사항 및 출혈 일기는 여성의 이벤트 수용 가능성을 향상시킬 수 있습니다.
세라제트(> 2.5%)의 임상 시험에서 가장 일반적으로 보고된 바람직하지 않은 효과는 여드름, 기분 변화, 유방 통증, 메스꺼움 및 체중 증가였습니다.
바람직하지 않은 영향은 다음 표에 나열되어 있습니다.
모든 바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다. 공통(≥1/100,
* MedDRA 버전 9.0
세라제트 사용 중 유방 분비물이 발생할 수 있으며 드물게 자궁외 임신이 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
또한, 혈관부종의 (악화) 및/또는 유전성 혈관부종의 악화가 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
경구 피임약(복합형)을 사용하는 여성에서 일부(심각한) 부작용이 보고되었습니다. 여기에는 정맥 혈전색전성 장애, 동맥 혈전색전성 장애, 호르몬 의존성 종양(예: 간 종양, 유방암) 및 기미가 포함되며, 이들 중 일부는 섹션 4.4에서 더 자세히 논의됩니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
과다 복용 후 심각한 영향에 대한 보고는 없습니다. 이 경우에 나타날 수 있는 증상은 메스꺼움, 구토, 젊은 여성의 경우 약간의 질 출혈입니다. 해독제는 없으며 모든 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 호르몬 피임약.
ATC 코드: G03AC09.
행동의 메커니즘
세라제트는 프로게스토겐 데소게스트렐을 함유한 프로게스토겐 전용 알약입니다. 다른 프로게스토겐 전용 알약과 마찬가지로 Cerazette는 모유 수유 중 및 에스트로겐을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 여성에게 가장 적합합니다. 전통적인 프로게스토겐 전용 알약과 달리 Cerazette의 피임 효과는 주로 배란 억제를 통해 이루어지며 다른 효과로는 자궁 경부 점액의 점도가 증가합니다.
임상 효능 및 안전성
연속 5일 동안의 배란을 정의하기 위해 16nmol/L 이상의 프로게스테론 수치를 사용한 2주기에 대해 수행된 연구에서 "배란 발생률은 1%(1/103)"로 95%가 발견되었습니다. ITT 그룹에서 0.02% -5.29%의 신뢰 구간(여성 및 방법 실패) 배란 억제는 첫 번째 사용 주기부터 달성되었습니다. 이 연구에서 세라제트 치료를 2주기(연속 56일) 후 중단했을 때 평균적으로 17일(7~30일 범위) 후에 배란이 회복되었습니다.
비교 효능 연구(잊은 정제에 대해 최대 3시간 허용)에서 세라제트에 대해 계산된 ITT 전체 진주 지수는 1.6( 95% 신뢰 구간 0.42-3.96), 레보노르게스트렐 30mcg에 대해 계산됨.
Cerazette의 진주 지수는 일반 COC 사용 인구의 COC에 대해 역사적으로 계산된 것과 유사합니다.
세라제트로 치료하면 에스트라디올 수치가 난포기의 시작에 해당하는 값으로 감소합니다. 포도당 대사, 지질 대사 및 지혈에 임상적으로 관련된 영향은 관찰되지 않았습니다.
소아 인구
18세 미만의 청소년에 대한 유효성 및 안전성에 대한 데이터는 없습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
세라제트의 경구 투여 후, 데소게스트렐(DSG)은 빠르게 흡수되어 에토노게스트렐(ENG)로 전환됩니다. 정상 상태에서 최고 혈청 수준은 정제 섭취 후 1.8시간에 도달하고 ENG의 절대 생체이용률은 약 70%입니다.
분포
ENG는 혈장 단백질(주로 알부민 및 SHBG)에 95.5-99% 결합합니다.
생체 변형
DSG는 하이드록실화 및 탈수소화에 의해 활성 대사산물인 ENG로 대사됩니다. ENG는 유황 및 글루쿠로노 접합을 통해 대사됩니다.
제거
ENG는 약 30시간의 평균 반감기로 제거되며 단일 투여와 다중 투여 간에 차이가 없습니다. 정상 상태 혈장 수준은 4-5일 후에 도달합니다. i.v. 후 혈청 청소율 ENG의 약 10 l / h입니다. 유리 스테로이드 또는 접합 제품의 형태로 ENG 및 그 대사 산물의 배설은 소변과 대변을 통해 발생합니다(비율 1.5:1). 모유 수유 중인 여성에서 ENG는 0.37-0.55의 우유/혈청 비율로 모유로 배설됩니다. 이러한 데이터와 150ml/kg/일의 추정 우유 섭취량을 기반으로 하면 에토노게스트렐의 0.01-0.05mcg에 해당하는 양이 될 수 있습니다. 신생아가 섭취.
특수 인구
신장 손상의 영향
DSG의 약동학에 대한 신질환의 영향을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
간장애의 영향
간 질환이 DSG의 약동학에 미치는 영향을 평가한 연구는 없지만 간 기능이 손상된 여성에서 스테로이드 호르몬의 대사가 잘 되지 않을 수 있습니다.
인종 그룹
인종 그룹에서 약동학을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 연구에서는 데소게스트렐의 호르몬 특성을 기반으로 예측할 수 있는 것 외에 다른 영향을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵
무수 콜로이드 실리카
모두-랙-알파-토코페롤
유당일수화물
옥수수 전분
포비돈
스테아르 산
코팅
하이프로멜로스
마크로골 400
활석
이산화티타늄(E171)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
처음 봉지 개봉 후 유통기한: 1개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다. 빛과 습기로부터 보호하기 위해 물집을 원래 향 주머니에 보관하십시오. 처음 향 주머니를 개봉한 후의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/알루미늄 물집.
각 물집에는 28개의 정제가 들어 있습니다. 각 상자에는 알루미늄 향 주머니에 별도로 포장된 1, 3 또는 6개의 물집이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, 네덜란드
이탈리아 대표:
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano를 통해, 151
00189 로마
08.0 마케팅 승인 번호
28 A.I.C.가 들어 있는 1 블리스터 팩 N. 034118012
각각 28 A.I.C.가 들어 있는 3개의 블리스터 상자 N. 034118024
각각 28 A.I.C.가 들어 있는 6개의 블리스터 상자 N. 034118036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1997년 12월 12일
가장 최근 갱신 날짜: 2007년 12월 12일
10.0 텍스트 개정일
2013년 11월 AIFA 결정